文章核心观点 国内创新药公司盈利模式多样，信达生物2024年业绩增长、亏损缩窄，经调整利润转正，未来随着更多产品上市和海外布局推进有望提升商业效率 [1][2] 创新药行业盈利模式 - 国内部分创新药公司依靠产品销售收入实现盈利或经调整利润为正，一类通过新药出海在欧美市场获利，另一类靠大单品新药率先占据国内市场 [1] 信达生物业绩情况 - 3月26日晚间信达生物公布2024年年报，营收94.22亿元，同比增长51.8%，年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，Non - IFRS利润、Non - IFRS EBITDA分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正 [2] - 3月27日业绩沟通会公司董事长兼CEO称提前一年完成EBITDA转正目标，重申2027年达到200亿元产品收入目标，首次提出到2030年实现5条管线进入全球多中心3期临床研究 [2] - 3月27日信达生物股价收盘价报45.850港元/股，大涨17.41%，当下市值751.1亿港元 [4] 业绩增长原因 - 业绩大涨原因包括产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率 [4] - 2024年产品收入82.28亿元，同比增长43.6%，授权费收入由4.47亿元翻倍增加至11亿元 [5] - 2024年大幅减亏、经调整利润转正主要原因是授权费收入增加，产品收入无法覆盖经营成本和费用且缺口未明显收窄 [5][6] 产品布局与商业化 - 2024年8月至今多款药物先后获批上市，后续降糖减重、银屑病、肿瘤等药物已递交上市申请，前两者预计2025年内获批 [6] - 随着更多产品进入商业化阶段，公司在多治疗领域形成产品组合提升商业效率，开始心血管代谢等慢病治疗领域商业化 [6] - CVM事业部重要部门功能和团队已搭建完成，CVM商业化需多样化营销策略、覆盖不同渠道并建立To C品牌形象 [7] - 3月18日与美年健康达成战略合作，聚焦超重合并脂肪肝患者精准干预 [8] 海外布局 - 出海是创新药公司大趋势，信达生物此前出海不突出，2022年调整管线，2024年末出海平台公司股权交易终止 [8] - 2025年1月与罗氏制药达成BD交易，授予IBI3009全球权益，首付款8000万美元，最高里程碑付款10亿美元 [8] - 进度靠前且受关注的管线有IBI - 343和IBI - 363，2025年将更多临床研究拓展到美国等核心市场，推进PoC阶段管线数据读出，2024年末在手现金及金融资产为102.2亿元 [8][9]

文章核心观点 信达生物2024年业绩表现出色，Non - IFRS利润及EBITDA转正，收入增长显著，亏损大幅缩窄，未来有新产品上市及海外市场拓展计划，对生物类似药集采影响有应对信心 [2][3] 业绩表现 - 3月27日上午信达生物股价大涨13.83%，前一晚公布2024年业绩，Non - IFRS利润为3.32亿元，Non - IFRS EBITDA为4.12亿元，首次转正且比计划提前一年 [2] - 2024年公司总收入达94.22亿元，同比增长51.8%，产品收入82.28亿元，同比增长43.6% [2] - 2024年IFRS亏损9463.1万元，同比缩窄90.8% [3] 产品情况 - 截至目前公司有15款产品获批上市，2025年有6款新药上市及1款新药纳入医保，信必敏3月获批，玛仕度肽预计2025年获批减重和T2D两项适应证 [2][3] - 现有上市产品中有三款生物类似药，贝伐珠单抗是大销售品种，信达生物市占率较高 [4] 应对集采 - 生物类似药集采无明确时间表和规则，公司认为政策会积极发展，做了扩充产能等准备工作 [4] - 若集采推进，最早2025年底或2026年初影响财务，但新产品上市有信心抵消影响，2027年生物类似药收入占比预计不超10% [4] 海外市场与研发 - 公司计划2030年有5个管线进入全球多中心三期临床研究 [5] - 2024年研发开支26.81亿元，2025年研发费用投入预计在20亿 - 30亿元，投入一、二期项目，海外三期临床投入有灵活资金解决方式 [5][7]

