行业趋势 - 年初至今创新药行业迎来大行情，主要驱动力包括新药放量、Biotech企业减亏盈利以及重磅BD交易频出 [1] - 中国创新药全球竞争力提升，三生制药与辉瑞60亿美元BD交易成为标志性事件，市场积极寻找下一个潜在重磅BD标的 [1] - 创新药出海加速，2020至2024年BD交易总金额从92亿美元增长至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元，2025年有望创新高 [7] - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，强生、罗氏、默沙东等公司2030年前需通过BD补充管线，推动中国创新药license-out需求 [7] 公司表现 - 中国抗体-B（03681）股价两日累计涨幅达86.27%，6月3日收盘涨30.72%，6月4日盘中触及2.99港元（2022年2月以来新高） [1] - 市场看好公司核心产品SM17的1b期临床数据超预期，预测其可能成为下一个重磅BD交易标的 [2] - 2025年5月公司完成1.24亿港元股权配售，资金明确用于SM17的研发及潜在国际合作 [8] 核心产品SM17 - SM17是全球首创抗IL-25受体单抗，针对中重度特应性皮炎（AD），通过双通道机制实现快速止痒和皮肤修复 [3] - 1b期临床数据显示：高剂量组（600mg）NRS-4应答率91.7%（安慰剂组0%），EASI75应答率75%，IGA0/1应答率41.7%，均显著优于现有IL-4R抑制剂 [4] - 安全性表现优异：16周治疗期无严重不良事件，常见副作用发生率与安慰剂组差异不超过5% [4] - 适应症扩展潜力大：除AD外还可拓展至哮喘、特发性肺纤维化、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自身免疫疾病 [9] 产品管线布局 - 舒西利单抗（SM03）：全球首创抗CD22单抗，覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、阿尔茨海默病等适应症 [11] - SN1011：第三代BTK抑制剂，针对慢性免疫紊乱患者设计，具备高靶向选择性和持久药效 [11] - SM06：第二代抗CD22抗体，体外研究显示比SM03可能具有更强免疫调节作用 [11] - 管线还包括抗CD20单抗、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药，覆盖多个自免疾病领域 [10] 市场定位 - SM17凭借机制独创性和临床优效性，有望成为国际药企争夺标的，类比安进12.5亿美元收购的AD药物Rocatinlimab [8] - 公司被市场视为"战略性押注"对象，其技术价值和临床进展直接关联资本回报预期 [12]

报告行业投资评级 - 行业评级为“Attractive”，即分析师预计未来12 - 18个月该行业覆盖范围的表现相对于相关广泛市场基准具有吸引力 [10] 报告的核心观点 - 分析师对生物技术行业持积极态度，认为行业具有投资吸引力，各公司在产品研发、市场拓展和业务合作等方面有不同进展和潜力，部分公司有望通过产品获批、数据积极等因素实现增长 [10] 根据相关目录分别进行总结 大型股公司 安进公司（AMGN） - 管理层对Maritide治疗糖尿病肥胖症的竞争优势有信心，6月ADA会议将公布Ph2详细数据和Ph1 PK研究数据，无Ph3项目设计细节，两个减肥试验已开展，计划开展广泛Ph3项目，包括心血管代谢疾病等 [11][12] - Olpasiran与其他Lpa药物相比有差异化优势，正在进行的Ph3二级预防试验与诺华有设计差异 [14] - Repatha的Ph3一级预防数据预计今年晚些时候公布，公司认为积极结果或推动治疗紧迫性增加，但销售未必显著增长 [15][16] - Rocatinlimab的ASCEND和ASTRO Ph3 AD数据预计2H25公布，ASCEND是重点 [17] 吉利德科学公司（GILD） - 管理层对LEN用于HIV预防/PrEP获批有信心，6月19日为PDUFA日期，与FDA互动正常，Anito - cel（CAR - T）关键多发性骨髓瘤项目暂无变化 [19] - 公司利用其他产品的经验为LEN PrEP上市做准备，目标是推动转换和扩大市场 [20] - 正在审查不同的Ph3 PrEP设计，计划2H25启动Ph3并与FDA讨论设计，有长期治疗策略，预计到2033年有7个潜在获批产品 [21][23] - 管理层认为当前并购环境有利，但标准高且有选择性，关注肿瘤学和免疫学领域 [24] 中小型股公司 神经内分泌生物科学公司（NBIX） - Ingrezza患者启动势头良好，管理层重申2025年营收指引为25 - 26亿美元，Crenessity有成为重磅炸弹的潜力，Q125净产品销售额达1450万美元，患者注册表单413份，报销覆盖率约70% [26][27] - 多个管道项目进入3期，包括Osavampator、NBI - 1117568等，部分项目预计2027 - 2028年出顶线数据 [27] 阿库蒂斯生物治疗公司（ARQT） - Zoryve所在的品牌外用疗法市场同比增长50%，Zoryve份额持续增加，主要竞争对手是外用类固醇，产品在脂溢性皮炎中的增长轨迹被视为稳态增长率 [26][27] - 与初级保健合作伙伴Kowa合作，预计到2025年底对Zoryve有商业益处，公司2026年实现现金流收支平衡不依赖初级保健市场的大幅增长 [28] 细胞动力公司（CYTK） - 管理层认为aficamten的REMS有差异化，Ph3 MAPLE - HCM数据预计5月公布，是潜在sNDA申请的关键催化剂，初始顶线数据将是定性的 [29][31] - 非梗阻性HCM的Ph3 ACACIA - HCM试验提前约6个月完成入组，更新了主要终点，样本量增加到≤500名患者 [31] 海洛酶治疗公司（HALO） - 三款重磅产品推动增长，Darzalex SC在2025年Q1营收32亿美元，同比增长22%；Phesgo营收6.75亿美元，同比增长52%；Vyvgart Hytrulo带来强劲特许权使用费增长 [30][32] - 有11个近期或即将到来的催化剂，包括产品获批、获得医保代码等 [32] 伊奥尼斯制药公司（IONS） - Wainua在TTR - PN的需求持续扩大，TTR - CM的Ph3 CARDIO - TTRansform研究数据预计2H26公布，有望支持差异化 [33] - Trygolza的FCS初始发布趋势好于预期，sHTG的安全研究和关键研究数据分别预计2Q25和3Q25公布，donidalorsen预计今年晚些时候（PDUFA日期8月21日）在HAE上市 [33][34] 维京治疗公司（VKTX） - 管理层按计划在2Q25启动VK2735（SC）的Ph3研究，包括肥胖和肥胖T2D两项研究，共至少4500名患者，为期一年 [35][37] - 与Corden Pharma的制造协议广泛，支持数十亿美元的市场机会，VK2735口服制剂的13周Ph2 VENTIURE - Oral研究数据预计2H25公布 [37] 阿卡迪亚制药公司（ACAD） - Daybue在2025年Q1净销售额8460万美元，增长11%，达到拐点，Nuplazid在2025年Q1销售额1.597亿美元，增长23%，管理层重申2025年营收指引 [36][38] - COMPASS PWS Phase III临床试验加速，预计Q2 2025完成入组，Q4 2025初出顶线结果，若数据积极，2026年Q1在美国提交监管申请 [38] 百济神州公司（ONC） - 管理层强调BRUKINSA在BTK抑制方面的优势，认为在1L CLL中不受Pirtobrutinib威胁，已启动BTK CDAC的首个3期试验，BGB - 43395正在进行剂量递增试验，预计2025年上半年有概念验证数据 [39][41] - 公司已将关税影响纳入2025年财务规划，预计影响较小 [41] 结构治疗公司（GPCR） - 公司认为口服药物可满足全球肥胖药物需求，Aleniglipron是仅次于LLY的Orforglipron的第二大非肽口服药物，目标是成为同类最佳，两个36周的Ph2试验正在进行，数据预计4Q公布 [40][42] - ACCG - 2671（口服 amylin）目标是每日一次给药，计划年底进入临床，将在6月ADA会议上展示额外的临床前数据 [42] - 截至2025年1Q，公司现金及等价物为8.37亿美元，可支撑到2027年底，Aleni Ph3项目需额外融资或合作 [42] 德纳利治疗公司（DNLI） - Tividenofusp alfa的BLA完成，有望在2026年底/年初上市，DNL126正在进行1/2期研究，获得FDA多项指定，管理层将与FDA就加速批准路径寻求一致 [44][46] - 公司有约10.5亿美元现金、现金等价物和有价证券，预计现金可维持到2028年 [46] 维尔生物技术公司（VIR） - PRO - XTEN T细胞接合器（TCE）平台有差异化，VIR - 5818（HER2）有一名患者缓解期达18个月，VIR - 5500（PSMA）早期活性有希望，剂量递增继续 [45][46] - 乙型肝炎Delta（HDV）的Ph3 ECLISPE - 1研究已开始入组，数据预计2026年12月左右公布，公司估计美国有~6万可治疗患者，预计孤儿药定价有市场机会 [46]

核心观点 - 协和麒麟公司宣布将在2025年美国皮肤病学会年会上公布ROCKET HORIZON三期临床试验结果 该试验评估抗OX40受体单抗rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性 [1] - Rocatinlimab通过靶向OX40R+ T细胞显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状 试验数据包括瘙痒缓解和皮肤症状改善等关键指标 [2] - ROCKET HORIZON是包含726名成人患者的随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为24周时vIGA-AD评分改善和EASI-75达标率 [3] 临床试验设计 - 试验采用每四周皮下注射给药方案 包含2周负荷剂量 持续治疗24周 [3] - 共同主要终点为24周时vIGA-AD评分达到0/1且较基线改善≥2分 以及EASI评分较基线改善≥75% 美国地区采用更严格的rIGA标准 [3] - 关键次要终点包括瘙痒改善程度以及药物安全性和耐受性 [3] 疾病背景 - 特应性皮炎是最常见的湿疹类型 中重度患者占儿童15-20% 成人10% 近半数患者报告严重瘙痒 [4] - 疾病特征为皮肤屏障破坏和T细胞依赖性炎症通路异常 OX40R+致病性T细胞扩增是发病核心机制 [2][4] - 患者表现为慢性症状伴不可预测的突发加重 严重影响生活质量 [4] 药物研发 - Rocatinlimab是靶向OX40受体的人源单抗 目前还开展中重度未控制哮喘和结节性痒疹的临床研究 [5] - 该抗体由协和麒麟与拉霍亚免疫研究所合作发现 尚未获得任何监管机构批准 [5] - 协和麒麟与安进达成全球合作协议 安进负责日本以外市场的开发与商业化 双方将在美国联合推广 [6] 公司信息 - 协和麒麟是日本专业制药企业 拥有70多年药物研发历史 专注于抗体及细胞基因治疗领域 [7] - 公司重点布局骨骼矿物质代谢 难治性血液病和罕见病等高需求领域 [8] - 北美业务通过全资子公司Kyowa Kirin Canada运营 [8]