报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

医药板块市场表现 - 本周A股医药指数上涨3.3%，年初至今累计上涨22.1%，相对沪深300指数分别获得4.4%和4.5%的超额收益 [1] - 本周恒生生物科技指数大幅上涨7.0%，年初至今累计涨幅高达88.8%，相对恒生科技指数分别跑赢7.4%和58.7% [1] - 本周医药商业子行业领涨，涨幅为5.7%，化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械涨幅分别为4.5%、4.1%、2.7%、1.8%、1.8% [1] - A股市场本周涨幅居前的医药个股包括金迪克（+62%）、人民同泰（+61%）和诚达药业（+58%） [1] - H股市场本周涨幅居前的医药个股包括歌礼制药（+45%）、三叶草生物（+30%）和来凯医药（+28%） [1] 公司研发管线进展 - 百利天恒构建了HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC三大创新药物平台，截至2025年11月拥有17款临床阶段自研候选药物，其中6款在美国开展临床试验 [2] - 百利天恒核心产品izabren（EGFR×HER3 ADC）已启动3项全球关键性注册3期临床和10项中国关键性注册3期临床，中国末线治疗鼻咽癌已提交上市申请 [2] - 百利天恒另有T-Bren（HER2 ADC）和SI-B001（EGFR×HER3 双抗）两款处于III期临床试验的候选药物，以及处于1b期临床的四抗GNC产品GNC-038等 [2] 行业产品与研发动态 - 科伦药业恩扎卢胺片仿制药于11月10日获批上市，为国内首仿 [3] - 劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375（VS-7375）于11月11日启动III期临床试验，为全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂 [3] 投资配置建议 - 看好的子行业排序为创新药、科研服务、CXO、中药、医疗器械、药店 [4] - 创新药领域建议关注百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药、迪哲医药、海思科等公司 [4] - 其他细分领域建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物、联邦制药、博瑞医药、众生药业、药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技、佐力药业、方盛制药、东阿阿胶、联影医疗、鱼跃医疗、晶泰控股等公司 [4]

核心观点 - 公司24年营收及利润增长良好，业绩整体符合预期，25Q1利润水平增长良好，业绩略超此前预期 [1] - 原料药保持稳健增长，心血管类、呼吸系统类及抗感染类表现良好，制剂业务放量，积极布局出海 [1] - 公司与华东师范大学合作布局AI小核酸药物发现 [1] - 公司盈利能力提升，费用控制良好 [1] - 未来关注司美25年增量，产能扩张推动原料药业务增长，制剂业务品类扩张及出海 [1] 财务表现 - 24年营收14.76亿，同比+16.89%，归母净利润3.55亿，同比+22.59%，扣非归母净利润3.51亿，同比+34.25% [2] - 25Q1营业收入4.02亿元，同比+19.78%，归母净利润1.19亿元，同比+45.30%，扣非归母净利润1.13亿元，同比+37.51% [2] - 公司拟每10股送现金2.90元（含税），合计派发现金红利1.18亿元 [3] - 24Q4单季度营收3.87亿，同比+13.95%，归母净利润0.71亿，同比+24.84%，扣非归母净利润0.69亿，同比+4.26% [4] - 25Q1单季度营业收入环比增加3.76%，归母净利润环比增加68.20%，扣非归母净利润环比增加62.82% [4] 业务表现 - 24年原料药中间体业务收入11.4亿元，同比+7.73% [4] - 心血管类收入4.32亿元，同比+43.81% [4] - 呼吸系统类收入1.91亿元，同比+16.80% [4] - 抗感染类收入0.25亿元，同比+34.49% [4] - 女性健康类收入1.26亿元，同比-33.11% [4] - 制剂业务24年收入2.2亿元，同比+144.87% [5] - 地屈孕酮片已在31个省市自治区和新疆建设兵团挂网，进院6,660家 [5] - 24年递交3个制剂在国内的上市申请，1个制剂在新加坡的注册，1个制剂在印度尼西亚的注册，1个制剂在沙特阿拉伯的注册 [5] 研发与合作 - 公司与华东师范大学签约共建AI小核酸药物发现联合实验室，针对代谢类疾病 [6] - 公司已完成首条FlexFactory小核酸商业化生产线建设 [6] 盈利能力与费用 - 24年毛利率58.56%（+2.64pct），净利率24.04%（+1.12pct） [7] - 24年销售费用率8.84%（+0.86pct），管理费用率11.53%（-1.91pct），研发费用率9.92%（-0.93pct），财务费用率-1.11%（+0.19pct） [7] - 24年经营活动产生的现金流量净额3.32亿元，同比-13.80% [7] 未来展望 - 原料药业务：年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）部分生产线开始试运行 [8] - 年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目已完成工艺验证 [8] - 制剂业务：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装上市申请已于2024年7月获受理 [8] - 恩扎卢胺片上市申请于2024年8月获受理 [8] - 多替拉韦钠片上市申请于2024年9月获受理 [8] 盈利预测 - 预测2025-2027年营收分别为17.91、21.25和25.95亿元，分别同比增长21.4%、18.6%和22.2% [9] - 预测2025-2027年归母净利润分别为4.63、5.61和7.07亿元，分别同比增长30.5%、21.2%和26.1% [9] - 预测2025-2027年EPS分别为1.14元/股、1.38元/股和1.74元/股 [9]