报告评级 - 报告维持"增持"评级 [3] 收入增长和运营效率 - 2024H1 实现收入 39.52 亿元(+46.3%)，增长势头强劲 [3] - 2024-2026年收入预测为80.73/105.14/131.75亿元 [3] - 2024H1实现经调整毛利率84.1%(+1.8pct)，销售费用率48.6%(-5.9pct)，管理费用率5.2%(-4.9pct)，运营效率提升显著 [3] - 有望2025年实现EBIDTA盈亏平衡 [3] 创新管线进展 - 玛仕度肽(CVM)和替妥尤单抗(IGF-1R)已提交NDA，有望2025年获批 [3] - 痛风药物IBI128(XOI)进入III期临床 [3] - IBI363(PD-1/IL-2α)在多个癌种I期读出积极数据 [3] - IBI343(CLDN18.2 ADC)胃癌III期临床即将开展 [3] - 新一代TCE双抗IBI389(CLDN18.2/CD3)胃癌和胰腺癌I期读出积极结果 [3] - IB302(VEGF/C)眼科产品III期进展顺利 [3] - 匹康奇拜单抗(IL-23p19，银屑病)III期已达终点，预计2024H2递交NDA [3] 催化剂 - 玛仕度肽获批 [3] - 管线数据读出 [3] - 商业化放量超预期 [3]

报告公司投资评级 - 信达生物(1801 HK)的投资评级为买入 [9] 报告的核心观点 - 1H24公司总收入同比增长46%至39.5亿元,其中产品收入38.1亿元,主要来自PD-1销售同比增长50%左右至17亿元以上,以及生物类似药产品组合持续替代原研市场份额 [1] - 公司运营效率进一步提升,1H24经调整毛利率提升1.8ppts,经调整销售费用率和管理费用率分别下降5.9ppts/4.9ppts,经调整净亏损收窄至1.60亿元 [1] - 公司预计2025年实现EBITDA层面盈亏平衡,2027年产品收入达到200亿元 [1] - 公司庞大而差异化的管线布局、多样化的产品开发策略将持续巩固其行业龙头地位,2H24将有多个重点产品数据读出 [2] 财务数据总结 - 2024-2026年收入预测上调2-8%,2024年收入预测为80.6亿元人民币,2025年为109.4亿元,2026年为131.95亿元 [4] - 2024-2026年毛利率预计分别为82.8%、83.3%和83.8% [4] - 2024年预计净亏损7.67亿元,2025年实现净利润3.58亿元,2026年净利润20.42亿元 [4] - 公司现金储备充足,2024年末现金达113.39亿元 [12]

报告公司投资评级 报告给予公司"买入"评级。[9] 报告的核心观点 1) 公司1H24产品销售收入38亿元,同比增长55%,主要源于达伯舒等产品的出色表现和其他新品加速增长。[2] 2) 公司毛利率同比提升1.6个百分点至82.9%,这得益于产量的增加和公司药物生产成本的持续优化。[2] 3) 公司商业化产品扩至11款,新增一款KRAS G12C达伯特获批,公司预计IBI344有望在数月内获批。[2] 4) 公司在减重、眼科、自免与肿瘤领域有多项后期临床项目取得里程碑进展,多项创新管线的1期数据读出有潜力的初步数据。[2] 5) 我们上调公司2024/25年营收和归母净利润预测,预计公司2026年营收140亿元,归母净利润11亿元。[2] 财务数据总结 1) 公司1H24营收39.52亿元,同比增长46.3%;产品收入38.11亿元,同比增长55.1%;亏损3.93亿元,较2023年同期增加亏损2.54亿元;研发开支13.99亿元,较2023年同期增加4.77亿元。[1] 2) 公司2024/25年营收预计分别为78/105亿元,2026年预计达140亿元;2024/25年归母净利润预计分别为-5.24/1.49亿元,2026年预计达11亿元。[2][6] 3) 公司2024/25年每股收益预计分别为-0.32/0.09元,2026年预计达0.67元。[6] 4) 公司2024/25年ROE预计分别为-4.37%/1.23%,2026年预计达8.29%。[6]

