核心观点 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了IBI363(PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白)单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床数据 显示显著生存获益和肿瘤应答 [1][2] - IBI363通过独特机制将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 在免疫治疗不敏感的结直肠癌中展现出突破性疗效 [1][8] - 单药治疗组中位总生存期(mOS)达16.1个月 显著优于标准治疗的6.4-9.3个月历史数据 [6] - 联合治疗组客观缓解率(ORR)达15.1% 无肝转移亚组ORR提升至31.3% [9][7] 临床数据表现 单药治疗 - 68例晚期结直肠癌患者接受0.1-3mg/kg剂量治疗 中位随访20.1个月 mOS达16.1个月(95%CI 10.1-18.8) [6] - 肝转移亚组mOS 14.4个月 vs 无肝转移亚组17.0个月 [5][6] - 1mg/kg Q2W剂量组确认ORR为13.6% [6] - 86.8%患者为微卫星稳定(MSS)/错配修复完整(pMMR) 61.8%存在肝转移 [6] 联合治疗 - 73例患者接受0.6-3mg/kg IBI363联合贝伐珠单抗治疗 确认ORR 15.1% DCR 61.6% [9][7] - 无肝转移亚组ORR达31.3% DCR 81.3% mPFS 7.4个月 [9] - 3mg/kg Q3W剂量组ORR提升至19.4% DCR 71.0% mPFS 5.6个月 [7] 作用机制 - 双功能设计同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路 选择性扩增PD-1+IL-2Rα+肿瘤特异性CD8+T细胞 [11] - 基线肿瘤组织中PD1+CD25+CD8+细胞浸润与临床疗效正相关 验证"冷转热"机制 [8] - IL-2臂保持对IL-2Rα亲和力 降低IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [11] 研发进展 - 正在中美澳开展多项临床研究 涵盖免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗等适应症 [2][12] - 2025年启动首个关键试验 针对未接受系统治疗的不可切除局部晚期/转移性黏膜或肢端黑色素瘤 [12] - 已获FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认定(BTD) 分别针对鳞状NSCLC和黑色素瘤 [13] 公司背景 - 成立于2011年 已商业化15款产品 3个新药申请在审 4个III期或关键临床阶段资产 [14] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作伙伴关系 [14] - 专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域创新药物开发 [14]

核心观点 - 公司宣布IBI363在治疗免疫冷肿瘤（免疫治疗预处理的肢端和黏膜亚型黑色素瘤）的1/2期临床研究中取得突破性疗效数据，并在2025年ASCO年会上口头报告 [1] - IBI363作为全球首个PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制激活T细胞功能，显著改善传统免疫治疗耐药患者的临床结局 [10][13] - 关键数据显示：在31例接受1mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，确认客观缓解率(cORR)达23.3%，疾病控制率(DCR)76.7%，中位无进展生存期(mPFS)5.7个月，中位总生存期(mOS)14.8个月，12个月OS率61.5% [5][6][7] - 公司已启动IBI363治疗晚期肢端和黏膜恶性黑色素瘤的关键注册性2期研究，计划入组180例患者，直接对比pembrolizumab的疗效 [8][9] 临床数据表现 疗效数据 - 在30例可评估患者中，黏膜亚型cORR达25%，肢端亚型20%；黏膜亚型DCR达85%，显著高于肢端亚型的60% [7] - 获得确认响应的7例患者中位缓解持续时间(DoR)达14个月，42.9%患者持续响应 [7] - 黏膜亚型患者mOS达19.3个月，显著优于历史数据（传统免疫治疗mPFS仅约3个月） [7][10] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率29%，仅3.2%患者因TRAEs停药，主要不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进（发生率>30%） [7] 研究进展 - 关键注册性2期研究采用随机、开放标签设计，主要终点为IRC评估的PFS，首例患者已于2025年3月给药 [8][9] - 正在中国、美国和澳大利亚开展多项临床研究，探索IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他肿瘤适应症的潜力 [2][14] - 已获得FDA两项快速通道资格（晚期鳞状NSCLC和黑色素瘤）及NMPA两项突破性疗法认定（晚期黑色素瘤和鳞状NSCLC） [15] 疾病背景与产品机制 黑色素瘤现状 - 中国黑色素瘤年发病率和死亡率持续上升，非皮肤型（肢端和黏膜）占比显著高于欧美人群 [11] - 晚期黏膜黑色素瘤传统免疫治疗响应率<15%，mPFS仅约3个月，存在巨大未满足临床需求 [10][12] - 2024年9月pembrolizumab虽获批一线治疗，但临床获益仍有限 [11] 产品技术特点 - IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和选择性激活IL-2信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" [13] - IL-2臂经工程化改造保留对IL-2Rα亲和力，降低对IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [13] - 在PD-1耐药和转移模型中均显示出突出的抗肿瘤效果 [13] 公司背景 - 成立于2011年，已商业化15款产品，3项新药申请在审，4项资产处于III期或关键临床阶段 [16] - 与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗企业建立合作关系 [16] - 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [16]

