财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入3.293亿美元，同比增长20% [5][12] - 季度末居民数量约18.9万，较去年第一季度增长15% [5] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）2340万美元，同比增长16%，不包括上市公司成本，增长20% [5] - 毛利润6440万美元，增长17%，EBITDA利润率为7.1% [12] - 第一季度末现金1400万美元，无债务 [15] - 预计全年收入在13.3 - 13.5亿美元区间的高端，重申调整后EBITDA在9700 - 1.01亿美元区间 [15][16] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 致力于以驱动股东长期可持续价值的方式发展业务，聚焦核心运营、扩大运营范围和投资团队 [6][21] - 4月1日收购堪萨斯州威奇托一家小药房，使药房总数达52家，新药房将与堪萨斯城门店合作，进一步渗透堪萨斯市场 [6] - 持续整合2024年收购的Freedom和Heartland两家药房 [6] - 采用经过验证的整合方案，将收购药房从盈亏平衡提升至公司利润率水平，通常需三到四年 [7] - 继续推进多个新建项目全面运营，扩张由当地药房运营商推动，加强区域市场地位 [8] - 行业面临关税影响，但公司认为凭借品牌药定价结构可避免重大冲击，70%收入来自D部分，按药品平均批发价格（AWP）差价收费，品牌药制造商提价时，AWP相应增加，公司受保护；仿制药市场竞争激烈，制造商提价困难，即便提价，成本影响相对较低 [9][10] - 持续与关键政策制定者和PBM合作伙伴就《降低通胀法案》影响进行建设性对话，有信心应对潜在利润率影响，希望未来几个月有更多进展 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2025年第一季度的强劲两位数增长和收购整合、战略举措推进的进展感到满意，核心业务趋势良好，收购管道活跃，有近期机会 [5] - 尽管加速操作系统转换给第一季度盈利带来压力，但认为对整体药房整合很重要，收购和新建项目在两到三年内会稀释运营利润，但新药房有盈利潜力 [14][15] 其他重要信息 - 公司新任命Ashley Stockton为投资者关系高级总监，她有近30年股票市场经验，最近担任摩根大通东南部机构股票销售主管 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请估算Heartland在第一季度和全年的拖累影响，以及与最初预期的对比，特别是计入损益表的整合成本 - 相关成本已包含在公司指引和数据中，加速操作系统转换将部分二、三季度成本提前至第一季度，约50万美元 [25] 问题2: 特朗普行政命令是否会使与 payer 合作伙伴的进一步谈判复杂化 - 目前影响未知，公司与 payor 就《降低通胀法案》问题的讨论积极，需密切关注行政命令进展；基于对《医疗保险现代化法案》的理解，该行政命令实施困难，可能需司法和立法层面变化，未来几个月会逐渐明朗 [26][27] 问题3: PBM 每年在网络层面设定价格，2026年重新谈判是否是调整价格的首次机会，合同中是否有不可抗力条款可在今年重置价格 - 公司认为提问者观点正确，预计该行政命令不会立即生效 [30] 问题4: 请拆分本季度居民数量增长，区分同店指标以及Heartland和Freedom的贡献 - 居民数量同比有机增长符合高个位数指引，其余增长来自上述两家收购药房 [36] 问题5: 公司收购管道情况如何，关税和经济环境的不确定性是否影响收购机会 - 收购管道强劲，关税和《降低通胀法案》等因素给一些小公司带来压力，收购机会甚至比以往更多，公司有多个活跃项目进行中 [38][39]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收3030万美元，同比下降5% [10][20] - 第一季度耗材收入1810万美元，同比增长6%；仪器收入260万美元，同比增长3%；加速器实验室收入560万美元，同比下降36% [20] - 第一季度GAAP毛利润1640万美元，毛利率54.1%；非GAAP毛利润1510万美元，非GAAP毛利率49.7%，较去年下降150个基点 [22] - 第一季度GAAP运营费用4280万美元，同比增加910万美元；非GAAP运营费用3380万美元，同比增加230万美元 [22] - 第一季度调整后EBITDA亏损1130万美元，去年同期亏损810万美元 [23] - 第一季度末现金、现金等价物、有价证券和受限现金为2.695亿美元，较去年减少2220万美元 [24] - 2025年全年预计营收1.2 - 1.3亿美元，同比下降5% - 13%，中点较之前指引下降9% [25] - 预计GAAP全年毛利率在55% - 59%，非GAAP全年毛利率在50% - 54%，较之前指引降低300个基点 [28] - 2025年公司独立运营现金使用量预计在3500 - 4500万美元，排放支付2000万美元 [29] - 预计2026年实现现金流盈亏平衡，资产负债表现金超过1亿美元且无债务 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 耗材业务 - 第一季度耗材收入创历史新高，主要由过去12个月推出的产品推动 [10][20] - 主要驱动产品为顶级神经学检测试剂，炎症和细胞因子检测试剂也开始有良好表现 [36][37] 仪器业务 - 第一季度仪器收入260万美元，同比增长3%，共交付17台仪器，去年同期为16台 [20][21] 加速器实验室业务 - 第一季度加速器实验室收入560万美元，同比下降36%，主要因制药客户大型项目减少 [20][21] 诊断合作伙伴业务 - 第一季度诊断合作伙伴销售额为160万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 北美市场 - 第一季度收入增长3%，引领公司收入增长 [21] 欧洲市场 - 第一季度收入下降30%，主要因加速器收入降低 [22] 亚太市场 - 第一季度收入增长14% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进与Acoya Biosciences的合并交易，交易股权价值从2亿美元降至6600万美元，发行股份减少超900万股，Quanterix股东在合并后公司的所有权从70%增至84%，预计Acoya将贡献37%的营收和40%的毛利 [11] - 持续推进“Grow Menu”战略，第一季度推出4种新的免疫学检测试剂，继续扩大检测试剂组合，加强在神经学领域的领导地位，并向免疫学和肿瘤学领域拓展 [13] - 计划在年底推出Simoa One仪器和试剂平台，预计该平台将突破现有灵敏度障碍，灵敏度提高至现有系统的10倍，具备高达10重的多重检测能力和更高的特异性 [13][14] - 专注于阿尔茨海默病诊断领域，与ARUP Laboratories合作开展pTau217血液检测，预计今年夏天为Lucent AD Complete检测定价，该检测目前正在进行四项临床试验，预计今年第四季度完成入组 [14][15] 应对市场策略 - 2026年通过早期访问计划，让客户能够在全球超2万台现有流式细胞仪上使用解锁的Simoa