广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

产品获批 - 中国生物制药联合开发的派安普利单抗注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药用于复发或转移性非角化性鼻咽癌成人患者的一线治疗 [1] - 获批适应症还包括作为单药治疗用于接受过铂类化疗后出现疾病进展且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者 [1] 市场拓展 - 公司创新药产品成功进入美国市场 [1] - 该获批标志着公司在鼻咽癌治疗领域取得重要进展 [1]