2026年医保目录调整核心概览 - 2026年1月1日起实施的新版国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比近44%，同时调出29种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种），肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平明显提升 [1] - 首次同步发布商保创新药目录，包含18家企业的19款创新药，旨在为年治疗费用超过30万元的药品构建医保与商保协同的支付机制 [2][12] - 医保目录调整趋势从“扩容”走向“提质”，在更严格的准入审核和更细化的价值评估体系下，聚焦临床价值显著、患者需求迫切的领域 [8] 医保准入对行业与市场的影响 - 医保准入已成为创新药市场放量的关键节点，进入目录的创新药通常能在一年内实现销售额快速增长，“以价换量”模式正在重塑中国创新药企业的商业模式 [4] - 创新药从“临床可用”迈向“医保可及”是产业变革的关键一步，不仅增加治疗选择，也降低患者经济负担，使更多患者用得起创新药 [3][11] - 资本市场对创新药的投资热情有望因医保迅速纳入与商保托底保障而恢复，为市场注入新的信心 [15] 主要受益制药公司及产品 - **恒瑞医药**：共有11款抗肿瘤产品成功纳入新版目录，包括5款首次纳入的1类创新药（如注射用瑞康曲妥珠单抗等），另有3款已纳入药品通过拓展适应症扩大受益人群 [4] - **信达生物**：共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入，其抗PD-1产品达伯舒新增子宫内膜癌适应症，成为该领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂；信必敏（替妥尤单抗）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 [5] - **阿斯利康**：呼吸领域首款生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗）作为唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂纳入医保；血液肿瘤药物康可期（阿可替尼）及乳腺癌创新药荃科得（卡匹色替）成功纳入；与默沙东合作的利普卓（奥拉帕利）乳腺癌适应症新增纳入目录 [6][9][10] - **诺华**：共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科等多个治疗领域（如乐可为、倍优适、凯丽隆等） [7] - **礼来**：GIP/GLP-1 RA“网红”产品穆峰达（替尔泊肽）首次成功纳入国家医保，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [8] - **赛诺菲**：血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗）首次被纳入医保，是国家药监局批准的首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 [11] - **强生创新制药**：旗下三款创新药物（特诺雅达、特诺雅、泽倍珂）成功纳入，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等领域；其多发性骨髓瘤药物拓立珂（塔奎妥单抗）被纳入首版商保创新药目录 [7] 商保创新药目录重点覆盖领域 - **CAR-T细胞疗法**：五款进入初审名单的CAR-T疗法均进入最终商保目录，包括复星凯瑞、合源生物、药明巨诺、驯鹿生物、科济药业的相关产品，价格在99.9万至129万元/针之间 [12] - **罕见病用药**：商保创新药目录中包含6款罕见病药，占目录药品数量的30%，例如首款本土研发的治疗戈谢病的酶替代疗法戈芮宁 [13] - **阿尔茨海默病治疗药物**：礼来的多奈单抗（记能达，国内定价5500元/瓶）和卫材的仑卡奈单抗（乐意保，国内定价2508元/支，年治疗费用约18万元）进入商保目录 [14] - **其他高价值创新药**：百时美施贵宝的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（逸沃）作为唯一入选的免疫肿瘤药物入选；武田中国的消化领域创新产品注射用替度格鲁肽（瑞唯抒）被纳入 [14][15] 临床需求与治疗领域亮点 - **肿瘤领域**：新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等，进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界；淋巴瘤在我国年发病人数约10.15万，平均5年生存率不足40% [9] - **乳腺癌**：2022年中国确诊病例超过35万例，造成约75,000例死亡；此次纳入的创新药（如卡匹色替、奥拉帕利）为HR阳性晚期或早期高风险患者提供了更多可及的治疗选择 [9][10] - **呼吸疾病**：中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘，凡舒卓的纳入为其提供了精准靶向治疗方案 [6] - **糖尿病**：中国成人糖尿病患者超过1.4亿，糖尿病医疗支出位居全球第二，替尔泊肽的纳入有助于血糖控制 [8] - **罕见病**：本轮医保目录调整新增的114种药品中包含9款罕见病治疗用药 [13] 政策协同与产业发展 - **审评审批加速**：2024年一类创新药获批上市达48个，2025年上半年已近40个，审评通过率与效率提升，抗肿瘤药、罕见病用药及儿童专用药成为创新主力 [17][18] - **产业格局重塑**：“4+7”集采等政策推动产业转型升级，促使药企转向创新；目前已有7家中国药企市值超过千亿，其中两家跻身全球生物药行业市值前30强 [18] - **未来发展路径**：实现创新药高质量发展需产业政策与资本市场协同，鼓励诞生年销售额达20亿至百亿元的重磅产品，完善支付端评估体系以缩短投资回报周期，并支持药企通过国际化参与全球竞争 [19] - **当前挑战**：中国创新药研发仍存在靶点扎堆、同质化竞争问题，需从“me-too”向“first-in-class”突破；创新药在基层和偏远地区的可及性仍有差距 [20]

