SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures, and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncology, autoimmune, cardiovascular and metabolic, ophthalmology and other major disease areas, today announced that the company's partner Ollin reported positive topline results from its randomized, head-to-head Phase 1b JADE clinical study comparing IBI324 (Olli ...

核心交易事件 - 摩根大通于2026年1月2日增持信达生物317.3万股好仓，每股平均作价78.4477港元，涉及资金约2.49亿港元 [1] - 此次增持后，摩根大通持有的信达生物好仓数量增至88,957,269股，持股比例由4.98%上升至5.16% [1] 股东权益结构变动 - 根据联交所权益披露，相关权益变动发生在2025年12月9日至2026年1月9日期间 [2] - 披露文件显示，摩根大通除持有88,957,269股好仓（长仓，占比5.16%）外，还持有10,589,119股淡仓（短仓，占比0.61%）以及69,463,021股可供借出的股份（P项，占比4.03%）[2]

香港联交所最新资料显示，1月2日，小摩增持信达生物(01801)317.3036万股，每股作价78.4477港元， 总金额约为2.49亿港元。增持后最新持股数目约为8895.73万股，最新持股比例为5.16%。 ...

智通财经APP获悉，香港联交所最新资料显示，1月2日，小摩增持信达生物(01801)317.3036万股，每股 作价78.4477港元，总金额约为2.49亿港元。增持后最新持股数目约为8895.73万股，最新持股比例为 5.16%。 ...

苏州工业园区与BioBAY的发展背景 - 苏州工业园区自2006年起将生物医药及大健康产业作为战略新兴产业进行重点规划、引导和培育 [2] - 苏州生物医药产业园（BioBAY）于2007年正式启用，作为产业发展的高科技载体，在17年间培育了620多家生物医药高科技创新企业 [2] - 2024年，苏州工业园区市场监管局获得了江苏省药监局药品生产/经营许可证换发事项的正式赋权 [2] 信达生物的公司概况与产品 - 信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年，是BioBAY孵化的企业之一 [2] - 公司致力于开发老百姓用得起的高质量生物药，产品特点为“生物药”和“创新药” [3] - 目前公司有18个产品已获批上市，包括信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（达攸同®）和阿达木单抗注射液（苏立信®）等 [2] - 2024年公司医药产品销售收入同比增长43.64%至82.28亿元人民币 [4] 信达生物的全球化战略与阶段 - 公司将发展划分为三个阶段：“in China, for China”（中国研发，中国市场）、“in China, for Global”（中国研发，全球市场）和“in Global, for Global”（全球研发，全球市场） [5] - 公司目前基本处于“in China, for Global”阶段，并以“in Global, for Global”为终极目标 [5] - 公司定下到2030年两款first-in-class（首创新药）产品在全球获批的明确目标 [18] 通过研发合作推动出海 - 信达生物自成立以来已与国际机构达成30多项战略合作，合作对象包括礼来、罗氏、武田及赛诺菲等 [6] - 公司与美国礼来的多次全面合作总金额超过25亿美元，被视为中国生物制药行业的巨大合作规模 [6] - 2015年与礼来达成战略联盟，计划未来十年合作推出至少三种潜在肿瘤治疗药物，此次合作被视为公司发展的里程碑 [8] - 促成合作的关键因素是公司的创新能力、拥有全球自主知识产权的创新药品种以及国际化的研发团队 [8] 以高质量标准提升国际竞争力 - 为满足礼来高于美国FDA的标准，公司曾收到一份300多页的整改清单，并暂停了研发进展最快的IBI301项目以进行厂房升级改造 [9] - 目前公司所有产线均同时符合中国NMPA、美国FDA以及欧洲EMA的药品生产质量管理规范要求 [9] - 产品质量是公司与海外药企合作的重要基础 [8][9] 通过License-out模式进入新兴市场 - 2022年，公司产品贝伐珠单抗注射液（达攸同®，印尼商标: Bevagen®）获印尼食品药品监督管理局（BPOM）批准，实现了首次license-out模式出海 [10] - 产品进入印尼市场得益于当地合作伙伴的生物药生产能力以及当地对高性价比生物药的强劲需求 [11] - 该license-out交易为公司带来了可观的授权费用及原材料贸易收入 [11] 出海面临的挑战与风险 - 2022年，信迪利单抗在美国的上市申请被FDA拒绝，主要原因是其临床试验仅在中国进行，缺乏美国临床数据 [12][13] - 宏观环境与政策变化给企业出海带来变数，凸显了中国临床试验数据获得国际认可的普遍难题 [13] - 中国的药品生产质量管理规范及相关临床试验标准（如2020年修订的GCP）尚未获得国际普遍认可，增加了出海难度 [13] - 供应链风险日益突出，包括上游原材料、仪器设备多依赖进口，受物流时效、海关通关及地缘政治因素（如关税变化、断供风险）影响较大 [15] 应对挑战的策略与布局 - 公司认为解决临床试验数据认可问题需要药企与政府共同努力：药企需完善全球临床试验布局；政府机构需持续优化标准并寻求国际认可 [14] - 2023年，中国国家药品监督管理局成为国际药品检查合作计划（PIC/S）的正式申请者，有助于中国标准获得更多国家直接认可 [14] - 公司通过部分国产替代降低对海外上游材料的依赖，以提升供应链韧性并降低成本 [16][22] - 公司正在探索布局海外供应链基地，以进一步提升供应链安全性 [16] 研发投入与全球研发布局 - 2020年至2024年，公司每年的研发开支均超过15亿元人民币 [17] - 公司在苏州和杭州拥有生产基地，在上海设有全球研发中心，并在美国加州建立了研发中心以利用当地人才资源并贴近全球市场 [19] - 加州研发中心侧重于疾病问题研究和临床研究，助力产品完成全球化开发 [19] 知识产权与专利战略 - 公司非常重视全球专利布局，在研发早期即与海外团队合作，检查并分析目标国家的专利以进行风险排查，规避侵权风险 [19][22] - 此举旨在为全球化发展提供支撑，避免进入国际市场时遇到专利侵权问题 [19]

