斯乐韦米单抗注射液
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第三季度亏损大幅收窄 智翔金泰业绩回暖待盈利
新浪财经· 2025-11-28 19:29
公司业绩表现 - 2025年第三季度单季度实现营业收入1.62亿元,同比大幅增长1199.88% [1][3] - 第三季度扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损5327.76万元,较去年同期亏损1.87亿元大幅收窄 [1][3] - 2025年前三个季度累计实现营业收入2.08亿元,同比增幅达1562.05% [4] - 前三个季度累计扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损3.7亿元,较去年同期亏损5.5亿元收窄32.73% [4] - 业绩大幅增长主要得益于GR1803注射液授权许可及商业化协议收入的确认,以及首款商业化产品赛立奇单抗注射液销售收入的增长 [4] 核心产品商业化进展 - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液(国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体)于2024年8月获批上市 [7] - 该产品已在国内获批银屑病和强直性脊柱炎两个适应症 [1][7] - 2025年上半年,赛立奇单抗为公司贡献销售收入4537.58万元,自上市以来已触达超万名银屑病患者 [7] - 该产品参与了2025年国家医保目录谈判,结果待国家医保局公布 [7] 研发管线与投入 - 公司研发管线包含十余款在研产品,目前有三款产品处于上市审评阶段 [1][11] - 处于上市审评阶段的产品包括:抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液、靶向破伤风毒素单克隆抗体的唯康度塔单抗注射液、重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体泰利奇拜单抗注射液 [11] - 2025年第三季度研发投入为1.30亿元,同比下降15.78%,研发投入占营业收入比例为80.18% [3] - 2025年上半年研发费用为2.20亿元,2022年至2024年三年累计研发投入达16.85亿元 [11] 业务发展合作 - 2025年6月,公司与Cullinan Therapeutics就GR1803注射液达成海外授权合作,获得2000万美元首付款及最高6.92亿美元的里程碑付款 [12] - 2025年9月,公司与康哲药业附属公司就唯康度塔单抗注射液与斯乐韦米单抗注射液达成商业化合作,已收到共计1.1亿元首付款 [12] - 公司开发了双特异性抗体药物发现技术平台、类单抗结构的多抗药物发现技术等多个技术平台以推动创新产品研发 [13] 行业竞争格局 - 赛立奇单抗面临激烈市场竞争,国内IL-17A靶点药物已形成“4款进口+2款国产”的格局 [8] - 主要竞争对手诺华的司库奇尤单抗于2019年进入中国,2020年纳入医保,2023年在中国样本医院销售额增至27.5亿元 [8] - 恒瑞医药的夫那奇珠单抗同样于2024年获批,并创新性采用国产全自动注射笔给药 [9] - 国内还有超20家药企布局IL-17A单抗,其中三生国健、康方生物的产品已递交上市申请,丽珠医药、荃信生物等企业的产品处于临床3期阶段 [9]
智翔金泰:赛立奇单抗注射液(金立希)的两项适应症已经获批上市
每日经济新闻· 2025-10-31 19:13
公司核心业务布局 - 公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域进行药物开发 [2] - 公司持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物 [2] 主要产品研发进展 - 赛立奇单抗注射液(金立希®)的两项适应症已经获批上市 [2] - 斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、泰利奇拜单抗注射液的新药上市申请均已获受理 [2] - 公司尚有多个在研产品处于临床试验阶段 [2]
智翔金泰前三季度营收大幅提升 多项在研项目取得积极进展
证券时报网· 2025-10-30 23:08
财务业绩 - 前三季度公司实现营业收入2.08亿元,同比大幅增长1562.05% [1] - 第三季度实现营收1.62亿元,同比大幅增长1199.88% [1] - 营收增长主要驱动力为首款商业化产品赛立奇单抗注射液销售收入增长以及GR1803注射液授权许可收入的确认 [1] - 公司整体收入规模提升导致亏损幅度大幅收窄 [1] 研发投入 - 第三季度研发投入约1.30亿元 [2] - 前三季度累计研发投入达3.49亿元 [2] - 持续加码创新研发有效保障在研项目快速推进 [2] 产品管线进展 - 7月斯乐韦米单抗注射液针对儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症的临床试验申请获批并启动III期临床试验 [1] - 8月泰利奇拜单抗注射液成人及青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获批并启动III期临床试验 [1] - 9月GR2303注射液炎症性肠病适应症、GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症、GR2301注射液白癜风适应症的临床试验申请先后获批 [2] - 9月泰利奇拜单抗注射液中、重度特应性皮炎适应症新药上市申请获受理 [2]
新华财经早报:9月23日