核心观点 - 信达生物宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗picankibart（IBI112）在银屑病III期临床试验中完成首例患者给药，该研究针对既往抗IL-17抗体治疗应答不足的患者群体，旨在验证其疗效优势[1][2] - 该III期研究为多中心、随机、双盲、阳性对照试验，计划纳入310例患者，主要终点为第16周实现皮损完全清除（sPGA 0/1）的比例[2] - II期数据显示，64.6%的基线sPGA≥2患者经picankibart治疗后达到sPGA 0/1，16.9%实现完全清除，且疗效持续至44周[5] 临床试验设计 - 研究编号NCT06945107，采用1:1随机分组，比较picankibart与继续使用IL-17单抗的疗效差异，主要评估指标为16周sPGA 0/1应答率[2] - 入组标准为既往抗IL-17治疗失败（sPGA≥2且体表面积受累≥3%）的斑块状银屑病患者[2] 药物疗效数据 - II期研究（NCT05970978）显示，48.2%的生物制剂应答不足患者经picankibart治疗达到主要终点，54.2%维持应答至44周[5] - 64.6%的重度患者实现皮损显著改善，生活质量评分（DLQI）同步提升[5] 银屑病治疗现状 - 全球约700万患者，中国占比显著，其中80%-90%为斑块状银屑病，近30%属中重度[7] - 28.5%患者因原发失效停用生物制剂，24.3%因继发失效中断治疗[4] - IL-23抑制剂因起效快、疗效持久成为治疗核心，信达的picankibart为首个国产IL-23p19靶向药[7][8] 公司研发进展 - picankibart针对中重度斑块状银屑病的新药申请已于2024年9月获NMPA受理[9] - 当前开展4项III期研究（包括CLEAR-1研究已达成终点）及1项溃疡性结肠炎II期研究[12] - 公司管线包含15款上市产品、3项NDA在审、4项III期临床及15个早期项目[10] 专家观点 - 山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授强调该研究将填补生物制剂转换治疗循证医学空白[4] - 苏州市立医院顾军教授指出不同靶点生物制剂转换可能提升疗效，需III期数据验证[4] - 信达生物钱磊博士透露64.6%的II期患者16周实现皮损清除，III期数据有望指导临床实践[6]

近日，由中国科研团队主导、信达生物深度参与的肥胖治疗新药——玛仕度肽III期临床研究（GLORY-1）成果在国际 顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文在线发表。该药物是全球首个且唯一申报上市GCG/GLP-1双受体 激动减重降糖药物，其临床研究登顶医学权威学术期刊，标志着中国在内分泌代谢领域的创新成果得到了国际认可， 有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗路径，甚至纳入国际权威指南，为全球肥胖治疗提供"中国方案"。 聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥胖研究成果发布会现场。主办方供图 会上，NEJM副主编肖瑞平教授指出："该项研究验证了全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂在超重或肥胖管 理中的疗效与安全性，标志着中国自主开发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列。" 登顶NEJM："中国方案"为全球肥胖治疗提供新方向 5月27日，由NEJM医学前沿主办的"聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥 胖研究成果发布会"在北京举行。该研究牵头人北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授、北京医院国家老年医学 中心内分泌科 ...