文章核心观点 - 公司将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示肿瘤管线中多种新型双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADCs）的临床前数据，体现其科研能力和为全球患者提供变革性治疗方案的承诺 [1][7] 公司信息 - 公司是一家世界级生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，专注于开发、生产和商业化治疗肿瘤、心血管和代谢、自身免疫、眼科等重大疾病的创新药物 [1][8] - 公司已上市15款产品，3项新药申请正在接受监管审查，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [8] 会议信息 - AACR年会将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行 [1] 展示内容 最新研究 - 新型CD40/PD - L1双特异性抗体IAR037治疗对免疫检查点抑制剂耐药的晚期实体瘤的临床前数据，展示时间为4月28日9:00 AM - 12:00 PM，地点在海报区52 [2] - FRα靶向双表位抗体药物偶联物（ADC）IBI3010治疗表达FRα肿瘤的临床前特征，展示时间为4月28日2:00 PM - 5:00 PM，地点在海报区53 [2] 海报展示 - 首创的EGFR/CDH17/CD16A三特异性抗体IBI3019在临床前研究中对结直肠癌显示出强效疗效和良好安全性，展示时间为4月29日9:00 AM - 12:00 PM，地点在海报区17，海报板编号6 [3] - 首创的抗PD - 1/IL - 12融合蛋白IBI3026通过释放免疫反应刹车并强烈激活肿瘤微环境中的T和NK细胞，有潜力成为新的肿瘤免疫疗法，展示时间为4月28日2:00 PM - 5:00 PM，地点在海报区24，海报板编号2 [3] - 整合ADC杀伤和检查点阻断功能的TROP2xPD - L1双特异性ADC IBI3014在临床前模型中显示出有前景的疗效和安全性，展示时间为4月27日2:00 PM - 5:00 PM，地点在海报区16，海报板编号11 [4] - 对妇科癌症有更高疗效和安全性的Trop2和B7H4双特异性ADC，展示时间为4月27日2:00 PM - 5:00 PM，地点在海报区16，海报板编号12 [4][5] - 2 + 1格式的MUC16靶向T细胞衔接子诱导MUC16依赖性T细胞活性和卓越抗肿瘤疗效，展示时间为4月28日2:00 PM - 5:00 PM，地点在海报区38，海报板编号18 [5] - 由减毒IFNα与临床验证的PD1单克隆抗体融合而成的PD1 - IFNα融合蛋白诱导PD1依赖性IFNα信号传导并展示出卓越抗肿瘤疗效，展示时间为4月29日9:00 AM - 12:00 PM，地点在海报区40，海报板编号9 [5] - 奥勒巴替尼（HQP1351）联合利沙托克拉（APG - 2575）在急性髓系白血病（AML）临床前模型中克服维奈克拉耐药性，展示时间为4月29日2:00 PM – 5:00 PM [6] - 奥勒巴替尼（HQP1351）联合BCL - 2抑制剂利沙托克拉（APG - 2575）在T细胞急性淋巴细胞白血病（T ALL）中的作用，展示时间为4月29日2:00 PM – 5:00 PM [6] 公司表态 - 公司副总裁何凯杰表示，随着公司技术平台的扩展和增强，全球研发工作正在形成并加速全球竞争力，能够高效生成具有全球潜力的新分子，此次展示体现科研能力提升和为全球患者提供变革性治疗方案的承诺，未来将专注创新 [7]

文章核心观点 - 2024年公司取得历史性里程碑，非国际财务报告准则净利润和息税折旧摊销前利润首次转正，营收创新高，产品组合扩大，为进入新的增长和全球创新阶段奠定基础，目标2027年产品收入达200亿人民币，2030年推进5个管线资产进入全球多区域临床试验3期 [1][2] 财务表现 - 非国际财务报告准则利润为3.316亿人民币，非国际财务报告准则息税折旧摊销前利润为4.116亿人民币 [5] - 毛利率为84.9%，同比增加2.1个百分点；销售、一般及行政费用比率为50.9%，同比下降7.1个百分点 [5] - 研发费用为24.998亿人民币；现金及短期金融资产为102.211亿人民币，约超14亿美元 [5] - 总收入达94.219亿人民币，同比增长51.8%；产品销售收入达82.279亿人民币，同比增长43.6% [5] 产品与业务发展 肿瘤产品组合 - 扩大肿瘤产品组合，有新适应症、更广泛国家医保目录覆盖和患者可及性 [5] - 2025年将推出6款新产品，预计有增长动力 [5] - 三款获批的精准疗法加强肺癌和血液癌症业务：多夫布勒龙（taletrectinib）为潜在同类最佳ROS1抑制剂；利美替尼为第三代EGFR TKI；杰普瑞卡（pirtobrutinib）为中国首款非共价BTK抑制剂 [5] 慢性病业务 - 打造慢性病业务为另一增长引擎：欣必乐（tafolecimab注射剂）为首个成功纳入国家医保目录的PCSK - 9抑制剂；赛可美（Teprotumumab N01注射剂）为首个获批的抗IGF - 1R单克隆抗体，结束中国甲状腺眼病70年无新治疗方案的困境，计划开展一线治疗和非活动性甲状腺眼病的新研究 [5] - 玛仕度肽（GCG/GLP - 1）为全球首个GCG/GLP - 1双受体激动剂，两项新药申请正在国家药监局审评中，还计划开展青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停等新的3期研究及其他新临床研究 [5] - 皮坎吉巴特（IL - 23p19）为潜在同类最佳YTE IL - 23p19单克隆抗体，中度至重度斑块状银屑病新药申请正在国家药监局审评中，计划开展对IL - 17治疗反应不足的银屑病等新研究 [5][6] 全球创新发展 管线目标 - 2027年销售目标200亿人民币，增长轨迹明确，创新管线不断增加，预计可持续增长至2027年后 [9] - 强大且有潜力的管线目标是到2030年5个资产进入多区域临床试验3期 [9] 关键管线数据 - IBI363（PD - 1/IL - 2α - bias）作为下一代免疫疗法有全球首创设计，在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的1期结果有前景，获美国FDA两项快速通道认定，已启动关键临床试验 [9] - IBI343（CLDN18.2 ADC）为新型位点特异性TOPO1i CLDN18.2 ADC，已在中国和日本启动胃癌多区域临床试验3期，在中国和美国开展胰腺癌多区域临床试验1期，获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定和美国FDA快速通道认定 [9] 下一代项目 - 近10个下一代项目瞄准全球发展，涉及肿瘤、心血管代谢、自身免疫领域 [9] 合作模式 - IBI3009（DLL3 ADC）全球权益授予罗氏，惠及全球小细胞肺癌患者 [9] 研发设施 - 2024年8月上海研发中心（医疗）新投入运营，正在旧金山建设美国实验室 [9] 生产基地 - 第一个生产基地有6万升抗体生产能力和ADC生产线投入运营，第二个生产基地8万升一期已完成建设 [9] 企业责任与荣誉 - 公司通过患者援助计划支持超20万患者，药品捐赠总额达36亿人民币 [16] - 医疗慈善承诺获“医疗慈善推动者”称号和“中国慈善企业”认定 [16] - 入选“2024中国最具吸引力雇主榜单”，拥有7000名员工 [16] - 在MSCI ESG排名中获“AAA”评级，处于生物技术行业前沿，还推出ESG网站，发起“温暖驿站”项目和第三届“儿童图书捐赠”活动 [9] 公司概况 - 公司成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，发现、开发、生产和商业化针对难治疾病的创新药物，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，4个资产处于3期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [10]

文章核心观点 - 信达生物2024年业绩表现良好，收入、毛利增长，亏损大幅收窄，首次达成Non - IFRS利润与EBITDA双指标转正，商业化产品组合扩大 [1][2] 财务业绩 - 2024年收入约94.22亿元，同比增长51.8%，毛利约79.12亿元，同比增长56.1%，年内亏损9463.1万元，同比收窄90.8% [1] - 产品收入为82.28亿元，同比增长43.6%，授权费收入约11亿元，较2023年的4.47亿元有所增长 [1] - 2024年财务业绩大幅提升得益于高速收入增长和运营效率持续改善 [1] 经营成果 - 2024年公司首次达成Non - IFRS利润与EBITDA双指标转正，印证公司战略愿景与执行能力 [2] - 截至2024年12月31日，公司持有银行结余及现金等约达人民币102.2亿元（合超14亿美元），提供坚实财务保障 [2] 产品情况 - 商业化产品组合扩大至15款，新增五款获批药物 [2] - 新增三款肺癌靶向药达伯特®、达伯乐®、奥壹新®，血液瘤领域全球首款非共价BTK抑制剂捷帕力®在中国上市 [2] - 信必敏®获批，为中国首款抗胰岛素样生长因子 - 1受体单克隆抗体，将重塑甲状腺眼病治疗格局 [2]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司总收入为人民币9,421.9百万元，较2023年的人民币6,206.1百万元增长51.8%[4][7][9] - 