政策核心内容 - 商务部与江苏省政府联合发布江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素支持等环节提出7方面18项重点任务 [1] - 方案目标为2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 并培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [1] - 方案有利于发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用 开展全产业链集成创新 为全国生物医药产业高质量发展探索路径 [1] 产业基础数据 - 2024年江苏省生物医药集群实现营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [1] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% [1] 研发创新措施 - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用 [2] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂等国家标准和行业标准制定 [2] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究 [2] 生产流通创新 - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 [2] - 支持进出境实验动物监管模式改革 对经进口人类遗传物质改造的模式动物按实验动物出口模式监管 [2] - 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 [2] 要素支持保障 - 支持生物医药创新型企业通过创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌及发行信用类债券融资 [4] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起成立生物医药产业投资子基金 [4] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [4] - 建立市场化生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制 [4] 数据跨境管理 - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 [4] - 支持搭建数据出境安全公共服务平台 [4] 产业特色优势 - 方案旨在发挥江苏自贸试验区生物医药创新能力强 上下游产业链完整的特色优势 [3] - 通过放宽市场准入 提升医用物品和研发物品通关便利度 为企业提供更顺畅研发生产环境 [3]

8月27日，商务部、江苏省人民政府联合发布了《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方 案》（下称《方案》）。 《方案》已于日前获国务院批复，主要围绕生物医药产业增强研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生产流通体 系、完善产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等环节，提出7方面18项重点任务，开展全链条集成创新。 《方案》目标是力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模实现快速增长，创新生态持续优化，产业链现代化水 平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在大分子生物药、细胞和基因治 疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群。 《方案》涵盖研发创新、审批服务、生产流通、产品采购使用等全产业链。在研发创新层面，《方案》紧扣产业发展趋 势，围绕江苏自贸试验区近年来在免疫细胞、干细胞、基因治疗等先进治疗手段，以及体外诊断试剂等创新医疗器械研 发创新等方面的需求，从搭建创新平台、支持临床研究等方面，提出系列举措。 例如，《方案》明确，要加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用；支 持企业参与细胞和基因治疗 ...

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》 旨在推动生物医药全链条集成创新 [1][2] - 方案目标为2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [2] 产业基础与优势 - 江苏省生物医药集群2024年营业收入达4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [4] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 体现其核心产业地位 [4] 研发创新支持措施 - 加强大数据与人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计及医疗器械制造中的应用 [4] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料等领域的国家标准制定 [4] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞、干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [4] 生产流通体系优化 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 提升生产灵活性 [5] - 推进进出境实验动物监管模式改革 优化模式动物出口监管流程 [5] - 扩大生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 增强通关便利度 [5] 金融与资本支持 - 支持生物医药创新企业在创业板、科创板、北交所上市及新三板挂牌 拓宽融资渠道 [7] - 鼓励产业投资基金、创业投资基金设立生物医药产业投资子基金 [7] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [7] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [7] 数据跨境管理 - 研究制定生物医药领域数据出境负面清单 明确数据出境规则边界 [8] - 支持搭建数据出境安全公共服务平台 提升数据流动效率 [8] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单(2025版) 聚焦医药行业监管需求 [8]

智通财经APP获悉，8月27日，商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药 全产业链开放创新发展方案》。力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长，创新生态 持续优化，产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取 得突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集 群。 方案指出，开展生物医药和医疗器械技术创新。支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发 挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。加强大数据、人工智能在药物靶 标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用。支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智 能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。 方案还指出，探索率先使用创新药械。推动符合条件的创新药纳入国家医保药品目录，优化创新药物挂 网流程，提高挂网效率。提升医疗服务供给水平。探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试 点，将门诊诊查等现有医疗服务价格项目的适用范围拓展到引入辅助诊断技术服务的情形。 全文如下： 中国（江苏）自由贸易 ...

人民财讯8月27日电，商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链 开放创新发展方案》，其中指出，开展生物医药和医疗器械技术创新。支持布局实施一批生物医药领域 国家科技重大项目，发挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。加强大数 据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用。支持企业参与细胞和 基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。 ...

政策支持 - 商务部与江苏省人民政府联合印发中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 [1] - 支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 [1] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准和行业标准制定 [1] 技术创新 - 发挥新型科研组织作用 着力突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 [1] - 加强大数据和人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用 [1]

总体要求 - 以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展 将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [6] - 力争到2030年实现产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 关键技术取得突破 [6] - 重点培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色优势产业集群 [6] 研发创新能力 - 支持突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 加强人工智能在药物靶标筛选和医疗器械设计制造中的应用 [7] - 建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项 完善健康医疗类数据管理使用标准 [7] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心临床研究和去中心化临床试验试点 [7] - 优化人类遗传资源国际合作审批程序 允许外商投资医疗器械企业使用本土人源性材料进行产品测试 [8] 审批服务 - 推动审评审批资源向临床急需的创新药和医疗器械倾斜 支持人工智能诊断软件系统申报医疗器械注册 [9] - 提升生物制品批签发能力 简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查 [10] 生产流通体系 - 加快建设先进制造业集群 发展合同研究组织和生产外包服务 探索开展化学原料药和生物制品分段生产试点 [11] - 对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签 可根据目标国要求加贴符合标准的产品标签 [11] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [11] 采购使用政策 - 推动创新药纳入国家医保目录 优化挂网流程提高效率 [12] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点 拓展现有医疗服务价格项目适用范围至辅助诊断技术服务 [12] 要素支持保障 - 制定急需紧缺人才评价标准 实施国际职业资格与职称比照认定 支持组建高级职称评审委员会 [13] - 支持境外医师短期行医 推进外国人来华工作许可和居留许可一口受理并联审批 [13] - 支持生物医药企业通过创业板 科创板 北交所上市及新三板挂牌融资 鼓励产业投资基金发起成立生物医药子基金 [13] - 支持发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 建立研发攻关风险保险补偿机制 [13] - 建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化 [14] - 制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [14] 安全监管 - 加强生物技术研究开发应用活动的安全管理 强化重点实验室生物安全和人类遗传资源国际合作监管 [15] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力 [15] - 加强监管队伍和能力建设 推进数字化智慧监管 [15]