One检测试剂盒，降低客户对高资本仪器的购买需求 [16] - 将神经学领域的成功经验拓展到免疫学和肿瘤学领域，通过“Grow Menu”计划和收购Acoya Biosciences扩大市场份额，预计收购后安装基数增加1300台仪器，可寻址市场从1亿美元扩大到5亿美元 [18] - 宣布削减3000万美元核心运营成本，到2026年实现年化节省5500万美元，以实现2026年正现金流目标 [19] 行业竞争 - 公司超灵敏蛋白质检测平台具有独特优势，能够实现早期疾病检测、加速新疗法开发和长期神经生物标志物监测 [8] - 蛋白质组学将成为非侵入性液体活检解决方案的基石，公司在该领域具有领先地位，有望在早期生物标志物检测方面引领免疫学和肿瘤学领域 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管学术资金和制药行业支出面临市场逆风，但对人类健康的需求不会消失，公司对满足这一需求充满信心 [7][16] - 加速器实验室业务目前面临一些挑战，但随着制药行业不确定性的解决，该业务有望恢复增长，成为公司增长的驱动力 [28] - 公司对Simoa One平台和阿尔茨海默病诊断业务的未来发展充满期待，认为这些业务将为公司带来新的增长机会 [14][15] 其他重要信息 - 公司在财报中提供了非GAAP财务指标，用于评估运营绩效和进行业务趋势分析，这些指标应与GAAP财务信息结合考虑 [4][5] - 公司更新了季度报告的非GAAP财务指标，新增调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率和调整后现金消耗等指标 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：加速器实验室和耗材业务情况 - 加速器实验室第一季度收入符合预期，因无礼来公司的收入，有10亿美元的逆风。管道开发时间变长，重复性收入部分强劲且在增长，项目方面有新客户和新领域，但大项目减少。耗材业务创历史新高，主要由顶级神经学检测试剂驱动，炎症和细胞因子检测试剂也有良好表现 [34][35][36][37][38] 问题2：Simoa One平台相关问题 - Simoa One平台年底推出的是完全集成的仪器检测解决方案，性能优于其他解决方案。该平台试剂盒可在流式细胞仪上使用，能加速菜单开发，与Acoya Biosciences合并后有协同效应 [41][42][60] 问题3：Leucine AB检测定价和收入问题 - 预计Leucine AB检测的多标记物定价为三位数报销，报销将于2026年初开始 [44][45] 问题4：美国学术终端市场情况和FDA提交时间及竞争应对 - 学术市场仪器采购面临压力，但耗材业务具有韧性。阿尔茨海默病检测将在今年下半年完成临床试验入组后提交FDA申请，市场将是实验室开发测试和FDA批准测试的组合。公司将努力确保FDA测试获批 [50][51][52][53] 问题5：Simoa One平台与流式细胞仪的优势比较 - Simoa One平台是完全集成的解决方案，性能优于在流式细胞仪上使用Simoa检测试剂的方案，对研究和监管环境下的客户很重要 [60] 问题6：加速器实验室管道开发时间变长的原因 - 主要是制药行业支出动态变化，客户将项目推迟到下半年或更晚，但项目并未消失，加速器实验室业务仍有望恢复增长 [61][63][64] 问题7：供应链关税影响和应对 - 公司供应链关税主要影响某些抗体，已采取措施将关税对利润率的影响控制在50 - 100个基点。预计互惠关税对增长的影响不超过100个基点 [66][67][68] 问题8：全年各业务板块增长预期 - 仪器业务预计与2024年基本持平，耗材业务有一定粘性，加速器实验室业务重复性收入部分将保持稳定，但整体同比会下降，主要因礼来合作结束和管道开发缓慢 [72][74][75] 问题9：第二季度收入和利润率预期 - 预计第一季度收入占全年的45% - 48%，与历史情况相似，第二季度收入会有所增加 [77] 问题10：客户仪器购买和Simoa One平台与流式细胞仪的关系及耗材混合预期 - HDX仪器业务将继续不受影响，Simoa One平台初期针对免疫学和肿瘤学领域，不会对现有系统造成蚕食。公司认为在资本受限市场，流式细胞仪上使用试剂盒的方案将受到欢迎，有望提高耗材利润率 [78][79] 问题11：LucentDx和阿尔茨海默病检测业务今年和2026年的贡献预期 - 阿尔茨海默病检测市场规模巨大，公司的Leucine AD Complete检测具有优势，预计今年收入贡献部分取决于疗法和药物的市场需求。目前判断全年收入还为时过早 [81][82][84][86] 问题12：2026年现金流假设和Akoya现金消耗情况 - 2026年现金流假设考虑了收入指引变化、Akoya收入假设和协同效应，预计协同效应将达到5500万美元，帮助实现现金流盈亏平衡。目前暂不提供Akoya的现金消耗指引 [89][90] 问题13：Leucine AD检测三位数定价的依据 - Leucine AD检测是五标记物检测，通过算法提供阿尔茨海默病风险评分，参考市场上四或五标记物的蛋白质组学检测价格，预计今年夏天定价，有望在2026年初以有利价格推出 [92][93] 问题14：加速器实验室下半年非重复性业务的预期 - 已考虑全年制药业务约900个基点的收入下降，其中450万美元来自礼来合作结束，其余因大项目可见性不足 [94][95] 问题15：Simoa One平台的销售漏斗和第一年贡献预期 - 客户对Simoa One平台提高灵敏度和多重检测能力感兴趣，免疫学领域客户对此很兴奋。预计年底能更多介绍平台特点，2026年的推广计划有更广泛影响 [96][97]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损6800万美元，2024年同期为5370万美元 [18] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.494亿美元 [18] - 公司与K2 Health Ventures达成1.25亿美元债务融资安排，今年可提取最高4000万美元，目前已提取2000万美元 [8] - 现有现金及K2融资提取的2000万美元预计可支持公司运营至2027年 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 精神疾病治疗业务 - 阿伐考普兰（Nivacoprant）用于治疗重度抑郁症（MDD），公司对其成为差异化治疗方案有信心，已对COASTAL - 2和COASTAL - 3研究进行修改，预计2026年第一季度公布COASTAL - 3顶线数据，第二季度公布COASTAL - 2顶线数据 [7][10] M4 PAM业务 - 公司计划在2025年年中推动一款M4 PAM候选药物进入临床试验，有望成为该领域领导者，提供更安全、耐受性更好且每日一次给药的治疗方案 [7][15] 阿尔茨海默病治疗业务 - NMRA511是血管加压素1a受体拮抗剂，用于治疗阿尔茨海默病激越症状，预计年底公布1b期信号探索研究顶线数据 [7][16] 临床前研究业务 - 公司有四个临床前项目，有望在帕金森病、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症等疾病治疗方面产生影响 