十余年征程，盈利在望 - 信达生物成立于2011年8月，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物 [1][18] - 目前已有11个产品获得批准上市，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究 [1][18] - 公司已建立起丰富的管线组合,涵盖肿瘤管线和综合产品管线,并建成高端生物药产业化基地,拥有完善的商业化销售平台 [23][27][28] - 公司近年来收入增长强劲,同时毛利率和运营效率不断提升,销售费用率和行政费用率逐年下降,有望即将迎来盈利拐点 [29][30] 肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局 - 公司深度布局"IO+ADC",解决全球未满足的临床需求,拥有唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗,同时具有成为二代IO潜力的PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 [36] - 公司目前已有7款ADC药物进入到了临床阶段,其中IBI343(CLDN18.2 ADC)处于关键临床阶段,用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌、晚期胰腺导管腺癌或胆道癌 [59][60][61] - IBI363在PD-1耐药和转移模型中表现出了突出的抑瘤效力,早期临床数据显示出积极疗效结果,IO经治的肺癌疗效优异 [50][51][52][53] - 公司还有多款潜力ADC分子已进入临床阶段,如B7H3 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC等,覆盖多个疾病领域 [67][68][69][70] 心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点 - 重磅GLP-1双靶点产品玛仕度肽国内进度领先,2024年2月肥胖NDA获受理,8月2型糖尿病NDA获受理,有望在千亿级GLP-1市场占领一席之地 [91][95][100] - 玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的III期临床研究(GLORY-1)显示,治疗48周后,玛仕度肽6mg组减重14.3%,在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中,肝脏脂肪含量较基线平均下降80.2% [101][102][103][104] - 托莱西单抗是公司布局心血管疾病领域的首款产品,2023年8月获批用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,具有更长给药间隔和显著降脂作用 [124][126][127] - 公司还有多个新产品管线在代谢领域,如治疗痛风的IBI128(XOI)和治疗高血压的IBI3016(AGT siRNA)等 [130][131] 自身免疫和眼科领域布局扩大 - 在自身免疫领域,公司有匹康奇拜单抗(IBI112,IL-23p19)治疗银屑病的III期临床,以及IBI3002(IL-4Rα/TSLP双抗)、IBI356(OX40L)、IBI355(CD40L)等多个创新药进入临床I期 [133][134][136][137][149] - 在眼科领域,公司有IBI302(VEGF/补体双靶点融合蛋白)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的III期临床,以及替妥尤单抗(IBI311,IGF-1R抗体)治疗甲状腺眼病的NDA获受理 [151][154][155][158] - IBI302在临床II期显示出预防黄斑萎缩和纤维化的初步信号,替妥尤单抗可减轻炎症反应、改善突眼等症状,有望填补国内TED治疗领域无新药可用的空白 [153][159] 估值与盈利预测 - 公司预计24-26年营业收入为80.19、108.53、139.04亿元,归母净利润为-8.07、4.54、16.85亿元,呈现快速增长态势 [162] - 采用DCF估值方法,假设永续增长率为3%,WACC为8.79%,公司合理股权价值为966.1亿元,对应股价64.91港元,给予公司"买入"评级 [163] 风险提示 - 临床研发失败风险:创新药研发具有较大不确定性,II期到III期阶段可能出现疗效不及预期而失败的情况 [164] - 竞争格局恶化风险:公司核心产品虽然进度领先,但已有竞争对手布局,未来竞争格局可能恶化 [164] - 销售不及预期风险:产品销售受多方面因素影响,可能出现不及预期的情况 [164] - 行业政策风险:医保基金压力增加可能导致药物谈判价格不及预期,受到行业政策或监管政策影响 [164]

