基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于2024年12月26日收盘下跌0.26%，当日成交额为2.21亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为157.32亿元，日均成交7.87亿元 [1] - 今年以来（截至12月26日，240个交易日），该基金累计成交金额达2796.55亿元，日均成交11.65亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至2024年12月25日，港股创新药ETF最新份额为104.67亿份，最新规模为82.04亿元 [1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，该基金今年以来份额增长2547.36%，规模增长2071.41% [1] 基金基本信息 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，全称为银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金 [1] - 该基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金的业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金经理与业绩 - 该基金现任基金经理为马君，自2024年1月3日开始管理 [2] - 基金经理马君任职期内收益为56.94% [2] 基金持仓构成 - 根据最新定期报告，该基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%）[2] - 前十大重仓股的具体持仓市值分别为：百济神州8.17亿元、康方生物8.12亿元、信达生物7.86亿元、中国生物制药7.41亿元、石药集团5.83亿元、三生制药5.58亿元、翰森制药4.15亿元、科伦博泰生物-B2.68亿元、再鼎医药2.10亿元 [2]

核心观点 - 国家药监局批准了信达生物研发的达伯欣联合达伯舒用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗 该疗法成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案 [1] - 该双免疫方案旨在解决MSI-H/dMMR结肠癌对化疗不敏感、传统手术难度大且术后复发风险高的未满足临床需求 有望提升病理完全缓解率并降低手术和术后化疗负担 [3][4] 行业背景与未满足需求 - 局部晚期结肠癌的根治性手术难度大 创伤范围广 部分患者难以达到完全切除 预后较差 [1][4] - MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术结肠癌病例的15% 此类肿瘤对化疗不敏感 疗效反应有限 [1] - 对于局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌 现有标准治疗为根治性手术加术后辅助化疗 但约10%-30%的患者术后会发生疾病复发或转移 且化疗毒副作用影响生活质量 [3] - 研究显示 dMMR型肠癌患者术后加用化疗（特别是II期患者使用单药化疗）生存获益未提高甚至呈下降趋势 提示对化疗不敏感 [3] 疗法突破与临床价值 - 获批疗法为达伯欣（伊匹木单抗N01注射液 抗CTLA-4单抗）联合达伯舒（信迪利单抗注射液 PD-1单抗）用于新辅助治疗 [1] - 该双免疫方案是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的免疫组合疗法 [1] - 对于免疫治疗非常敏感的MSI-H/dMMR结肠癌患者 手术未必是必选项 该疗法为患者提供了新的治疗选择 [4] - 注册研究显示 该疗法可以大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率（即手术切除标本中无肿瘤细胞） 并大幅减免术后辅助化疗比例及负担 [3] 公司产品与研发 - 达伯欣与达伯舒均为中国本土药企信达生物所研发的药物 [1] - 达伯欣是一款重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体 [1] 疗法安全性与专家观点 - 专家表示 在该疗法的研究中 其安全性总体上可控 [4] - 免疫治疗可能产生的副反应主要是免疫过激反应 包括甲状腺功能异常、皮质醇功能损伤以及免疫相关性不良反应（如肺炎、肝炎）等 [4] - 对于出现严重不良反应的患者 及时进行对症治疗很重要 [4]

核心产品获批 - 信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）于2025年12月25日获批上市 [1][5] - 该药联合信迪利单抗获批用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌患者的新辅助治疗 [1][5] - 该药是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [1][5] 临床研究数据 - 获批基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究的结果 [3][7] - 研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗对比直接根治性手术的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率和无事件生存期 [3][7] - 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82% [4][8] - 联合治疗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险 [4][8] - 研究的期中分析经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点 [3][7] 市场与战略意义 - 公司肿瘤管线首席研发官表示，国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求 [4][8] - 该研究的成功对该治疗领域具有重要意义，为患者提供了新的治疗选择 [4][8] - 此次获批体现了公司高质量高效的临床开发能力 [4][8] 同期其他药品审批 - 国家药监局同期批准了多款药品，包括广州白云山生物制品股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 [3][7] - 同期批准的药品还包括正大天晴康方生物医药科技有限公司的派安普利单抗注射液 [3][7] - 信达生物的信迪利单抗注射液也于同期获得批准文号 [3][7]

