文章核心观点 - 公司宣布旗下GLP-1R/GCGR双激动剂药物mazdutide在多项临床试验中取得积极结果,将在即将召开的欧洲糖尿病协会年会上进行报告 [1][2] - mazdutide在降血糖和减重方面显示出优于对照药物的疗效,同时还具有改善肝脂肪含量等多项代谢益处 [2][3] - 公司已就mazdutide在中国提交了2个新药申请,正在进行5项III期临床试验,其中3项已完成 [4] 公司概况 - 公司是一家专注于开发、生产和商业化高质量生物药的领先生物制药公司,产品涵盖肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等多个治疗领域 [5] - 公司与30多家全球医疗保健领导企业建立了合作关系,包括礼来、罗氏、赛诺菲等 [5] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于推动生物制药行业的发展,让优质药物惠及更多患者 [6] 前瞻性声明 - 公司未来发展存在一定不确定性,可能会与预期产生差异 [7][8] - 公司不承诺定期更新前瞻性声明,也不对其准确性负责 [9]

报告评级 - 报告维持"增持"评级 [3] 收入增长和运营效率 - 2024H1 实现收入 39.52 亿元(+46.3%)，增长势头强劲 [3] - 2024-2026年收入预测为80.73/105.14/131.75亿元 [3] - 2024H1实现经调整毛利率84.1%(+1.8pct)，销售费用率48.6%(-5.9pct)，管理费用率5.2%(-4.9pct)，运营效率提升显著 [3] - 有望2025年实现EBIDTA盈亏平衡 [3] 创新管线进展 - 玛仕度肽(CVM)和替妥尤单抗(IGF-1R)已提交NDA，有望2025年获批 [3] - 痛风药物IBI128(XOI)进入III期临床 [3] - IBI363(PD-1/IL-2α)在多个癌种I期读出积极数据 [3] - IBI343(CLDN18.2 ADC)胃癌III期临床即将开展 [3] - 新一代TCE双抗IBI389(CLDN18.2/CD3)胃癌和胰腺癌I期读出积极结果 [3] - IB302(VEGF/C)眼科产品III期进展顺利 [3] - 匹康奇拜单抗(IL-23p19，银屑病)III期已达终点，预计2024H2递交NDA [3] 催化剂 - 玛仕度肽获批 [3] - 管线数据读出 [3] - 商业化放量超预期 [3]

报告公司投资评级 - 信达生物(1801 HK)的投资评级为买入 [9] 报告的核心观点 - 1H24公司总收入同比增长46%至39.5亿元,其中产品收入38.1亿元,主要来自PD-1销售同比增长50%左右至17亿元以上,以及生物类似药产品组合持续替代原研市场份额 [1] - 公司运营效率进一步提升,1H24经调整毛利率提升1.8ppts,经调整销售费用率和管理费用率分别下降5.9ppts/4.9ppts,经调整净亏损收窄至1.60亿元 [1] - 公司预计2025年实现EBITDA层面盈亏平衡,2027年产品收入达到200亿元 [1] - 公司庞大而差异化的管线布局、多样化的产品开发策略将持续巩固其行业龙头地位,2H24将有多个重点产品数据读出 [2] 财务数据总结 - 2024-2026年收入预测上调2-8%,2024年收入预测为80.6亿元人民币,2025年为109.4亿元,2026年为131.95亿元 [4] - 2024-2026年毛利率预计分别为82.8%、83.3%和83.8% [4] - 2024年预计净亏损7.67亿元,2025年实现净利润3.58亿元,2026年净利润20.42亿元 [4] - 公司现金储备充足,2024年末现金达113.39亿元 [12]

报告公司投资评级 报告给予公司"买入"评级。[9] 报告的核心观点 1) 公司1H24产品销售收入38亿元,同比增长55%,主要源于达伯舒等产品的出色表现和其他新品加速增长。[2] 2) 公司毛利率同比提升1.6个百分点至82.9%,这得益于产量的增加和公司药物生产成本的持续优化。[2] 3) 公司商业化产品扩至11款,新增一款KRAS G12C达伯特获批,公司预计IBI344有望在数月内获批。[2] 4) 公司在减重、眼科、自免与肿瘤领域有多项后期临床项目取得里程碑进展,多项创新管线的1期数据读出有潜力的初步数据。[2] 5) 我们上调公司2024/25年营收和归母净利润预测,预计公司2026年营收140亿元,归母净利润11亿元。[2] 财务数据总结 1) 公司1H24营收39.52亿元,同比增长46.3%;产品收入38.11亿元,同比增长55.1%;亏损3.93亿元,较2023年同期增加亏损2.54亿元;研发开支13.99亿元,较2023年同期增加4.77亿元。[1] 2) 公司2024/25年营收预计分别为78/105亿元,2026年预计达140亿元;2024/25年归母净利润预计分别为-5.24/1.49亿元,2026年预计达11亿元。[2][6] 3) 公司2024/25年每股收益预计分别为-0.32/0.09元,2026年预计达0.67元。[6] 4) 公司2024/25年ROE预计分别为-4.37%/1.23%,2026年预计达8.29%。[6]