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于神经科学药物开发，旨在应对全球脑部疾病危机，通过推进创新机制的项目，为脑部疾病患者提供新治疗选择 [4][5] - 作为多产品公司，公司拥有强大知识产权组合，全球范围内拥有所有项目权利，物质组成专利有效期至2040年，准备通过多种途径实现成功和长期增长 [9] - 行业内脑部疾病治疗存在大量未满足需求，公司认为自身项目有潜力成为差异化治疗方案，在竞争中脱颖而出 [4][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为全球脑部疾病危机是重大医疗挑战，尽管有获批疗法，但安全有效治疗方案需求仍未得到满足 [4] - 公司对自身构建的行业领先产品线充满信心，认为创新机制有潜力变革脑部疾病治疗方式 [10] - 公司财务状况良好，债务融资增强了资金实力，有信心实现产品线的价值创造里程碑和长期增长 [8][9] 问答环节所有提问和回答 问题1：阿伐考普兰运营变化对入组速度的影响及实现明年数据读出的信心来源 - 公司已看到SAFR和验证临床试验筛选数据库在COASTAL - 2和COASTAL - 3研究中的作用，能排除不适合患者，有信心这些措施有助于合适患者入组 [21][22] 问题2：上述措施是否对入组速度有负面影响 - 被排除患者的比例与预期一致，不影响入组时间安排，项目进展符合计划 [24] 问题3：K2融资的提前还款限制及达到里程碑后能否提前偿还债务 - 融资协议细节在10 - Q文件中披露，此次融资目的是将现金使用期限延长至2027年，除已提取的2000万美元，年底前还可自行决定提取另外2000万美元，有资金灵活性 [26][27] 问题4：COASTAL项目中接受过抗抑郁治疗患者的跟踪情况、目标比例及是否有中期分析计划 - 公司加强了患者评估，确保入组患者有适当治疗史，避免COASTAL - 1出现的问题；目前无中期分析计划，按2026年第一、二季度的时间安排推进COASTAL - 3和COASTAL - 2研究 [33][34] 问题5：如何根据二期数据和J&J决策协调阿伐考普兰机制，以及对阿伐考普兰的信心 - 公司对J&J终止项目感到意外，阿伐考普兰与阿替考普兰在药理学和研究设计上有重要差异，难以直接参考阿替考普兰项目结果，公司仍对阿伐考普兰有信心，认为COASTAL - 1结果可能是异常情况 [37][38][39] 问题6：LRP3项目的情况及何时披露更多数据 - NLRP3项目已推进一段时间，专注于靶向NLRP3炎症小体，预计未来几个季度至2026年初会有更多具体更新 [40][41][42] 问题7：NMRA511数据预期及与竞争对手AXS - 5的比较，M4 PAM候选药物与其他项目的差异化 - NMRA511的1b期研究是信号探索性研究，未设定显示活性药物与安慰剂统计学差异的目标，主要关注CMAI总分变化及改善领域，为后续研究设计提供信息；M4 PAM候选药物注重确保高血脑屏障穿透性，认为这是与其他项目的差异化点 [46][47][48] 问题8：COASTAL - 2和COASTAL - 3增加入组的潜在时间及决策考虑因素 - COASTAL - 2和COASTAL - 3研究设计可最多增加25%入组人数，目前未做最终决定，会在适当时间提供更新 [53][54] 问题9：COASTAL - 1的MADRS基线评分与二期研究疾病严重程度比较，以及COASTAL - 2和COASTAL - 3患者性别比例及管理情况 - 二期研究使用HAM D17评估，有100名中度至重度MDD患者；COASTAL - 1使用MADRS，以25分及以上为中度至重度MDD人群，两者疾病严重程度相似；COASTAL - 2和COASTAL - 3的患者性别比例更接近历史情况，约三分之二为女性，三分之一为男性 [57][58]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总有机增长6%，处于先前指引上限 [6] - 调整后EBITDA为2.15亿美元，利润率17.2%；每股收益1.62美元 [7] - 按固定汇率和有机收入计算增长6%，总收入增长1%；调整后EBITDA下降300万美元，营业利润增加600万美元 [12] - 每股收益按固定汇率计算增长13%，同比下降0.03美元；平均流通股数量下降4% [13] - 过去十二个月自由现金流下降1400万美元，排除特定项目后同比增加400万美元，EBITDA转化率为42% [13] - 营业利润增长4%至1.51亿美元，利润率12.1%；利息费用同比增加200万美元至5800万美元 [29] - 税收费用2800万美元，有效税率27.8%；利息收入1100万美元，同比下降500万美元 [29][30] - 持续经营业务收入7000万美元；折旧和摊销5400万美元 [30] - 第一季度基于股票的薪酬同比下降400万美元，全年预计降至3000 - 3500万美元 [30] - 第一季度杠杆率增至3.06倍，目标是年底回到目标范围内 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 ATM管理服务和数字零售解决方案（AMS DRS） - 连续四个季度增长超20%，占业务四分之一，支持业绩稳定、利润率扩张和改善自由现金流 [6][8] - 各市场持续增长，预计二季度受去年设备销售影响，全年业务基础扩大、积压订单增加、机会增多 [22] 现金和贵重物品管理（CVM） - 全球服务业务增长带动整体增长，贵金属运输量增加，一季度业务量3月中旬达到峰值，二季度初放缓但仍高于去年 [8][18][19] - 与北美一家领先金融机构建立新合作，将在未来几个月开展业务 [20] 各个市场数据和关键指标变化 北美市场 - 固定汇率增长4%，有机增长2%，与去年一致；DRS增长突出，CVM收入有机增长，EBITDA利润率创新高 [14] 拉丁美洲市场 - 有机增长7%，但货币贬值影响，排除阿根廷通胀缓和因素后，有机增长率稳定 [15] - AMS和DRS收入占比增至18% [15] 欧洲市场 - 有机收入增长5%，AMS DRS收入占比增至42%，在客户转化和拓展方面取得进展 [16] - EBITDA同比持平，排除重组影响，利润率同比提高40个基点 [17] 其他地区市场 - 有机增长加速至9%，主要受贵金属运输增加推动，EBITDA利润率创历史新高，提高130个基点 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略上聚焦AMS DRS增长潜力、扩大利润率和执行资本分配框架 [7] - 持续执行资本分配框架，年初至今回购130万股，平均每股87.62美元，占2024年底流通股约3% [9] - 上周宣布连续第三年提高季度股息，现有授权下剩余回购能力超1.8亿美元，有望达到或超过去年回购水平 [9][10] - 预计全年实现中个位数有机增长、EBITDA利润率提高30 - 50个基点、自由现金流转化率40 - 45% [11] - 二季度预计实现中个位数有机增长，EBITDA在2.05 - 2.25亿美元之间，每股收益在1.25 - 1.65美元之间 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营地区不确定性增加，但公司历史表现良好，AMS DRS业务占比扩大、全球布局多元化，未来更具韧性 [24][25] - 作为服务型企业，预计不受关税直接影响，大部分成本为可变成本，可在业务量下降时保护利润率 [26] - 