核心观点 - 信达生物自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣获批 联合PD-1抑制剂达伯舒用于特定结肠癌患者的新辅助治疗 该获批具有双重里程碑意义 既是中国首个国产抗CTLA-4抑制剂上市 也是全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案在中国落地 [1] - 达伯欣的获批进一步丰富了信达生物的产品组合与管线兑现 2025年公司已成功上市7款创新药 在四大重点疾病领域均有成果 公司正从“肿瘤为主”向“肿瘤+慢病”双轮驱动战略转型 商业化能力持续增强 [2] 产品与研发进展 - 达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）获得NMPA批准 其联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-Ⅲ期MSI-H或dMMR结肠癌患者的新辅助治疗 [1] - 该联合疗法成为达伯舒在中国获批的第九项适应症 达伯舒此前已在中国获批多个适应症并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种 [1] - 2025年信达生物已成功上市7款创新药 截至目前公司累计已有18款创新药获批上市 [2] - 公司在肿瘤（PD-1、CTLA-4联合）、代谢（GCG/GLP-1双靶药物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤单抗N01）四大重点疾病领域均有重磅产品或关键数据落地 研发成果开始大规模转化为商业化产品 [2] 行业与临床意义 - 该适应症获批标志着全球首个用于特定结肠癌的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地 [1] - 主要研究者表示 该适应症获批上市将改变临床实践 填补结肠癌新辅助治疗领域的空白 让更多结肠癌患者获益 [1] 公司战略与前景 - 信达生物正从以肿瘤为主的单线推进 逐渐形成“肿瘤+慢病”的双轮驱动战略 [2] - 公司在2024年业绩报告中提出正在建设慢病全方位商业化平台 致力于成为慢病领域创新领先企业 [2] - 伴随研发与商业化体系的持续加强 其在国内生物制药行业的头部优势有望进一步扩大 [2]

公司产品获批 - 信达生物制药集团的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品为细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单抗 [1] - 获批适应症为联合信迪利单抗，用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌患者的新辅助治疗 [1] 行业与市场 - 该批准标志着中国首个抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的方案上市 [1]

港股通持股比例排行 - 中国电信(00728)以99.90亿股的持股数量位居港股通持股比例榜首，最新持股比例达71.99% [1] - 绿色动力环保(01330)和大眾公用(01635)分别以70.09%和68.82%的持股比例位列第二和第三 [1] - 前20名公司的持股比例均超过56%，涵盖电信、环保、能源、金融、医药及工业等多个行业 [1] 港股通近期增持动向 - 在最近5个交易日内，腾讯控股(00700)获港股通资金增持额最大，增加12.01亿元，持股数增加199.22万股 [1] - 小米集团-W(01810)和阿里巴巴-W(09988)增持额紧随其后，分别增加10.01亿元和8.92亿元 [1] - 增持榜前10名还包括香港交易所、长飞光纤光缆、美团-W、招商银行、石药集团、中国石油化工股份及农业银行，增持额在3.24亿元至6.48亿元之间 [1] 港股通近期减持动向 - 在最近5个交易日内，中国移动(00941)遭港股通资金减持额最大，减少23.20亿元，持股数减少2801.54万股 [1][2] - 盈富基金(02800)和中国石油股份(00857)减持额分别达14.67亿元和3.64亿元，位列减持榜第二和第三 [1][2] - 减持榜前10名还包括中国财险、信达生物、优必选、招金矿业、百济神州、华虹半导体及中金公司，减持额在1.73亿元至3.50亿元之间 [2]

公司动态 - 12月24日，信达生物股东将股票存入香港上海汇丰银行，存仓市值达45.98亿港元，占公司股份的3.31% [1] - 信达生物旗下六款新产品及信迪利单抗新适应症被纳入最新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》 [1] - 信达生物已正式被纳入恒生指数 [1] 机构观点 - 瑞银发布研究报告，维持对信达生物的“买入”评级，并给出137.4港元的目标价 [1]