公司动态 - 信达生物将在2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布近20项临床数据，其中包括6项口头报告 [1] - 关键数据展示包括：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的更新1期结果、IBI363在结直肠癌中的组合疗法更新1期结果、Dupert®（KRAS G12C抑制剂）在NSCLC中的关键2期结果、IBI354（HER2 ADC）在HER2+实体瘤中的1期结果，以及TYVYT®（信迪利单抗注射液）的多项临床结果 [2] - 公司高级副总裁周晖博士表示，信达生物在2024年多个知名医学会议上展示了其下一代创新双特异性抗体和ADC分子的临床数据，初步疗效和安全性信号显示出进一步开发和临床价值的潜力 [3] 临床数据展示 WCLC口头报告 - IBI363在晚期非小细胞肺癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月10日13:37-13:42 PDT [3] - IBI351（KRAS G12C抑制剂）在晚期非小细胞肺癌中的关键2期研究更新结果，展示时间为2024年9月9日15:52-16:02 PDT [3] - 信迪利单抗联合化疗在EGFR突变NSCLC中的新辅助治疗2期试验结果，展示时间为2024年9月10日15:48-15:53 PDT [3] - 信迪利单抗一线治疗局部晚期或转移性肺淋巴上皮瘤样癌的多中心2期试验结果，展示时间为2024年9月10日13:32-13:37 PDT [3] ESMO口头报告 - IBI354（抗HER2 ADC）在晚期实体瘤和乳腺癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月15日9:15-9:20 CEST [4] - IBI354在晚期妇科癌症中的1期研究结果，展示时间为2024年9月15日15:45-15:50 CEST [4] WCLC海报展示 - 新辅助化疗免疫治疗在可切除IIIA/IIIB NSCLC中的生存更新和MRD预测效果，展示时间为2024年9月7日11:58-11:59 PDT [4] - 信迪利单抗联合安罗替尼在KRAS突变晚期NSCLC中的安全性和有效性，展示时间为2024年9月9日18:30 PDT [4] ESMO海报展示 - IBI363联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌中的1期研究结果，展示时间为2024年9月16日 [4] - IBI354在晚期胃肠道癌症中的1期研究结果，展示时间为2024年9月16日 [4] - 肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）在初始不可切除肝细胞癌中的前瞻性研究，展示时间为2024年9月16日 [4] - 肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗和瑞戈非尼作为高复发风险结直肠肝转移患者的辅助治疗，展示时间为2024年9月16日 [4] - 呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗在晚期EGFR和ALK阴性非鳞状NSCLC中的一线治疗更新结果，展示时间为2024年9月14日 [5] - 信迪利单抗联合安罗替尼在晚期肉瘤中的2期试验结果，展示时间为2024年9月14日 [5] - 信迪利单抗联合安罗替尼和节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的2期试验初步结果，展示时间为2024年9月16日 [5] 进行中的试验 - 呋喹替尼联合信迪利单抗和CAPEOX作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的1b/2期临床试验，展示时间为2024年9月16日 [5] 公司背景 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药，专注于癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病的创新疗法 [6] - 公司目前有11个产品上市，3个新药申请正在NMPA审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，18个分子处于早期临床阶段 [6] - 信达生物与超过30家全球医疗领导者合作，包括礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD安德森癌症中心 [6]

