公司产品获批与市场地位 - 信达生物自主研发的信美悦(匹康奇拜单抗注射液)已于近日获批，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药成为首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] 产品临床疗效数据 - 基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1，临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [2] - 临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [2] 产品差异化优势 - 与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过对抗体结构进行生物工程改造，延长了药物在体内的半衰期 [2] - 在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效 [2] 目标疾病市场概况 - 银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和需终生管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度 [1] - 遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效以及全面提升生活质量至关重要 [1] 靶点与治疗前景 - 现有研究证据提示IL23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势 [2]

公司里程碑与产品获批 - 信达生物研发的IL-23p19单抗信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日正式获得国家药监局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批上市的中国原研IL-23p19单抗，填补了国内在该靶点药物研发的空白 [1] - 该药物为国内超过700万银屑病患者提供了新的治疗选择 [1] 行业与区域发展态势 - 杭州市已成为全国医药创新的新高地，2025年前三季度全省4个获批上市的1类创新药全部落在杭州 [1] - 2025年杭州市有12个品规的1类创新药申请上市，占全省总量的75% [1] - 杭州的创新药产业在市场监管部门的精准服务下持续壮大，2025年预计协助企业申报省市产业专项资金约3.2亿元 [2] 政策支持与监管创新 - 杭州市市场监督管理局为创新药开设“绿色通道”，实现1类创新药生产许可事项当日受理，许可检查办结时限压缩至7个工作日内 [1] - 监管部门针对企业个性化难题实行“一事一议”，2025年已解决16个疑难事项 [1] - 监管部门在全省率先开展成品检验贵重仪器设备项目委托检验，为19家企业缓解了资金压力 [1] - 面对企业反映的跨省委托生产、药品共线生产等产业共性痛点，市场监管部门推动专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则出台 [2] - 通过上述举措，产业共性难题的咨询量同比下降约37.5% [2]

港股通创新药ETF工银(159217)资金流动 - 12月1日单日遭净赎回286.7万元，在198只跨境ETF中净流出排名第15位 [1] - 当日资金净流出额占前一日55.9亿元规模的比例为0.05% [1] - 近5日遭净赎回431.25万元，净流出排名第53/198 [1] - 近10日获净申购1.29亿元，净流入排名第34/198 [1] - 近20日获净申购2.51亿元，净流入排名第36/198 [1] 港股通创新药ETF工银(159217)规模与流动性 - 截至12月1日最新规模为55.6亿元，份额为38.65亿份 [1][2] - 近20个交易日累计成交金额139.81亿元，日均成交金额6.99亿元 [2] - 管理费率每年0.40%，托管费率每年0.07% [1] 港股通创新药ETF工银(159217)投资组合 - 基金经理为刘伟琳和焦文龙，任职期内收益率分别为43.85%和63.95% [2] - 前十大重仓股集中度高，百济神州持仓占比10.84%，康方生物持仓占比10.77%，信达生物持仓占比10.43% [2] - 其他主要持仓包括中国生物制药(9.82%)、石药集团(7.72%)、三生制药(7.41%)等 [2] 港股通创新药ETF行业比较 - 跟踪同一指数(国证港股通创新药指数987018)的ETF共5只 [2] - 汇添富国证港股通创新药ETF(159570)规模最大，为239.78亿元，近1月日均成交额26.52亿元 [2] - 港股创新药ETF(159567)规模84.60亿元，近1月净申购9.08亿元 [2] - 港股通创新药ETF工银(159217)规模55.60亿元，近1月净申购5.90亿元 [2]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展，北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施，从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地，全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后，有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径，建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升，2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3]，北方省份为8[6%][3]，均高于前一周水平，北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月24日-11月28日）医药生物板块收涨2[67%][8]，跑输Wind全A（2[9%][8]），但跑赢沪深300（1[64%][8]） [8] - 细分板块中，原料药（4[27%][8]）、化学制剂（4[18%][8]）和医药流通（3[71%][8]）领涨，血液制品（-0[41%][8]）是唯一收跌板块 [8] - 个股方面，海王生物（38[2%][8]）、粤万年青（36[2%][8]）和广济药业（31[7%][8]）涨幅居前，*ST长药（-15[3%][8]）、惠泰医疗（-9[6%][8]）和康为世纪（-8[8%][8]）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人治疗，是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗（Voyxact）于11月26日获FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病，每四周皮下注射一次，正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格，诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示，每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14]，每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金，首期认缴规模4亿元，公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点，皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种，适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组，旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]

