药品研发进展 - 信达生物科技有限公司联合申请的药品"IBI3032"获得临床试验默示许可，受理号为CXHL2500700 [1] - 该药品适应症为成人超重或肥胖患者的长期体重控制 [1] 公司基本信息 - 信达生物科技有限公司成立于2019年，位于上海市，主要从事医药制造业 [1] - 公司注册资本为10000万美元，实缴资本为8500万美元 [1] - 公司由Innovent Biologics (HK) Limited持股100% [1] 公司经营情况 - 公司共对外投资了1家企业 [1] - 参与招投标项目1次 [1] - 拥有专利信息9条 [1] - 拥有行政许可72个 [1]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为"领先大市-B(维持)" [1] 核心观点 - 肿瘤免疫(IO)疗法是非小细胞肺癌(NSCLC)的基石疗法 下一代IO疗法以PD-1/L1单抗为基础 联合VEGF IL-2 ADC CTLA-4可克服免疫耐药 提升生存期 [3] - PD-1/VEGF双抗 PD-1/IL-2双抗融合蛋白分别在一线PFS 后线OS临床获益突出 PD-L1 ADC提供了IO耐药新选择 PD-1/VEGF/CTLA-4三抗从机制上有潜在最优可能 [3] 药物临床数据 PD-1/VEGF双抗 - 一线鳞状NSCLC III期临床中 依沃西联合化疗达到PFS终点(vs PD-1单抗+化疗) II期临床中联合组在鳞状NSCLC ORR为71.4% mDOR为12.7个月 mPFS为11.1个月 9个月OS率为90.4% [4] - 一线PD-L1阳性NSCLC中 707单药(N=83)ORR为70.8% 联用化疗(N=108)在非鳞状NSCLC ORR为58.3% 鳞状NSCLC ORR为81.3% [4] PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白 - PD-1/PD-L1经治鳞状NSCLC中 1/1.5mg/kg IBI363治疗(N=28)mOS达15.3个月 3mg/kg组(N=31)cORR为36.7% mPFS为9.3个月 12个月OS率为70.9% [5] - 免疫耐药的EGFR野生型NSCLC腺癌中 0.6/1/1.5 mg/kg IBI363治疗(N=30)中位OS达17.5个月 3mg/kg组cORR为24.0% mPFS为5.6个月 12个月OS率为71.6% [5] PD-L1 ADC - CPI经治NSCLC(n=69)中 HLX43治疗ORR为31.9% EGFR野生型非鳞状NSCLC(n=19)ORR达47.4% [6] PD-1/VEGF/CTLA-4三抗 - 临床前数据显示 CS2009明显优于PD-1/VEGF双抗的抗肿瘤活性 PD-1/L1经治实体瘤I/II期临床中 低剂量组CS2009治疗后观察到抗肿瘤活性 [6]

市场表现 - 港股三大指数高开 恒指涨0.09% 国指涨0.21% 恒生科技指数涨0.4% [1] - 中医药股和互联网医疗股上涨 生物医药股走势分化 金斯瑞生物科技跌超3% [1] - 港股创新药精选ETF盘中涨近2.5% 成交额破2000万 近五日资金净流入1600万 [1] - 恒生医疗ETF上涨近1.5% 成交额近5亿元 换手率超6% [1] 政策动态 - 国家医保局公示2025年国家医保目录及商保创新药目录初步形式审查药品名单 公示期截至8月18日 [1] - 政策+BD双轮驱动 目录双轨制形成"能进医保走医保 谈不成进商保"的支付闭环 [2] - 政策时间轴为8月公示收官 三季度评审与谈判 10-11月结果发布 政策催化贯穿3-4个月窗口期 [2] 个股表现 - 亚盛医药-B涨超9% 联邦制药涨超3% 科伦博泰生物-B 再鼎医药 信达生物 三生制药 丽珠医药涨超2% [1] - 石四药集团 锦欣生殖 复星医药涨幅均超1% [1] - 四环医药涨超8% 平安好医生 时代天使等个股涨超3% [1] 行业趋势 - 创新药板块在医保/商保支付双轨与MNC数百亿美元级BD共振下持续系统性重估 [2] - 互联网医疗平台在高增长与盈利改善带动下成为H股医药相对收益主赛道之一 [2] - 设备耗材带量集采持续 对单一产品依赖度高企业形成估值压制 但中长期存在龙头份额提升与国产替代机会 [2] ETF产品 - 港股创新药精选ETF跟踪恒生港股通创新药精选指数 权重股包括百济神州 信达生物 药明生物等龙头公司 [2] - 恒生医疗保健ETF覆盖AI医疗龙头 创新药企及智能设备制造商 受益于技术渗透与市场扩容双重红利 [3]

