Kyowa Kirin Co., Ltd. and Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) terminated on Friday the current rocatinlimab development and commercialization collaboration. • Amgen stock is trading at elevated levels. Where are AMGN shares going?Kyowa Kirin will regain control of the global rocatinlimab program, including regulatory filings and future commercialization.The business decision is the result of a strategic portfolio prioritization by Amgen.In June 2021, Amgen and Kyowa Kirin agreed to jointly develop and commercialize KH ...

Kyowa Kirin affirms commitment to developing rocatinlimab as a life-changing differentiated asset with significant market potential.Rocatinlimab’s novel approach as an investigational T-cell rebalancing therapy directly targeting the OX40 receptor expressed on pathogenic T-cells shows potential to deliver long-term disease control in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (msAD).Regulatory submission is planned in the first half of 2026. TOKYO and PRINCETON, N.J., Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为AbCellera Biologics (NasdaqGS:ABCL) 一家专注于抗体发现的生物技术公司 [1] * 行业为生物制药行业 特别是抗体药物发现与开发领域 [8][9][31] 核心观点和论据 **公司战略转型** * 公司已完成从专注于平台能力的合作伙伴模式向开发内部临床资产的战略转型 这一转型在2025年完成标志是前两个全资资产进入临床 [7][12] * 转型的基础是公司成立13年来通过合作伙伴业务投资构建的强大技术能力 目标是针对高度差异化、技术难度高的靶点 [8][9] * 合作伙伴模式并非服务模式 公司通过参与下游里程碑和 royalties 来获取长期价值 并逐步增加权益份额 甚至达到50-50%的共同开发 [9] **合作伙伴策略** * 当前合作伙伴策略更具选择性 专注于与大型制药公司如礼来(Lilly)和艾伯维(AbVie)的战略合作 [11][21] * 选择合作伙伴项目的标准与内部项目一致 包括科学价值、商业机会、差异化角度和清晰的临床开发路径 且合作伙伴需带来公司不具备的额外能力 [18][19] * 开发内部管线并未阻碍合作 反而通过展示科学严谨性和质量 有助于建立关系 为未来资产授权铺平道路 是一种双赢 [23][24][28] **核心管线资产ABCL635 (靶向NK3R的抗体)** * **科学与市场机会**：NK3R通路已获小分子药物验证 针对与更年期血管舒缩症状(VMS)相关的潮热 存在巨大未满足医疗需求 估计有120万女性禁忌使用激素替代疗法 形成一个约60亿美元的可寻址市场 [35][68][74][75] * **差异化优势**：作为首个同类单克隆抗体 其每月一次的皮下注射方案是关键差异化点 超过50%的女性偏好每月注射而非每日口服 有注射经验女性中这一比例超过75% [44][45] * **临床开发路径与风险**：临床路径直接 关键风险是靶点 engagement 特别是抗体能否穿过血脑屏障作用于大脑特定区域 这一问题将在2026年中的Phase I数据读出时揭晓 [46][48][49] * **临床进展**：Phase I研究包括单次递增剂量、多次递增剂量和概念验证研究 总计约140名患者 概念验证部分针对经历中重度潮热的绝经后女性 数据将于2026年读出 [56][60][61] * **竞争格局**：Astellas的Veozah（有肝毒性黑框警告）和拜耳(Bayer)的elinzanetant（预计年销售额超10亿美元）正在建立非激素疗法市场 为公司未来可能提供更优效、更安全的产品创造了有利条件 [70][71][74][78][80] **其他管线资产** * **ABCL575 (OX40配体拮抗剂)**：针对特应性皮炎等适应症 其作用通路位于现有疗法(如Dupixent)上游 可能更有效 公司资产半衰期可能更长 但需等待合作伙伴赛诺菲(Sanofi)约6个月后的后续数据以评估其差异化价值 [88][91][94][99][101] * **ABCL688**：新进入IND enabling研究的资产 同样针对GPCR/离子通道等困难靶点 预计2026年中期提交临床试验申请(CTA) [102][106][107] **财务状况与运营** * 公司现金及等价物超过5亿美元 加上来自加拿大政府的资金 总可用流动性约7亿美元 预计资金可支持至少未来3年的运营 [108][109] * 公司在加拿大进行临床试验 并获得加拿大政府及不列颠哥伦比亚省政府资助 可获得45%的成本返还 该安排未对试验进度造成阻碍 [53][54] 其他重要内容 * 公司新任命了首席医疗官Sarah Newberg 负责规划后期临床试验 [82][84] * 对于ABCL635 未来的商业化挑战在于建立覆盖妇产科医生甚至初级保健医生的渠道 这需要大量资本 是后续考量的重点 [87] * 公司拥有GMP生产能力 但此次未详细讨论 [109]