公司业绩与财务表现 - 2024年上半年公司总营收达到39.523亿人民币，同比增长46.3%，显示出强劲的增长势头 [3] - 毛利率为84.1%，同比增长1.8个百分点 [3] - 销售和市场费用占产品营收的48.6%，同比下降5.9个百分点 [3] - 行政费用占总营收的5.2%，同比下降4.9个百分点 [3] - 研发费用为12.939亿人民币，现金及短期金融资产为101.123亿人民币（约14亿美元） [3] - EBITDA亏损为1.608亿人民币，同比显著减少39.9% [3] 产品与商业化进展 - 2024年上半年产品销售收入达到38.114亿人民币，同比增长55.1% [4] - 公司拥有11款获批产品，包括TYVYT®、BYVASDA®、SULINNO®等 [4] - TYVYT®和PEMAZYRE®在澳门市场新获批 [4] - TYVYT®和BYVASDA®被纳入NRDL，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌 [4] - 公司在肿瘤领域强化领导地位，并积极准备心血管代谢疾病（CVM）领域的商业化机会 [4][5] 创新与研发进展 - 7款新药处于NDA审查或关键注册临床试验阶段，18款药物处于早期临床研究阶段 [6] - TYVYT®（信迪利单抗）提交了第八个适应症的NDA，用于二线子宫内膜癌治疗 [6] - IBI310（CTLA-4）与信迪利单抗联合用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验已启动 [6] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在胃癌中显示出积极的Ib期数据，III期试验正在准备中 [6] - Mazdutide（GLP-1R/GCGR）针对肥胖/超重人群和2型糖尿病的NDA正在NMPA审查中 [6] - Teprotumumab（IGF-1R）用于甲状腺眼病的NDA正在NMPA审查中 [6] - Picankibart（IL-23p19）计划在2024年下半年提交NDA [6] 早期研发与全球布局 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在多种免疫治疗失败的肿瘤类型中显示出初步积极信号 [6] - IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌中显示出积极信号，并获得FDA快速通道资格 [6] - IBI389（CLDN18.2/CD3）在胃癌和胰腺导管腺癌中显示出差异化信号 [6] - 公司正在开发下一代慢性病治疗药物，包括IBI3016（AGT siRNA）和IBI355（CD40L）等 [6] 生产与研发设施 - 上海研发中心（医疗）于2024年8月投入运营 [7] - 首个生产基地拥有60,000升抗体生产能力及ADC生产线 [7] - 第二个生产基地首期80,000升产能已完成建设，以支持CDMO业务 [7] ESG与可持续发展 - 公司新推出ESG网站，展示在可持续发展、企业责任和道德商业行为方面的举措 [7] - 公司在MSCI ESG评级中获得"A"级，处于生物技术行业前列 [7] 公司背景与合作伙伴 - 公司成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药 [8] - 公司拥有11款上市产品，3款NDA正在NMPA审查中，4款药物处于III期或关键临床试验阶段 [8] - 公司与超过30家全球医疗领导者合作，包括礼来、罗氏、赛诺菲等 [8]

总收入相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，总收入为人民币3,952.3百万元，较2023年同期的人民币2,701.5百万元增加46.3%[3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司来自客户合约的收入为3952.3百万元，2023年同期为2701.5百万元[40][42] - 截至2024年6月30日止六个月，来自客户合约的收入为39.52291亿元，2023年同期为27.01532亿元[72] 产品收入相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，产品收入为人民币3,811.4百万元，较2023年同期的人民币2,457.5百万元增长55.1%[3] - 截至2024年6月30日止六个月，医药产品销售收入为3811.4百万元，2023年同期为2457.5百万元[41][42] - 截至2024年6月30日止六个月，公司产品收入达38.114亿元，较去年同期的24.575亿元同比增长55.1%[6] - 