对一季度表现满意，业务稳定，有信心实现全年有机增长和利润率扩张目标 [27][28] 其他重要信息 - 会议记录受版权保护，未经书面许可不得使用 [2] - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与预测有重大差异，相关因素信息可在新闻稿脚注和公司最新SEC文件中查看 [1][2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司的关税暴露情况如何 - 公司预计不会受到关税直接影响，大部分成本和收入使用相同货币，服务进出口较少 [41] - 全球服务业务中，贵金属运输曾因关税担忧出现波动，但相关商品最终免税，目前无影响 [42] - 公司可能受全球增长放缓、生活成本上升或通胀影响，会通过提高生产力和保持定价纪律来应对 [43] 问题2：拉丁美洲业务的定价趋势如何，能否通过定价抵消货币贬值或外汇逆风 - 在阿根廷等高通胀市场，公司会根据当地通胀情况定价 [44] - 拉丁美洲市场中，墨西哥比索贬值是外汇影响的主要因素，预计上半年有影响，下半年会缓和，二季度整体增长与一季度相似 [44][45] 问题3：二季度利润率指引下降的原因是什么，如何弥补上半年和下半年利润率差距 - 上半年利润率下降主要受外汇、阿根廷利息收入减少和重组费用增加影响 [51][52] - 下半年外汇影响减弱，业务有季节性增长，且三季度会因去年安全损失事件基数较低而实现利润率扩张 [53][56] 问题4：阿根廷利息收入减少对全年EBITDA的影响有多大 - 预计每季度影响400 - 500万美元，但具体取决于阿根廷国内情况 [57] 问题5：二季度3% - 6%的有机增长排除去年设备销售后情况如何 - 去年DRS有800万美元设备销售，二季度有机增长会有几个百分点的逆风，但预计仍在指引范围内 [62][63] 问题6：AMS DRS业务比传统CIT业务更具抗宏观疲软能力的原因是什么 - AMS DRS业务市场空间大，即使现有市场下降50%，仍有很大增长空间 [70] - AMS DRS业务主要是订阅式服务协议，收入更稳定，不像传统CIT业务那样依赖交易量和价值 [72] 问题7：BGS业务季度至今的趋势如何 - 一季度因关税担忧，贵金属运输量和市场波动大，其他地区业务实现中个位数有机增长 [75][76] 问题8：如何提高拉丁美洲和其他地区AMS DRS业务占比 - 针对现有客户，扩展产品组合，开发能处理更高现金量的解决方案 [77] - 针对新客户，降低服务成本，开发小型设备，拓展销售渠道，与银行、金融服务公司和零售POS支付公司合作 [78]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总运营费用为1570万美元，较2024年第一季度的1610万美元下降2% [11] - 2025年第一季度研发费用为940万美元，2024年第一季度为1000万美元 [11] - 2025年第一季度一般及行政费用为530万美元，2024年第一季度为500万美元 [11] - 2025年第一季度销售和营销费用为100万美元，与上一年度基本持平 [11] - 2025年第一季度调整后净亏损为1530万美元，即每股2.58美元；2024年第一季度为1510万美元，也是每股2.58美元 [12] - 2025年第一季度GAAP净亏损为1540万美元，即每股2.6美元；2024年第一季度净亏损为1700万美元，即每股2.9美元 [12] - 2025年第一季度末，公司资产负债表上的现金、现金等价物和短期投资约为3700万美元，第一季度现金消耗率约为1200万美元，预计2025年全年现金消耗约为5000万美元 [12][13] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过克服开放式、腹腔镜和现有机器人手术方法的局限性，彻底改变机器人手术，目标是在几个季度内迎来首批临床患者，2025年将发展成为临床阶段公司 [5] - 2025年公司努力方向包括扩大器械臂、摄像头和资本设备的库存，完成手术系统的性能和安全测试，获得各国监管批准以推进临床工作 [6] - 公司与UMass Memorial Medical Center建立战略合作伙伴关系，专注于优化机器人系统实施的关键要素，此前还与多家领先医疗保健机构和供应商有合作 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局良好，第一季度的进展使公司有望在今年晚些时候在临床环境中展示V1.0系统的开创性价值，对实现公司使命和目标充满信心 [10][14] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2][3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司能否保证有足够资金支持运营 - 公司主要关注有纪律的支出，确保在预算内生产安全有效的产品，同时正在评估所有可用的融资选项，有支持性的内部投资者，且有望吸引新投资者，希望围绕即将到来的重要里程碑进行融资 [17][18] 问题: 公司对V1.0版本剩余组件的供应能力如何 - 上一季度供应链存在挑战，但公司有效管理，未因供应问题对时间表进行调整，目前对供应链状况感觉良好，有优秀团队管理供应链 [20][21] 问题: 技术文件提交的审查时间表预期如何 - 公司预计在年中在各国提交技术文件以开展首批临床患者治疗，这基于对其他类似产品公司的假设，考虑了来回沟通时间，有一定信心 [27][28] 问题: 医院合作伙伴对公司发展过程的作用如何 - 医院合作伙伴对公司产品感兴趣，希望在手术室使用，市场有96%的空白空间，公司与UMass的合作主要围绕围手术期工作流程和程序，确保系统设计适合工作流程和手术室需求 [29]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收为720万美元，较去年同期的730万美元下降3%，主要因2024年Q4末预订的部分客户订单交付延迟，将收入确认推迟到未来季度 [25] - 第一季度毛利润提高至520万美元，占总营收的73%，去年同期为470万美元或64%，毛利率增长反映销售成本因运营效率提高而下降25% [26] - 第一季度净运营费用为380万美元，较2024年第一季度的410万美元下降6%，体现公司在应对政府合同潜在暂停挑战时控制或降低间接成本的努力 [26] - 第一季度营业收入增长110%，达到140万美元，去年同期为65万美元；净利润为130万美元，摊薄后每股收益0.11美元，基于1130万加权平均摊薄股，较2024年Q1的47万美元或摊薄后每股0.04美元增长170% [27] - 调整后的EBITDA增长22%，达到170万美元，去年同期为140万美元，反映运营杠杆和毛利率的提升 [27] - 截至3月31日，现金及现金等价物总计1760万美元，去年12月31日为1800万美元；营运资金增至3530万美元，公司保持轻负债资本结构 [27][28] - 第一季度预订量总计640万美元，超过2024年Q1报告的290万美元的两倍，过去12个月总预订量达3340万美元 [28] - 截至2025年3月31日，积压订单为2120万美元，包括990万美元资本、580万美元服务和550万美元STEP合同，此外还跟踪约500万美元可续签STEP合同选项 