重大事项：新股招股与资产交易 - 卓越睿新计划全球发售666.67万股H股，招股期为11月28日至12月3日 [1] - 纳芯微计划全球发售1906.84万股，招股期为11月28日至12月3日 [1] - 江西铜业股份拟收购境外上市公司SolGold Plc股份 [1] - 中通快递-W拟以1.78亿元收购浙江星联100%股权，以提升端到端境内外航空物流能力 [1] - 亨得利获君雅溢价12%提自愿全面现金要约，并于12月1日复牌 [1] 重大事项：产品获批与项目进展 - 石四药集团取得酒石酸托特罗定缓释胶囊(4mg)的药品生产注册批件 [1] - 信达生物的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)获国家药监局批准用于治疗中重度斑块状银屑病 [1] - 中国神华的北海二期3号机组通过168小时试运行并移交商业运营 [1] - 挚达科技与沙特阿拉伯本地合作伙伴Saudi Controls Ltd签署超亿元电动汽车充电桩大单，布局中东市场 [1] 重大事项：企业捐赠 - 紫金矿业捐赠2000万港元支援香港大埔区宏福苑火灾灾后建设 [1] - 锅圈捐赠1000万港元以驰援香港大埔火灾救援 [1] - 英诺赛科捐赠200万港元以驰援香港大埔火灾救援 [1] 经营业绩：互联网与服务业 - 美团-W第三季度收入约955亿元，同比增长约2%，闪购与全球化布局为亮点 [1] - 知行集团控股中期股东应占溢利2753.3万港元，同比增加35.68%，毛利率大幅增加至约67.3% [1] - 中汇集团年度收入约24.89亿元，同比增长7.7% [1] 经营业绩：公用事业与能源 - 中国燃气中期股东应占溢利13.34亿港元，宣派中期股息每股15港仙 [1] - 中国水务中期实现收益约51.83亿港元，每股派息13港仙 [1] 经营业绩：高增长与教育行业 - 国富量子中期收入10.27亿港元，同比增长4564.52% [1] - 宇华教育年度经调整股东应占纯利9.14亿元，同比增加95.6% [1]

投资评级与核心观点 - 报告对医药板块整体持乐观态度，看好创新药主线及左侧板块困境反转带来的投资机会[6][15] - 创新药板块前期调整已较为充分，预计12月至1月行业密集催化将推动后续行情[3][14] 行业核心观点总结 - 医保谈判结果将于12月第一个周末公布，重点关注皮肤科国产生物创新药如特应性皮炎（IL4单抗）和银屑病（IL17单抗）等产品的医保纳入情况[3][14] - 12月6日至9日美国血液学会（ASH）年会将召开，关注百济神州、诺诚健华、迪哲医药等公司在多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等血液瘤领域的产品数据更新[3][4][42] - 12月至1月是全球BD交易密集期，潜在合作落地有望提升板块景气度[3][14] - 创新药投资机会聚焦于具有泛癌种潜力的双/多抗药物、ADC、小核酸等赛道，同时CXO行业订单呈现持续快速增长态势[4][6][53] 细分板块总结 药品板块 - ASH年会聚焦多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病等领域，这些领域存在较大未满足临床需求且新药研发迎来突破[4][42] - A股创新药板块近期表现震荡，中证创新药产业指数本周上涨0.9%，申万医药生物指数上涨1.4%[25] - 10月至11月期间，国内共有12款新药获批上市，其中国产药物5款，进口药物7款；另有14款创新药申报NDA[37][38][39] 生物制品 - 诺和诺德宣布amycretin在2型糖尿病患者中的II期临床试验取得积极结果，每周一次皮下注射36周可使HbA1c降低达1.8%，每日一次口服可降低1.5%[4][46][50] - amycretin计划于2026年启动针对肥胖、2型糖尿病、OSA等适应症的3期临床[52] CXO及制药供应链 - 行业景气度持续向上，药明康德2025年前三季度在手订单达598.8亿元，同比增长41.2%；康龙化成新签订单金额同比增长超过13%[53][54] - 原料药价格体系趋于底部企稳，化学药品原料药制造PPI当月同比处于低位[54] 医疗器械 - 先健科技参股公司剑虎医疗发布介电三位标测系统StarTrek，支持射频、PFA、冷冻及左心耳封堵流程，定位精度达0.4毫米[58][61] - 心脉医疗Minos/定海塔腹主动脉支架系统新增两件套设计获批，进一步简化手术过程并降低III型内漏风险[63][68] 中药与药店 - 近期流感发病率上升，南方省份哨点医院报告的流感样病例百分比为7.8%，北方省份为8.6%[69][73] - 建议关注华润三九、济川药业等OTC中成药公司，以及益丰药房、大参林等药店龙头[5][74] 医疗服务与消费医疗 - 固生堂中医集团与烟台市福山区卫健局合作，将“中医名家智能辅助诊疗系统”融入区域公共卫生体系，提升基层中医服务能力[5][75] - 美国全科牙医平均净收入从2010年的26.72万美元降至2024年的20.80万美元，降幅达22.15%[76][77] - 北京医保将全口义齿修复纳入报销范围，单颌报销基数为3200元，惠及65岁以上参保人员[78][81] 重点公司关注 - 报告列出重点标的包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、药明合联、华润三九、迈瑞医疗等[7]