2024年上半年产品收入同比增长55.1%至人民币38.11亿元[12] - 2024年上半年医药产品销售收入3811406千元，2023年为2457459千元[79][80] 毛利率相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，总收入的毛利率为82.9%，较2023年同期的81.3%增加1.6个百分点[3] - 截至2024年6月30日止六个月，总收入的经调整毛利率为84.1%，2023年同期为82.3%[5] - 报告期内总收入毛利率提高1.8个百分点，销售及市场推广开支占产品销售收入比例降低5.9个百分点，行政开支占总收入比例下降4.9个百分点，LBITDA缩窄39.9%至人民币160.8百万元[14] - 2024年和2023年截至6月30日止六个月毛利分别为32.7474亿元和21.96917亿元，经调整毛利分别为33.24417亿元和22.24082亿元[52] 研发开支相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，研发开支为人民币1,399.4百万元，2023年同期为人民币922.8百万元[3] - 经调整研发开支由2023年同期的人民币826.3百万元增加人民币467.6百万元至2024年的人民币1,293.9百万元[5] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，研发开支分别为1399.4百万元及922.8百万元[40][46] - 2024年和2023年截至6月30日止六个月研发开支分别为13.99432亿元和9.22817亿元，经调整研发开支分别为12.93855亿元和8.26251亿元[52] 销售及市场推广开支相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为人民币1,879.4百万元，占总收入的47.6%或产品收入的49.3%，2023年同期开支为人民币1,347.4百万元，占总收入的49.9%或产品收入的54.8%[3] - 2024年和2023年截至6月30日止六个月销售及市场推广开支分别为18.79356亿元和13.47414亿元，经调整销售及市场推广开支分别为18.51166亿元和13.39601亿元[53] 期内亏损相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损为人民币392.6百万元，较2023年同期的人民币139.1百万元增加人民币253.5百万元[3] - 截至2024年6月30日止六个月，经调整期内亏损为人民币160.2百万元，较2023年同期的人民币190.4百万元减少15.9%或人民币30.2百万元[5] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损为3926.2万元，2023年同期为1391.49万元[72] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损392620千元，2023年为139149千元；用以计算每股基本亏损的普通股加权平均数目2024年为1622834497股，2023年为1535320657股[85] LBITDA相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，LBITDA为人民币393.2百万元，2023年同期为人民币216.1百万元[4] 其他收入及收益相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入为300.6百万元，较2023年同期增加68.2百万元[40][44] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收益及亏损为收益85.5百万元，2023年同期为收益280.6百万元[40][45] 行政及其他开支相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，行政及其他开支为319.8百万元，占总收入比例从2023年同期的13.6%降至8.1%[40][47] 特许权使用款项及所得税开支相关数据变化 - 截至2024年6月30日止六个月，特许权使用款项及其他相关付款为4.168亿元，2023年同期为2.771亿元[49] - 截至2024年6月30日止六个月，所得税开支为4万元，2023年同期为抵免1.17亿元[50] - 2024年上半年过往年度超额拨备为0，2023年为 - 889千元；即期所得税35千元，2023年为116千元；预扣税为0，2023年为 - 116187千元[85] 资产负债相关数据变化 - 2024年6月30日和2023年12月31日，流动资产总值分别为110.48658亿元和134.27985亿元，非流动资产总值分别为92.47038亿元和71.99375亿元[54] - 