斯乐韦米单抗注射液

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智翔金泰:持续高研发投入 多个在研产品取得重要进展
证券时报网· 2025-08-29 21:28
财务表现 - 上半年实现营业收入4539.18万元 保持快速增长势头 亏损有所收窄 [1] - 报告期内研发费用为2.19亿元 最近三年研发费用累计投入达16.85亿元 [3] 核心产品进展 - 赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元 累计惠及超万名银屑病患者 [2] - 赛立奇单抗注射液2个适应症获批上市 分别为中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎 是国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体药物 [1][2] - 斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理 [1] - GR1802注射液5个适应症处于III期临床试验阶段 [1] 研发管线布局 - 在研产品14个 覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域 [1] - GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症完成II期临床试验 正积极沟通III期方案 [2] - GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段 6月获准联合抗CD38单克隆抗体开展临床试验 [2] - 与Cullinan Therapeutics,Inc达成海外授权合作协议 探索GR1803注射液在自身免疫性疾病领域的潜力 [2] 行业特征 - 医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点 [3] - 持续高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键 [3]
7月30日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-07-30 17:53
智翔金泰 - 斯乐韦米单抗注射液获国家药监局批准用于2-18岁儿童及青少年狂犬病病毒暴露后被动免疫的临床试验 [1] - 公司成立于2015年10月 主营业务为抗体药物研发、生产与销售 [1] - 所属医药生物行业-生物制品-其他生物制品细分领域 [1] 力源科技 - 实际控制人沈万中因违规披露重要信息罪被判有期徒刑一年缓刑一年六个月并处罚金330万元 [1] - 沈万中已辞去董事长及董事职务 判决不影响公司日常经营 [1] - 公司成立于1999年5月 主营环保水处理设备及氢燃料电池发动机系统业务 [1] - 所属环保-环境治理-水务及水治理行业 [2] 仕佳光子 - 2025上半年营收9.93亿元同比增长121.12% 净利润2.17亿元同比激增1712% [2] - 扣非净利润2.14亿元 同比增长12667.42% [2] - 公司成立于2010年10月 主营光集成芯片及光电产品研发销售 [2] - 所属通信-通信设备-通信网络设备及器件行业 [3] 星华新材 - 预计2025上半年净利润7500-8500万元 同比增长12.37%-27.36% [3] - 扣非净利润预计7300-8300万元 同比增长11.27%-26.51% [3] - 公司成立于2003年4月 主营反光材料及制品业务 [3] - 所属基础化工-化学制品-其他化学制品行业 [3] 绿地控股 - 2025Q2合同销售面积221.7万平方米同比增长31.03% 金额217.52亿元增长16.93% [3] - 上半年累计销售面积373万平方米增长25.63% 金额338.95亿元增长6.46% [3] - 公司成立于1992年7月 主营房地产开发及配套业务 [4] 蓝丰生化 - 股东海南闻勤计划减持不超过979.56万股 占总股本2.61% [5] - 公司成立于1990年10月 主营农药原药及光伏组件业务 [5] - 所属基础化工-农化制品-农药行业 [5] 嘉和美康 - 股东国寿成达拟减持不超过412.76万股 占总股本3% [5] - 公司成立于2006年3月 主营医疗信息化软件业务 [5] - 所属计算机-软件开发-垂直应用软件行业 [5] 亿田智能 - 与SMEG及思美科签署3年经销协议 将销售其厨房电器产品 [6] - 公司成立于2003年9月 主营集成灶等厨房电器 [6] - 所属家用电器-厨卫电器-厨房电器行业 [6] 北方国际 - 2025Q2新签5个项目合计3.87亿美元 累计未完工合同达136.77亿美元 [6] - 公司成立于1986年4月 主营工程建设与电力运营等业务 [6] - 所属建筑装饰-专业工程-国际工程行业 [7] 雅本化学 - 拟终止投资甘肃皓天科技事项 因核心条款未达成一致 [7] - 公司成立于2006年1月 主营农药及医药中间体业务 [8] - 所属基础化工-农化制品-农药行业 [9] 蓝海华腾 - 股东徐学海拟减持不超过150万股 占总股本0.72% [9] - 公司成立于2006年2月 主营电动汽车电机控制器等产品 [9] - 所属机械设备-自动化设备-工控设备行业 [10] 神马电力 - 拟3-4亿元回购股份 价格上限38元/股 用于股权激励 [10] - 公司成立于1996年8月 主营电力系统外绝缘产品 [11] - 所属电力设备-电网设备-线缆部件及其他行业 [12] 拉卡拉 - 股东联想控股减持535.96万股 持股比例降至25.86% [12] - 公司成立于2005年1月 主营数字支付业务 [13] - 