新版医保目录进入落地阶段，创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段，多地医院已为新增创新药开出医保首方，患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障，为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元，近年来研发费用率持续高于20%，目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种（百赫安®和凯泽百®）入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，市面上定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，既保护了前沿疗法的高研发回报，又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录，此前挂网价分别为每瓶2508元（200mg）和5500元（350mg） [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，为高值产品预留利润空间，将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整，“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂，因是需一日三次注射的短效制剂，在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗（波立达）选择停止在中国市场推广并逐步退出，理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单，但因未完成上市后确证性临床试验等原因，最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜，提升医保基金使用效率 [14]

文章核心观点 - 双特异性抗体药物凭借其“双向靶向”的独特优势，已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力 [1] - 全球及中国双特异性抗体药物市场正处于快速扩张阶段，预计2026年全球市场规模将增至268亿美元，中国市场规模将增至15亿美元，占比提升至5.60% [1][5] - 双抗药物的研发管线高度集中于癌症领域，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] - 双特异性抗体药物行业是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业，未来有望从“双特异”向“多特异”跨越，开启肿瘤免疫治疗新希望 [14] 双特异性抗体药物行业定义及分类 - 双特异性抗体指含有两种不同抗原结合位点，可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体，主要用于肿瘤等疾病治疗 [3] - 与单特异性抗体相比，双特异性抗体可结合两种抗原或表位，其对应的两种抗肿瘤机制可产生协同效应，在提升抗肿瘤效果的同时，还能降低抗体用量及不良反应风险 [3] - 根据是否含有Fc功能区，主要分为含有Fc区的双特异性抗体（如Triomabs, kihIgG, Cross-Mab等）和不含Fc区的双特异性抗体（如BiTE, DART, TandAbs等） [4] - 双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体三种作用机制发挥作用 [5] 双特异性抗体药物行业发展现状 - 双特异性抗体药物主要应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用 [1][5] - 2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国市场规模约为8亿美元，约占全球4.19% [1][5] - 预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国市场规模约为15亿美元，约占全球5.60% [1][5] - 从治疗领域看，近80%的研发管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] 双特异性抗体药物行业产业链 - 产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料，以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材 [9] - 产业链中游为双特异性抗体药物的研发及生产 [9] - 产业链下游为医疗机构，主要集中在大型三甲医院，尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域 [9] - 产业链集中在中上游环节，双特异性抗体的生产对细胞培养条件和抗体纯化工艺要求更高，易导致产量降低 [9] 双特异性抗体药物行业竞争格局 - 国外已形成罗氏、安进、强生、再生元制药、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等跨国企业 [11] - 国内已形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业 [11] - 技术平台是双抗药物成药性和稳定性的关键，国内外基于平台合作的研发模式日益增多 [11] - 岸迈生物专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，其核心产品包括靶向EGFR/cMET的EMB-01等，2025年前9个月收入为0.92亿元，较上年同期下降78.55% [11] - 智翔金泰主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，2025年上半年其抗体药物营业收入为0.45亿元，营业成本0.08亿元，毛利为83.25% [13] 双特异性抗体药物行业未来展望 - 处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域，主要目标是同时解决病理生理过程的不同靶点以提高疗效 [13] - 未来研发需确定最优应用模式和调节药代动力学属性，对于小型双特异性抗体分子（如BiTEs），可通过PEG化或白蛋白绑定策略延长药物半衰期 [13] - 在癌症治疗中，双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位以破坏肿瘤细胞，或通过受体/配体失活影响不同的信号级联 [13] - 随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析，双特异性抗体药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击” [14] - 未来行业将从“双特异”向“多特异”跨越，为肿瘤免疫治疗带来新希望 [14]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目5,000,000,000股，面值0.00001美元[1] - 上月底已发行股份1,713,863,236股，本月增加20,760,229股，月底结存1,734,623,465股[2] 股份计划 - 首次公开发售前股份奖励计划月底结存8,732,094股，本月发行新股0股[3] - 首次公开发售后雇员持股计划月底结存45,121,970股，本月发行新股24,000股[3] - 2024年股份计划月底结存3,961,135股，本月发行新股0股[3] - 信达生物制药2020受限制股份计划本月发行新股13,822,395股[5] - 2024年股份计划月底可能发行股份148,200股[5] 股份变动 - 2025年12月4日配售/认购增加已发行股份6,913,834股[6] - 本月合共增加已发行股份20,760,229股，库存股份总额变动为0股[6] 合规情况 - 本月证券发行或库存股份出售转让获董事会授权，合规进行[8] - 上市发行人收取全部款项，上市先决条件履行[8]

1月7日，港股创新药概念股普涨，其中，入选了格隆汇2026年"下注中国"十大核心资产名单的药明合联 (2268.HK)拉升涨5.5%至68.75港元，为连续第四日上涨；三生制药涨超7%，药明生物涨超6%，信达生 物涨近6%，药明康德涨近5%，均为连续第四日上涨。 招银国际12月发表研报指出，展望2026年，创新药出海趋势长期将延续，将重点关注已出海管线的临床 进展与数据兑现这一核心催化。政策端方面，美国《生物安全法案》虽已签署生效，但鉴于其未波及 Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确，以及中国CXO美国行政机构收入占比较小，预计该法 案对中国CXO企业实质经营影响有限。行业展望上，招银国际表示布局思路更偏稳健，关注低估值个 股机会，推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药。 本文源自：格隆汇 ...

港股创新药概念股普涨，其中，入选了格隆汇2026年"下注中国"十大核心资产名单的药明合联 (2268.HK)拉升涨5.5%至68.75港元，为连续第四日上涨；三生制药涨超7%，药明生物涨超6%，信达生 物涨近6%，药明康德涨近5%，均为连续第四日上涨。 招银国际12月发表研报指出，展望2026年，创新药出海趋势长期将延续，将重点关注已出海管线的临床 进展与数据兑现这一核心催化。政策端方面，美国《生物安全法案》虽已签署生效，但鉴于其未波及 Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确，以及中国CXO美国行政机构收入占比较小，预计该法 案对中国CXO企业实质经营影响有限。行业展望上，招银国际表示布局思路更偏稳健，关注低估值个 股机会，推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药。 ...