2024年6月30日和2023年12月31日，流动负债总额分别为41.2757亿元和44.76816亿元，非流动负债总额分别为37.41752亿元和36.22963亿元[54] - 2024年6月30日和2023年12月31日，流动比率分别为2.7和3.0，速动比率分别为2.5和2.8[56] - 截至2024年6月30日，非流动资产为92.47038亿元，2023年12月31日为71.99375亿元[73] - 截至2024年6月30日，流动资产净值为69.21088亿元，2023年12月31日为89.51169亿元[73] - 截至2024年6月30日，非流动负债为37.41752亿元，2023年12月31日为36.22963亿元[74] - 截至2024年6月30日，资产净值为124.26374亿元，2023年12月31日为125.27581亿元[74] - 2024年6月30日来自客户合约的贸易应收款项1368940千元，2023年12月31日为1005891千元[89] - 2024年6月30日贸易应付款项195349千元，2023年12月31日为258100千元；应付票据25272千元，2023年12月31日为114449千元[89] - 2024年6月30日贸易应收款项0 - 60天为1362708千元，61 - 180天为1999千元，181 - 365天为4233千元；2023年12月31日0 - 60天为1005891千元，61 - 180天和181 - 365天为0[89] - 2024年6月30日贸易应付款项0 - 30天为119629千元，31 - 60天为26365千元，60天以上为49355千元；2023年12月31日0 - 30天为171622千元，31 - 60天为44779千元，60天以上为41699千元[89] - 2024年6月30日应付票据0 - 90天为12942千元，91 - 180天为12330千元；2023年12月31日0 - 90天为34023千元，91 - 180天为80426千元[90] 抵押及重大事项相关情况 - 截至2024年6月30日，公司已抵押物业、厂房及设备19.675亿元、土地使用权2.725亿元及银行存款1.923亿元以担保贷款及银行融资[59] - 截至2024年6月30日，公司并无重大投资、重大收购或出售以及重大或然负债[58][59][60] 人员及薪酬相关数据变化 - 2024年6月30日公司雇员总数为5263名，较2023年12月31日的4872名有所增加[61] - 截至2024年6月30日止六个月，公司薪酬成本总额为人民币1391.6百万元，2023年同期为人民币1358.8百万元[61] 股息分派情况 - 董事会不建议分派截至2024年6月30日止六个月的中期股息，2023年同期也无[62] 公司治理结构情况 - 公司未分开董事会主席及行政总裁职责，执行董事俞德超博士担任此两职[63] - 审核委员会由四名独立非执行董事组成，许懿尹女士为主席[65] 库存股份情况 - 2024年6月30日，公司无持有任何库存股份[66] 诉讼仲裁情况 - 截至2024年6月30日止六个月，公司无涉及重大诉讼或仲裁[67] 产能资金动用情况 - 2023年12月31日至2024年6月30日，扩大产能已动用资金为人民币396.4百万元[68] 所得款项使用情况 - 2022年8月18日第一批认筹所得款项净额约为人民币2089.0百万元，70.0%用于研发，20.0%用于扩大产能，10.0%用于其他[69] - 2024年6月30日，第一批所得款项净额已按拟定用途使用完毕[69] - 2023年配售事项所得款项净额约为23.568亿港元（约人民币21.63亿元），60.0%用于加速全球管线研发，30.0%用于开发、营销及商业化IBI362，10.0%作一般及企业用途[70] - 截至2024年6月30日，2023年配售事项所得款项净额已动用约人民币6.642亿元，未动用人民币14.988亿元[71] 无形资产减值及准则应用情况 - 本中期期间，公司对若干尚未使用的无形资产进行减值评估，减值人民币3.08368亿元[76] - 本中期期间，集团首次应用多项经修订国际财务报告准则，对财务状况及表现无重大影响[77] 地区收入相关数据变化 - 2024年上半年中国地区收入3820059千元，美国地区收入115931千元，其他地区收入16301千元；2023年中国地区收入2463745千元，美国地区收入234375千元，其他地区收入3412千元[81] 退税情况 - 信达苏州有权就2020年美国客户授权费收入预扣所得税获得退税144.5百万元[86] 产品组合及上市情况 - 公司商业化产品组合扩大到11款产品，新增中国首个KRAS G12C抑制剂达伯特®获批上市[6] - 预计产品组合在2024年年底前增至12款，两款治疗NSCLC的靶向药物下半年获批上市[12] - 