公司动态 - 信达生物将在2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布近20项临床数据，其中包括6项口头报告 [1] - 关键数据展示包括：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的更新1期结果、IBI363在结直肠癌中的组合疗法更新1期结果、Dupert®（KRAS G12C抑制剂）在NSCLC中的关键2期结果、IBI354（HER2 ADC）在HER2+实体瘤中的1期结果，以及TYVYT®（信迪利单抗注射液）的多项临床结果 [2] - 公司高级副总裁周晖博士表示，信达生物在2024年多个知名医学会议上展示了其下一代创新双特异性抗体和ADC分子的临床数据，初步疗效和安全性信号显示出进一步开发和临床价值的潜力 [3] 临床数据展示 WCLC口头报告 - IBI363在晚期非小细胞肺癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月10日13:37-13:42 PDT [3] - IBI351（KRAS G12C抑制剂）在晚期非小细胞肺癌中的关键2期研究更新结果，展示时间为2024年9月9日15:52-16:02 PDT [3] - 信迪利单抗联合化疗在EGFR突变NSCLC中的新辅助治疗2期试验结果，展示时间为2024年9月10日15:48-15:53 PDT [3] - 信迪利单抗一线治疗局部晚期或转移性肺淋巴上皮瘤样癌的多中心2期试验结果，展示时间为2024年9月10日13:32-13:37 PDT [3] ESMO口头报告 - IBI354（抗HER2 ADC）在晚期实体瘤和乳腺癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月15日9:15-9:20 CEST [4] - IBI354在晚期妇科癌症中的1期研究结果，展示时间为2024年9月15日15:45-15:50 CEST [4] WCLC海报展示 - 新辅助化疗免疫治疗在可切除IIIA/IIIB NSCLC中的生存更新和MRD预测效果，展示时间为2024年9月7日11:58-11:59 PDT [4] - 信迪利单抗联合安罗替尼在KRAS突变晚期NSCLC中的安全性和有效性，展示时间为2024年9月9日18:30 PDT [4] ESMO海报展示 - IBI363联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月16日 [4] - IBI354在晚期胃肠道癌症中的1期研究结果，展示时间为2024年9月16日 [4] - 肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）在初始不可切除肝细胞癌中的前瞻性研究，展示时间为2024年9月16日 [4] - 肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗和瑞戈非尼作为高复发风险结直肠肝转移患者的辅助治疗，展示时间为2024年9月16日 [4] - 呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗在晚期EGFR和ALK阴性非鳞状NSCLC中的一线治疗更新结果，展示时间为2024年9月14日 [5] - 信迪利单抗联合安罗替尼在晚期肉瘤中的2期试验结果，展示时间为2024年9月14日 [5] - 信迪利单抗联合安罗替尼和节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的2期试验初步结果，展示时间为2024年9月16日 [5] 进行中的试验 - 呋喹替尼联合信迪利单抗和CAPEOX作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的1b/2期临床试验，展示时间为2024年9月16日 [5] 公司背景 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药，专注于癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病的创新疗法 [6] - 公司目前有11个产品上市，3个新药申请正在NMPA审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，18个分子处于早期临床阶段 [6] - 信达生物与超过30家全球医疗领导者合作，包括礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD安德森癌症中心 [6]

公司业绩与财务表现 - 2024年上半年公司总营收达到39.523亿人民币，同比增长46.3%，显示出强劲的增长势头 [3] - 毛利率为84.1%，同比增长1.8个百分点 [3] - 销售和市场费用占产品营收的48.6%，同比下降5.9个百分点 [3] - 行政费用占总营收的5.2%，同比下降4.9个百分点 [3] - 研发费用为12.939亿人民币，现金及短期金融资产为101.123亿人民币（约14亿美元） [3] - EBITDA亏损为1.608亿人民币，同比显著减少39.9% [3] 产品与商业化进展 - 2024年上半年产品销售收入达到38.114亿人民币，同比增长55.1% [4] - 公司拥有11款获批产品，包括TYVYT®、BYVASDA®、SULINNO®等 [4] - TYVYT®和PEMAZYRE®在澳门市场新获批 [4] - TYVYT®和BYVASDA®被纳入NRDL，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌 [4] - 公司在肿瘤领域强化领导地位，并积极准备心血管代谢疾病（CVM）领域的商业化机会 [4][5] 创新与研发进展 - 7款新药处于NDA审查或关键注册临床试验阶段，18款药物处于早期临床研究阶段 [6] - TYVYT®（信迪利单抗）提交了第八个适应症的NDA，用于二线子宫内膜癌治疗 [6] - IBI310（CTLA-4）与信迪利单抗联合用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验已启动 [6] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在胃癌中显示出积极的Ib期数据，III期试验正在准备中 [6] - Mazdutide（GLP-1R/GCGR）针对肥胖/超重人群和2型糖尿病的NDA正在NMPA审查中 [6] - Teprotumumab（IGF-1R）用于甲状腺眼病的NDA正在NMPA审查中 [6] - Picankibart（IL-23p19）计划在2024年下半年提交NDA [6] 早期研发与全球布局 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在多种免疫治疗失败的肿瘤类型中显示出初步积极信号 [6] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌中显示出积极信号，并获得FDA快速通道资格 [6] - IBI389（CLDN18.2/CD3）在胃癌和胰腺导管腺癌中显示出差异化信号 [6] - 公司正在开发下一代慢性病治疗药物，包括IBI3016（AGT siRNA）和IBI355（CD40L）等 [6] 生产与研发设施 - 上海研发中心（医疗）于2024年8月投入运营 [7] - 首个生产基地拥有60,000升抗体生产能力及ADC生产线 [7] - 第二个生产基地首期80,000升产能已完成建设，以支持CDMO业务 [7] ESG与可持续发展 - 公司新推出ESG网站，展示在可持续发展、企业责任和道德商业行为方面的举措 [7] - 公司在MSCI ESG评级中获得"A"级，处于生物技术行业前列 [7] 公司背景与合作伙伴 - 公司成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药 [8] - 公司拥有11款上市产品，3款NDA正在NMPA审查中，4款药物处于III期或关键临床试验阶段 [8] - 公司与超过30家全球医疗领导者合作，包括礼来、罗氏、赛诺菲等 [8]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 | --- | |----------------------------------| | 信達生物製藥 | | INNOVENT BIOLOGICS, INC. | | （於開曼群島註冊成立的有限公司） | | （股份代號：1801） | 截至2024年6月30日止六個月中期業績公告 信達生物製藥（「本公司」或「信達生物」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事 （「董事」）會（「董事會」）欣然公佈本集團截至2024年6月30日止六個月（「報告期」） 的未經審核簡明綜合業績。該等中期業績已獲本公司審核委員會（「審核委員會」） 及本公司核數師德勤•關黃陳方會計師行審閱。 於本公告，「我們」及「我們的」指本公司，如文義另有所指，則指本集團。本公告 所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數。任何 表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃因四捨五入所致。 財務摘要 國際財 ...