临床研究进展 - rocatinlimab（一种研究性T细胞再平衡疗法）的3期ROCKET-SHUTTLE试验结果将于2025年9月17日至20日在巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2025年年会上作为最新突破性口头报告进行展示 [1] - 该试验评估了rocatinlimab每4周一次联合外用皮质类固醇和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性 [1] - 展示标题为“Rocatinlimab联合外用疗法显著改善成人特应性皮炎的临床体征和症状：3期ROCKET-SHUTTLE试验结果”，展示时间为2025年9月18日15:00-15:15（中欧夏令时） [3] 产品管线与作用机制 - rocatinlimab是一种抗OX40单克隆抗体，正在研究用于治疗中重度特应性皮炎 [6] - 该产品有潜力成为首个也是唯一一个T细胞再平衡疗法，通过靶向OX40受体来抑制和减少致病性效应和记忆T细胞 [6] - rocatinlimab同时正在研究用于治疗中重度未受控哮喘、结节性痒疹以及其他T细胞失衡是炎症根本原因的潜在病症 [7] - 初始抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现 [7] 疾病背景与市场机会 - 中重度特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，可导致严重瘙痒和疼痛，部分患者未能达到或维持治疗目标，存在显著未满足的医疗需求 [2] - 特应性皮炎（所有严重程度）影响15-20%的儿童和高达10%的成人，T细胞失衡是该病的根本原因 [5] - 超过一半的中重度患者报告严重瘙痒，导致反复抓挠，可能引起皮肤增厚并易受感染 [5] 公司合作与开发策略 - 协和麒麟与安进于2021年6月1日达成协议，共同开发和商业化rocatinlimab [8] - 根据协议，安进主导rocatinlimab在全球所有市场（除日本外）的开发、生产和商业化，日本市场的所有权利由协和麒麟保留 [8] - 若获批，两家公司将在美国共同推广该资产，协和麒麟拥有在欧洲和亚洲等其他特定市场选择共同推广的权利 [8] 公司背景 - 协和麒麟是一家总部位于日本的全球专业制药公司，致力于发现和提供具有变革生命价值的创新药物和疗法 [9] - 公司在药物发现和生物技术创新领域已投资超过70年，目前致力于设计下一代抗体、细胞和基因疗法，以解决骨骼与矿物质、难治性血液病/血液肿瘤以及罕见疾病等领域高度未满足的医疗需求 [9]

核心观点 - 公司潜在特应性皮炎药物amlitelimab三期临床结果未达投资者预期 引发对公司皮肤病产品线可持续性的担忧 股价下跌8.59%至45.61美元 [1][7] 临床试验结果 - amlitelimab在COAST 1三期研究中达到所有主要和关键次要终点 在24周时展示出统计学显著和临床意义的皮肤清除及疾病严重程度改善 [2] - 与安慰剂相比 EASI-75改善幅度约为36% 但低于Dupixent的基准预期 [3] - 在异质性炎症哮喘研究中 最高剂量水平未能达到48周年化恶化率的主要终点 中低剂量仅显示名义显著性 [7] 药物特性比较 - amlitelimab和rocatinlimab相比Dupixent具有更优的给药方案 分别支持月度或季度给药 [4] - OX40/OX40L疗法相比IL-13/4药物起效更慢 疗效较弱 可能仅限于IL-13/4治疗失败患者的二线治疗 [4] - rocatinlimab与发热(10%)和寒战(6%)相关 可能限制其三期剂量至300mg 低于二期测试的600mg [5][6] - amlitelimab安全性更优 发热率1.1%(安慰剂0.7%) 寒战率0.4%(安慰剂0.0%) 在更高剂量水平实现与rocatinlimab相当的疗效 [6] 市场前景分析 - 先进疗法目前占特应性皮炎市场不足20% 仅三种机制获批(IL-13/4、IL-31、JAK) [5] - OX40药物存在市场机会 但规模小于疗效匹配或超越IL-13/4的疗法 [5] - 行业持续关注amlitelimab与rocatinlimab的差异 特别是发热和寒战方面的表现 [5]

