会议安排 - 股东周年大会于2025年6月3日上午九时在上海浦东举行[3] - 公司股份过户登记手续于2025年5月29日至6月3日暂停办理[11] 财务相关 - 接收及采纳截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等报告[5] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师并授权董事会厘定酬金[5] 人事变动 - 重选顾祥巨博士等人为董事并授权董事会厘定薪酬[5] - 顾祥巨博士等三人退任董事职务并膺选连任[11] 股份相关 - 董事配发及发行股份总数不得超已发行股份总数20%[6] - 公司可购回已发行股份总数不得超已发行股份总数10%[8] - 扩大董事配发等授权数额不得超已发行股份总数10%[9] - 向吕博士等三人分别授出160万份受限制股份单位[9][10] - 公司董事无即时计划发行新股等并寻求股东批准一般授权[11] - 董事会将在适当情况下购回公司股份[13] 决议表决 - 通告所载全部决议案将以投票方式表决[13]

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立，股份代号为2105[12] - 附属公司Laekna Limited于2016年8月26日在香港注册成立[14] - 附属公司来凯医药科技（上海）有限公司于2016年12月28日根据中国法律成立[14] - 附属公司来凯制药（宁波）有限公司于2023年6月29日根据中国法律成立[14] 股份相关 - 最后可行日期为2025年5月9日，已发行股份407,736,350股，无库存股份[14][24][26][58] - 公司拟授予发行及再出售、购回及扩大授权，发行不超20%股份、购回最多10%股份，扩大授权获批后，购回股份数目扩大20%发行及再出售授权限额，添加数目不超已发行股份总数10%[22][23] - 计划限额为39,010,035股[15] - 公司拟向三名执行董事授出480万份受限制股份单位，各160万份，购买价格为零，授出日期股份收市价为每股14.30港元[33][35] - 归属期于未来四年每年周年日，将有25%受限制股份单位归属，须满足相关归属条件[34] - 最后可行日期，根据2024年股份奖励计划，有16610035股股份可供未来授出[40] - 前12个月直至最后可行日期，股份最高及最低买卖价分别为17.78港元和3.90港元[66] 董事相关 - 建议重选顾博士、孙渊先生及尹旭东博士为董事[28][91][100] - 截至最后可行日期，吕博士被视为于合共53,739,390股股份及相关股份拥有权益，相当于公司已发行股本约13.18%；若董事全面行使购回授权，其权益将增至约14.64%[69] - 截至最后可行日期，顾博士被视为于合共8,000,000股股份及相关股份拥有权益[75] 会议相关 - 公司将于2025年6月3日上午九时在上海浦东蔡伦路987号5层举行股东周年大会[5][89] - 接收及采纳截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表、董事会报告及核数师报告[91] - 授权董事会厘定董事薪酬[91] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师，并授权董事会厘定其酬金[91] 其他 - 公司股份过户登记手续于2025年5月29日至6月3日暂停办理，股份过户文件须不迟于2025年5月28日下午四时三十分送达指定地点[52][100] - 代表委任表格须于大会指定举行时间前不少于48小时交回指定办事处[6][100]

股份授出情况 - 2025年5月8日根据计划授出1146万份受限制股份单位，相当于1146万股股份[4][19] - 向集团雇员授出666万份受限制股份单位，相当于666万股股份[9] - 向吕博士等三人各自授出160万份受限制股份单位，相当于160万股股份[9][19] 股份相关数据 - 授出受限制股份单位购买价格为零，授出日收市价每股14.30港元[8] - 未来四年每年25%受限制股份单位归属[10] - 授出后16610035股股份可供进一步授出[12] - 向三人授出股份数分别相当于已发行股份总数约0.39%[15] - 计划限额为可能发行39010035股股份[21] 授出审批及计划情况 - 向董事授出须获独立非执行董事和独立股东批准[15] - 公司将召开大会考虑批准向董事授出及交易[16] - 向董事授出待独立股东批准后方可作实[17] - 2024年6月14日采纳「2024年股份奖励计划」[19] 公司股份情况 - 公司股份为每股面值0.00001美元普通股[21]

世卫组织对减肥药的政策动向 - 世卫组织正在制定关于使用GLP-1 RA和GLP-1 RA/GIP双受体激动剂治疗成年肥胖患者的新指南 预计2025年8月或9月出台最终方案 [1] - 该指南旨在明确GLP-1 RAs的临床适应症、应用及规划方面的考量 包括如何将其作为慢性病管理模式的一部分 [1] - 相关药物正由世卫组织基本药物选择与使用专家委员会进行独立评审 评估是否纳入基本药物标准清单 [1] - 这些措施标志着全球公共卫生政策在应对肥胖流行方面的重大转变 [1] 减肥药行业发展趋势 - 海外巨头业绩持续超预期 国内研发进展加速 产业趋势有望进一步明确 [2] - 预计海外业绩指引、销售数据超预期 适应症研发成果披露 国内产品审批成功将反复催化板块 [2] - 减肥药板块有望形成跨年度的主题行情 [2] 港股减肥药相关公司动态 - 歌礼制药-B(01672)将在第32届欧洲肥胖症大会上报告肥胖症候选药物ASC47的早期研究 [3] - 来凯医药-B(02105)自主研发的LAE102在中国开展的I期临床试验进展顺利 64名受试者已完成给药 [3] - 来凯医药与礼来签订临床合作协议 礼来负责LAE102在美国的一期研究并承担费用 [3] 信达生物减肥药研发进展 - 信达生物(01801)的GLP-1/GCG双重激动剂玛仕度肽走在国产GLP-1创新药前列 [4] - 玛仕度肽两项NDA在国内获受理 适应证包括体重管理和二型糖尿病 减重适应证有望明年上半年获批 [4] - 建银国际认为玛仕度肽可能复制礼来在西方国家取得的成功 预计该产品有望在近两年获批上市 [4]

