公司核心产品奥布替尼临床进展 - 药品审评中心批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克给药方案[1] - IIb期临床试验共入组187例患者 按1:1:1随机分为奥布替尼75毫克组、50毫克组和安慰剂组[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点[1] - 第48周时 75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组应答率均显著高于安慰剂组 达到次要终点[1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 75毫克剂量组相较于安慰剂组的SRI-4应答率提高了35%[2] - 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中 75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%[2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂[2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度首例患者入组[3] 奥布替尼产品特性与开发策略 - 奥布替尼是一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂[3] - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益 其他国际权益已授予Zenas[3] - 公司致力于加速奥布替尼的临床开发 为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案[3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在原发进展型多发性硬化症的III期试验已在2025年第三季度启动[3] - 在继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动[3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得FDA及EMA的指导意见并达成共识 奥布替尼治疗多发性硬化症全球权益已授予Zenas[3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化成果 - 奥布替尼自在中国内地上市以来已获得显著的临床认可与市场渗透[4] - 该药于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及复发难治套细胞淋巴瘤[4] - 于2024年进一步扩大医保覆盖至复发难治边缘区淋巴瘤 成为中国首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂[4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录[4]

财务业绩 - 2025年前三季度公司收入同比增长60%至11.2亿元，净亏损为0.64亿元，同比收窄77% [1] - 2025年第三季度公司收入同比增长38%至3.84亿元，净亏损为0.34亿元 [1] - 2025年前三季度研发费用为6.76亿元，同比增长10%，销售费用为3.86亿元，同比增长41%，销售费用率同比下降4.7个百分点至35% [1] - 截至2025年9月底，公司在手现金约为77.6亿元 [1] 核心产品奥布替尼 - 2025年前三季度奥布替尼销售额同比增长46%至10.1亿元，第三季度销售额达3.73亿元，同比增长35%，环比增长14% [1] - 奥布替尼销售加速得益于1L CLL/SLL适应症获批上市以及MZL销售贡献提升，公司将其2025年销售目标从同比增长35%+提升至40%以上 [2] 血液瘤产品管线 - 坦昔妥单抗（CD19）已于2025年5月获NMPA批准用于治疗r/r DLBCL，并于9月进入商业化阶段 [2] - mesutoclax（ICP-248，BCL-2）正在开展两项注册研究，包括联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL以及单药针对BTKi经治的r/r MCL [2] - ICP-248正在开展针对1L AML的剂量探索（中国及全球试验），并已启动针对MDS的全球试验 [2] 自身免疫疾病管线 - 奥布替尼预计将于2026年上半年向NMPA递交ITP适应症的NDA，并于2025年底读出SLE的IIb期数据 [3] - 奥布替尼全球开发方面，公司已于2025年10月与Zenas达成BD合作，有望加速针对PPMS和SPMS的全球临床三期试验 [3] - ICP-332（soficitinib，TYK2i/JAK1i）正在开展针对AD的临床三期试验，以及针对白癜风、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹的临床二期试验 [3] - ICP-488（TYK2i）正在开展针对银屑病的临床三期试验，有望于2026年数据读出 [3] 早期研发管线 - 公司早期研发管线涵盖小分子、PROTAC、分子胶、双抗、TCE、ADC等多种技术平台 [3] - 公司预计将于2026年递交5-7项IND申请，针对恶性肿瘤和自免疾病 [3]