中国金融信息网· 2025-09-23 07:58
中美经贸关系 - 中美双方应以两国元首通话重要共识为引领 推动双边经贸关系稳定健康可持续发展 [1] - 希望美国国会议员积极搭建沟通渠道 加强对话交流 为两国共同发展发挥积极作用 [1] 中国金融业发展成就 - 截至今年7月末 境外机构和个人持有我国境内金融资产超10万亿元 其中持有股票超3万亿元 债券约4万亿元 存贷款约3万亿元 [1] - 境外机构的熊猫债券发行规模超1万亿元 [1] - 保险资金投资股票和权益类基金超5.4万亿元 余额较"十三五"末增长85% [1] - 近5年上市公司通过分红、回购派发"红包"合计10.6万亿元 比"十三五"增长超八成 相当于同期股票IPO和再融资金额的2.07倍 [1] - "十四五"以来 我国外汇储备始终稳定在3万亿美元以上 近两年在3.2万亿美元以上 [1] 中国货币政策与监管 - 1年期和5年期以上贷款市场报价利率(LPR)分别维持在3%和3.5%不变 为连续4个月维持不变 [1] - 中国人民银行下一步将坚持稳中求进工作总基调 为推动经济持续回升向好营造良好的货币金融环境 [1] - 中国证监会下一步将坚持投融资协调发展 协同各方持续推动各类中长期资金入市和占比提升 加强战略性力量储备和稳市机制建设 [1] 钢铁行业政策 - 五部门联合印发《钢铁行业稳增长工作方案》 明确未来两年钢铁行业增加值年均增长目标设定在4%左右 [1] - 方案提出实施产能产量精准调控 严禁新增产能 引导资源要素向优势企业集聚 [1] 体育健康产业 - 国家体育总局提出推进运动促进健康服务的数字化、智能化升级 运用大数据、人工智能等高新技术 [1] - 加强信息化平台建设 积极应用智慧可穿戴监测设备与器材 [1] 国际公司与事件 - 英伟达计划向OpenAI投资1000亿美元 双方共建大规模数据中心 [2] - 美国将企业为H-1B签证申请人支付的费用提高至10万美元 [2] - 法国政府考虑针对富豪征收2%的财富税 遭到首富贝尔纳·阿尔诺抨击 [2] - 韩国总统李在明警告 若在贸易谈判中接受美方要求 韩国经济可能陷入类似1997年金融危机的困境 [2] - 外国投资者连续第八个月净买入日本超长期国债 1-8月累计净购入9.489万亿日元 创2004年以来同期新高 [2] 公司公告与动态 - 天赐材料全资子公司获得瑞浦兰钧不少于80万吨电解液产品采购协议 协议期至2030年底 [1][5] - 长川科技预计前三季度净利润8.27亿元至8.7亿元 同比增长131.39%至145.38% [5] - 盛新理能拟14.56亿元收购启成矿业21%股权 [5] - 广东建工中标约19.24亿元的工程项目 [5] - 贵研铂业拟定增募资不超12.91亿元 [5] - 普莱得签订7亿元战略采购协议 [5] - 佰维存储拟发行H股并在香港联交所主板上市 [5] 全球市场表现 - 中国主要股指上涨 上证指数涨0.22%至3828.58点 深证成指涨0.67%至13157.97点 [4] - 美股主要指数上涨 纳斯达克综合指数涨0.7%至22778.98点 [4] - 恒生指数下跌0.76%至26344.14点 [4] - 人民币汇率走强 在岸人民币对美元升值32点至7.1131 [4] - 黄金价格显著上涨 COMEX黄金涨1.66%至3781.2美元/盎司 [4]
康哲药业(00867;8A8.SG)就两款创新生物制剂达成合作:用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液
智通财经· 2025-09-23 07:47
合作协议 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议 [1] - 公司获得产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 两款产品均为1类治疗用生物制品且处于中国NDA审评阶段 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白 [2] - 产品靶点为TeNT重链C端 通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体 [3] - 产品通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 [3] - 产品采用"鸡尾酒式"疗法 具有中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小及成本可控优势 [3] 研发进展 - 唯康度塔单抗注射液Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - 唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月22日获CDE受理 [2] - 斯乐韦米单抗注射液成人适应症NDA于2025年1月14日获CDE受理 [3] - 斯乐韦米单抗注射液儿童及青少年适应症临床试验申请于2025年7月获NMPA批准 目前进行Ⅲ期临床试验 [3] 市场前景 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性及可及性存在局限性 [3] - 新产品可与公司在售产品形成专家网络与市场资源协同效应 [3] - 公司致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品 [3]
华东医药ADC创新药临床试验获FDA批准;亚宝药业终止一药品研发
每日经济新闻· 2025-09-23 07:17