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度政府业务收入为520万美元，去年同期为670万美元；国际业务收入为190万美元，去年同期为55万美元 [25] - 公司将积压订单分为资本、服务和STEP三个主要类别，截至2025年3月31日，资本类积压订单为990万美元，服务类为580万美元，STEP类为550万美元 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 政府市场第一季度收入下降，国际市场收入增长，政府收入从去年同期的670万美元降至520万美元，国际收入从55万美元增至190万美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将挑战视为提升价值主张和巩固市场地位的机会，通过调整产品以满足高优先级机构需求、预测采购周期和保持财务纪律，加强市场地位 [5] - 销售组织进行重组，采用区域销售模式，优化销售效率，进入GSA采购渠道，引入标准化产品包，改进营销功能，提高市场占有率 [10][11][12] - 持续推进VXR扩展现实平台，已售出两台，预计Q2首次交付客户，还在扩大耳机兼容性和简化部署，同时专注于VXR内容库建设 [15][16] - 加强核心技术平台，Q1扩大场景包装工作，增加AI工具使用以加速内容开发，认证培训内容扩展至超过120小时 [18][19] - 重新配置设施以支持未来可扩展性，增加可靠性测试专用空间，扩展装配线并整合精益制造流程 [20] - 推进与美国陆军在IVAS项目上的合作，完成先进后坐力套件验证并开始实施可靠性测试协议 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观经营环境存在经济不确定性、机构优先事项转变和政府预算收紧等挑战，客户面临预算审批和拨款延迟问题，但培训需求依然存在且愈发紧迫 [5][6] - 公司认为通过灵活采购途径、针对性参与、严格的管道管理和与采购计划深度契合，能够在市场中保持竞争力并扩大业务 [7] - 尽管行业面临资金限制，但公司正在建立更灵活有效的组织，有信心将积压订单转化为收入，支持可扩展增长并满足客户不断变化的培训需求 [23][24] 其他重要信息 - 公司将继续帮助机构理解VXR如何满足不断演变的培训要求，并为其提供申请拨款和审批所需的数据和文件 [17] - 近期对STEP计划的更新，将原本的可选续约潜力转变为高置信度的经常性收入，续约趋势良好，表现跟踪约为95% [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 宏观动态是否促使订单提前到Q1？ - 公司不确定宏观因素是否导致订单提前，认为可能是部分机构预算资金在被收回或完全关闭前需要支出，以及部分赠款资金即使在资金暂停发放期间仍有分配，且各机构情况不同，难以准确判断 [33] 问题: VXR是否在其他终端市场垂直领域有需求，需求是否受赠款活动驱动？ - 赠款活动在降级和培训课程方面推动了VXR需求，除医疗保健市场外，警察、消防和军事等领域也对VXR有兴趣，此外私人安保等市场也开始展现需求，公司会根据技术发展调整以满足这些需求 [35][36] 问题: STEP计划的三年协议是强制所有客户采用还是仅为选项？ - 公司推动客户采用三年协议以推进采购周期，考虑到技术进步，设备超过三年可能出现性能问题，同时这也是为了提前适应技术曲线并促进销售，公司会给予客户一定选项，若客户资金有问题，可在第四年和第五年选择购买 [37][38] - 公司改变协议条款是为了避免客户轻易退出，使未来收入更有保障 [40]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第三季度，公司调整后EBITDA为940万美元，较上年同期增加420万美元，增幅超80% [4] - 2025年3月31日止三个月，公司净收入为254.1万美元，收入2.14亿美元，每股基本和摊薄收益为5美分；2024年同期净亏损70.3万美元，收入1.846亿美元，每股基本和摊薄亏损2美分，同比净收入改善约324.4万美元 [9] - 2025年3月31日止三个月，调整后净收入为688.1万美元，2024年同期为358.6万美元，增加约329.5万美元，增幅约91.9% [10] - 2025年3月31日止九个月，公司净收入为1238.4万美元，收入6.821亿美元，每股基本收益26美分，摊薄收益25美分；2024年同期净收入为290.4万美元，收入5.964亿美元，每股基本和摊薄收益6美分，同比增加约948万美元，增幅326.4% [11] - 2025年3月31日止九个月，调整后净收入为2545.9万美元，2024年同期为1563.2万美元，增加约982.7万美元，增幅约62.9% [11] - 2025年3月31日止九个月，调整后EBITDA为3086.6万美元，2024年同期为2208.3万美元，增加约878.3万美元，增幅约39.8% [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年3月31日止季度，公司传统美国业务产生150万美元的增量调整后EBITDA，传统加拿大业务产生50万美元的增量调整后EBITDA [4] - 2025年3月止季度，公司通过收购带来额外200万美元的调整后EBITDA [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 受贸易和关税谈判影响，公司预计3月约25% - 30%的毛利率会受到近期宣布的关税影响 [5] - 近期除中国外的海洋进口几乎停滞，多家航运公司取消航次并重新定位船只以应对运量下降 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为自身拥有持久的商业模式、多元化的服务和强大的资产负债表，能够应对货运市场放缓 [6] - 公司专注长期，通过有机增长和收购举措实现盈利增长，同时通过战略运营伙伴转换、协同并购和股票回购来调整资产负债表 [6] - 公司上季度收购加利福尼亚州的TransCon Shipping，将宾夕法尼亚州的战略运营伙伴USA Logistics和USA Carriers与费城现有业务合并，将得克萨斯州的战略运营伙伴Universal Logistics与休斯顿现有业务合并 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计近期业绩会因贸易和关税谈判出现波动，但随着关税争端解决，全球贸易将出现反弹 [5] - 公司认为当前贸易挑战虽带来短期影响，但也创造了支持合作伙伴应对当前环境的机会，长期来看有望抵消短期影响 [17] - 公司预计6月季度业绩疲软，但相信未来能通过供应链重置带来的业务增长弥补损失 [17][41] 其他重要信息 - 截至3月31日，公司手头现金约1900万美元，在2亿美元信贷额度中仅提取1500万美元 [6] - 公司拥有海关经纪能力和强大的PO管理协作平台GTM，可帮助客户应对贸易变化 [31] - 取消800美元免税额度的规定，将为公司带来更多业务机会 [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 本季度基础业务表现出色的驱动因素，以及6月业务的利弊情况 - 目前6月刚开始，难以详细评估。受贸易紧张局势影响，国际贸易量有所放缓，但4月业务表现好于预期。