药物研发进展 - 华海药业子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗注射液被纳入优先审评审批程序品种名单 [1] - 该药物拟定适应症为成人泛发性脓疱型银屑病发作 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 药物通过抑制IL-36通路发挥抗炎生物学效应 2025年3月关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点 [3] 疾病背景与市场定位 - 泛发性脓疱型银屑病是罕见且危及生命的系统性皮肤病 已于2023年纳入中国第二批罕见病目录 [2] - 全球范围内尚未有国内企业自研靶向IL-36R抗体获批上市 HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体 [3] - 该药物已获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病 [4] 临床试验成果 - HB0034单次静脉给药后第1周即实现皮肤脓疱明显清除 安全性表现良好且未发现新的安全性信号 [3] - 公司在该项目上已累计投入研发费用约2.245亿元人民币 [5] 审评审批机制 - 根据国家药监局2020年第82号公告要求 纳入优先审评的品种将按受理时间顺序优先配置审评资源 [1] - 优先审评依据为符合《药品注册管理办法》和突破性治疗药物审评工作程序相关规定 [1]

公司研发进展 - 公司下属子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034）注射液被纳入优先审评审批程序品种名单 [1] - 该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作 属于治疗用生物制品1类 [1] - HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体 通过抑制IL-36通路发挥抗炎生物学效应 [1] 行业竞争格局 - 目前全球范围内尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市 [1] - 公司成为国内首家开发该靶点抗体并进入优先审评程序的企业 [1]