所属非银金融-多元金融-金融信息服务行业 [14] 光智科技 - 2025上半年营收10.20亿元增长78.20% 净利润2399.88万元实现扭亏 [14] - 公司成立于2006年7月 主营红外光学器件及铝合金材料 [14] - 所属电子-光学光电子-光学元件行业 [15] 海伦哲 - 两股东拟合计减持不超过0.97%股份 [15] - 公司成立于2005年3月 主营特种车辆产品 [16] - 所属机械设备-工程机械-工程机械整机行业 [16] 安记食品 - 控股股东拟减持不超过470.4万股 占总股本2% [16] - 公司成立于1995年9月 主营调味品业务 [16] - 所属食品饮料-调味发酵品Ⅱ-调味发酵品Ⅲ行业 [16] *ST海华 - 控股子公司拟422.11万元收购若羌源鑫51%股权 [16] - 拟4300万元收购巴州鲁新鼎盛100%股权 加强清洁能源布局 [18] - 公司成立于1998年8月 主营齿轮箱等机械产品 [17] - 所属机械设备-通用设备-其他通用设备行业 [18] 爱旭股份 - 向特定对象发行股票申请获证监会注册批复 [19] - 公司成立于1996年8月 主营太阳能电池及组件 [19] - 所属电力设备-光伏设备-光伏电池组件行业 [19] 通鼎互联 - 股东拟减持不超过2559万股 占总股本2.08% [19] - 公司成立于2001年2月 主营光电通信及网络安全业务 [20] - 所属通信-通信设备-通信线缆及配套行业 [20] 奥特维 - 两股东拟合计减持不超过430万股 占总股本1.37% [20] - 公司成立于2010年2月 主营高端装备制造 [20] - 所属电力设备-光伏设备-光伏加工设备行业 [20] 道氏技术 - 与能斯达、芯培森签署战略协议 合作研发人形机器人关键材料 [20] - 公司成立于2007年9月 主营陶瓷材料及机电产品 [21] - 所属电力设备-电池-电池化学品行业 [22]
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
中国证券报-中证网· 2025-07-30 07:38
药品研发进展 - 公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液获国家药监局批准开展2-18岁儿童及青少年疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症临床试验 [1] - 该药品为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 注册分类属治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV包膜糖蛋白 [2] - 采用scFv+Fab双特异性结构 通过KIH技术解决重链错配 scFv融合技术解决轻链错配问题 [2] 技术优势与市场地位 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 分子设计符合WHO多株单抗组合建议 保证对不同病毒株有效性 [2] - 通过靶向结合G蛋白表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前阻滞神经侵染 [2] - 国内仅2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 成人适应症已处于新药上市申请审评阶段 [2] 适应症拓展 - 新增儿童及青少年适应症临床试验获批 目标人群为2岁至18岁以下疑似暴露人群 [1] - 成人适应症已完成临床试验 正处于新药上市申请审评阶段 [2]
诺和诺德下调全年财务指引;恩华药业上半年实现归母净利润约7亿元
每日经济新闻· 2025-07-30 07:22
公司下调2025年全年销售额增长预期 在固定汇率下 销售额增长预期从13%至21%下调至8%至14% [1] 下调原因与Wegovy在美国肥胖市场增长预期较低 Ozempic在美国GLP-1糖尿病市场增长预期较低 以及Wegovy在部分国际运营市场渗透率低于预期有关 [1] GLP-1赛道显现从超预期增长向理性回归的趋势 头部企业在高基数和激烈市场竞争下难以持续高速扩张 [1] 恩华药业2025年上半年业绩 公司2025年上半年实现营业收入30.1亿元 同比增长8.93% [1] 归属于上市公司股东的净利润7亿元 同比增长11.38% [1] 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.99亿元 同比增长10.33% [1] 公司在镇痛麻醉和精神类药物领域市场地位稳固 在医药行业整体承压背景下表现稳健 [1] 长春高新产品研发进展 公司控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [2] 该产品为505B2改良型创新药 针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者 [2] 产品获批有利于丰富倍利年在美国的产品布局 增强公司在医药市场的竞争力 [2] 此次获批显示公司具备一定的国际注册与改良药开发能力 [2] 智翔金泰研发进展 公司在研产品斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书 [3] 该产品用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应证 [3] 斯乐韦米单抗注射液为公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] 该产品为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 [3] 产品分子设计采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成"鸡尾酒式"组合制剂 以保证对不同病毒株的有效性 [3]