公司核心动态 - 信达生物有七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入医保的七款产品具体为：达伯舒（信迪利单抗注射液）、信必敏（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新（利厄替尼片）、达伯特（氟泽雷塞片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥（塞普替尼胶囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品与市场影响 - 此次纳入医保的创新药涵盖肿瘤（包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域[1] - 医保纳入将提高患者用药可及性和可负担性，旨在惠及更多中国患者[1] - 公司秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命，将持续创新并积极配合医保政策落地[1]

核心观点 - 信达生物有七款创新产品成功纳入2025年版国家医保药品目录 新版目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 纳入医保的具体产品 - 纳入产品包括达伯舒（信迪利单抗注射液）新增适应症 [1] - 纳入产品包括信必敏（替妥尤单抗N01注射液） [1] - 纳入产品包括奥壹新（利厄替尼片） [1] - 纳入产品包括达伯特（氟泽雷塞片） [1] - 纳入产品包括达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括睿妥（塞普替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括捷帕力（匹妥布替尼片） [1] 产品覆盖的疾病领域与影响 - 七款创新药涵盖肿瘤领域 包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤 [1] - 产品同时涵盖心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域 [1] - 纳入医保将提高患者的用药可及性和可负担性 旨在惠及更多中国患者 [1] 公司战略与使命 - 公司使命是开发出老百姓用得起的高质量生物药 [1] - 公司表示将坚持以患者为中心 积极配合医保政策在各统筹地区落地 [1] - 公司目标是让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭 [1]

公司核心动态 - 信达生物七款创新产品（含新适应症）成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 纳入目录的产品包括达伯舒（新增适应症）、信必敏、奥壹新、达伯特、达伯乐、睿妥及捷帕力 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品覆盖领域与影响 - 纳入医保的七款创新药涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等疾病领域 [2] - 此举旨在提高患者的用药可及性和可负担性，惠及更多中国患者 [2] - 公司秉承开发可负担高质量生物药的使命，将积极配合医保政策落地，让药物尽快惠及患者及家庭 [2]

新产品和新技术研发 - 公司七款创新产品纳入2025年版国家医保药品目录，2026年1月1日起实施[3] 产品进展 - 达伯舒新增第八项适应症，联合呋喹替尼用于晚期子宫内膜癌患者[6] - 信必敏新增中重度甲状腺眼病适应症，是中国唯一获批逆转甲状腺突眼无创突破性疗法[7] - 奥壹新新增EGFR突变NSCLC患者一线及二线治疗适应症[8] - 达伯特新增KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者适应症[9] - 达伯乐新增ROS1阳性的晚期NSCLC患者适应症[10] - 睿妥新增RET变异的晚期NSCLC和甲状腺癌患者适应症[11] - 捷帕力新增复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者适应症[12] - 信迪利单抗在中国获批八项适应症，两项新药上市申请在审评中[5]

公司产品纳入医保目录情况 - 信达生物共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入2025年国家医保目录 [1] - 抗PD-1产品达伯舒（信迪利单抗注射液）新增用于晚期错配修复完整子宫内膜癌的适应症进入医保 成为该治疗领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂 [1] - 达伯舒自2018年上市以来已在中国获批八项适应症 涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌与经典型霍奇金淋巴瘤 包括五项一线适应症 目前其所有八项适应症已全部纳入医保 [1] - 达伯特（氟泽雷塞片）纳入医保的适应症为：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 信必敏（替妥尤单抗N01）进入新版医保目录 该药是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 于2024年3月获批上市 是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药 [2] - 其他纳入医保的创新药包括：用于肺癌的奥壹新（利厄替尼片，EGFR TKI）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）、睿妥（塞普替尼胶囊，RET抑制剂）以及用于血液瘤的捷帕力（匹妥布替尼片，BTK抑制剂） [2] 医保准入的意义与公司表态 - 创新药进入医保是“临床可用”迈向“真正可及”的关键一步 意味着治疗选择增加且患者经济负担下降 [2] - 公司创始人表示将秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命 积极配合医保政策落地 让高质量药物尽快惠及更多患者 [2]