2024年公司毛利为人民币7,911.7百万元，较2023年的人民币5,069.8百万元增长56.1%，毛利率为84.0%，较2023年提升2.3个百分点[4][7] - 2024年公司IFRS年内亏损为人民币94.6百万元，较2023年的人民币1,027.9百万元大幅减少90.8%[4][7] - 2024年公司Non - IFRS年内利润为人民币331.6百万元，而2023年为亏损人民币514.5百万元，同比变动 - 164.4%[4][8] - 2024年公司Non - IFRS EBITDA为人民币411.6百万元，而2023年为LBITDA人民币600.1百万元，同比变动 - 168.6%[4][8] - 2024年公司首次实现Non - IFRS全年盈利，总收入同比增长51.8%至人民币94.2亿元，产品收入人民币82.3亿元，同比增长43.6%[16][17] - 2024年公司首次达成Non - IFRS利润与EBITDA双指标转正，截至2024年12月31日，持有银行结余及现金等约达人民币102.2亿元（合超14亿美元）[18] - 截至2024年12月31日止年度，公司来自客户合约的收入为人民币9,421.9百万元，较2023年的6,206.1百万元增长[95][96] - 2024年公司录得医药产品销售收入人民币8,227.9百万元，2023年为人民币5,728.3百万元[96] - 2024年公司录得授权费收入人民币1,100.2百万元，较2023年的447.4百万元增加652.8百万元[97] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币1,510.2百万元，2023年为人民币1,136.3百万元[95][98] - 2024年和2023年公司其他收入分别为人民币535.9百万元及552.4百万元[95][99] - 2024年其他收益及亏损为2.5亿元，2023年为8120万元，主要因外币汇兑及投资公允价值变动收益增加[100] - 2024年研发开支为26.811亿元，2023年为22.276亿元[101] - 2024年行政及其他开支为7.38亿元，2023年为7.503亿元，占总收入比例从12.1%降至7.8%[102] - 2024年销售及市场推广开支为43.469亿元，2023年为31.007亿元[103] - 2024年特许权使用款项及其他相关付款为9.015亿元，2023年为6.706亿元[104] - 2024年所得税开支为1600万元，2023年为抵免1.165亿元[105] - 2024年Non - IFRS年内利润为3.31611亿元，2023年亏损5.1454亿元[107] - 2024年Non - IFRS年内EBITDA为4.11582亿元，2023年亏损6.00148亿元[107] - 2024年资产总值为216.02602亿元，2023年为206.2736亿元；2024年负债总额为84.84873亿元，2023年为80.99779亿元[109] - 2024年末银行结余及现金等为102.211亿元，2023年末为109.696亿元；2024年末未动用长期银行贷款融资约10.619亿元[110] - 2024年12月31日流动比率为2.4，2023年12月31日为3.0；2024年12月31日速动比率为2.2，2023年12月31日为2.8[111] - 截至2024年12月31日，集团薪酬成本总额为29.135亿元，2023年为27.44亿元[119] - 2024年来自客户合约的收入为9421888千元人民币，2023年为6206070千元人民币[140] - 2024年销售成本为1510210千元人民币，2023年为1136266千元人民币[140] - 2024年毛利为7911678千元人民币，2023年为5069804千元人民币[140] - 2024年除税前亏损为78621千元人民币，2023年为1144411千元人民币[140] - 2024年年内亏损为94631千元人民币，2023年为1027913千元人民币[140] - 2024年非流动资产为11329765千元人民币，2023年为7199375千元人民币[141] - 2024年流动资产为10272837千元人民币，2023年为13427985千元人民币[141] - 2024年流动负债为4368869千元人民币，2023年为4476816千元人民币[141] - 2024年非流动负债为4116004千元人民币，2023年为3622963千元人民币[142] - 2024年资产净值为13117729千元人民币，2023年为12527581千元人民币[142] - 