华东医药ADC创新药进展 - 子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应证为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) 将提升公司在肿瘤治疗领域竞争力 [1] 天士力普佑克新适应证获批 - 全资子公司天士力生物普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应证获国家药监局批准 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 相较阿替普酶全身性出血发生率显著降低 [2] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特点 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 终止SY-009胶囊临床研究开发工作 计提5579.33万元资产减值准备 [2] - 该项目为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗口服制剂 [2] - 终止研发将减少公司2025年度利润总额5579.33万元 [2] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液独家合作协议 [3] - 获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [3] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局 合作将提升患者可及性及公司业绩 [3] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [4] - 汉海信息为美团上海核心主体公司 拥有美团网及大众点评网自主经营权益 [4] - 合作将新增线上销售渠道 与现有线下渠道形成互补构建全渠道销售网络 [4]
华东医药ADC创新药临床试验获FDA批准;亚宝药业终止一药品研发丨医药早参
每日经济新闻· 2025-09-23 07:12
华东医药ADC创新药进展 - 全资子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应症为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) [1] - 该进展将提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] 天士力普佑克新适应症获批 - 全资子公司天士力生物注射用重组人尿激酶原(普佑克)获NMPA批准新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 此前适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [2] - 相较于勃林格殷格翰的阿替普酶 普佑克疗效相当但全身性出血发生率显著降低 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 公司终止SY-009胶囊临床研究开发工作 [3] - 对研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 将减少2025年度利润总额5579.33万元 [3] - SY-009为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗 [3] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)独家合作协议 [4] - 公司将获得首付款、里程碑付款约5.1亿元人民币等权益 [4] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局产品 合作有助于提升患者可及性和公司业绩 [4] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息技术(上海)有限公司签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [5] - 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 提供线上线下运营方案 [5] - 汉海信息为美团在上海的核心主体公司 运营美团网及大众点评网平台 [6]
9月22日这些公告有看头
第一财经资讯· 2025-09-22 23:00
核心观点 - 多家公司通过并购、战略合作及项目中标实现业务扩张或转型升级 [3][10][18][23][26] - 部分公司股价异常波动 基本面与股价表现存在偏离 [4][5][15] - 半导体、锂电、医疗及基建行业呈现积极发展态势 [3][17][18][26] - 股东结构变动频繁 涉及增减持及回购计划 [28][29][30][39] 品大事 - 盛新锂能拟以14.56亿元收购启成矿业21%股权 交易后持有70%股权 木绒锂矿拥有Li2O资源量98.96万吨 平均品位1.62% 年生产规模300万吨 [3] - 天普股份提示股价严重偏离基本面 14连板累计涨幅279.73% 收购方无资产注入计划 [4] - 杭电股份提示光通信业务亏损 铜箔业务处于起步阶段 股价5连板 [5] - 新乡化纤北区生物质纤维素长丝生产线停产改造90天 涉及产能31200吨/年 预计减少营收1.85亿元 减少利润总额4800万元 [8] - 博众精工拟以6400万元转让苏州灵猴18.29%股权 交易后持股比例降至21.61% [9] - 天成自控获新能源汽车企业座椅总成项目定点 预计2026年6月量产 生命周期配套54万辆乘用车 [10] - 华资实业全资子公司拟3850万元出售奶牛场资产 影响当期损益约1170万元 [11] - 