事件概述 - 桐梓县卫生健康局通报了一起社区卫生服务中心疫苗接种操作失误事件 调查确认海校街道社区卫生服务中心不存在更换药品情况 患者赵某某实际注射的疫苗为成都康华生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 价格为310元每剂次[2] - 事件发生后 涉事卫生服务中心主任向家属道歉 县卫生健康局对相关责任人进行了处理 包括对中心主任及副主任通报批评并扣罚1个月绩效工资 对当班两名护士进行批评教育并扣罚3个月绩效工资[3] 涉及产品与公司 - 事件中涉及的产品为成都康华生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 该产品单价为310元每剂次[2] - 根据库存记录 该产品在12月16日库存为9剂次 12月17日接种1剂次后 库存更新为8剂次[2] 行业监管与后续措施 - 县卫生健康局表示将举一反三 从严规范全县医疗机构内部管理[3]

以下文章来源于证券之星 ，作者刘凤茹 证券之星 . 证券之星始创于1996年，是国内领先的金融信息及综合服务平台。关注证券之星，即时获取有价值的财经资讯。 来源|证券之星 控制权变更的四个多月里，康华生物(300841.SZ)经历了重要股东接连减持、董事会及高管团队换血的剧烈变动，最终步入无实际控制人时代。 证券之星注意到，治理架构重构的背后，这家生物医药企业多重考验已然浮现：核心产品冻干人用狂犬病疫苗因竞争对手入局批签发量暴跌超四成， 产品结构单一的短板持续放大，2025年前三季度业绩大幅下滑，叠加未来两年需兑现7.28亿元扣非后净利润及2.6亿元研发费用的对赌承诺，康华生 物的突围之路充满未知。 01 多股东接力减持，控制权变更同步推进 12月3日，康华生物发布股东减持计划期限届满暨实施结果的公告显示，第四大股东四川发展证券投资基金管理有限公司－川发精选3号私募证券投资 基金(以下简称"川发精选3号")于2025年11月5日-12月1日期间通过集中竞价的方式减持了39.71万股股份，以82.24元/股减持的均价计算，此次套 现金额达3266.1万元。减持后，川发精选3号的持股比例从6.22%降至5.91% ...

中慧生物-B(02627)发布公告，集团近期启动集团冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的III期临床试验。 针对开发用于三种免疫方案的在研疫苗，公司于2022年11月就Essen(五针)方案获得中华人民共和国国家 药品监督管理局核准的新药临床试验许可，并于2023年4月获批Zagreb(四针)和简易四针方案的补充临床 试验申请。公司于2024年10月完成该在研疫苗的I期临床试验。 狂犬病是由一种狂犬病病毒引起的严重病毒性疾病，可能导致意识模糊和渐进性瘫痪等严重症状。一旦 出现症状，几乎总是致命的，但接触病毒后立即接种适当的疫苗可以预防狂犬病。利用人二倍体细胞研 制的狂犬病疫苗为世卫组织推荐的"金标准"狂犬病疫苗，具有强大的安全性。公司的在研狂犬病疫苗在 已完成的I期临床试验中显示出良好的安全性特征。 ...

公司核心产品研发进展 - 中慧生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验启动会已在湖北研究现场顺利召开，标志着该核心产品向成功上市迈出了关键一步 [1] 产品技术路径与前期数据 - 该冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅰ期临床试验，结果显示无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接种于10-60岁人群，该疫苗均表现出良好的安全性 [2] 目标疾病的市场与医疗需求 - 狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150多个国家和地区均有狂犬病发生 [1] - 人与动物一旦发病，几乎100%死亡，给人类生命安全带来巨大威胁 [1] - 目前狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施 [2] 产品定位与行业标准 - 人二倍体细胞狂犬病疫苗在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公认为狂犬病疫苗的“金标准”，也常作为新研发疫苗的对照基准 [2]

智通财经APP获悉，近日，中慧生物(02627)自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)Ⅲ期临床试 验启动会，在湖北研究现场顺利召开。这标志着该核心产品向成功上市迈出了关键一步。 关于冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 狂犬病是由狂犬病病毒(RABV)引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150 多个国家和地区均有狂犬病发生。人与动物一旦发病，几乎100%死亡，给人类生命安全带来巨大威 胁。狂犬病的发病时间及病毒侵入部位与病毒移动至中枢神经系统的速度相关，一般为感染后20～60d 或更长或更短。狂犬病表现为急性脑脊髓炎，临床上会有恐水、怕风、吞咽困难等中枢神经系统受损症 状，紧接着会出现呼吸功能和循环功能丧失而死亡。 目前，狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施。人二倍体细胞 狂犬病疫苗(HDCV)在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公 认为狂犬病疫苗的"金标准"，也常作为新研发疫苗的对照基准。该研究涉及的冻干人用狂犬病疫苗(人 二倍体细胞)已完成Ⅰ期临床试验，结果显示，无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接 ...

狂犬病是由一种狂犬病病毒引起的严重病毒性疾病，可能导致意识模糊和渐进性瘫痪等严重症状。一旦 出现症状，几乎总是致命的，但接触病毒后立即接种适当的疫苗可以预防狂犬病。利用人二倍体细胞研 制的狂犬病疫苗为世卫组织推荐的"金标准"狂犬病疫苗，具有强大的安全性。公司的在研狂犬病疫苗在 已完成的I期临床试验中显示出良好的安全性特征。 智通财经APP讯，中慧生物-B(02627)发布公告，集团近期启动集团冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 的III期临床试验。针对开发用于三种免疫方案的在研疫苗，公司于2022年11月就Essen(五针)方案获得中 华人民共和国国家药品监督管理局核准的新药临床试验许可，并于2023年4月获批Zagreb(四针)和简易四 针方案的补充临床试验申请。公司于2024年10月完成该在研疫苗的I期临床试验。 ...