2024年医药产品销售收入8227869千元，较2023年的5728314千元增长[150] - 2024年授权费收入（某一时间点）837580千元，2023年仅为5098千元[150] - 2024年研发服务费用收入93783千元，2023年为30327千元[150] - 2024年中国地区收入8983416千元，2023年为5753345千元[152] - 2024年出售物业、厂房及设备亏损22987千元，2023年为952千元[157] - 2024年按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融资产公允价值变动收益179031千元，2023年为30807千元[157] - 2024年按公允价值计量且其变动计入损益的其他金融负债公允价值变动亏损36323千元，2023年为9515千元[157] - 2024年外汇收益净额130279千元，2023年为60824千元[157] - 2024年用以计算每股基本亏损的公司拥有人应占年度亏损94631千元，2023年为1027913千元[158] - 2024年贸易应收款项1184407千元，2023年为1005891千元[160] - 2024年0 - 60天贸易应付款项及应付票据为1184407千元人民币，2023年为1005891千元人民币[161] - 2024年贸易应付款为347543千元人民币，2023年为258100千元人民币[161] - 2024年应付票据为10134千元人民币，2023年为114449千元人民币[161] - 2024年贸易应付款项及应付票据总计357677千元人民币，2023年为372549千元人民币[161] - 2024年贸易采购0 - 30天账龄的应付款为140871千元人民币，2023年为171622千元人民币[162] - 2024年贸易采购31 - 60天账龄的应付款为159874千元人民币，2023年为44779千元人民币[162] - 2024年贸易采购60天以上账龄的应付款为46798千元人民币，2023年为41699千元人民币[162] - 2024年应付票据0 - 90天账龄的为10134千元人民币，2023年为34023千元人民币[162] - 2024年应付票据91 - 180天账龄的为0千元人民币，2023年为80426千元人民币[162] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年公司产品收入为人民币8,227.9百万元，较2023年的人民币5,728.3百万元增长43.6%[7][9] - 2024年公司授权费收入为人民币1,100.2百万元，较2023年的人民币447.4百万元有所增长[7] 公司产品研发与获批进展 - 商业化产品组合扩大至15款，新增五款获批药物[10] - 首款CVM产品信必乐纳入国家医保药品目录，2025年1月1日起生效[10] - IBI362递交两项适应症NDA，用于肥胖或超重成人患者体重控制和T2D成人患者血糖控制[10] - IBI311获批用于治疗甲状腺眼病[10] - 一款新肿瘤管线递交NDA，两款ADC及一款新一代IO管线进入III期或关键临床研究[11] - IBI363多项中美临床研究进行中，获FDA两项FTD认定[11] - IBI112递交NDA用于治疗中重度斑块型银屑病[12] - IBI343获NMPA突破性疗法认定及FDA FTD认定[13] - 公司已有15款产品获批，三个品种在NMPA审评中[25] - 四个新药分子进入III期或关键临床研究，15个新药品种已进入临床研究[25] - 新一代高竞争力的ADC候选药物IBI343、IBI354推进至临床III期阶段[23] - IBI3009实现出海授权，公司与罗氏达成其全球合作授权[23] - IBI363已启动首个关键临床研究，多项PoC研究正在进行[23] - IBI343的三线胃癌国际多中心临床III期研究在中国和日本进行，二线胰腺癌中美国际多中心临床I期研究也在进行[23] - 2024年1月1日，NRDL（2023版）实施，达伯舒第七项、达攸同第八项适应症纳入，用于治疗EGFR - TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者[30][35] - 2024年2月，达伯舒所有适应症获批准于澳门上市[31] - 2024年4月，达伯坦获批准于澳门上市，治疗特定胆管癌成人患者[37] - 2024年6月，CONTINUUM III期临床研究结果于《柳叶刀》发表，信迪利单抗联合IBI310 Ib期数据于2024年ASCO年会发布[36] - 