公司认为贸易挑战也带来了机会，预计短期影响将被后续供应链重置带来的业务增长抵消 [17] 问题: 3月业绩超预期的原因，是广泛增长还是有特定表现突出的领域 - 业绩增长是广泛的，虽然国际业务部分文件数量下降，但每份文件的利润率上升，同时收购也对整体增长有贡献 [19] 问题: 4月以来亚洲订单的趋势，以及预计托运人的反应 - 目前判断托运人反应还为时过早。近期除中国外的海洋进口几乎停滞，但这可能是短期现象。此前一些转移制造地点的行动已开始，需要时间完成。公司多数国际业务通过代理站点开展，受影响相对较小，但近期收购的TransCon专注于亚洲海洋进口和跨太平洋贸易，公司关注其后续发展 [21] 问题: 称毛利率受25% - 30%影响的具体含义 - 指25% - 30%的毛利率与国际贸易相关，这部分业务既是挑战也是帮助客户应对情况的机会。公司的海关经纪和GTM平台团队正忙于为客户提供咨询服务 [28][30] 问题: 中美贸易缓和后，仍受影响的业务以及因此受益的业务 - 在关税讨论前，企业就已开始审视供应链并寻求多元化采购策略，贸易波动将强化这一趋势。公司认为应坚持基本战略，不受短期现象影响，继续积极开展并购活动 [34] 问题: 货币流动变化对业务的影响 - 公司在加拿大业务有一定加元风险敞口，多数业务以美元开展，无法具体说明汇率对特定产品成本的影响 [37] 问题: 6月季度是否仍会是今年第二强季度 - 传统季节性因素目前不适用，预计6月季度业绩疲软，不太可能是今年第二强季度，但相信在2027财年能弥补损失 [41]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资约为2710万美元，而2024年12月31日为4490万美元 [21] - 2025年第一季度经营活动使用的现金为1810万美元，2024年同期为1300万美元 [22] - 2025年第一季度研发费用总计1200万美元，2024年第一季度为1330万美元，减少了130万美元 [22] - 2025年第一季度一般和行政费用总计630万美元，2024年第一季度为970万美元，减少了约340万美元 [23] - 2025年第一季度净亏损为1760万美元，即每股基本和摊薄亏损0.58美元，2024年第一季度净亏损为2180万美元，即每股基本和摊薄亏损0.72美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 NDV - one - 正在进行的美国以外单臂、单中心2期研究中，截至最后数据截止日期已招募26名患者，AUA报告基于前20名患者结果 [10] - 基于三个月评估，总体缓解率为85%（20名患者中的17名），乳头状疾病患者的高级别无复发生存率为83%（18名患者中的15名），原位癌患者完全缓解率为100%（2名患者中的2名） [12] - 任何时间点报告的数据，总体缓解率为90%（20名患者中的18名），乳头状疾病高级别无复发生存率为89%（18名患者中的16名），原位癌患者完全缓解率仍为100%（2名患者中的2名） [12] - 七名六个月评估患者全部达到无疾病状态，包括1名原位癌患者和6名乳头状疾病患者 [13] 西普瑞诺龙（Cipranolone） - 起源公司AZARINA的2期结果显示，在主要临床终点上有28%的竞争性峰值降低，P值为0.051，且治疗改善了生活质量，无脱靶中枢神经系统效应 [19] 各个市场数据和关键指标变化 NDV - one - 美国每年约有7.5万例新诊断膀胱癌病例，约一半为高级别疾病，复发风险高，美国约有60万人患有膀胱癌，复发率很高 [8] 西普瑞诺龙（Cipranolone） - 普拉德 - 威利综合征（Prader Willi）估计全球约影响35万人，其中美国约2万人 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2025年公司新增两款有概念验证2期数据和大目标市场的候选产品，即用于膀胱癌的NDV - one和用于普拉德 - 威利综合征、图雷特综合征等的西普瑞诺龙 [5] - 努力推进NDV - one和西普瑞诺龙通过关键开发里程碑，为每个项目确定临床和监管策略 [22] - 2025年下半年重点是为NDV - one获得美国IND许可，计划在2026年初推进西普瑞诺龙进入临床开发 [15][20] 行业竞争 - NDV - one在卡介苗无反应领域有TAR200、Crittostimogene等潜在竞争对手，但该组合药物已被广泛使用，若获批，患者可能更倾向使用熟悉的药物 [35][38][39] - 在中危领域，目前常用药物少，该制剂适合中危患者，有潜在优势 [39] - 在化学消融领域，可与单药丝裂霉素竞争，若桥接试验显示等效或优越，可在卡介苗初治领域竞争，且该领域一些新药不参与竞争 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局良好，有两款创新候选产品、2700万美元现金余额、干净资产负债表和严谨开发计划，公司有能力推进管线到重要临床里程碑 [6][24][25] - 对NDV - one在AUA会议上的数据反馈满意，认为其有潜力显著改善非肌肉浸润性膀胱癌患者的治疗 [14] - 西普瑞诺龙的2期数据为研究其在强迫症相关疾病中的应用提供了坚实基础 [19] 其他重要信息 - 公司邀请了德克萨斯大学西南医学中心泌尿科肿瘤主任Yair Lota医生解答关于NDV - one的临床问题 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何有信心当前2期研究数据足以让FDA同意NDV - one进入注册研究 - 药物组合吉西他滨加多西他赛已被广泛使用，其疗效和安全性得到认可，只是实际应用受限；制剂安全性好，无患者因副作用中断研究，所有副作用均为一级；给药方式有优势，可在医生办公室给药，无需麻醉，不到十分钟，使用预填充注射器，无需处理 [30][31][32] - 膀胱内化疗已用于治疗中危和高危膀胱癌数十年，目前使用的疗法多为非标签使用，但可报销且常用，不过存在给药困难问题；该组合药物在卡介苗无反应领域常用，且该制剂具有易于给药和可持续释放的优势，可能比一些药物更有效 [33][35][36] 问题2: 扩大供应具体指什么，是商业产品还是仅用于临床研究 - 商业所需数量大，公司希望至少有两家制造商，正在寻找产能和第二家制造商进行风险管理，产品制造不复杂，是已知成分的凝胶 [44] 问题3: 何时分享NDV - one整个群体的完全缓解率，以及全年计划如何分享项目未来更新数据，对成功有何期望 - 下一个数据点是六个月数据，约在6月、7月公布20名患者的六个月数据，之后还会公布九个月和十二个月数据；目前数据显示效果良好，且已知该药物组合有效，预期结果不错 [48][49][50] - 从安全性角度看，目前结果令人放心，因为长期接触化疗药物对膀胱的安全性是主要担忧，而目前未出现相关问题；由于是异质群体，与一些成熟试验的疗效比较有挑战，但安全性良好 [50][51] 问题4: 与FDA讨论这些数据和设计3期试验时，希望3期试验在时间点、终点和患者类型方面如何设计 - 卡介苗无反应途径中，FDA已批准单臂2期试验用于原位癌疗效评估，但患者相对罕见，招募需要多个地点和大量时间 [55] - 有两条更简单的途径，一是类似UroGen的Envision试验的单臂化学消融途径，如果该试验药物获批，公司制剂进行单臂试验有意义，可能是最快获批途径 [56][57] - 若FDA不批准上述途径，类似PIVOT - six的中危随机试验，将NDV - one与安慰剂或观察进行随机分组，可能是下一个最快途径，该试验在美国招募迅速 [58]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收2190万美元，较2024年同期的1970万美元增长11% [3][9] - 本季度毛利率从2024年3月31日的62%降至2025年3月31日的60.9%，主要因产品和渠道合作伙伴组合变化，DTC相关管理服务收入增加 [9][10] - 2025年第一季度运营费用同比减少180万美元，主要受股票薪酬和去年实施的成本节约措施推动 [10] - 2025年第一季度净亏损220万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元，而2024年同期净亏损690万美元，即每股基本和摊薄亏损0.38美元；非GAAP净亏损为150万美元，即每股摊薄亏损0.08美元，2024年同期非GAAP净亏损为200万美元，即每股摊薄亏损0.11美元 [10] - 调整后EBITDA为150万美元，而2024年第一季度亏损30万美元 [10] - 第一季度经营现金流为390万美元，季度末现金余额为1660万美元，而2024年12月31日为1340万美元 [11] - 债务余额目前为3380万美元，2025年第一季度偿还了620万美元本金 [11] - 截至2025年第一季度末，承诺合同收入超过7000万美元，较去年同期增长超25% [11] - 前20大制药商的平均收入约为300万美元，这些公司在2025年第一季度占公司业务的63% [12] - 净收入留存率保持在114% [12] - 每位全职员工的收入为71万美元，高于2024年第一季度的64.1万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未单独披露数据业务占收入的百分比 [42] - 不再披露DAP业务的交易数量，DAP和DTC业务今年表现良好，推动公司上调业绩指引 [57][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 行业数字营销支出每年超过10亿美元 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将重点关注扩大业务覆盖范围和可扩展性，成为制药公司解决商业化挑战的战略合作伙伴，包括提高品牌知名度、减少处方放弃、增强互操作性以及支持向复杂昂贵的专科药物转变 [8] - 公司正从交易模式向订阅模式转型，2025年预计年收入的超5%已转化为订阅合同 [4] - 公司拥有全国最大的医疗点网络之一，结合全渠道技术平台和领先的患者定位能力，具有独特的竞争优势，能够大规模连接医生和患者，提供最广泛的解决方案 [5][6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管市场有新政府举措相关媒体报道，但目前未对公司业务造成重大不利影响，公司正密切关注制药领先指标 [4] - 公司上调2025年业绩指引，预计收入在1.01 - 1.06亿美元之间，调整后EBITDA在1300 - 1500万美元之间 [4] - 公司有信心通过严格的成本管理和针对性的向上销售策略，在2025年及以后取得成功，有望在未来几年实现40法则的业绩目标 [4] 其他重要信息 - 会议提醒了前瞻性陈述的风险，相关风险因素包括政府监管、竞争、对集中客户群体的依赖、网络安全事件、跟上技术发展的能力、维持与电子处方平台和电子健康记录网络合同的能力等，具体信息可参考公司2024年年报和未来向SEC提交的文件 [91][93] - 会议录音将在公司网站投资者关系板块提供一年的回放 [2][94] 问答环节所有提问和回答 问题: 销售团队反馈的实时性以及客户是否有犹豫或业务调整 - 公司未看到客户业务有任何退缩迹象，每天与客户沟通获取实时信息，客户正加大对数字渠道的投入；若客户进行成本削减，数字渠道可能比其他渠道更具优势 [17][18][19] 问题: 转向订阅式收入对收入确认和利润率的影响 - 订阅式收入会将相关收入在12个月内分摊确认，从收入分成角度对公司有利，因为公司可保留大部分收入，且该部分收入的销售成本较低 [21][23][24] 问题: 公司未来毛利率的情况 - 公司正努力将毛利率提高至60%以上，但目前业务组合中部分低利润率解决方案会造成一定稀释；公司业务多元化，各解决方案影响不大，对当前毛利率范围感到满意，历史上毛利率在50%高段至60%低中段之间，第一季度符合该范围 [25][26][27] 问题: 7000万美元承诺收入是否意味着今年约70%的收入可见性 - 目前收入可见性超过80%，截至第一季度末承诺积压收入较去年增长约25% [31][32][33] 问题: 今年剩余时间内可转化为订阅式收入的比例及迁移情况 - 若按计划进行，订阅式收入将延续到下一年及以后；目前DAP业务和受众业务有转化为订阅式收入的潜力，交易业务仍将保持交易模式；目前转化工作取得了一些进展，但仍有很多工作要做 [37][38][41] 问题: 数据业务占收入的百分比 - 公司未按此方式细分数据，后续可进一步提供相关信息 [42] 问题: 净收入留存率（NRR）环比下降的影响因素 - NRR是基于过去12个月的表现，目前同比比较中包含了Medix收购带来的收入，随着时间推移，同比比较中Medix收入占比增加，对NRR同比比较不利 [43][44] 问题: NRR下半年是否有进一步逆风 - 根据公司指引，NRR到年底预计约为100%；每年5 - 15%的业务来自新客户，若业务增长15%，NRR最高为115% [49] 问题: 运营费用（OpEx）的后续情况及营收增长时的杠杆作用 - 去年第四季度削减了约500万美元运营费用，目前运营费用处于良好水平，无需进一步削减或增加 [52] 问题: DTC业务的RFP季节情况、新业务赢单情况以及DAP业务新交易数量 - 出于竞争考虑，不再披露DAP业务交易数量；DAP业务表现与之前一致，DTC业务在2024年第四季度和2025年第一季度强劲复苏，预计将继续加速增长 [57][58][59] 问题: 第二季度业务是否有季节性变化或需求增长 - 预计第二季度收入将有小幅增长，上半年收入通常占全年收入的35 - 45%，目前业务进展符合历史情况 [62][64] 问题: 业务管道情况，包括规模、赢单率、平均交易规模和双管齐下销售的情况 - 业务管道持续稳定增长，转化率提高，在数据和订阅业务方面表现较好，因受众质量和数据质量提升；不再披露平均交易规模 [70][71][72] 问题: 订阅式交易是多年期还是一年期自动续约安排 - 目前订阅式交易为一年期自动续约安排，目标是实现多年期合同，但在营销领域较难，因营销预算按年度分配；若能将数据业务转化为2 - 3年期合同，将对业务有巨大推动 [73] 问题: 业绩指引高端收入与EBITDA的关系 - 达到业绩指引高端并非需要更多投资，主要风险在于毛利率，业务组合的可预测性较低；运营费用全年基本固定 [74][75] 问题: 今年剩余约20%收入需要通过哪些方式实现 - 公司已签订超过80%的全年合同收入，剩余部分主要通过业务管道的转化实现，目前业务管道健康，公司对实现剩余收入有信心 [77][78][79] 问题: 客户对托管服务和数据订阅服务的需求情况以及毛利率变化原因 - 