财务业绩与盈利指引 - 2025年前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要得益于核心产品奥布替尼销售收入的持续增长 [1] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，已突破去年全年收入 [1] - 公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元，源于收入快速增长及成本效率提升 [1] - 管理层将奥布替尼全年销售指引上调至至少增长40%，并预计2025年全年收入突破20亿元 [1] - 公司预计2025年全年实现盈亏平衡，比原计划提前两年实现盈利目标 [1] 重磅授权交易与全球化战略 - 公司与美国公司Zenas就奥布替尼等自免管线达成授权许可协议，总交易金额超过20亿美元 [2] - 此次交易为公司带来“现金+股权+里程碑+销售分成”的四重收益结构，显著改善财务绩效 [2][3] - Zenas将针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者开展奥布替尼的全球III期临床试验 [2] - 交易有助于公司减轻海外开发资金负担，借助Zenas经验丰富的团队快速推进临床 [3] 血液肿瘤核心产品进展 - BTK抑制剂奥布替尼于2025年4月获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）新适应症 [4] - CD19单抗坦昔妥单抗是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，已于2025年9月在中国全面商业化上市，并在20多个省份开出处方 [5] - 坦昔妥单抗在关键研究中显示中位持续缓解时间为43.9个月，中位总生存期33.5个月 [5] - 新一代BCL2抑制剂mesutoclax两项注册临床试验进行中，其联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验预计2025年年底完成患者入组 [6] - Mesutoclax单药或联合奥布替尼在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性，单药治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者显示出卓越疗效 [6] - Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）展现出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性 [7] 自身免疫性疾病管线布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元 [8] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床已经完成，预计2026年上半年提交上市申请，全球每年ITP新发患者超过20万例 [8] - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，其治疗SLE的IIb期临床试验将于2025年第四季度有数据读出，全球SLE患者约有800万人 [8] - 公司深度布局皮肤科疾病市场，覆盖特应性皮炎、银屑病等多种疾病，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年市场规模预计近千亿美元 [9] - 高选择性TYK2抑制剂Soficitinib和ICP-488均为口服小分子药物，为患者提供更便捷的用药选择 [9] - Soficitinib治疗特应性皮炎的III期临床试验预计2025年完成患者入组，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床也预计同年完成患者入组 [9] 研发投入与未来管线 - 2025年前三季度研发费用同比增加9.9%，达到6.8亿元 [10] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.6亿元 [10] - 公司自主研发的靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794已完成首例患者给药 [10] - 公司已打造一系列研发平台，早期在研项目聚焦多个高价值靶点 [11] - 2026年，公司预计将推动五至七款临床前分子提交新药临床试验申请（IND） [11] - 公司计划在2.0阶段推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子 [11]