2024年7月，公司与驯鹿生物达成协议，公司持有驯鹿生物18%股权比例[38] - 2024年8月，达伯特获NMPA批准，单药治疗特定NSCLC患者，其II期关键性研究数据全文发表[39][41] - 2024年10月，捷帕力获NMPA批准，治疗特定套细胞淋巴瘤成人患者[44] - 2024年12月，达伯舒第八项适应症获NMPA附条件批准，达伯乐获批治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的患者[31][42] - 2025年1月，达伯乐获批治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的成人患者[42] - 2025年3月，信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗二线肾细胞癌的II/III期试验达主要终点，计划提交NDA[36] - 2025年3月，信必敏®获NMPA批准用于治疗甲状腺眼病，是中国首款获批的IGF - 1R药物[51] - 2025年1月，奥壹新®用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变的NSCLC成人患者获NMPA批准；第二项NDA预计2025年获批用于一线治疗[53] - 2024年2月，IBI311的III期临床研究达研究终点，2025年计划开展新III期临床研究[54] - 2025年2月，伊匹木单抗的NDA获NMPA受理并纳入优先审评，联合信迪利单抗作为可切除的MSI - H/dMMR结肠癌的新辅助治疗[56] - IBI343获NMPA BTD用于治疗三、四线GC和二线及以后PDAC，获美国FDA FTD用于治疗二线及以后PDAC，多项临床研究正在进行[57][59] - 2025年3月，IBI354作为单药治疗PROC患者的中国III期临床研究完成首例受试者给药，该适应症已获NMPA授予BTD[61] - IBI363已启动针对黑色素瘤的首项注册性临床研究，多个I期及II期临床研究在中国和美国开展[63] - 2025年，IBI389将继续随访用于治疗CLDN18.2阳性晚期PDAC及GC的I期临床研究结果[68] - 2025年1月，公司与罗氏就IBI3009达成全球独家合作与授权协议，获8000万美元首付款和最高达10亿美元的里程碑付款[70] - IBI363用于治疗IO经治黑色素瘤及IO经治鳞状NSCLC获美国FDA两项FTD，2025年将继续跟进临床结果并更新研究数据[71] - IBI3009国际多中心I期临床研究于2024年12月完成首例受试者给药[72] - 2025年公司计划于中国及美国提交IBI3020的IND申请并开展I期临床研究[73] - 2024年玛仕度肽首个NDA获NMPA受理用于肥胖或超重成人长期体重管理，第二项NDA获受理用于T2D成人患者血糖控制[76] - 玛仕度肽已开展五项III期临床研究，GLORY - 1、DREAMS - 1和DREAMS - 2已达研究终点，计划2025年启动另外三项III期及其他新临床研究[77] - 2024年6月GLORY - 1研究结果显示，48周时玛仕度肽6mg组体重较基线降幅（安慰剂校正）为14.4%，基线LFC≥10%的受试者中LFC平均降低80.2%[78] - 2024年6月

上 市 公 司 医药生物 2025 年 03 月 13 日 信达生物 (01801) ——非肿瘤领域即将迎来重磅商业化产品 信达生物是一家处于商业化阶段的创新药公司，致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自 身免疫和眼科等疾病领域的创新药。目前，公司已有超过 10 款创新药于国内获批上市。此外，公 司有三款产品处于 NMPA 审评阶段，包括玛仕度肽、替妥尤单抗，以及匹康奇拜单抗。研发管线 方面，目前公司已有四款创新药进入关键临床阶段，以及超 20 款创新药处于临床开发阶段。 多元化产品组合，商业化持续放量。目前，公司已有超过 10 款创新药于国内获批上市，其中包含 三款单抗、七款小分子及一款细胞治疗药物。此外，公司已有三款生物类似药于国内获批上市，包 括贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗。随着多款产品商业化放量，2024 年预计公司产品收入 超过 82 亿元，同比增长超过 40%。 肿瘤领域聚焦"IO+ADC"。除已上市的 10 款肿瘤创新药外，目前公司肿瘤管线已有四款双抗、 一款三抗、六款 ADC 及一款双抗 ADC 产品进入临床阶段。其中，IBI363 是公司自研的全球首创 PD-1/IL-2 双特异 ...