药物批准与市场影响 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Dupert®（fulzerasib）用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂 [1] - Dupert®是公司第11个商业化产品，预计将惠及更多携带KRAS G12C突变的肺癌患者 [1] - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的约85% [1] - KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，但很少与EGFR和ALK等其他驱动突变共存，导致携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者无法从现有药物中获益 [1] 临床试验数据 - Dupert®的批准基于一项单臂注册性2期临床研究（NCT05005234）的结果，该研究评估了fulzerasib单药治疗在标准治疗失败或不耐受的中国晚期NSCLC患者中的疗效和安全性 [1] - 截至2023年12月13日的数据截止日期，共有116名NSCLC患者入组并评估，fulzerasib表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性 [1] - 独立放射学审查委员会（IRRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为49.1%（95% CI: 39.7-58.6），疾病控制率（DCR）为90.5%（95% CI: 83.7, 95.2） [1] - 中位无进展生存期（PFS）为9.7个月（95% CI: 5.6-11.0），中位总生存期（OS）尚未达到 [1] 药物机制与研发背景 - KRAS蛋白家族可分为KRAS、HRAS和NRAS三类，KRAS突变在近90%的胰腺癌、30-40%的结肠癌和15-20%的肺癌患者中检测到 [2] - KRAS G12C突变的发生频率高于ALK、ROS1、RET和NTRK 1/2/3突变的总和 [2] - Fulzerasib是一种新型口服活性KRAS G12C抑制剂，通过共价和不可逆地修饰KRAS G12C蛋白的半胱氨酸残基，有效靶向GTP/GDP交换，从而抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期阻滞 [2] - 2021年9月，公司与GenFleet Therapeutics签署了fulzerasib在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的独家许可协议 [2] - 2023年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予fulzerasib突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者 [2] - 2023年5月，CDE再次授予fulzerasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌（CRC）患者 [2] 公司背景与研发管线 - 公司成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药 [3] - 公司专注于癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病的创新药物研发 [3] - 公司已推出11个产品，有3个新药申请正在接受监管审查，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，18个分子处于早期临床阶段 [3] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG化学和MD安德森癌症中心 [3]