核心事件 - 协和麒麟将于2025年9月19日在欧洲皮肤病与性病学会年会上公布rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的3期ROCKET IGNITE试验结果[1][3] - 该试验是包含8项研究的全球性综合3期临床项目 旨在评估rocatinlimab在成人和青少年患者中的安全性和有效性[3] 疾病背景 - 特应性皮炎是最常见的湿疹类型 中重度患者占儿童人群15-20%和成人人群10%[4] - 疾病特征为皮肤过度干燥 瘙痒和疼痛 T细胞失衡是根本病因 OX40R+致病性T细胞扩增导致炎症反应[2][4] 药物机制 - Rocatinlimab是靶向OX40受体的全人源单克隆抗体 通过抑制和减少致病性T细胞实现T细胞再平衡[5] - OX40是共刺激受体 驱动特应性皮炎的系统性和局部炎症反应 表达OX40的效应T细胞存在于患者病变部位[5] 研发进展 - 该药物同时正在研究用于结节性痒疹 中重度未控制哮喘等T细胞失衡相关炎症性疾病[6] - 初始抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现 目前处于临床研究阶段 尚未获得任何监管机构批准[6] 合作安排 - 协和麒麟与安进于2021年6月达成协议 共同开发和商业化rocatinlimab[8] - 安进负责日本以外全球市场的开发 生产和商业化 日本市场由协和麒麟保留全部权利[8] - 若获批准 双方将在美国共同推广 协和麒麟拥有在欧洲和亚洲等特定市场选择共同推广的权利[8] 公司信息 - 协和麒麟是日本全球专业制药公司 拥有70多年药物发现和生物技术创新经验[7] - 公司专注于抗体及细胞和基因治疗下一代技术 重点治疗领域包括骨骼矿物质 难治性血液病/血液肿瘤和罕见疾病[7]

文章核心观点 - 股票市场短期波动大，长期投资股票更可能获得丰厚回报，投资者可投资跟踪指数的ETF，也可投资能跑赢市场的公司，如安进和直觉外科 [1][2] 安进公司 - 公司是领先制药商，到本十年末有多个增长驱动因素，关键产品包括哮喘治疗药物Tezspire和甲状腺眼病药物Tepezza，前者在进行临床试验有望扩大适应症，后者是美国唯一获批的TED治疗药物且在其他国家推出 [3] - 公司获批药物产品线丰富，过去一年营收同比增长19%达334亿美元，有机营收同比增长7%，未来几年有望实现营收和盈利良好增长 [4] - 公司研发管线前景良好，有望凭借MariTide在快速增长的减肥市场取得突破，还在其他领域有令人兴奋的候选药物，如湿疹治疗药物rocatinlimab已公布强劲的3期试验结果 [5] - 公司是优秀的股息股票，远期股息率约3%高于标普500指数平均水平，过去10年股息支付增长201%，股息再投资回报更佳，有望在本十年末实现跑赢市场的回报 [6] 直觉外科公司 - 公司凭借达芬奇手术系统在机器人辅助手术领域领先超20年，去年美国FDA批准了该系统的第五代产品，已产生强劲需求，第四季度售出的493台达芬奇系统中有174台是最新一代 [7] - 达芬奇5代系统有多项改进，包括更高的精度、效率和更强的计算能力，还有力反馈功能，有助于减少不必要的组织创伤 [8] - 公司业务表现良好，第四季度营收同比增长25%达24.1亿美元，调整后每股收益从去年同期的1.60美元增至2.21美元 [9] - 公司手术量通常随时间增加，达芬奇系统已治疗1600万患者，过去五年治疗1000万患者，过去五年系统手术量复合年增长率为17% [10] - 随着达芬奇5代系统的推出，公司有望延续过去的表现，到2030年实现跑赢市场的回报 [11]

核心观点 - 协和麒麟公司宣布将在2025年美国皮肤病学会年会上公布ROCKET HORIZON三期临床试验结果 该试验评估抗OX40受体单抗rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性 [1] - Rocatinlimab通过靶向OX40R+ T细胞显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状 试验数据包括瘙痒缓解和皮肤症状改善等关键指标 [2] - ROCKET HORIZON是包含726名成人患者的随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为24周时vIGA-AD评分改善和EASI-75达标率 [3] 临床试验设计 - 试验采用每四周皮下注射给药方案 包含2周负荷剂量 持续治疗24周 [3] - 共同主要终点为24周时vIGA-AD评分达到0/1且较基线改善≥2分 以及EASI评分较基线改善≥75% 美国地区采用更严格的rIGA标准 [3] - 关键次要终点包括瘙痒改善程度以及药物安全性和耐受性 [3] 疾病背景 - 特应性皮炎是最常见的湿疹类型 中重度患者占儿童15-20% 成人10% 近半数患者报告严重瘙痒 [4] - 疾病特征为皮肤屏障破坏和T细胞依赖性炎症通路异常 OX40R+致病性T细胞扩增是发病核心机制 [2][4] - 患者表现为慢性症状伴不可预测的突发加重 严重影响生活质量 [4] 药物研发 - Rocatinlimab是靶向OX40受体的人源单抗 目前还开展中重度未控制哮喘和结节性痒疹的临床研究 [5] - 该抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫研究所合作发现 尚未获得任何监管机构批准 [5] - 协和麒麟与安进达成全球合作协议 安进负责日本以外市场的开发与商业化 双方将在美国联合推广 [6] 公司信息 - 协和麒麟是日本专业制药企业 拥有70多年药物研发历史 专注于抗体及细胞基因治疗领域 [7] - 公司重点布局骨骼矿物质代谢 难治性血液病和罕见病等高需求领域 [8] - 北美业务通过全资子公司Kyowa Kirin Canada运营 [8]