股价表现 - 最新股价82.21元，较前一交易日上涨0.24元 [1] - 盘中最高触及83.00元，最低下探80.23元 [1] - 成交金额达2.31亿元 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流出928.79万元 [1] - 近五日累计净流出8104.27万元 [1] 业务聚焦 - 公司属于化学制药板块，专注于创新药研发 [1] - 正在推进全球首创高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的研发 [1] - 同步开发LYN/BTK双靶抑制剂等创新药物 [1] 行业前景 - 血液瘤治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势 [1] - 创新药企在突破血液瘤治疗瓶颈方面具备关注价值 [1]

财务表现 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要得益于奥布替尼持续放量及与Prolium授权合作的首付款贡献 [2] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，核心驱动为奥布替尼医保纳入后渗透率提升及商业化团队执行力强化 [2] - 上半年亏损同比缩窄86.7%至0.36亿元，源于营收增长及成本效率优化 [2] - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元，主要用于差异化研发平台搭建及III期临床项目推进 [2] - 截至2025年6月30日现金结余76.8亿元，支撑III期临床试验及ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼（宜诺凯®）一线治疗CLL/SLL获中国批准，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗（明诺凯®）联合来那度胺成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，总缓解率57.5%，中位缓解持续时间43.9个月 [3][6] - Mesutoclax（BCL2抑制剂）获中国突破性疗法认定，两项注册临床推进中：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL及治疗BTK耐药R/R MCL [3][8] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示ORR 100%、uMRD率65%且无肿瘤溶解综合征 [8] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR 70%、uMRD率57% [8] 管线创新与国际化 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼NDA获中国受理并纳入优先审评，ORR达85.5%，最长缓解超36个月，预计2025年下半年提交儿童患者上市申请 [3][13] - 首款ADC创新药ICP-B794（靶向B7-H3）获批临床，采用专有连接子-载荷技术，具高稳定性和肿瘤杀伤效应，计划2025年完成首例患者入组 [3][16][17] - 与康诺亚、Prolium达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作，拓展全球化布局 [4] - 计划未来3-5年推动多款创新药上市、3-4款产品国际化及5-10款临床前差异化分子开发 [4] 自身免疫性疾病布局 - 奥布替尼治疗ITP的III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请，目标填补全球未满足需求（中国发病率9.5/10万人） [10][11] - 奥布替尼全球III期临床推进PPMS/SPMS治疗，SLE的IIb期研究预计2025年Q4数据读出 [11] - TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成入组，白癜风II/III期加速推进 [11] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成入组，II期数据亮相国际会议 [11] 技术平台与战略方向 - 差异化ADC平台采用不可逆接头、亲水性连接子及强效载荷，支持高DAR值与精准靶向 [14][15][16] - 血液瘤领域构建奥布替尼、坦昔妥单抗、Mesutoclax三大基石疗法，强化"护城河"优势 [5] - 实体瘤管线聚焦精准治疗（如TRK抑制剂）及ADC技术，覆盖肺癌、食道癌等高发癌种 [12][16]