产品获批与市场意义 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获得国家药监局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药物是中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，标志着国内银屑病精准治疗进入新阶段 [1] - 信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一 [2] 疾病背景与市场潜力 - 中国银屑病患者总数超过700万，斑块型占多数，其中约30%属于中重度患者 [1] - 银屑病是一种需要反复发作和终身管理的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [1] 产品疗效与优势 - 基于III期研究CLEAR-1，信美悦在第16周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周PASI90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [2] - 通过创新性抗体结构生物工程改造，信美悦在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，优于多数需每月或每两月注射一次的现有主流生物制剂 [2] 研发战略与未来规划 - 自身免疫业务是信达生物四大核心研究领域之一，正成为推动公司持续增长的重要板块 [2] - 公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，以拓展其治疗价值 [2] - 临床研究显示该药物展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [1]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1] 报告核心观点 - GLP-1RA药物市场增长强劲，诺和诺德的司美格鲁肽已成为全球药王，减重适应症是核心驱动力 [8] - 主要药物专利临近到期，预计将推动国内仿制药放量增长并加剧市场竞争 [9][11] - 中国GLP-1市场未来增长潜力巨大，预计至2029年市场规模将达717.0亿元，年复合增长率22.1% [21][22] - 国内药企研发创新提速，通过双/多靶点药物、适应症拓展和剂型创新实现差异化竞争与国际化布局 [13][14][15][16][28][29][30][31][32] GLP-1药物定义与分类 - 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）是一类模拟GLP-1作用的药物，通过多重机制发挥降糖和减重效果 [2] - GLP-1RA根据药代动力学特征可分为短效制剂（需每日1-3次皮下注射）、长效制剂（每日注射1次）和超长效制剂（仅需每周1次皮下注射） [3] - GLP-1药物适应症广泛，包括糖尿病、减重（减重效果最高达24.2%）、阻塞性睡眠呼吸暂停、代谢相关脂肪性肝炎、肾病及阿尔兹海默症等 [4] 全球市场表现与专利情况 - 司美格鲁肽（Ozempic）2023年销售额达138.9亿美元，其减重版Wegovy 2024年销售额为84.5亿美元 [8] - 礼来的替尔泊肽（Mounjaro）2024年销售额为115.4亿美元 [8] - 2025年上半年，诺和诺德的司美格鲁肽以166亿美元销售额成为全球药品销售榜首，其中Wegovy销售额达54.41亿美元，同比增长78% [8] - 司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，美国专利2032年到期；度拉糖肽中国专利2026年到期；替尔泊肽美国专利2036年到期 [9][11] 国内研发进展 - 信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCGR双激动）已于2025年6月获批，成为全球该机制首款减重药物 [13][14] - 恒瑞医药的HRS9531（GLP-1/GIP双靶点激动剂）已于2025年9月申报减重适应症上市 [13][14] - 国内企业积极拓展GLP-1药物在MASH、阿尔茨海默病等新适应症的应用，研发重点转向"高质量减重" [13][15] - 国内形成"仿创结合"格局，如华东医药推出利拉鲁肽生物类似药，同时企业聚焦改良型新药和创新靶点 [16] 中国市场空间预测 - 中国GLP-1市场规模从2020年的96.2亿元增长至2024年的263.5亿元，年复合增长率达28.6% [21][22] - 预计至2029年，市场规模将达717.0亿元，2025E-2029E年复合增长率预计为22.1% [21][22] - 2020年GLP-1在糖尿病治疗药物中渗透率仅为2.6%，2024年诺和泰纳入医保后预计提升至4% [22] - 诺和盈（司美格鲁肽减重适应症）2024年在华销售额折合14.11亿美元，有力推动市场扩容 [22] 行业未来创新趋势 - 研发方向多元化，重点转向双/多靶点药物（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及口服制剂开发 [27][28] - 适应症拓展超越降糖与减重，向NASH、阿尔茨海默病、心脑血管获益等新领域延伸 [27][29] - 医保准入与集采推动市场放量，本土供应链日趋完善，部分企业尝试进入欧美等高规范市场 [27][31][32]

公司动态 - 信达生物于11月28日宣布其匹康奇拜单抗注射液（信美悦）获NMPA批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物成为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] - 公司将继续推动该药物在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究 [1] 产品临床数据 - 新药获批基于在中国开展的三期研究CLEAR-1 [1] - 临床试验中，匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [1] - 进入维持治疗后，该药可实现每12周一次的给药频率，为同类生物药中最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次 [1] 市场与行业 - 银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成（约30%）属于中重度 [1]

新药获批与产品优势 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请获中国国家药监局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体，在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）[1][3] - 药物有望为患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 [1][3] 临床试验关键数据 - 关键III期注册临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时匹康奇拜单抗组达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为80.3%及93.5%，显著高于安慰剂组（分别为2.0%及13.1%），统计学差异显著（p值均<0.0001）[1] - 药物在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组（p<0.0001）[2] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] 药物安全性与疗效特点 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号 [2] - 药物在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 行业背景与市场需求 - 中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征 [2] - 中重度斑块状银屑病的治疗目标已从既往达到PASI 75提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0-1），同时愈发重视长期疗效维持和特殊部位银屑病疗效 [2] - 除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担 [2]