格隆汇12月7日｜信达生物制药集团宣布，信达生物七款创新产品成功纳入新版《国家基本医疗保险、 生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（"国家医保药品目录"），包括：达伯舒®（信迪利单抗注 射液，抗PD-1单克隆抗体）新增适应症、信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，抗IGF-1R单克隆抗体）、 奥壹新®（利厄替尼片，EGFR TKI）、达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）、达伯乐®（己 二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）、睿妥®（塞普替尼胶囊，RET抑制剂）、捷帕力®（匹妥布替尼片， BTK抑制剂）。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。 ...

公司核心产品医保准入进展 - 信达生物共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入2025新版国家医保目录 [1] - 纳入产品包括PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）等成熟产品的适应症拓展，以及多款近期上市的新药 [1] - 随着此次新增适应症，达伯舒®目前获批的八项适应症已全部纳入医保 [1] 公司产品管线与医保覆盖概况 - 此次纳入医保的新药涵盖面向肿瘤、慢病等领域的药物，例如中国首个获批的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）和IGF-1R抗体药物信必敏®（替妥尤单抗N01） [1] - 截至目前，信达生物共上市17款创新药，其中12款已进入国家医保目录 [1]

核心事件 - 信达生物有七款创新产品被纳入2025年国家医保药品目录更新版 这些产品包括TYVYT®（信迪利单抗注射液）的一个新适应症 以及六款首次纳入的药品：SYCUME®、Limertinib、Dupert®、DOVBLERON®、Retsevmo®和Jaypirca® [1] - 更新后的国家医保药品目录将于2026年1月1日正式生效 [1] 公司管理层观点 - 公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示 此次纳入的疗法覆盖了在中国构成重大公共卫生挑战的关键疾病领域 特别是肿瘤以及心血管和代谢疾病 [2] - 这些疗法的纳入将有助于拓宽患者获取渠道并提高其可负担性 最终惠及全国更多个人和家庭 [2] - 公司以“赋能患者，让高质量生物药触手可及”为使命 持续在肿瘤、心血管代谢、自身免疫及眼科等存在重大社会需求的领域投资于前沿治疗 [2] 纳入药品详情 TYVYT® (信迪利单抗注射液) - 该产品是信达生物与礼来公司共同开发的PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体 在中国已获批八项适应症 另有两项新药申请正在国家药监局审评中 [3] - 本次医保目录更新新纳入了其第八项适应症：与呋喹替尼联合 用于治疗既往接受过全身系统治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗的错配修复功能完整的晚期子宫内膜癌患者 [4] SYCUME® (替妥木单抗N01注射液) - 该产品是信达生物开发的重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体 可阻断IGF-1R信号通路激活 从而改善甲状腺眼病患者的眼球突出、炎症和复视等临床表现 [5] - 本次医保目录更新新纳入了其用于中重度甲状腺眼病的适应症 该药是中国首个获批的IGF-1R抗体药物 [6] Limertinib - 该产品是信达生物与艾力斯医药合作的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在中国大陆的独家商业化权利 [8] - 本次医保目录更新新纳入了其两项适应症：1) 治疗既往接受EGFR TKI治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者；2) 用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [9] Dupert® (福泽雷塞) - 该产品是信达生物与劲方医药合作的新型KRAS G12C抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家开发和商业化权利 [10] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少一种全身系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者 [10] DOVBLERON® (他雷替尼) - 该产品是信达生物与Nuvation Bio中国合作的新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家商业化权利 [11] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [12] Retsevmo® (塞普替尼) - 该产品是礼来公司开发的选择性、高效的重排转染期间激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 [13] - 本次医保目录更新新纳入了其三项适应症 涵盖RET基因融合的非小细胞肺癌以及RET突变的甲状腺髓样癌和甲状腺癌 [14] Jaypirca® (吡托布鲁替尼) - 该产品是礼来公司开发的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 是全球首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂 [16] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [16] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司 其使命是为全球患者提供可负担的高质量生物药 [17] - 公司已上市17款产品 有1项新药申请正在审评中 4项资产处于3期或关键性临床试验阶段 另有15个分子处于早期临床阶段 [17] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等 [17]

公司股权激励计划 - 公司于2025年12月5日根据2024年股份计划授出购股权与受限制股份 [1] - 公司向3名承授人授出1.5万份购股权 [1] - 公司向29名承授人授出14.82万股受限制股份 [1]