报告公司投资评级 - 维持“优大于市”评级 [6] 报告的核心观点 - 肿瘤 + 慢病双驱动，后期管线丰富，商业化进入快速收获期，预计2025年实现EBITDA盈亏平衡，2027年实现国内产品营收200亿元，看好公司全球创新研发能力、优质管线的价值和衔接能力及未来创新研发兑现能力 [3] 根据相关目录分别进行总结 Part 1. 本报告主要回答市场关心的几个问题 生物类似药集采影响几何 - 贝伐珠单抗过评厂家多，信达市占率大，有价格下探空间；利妥昔单抗公司品种已在个别省份集采中以价换量；阿达木单抗公司品种价格下探空间较小 [9][10] - 认为生物类似药集采对公司2025 - 2027年整体营收影响可控，乐观、中性、悲观假设下2024 - 2027年营收CAGR分别为26.3%、24.9%、23.9%，利润端因工艺改进、集采品种销售费用缩减等因素，利润空间有望扩大 [13][14] 玛仕度肽是否能够兑现商业化潜力 - 国内糖尿病/肥胖人数基数大，GLP - 1RA药物渗透率低，提升空间巨大 [16] - 管线进度处于第一梯队，2025年底CVM销售团队有望扩充至1000 + 人 [17] - GLP - 1R/GCGR双靶点具备多维度优势，有望凭借出色疗效和安全性提高竞争力 [17] Part 2. 信达生物借助重磅品种发展成为中国领先的综合型Biopharma 坚持国际化创新，未来有望成长为大型国际化Biopharma - 已成功建立拥有36种陆续开发的高价值产品的管线，目标2027年国内产品年销售额达200亿元 [24] - 股权结构清晰，核心团队技术、管理经验丰富，为打造可持续发展的生物制药平台提供保障 [28] - 营收稳定增长，2023年总营收62.1亿元，产品收入57.3亿元，同比增长38.4%，运营效率持续提升，有望2025年实现EBITDA盈亏平衡 [31][32] - 自主研发 + 合作引进，建立1500多名员工的研发团队，与国际知名企业达成30项战略合作 [35] - 拥有14万升产能保障全球市场需求，生产基地遵循国际标准，具备CMC开发能力与成本优势 [41] - 销售团队以BU架构专业化运营，约3000人，覆盖5000多家医院和1000多家DTP药房，未来商业化能力有望巩固领先地位 [44] Part 3. 四大领域（肿瘤基本盘稳健增长，非肿瘤领域贡献第二增长曲线） 肿瘤：商业化产品销售稳健，未来研发催化较多 - 拥有丰富肿瘤管线，已商业化产品包括达伯舒等，建立了较为成熟的营销网络 [52] - 发挥“IO + ADC”双强优势，布局下一代免疫治疗、TCE或IO双抗、下一代ADC等创新管线 [4][53] - 核心产品达伯舒是医保内获批一线适应症最多的PD - 1单抗，采取全生命周期管理策略，与其他管线产品联用潜力大 [56][58] - IBI343是全球首款进入III期临床CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌等适应症表现良好，有望27年上市 [61][64] - IBI389是全球潜在首款CLDN18.2/CD3双抗，在胰腺癌、晚期胃癌适应症有治疗潜力且耐受性良好 [65][66] - IBI363是全球首创的下一代免疫治疗药物，降毒增效，早期临床数据积极，关注IO经治实体瘤患者治疗潜力 [67][69] 代谢：CVM商业团队稳健搭建中，重磅药物支撑中短期营收增长 - CVM商业团队稳健搭建，首款CVM产品IBI306于2023年获批，2025年执行医保新价格有望加速贡献业绩增量 [5] - 玛仕度肽有望成为首个上市的国产减重双靶点创新药，测算国内风险调整后峰值76.5亿元，在研管线还布局了IBI128等潜力产品 [5] 眼科和自免：助力公司中长期增长，有哪些值得关注的管线？ - 眼科即将迎来商业化产品，IBI311的甲状腺眼病适应症有望2025年获批，成为国内TED领域首个创新药，还布局了IBI302等创新管线 [5] - 自免管线助力中长期增长，已商业化的苏立信贡献现金流，在研管线布局IBI112具备Best - In - Class潜力，还布局了IBI3002等产品 [5] Part 4. 盈利预测与估值 - 中性假设下，预计公司FY25 - 27营收分别为105.9/125.2/167.3亿元，分别同比增长24%，23%及16% [6] - 预测EBITDA在2025年扭亏为盈，对应FY25 - 27的EBITDA为8.6/13.1/23.5亿元，归母净利润为3.1/7.0/15.9亿元 [6] - 预计FY25 - 27的研发费用分别为29.0亿元，34.6亿元、47.6亿元 [6] - 使用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及2025 - 2032财年的现金流预测估值，基于WACC 9.8%，永续增长率3.5%，对应目标价60.2HKD/股 [6]