南向资金净流入 - 信达生物(01801)以8.35亿港元净流入金额位列市场第一，净流入比达33.64%，收盘价上涨8.82%至95.000港元 [1][2] - 中国人寿(02628)和友邦保险(01299)分别以4.03亿港元和3.73亿港元净流入金额位列第二、第三，净流入比为21.25%和13.36% [1][2] - 理想汽车-W(02015)和石药集团(01093)分别以3.65亿港元和2.57亿港元净流入金额位列第四、第五，净流入比为13.55%和14.56% [2] 南向资金净流出 - 盈富基金(02800)以-66.79亿港元净流出金额位列市场第一，净流出比达-43.81%，收盘价上涨2.35%至26.080港元 [1][2] - 恒生中国企业(02828)和安踏体育(02020)分别以-25.84亿港元和-7.82亿港元净流出金额位列第二、第三，净流出比为-36.95%和-50.20% [1][2] - 阿里巴巴-W(09988)和腾讯控股(00700)分别以-2.67亿港元和-2.51亿港元净流出金额位列第四、第五，净流出比为-1.46%和-1.16% [2] 净流入比排名 - 沧港铁路(02169)以66.05%净流入比位列市场第一，净流入金额为234.77万港元 [1][2] - 波司登(03998)和郑州银行(06196)分别以49.50%和48.61%净流入比位列第二、第三，净流入金额为8068.48万港元和6180.19万港元 [1][2] - 平安好医生(01833)和中国太平(00966)分别以38.74%和35.78%净流入比位列第八、第九，净流入金额为1.46亿港元和6906.35万港元 [3] 净流出比排名 - 创维集团(00751)以-52.19%净流出比位列市场第一，净流出金额为-1066.71万港元 [1][3] - 安踏体育(02020)和瑞浦兰钧(00666)分别以-50.20%和-44.79%净流出比位列第二、第三，净流出金额为-7.82亿港元和-3034.20万港元 [1][3] - 盈富基金(02800)和锦欣生殖(01951)分别以-43.81%净流出比位列第六、第七，净流出金额为-66.79亿港元和-1.46亿港元 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业维持"增持"评级 [6] 核心观点 - 创新药第二轮产业浪潮和创新药大牛市刚刚开始，核心特征是"颠覆" [2][12] - PD-1 Plus管线成为产业重要趋势，康方生物的依沃西单抗是全球首款获批的PD-1/VEGF双特异性抗体 [17][22] - 中国药企布局的新靶点PD-1双抗有望引领下一轮PD-1 Plus趋势，如信达生物的IBI363（PD-1/IL-2）[19][34] - 创新药领域建议关注海外大药、中小市值科技革命、创创大Pharma重估等方向 [3][13] 行业表现 - 当周（8.11-8.15）申万医药指数环比+3.08%，跑赢沪深300指数0.70个百分点 [1][11] - 2025年初至今申万医药指数上涨25.02%，跑赢沪深300指数18.22个百分点 [48][120] - 中证创新药指数2025年初至今上涨33.91%，跑赢申万医药指数8.89个百分点 [48] 细分领域表现 创新药 - 当周中证创新药指数上涨3.79%，跑赢医药指数0.71个百分点 [47][48] - 重点关注标的：百济神州、宜明昂科等 [57] 医疗器械 - 当周医疗器械指数上涨2.22%，医疗耗材子板块上涨4.47% [75] - 建议关注医疗设备更新、出海逻辑相关标的 [86] CXO - 当周医疗研发外包指数上涨7.77%，2025年初至今上涨59.57% [93] - 多肽、寡核苷酸、CGT等新分子新疗法有望持续注入板块高景气 [98] 中药 - 当周中药指数上涨0.92%，2025年初至今上涨2.62% [69] - 建议关注政策友好企业及业绩拐点标的 [73] 重点公司布局 PD-1/VEGF双抗 - 康方生物：依沃西单抗已在中国获批两项适应症，海外三项三期临床进行中 [22][23] - 三生制药：SSGJ-707与辉瑞达成合作，首付款达12.5亿美元 [25] - 中国生物制药：收购礼新医药获得LM-299（PD-1/VEGF）[27] 其他PD-1双靶点 - 信达生物：IBI363（PD-1/IL-2）二期研究进行中 [34] - 恒瑞医药：SHR-1701（TGF-β/PDL1）已申报上市 [37] - 泽璟制药：ZG005（PD-1/TIGIT）在宫颈癌治疗中ORR达82.1% [42] PD-1三抗 - 基石药业：CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）具备同类首创潜力 [44] - 上海谊众：YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2）临床前显示多靶点协同优势 [45]