机构：中金公司 研究员：张琎/刘雅馨/朱言音 IBI363 肠癌后线数据较大超我们预期。截至2024 年12 月6 日1：患者基线单药组和联合组分别有63.2% 和53.4%此前已经接受过3 线及以上的治疗。在疗效可评估患者中（单药组 n=63，联合组 n=68）整体 ORR为12.7%和23.5%。接受IBI363 单药治疗患者mOS达16.1 个月（95% CI： 10.1–未达到），IBI363 联合贝伐珠单抗组OS未成熟。三级及以上TRAE发生概率单药组和联合用药组 分别为23.5%和30.1%。尽管此前IBI363 披露的ORR数据已经显示出亮眼信号，我们认为此次首次披露 的OS数据仍较大超我们预期，IBI363 未来有潜力成为该领域的重磅品种。 IBI363 在IO经治肺癌持续展现领先的竞争力。截至2024 年12 月6 日2： 至少有1 次基线后肿瘤评估的鳞状NSCLC患者中，3mg/kg剂量组（n=30）ORR高达43.3%（cORR 36.7%），DCR 90.0%。mPFS 7.3 个月。在无可靶向基因组改变的PD-(L)1 经治患者中，3mg/kg剂量组 （n=30）ORR28.0%（c ...

机构：中信建投证券 研究员：贺菊颖/袁清慧 核心观点 公司公布IBI363 在ASCO 大会上的初步摘要数据，其中无论是热肿瘤NSCLC 还是冷肿瘤MSS CRC/黏 膜肢端黑色素瘤，公司均展现出极具突破性的疗效数据。其中NSCLC 上，sqNSCLC 3L 患者单药 3mg/kg 治疗后mPFS 达到7.3 个月，极其出色；同时MSS CRC后线混杂剂量单药下mOS 达到16.1 个 月，mOS 数据接近一线患者获益情况。综上来看，信达生物的IBI363 具备强大的对T 细胞增殖和激活 的能力，可以在冷/热肿瘤中均为患者带来超强获益，长期值得期待。 事件 5 月23 日，信达生物的IBI363（PD1/IL2）和IBI343（CLDN18.2ADC）两款产品亮相ASCO 大会，展示 摘要数据。（摘要数据是截止到2024 年12 月，正式会议数据预计截止到4-5 月）点评 肺癌数据优异，验证热肿瘤IO 耐药人群潜力，后续关注mDoR 及mOS在非小细胞肺癌上，公司的 IBI363 在临床试验中共计入组1 3 6人，所有患者均接受过标准疗法治疗，绝大部分患者前线接受过I O 治疗，72%的患者为三线及以后患者。 ...

此前，IBI363已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的 不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。 IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。IBI363已获 美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。 由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T 细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和 转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。 智通财经APP获悉，5月23日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，信达 生物（01801）的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 据悉，IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α ...

据了解，中证港股通创新药指数从港股通范围内选取50只业务涉及创新药研发以及为制药企业提供药物 研究、开发和生产等服务的上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内创新药上市公司证券的整 体表现。该指数以2017年12月29日为基日，以1000.0点为基点。 从指数持仓来看，中证港股通创新药指数十大权重分别为：信达生物（11.31%）、药明生物 （10.96%）、百济神州（9.29%）、康方生物（9.15%）、石药集团（7.19%）、中国生物制药 （6.94%）、翰森制药（4.18%）、药明康德（3.9%）、再鼎医药（3.88%）、三生制药（3.45%）。 从中证港股通创新药指数持仓的市场板块来看，香港证券交易所占比100.00%。 从中证港股通创新药指数持仓样本的行业来看，生物药品占比46.61%、化学药占比30.42%、制药与生 物科技服务占比21.65%、医疗商业与服务占比1.32%。 金融界5月12日消息，上证指数高开高走，中证港股通创新药指数 (港股通创新药，931250)下跌3.3%， 报706.45点，成交额170.18亿元。 数据统计显示，中证港股通创新药指数近一个月上涨16.02%，近三个月上 ...