公司概况 - 信达生物成立于 2011 年，于 2018 年在港交所上市，专注研发肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物 [1][2] - 公司已有 11 个产品获得批准上市，同时还有 5 个品种在审评中，3 个新药分子进入 III 期或关键性临床研究，另外还有 18 个新药品种已进入临床研究 [1][2] - 公司核心团队具备从研发到商业化全产业链的丰富经验，创始人俞德超博士从事生物制药创新研究逾 20 年 [15][16] - 公司股权结构稳定，最大股东为 Temasek Holdings、Capital Group 和公司董事长俞德超 [16][17] 肿瘤管线 - 公司肿瘤管线以"IO+ADC"策略布局新一代疗法，包括 PD-1/IL-2 双抗 IBI363、ADC 药物 IBI343 等 [2][23][26] - IBI363 是公司自主研发的全球首创 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白，具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路的双重功能 [23][24][25] - IBI363 在克服免疫耐药和对冷肿瘤的作用方面展现出积极疗效信号，在黑色素瘤、非小细胞肺癌等适应症中表现优异 [28][29][30][31][32][33][34][35][36] - 公司已上市的信迪利单抗是国内唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的 PD-1 单抗，销售增长迅猛 [38][39][40] - 公司通过 BD 引进了奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼等高潜力管线，形成差异化产品梯队 [46][47][48] 非肿瘤管线 - 公司在代谢、自免、眼科等领域布局广泛，已有多个产品获批上市或进入临床后期 [3][69][70][71][92][94] - 托莱西单抗是公司自主研发的国内首个获批的 PCSK9 抑制剂，用于治疗高胆固醇血症 [69][70] - 玛仕度肽是公司与礼来合作开发的 GLP-1R/GCGR 双靶点药物，预计 2024 年底至 2025 年初获批上市，有望为国内超重及 II 型糖尿病患者带来新选择 [71][72][73][74][75][76][77][78][79] - IBI311 是公司研发的中国首个用于治疗甲状腺眼病的新药，2024 年 5 月获优先审评 [92][93] - IBI302 是公司研发的全球首个眼用抗 VEGF/补体双抗，有望在延缓黄斑萎缩和纤维化方面提供额外获益 [94][95] 财务预测与估值 - 我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 80.94、113.27、145.51 亿元，同比增速 30.43%、39.94%、28.46% [97] - 通过 DCF 方法计算，假设永续增长率为 3%，WACC 为 9.52%，公司合理股权价值为 939 亿元，对应 1015 亿港元 [98] - 公司商业化产品组合丰富多元，运营效率不断提升，重磅减重产品商业化在即，在研管线价值高潜力大 [98] 风险提示 - 临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 [99]

文章核心观点 - 公司宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗药物picankibart在中国进行的一项2期临床试验中达到了主要终点指标,在中度到重度活动性溃疡性结肠炎患者中显示出显著的临床获益和良好的安全性[1][2][3] - 该药物有望为中国溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择,满足目前尚无IL-23p19靶向药物获批的临床需求[5][6] - 公司表示picankibart正在开展多项临床试验,包括用于治疗中重度斑块状银屑病的3期试验已达到预设终点,并已向国家药监局提交了用于治疗中重度斑块状银屑病的首个新药申请[7][8] 公司概况 - 公司是一家专注于开发、生产和商业化高质量生物药的世界级生物制药公司,覆盖肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等多个治疗领域[9] - 公司自2011年成立以来,已上市11款产品,有5个新药申请正在审评,3个产品处于3期或关键性临床试验阶段,另有17个分子处于早期临床试验阶段[9] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立了合作关系,包括礼来、赛诺菲、茵科、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心等[9] 