康宁杰瑞生物-B (9966.HK) 深度报告核心观点 - 报告核心观点：公司凭借差异化技术平台构建了具有国际竞争力的创新管线，核心产品安尼妥单抗商业化在即，与JSKN003等后续管线有望形成优势组合，未来增长潜力大，首次覆盖给予“买入”评级 [1][4][6] 公司业务与技术平台 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药的开发、生产和商业化 [4] - 公司依托单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，开发了涵盖单域抗体、双抗及ADC的差异化创新管线 [4] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括单域抗体平台（KN035）、双特异性抗体平台（KN026）、连接子载荷平台（JSKN022、JSKN027）、皮下给药高浓度制剂平台（JSKN033）、糖基定点偶联平台（JSKN003、JSKN016）、糖基偶联双载荷平台（JSKN020、JSKN021），这些平台助力早期创新分子开发 [5] 核心产品管线与进展 - **安尼妥单抗注射液**：针对HER2+胃癌适应症的首个上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预计2026年内获批并进入商业化放量周期 [4] - 安尼妥单抗有望成为2L+HER2+胃癌的潜在最佳治疗方案，并为1L/新辅助HER2+乳腺癌患者提供更优临床选择，具备重磅单品潜力 [4] - **JSKN003**：在2L+HER2+乳腺癌的III期临床研究已完成入组，预计2026年递交上市申请 [5] - JSKN003与KN026有望构成优势组合，贯通HER2表达乳腺癌和HER2+胃癌两大适应症全生命周期 [5] - JSKN003还在进行多项注册临床研究，包括全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2+结直肠癌等 [5] - 公司多款早期研发储备分子具备全球首创或最佳潜力 [5] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年营收分别为4.32亿元、4.84亿元、5.96亿元 [1][6] - 预计营收同比增长率分别为-32.5%、12.1%、23.0% [1][6] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为20.6倍、18.4倍、14.9倍 [1][6] 有色金属行业周报核心观点 - 报告核心观点：宏观氛围偏暖叠加供给约束，推动金属商品价格普遍上涨，建议关注相关行情 [2][7][10] 宏观经济与政策动态 - **美国经济**：美国第三季度实际GDP年化季率初值录得4.3%，较第二季度的3.8%进一步提升，远超分析师预测的3.3% [7] - **中国经济**：经最终核实，2024年中国GDP现价总量为134.8066万亿元，比初步核算数减少1018亿元，按不变价格计算同比增长5.0% [8] - **工业数据**：工信部预计2025年规模以上工业增加值同比增长5.9% [9] - 2025年1-11月，规模以上高技术制造业、装备制造业增加值同比分别增长9.2%和9.3% [9] - 制造业转型升级步伐加快，已累计建成7000余家先进级、500余家卓越级智能工厂 [9] 金属市场表现与驱动因素 - **价格表现**：截至12月27日，现货白银价格站上76美元/盎司，日内涨近6%，年内涨幅扩大至逾160% [10] - COMEX黄金、COMEX白银、现货钯、铂价格均出现显著上涨 [10] - **上涨驱动因素**： 1. 地缘政治不确定性上升，避险需求显著增强，资金持续流入黄金、白银、铂等贵金属资产 [10] 2. 美元阶段性走弱，削弱美元资产吸引力，推动资金转向贵金属等实物资产，并对铜等基本金属价格形成提振 [10] 3. 人工智能产业加速发展及全球能源转型持续推进，抬升了相关金属的需求中枢 [10] 4. 供给端约束依然存在，铜、白银、铂等品种矿端扰动频发、供应偏紧，为价格上行提供了支撑 [10] 主要市场指数表现 - **国内市场**：上证指数收盘于3,965.28点，涨0.04%；深证成指收盘于13,537.10点，跌0.49%；沪深300指数收盘于4,639.37点，跌0.38% [3] - **海外市场**：道琼斯指数收盘于48,461.93点，跌0.51%；标普500指数收盘于6,905.74点，跌0.35%；纳斯达克指数收盘于23,474.35点，跌0.50% [3]

核心观点总结 - 宏观经济面临预期兑现与风险共振压力 美国就业市场持续走弱 国内出口受基数效应影响增速下滑 但PPI呈现改善趋势[3][4] - 利率债市场收益率曲线陡峭化上行 受权益市场火热及基金赎回费调整影响 债市承压明显[5][7][8] - 医药生物行业表现亮眼 中国药企在WCLC发布多项创新成果 恒瑞医药再次通过NewCo模式实现海外授权[10][11][12] 宏观及策略研究 - 美国8月新增非农就业超预期疲软 此前两月就业人数下修 失业率维持平衡但就业市场持续走弱且有恶化趋势[3] - 美国超级核心CPI（扣除住房和二手车）环比增速放缓 通胀不确定性制约美联储降息 预计年内50bp降息空间更合理[3] - 欧洲央行按兵不动 市场对2026年年中前再降息一次的预期降至50%以下[4] - 国内8月出口金额同比增速因高基数下滑 对非美国家和地区出口表现优于对美出口[4] - 国内PPI同比降幅收窄趋势有望延续 CPI受食品和能源拖累但核心分项形成支撑[4] - 高频数据显示房地产成交延续低迷 钢铁价格持平 水泥价格小幅回升 黄金价格创新高[4] 固定收益研究 - 8月出口同比增速回落 对美出口回落较多 未来面临"抢出口"透支及关税政策冲击[7] - "反内卷"政策推动8月PPI同环比改善 煤炭加工、黑色金属加工、玻璃制造等行业价格由降转涨[7] - 统计期内央行公开市场净回笼4402亿元 DR007由1.45%以下上行至1.48%附近[7] - 利率债发行74只 实际发行总额6325亿元 净融资额452亿元 50年期特别国债续发收益率2.22%[7] - 债市受权益市场火热及基金赎回费调整冲击 曲线呈现陡峭化上行[7][8] - 2025年超长期特别国债已发行1.1万亿元 新增地方专项债发行3.4万亿元[7] 医药生物行业研究 - 百利天恒公布EGFR/HER3双抗ADC最新数据 百济神州发布百泽安®两项RATIONALE研究结果 康方生物HARMONi研究显示OS HR=0.78[11] - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权许可协议 实现NewCo模式出海 并完成首次股份回购[11] - 石药集团KN026新药上市申请获受理 君实生物抗IL-17A单抗III期临床达主要终点 歌礼制药ASC30显示75天表观半衰期[11] - 行业周度上涨1.76% 子板块中医疗器械涨4.26%领跑 化学制药独跌0.62%[11] - 行业市盈率31.56倍 相对沪深300估值溢价率达148%[11] - 建议关注创新药械产业链、集采优化受益板块、AI+医疗及内需复苏相关领域[12]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]