Princeton, NJ and TOKYO, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151) today announced that results of the Phase 3 ROCKET-SHUTTLE trial of rocatinlimab, an investigational T-cell rebalancing therapy, will be presented as a late breaking oral presentation at the European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) 2025 Annual Meeting to be held in Paris, France from September 17-20, 2025. This trial assessed the efficacy and safety of rocatinlimab every 4 weeks in combination with top ...

核心观点 - 公司潜在特应性皮炎药物amlitelimab三期临床结果未达投资者预期 引发对公司皮肤病产品线可持续性的担忧 股价下跌8.59%至45.61美元 [1][7] 临床试验结果 - amlitelimab在COAST 1三期研究中达到所有主要和关键次要终点 在24周时展示出统计学显著和临床意义的皮肤清除及疾病严重程度改善 [2] - 与安慰剂相比 EASI-75改善幅度约为36% 但低于Dupixent的基准预期 [3] - 在异质性炎症哮喘研究中 最高剂量水平未能达到48周年化恶化率的主要终点 中低剂量仅显示名义显著性 [7] 药物特性比较 - amlitelimab和rocatinlimab相比Dupixent具有更优的给药方案 分别支持月度或季度给药 [4] - OX40/OX40L疗法相比IL-13/4药物起效更慢 疗效较弱 可能仅限于IL-13/4治疗失败患者的二线治疗 [4] - rocatinlimab与发热(10%)和寒战(6%)相关 可能限制其三期剂量至300mg 低于二期测试的600mg [5][6] - amlitelimab安全性更优 发热率1.1%(安慰剂0.7%) 寒战率0.4%(安慰剂0.0%) 在更高剂量水平实现与rocatinlimab相当的疗效 [6] 市场前景分析 - 先进疗法目前占特应性皮炎市场不足20% 仅三种机制获批(IL-13/4、IL-31、JAK) [5] - OX40药物存在市场机会 但规模小于疗效匹配或超越IL-13/4的疗法 [5] - 行业持续关注amlitelimab与rocatinlimab的差异 特别是发热和寒战方面的表现 [5]

核心事件 - 协和麒麟将于2025年9月19日在欧洲皮肤病与性病学会年会上公布rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的3期ROCKET IGNITE试验结果[1][3] - 该试验是包含8项研究的全球性综合3期临床项目 旨在评估rocatinlimab在成人和青少年患者中的安全性和有效性[3] 疾病背景 - 特应性皮炎是最常见的湿疹类型 中重度患者占儿童人群15-20%和成人人群10%[4] - 疾病特征为皮肤过度干燥 瘙痒和疼痛 T细胞失衡是根本病因 OX40R+致病性T细胞扩增导致炎症反应[2][4] 药物机制 - Rocatinlimab是靶向OX40受体的全人源单克隆抗体 通过抑制和减少致病性T细胞实现T细胞再平衡[5] - OX40是共刺激受体 驱动特应性皮炎的系统性和局部炎症反应 表达OX40的效应T细胞存在于患者病变部位[5] 研发进展 - 该药物同时正在研究用于结节性痒疹 中重度未控制哮喘等T细胞失衡相关炎症性疾病[6] - 初始抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现 目前处于临床研究阶段 尚未获得任何监管机构批准[6] 合作安排 - 协和麒麟与安进于2021年6月达成协议 共同开发和商业化rocatinlimab[8] - 安进负责日本以外全球市场的开发 生产和商业化 日本市场由协和麒麟保留全部权利[8] - 若获批准 双方将在美国共同推广 协和麒麟拥有在欧洲和亚洲等特定市场选择共同推广的权利[8] 公司信息 - 协和麒麟是日本全球专业制药公司 拥有70多年药物发现和生物技术创新经验[7] - 公司专注于抗体及细胞和基因治疗下一代技术 重点治疗领域包括骨骼矿物质 难治性血液病/血液肿瘤和罕见疾病[7]

