核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 协议签署日期为2025年9月22日 [1] - 康哲药业获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） 通过阻断毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白）表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前预防神经侵染 [2] - 破伤风毒素TeNT为约150kDa单链蛋白 经修饰后形成重链和轻链组成的活性毒素 [2] 市场前景与战略意义 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性和可及性方面存在局限 [3] - 唯康度塔单抗注射液安全性佳 优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 具备大规模标准化生产能力 [3] - 两款产品中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [3] - 获批后将为中国破伤风紧急预防和狂犬病暴露后预防提供新选择 [3] - 产品可与公司现有专家网络和市场资源协同 预期对业绩产生积极正面影响 [3]

合作协议 - 康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得唯康度塔单抗在中国大陆的独家商业化权及亚太地区（除中国大陆外）和中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期 [1] 唯康度塔单抗产品特性 - 唯康度塔单抗是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端 [2] - 通过阻断TeNT进入神经元细胞实现被动免疫 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - III期临床试验达到主要疗效终点 已递交新药上市申请并于2025年5月22日获CDE受理 [2] 破伤风市场现状 - 破伤风在无医疗干预下病死率接近100% 即便治疗全球死亡率仍达30%-50% [2] - 全球年发病约50万-100万例 [3] - 现有被动免疫药物存在安全性缺陷（易过敏、传染风险）和可及性问题 [3] 唯康度塔单抗竞争优势 - 提供优于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的保护力 具有更低免疫原性 [3] - 展现优异安全性和耐受性 具备更强可控性和可及性 [3] 斯乐韦米单抗产品特性 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白 [4] - 分子设计符合WHO多表位"鸡尾酒式"组合要求 保证对不同病毒株有效性 [4] - III期试验显示与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣保护力 [4] 斯乐韦米单抗研发进展 - 成人适应症上市申请于2025年1月14日获CDE受理 [5] - 儿童及青少年适应症（2-18岁）III期临床试验申请2025年7月获NMPA批准 [5] 狂犬病市场现状 - 狂犬病病死率近100% 中国年暴露人口超4000万 其中40%为III级暴露（1600万人） [5][6] - III级暴露者中仅15%接受被动免疫治疗 [6] - 现有HRIG存在血源感染风险 ERA易导致过敏反应等不良反应 [6] 斯乐韦米单抗市场定位 - 国内仅两款抗狂犬病病毒抗体药物上市 斯乐韦米为首个重组全人源双特异性抗体 [6] - 符合WHO推荐标准 能为疫苗主动免疫生效前（1-2周）提供即时保护 [4][5]

核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 交易于2025年9月22日达成 涉及用于破伤风被动免疫和狂犬病病毒暴露后被动免疫的1类治疗用生物制品 [1] - 公司获得唯康度塔单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限至各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止或解除情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） [2] - 唯康度塔单抗通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞 实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白） [2] - 斯乐韦米单抗通过结合G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫生效前阻滞神经侵染 [2] 市场定位与竞争优势 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性与可及性存在局限性 [3] - 唯康度塔单抗安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 [3] - 斯乐韦米单抗具备大规模标准化稳定生产能力 中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小、成本可控 [3] 战略协同与业绩影响 - 两款新产品可与公司现有产品在专家网络与市场资源方面形成协同 [3] - 产品获批上市后将为中国破伤风紧急预防患者和狂犬病暴露后预防患者提供新用药选择 [3] - 预期对集团业绩产生积极正面影响 [3]

合作交易 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT MEDICAL签订两款单抗注射液的独家合作协议 [1] - 公司获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得两款产品在亚太地区（除中国大陆外）及中东、北非的独家许可权 [1] 产品信息 - 合作涉及唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液） [1] - 智翔金泰将通过协议获得商业化推广等服务支持 [1]

核心交易 - 康哲药业附属公司与智翔金泰签订合作协议获得唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权 [1] - 同时获得两款注射液在亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 产品适应症 - 唯康度塔单抗注射液用于破伤风治疗 [1] - 斯乐韦米单抗注射液用于狂犬病治疗 [1]

新产品进展 - 唯康度塔单抗2024年5月入突破性治疗名单，2025年5月新药上市申请获受理[3][4] - 斯乐韦米单抗2025年1月成人适应症上市申请获受理，7月儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[5] 市场合作 - 2025年9月22日公司与智翔金泰就两款生物制品签独家合作协议[2] 市场数据 - 我国全年狂犬病毒暴露人口逾4000万，1600万为III级暴露，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[6][7] 未来展望 - 两款单抗获批上市将带来新用药选择，与在售产品协同或积极影响业绩[9]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1][2] - RXILIENT获得两款产品在除中国大陆外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1][2] 财务安排 - GR2001注射液协议包含至高约2.6亿元人民币的首付款及里程碑付款 [1] - GR1801注射液协议包含至高约2.5亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司保留中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [1][2] - 公司将就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [1][2] 产品授权范围 - GR2001注射液（唯康度塔单抗注射液）授权范围覆盖中国大陆及亚太、中东、北非地区 [1] - GR1801注射液（斯乐韦米单抗注射液）授权地域范围与GR2001保持一致 [2] - 公司通过合作协议实现两款创新生物药产品的全球化商业布局 [1][2]

核心交易内容 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 智翔金泰将获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [1] 产品与区域授权 - 涉及产品为唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液） [1] - 中国大陆市场授权由西藏康哲独家商业化 [1] - 亚太地区（除中国大陆）及中东、北非市场由RXILIENT获得独家许可 [1] 财务与业绩影响 - 交易为智翔金泰带来约5.1亿元人民币的首付款及里程碑付款 [1] - 合作协议对公司业绩提升及长期发展产生积极影响 [1]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得首付款、里程碑付款及商业化推广服务收入 [1] GR2001注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR2001注射液里程碑付款至高约2.6亿元人民币 [1] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [1] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [1] GR1801注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR1801注射液里程碑付款至高约2.5亿元人民币 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [2] GR2001产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 [2] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为TeNT重链C端 [2] - 通过特异性结合TeNT-Hc阻断进入神经元细胞实现被动免疫 [2] GR1801产品特性 - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 [3] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV包膜糖蛋白 [3] - 采用KIH技术和scFv融合技术解决抗体错配问题 [3] - 通过靶向结合G蛋白表位I和III阻断病毒与受体结合预防狂犬病 [3]

合作协议 - 公司与康哲药业附属公司西藏康哲药业发展有限公司及RXILIENT MEDICAL PTE LTD就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得两款产品除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 财务安排 - 公司将获得首付款、里程碑付款及商业化推广等服务 [1]