文章核心观点 - 公司宣布IBI363首个关键研究启动，评估其单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的疗效和安全性，该研究是中国创新免疫肿瘤疗法应对“冷肿瘤”治疗挑战的重要里程碑 [1] 分组1：IBI363研究进展 - 首个患者已在评估IBI363单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的注册研究中给药，这是IBI363首个关键研究 [1] - IBI363在两项早期临床试验中对未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者显示出出色疗效信号，初步数据已在2024年SITC会议上公布，2025年将在国际会议上分享更新随访结果 [2] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道指定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [8] 分组2：IBI363特点及优势 - IBI363是公司自主研发的一类新药，是PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，可同时抑制PD - 1/PD - L1通路并激活IL - 2通路，增强效率同时降低毒性 [5] - 临床前研究显示，IBI363在多种荷瘤药理模型中表现出强大抗肿瘤活性，包括对PD - 1抑制剂耐药和转移模型，且在临床前模型中显示出良好安全性 [7] - IBI363总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于当前国内免疫治疗标准，长期随访显示持续肿瘤反应和长期益处 [6] - IBI363已在全球给数百名晚期实体瘤患者使用，总体安全性与已知PD - 1/PD - L1和IL - 2疗法毒性一致，常见治疗相关不良事件可通过常规临床护理控制 [3] 分组3：黑色素瘤情况 - 黑色素瘤由黑素细胞发展而来，占所有皮肤癌类型的3%，但死亡率最高且最易转移，中国黑色素瘤发病率和死亡率持续上升 [9] - 中国黑色素瘤患者与欧美白种人在发病机制、生物学行为、组织形态、治疗反应和预后方面差异很大，晚期黑色素瘤一线和二线治疗选择有限 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有4项新药申请正在监管审查中，2项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲等 [10]

文章核心观点 - 公司宣布伊匹木单抗注射液新药申请获国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格，与信迪利单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定或错配修复缺陷结肠癌新辅助治疗，有望为患者带来新治疗选择 [1][2] 伊匹木单抗相关情况 - 伊匹木单抗是公司自主研发的全人源单克隆抗体注射液，可结合 CTLA - 4，阻断其介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞活化和增殖，实现抗肿瘤效果 [7] - 其与信迪利单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [7] - 新药申请受理和优先审评基于随机、对照、多中心、关键 3 期临床试验 NeoShot 结果，独立数据监测委员会中期分析显示该试验已达到主要终点 [3] - 此前 1b 期试验结果在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上口头报告，基于此 CDE 授予伊匹木单抗突破性疗法认定 [4] 信迪利单抗相关情况 - 信迪利单抗是公司与礼来公司共同开发的 PD - 1 免疫球蛋白 G4 单克隆抗体，可结合 T 细胞表面 PD - 1 分子，阻断 PD - 1/PD - L1 通路，激活 T 细胞杀伤癌细胞 [8] - 在中国已获批 7 个适应症并纳入新版国家医保药品目录，2024 年 12 月其第 8 个适应症获 NMPA 有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [8][9][11] - 两项信迪利单抗临床研究已达到主要终点，分别为单药二线治疗食管鳞癌 2 期研究和单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌 3 期研究 [12] 临床试验数据 - 截至 2024 年 2 月 4 日，101 名患者入组并随机分组，伊匹木单抗加信迪利单抗组 pCR 率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p = 0.0007） [6] - 两组所有患者均实现 R0 切除，中位随访 5.65 个月无患者疾病复发 [6] - 术后病理评估显示，伊匹木单抗加信迪利单抗组 3.9%患者和信迪利单抗单药组 15.9%患者为 N + 期，多数患者可根据临床指南免予辅助治疗 [6] - 伊匹木单抗加信迪利单抗与信迪利单抗单药相比，未增加安全风险，也未增加后续手术延迟或取消风险 [6] 公司情况 - 公司是 2011 年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市 14 款产品，4 项新药申请正在审评，2 项资产处于 3 期或关键临床试验，17 个分子处于早期临床阶段，与超 30 家全球医疗保健公司合作 [10]