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1] 报告的核心观点 - 2025年Q1产品营收超24亿元，同比增41%、环比增13%，商业化产品组合拓展至15款，4款新药上市，年内玛氏度肽、IBI112有望获批支撑营收增速 [3] - 产品营收高速增长向2027年200亿元收入目标靠近，业绩略超预期，源于成熟产品增长、非肿领域PCSK9单抗放量、新产品贡献业绩增量 [4] - 研发催化事件密集落地，早期创新管线加速兑现，预计2030年前至少5个新资产进入全球MRCT，自研ADC平台产出的IBI3020有良好表现 [5] - 2025年研发催化剂丰富，涉及多个管线数据更新和试验开展 [8] - 结合2025 Q1营收调整盈利预测及估值模型，预计2025 - 27年总收入增长，2025年扭亏为盈，调整目标价至62.5 HKD/股，维持“优于大市”评级 [9] 相关目录总结 公司基本信息 - 现价HK$54.30（2025年05月06日收盘价），目标价HK$62.50，市值HK$88.95bn / US$11.48bn，日交易额（3个月均值）US$108.38mn，发行股票数目1,638mn，自由流通股93%，1年股价最高最低值HK$54.95 - HK$30.00 [2] 财务数据 | 项目 | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | | 收入（亿元） | 94.22 | 118.63 | 143.42 | 180.86 | | 收入增速 | 52% | 26% | 21% | 26% | | 净利润（亿元） | -0.95 | 3.84 | 8.49 | 17.56 | | 净利润增速 | n.m. | -506% | 121% | 107% | | 摊薄每股收益（元） | -0.06 | 0.24 | 0.52 | 1.08 | | 毛利率 | 84.0% | 83.7% | 84.7% | 88.0% | | 净资产收益率 | -0.7% | 2.8% | 5.9% | 10.9% | | 市盈率 | n.m. | 216 | 98 | 47 | [2] 研发进展 - 2030年前预计至少5个新资产进入全球MRCT，如PD - 1/IL - 2α - bias、CDLN18.2 ADC等 [5] - 自研ADC平台DuetTx®产出的IBI3020在I期临床研究完成首例受试者给药，临床前研究有良好抗肿瘤活性和旁观者杀伤效应，安全性可控 [5] 研发催化事件 - PD - 1/IL - 2：ASCO大会上国内黑色素瘤、IO经治NSCLC、联合或不联合贝伐治疗结直肠癌数据更新 [8] - AACR：8个管线CD40/PD - L1、FRα双表位ADC等临床前数据 [8] - IBI362：9mg中重度肥胖（25H2数据）、头对头司美格鲁肽（25H2 3期数据） [8] - CDLN18.2 ADC：胰腺癌1b期最新疗效数据以及潜在胰腺癌global pivotal trial开展 [8] - CD40L（pSS）、OX40L（AD）、TSLP/IL - 4R（哮喘）等分子I期初步数据读出 [8]

公司动态 - Innovent Biologics宣布完成IBI302（efdamrofusp alfa）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验首例患者给药 [1] - IBI302是全球首创靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，具有同时抑制VEGF介导的血管生成和补体激活介导的炎症反应的双重机制 [5][9] - 该II期临床试验为随机、双盲、多中心、阳性对照研究，计划纳入150名患者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4mg组、8mg组和Faricimab 6mg组 [2] 产品特性 - IBI302的N端为VEGF结合域，可阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管生成和血管渗漏 [9] - C端为补体结合域，可通过特异性结合C3b和C4b抑制经典途径和旁路途径的补体激活，减轻炎症反应 [9] - 在已完成的研究中，高剂量（8mg）IBI302显示出显著改善视力和视网膜水肿的疗效，并具有延长给药间隔（12-16周）的潜力 [5] 市场前景 - 中国有超过1.4亿糖尿病患者，约三分之一会发展为糖尿病视网膜病变（DR），其中7%-14%会发展为DME，预计中国DME患者达400-500万 [3] - DME已成为中国糖尿病人群视力障碍的主要原因，随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，DME已成为严重危害公共健康的疾病 [6][7] - 目前抗VEGF药物是DME一线治疗，但仍存在频繁注射、长期疗效衰减和部分患者反应不佳等未满足的医疗需求 [6] 临床意义 - 该研究是全球首个比较两种双靶点药物（IBI302与Faricimab）的临床试验，Faricimab是目前全球DME治疗的最高标准 [6] - 研究主要终点为第16周研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 [2] - 若研究成功，将为III期临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择 [6] 公司概况 - Innovent成立于2011年，是一家世界级生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域 [1][10] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [10]