**行业与公司概述** - 行业：生物医药（血液瘤领域） - 公司：亚盛医药（纳斯达克上市） --- **核心产品与市场表现** - **奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）** - 2024年销售额2.41亿元，预计2025年翻倍增长[3] - 针对T315I耐药患者，安全性优于帕纳替尼（心血管毒性更低）[11][13][15] - 国内销售峰值预计20亿人民币，海外峰值20-30亿美元（武田分成双位数）[4][18] - **利沙托克拉（2,575，BCL-2抑制剂）** - 2025年7月国内上市，已提交CLL适应症申请，计划拓展MDS、MM等竞争较少适应症[2][6] - 全球第二款BCL-2抑制剂，安全性优于维奈克拉（爬坡更快、血液学毒性更低）[2][19][24] - 预计销售峰值30-40亿美元[19] --- **研发与临床进展** - **2,575适应症拓展** - AML患者ORR达83.3%，难治/复发性AML ORR 43%[2][23] - 维奈克拉耐药AML患者ORR 31%[23] - MDS适应症潜力大（维奈克拉临床试验失败，2,575安全性优势显著）[10][24] - **临床试验策略** - 2,575采用后线切入策略（对比化疗），缩短上市周期[4][22] - 索托卡拉（百济神州）选择头对头试验，进度滞后[20][22] --- **合作与资本运作** - **武田制药合作** - 2024年达成13亿美元授权协议（含1亿美元选择权付款）[2][5] - 预计2026年6月支付3亿美元行权费用[5] - **资本市场** - 2025年1月登陆纳斯达克，便利国际融资与BD合作[9] --- **竞争格局** - **TKI药物市场** - 奥雷巴替尼在T315I耐药市场替代帕纳替尼（安全性优势）[11][13][15] - 一代TKI（伊马替尼）受仿制药冲击，二代TKI（达沙替尼、尼洛替尼）占据部分市场[11] - **BCL-2抑制剂竞争** - 维奈克拉2023年销售额20多亿美元，2,575凭借安全性差异化竞争[19][24] - 潜在竞争者：索托卡拉（百济神州）、诺诚健华类似药物（进度滞后）[20][21] --- **其他重要信息** - **管理团队** - 杨大俊博士领导，核心团队包括翟一帆博士等资深研发人员[7] - **基因突变与用药** - 血液瘤患者需关注BCR-ABL突变（50%-65%耐药患者存在突变）[12] - **海外市场规划** - 推进ALL伴随费城染色体阳性适应症，扩大国际影响力[14] --- **数据与预期总结** | 指标 | 数据/预期 | 来源 | |---------------------|-----------------------------------|------------| | 奥雷巴替尼2024销售额 | 2.41亿元 | [3] | | 奥雷巴替尼海外销售峰值 | 20-30亿美元 | [18] | | 2,575 AML患者ORR | 83.3%（初治），43%（难治/复发） | [2][23] | | 维奈克拉2023销售额 | 20多亿美元 | [19] | | 武田合作总金额 | 13亿美元（含3亿美元行权费） | [2][5] |

纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国生物技术行业、肿瘤治疗行业、淋巴瘤治疗行业、乳腺癌治疗行业、肺癌治疗行业 - 公司：百济神州、艾伯维、强生、阿斯利康、礼来、诺成建华、雅生医药、辉瑞、贝妲、核心医药、海思科 纪要提到的核心观点和论据 百济神州整体情况 - 核心观点：百济神州在中国生物技术行业处于领先地位，2025 年是关键年份，有望实现利润端扭亏，未来几年收入增长率达 21%，2027 年收入预计达 67 亿美元，利润超 8 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂泽布替尼在海外市场进一步扩展；核心产品泽布替尼在美国和欧洲市场增长，PD - 1 单抗海外商业化 [3][4] 肿瘤领域布局 - 核心观点：百济神州在肿瘤领域有全面管线布局，尤其在血液瘤领域优势明显，2025 年多个管线催化剂将支撑股价上涨 - 论据：从 BTK 抑制剂到 BCL - 2 抑制剂，再到 BTKC 降解剂，覆盖初发、复发及耐药后的治疗场景；BDK、PD - 1 和 BCL - 2 的重要数据读出，早期产品如 CDK4、CDK2 和 ADC 的 POC 数据 [4][5] 股价表现及影响因素 - 核心观点：股价受产品上市、市场环境、数据发布、财报表现和大股东减持等因素影响 - 论据：2019 - 2021 年核心产品上市后股价上涨；2022 - 2023 年港股市场压力使医药股回调，泽布替尼优效性数据发布后股价提振；2023 - 2024 年美国适应症获批上市和超预期财报提升股价；2025 年一季度发布利润端扭亏预期及优秀财报后达高点，近期因大股东减持股价有压力 [6] 商业化组合及核心产品 - 核心观点：自主研发的 PD - 1 和 BTK 抑制剂是核心产品，占收入比重近 90%，美国和欧洲市场是未来增长点 - 论据：2024 年公司营收 38.1 亿美元，同比增长 55%，美国市场贡献超 60%，主要由泽布替尼驱动 [7] 管线布局转变 - 核心观点：公司聚焦血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域及免疫和炎症领域，靠前产品有潜力 - 论据：BCBBCL - 2 抑制剂和 BTKC 降解剂具备 first - in - class 或 best - in - class 潜力 [8] 全球临床能力与商业化团队 - 核心观点：百济神州拥有强大的全球临床和商业化团队，构成重要护城河 - 论据：3000 人的全球临床团队可独立开展多中心临床试验，入组效率高；在美国和欧洲建立超 500 人的商业化团队，成功销售近 20 亿美元规模分子药物 [9] 淋巴瘤治疗领域 - 核心观点：淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤占比高，曼宁小林适应症市场规模大 - 论据：非霍奇金淋巴瘤占比 80% - 90%，与 B 细胞相关淋巴瘤占比最多；曼宁小林适应症已形成超 100 亿美元规模市场，2025 年美国市场预计超 50 亿美元 [10][11] C11 治疗市场 - 核心观点：百济神州通过 BTK 抑制剂和 BCL - 2 抑制剂覆盖 C11 治疗市场，目标是覆盖所有 B 细胞恶性肿瘤患者 - 论据：已获批 BTK 抑制剂用于初治和复发适应症，计划扩展适应症；初治患者中 BTK 抑制剂与其他疗法联用，后线治疗采用单药或与其他药物联用 [12] BTK 抑制剂市场 - 核心观点：泽布替尼成为 C11 适应症优先推荐疗法，收入增长显著 - 论据：与伊布替尼头对头临床试验显示更好的无进展生存期有效性，2024 年底新发患者人群中比例超 50%；2024 年总收入 26 亿美元，美国市场贡献 20 亿美元，同比翻倍 [4][15][17] BCL - 2 领域 - 核心观点：百济神州积极推进 BCL - 2 抑制剂发展，有望占据重要市场份额 - 论据：针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线人群的三期临床试验预计 2025 年一季度完成入组；BCL - 2 单药或联合 BDK 使用展示出良好早期临床数据 [18] PD - 1 药物 - 核心观点：PD - 1 药物中国市场收入接近天花板，海外市场有望贡献 5 至 10 亿美元增长，峰值可能接近 10 亿美元 - 论据：已获批 14 个适应症，13 个纳入医保；海外以低价策略竞争，2024 年 10 月开始商业化，2025 年 3 月获批新适应症 [4][23] 乳腺癌领域 - 核心观点：百济神州布局 CDK4 抑制剂解决现有 CDK46 抑制剂问题，有望取得积极进展 - 论据：美国和中国乳腺癌发病人数多，CDK46 存在毒性大和耐药问题；早期数据显示 CDK4 抑制剂效果良好，有望 2025 年上半年获得积极 POC 数据，计划下半年启动二线三期临床和准备一线三期研究 [24] 肺癌领域 - 核心观点：新型 EGFR 降解机针对耐药问题表现出色，百济神州占位较靠前 - 论据：针对耐药问题高效、安全，采用每日口服给药方式；最快 2025 年下半年读出 POC 数据；全球有四款 EGFR 降解机，百济神州占位较靠前 [25] 未来市值预估 - 核心观点：根据管理层指引估算，创新药物预计使百济神州市值达到 300 亿美元，基于 DCF 模型估算市值约为 320 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂峰值 45 至 50 亿美元，PD - 1 达 10 亿美元，BCL - 2 达 20 亿美元，BTK - CD 达 10 至 15 亿美元，总计约 100 亿美元，以三倍 PS 计算 [27][28][29] 未来三年增长预期 - 核心观点：2025 - 2027 年核心产品推动公司实现 21%的年均复合增长率，2025 年有望扭亏为盈，2027 年归母净利润可能超 8 亿美元 - 论据：核心产品泽布替尼和 PD - 1 单抗的增长 [29] 其他重要但可能被忽略的内容 - C11 治疗发展历程：经历化疗、化疗加 CD20 联合治疗、靶向治疗三个阶段 [13] - 主要 BTK 抑制剂产品情况：伊布替尼是第一代产品，阿卡替尼由阿斯利康推出，泽布替尼由百济神州推出，奥布替尼仅在中国有售，2023 年礼来推出第三代非共价可逆性 BTK 抑制剂 [14] - 各大公司 BTK 抑制剂收入情况：2024 年底伊布丁总收入 64 亿美元，美国市场约 35 亿美元，同比下降 6.6%；阿卡替尼总收入 31 亿美元，美国市场 22 亿美元，同比增幅分别为 24%和 20% [16] - 全球开发 CIL 的 BCL - 2 靶点药物公司情况：十几家公司正在开发，雅生医药产品侧重于 BDK 耐药后患者，已进入中国申报并获受理，在美国处于三期临床阶段；百济处于全球第一梯队，三期临床数据预计 2026 年读出，有望 2027 年在美国上市 [19] - 诺成建华和艾博韦临床试验进展：诺成建华 2025 年 2 月获国家药监局批准开展三期临床试验；艾博韦另一款 BCL - 2 产品在美国处于三期临床阶段 [20] - 百济在血液瘤领域布局潜在风险：BTK 加 BCL - 2 疗法固定疗程可能缩短治疗周期影响市场空间；慢性淋巴细胞白血病治疗竞争加剧；医生接受度和礼来产品成功可能影响泽布替尼市场空间 [21][22] - 2025 年重要数据读出和新产品推出：Fan Fan Caris、B7H4ADC 以及免疫领域重磅产品 IRIRAK - 4 CC Deck，基于 Protect 平台 [26] - 百济神州面临主要风险：核心产品竞争、美国 IRA 法案价格下降风险、早期临床产品不确定性、生物药潜在集采及医保政策风险、地缘政治因素 [30]