东方明珠拟出资2.44亿元参与专项基金 受让超聚变公司股权 占总规模34.164% [12] - 道通科技拟1.09亿元转让塞防科技46%股权 不再持有股权 [13] - 乐普医疗与汉海信息战略合作 新增医美线上销售渠道 [14] - 鼎信通讯澄清与平头哥合作仅涉及传统电力芯片 与AI智能推理算力无关 [15][16] 观业绩 - 长川科技预计前三季度净利润8.27亿至8.77亿元 同比增长131.39%至145.38% 第三季度净利润4亿至4.5亿元 同比增长180.67%至215.75% 因半导体行业需求增长 [17] 签大单 - 广东建工中标19.24亿元广州金融城东区车陂村集体物业复建项目 [18] - 友讯达预中标1.07亿元国家电网采购项目 占2024年营收10.55% [19] - 三星医疗预中标1.93亿元国家电网采购项目 [20] - 白云电器预中标1.62亿元国家电网采购项目 占2024年营收3.25% [21] - *ST围海联合预中标1.41亿元曲靖市智慧农业EPC项目 工期360天 [22] - 普莱得与国际电动工具品牌商签订5年采购协议 总金额超7亿元 占2024年营收超80% [23] - 兰花科创与盘毂动力战略合作 研发轴向磁通电机 建设智能制造基地 [24][25] - 智翔金泰与康哲药业签订两款注射液商业化协议 获首付款及里程碑付款 [26] - 宏工科技拟投资不超过4.5亿元在长沙经开区设立子公司 [27] 增减持 - 浙江医药股东国投高科拟减持不超过1%股份 [28] - 苏盐井神董事及高管拟增持190万至266万元 [29] - 中电电机股东王建凯拟减持不超过3%股份 [30] - 金海通股东上海金浦拟减持不超过1%股份 [31] - 天秦装备股东张澎拟减持不超过1%股份 [32] - 英飞特控股股东拟减持不超过2.82%股份 特定股东拟减持0.10%股份 [33] - 联翔股份股东舟山联翔拟减持不超过2.58%股份 股东森隆投资拟减持不超过1.16%股份 [34][35] - 日照港股东山东能源拟减持不超过3%股份 [36] - 西陇科学部分实控人拟合计减持不超过3%股份 [37] - 日海智能第一大股东拟减持不超过2.77%股份 [38] 做回购 - 三孚新科拟以1000万至1500万元回购股份 用于员工激励 回购价不超过80元/股 [39] 再融资 - 贵研铂业拟定增募资不超过12.91亿元 用于科技创新平台及产业转型升级项目 [40] - 中京电子拟定增募资不超过7亿元 实控人认购不低于7000万元 用于泰国PCB生产基地及产线技改 [41]
公告解读:智翔金泰签订合作协议 获首付款2.6亿元及最高2.5亿元里程碑付款
新浪财经· 2025-09-22 22:45
合作协议内容 - 智翔金泰与康哲药业及其附属公司就唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得首付款及里程碑付款总计最高达2.6亿元人民币 [1] - 公司享有中国大陆及亚太地区等多地的销售收入分成权利 [1] 产品与市场影响 - 唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液是公司在感染性疾病领域的重要布局产品 [1] - 合作协议将提升产品市场竞争力和行业地位 [1] - 公司获得中国大陆及亚太地区的独家商业化权 有助于快速拓展市场 [1] 财务业绩预期 - 预计2.6亿元付款及供货收入将显著提升公司经营业绩 [1] - 销售收入有望在未来财报中体现显著增长 [1] - 合作协议为长期可持续发展奠定基础 [1] 市场反应 - 公告当日股价上涨1.41%至33.79元/股 成交额达1.29亿元 [2] - 总市值123.90亿元 市场关注度提升 [2] - 尽管近7日股价微跌0.18% 但市场反应整体积极 [2] 行业战略定位 - 公司将持续深化与合作伙伴的资源整合 [4] - 重点提升研发能力和市场化能力 [4] - 通过合作协议扩展市场份额并优化产品结构 [4]
康哲药业(00867)与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液签订合作协议
智通财经网· 2025-09-22 20:15
核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)签订独家合作协议 [1] - 协议签署日期为2025年9月22日 [1] - 康哲药业获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端(TeNT-Hc) 通过阻断毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白(G蛋白)表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前预防神经侵染 [2] - 破伤风毒素TeNT为约150kDa单链蛋白 经修饰后形成重链和轻链组成的活性毒素 [2] 市场前景与战略意义 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性和可及性方面存在局限 [3] - 唯康度塔单抗注射液安全性佳 优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG) 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 具备大规模标准化生产能力 [3] - 两款产品中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [3] - 获批后将为中国破伤风紧急预防和狂犬病暴露后预防提供新选择 [3] - 产品可与公司现有专家网络和市场资源协同 预期对业绩产生积极正面影响 [3]