财务表现 - 2025年上半年总产品收入超52亿元 同比增长35%以上[1][2] - 核心产品达伯舒2024年销售额超过40亿元 2025年一季度超过15亿元[3] - 达攸同2024年销售额突破20亿元 2025年一季度超过6亿元[6] - 信必乐2025年一季度销售额增速超过900%[8] 产品管线 - 已获批16款新药 包括13款创新药及3款生物类似药[2] - 6款新药通过2025年医保形式审查[2] - 52款新药处于申请临床及以上阶段 其中50款为1类新药[1][9] - 6款新药处于NDA或III期临床阶段[1] 核心产品表现 - 达伯舒累计拓展8个适应症 其中7个纳入国家医保[3] - 达伯舒在院内市场销售占比超过90%[3] - 信尔美为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂 预计销售峰值突破80亿元[8] - 信必乐为国内首个本土原研PCSK9抑制剂 2024年12月纳入医保[8] 研发进展 - 4款抗肿瘤新药处于III期临床及以上阶段[13] - IBI126(CEACAM5 ADC)、IBI354(HER2 ADC)、IBI343(Claudin18.2 ADC)处于III期临床[11][13] - 匹康奇拜单抗提交NDA在审 有望成为国内首款国产IL-23 p19靶向药物[11][14] - IBI302(VEGF/补体双抗)步入III期临床[11][15] 国际化布局 - 完成配股融资超43亿港元(约5.5亿美元) 90%用于全球研发[17] - IBI3009(DLL3 ADC)授权罗氏 获8000万美元首付款及最高10亿美元里程碑付款[17] - 预计2030年至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究[18] - 多款创新药正在海外开展临床试验[17][18]

港股医药板块表现 - 8月15日港医药股逆势走强 恒生医药ETF（159892）早盘涨超2.5% [1] - 涨幅居前个股包括京东健康、同源康医药、石药集团、阿里健康、中国生物制药 [1] 创新药研发进展 - 信达生物子公司在美国启动小分子GLP-1一期临床试验 标志中国创新药企进入减肥药领域 [1] - 小分子GLP-1为当前减肥药研发核心方向 信达生物相关专利于2024年12月申请 2025年6月公开 [1] 行业竞争地位与投资机会 - 国内创新药企业在口服小分子减肥药赛道处于世界前沿 [1] - 恒生医药ETF（159892）有望持续分享创新药行业增长红利 [1]

公司股权变动 - 贝莱德在信达生物的持股比例从5.26%降至4.58% [1] - 持股比例变动发生于8月12日 [1] - 香港交易所披露该持股变动信息 [1]

指数及ETF表现 - 恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)上涨0.77% 成分股百济神州上涨1.78% 信达生物上涨1.67% 金斯瑞生物科技上涨1.09% 锦欣生殖上涨0.94% 康方生物上涨0.85% [3] - 港股创新药精选ETF上涨0.60% 最新价报1.01元 近1周累计上涨2.76% [3] - ETF盘中换手0.79% 成交334.81万元 近1周日均成交7326.03万元 [3] 行业动态与机构观点 - 8月以来券商调研162家上市公司 涵盖医药生物等热门行业 医药生物公司出海进程受关注 [3] - 中国创新药处于创新成果兑现初期 肿瘤领域关注ADC多维度迭代及免疫疗法创新 重点关注TCE、双抗/多抗及创新ADC细分赛道 [4] 产品规模与资金流向 - 港股创新药精选ETF规模达3.96亿元 创成立以来新高 [4] - 最新资金净流出302.08万元 近5个交易日有3日净流入 合计净流入3226.69万元 日均净流入645.34万元 [4] 产品特性与结构 - ETF管理费率0.50% 托管费率0.10% 为可比基金最低费率 [4] - 今年以来跟踪误差0.120% 为可比基金中跟踪精度最高 [4] - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股合计占比77.96% 包括百济神州、信达生物、药明生物等企业 [5]

港股通持股比例排行 - 中国电信持股比例最高达74.81% 持股数量103.84亿股 [1] - 绿色动力环保持股比例69.75%位列第二 持股数量2.82亿股 [1] - 中国神华持股比例68.33%排名第三 持股数量23.08亿股 [1] - 前20名持股比例均超55% 涵盖能源、金融、医药及科技等行业 [1] 近期增持情况 - 小米集团获最大增持32.27亿元 持股数增加6065.32万股 [1] - 阿里巴巴增持16.94亿元 持股数增加1390.70万股 [1] - 腾讯控股增持11.40亿元 持股数增加193.24万股 [1] - 恒生中国企业ETF获增持11.21亿元 持股数增加1201.46万股 [1] - 比亚迪电子增持8.55亿元 持股数增加2203.98万股 [1] 近期减持情况 - 快手遭遇最大减持29.14亿元 持股数减少3874.57万股 [2] - 药明生物减持16.60亿元 持股数减少5386.25万股 [2] - 信达生物减持7.44亿元 持股数减少775.43万股 [2] - 中国移动减持7.36亿元 持股数减少832.21万股 [2] - 小鹏汽车减持6.63亿元 持股数减少853.30万股 [2]