公司动态 - 2024年12月24日，信达生物股东将市值45.98亿港元的股票存入香港上海汇丰银行，存仓股份占公司总股份的3.31% [1] - 公司旗下六款新产品及信迪利单抗新适应症被纳入最新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》 [1] - 公司已正式被纳入恒生指数 [1] 机构观点 - 瑞银发布研究报告，维持对信达生物的“买入”评级，并给出137.4港元的目标价 [1]

公司与监管机构合作 - 上海市市场监督管理局执法总队与信达生物签署合规体系建设指导备忘录，旨在提升医药企业规范经营和风险防控水平，护航生物医药产业创新发展 [1] - 合作是深化政企协同、探索“事前指导、风险预防、共建共治”监管模式的重要实践，旨在将合规理念嵌入企业治理和创新全过程 [4] 合作的具体领域与机制 - 合作将围绕五大重点领域展开：药品宣传与商业推广合规、学术交流管理与风险防范、药品价格行为规范、经销商管理制度建设以及商业秘密保护能力建设 [3] - 执法总队将为企业合规体系建设提供政策指导和专业支持，帮助企业厘清法律边界、健全内控机制、防范违法风险，从源头减少合规隐患 [3] - 双方将建立“常态化、多层次、高效率”沟通联系机制，通过政策咨询、制度文件指导、风险提示、整改督导、突发应急指导、合规专题培训、政策研究推广等方式加强协作 [3] 合作的目标与影响 - 信达生物表示将以此次签约为契机，持续加强规范管理和风险防控，以更高水平的制度保障企业创新发展，为上海生物医药产业高质量发展贡献力量 [3] - 执法总队计划以此次合作为示范，持续深化医药领域合规建设探索，总结可复制、可推广的经验做法 [4] - 目标是推动更多企业由“被动合规”向“主动合规”转变，为营造公平有序的医药市场环境、促进上海生物医药产业高质量发展提供支撑 [4]

市场表现与资金动向 - 港股科技板块于2025年12月23日震荡调整，主要受成分股快手-W下跌影响 [1] - 尽管市场调整，资金呈现逆势布局，港股科技ETF(159751)在盘中获得净申购100万份 [1] - 截至2025年12月23日13:32，中证港股通科技指数成分股涨跌互现，商汤-W领涨2.94%，科伦博泰生物-B上涨1.89%，联想集团上涨1.40% [1] - 同日，港股科技ETF(159751)最新报价为1.04元 [1] 行业与公司动态 - 美团旗下小象超市于2025年12月19日开设首家线下门店，开业当天人气火爆，商场10点开门而小象超市7:30即营业，至中午11点仍在限流，购物车和购物篮供不应求 [1] 机构观点与配置建议 - 中国银河证券指出，日本央行政策落地及美联储偏宽松预期下，外部风险呈收窄趋势，港股市场有望震荡上行 [1] - 在配置方面，机构建议关注科技板块，认为其经历前期调整后估值回落，在多重利好因素提振下有望反弹回升，仍是中长期投资主线 [1] - 机构同时建议关注消费板块，认为其有望获得较大力度政策支持，且当前估值处于相对低位，中长期上涨空间较大，后续需关注政策落地力度及消费数据改善情况 [1] 相关指数与产品信息 - 港股科技ETF(159751)紧密跟踪中证港股通科技指数(931573) [2] - 中证港股通科技指数从港股通范围内选取50只市值较大、研发投入较高且营收增速较好的科技龙头上市公司证券作为指数样本 [2] - 截至2025年11月28日，该指数前十大权重股合计占比67.26%，包括阿里巴巴-W、腾讯控股、中芯国际、小米集团-W、比亚迪股份、美团-W、快手-W、信达生物、小鹏汽车-W、药明生物 [2] - 港股科技ETF(159751)设有场外联接基金，A类份额代码021294，C类份额代码021295，I类份额代码022884 [3]