公司有11款产品上市，3个品种在NDA审评中，4个品种处于三期或关键临床试验，18个分子进入早期临床阶段[21] - 目前三款新品NDA正在NMPA审评中，四款候选药物正进行或准备注册或关键临床研究[29] - 2024年2月，达伯舒（信迪利单抗注射液）获批全部七项适应症于澳门上市[23] - 2024年4月，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合呋喹替尼治疗二线EMC的NDA获中国NMPA受理[23] - 2024年1月1日，达伯舒（信迪利单抗注射液）治疗EGFR - TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的第七项适应症纳入NRDL[23] - 2024年4月，达伯坦（佩米替尼片）获批于澳门上市[26] - 奥雷巴替尼片获批用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期或CML加速期及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML - CP患者[26] - 2024年8月NMPA批准达伯特®治疗至少接受过一种系统性治疗的携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者[28] 新药上市申请情况 - 公司有六项新药上市申请在国家药监局审评中[6] - 报告期内CVM领域成功递交三个NDA，为2025年新产品上市搭建扩充CVM商业团队并筹备关键商业策略[13] - 达伯舒®（信迪利单抗注射液）递交第八项NDA用于EMC患者的治疗[16] - 2024年2月玛仕度肽首个NDA获中国NMPA受理，用于肥胖或超重成人长期体重管理[31] - 2024年8月玛仕度肽第二项NDA获中国NMPA受理，用于治疗T2D患者[31] - 2024年5月，NMPA受理IBI311治疗TED的NDA[33] 临床试验进展情况 - IBI362共开展五项3期临床试验，其中GLORY - 1、DREAMS - 1及DREAMS - 2研究

药物批准与市场影响 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Dupert®（fulzerasib）用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂 [1] - Dupert®是公司第11个商业化产品，预计将惠及更多携带KRAS G12C突变的肺癌患者 [1] - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的约85% [1] - KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，但很少与EGFR和ALK等其他驱动突变共存，导致携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者无法从现有药物中获益 [1] 临床试验数据 - Dupert®的批准基于一项单臂注册性2期临床研究（NCT05005234）的结果，该研究评估了fulzerasib单药治疗在标准治疗失败或不耐受的中国晚期NSCLC患者中的疗效和安全性 [1] - 截至2023年12月13日的数据截止日期，共有116名NSCLC患者入组并评估，fulzerasib表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性 [1] - 独立放射学审查委员会（IRRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为49.1%（95% CI: 39.7-58.6），疾病控制率（DCR）为90.5%（95% CI: 83.7, 95.2） [1] - 中位无进展生存期（PFS）为9.7个月（95% CI: 5.6-11.0），中位总生存期（OS）尚未达到 [1] 药物机制与研发背景 - KRAS蛋白家族可分为KRAS、HRAS和NRAS三类，KRAS突变在近90%的胰腺癌、30-40%的结肠癌和15-20%的肺癌患者中检测到 [2] - KRAS G12C突变的发生频率高于ALK、ROS1、RET和NTRK 1/2/3突变的总和 [2] - Fulzerasib是一种新型口服活性KRAS G12C抑制剂，通过共价和不可逆地修饰KRAS G12C蛋白的半胱氨酸残基，有效靶向GTP/GDP交换，从而抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期阻滞 [2] - 2021年9月，公司与GenFleet Therapeutics签署了fulzerasib在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的独家许可协议 [2] - 2023年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予fulzerasib突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者 [2] - 2023年5月，CDE再次授予fulzerasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌（CRC）患者 [2] 公司背景与研发管线 - 公司成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药 [3] - 公司专注于癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病的创新药物研发 [3] - 公司已推出11个产品，有3个新药申请正在接受监管审查，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，18个分子处于早期临床阶段 [3] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG化学和MD安德森癌症中心 [3]

公司概况 - 信达生物是一家专注于创新药研发的平台型公司，拥有从早期发现到商业化的全产业链能力[2][5] - 公司已成功上市10款创新药产品，为公司提供了稳定增长的现金流[5] 投资评级 - 报告对信达生物的投资评级为“买入（维持）”[7] 核心观点 - 信达生物的创新药管线储备丰富，梯队层次合理，已上市的10款创新药产品为公司提供了稳定增长的现金流，玛仕度肽、匹康奇拜单抗等重磅产品已递交上市申请，提供第二增长曲线[5] - PD-1/IL-2双抗等早期管线具有同类最佳潜力，有望实现大额出海授权交易[5] 行业市场前景 - 抗肿瘤、减重领域患者规模庞大，存在未满足的临床需求[12] - 预计2030年中国抗肿瘤药物市场规模将增长至5866亿元，CAGR12.4%[12] - 预计2035年中国肥胖/超重患病率将达到65.3%，肥胖相关医疗支出超过1700亿元，CAGR10.6%[12] 公司产品进展 - 2023年公司实现产品销售收入57.28亿元，同比增长38.4%，共有4款药物新适应症获批、4款新药递交上市申请、10款产品进入III期/关键临床阶段[13] - 公司计划于2027年实现约20款创新药产品的商业化，国内产品年销售额达到200亿元[13] 盈利预测与评级 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为78.44/101.33/132.35亿元，同比增速分别为26.4%/29.2%/30.6%，归母净利润分别为-5.33/2.52/13.34亿元，同比增速分别为48.13%/147.19%/430.17%，EPS分别为-0.33/0.15/0.82元/股[14] - 鉴于公司是创新药头部企业，业绩有望保持高速增长，维持"买入"评级[14] 投资看点 - 信迪利单抗等上市产品保持快速放量，2023年销售收入同比增长38.4%，公司目标2027年实现产品销售额200亿，对应2024-2027年CAGR36.9%[19] - 玛仕度肽上市在即，提供第二增长曲线：GLP-1R激动剂是兼具严肃医疗及消费品属性的革命性减重药物，目前国内市场需求未得到充分释放和满足[20] - 多款管线具备同类最佳潜力，提供持续催化和出海预期[21]

报告概要 - 信达生物作为国内Biopharma领航者,商业化能力已得到验证 [9] - 公司拥有30多款候选创新药物,10款产品已商业化,管线即将步入收获期 [10] - 公司在肿瘤和非肿瘤领域均有布局,打造多元化增长点 [11][12] 肿瘤业务 - 以PD-1单抗信迪利单抗为核心,通过自研和引进方式丰富产品线 [11] - 信迪利单抗已获批七项适应症,覆盖主要肿瘤类型的一线治疗 [45][46] - 公司自研的ADC和双抗产品如IBI343、IBI389等展现出良好的临床潜力 [11][192][197] 非肿瘤业务 - 布局代谢、自免和眼科领域,打造公司新的增长点 [12] - 托莱西单抗是国内首个获批的PCSK9单抗,具有优异的降脂效果和安全性 [208][212][236] - 玛仕度肽是国内进度最快的GLP-1/GCGR双靶点减肥药,临床数据亮眼 [242][270][275] 研发实力 - 公司持续加大研发投入,研发人员超过1500人 [41] - 自主研发能力不断提升,多个创新产品进入临床后期 [11][177][192] - 与礼来、Adimab等建立战略合作,丰富产品线 [22][45] 风险提示 - 新药开发失败风险 [287] - 行业竞争加剧风险 [288] - 新药政策变化风险 [289] - 国际合作不达预期风险 [290]