诺和诺德下调全年财务指引;恩华药业上半年实现归母净利润约7亿元丨医药早参
每日经济新闻· 2025-07-30 07:20
诺和诺德下调全年财务指引 - 诺和诺德美股盘前加速下跌25% 因下调2025年财务指引 [1] - 2025年销售额增长预期从13%~21%下调至8%~14% 主要因Wegovy和Ozempic在美国及国际市场的增长低于预期 [1] - Wegovy在美国肥胖市场增长放缓 Ozempic在GLP-1糖尿病市场增长放缓 国际运营市场渗透率低于预期 [1] - 反映出GLP-1赛道从超预期增长向理性回归的趋势 头部企业面临高基数和激烈市场竞争的挑战 [1] 恩华药业2025年上半年业绩 - 2025年上半年营业收入30.1亿元 同比增长8.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润7亿元 同比增长11.38% [2] - 扣非净利润6.99亿元 同比增长10.33% [2] - 在医药行业整体承压背景下表现稳健 显示在镇痛麻醉和精神类药物领域的稳固市场地位 [2] 长春高新创新药获FDA批准 - 控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市 [3] - 该产品为505B2改良型创新药 针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者 [3] - 可降低血压并减少致命和非致命心血管事件风险 [3] - 有利于丰富倍利年美国产品布局 增强公司市场竞争力 [3] - 显示公司在国际注册与改良药开发方面的能力 [3] 智翔金泰新药临床试验获批 - 斯乐韦米单抗注射液获临床试验批准 用于2-18岁儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [4] - 该产品为自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 属治疗用生物制品1类 [4] - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 国内仅有2款同类药物获批 [4] - 分子设计符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合 [4]
【早报】中美经贸会谈在瑞典斯德哥尔摩举行;IMF:大幅调高今年中国经济增速预期0.8个百分点
财联社· 2025-07-30 07:10
宏观新闻 - 中美经贸会谈达成共识,双方将继续推动已暂停的美方对等关税24%部分以及中方反制措施如期展期90天 [3] - IMF将今年中国经济增速预期大幅上调0.8个百分点至4.8%,反映上半年经济活动强于预期且中美实际关税税率低于预测 [4] - 1-6月国有企业营业总收入40.75万亿元同比下降0.2%,利润总额2.18万亿元同比下降3.1%,资产负债率65.2%同比上升0.3个百分点 [4] 行业新闻 - 香港《稳定币条例》8月1日实施,金管局发布五份监管文件规范发行人 [7] - 中国光伏行业协会辟谣自媒体关于多晶硅反内卷的不实报道,强调将市场化推进反内卷工作 [7] - PCB行业景气度显著改善,高端产品需求旺盛,BT载板订单饱满且出现涨价 [9] - 宁波银行业叫停个人住房贷款"返点"行为,57家银行签署自律公约防止恶性竞争 [10] - 2025世界人工智能大会展示40余款大模型、50余款AI终端及60余款智能机器人,催化国产算力板块 [22] - 超硬材料产业受关注,金刚石作为战略材料在精密加工和半导体领域需求增长 [23][24] 公司新闻 - 药明康德拟将回购股份价格上限调整为不超过114.15元/股 [2][11] - 力源科技实控人沈万中因违规披露信息罪被判有期徒刑一年 [12] - 东安动力与湖南天雁公告中国长安汽车成为间接控股股东 [13] - 长春高新创新药苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [13] - 仕佳光子半年报显示净利润同比增长1712% [15] - 华勤技术拟23.93亿元受让晶合集成6%股份 [14] - 赛微电子公告国家集成电路基金累计减持1.06%股份 [16] 投资机会 - DDR4 DRAM因大厂停产计划导致供需紧张,现货价格超过DDR5,涨价效应或持续至2025年底 [19][20] - 人形机器人商业化加速,国内厂商订单突破叠加资本化进程推进,特斯拉持续优化方案带动产业链 [21] - 算力中心建设受政策支持,WAIC2025展示AI创新成果催化国产算力需求 [22]
上证早知道|渣打集团、阿里巴巴,牵手;基金公司,密集自购
上海证券报· 2025-07-30 06:57
金融科技合作 - 渣打集团与阿里巴巴集团签署战略合作备忘录 依托阿里云人工智能技术加速金融与AI融合 [2][5] 基金动态 - 超百家基金公司年内累计申购旗下产品5400次 权益类基金净申购金额突破25亿元 [2] - 方正富邦基金自购旗下权益类基金不少于2500万元 承诺持有期不低于1年 [21] 农业政策 - 农业农村部将推进产销区域合作 加强协作帮扶促消费 包括专项工作、定点帮扶机制和社会力量动员 [4] 医疗与科技 - 江苏省拟定脑机接口医疗服务价格 非侵入式适配费966元/次 侵入式置入费6600元/次 取出费3200元/次 [4] - 国家医保局召开创新药械座谈会 聚焦创新药研发难点与发展方向 [5] 人工智能标准 - 中国人工智能产业发展联盟将启动大模型一体机性能标准研制 计划8月1日召开框架研讨会 [4] 光通信行业 - 800G光模块需求激增 高盛预测2025年销量1990万单位(上调10%) 