文章核心观点 - 股票市场短期波动大，长期投资股票更可能获得丰厚回报，投资者可投资跟踪指数的ETF，也可投资能跑赢市场的公司，如安进和直觉外科 [1][2] 安进公司 - 公司是领先制药商，到本十年末有多个增长驱动因素，关键产品包括哮喘治疗药物Tezspire和甲状腺眼病药物Tepezza，前者在进行临床试验有望扩大适应症，后者是美国唯一获批的TED治疗药物且在其他国家推出 [3] - 公司获批药物产品线丰富，过去一年营收同比增长19%达334亿美元，有机营收同比增长7%，未来几年有望实现营收和盈利良好增长 [4] - 公司研发管线前景良好，有望凭借MariTide在快速增长的减肥市场取得突破，还在其他领域有令人兴奋的候选药物，如湿疹治疗药物rocatinlimab已公布强劲的3期试验结果 [5] - 公司是优秀的股息股票，远期股息率约3%高于标普500指数平均水平，过去10年股息支付增长201%，股息再投资回报更佳，有望在本十年末实现跑赢市场的回报 [6] 直觉外科公司 - 公司凭借达芬奇手术系统在机器人辅助手术领域领先超20年，去年美国FDA批准了该系统的第五代产品，已产生强劲需求，第四季度售出的493台达芬奇系统中有174台是最新一代 [7] - 达芬奇5代系统有多项改进，包括更高的精度、效率和更强的计算能力，还有力反馈功能，有助于减少不必要的组织创伤 [8] - 公司业务表现良好，第四季度营收同比增长25%达24.1亿美元，调整后每股收益从去年同期的1.60美元增至2.21美元 [9] - 公司手术量通常随时间增加，达芬奇系统已治疗1600万患者，过去五年治疗1000万患者，过去五年系统手术量复合年增长率为17% [10] - 随着达芬奇5代系统的推出，公司有望延续过去的表现，到2030年实现跑赢市场的回报 [11]

核心观点 - 协和麒麟公司宣布将在2025年美国皮肤病学会年会上公布ROCKET HORIZON三期临床试验结果 该试验评估抗OX40受体单抗rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性 [1] - Rocatinlimab通过靶向OX40R+ T细胞显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状 试验数据包括瘙痒缓解和皮肤症状改善等关键指标 [2] - ROCKET HORIZON是包含726名成人患者的随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为24周时vIGA-AD评分改善和EASI-75达标率 [3] 临床试验设计 - 试验采用每四周皮下注射给药方案 包含2周负荷剂量 持续治疗24周 [3] - 共同主要终点为24周时vIGA-AD评分达到0/1且较基线改善≥2分 以及EASI评分较基线改善≥75% 美国地区采用更严格的rIGA标准 [3] - 关键次要终点包括瘙痒改善程度以及药物安全性和耐受性 [3] 疾病背景 - 特应性皮炎是最常见的湿疹类型 中重度患者占儿童15-20% 成人10% 近半数患者报告严重瘙痒 [4] - 疾病特征为皮肤屏障破坏和T细胞依赖性炎症通路异常 OX40R+致病性T细胞扩增是发病核心机制 [2][4] - 患者表现为慢性症状伴不可预测的突发加重 严重影响生活质量 [4] 药物研发 - Rocatinlimab是靶向OX40受体的人源单抗 目前还开展中重度未控制哮喘和结节性痒疹的临床研究 [5] - 该抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫研究所合作发现 尚未获得任何监管机构批准 [5] - 协和麒麟与安进达成全球合作协议 安进负责日本以外市场的开发与商业化 双方将在美国联合推广 [6] 公司信息 - 协和麒麟是日本专业制药企业 拥有70多年药物研发历史 专注于抗体及细胞基因治疗领域 [7] - 公司重点布局骨骼矿物质代谢 难治性血液病和罕见病等高需求领域 [8] - 北美业务通过全资子公司Kyowa Kirin Canada运营 [8]