行业概况 - 溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠道疾病,主要症状包括反复腹泻、粘液、脓血便和腹痛等,严重影响患者的身心健康[6] - 在中国,溃疡性结肠炎的患病率呈逐年上升趋势,目前约为11.6/10万,好发于年轻中年人群[6] - 目前临床治疗溃疡性结肠炎的主要方法包括药物治疗和手术治疗,免疫抑制剂和生物制剂疗效有限,存在不良反应高等问题,亟需新的治疗方法[6] - 近年来,靶向IL-12/23通路的生物制剂在溃疡性结肠炎治疗中显示出较好的疗效和安全性,但目前中国尚无获批的IL-23p19靶向药物,存在巨大的临床需求[6]

报告公司投资评级 - 报告给予信达生物"买入"评级,6个月内预期股价相对收益20%以上[1] 报告的核心观点 产品销售增长强劲 - 2024年上半年公司总收入39.5亿元,同比增长46.3%[1] - 产品收入38.1亿元,同比增长55.1%[1] - 公司产品连续多个季度同比高速增长,2023Q4-2024Q2产品收入较同期增长超65%、60%和50%[1] - 公司销售规模化效应显现,多项费用率下降,2024H1毛利率84.1%,销售及市场推广费用率48.6%,管理费用率5.2%[1] 公司多领域有突破,管线梯队合理 - 减重领域,玛仕度肽有望成为首个国产减重GLP-1双靶点新药,2025年上半年有望获批上市[1] - 肿瘤领域,IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在临床试验中表现亮眼,将于2024-2025年启动III期临床[1] - 自免领域,匹康奇拜单抗(IL-23p19)预计2024年下半年递交上市申请,有望成为首款拥有自主知识产权的国产靶向IL-23p19的抗体药物[1] - 眼科领域,IBI311(IGF-1R)上市申请审评中,IBI302(VEGF/C)8mg的III期临床进行中[1] 财务预测 - 预计公司2024年和2025年收入将分别达到79.70亿元和102.35亿元,2026年收入将达到131.43亿元[1] - 预计公司2024年和2025年净利润将分别为-7.56亿元和0.89亿元,2026年净利润将达到10.03亿元[1]

文章核心观点 - 创新生物与江苏奥赛康制药公司达成战略合作,授予创新生物在中国大陆地区利美替尼的独家商业化权利 [1][2] - 利美替尼是一种口服服用的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已提交两项新药申请,正在审评 [2][6] - 在一项III期临床试验中,利美替尼在一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者方面优于吉非替尼,达到了主要终点 [3][7] 公司概况 创新生物 - 创新生物是一家世界级生物制药公司,致力于开发、生产和商业化高质量药物,覆盖肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等多个领域 [8][9] - 公司已上市11款产品,有5个新药申请正在审评,3个处于III期或关键性临床试验,18个处于早期临床阶段 [8] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立了合作关系,包括礼来、赛诺菲、茵科等 [8] 江苏奥赛康制药 - 奥赛康制药是一家研发型制药企业,专注于消化系统疾病、耐药感染、肿瘤和慢性病领域的创新药物研发 [10][11] - 公司目前有48个主要研发项目,包括11个重点项目,其中利美替尼已进入新药申请阶段 [11] - 公司连续14年位列中国制药行业R&D管线前20强,并获得"国家级高新技术企业"等多项荣誉 [11]

收入及毛利 - 收入同比增長46.3%，達到39.52億人民幣[7] - 毛利同比增長49.0%，達到32.75億人民幣[7] - 總收入達人民幣3,952.3百萬元，同比增長46.3%[8] - 產品收入達人民幣3,811.4百萬元，同比增長55.1%[8] - 總收入毛利率為82.9%，同比增加1.6個百分點[8] - 經調整毛利率為84.1%[10] 研發及銷售開支 - 研發投入同比增長51.6%，達到13.99億人民幣[7] - 銷售及市場推廣開支同比增長39.5%，達到18.79億人民幣[7] - 經調整研發開支為人民幣1,293.9百萬元[10] - 經調整銷售及市場推廣開支為人民幣1,851.2百萬元，佔總收入46.8%[10] 盈利情況 - 期內虧損為3.93億人民幣，主要由於研發及銷售推廣投入增加[7] - 經調整期內虧損為人民幣160.2百萬元，同比減少15.9%[10] - LBITDA 縮窄 39.9% 至人民幣 