公司业务组合多元化，有时会承接一些低利润率业务，但重点是发展高利润率业务；目前毛利率符合预期，随着时间推移，预计毛利率将扩大，这也是实现40法则的一部分；公司正努力发展订阅式数据业务，这将对毛利率产生积极影响，并解锁更多业务机会 [81][83][86]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度确认收入750万美元，与和Neurocrine合作的里程碑付款有关 [24] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计6.911亿美元，而2024年12月31日为7.544亿美元 [24] - 基于当前运营计划，公司预计有足够现金支持运营至2027年 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - EZET2 calendar的EXTOL - two研究接近患者招募尾声，预计未来几个月完成，明年初出 topline 结果 [5] - 持续跟踪多项关键指标，与成功的2b期XTOL研究指标一致 [6][15] - 正在进行的extol开放标签扩展研究和FOS的36个月数据显示，每月癫痫发作频率持续降低，癫痫无发作率可观，AE安全状况一致 [16] 神经精神业务 - 首个评估EZET2 calendar治疗MDD的Exnova two研究持续招募患者，Exnova three预计今年启动 [22] - 两项评估EZET2 calendar治疗双相抑郁的研究，首个预计年中启动 [23] 早期管线业务 - XEN11020的临床试验申请已获接受，健康成人参与者的1期研究正在进行 [10] - NAV1.7项目的IND启用工作已完成，领先候选药物XEN1101预计今年第三季度启动1期人体首次研究 [11] - NAV1.1项目预计今年有领先候选药物进入IND启用研究 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注神经科学领域，推进EZET2 calendar癫痫3期项目，有望为癫痫患者带来新药 [5][7] - 拓展EZET2 calendar在神经精神疾病如MDD和双相抑郁的应用 [8][23] - 构建早期管线，针对多个离子通道靶点开发药物，如KV7、Nav1.7和Nav1.1 [9] - 公司认为在FOS临床项目上领先于竞争对手，且EZET2 calendar商业前景受期待 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入转型期，有望从临床阶段迈向商业阶段，EZET2 calendar癫痫3期积极结果将推动NDA提交和商业化 [26] - 其他神经精神后期项目年底将推进，早期管线有多个有前景的治疗候选药物，支持公司成为全面整合的神经科学公司 [26] 其他重要信息 - 公司计划今年夏天举办多场研发网络研讨会，展示早期项目 [12] - 伊坎医学院西奈山分校James Murrow博士领导的EZET2 calendar治疗MDD的研究者发起研究结果将在本月美国临床精神药理学协会会议上展示，并计划后续提交同行评审发表 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 假设癫痫 topline 数据积极，多久能提交NDA，以及跟踪的关键指标有哪些 - 从 topline 数据到NDA提交约需六个月，临床数据是关键路径，非临床部分数据良好，公司已开始撰写NDA部分章节 [28] - 跟踪指标包括患者筛选和基线期的患者特征、人口统计、基线癫痫发作负担、日记依从性，双盲期的相关情况，以及开放标签扩展的转入率等 [29][30] 问题: EXTOL - two还需招募多少患者，确保完成招募的重点，新增试验点情况，以及筛选失败率与XDL2的比较 - 公司认为未来几个月能完成招募，但难以准确预测具体患者数量，临床招募有波动 [34][35] - 新增试验点数量极少，不影响整体进度 [36] - 筛选失败率与2期研究相似，因两项研究纳入排除标准和FOS研究方案类似 [37][38] 问题: EXTOL - two时间线轻微延迟的原因，对竞争动态的影响，以及对商业患者招募的启示，还有西奈山研究对MDD 3期计划的影响 - 延迟属轻微情况，竞争动态未受影响，临床研究者通常一次专注一项FOS研究，公司在3期项目上领先于竞争对手 [42][43] - 临床开发和商业环境的患者群体不同，商业上仍有30 - 50%患者未获良好癫痫控制，期待EZET2 calendar上市 [45] - 西奈山研究不会改变MDD 3期计划，该研究数据好可能因研究受控制程度高，3期计划按原设计进行，且当前数据表现良好 [49][50][51] 问题: 解释ISP研究中fMRI主要终点的细节，包括原神经影像预期、选择其为主要终点的思路，以及与其他获批MDD药物在类似神经影像终点上的比较 - 该研究是两位学者基于之前ezogabine研究的跟进，原研究fMRI结果有前景但不显著，此次扩大样本量研究fMRI差异未显现 [57] - 公司更关注临床量表，该研究临床量表显示药物与安慰剂分离情况与Exnovus研究相似，是较好结果 [58] 问题: 面对Dravet综合征竞争格局，评估NAV1.1资产疗效的计划，以及是否评估行为和认知 - 公司有令人信服的临床前数据，显示该项目不仅能减少癫痫发作，还有疾病修饰潜力，临床开发将关注癫痫发作减少和疾病修饰相关终点 [63][64] 问题: XTOL - two按25mg 99%、15mg 90%为360名患者目标招募量进行样本量计算，是否考虑效应量衰减，是否增加招募人数 - 研究样本量计算合理，从2期到3期癫痫研究有一定一致性，2期数据强劲，目前样本量和招募情况良好 [69][70] 问题: EXTOL - three招募时间与EXTOL - two的对比 - 未给出EXTOL - three具体时间指导，其启动晚于EXTOL - two，预计今年晚些时候能给出相关指导 [73][74] 问题: BPD试验设计是否对双相I型和II型进行分层以提高信噪比 - 双相抑郁有两项研究，均包含I型和II型患者，公司会在项目启动后提供更多3期设计详细信息，分层是正在认真考虑的问题 [77][78][80] 问题: EXPL2是否会细化数据时间指导，以及XTOL2和3期入组患者基线使用AEDs数量情况 - 随着研究接近尾声，会细化数据时间指导，目前按季度更新招募情况 [83] - 3期患者群体预计与2期一致，但因研究未结束，暂无法提供具体患者基线使用AEDs数量 [84] 问题: 纳入双相I型患者的原因，以及西奈山2期研究中2片10mg与1片20mg给药方式是否影响结果，是否考虑改变 - 纳入双相I型患者是因关注患者抑郁状态，其抑郁病理生理与II型相似，且多位意见领袖认为值得研究，Biohaven躁狂研究阴性结果不影响公司双相抑郁研究，且表明机制不会加重躁狂 [91][92] - 2片10mg与1片20mg给药方式无差异，药物消除半衰期长，且ISC研究是QD给药，结果差异可能因研究样本小存在波动，不考虑改变 [95][96] 问题: EXALT two中癫痫无发作率在统计层次中的位置，以及与XTOL高个位数百分比的比较，还有XEN11020领先适应症选择思路和1期测试期望 - XEN11020的1期健康志愿者研究将关注药代动力学和不良事件情况，未来计划进行疼痛概念验证研究 [102] - 癫痫无发作率不在统计层次中，临床医生关注长期癫痫无发作情况，公司关注XTOL开放标签扩展多年数据及未来3期开放标签数据 [103][105]