公司概况 - 信达生物是一家专注于创新药研发的平台型公司，拥有从早期发现到商业化的全产业链能力[2][5] - 公司已成功上市10款创新药产品，为公司提供了稳定增长的现金流[5] 投资评级 - 报告对信达生物的投资评级为“买入（维持）”[7] 核心观点 - 信达生物的创新药管线储备丰富，梯队层次合理，已上市的10款创新药产品为公司提供了稳定增长的现金流，玛仕度肽、匹康奇拜单抗等重磅产品已递交上市申请，提供第二增长曲线[5] - PD-1/IL-2双抗等早期管线具有同类最佳潜力，有望实现大额出海授权交易[5] 行业市场前景 - 抗肿瘤、减重领域患者规模庞大，存在未满足的临床需求[12] - 预计2030年中国抗肿瘤药物市场规模将增长至5866亿元，CAGR12.4%[12] - 预计2035年中国肥胖/超重患病率将达到65.3%，肥胖相关医疗支出超过1700亿元，CAGR10.6%[12] 公司产品进展 - 2023年公司实现产品销售收入57.28亿元，同比增长38.4%，共有4款药物新适应症获批、4款新药递交上市申请、10款产品进入III期/关键临床阶段[13] - 公司计划于2027年实现约20款创新药产品的商业化，国内产品年销售额达到200亿元[13] 盈利预测与评级 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为78.44/101.33/132.35亿元，同比增速分别为26.4%/29.2%/30.6%，归母净利润分别为-5.33/2.52/13.34亿元，同比增速分别为48.13%/147.19%/430.17%，EPS分别为-0.33/0.15/0.82元/股[14] - 鉴于公司是创新药头部企业，业绩有望保持高速增长，维持"买入"评级[14] 投资看点 - 信迪利单抗等上市产品保持快速放量，2023年销售收入同比增长38.4%，公司目标2027年实现产品销售额200亿，对应2024-2027年CAGR36.9%[19] - 玛仕度肽上市在即，提供第二增长曲线：GLP-1R激动剂是兼具严肃医疗及消费品属性的革命性减重药物，目前国内市场需求未得到充分释放和满足[20] - 多款管线具备同类最佳潜力，提供持续催化和出海预期[21]

报告概要 - 信达生物作为国内Biopharma领航者,商业化能力已得到验证 [9] - 公司拥有30多款候选创新药物,10款产品已商业化,管线即将步入收获期 [10] - 公司在肿瘤和非肿瘤领域均有布局,打造多元化增长点 [11][12] 肿瘤业务 - 以PD-1单抗信迪利单抗为核心,通过自研和引进方式丰富产品线 [11] - 信迪利单抗已获批七项适应症,覆盖主要肿瘤类型的一线治疗 [45][46] - 公司自研的ADC和双抗产品如IBI343、IBI389等展现出良好的临床潜力 [11][192][197] 非肿瘤业务 - 布局代谢、自免和眼科领域,打造公司新的增长点 [12] - 托莱西单抗是国内首个获批的PCSK9单抗,具有优异的降脂效果和安全性 [208][212][236] - 玛仕度肽是国内进度最快的GLP-1/GCGR双靶点减肥药,临床数据亮眼 [242][270][275] 研发实力 - 公司持续加大研发投入,研发人员超过1500人 [41] - 自主研发能力不断提升,多个创新产品进入临床后期 [11][177][192] - 与礼来、Adimab等建立战略合作,丰富产品线 [22][45] 风险提示 - 新药开发失败风险 [287] - 行业竞争加剧风险 [288] - 新药政策变化风险 [289] - 国际合作不达预期风险 [290]

公司合作与战略 - 信达生物与WeComput达成战略合作，共同推进AI药物发现平台的建设和优化 [1] - 双方将结合各自的技术优势，利用AI技术加速药物发现和开发进程 [1] - 信达生物将利用WeComput的WeMol分子设计平台，增强其计算基础设施，加速药物研发 [2] - WeMol将整合NVIDIA的BioNeMo，进一步扩展信达生物AI系统的计算能力，提升计算效率 [2] 技术整合与创新 - 信达生物与WeMol将整合技术优势，打造高效、用户友好、数字化、智能化和自动化的AI驱动药物发现与开发系统 [2] - 此次合作将显著降低AI实施和实验成本，缩短药物研发周期，提高研发成功率，为患者提供更多创新药物和治疗方案 [2] - AI技术为全球制药和生物技术行业注入新动力，信达生物希望通过与WeComput的合作，提升研发能力，加速创新药物的发现和开发 [3] 公司背景与成就 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药 [4] - 公司已推出10款产品，有4个新药申请正在接受监管审查，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，18个分子处于早期临床阶段 [4] - 信达生物与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心 [4] WeComput背景与技术 - WeComput致力于“计算技术驱动创新药物研发”，整合人工智能、生物物理学和高性能计算技术，打造独特的数字化、智能化和自动化药物分子生成、设计和模拟平台 [6] - WeComput的母公司北京中达威信科技有限公司成立于2015年，被认定为国家高新技术企业，2021年获得红杉资本股权投资，并入选NVIDIA Inception计划高级会员 [6] - WeComput已为全球数百家客户提供服务，包括众多生物制药公司、大学、医院和研究机构，并独立开发了领先的药物分子设计和智能计算平台WeMol [6]