市场规模127.3亿美元(同比+60%) 2026年销量3350万单位(上调58%) 市场规模193.7亿美元(同比+52%) [7] - LightCounting预测2025年全球以太网光模块市场规模增速50% 未来五年CAGR 15%-18% [7] - 国内CPO供应商集中在产业链上游 加速全球化产能布局 [7] 人形机器人 - 特斯拉计划2026年量产Optimus人形机器人 目标5年内年产100万台 [9] - 国家人形机器人创新中心设立300万元开放基金 资助平台技术、具身智能等四大领域研究 [9] - 道氏技术与能斯达、芯培森合作研发人形机器人电子肌肉、皮肤及关节材料 [18] 公司业绩 - 仕佳光子上半年营收9.93亿元(同比+121.12%) 净利润2.17亿元(同比+1712%) 1.6T光模块相关产品进入验证或批量出货阶段 [13] - 光智科技上半年营收10.19亿元(同比+78.20%) 净利润2399.88万元 [13] 产品与授权 - 万通智控获深明奥思Fellow 1芯片板卡具身智能领域5年独家授权 [14] - 智翔金泰斯乐韦米单抗注射液获儿童狂犬病被动免疫临床试验批准 [15] 并购与投资 - *ST海华拟4300万元收购巴州鲁新鼎盛燃气100%股权 [16][17] 公募调研 - 上周128家公募机构调研104家A股公司539次 TMT板块最受关注 计算机(83次)、电子(53次)居前 [20] 基金表现 - 主动权益类基金年内平均收益率13.74% 超九成正收益 近60只收益率超60% 长城医药产业精选(120.89%)等3只翻倍 [22] - 当前48只权益类基金在发 39只即将发行 多位知名基金经理推出新产品 [22]
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
上海证券报· 2025-07-30 01:37
核心观点 - 公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液获得国家药监局批准,将开展针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验 [1] - 该药品是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体,采用创新技术解决抗体错配问题,并符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 [2] - 国内目前仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市,显示该领域竞争格局较为集中 [2] 药品基本信息 - 药品名称:斯乐韦米单抗注射液,注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 适应症:2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [1] - 审批结论:符合药品注册要求,同意开展临床试验 [1] 药品技术特点 - 作用机制:通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III,阻断病毒与受体结合,预防狂犬病 [2] - 分子设计:采用scFv+Fab结构的双特异性抗体,使用KIH技术和scFv融合技术解决重链和轻链错配问题 [2] - 创新性:全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体,采用"鸡尾酒式"组合制剂设计 [2] 研发进展 - 成人适应症:目前正处于新药上市申请审评中 [2] - 儿童适应症:刚获得临床试验批准 [1] - 国内竞争:仅有2款同类药物获批上市,显示市场潜力较大 [2]
智翔金泰: 自愿披露关于斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券之星· 2025-07-30 00:09
药品基本信息 - 药品名称为斯乐韦米单抗注射液 用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症 [1] - 申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXSL2500414 [1] - 药品注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV的包膜糖蛋白 [1][2] 药品研发特点 - 药品为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 采用scFv+Fab结构及KIH技术解决链错配问题 [2] - 分子设计符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发建议 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合制剂 [2] - 通过靶向结合G蛋白表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫前预防狂犬病 [2] 研发进展与竞争格局 - 成人适应症正处于新药上市申请审评中 [2] - 国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 [2] - 儿童适应症临床试验申请获国家药监局批准 [1]
智翔金泰:关于斯乐韦米单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券日报之声· 2025-07-29 20:35
药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获临床试验批准[1]