160.8 百萬元[2] 研發管線進展 - 多款后期臨床項目取得重要里程碑，對腫瘤、CVM、自身免疫及眼科等關鍵治療領域的投入持續兌現[12] - 公司繼續跟進處於1期的創新管線的臨床研究，並發表令人鼓舞的創新結果[13] - 公司在知名學術會議及期刊發表高質量臨床前研究及臨床研究結果[14] 商業化進展 - 預計產品組合有望在 2024 年年底前增至 12 款，包括兩款治療 NSCLC 的靶向藥物於下半年獲批上市[1] - 達伯特（KRAS G12C 抑制劑，氟澤雷塞）已於 2024 年 8 月獲批，IBI344（ROS1 抑制劑，他雷替尼）有望在數月內獲批[1] - 致力於提升營銷產出及運營效率，打造更加靈活高效的商業團隊[1] 財務狀況 - 截至 2024 年 6 月 30 日，擁有銀行結餘及現金，結構性產品及其他金融資產中的投資票據約人民幣 101.12 億元[2] - 截至 2024 年 6 月 30 日，有未動用的長期銀行貸款融資約20.81億人民幣[54] - 截至 2024 年 6 月 30 日，流動比率為2.7，速動比率為2.5，資產負債比率無意義[55] 股權及股份激勵 - 俞博士直接持有89,202,930股股份，占公司股權6.62%[2] - 公司已發行股份總數為1,628,413,570股[1][2][6] - 公司現有五項股份計劃，包括首次公開發售前股份獎勵計劃、首次公開發售後員工持股計劃、2018年受限制股份計劃、2020年受限制股份計劃和2024年股份計劃[70] - 公司於報告期內向董事授出3,616,512股受限制股份，向員工授出19,196,269股受限制股份[1] - 公司於報告期內向董事授出1,276,415份購股權，向員工授出3,528,984份購股權[1] 企業社會責任 - 公司持續致力於可持續發展、企業責任及商業道德，獲得國際權威評級機構MSCI「A」級ESG評級[15] - 公司持續推進ESG相關工作，於2024年7月推出ESG官方網站[35] 其他 - 其他全面開支為1.88億人民幣，主要包括按公允價值計量且其變動計入其他全面收入的權益工具投資的公允價值虧損和匯兌差額[7] - 公司並無持有任何重大投資，也未發生任何重大收購或出售[56][57] - 公司已成立提名委員會、薪酬委員會及戰略委員會[118] - 公司已對若干尚未使用的無形資產進行減值評估並因此確定相關無形資產減值人民幣308,368,000元[133]

文章核心观点 - 公司宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗药物picankibart注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1][2][3] - picankibart在III期临床试验中显示出较高的皮损清除率和生活质量改善,安全性良好,有望成为中国中重度斑块状银屑病患者的新治疗选择 [2][3] - 公司表示将继续推进picankibart在其他适应症如溃疡性结肠炎的临床开发,并致力于拓展创新产品管线,为更多患者提供优质生物药物 [3][6][7] 公司概况 - 公司成立于2011年,致力于开发、生产和商业化高质量创新生物药,覆盖肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等多个治疗领域 [7] - 公司已上市11款产品,有3个新药申请正在审评,4个产品处于III期或关键性临床试验,另有18个早期临床项目 [7] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立合作,包括礼来、赛诺菲、茵科等 [7] 行业概况 - 银屑病是一种慢性复发性炎症性系统性疾病,约80%-90%的患者为斑块型银屑病,其中近30%为中重度 [4] - 目前中国银屑病系统治疗包括甲氨蝶呤、环孢素A、维甲酸及生物制剂等,生物制剂因疗效迅速、安全性好、持续时间长等优势成为重点 [4] - IL-23抑制剂作为新一代生物制剂在银屑病治疗中表现突出,能够实现更快、更深层的皮损清除,延长无复发期 [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Innovent Biologics公布了其首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363联合bevacizumab治疗晚期结直肠癌的临床数据 [1][2][3][4][5] - IBI363联合bevacizumab在MSS/pMMR晚期结直肠癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性,包括客观缓解率、疾病控制率和持续缓解时间等 [3][4] - IBI363联合bevacizumab在有无肝转移、既往是否接受免疫治疗、KRAS/NRAS基因状态等不同亚组患者中均显示出良好的疗效 [3][4] - IBI363联合bevacizumab的安全性可控,未发现新的安全信号 [2] - Innovent公司对IBI363在其他实体瘤如NSCLC、黑色素瘤等的开发也持乐观态度 [5] 文章分组总结 临床试验结果 - 共有35例晚期结直肠癌患者接受了IBI363联合bevacizumab的治疗,其中91.4%为MSS/pMMR亚型,91.4%既往接受过2线及以上系统治疗 [2] - 该联合用药方案显示出良好的耐受性和安全性,3级及以上不良反应发生率为22.9%,免疫相关不良反应3级及以上发生率为5.7% [2] - 在32例可评估疗效的患者中,客观缓解率为21.9%,疾病控制率为65.6%,中位无进展生存期为4.1个月 [3] - 在有肝转移和无肝转移患者亚组中,客观缓解率分别为11.8%和33.3% [3] - 在既往接受过免疫治疗和未接受免疫治疗的患者亚组中,客观缓解率分别为25.0%和20.8% [4] - 在KRAS/NRAS基因突变和野生型患者亚组中,客观缓解率分别为21.4%和30.0% [4] 临床意义 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症,但化疗毒性和耐药性仍是亟待解决的挑战 [6] - 虽然免疫治疗为MSI-H/dMMR结直肠癌患者带来新的希望,但对于MSS/pMMR患者疗效有限 [6] - IBI363联合bevacizumab在MSS/pMMR晚期结直肠癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性,包括持久缓解和长期获益趋势,为这一难治疗人群带来新的治疗选择 [6] - Innovent公司对IBI363在其他实体瘤适应症的开发持乐观态度,未来将在更多临床试验中进一步探索其疗效和安全性 [5][6]

文章核心观点 - 新药mazdutide在2型糖尿病患者中的III期临床试验结果显示,其在降糖和减重方面优于对照药物dulaglutide [1][3][4] - mazdutide还能改善多项心血管代谢指标,包括血压、血脂、尿酸和肝酶等 [5] - mazdutide的安全性和耐受性良好,未发现新的安全信号 [6] - 公司表示mazdutide已在中国递交上市申请,有望为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [7][9] 行业概况 - 中国是全球糖尿病患者最多的国家,预计到2045年将达到1.74亿例 [8] - 糖尿病及其并发症严重威胁人类健康,目前治疗方法不断发展,新的降糖药物正在研发,可提供额外的减重、心血管保护等益处 [8] 公司概况 - 信达生物是一家专注于创新药物研发的生物制药公司,已上市11款产品 [11] - 公司与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗健康公司建立合作关系 [11] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于提高药物可及性 [12]

文章核心观点 - 公司开发的首创性PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌患者中展现出令人鼓舞的疗效信号,包括客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)[1][2][3] - IBI363在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中,表现出较高的ORR和DCR,且疗效与PD-L1表达水平无关,表明其可能有望成为治疗PD-L1低表达或缺失的"冷"肿瘤的突破性免疫治疗[3][5] - IBI363具有可管控的安全性,即使在较高剂量下也未发现新的安全信号[3] - 公司将继续推进IBI363在鳞状非小细胞肺癌及其他实体瘤中的临床研究,以进一步探索其长期疗效和安全性,并确定最佳剂量[4][5] 公司概况 - 公司是一家世界级的生物制药公司,专注于开发、生产和商业化高质量的肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等疾病治疗药物[7] - 公司自2011年成立以来,已上市11款产品,有3个新药申请正在审评,4个处于III期或关键性临床试验,另有18个分子处于早期临床阶段[7] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立了合作关系,包括礼来、赛诺菲、茵科、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心等[7] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于推动生物制药行业的发展,让优质药物惠及更多患者[8]