公司产品研发进展 - 石四药集团的两款原料药间苯三酚三甲醚及盐酸多巴酚丁胺已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药 [1] - 间苯三酚三甲醚主要用于制备间苯三酚注射液，该注射液已于2024年8月27日取得国家药监局的药品生产注册批件 [1] - 盐酸多巴酚丁胺主要用于制备盐酸多巴酚丁胺注射液 [1] 产品适应症与市场定位 - 间苯三酚注射液主要用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛以及妇科痉挛性疼痛 [1] - 盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于治疗器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合症 [1]

公司产品研发进展 - 石四药集团的两款原料药间苯三酚三甲醚及盐酸多巴酚丁胺已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药 [1] - 间苯三酚三甲醚主要用于制备间苯三酚注射液，该注射液已于2024年8月27日取得国家药监局的药品生产注册批件 [1] - 盐酸多巴酚丁胺主要用于制备盐酸多巴酚丁胺注射液 [1] 产品适应症与市场定位 - 间苯三酚注射液主要用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛以及妇科痉挛性疼痛 [1] - 盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于治疗器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合症 [1]

公司核心动态 - 石四药集团旗下间苯三酚三甲醚及盐酸多巴酚丁胺获国家药监局批准登记为上市制剂使用的原料药 [1] - 公司已取得国家药监局关于间苯三酚注射液的药品生产注册批件 [1] 获批产品详情 - **间苯三酚三甲醚**：主要用于制备间苯三酚注射液 [1] - **间苯三酚注射液适应症**：治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛、急性痉挛性尿道/膀胱/肾绞痛、妇科痉挛性疼痛 [1] - **盐酸多巴酚丁胺**：主要用于制备盐酸多巴酚丁胺注射液 [1] - **盐酸多巴酚丁胺注射液适应症**：用于器质性心脏病导致心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后的低排血量综合症 [1]

新产品和新技术研发 - 集团间苯三酚三甲醚及盐酸多巴酚丁胺获国家药监局批准成上市制剂原料药[4] - 集团取得间苯三酚注射液药品生产注册批件[4]

药品研发进展 - 公司于9月12日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[1]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品适应症 - 盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭[1] - 产品适用于心脏直视手术后所致的低排血量综合征的短期支持治疗[1]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品适应症 - 盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭[1] - 适用于心脏直视手术后所致的低排血量综合征的短期支持治疗[1]

药品研发进展 - 公司于9月12日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品适应症 - 盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭[1] - 该药品适用于心脏直视手术后所致的低排血量综合征的短期支持治疗[1]

药品研发进展 - 公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭 包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征 作为短期支持治疗 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日 通过国家药监局一致性评价的盐酸多巴酚丁胺注射液厂家共有31家 [1]

药品采购资格暂停事件 - 上海市医药集中招标采购事务管理所暂停长江药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液和辉南长龙生产的盐酸精氨酸注射液采购资格 因企业未按要求调整价格 [1] - 两款药品均为短缺药品 盐酸多巴酚丁胺注射液全国平均价为3 53元/支 盐酸精氨酸注射液全国平均价为11 68元/支 [1] - 盐酸多巴酚丁胺注射液国内有53个批准文号 涉及科伦制药 济川药业 普利制药 太极集团 新华制药等企业 盐酸精氨酸注射液国内仅有9个批准文号 涉及康缘药业 赛升药业等企业 [1] 短缺药品管理机制 - 2019年国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》 医疗保障部门落实短缺药品直接挂网采购政策 [2] - 政策实施后国家短缺和易短缺清单内药品供应形势改善 平均配送到位率从60%提升至90% [2] - 国家医保局对以短缺名义异常涨价的药品生产企业约谈十多家 [2] 生产储备监测与价格风险管理 - 2024年8月四部门联合部署加强短缺药品和国采中选药品生产储备监测 涉及109个短缺药制剂 60个短缺药原料药及240个国采中选药 [3] - 2024年11月国家医保局印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》 通过事前信息披露 事中价格比较 事后监测处置加强价格风险防范 [3]