公司研发进展 - 公司与子公司易慧生物联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验 [1] - 进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”是针对65岁及以上老年人群研发的含佐剂流感疫苗 剂型为注射剂 用法为上臂三角肌肌内注射 试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml 高剂量组每1次人用剂量0.5ml 全程1剂 于第0天接种 试验目的为评价疫苗在65岁及以上人群中的安全性 [4] - 临床前研究显示 含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价 在提升免疫应答能力上具有显著优势 [4] - 公司也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究 目前已取得中期阶段性进展 若后续结果积极 公司产品慧尔康欣®有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗 并进一步拓展至0–6月龄婴儿 [4] - 公司已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等 且另有多个创新疫苗管线正在上海和泰州研发中心及中试平台同步推进 [5][6] 公司产业化与商业化 - 公司一期基地占地约68亩 已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线 并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证 [6] - 二期和三期规划新增用地104亩 将用于全线产品的产业化生产 [6] - 作为国内首个实现全人群覆盖的亚单位流感疫苗 公司的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来 凭借出色的安全性与免疫原性表现 批签发合格率持续保持100% [6] 行业背景与市场需求 - 全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间 我国在2010至2015年期间 因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例 [3] - 我国流感疫苗整体接种率处于较低水平 以2022—2023年流感季为例 接种率仅为3.84% 远未形成有效的免疫屏障 [3] - 婴幼儿和老年人由于免疫功能相对较弱 更易出现并发症 属于高危群体 [3] - 每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施 可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险 [3] - 四价流感病毒亚单位疫苗被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》 明确推荐用于6月龄及以上人群接种 [3]

分拆上市计划 - 复星医药董事会于2025年10月28日批准筹划附属公司复星安特金于香港联交所分拆上市 [1] - 复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司持有复星安特金70.08%的股权，其余29.92%股权由其他17方股东持有 [1] 复星安特金公司概况 - 复星安特金成立于2012年7月，专注于人用疫苗的研发、生产及销售 [1] - 公司已搭建细菌性疫苗和病毒性疫苗的技术平台 [1] 产品研发管线 - 在中国内地，复星安特金自主研发的已获批上市产品包括人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、三价及四价流感病毒裂解疫苗 [1] - 13价肺炎球菌结合疫苗处于III期临床试验阶段 [1] - 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)及24价肺炎球菌多糖结合疫苗均处于I期临床试验阶段 [1] - 23价肺炎球菌多糖疫苗已获临床试验批准 [1]

公司财务业绩 - 2025年第三季度公司实现营收3.56亿元，较上年同期增长11.54% [1] - 2025年前三季度公司实现营业收入8.4亿元，实现归属净利润1.89亿元 [1] - 前三季度归属净利润降幅较半年报收窄9.23个百分点，经营质量稳步提升 [1] 核心产品与研发管线 - 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是公司的业绩基本盘和重要增长动力，被世界卫生组织推荐为狂犬病疫苗的"金标准" [2] - "康华生物疫苗生产扩建项目"已完成车间建设、设备调试等环节，处于药品生产许可补充申请的评审阶段 [2] - 重组六价诺如病毒疫苗是公司另一王牌产品，2024年初以2.705亿美元将海外权益授权给美国HilleVax公司，创下中国疫苗License-out金额纪录 [2] - 六价诺如病毒疫苗已在澳大利亚、美国获得临床研究许可，并于2024年12月获得中国国家药监局的临床试验批准 [4] 诺如病毒疫苗市场前景 - 诺如病毒是全球急性胃肠炎主要病原体，每年导致近7亿人感染、20万人死亡，目前尚无疫苗上市 [3] - 据Frost&Sullivan数据预测，2026-2031年中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85% [3] - 以轮状病毒疫苗做类比，2022年其在美国推荐婴儿常规使用净销售额为14亿美元 [3] 股权变更与战略发展 - 上海国资背景的产业基金上海生物医药并购股权投资合伙企业(有限合伙)于2025年3月正式落地，并战略入股收购康华生物 [5] - 公司收到国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不予禁止决定书》，股权交易的反垄断审查获得通过 [7] - 上海国资在生物医药领域希望强化疫苗布局，公司未来有望发挥更重要作用，甚至可能成为上海医药产业在疫苗领域最重要的产业平台和资本平台 [6][7] - 公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台等多个创新疫苗平台，在资源和资本助力下将加速推进研发管线进展 [6]

核心财务与会计处理 - 在建工程转固严格按照企业会计准则及相关规定执行 依据具体工程项目的建设进度和达到预定可使用状态的条件及时进行转固处理[1] 疫苗生产扩建项目进展 - 疫苗生产扩建项目已完成车间建设 设备调试 试生产 药品GMP符合性检查 药品注册现场核查[1] - 目前处于药品生产许可补充申请的评审阶段[1] - 该项目投产后将提升公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的产能[1] 温江疫苗生产基地建设 - 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目和康华生物疫苗生产基地二标段均为公司温江新型疫苗研发与生产基地的重要组成部分[1] - 通过这两个项目的实施 公司建成了高标准的研发中心 配置了领先的研发设备与中试车间[1] - 全面布局了当前主流 新型的疫苗研发及产业化平台 增强了公司研发实力和技术储备[1] - 为持续推动科技创新 实现长远发展奠定了坚实基础[1]