上海生物医药产业政策与市场表现 - 上海通过建立“新优药械”产品目录等政策，多措并举推进创新药械高效准入与应用，助力生物医药产业发展 [2] - “新优药械”产品目录已遴选了7个批次共220个产品，其中药品70件、医疗器械150件，另有154个创新产品示范项目立项 [3] 政策实施成效 - 纳入“新优药械”目录的产品销售额逐年提高，根据医保统计数据，148款数据可查询产品在2022年至2025年间，上海定点医疗机构总销售额逐年翻倍 [1][3] - 目录对促进创新药械入院作用明显，纳入目录的首个年度，产品入院销售成效最高达9倍 [3] 上海医药创新产出 - 2025年，上海获批国产1类新药9个，在全国并列第二，占比13.85% [2] - 2025年，上海获批国产第三类创新医疗器械9个，在全国位列第四，占比14.75% [2] 具体产品案例与市场准入 - 银诺医药的“依苏帕格鲁肽a注射液”于2025年3月被纳入“新优药械”目录，已在上海完成超过50家医疗机构的准入及应用，是唯一已纳入国家医保的国产人源长效GLP-1药物 [3] - 上海恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液（II）被纳入目录，该药价值直降6成至1485元/盒，月治疗费用5940元，报销后患者仅需支付1782元 [3] - 正大天晴的派安普利单抗注射液被纳入目录，2025年在上海36家医疗机构实现准入，全年销售额约1400万元 [3]

核心产品获批 - 信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）于2025年12月25日获批上市 [1][5] - 该药联合信迪利单抗获批用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌患者的新辅助治疗 [1][5] - 该药是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [1][5] 临床研究数据 - 获批基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究的结果 [3][7] - 研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗对比直接根治性手术的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率和无事件生存期 [3][7] - 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82% [4][8] - 联合治疗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险 [4][8] - 研究的期中分析经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点 [3][7] 市场与战略意义 - 公司肿瘤管线首席研发官表示，国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求 [4][8] - 该研究的成功对该治疗领域具有重要意义，为患者提供了新的治疗选择 [4][8] - 此次获批体现了公司高质量高效的临床开发能力 [4][8] 同期其他药品审批 - 国家药监局同期批准了多款药品，包括广州白云山生物制品股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 [3][7] - 同期批准的药品还包括正大天晴康方生物医药科技有限公司的派安普利单抗注射液 [3][7] - 信达生物的信迪利单抗注射液也于同期获得批准文号 [3][7]

广东省创新药械产品目录发布 - 广东省公布第一批已获批创新药械产品目录 共涉及107种创新药械 其中创新药46种 [1] - 通知要求省内公立医疗机构加快推动创新药械入院应用 落实生物医药产业高质量发展行动方案 [1] 抗癌创新药细分情况 - 目录中包含10种抗癌创新药 占创新药总数的22% 覆盖多种高发恶性肿瘤 [3] - 康方成为上榜最多企业 旗下3款药物入选 其中卡度尼利单抗注射液实现宫颈癌治疗全线覆盖并填补国内一线治疗空白 [4] - 具体抗癌药包括奥雷巴替尼片(慢性髓细胞白血病)、赛帕利单抗注射液(宫颈癌/霍奇金淋巴瘤)、西达本胺片(弥漫大B细胞淋巴瘤)等10种药物 [4] 药企国际化与产学研合作 - 派安普利单抗实现重大国际突破 今年4月获美国FDA批准上市 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队深度参与研发 如张力教授团队推动依沃西单抗上市 徐瑞华教授团队研究成果推动替雷利珠单抗纳入医保及CSCO指南 [5] 产业生态建设 - 目录反映广东生物医药领域从研发到临床的全链条创新能力 [5] - 广东正构建具有国际竞争力的生物医药产业生态 创新成果将惠及更多患者 [5]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

产品获批 - 中国生物制药联合开发的派安普利单抗注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药用于复发或转移性非角化性鼻咽癌成人患者的一线治疗 [1] - 获批适应症还包括作为单药治疗用于接受过铂类化疗后出现疾病进展且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者 [1] 市场拓展 - 公司创新药产品成功进入美国市场 [1] - 该获批标志着公司在鼻咽癌治疗领域取得重要进展 [1]