财务表现 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要得益于奥布替尼持续放量及与Prolium授权合作的首付款贡献 [2] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，核心驱动为奥布替尼医保纳入后渗透率提升及商业化团队执行力强化 [2] - 上半年亏损同比缩窄86.7%至0.36亿元，源于营收增长及成本效率优化 [2] - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元，主要用于差异化研发平台搭建及III期临床项目推进 [2] - 截至2025年6月30日现金结余76.8亿元，支撑III期临床试验及ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼（宜诺凯®）一线治疗CLL/SLL获中国批准，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗（明诺凯®）联合来那度胺成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，总缓解率57.5%，中位缓解持续时间43.9个月 [3][6] - Mesutoclax（BCL2抑制剂）获中国突破性疗法认定，两项注册临床推进中：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL及治疗BTK耐药R/R MCL [3][8] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示ORR 100%、uMRD率65%且无肿瘤溶解综合征 [8] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR 70%、uMRD率57% [8] 管线创新与国际化 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼NDA获中国受理并纳入优先审评，ORR达85.5%，最长缓解超36个月，预计2025年下半年提交儿童患者上市申请 [3][13] - 首款ADC创新药ICP-B794（靶向B7-H3）获批临床，采用专有连接子-载荷技术，具高稳定性和肿瘤杀伤效应，计划2025年完成首例患者入组 [3][16][17] - 与康诺亚、Prolium达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作，拓展全球化布局 [4] - 计划未来3-5年推动多款创新药上市、3-4款产品国际化及5-10款临床前差异化分子开发 [4] 自身免疫性疾病布局 - 奥布替尼治疗ITP的III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请，目标填补全球未满足需求（中国发病率9.5/10万人） [10][11] - 奥布替尼全球III期临床推进PPMS/SPMS治疗，SLE的IIb期研究预计2025年Q4数据读出 [11] - TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成入组，白癜风II/III期加速推进 [11] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成入组，II期数据亮相国际会议 [11] 技术平台与战略方向 - 差异化ADC平台采用不可逆接头、亲水性连接子及强效载荷，支持高DAR值与精准靶向 [14][15][16] - 血液瘤领域构建奥布替尼、坦昔妥单抗、Mesutoclax三大基石疗法，强化"护城河"优势 [5] - 实体瘤管线聚焦精准治疗（如TRK抑制剂）及ADC技术，覆盖肺癌、食道癌等高发癌种 [12][16]

中国生物技术行业2025年中展望 - 中国生物技术行业有望延续复苏态势 主要受香港IPO市场回暖 新药密集获批及关键管线数据发布推动 [3] - 行业三大焦点包括香港生物科技IPO市场改善 PD-1/VEGF通路及ASCO会议数据推动并购活动 关税不确定性对部分企业估值造成压力 [5] - 本土企业经过10-15年发展已站在盈利拐点 信达生物2024年扭亏为盈 百济神州Q1实现盈亏平衡 康方生物与再鼎医药2025年有望盈利 [6] 重点企业财务与估值 - 中国生物技术企业平均企业价值/2025年销售比率为13倍 2025-2028年销售复合增长率中位数达35% [8] - 创新生物估值分化显著：科伦生物2025年EV/Sales达35.5倍(CAGR54%) 传奇生物仅5.6倍(CAGR34%) 和铂医药最低仅3倍(CAGR18%) [8] - 信达生物估值受减肥药上市及IBI363(PD-1/IL-2)ASCO数据支撑 百济神州因销售增速低于同业(18%)导致EV/Sales比率匹配性较低 [6][8] 产品管线与监管进展 - 信达生物玛仕度肽(6mg)肥胖适应症将于1H25获批 9mg剂型2H25提交申请 糖尿病适应症2H25获批 [10] - 百济神州Sonrotoclax治疗CLL/MCL预计1H26在中国获批 计划2H25向FDA提交MCL适应症申请 [9][10] - 和黄医药/阿斯利康口服联合疗法(沃瑞沙+泰瑞沙)将扩展EGFR突变伴MET扩增肺癌二线治疗适应症 [9] 临床数据催化剂 - 百济神州CDK4抑制剂BGB-43395联合SERD治疗乳腺癌的三期试验将于2H25启动 另有10项资产概念验证数据待发布 [12] - 康方生物Harmoni-2试验最终OS数据 依沃西单抗头对头K药数据 信达生物玛仕度肽9mg三期GLORY-2试验数据将陆续公布 [12] - 再鼎医药ZL-1310(DLL-3 ADC)联合泰圣奇一线小细胞肺癌数据 及KarXT阿尔茨海默病三期数据将于年内公布 [12][13] 资本市场动态 - 香港IPO市场回暖 恒瑞医药港股募资98亿港元创五年医药板块纪录 映恩生物上市首日股价翻倍至205港元 [15] - 2025年授权活动持续活跃 辉瑞以12.5亿美元首付款获得三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707开发权 [15] - ASCO会议积极数据可能推动下半年更多并购交易 特别是PD-1/VEGF领域 [5][15]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]