业绩与市场交流 - 2024年组织投资人及分析师调研和路演约200场次，参加券商策略会和行业峰会约40场，与投资人交流超百场[67] - 2024年召开四场线上业绩电话说明会[67] 药物研发 - 2024年围绕LAE102、LAE002、LAE001及LAE005启动七项临床试验[23] - 2024年研发投入超2.15亿元，有7个自主研发的临床前候选药物[27] - LAE102获中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验批准，I期临床研究推进[23] - 公司计划每年有1种候选药物进入临床阶段[96] - LAE103及LAE123计划于2025年二、四季度提交IND申请[111] - LAE118于2024年四季度进入IND支持性研究[111] - LAE120于2025年2月获FDA的IND批准[111] - LAE122于2025年一季度完成PCC申报[111] 合作进展 - 2024年11月与礼来签订临床合作协定，加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发[23] ESG相关 - 2024年公司ESG评级由B+跃升至A-[17] - 搭建三层级ESG治理架构并设立议事机制[55] - 识别出15项ESG重要性议题，含环境4项、社会8项、治理3项[58] 员工情况 - 员工培训率达100%，培训总时长567.6小时[157] - 女性员工占比62%[157] - 因工伤损失工作天数为0天[157] 企业文化 - 2024年开展系列企业文化活动，来凯能量站活动120多人次获赞赏表彰[161][162] 质量与安全管理 - 建立完整质量管理体系，报告期未收到药品质量投诉[143] - 建立三级药物警戒体系，用数字化系统管理数据[144] - 重视各环节数据安全，制定信息安全守则和管理政策[147][149] 专利申请 - 报告期内在中国、美国、欧洲等提交三十多个与候选药物和平台技术相关的专利申请[153]

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[5] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[6] - 来凱寧波于2023年6月29日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱醫藥科技于2016年12月28日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱香港于2016年8月26日在香港注册成立，为公司附属公司之一[6] - 公司股份面值为每股0.00001美元[8] - 公司股份代号为2105[11] - 公司网站为www.laekna.com[11] - 本报告日期为2025年3月24日[5] - 报告期为截至2024年12月31日止年度[8] - 公司于2023年6月29日在联交所上市[123] 公司股份计划相关 - 2024年6月14日公司采纳2024年股份奖励计划[5] - 公司于2023年6月9日采纳首次公开发售后购股计划[7] - 公司于2018年4月11日采纳首次公开发售前购股计划，并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订[7] - 截至2024年12月31日，首次公开发售前购股权计划项下结存的购股期权数目为32,556,580份[143] - 根据首次公开发售前购股期权计划可能发行的购股期权的最高股份总数不得超过56,999,430股股份[145] - 合资格参与者获授的购股期权总数不得超过根据首次公开发售前购股期权计划当时已发行及可发行的股份总数的10%[145] - 所授出购股期权的归属时间表为60个月，其中40%自要约函所列开始日期起24个月后一次性归属，之后于余下12个季度内每季度等额分期归属[146] - 截至报告日期，首次公开发售前购股期权计划的剩余年限约为三年[146] - 报告期内，本集团其他承授人（包括雇员及前雇员）的购股期权有557,700份已失效，期末尚未行使的为21,528,050份[147] - 报告期内ESOP信托分派购股权相关的842,240股股份，致期末尚未行使购股权数目减少[148] - 报告期初及期末，首次公开发售后购股计划可供授出购股数目分别为39,010,035及27,770,035，占2024年12月31日已发行股份总数的9.57%及6.81%[149] - 报告期末，2024年股份奖励计划可供授出奖励数目为27,770,035份，占2024年12月31日已发行股份总数的6.81%[149] - 报告期初及期末，服务提供者分项限额可授予合资格顾问奖励数目均为3,901,003，占2024年12月31日已发行股份总数的0.96%[149] - 报告期内，2024年股份奖励计划授出11,240,000个受限制股份单位，相当于11,240,000股股份[150] - 授予集团外部顾问的252,500份购股中，50,000份两年内归属40%，其后每季度归属5%；202,500份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 授予其他承授人的21,528,050份购股中，13,392,050份两年内归属40%，其后每季度归属5%；8,136,000份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 公司涉及发行新股份的股份计划授出的所有购股及奖励行使时可发行股份总数不超39,010,035股，占报告期末已发行股份的9.57%[152] - 授予合资格顾问的所有奖励行使时可能发行股份总数不得超3,901,003股[153] - 首次公开发售后购股计划剩余年限约为八年两个月，2024年股份奖励计划剩余年限约为九年两个月[156][157] - 12个月内，向各参与者授出奖励发行及将发行股份总数不得超已发行股份（不含库存股份）总数的1%[159] - 向公司董事（独立非执行董事除外）等授出非购股权奖励，若12个月内发行及将发行股份数占已发行股份（不含库存股份）总数超0.1%，需股东事先批准[160] - 公司股份计划可能授出奖励发行股份总数不得超采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的10%，即39,010,035股[161] - 公司股份计划向服务提供者参与者授出奖励发行股份总数不得超3,901,003股，占采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的1%[161] - 奖励归属期不得少于授出日期起12个月，雇员参与者特定情况可缩短[161] - 报告期内，向吕博士、谢女士、顾博士各授出1,500,000个受限制股份单位，向其他雇员参与者授出6,740,000个，总计11,240,000个[162] - 报告期内授出受限制股份单位公允值总计69,499,000港元[162] - 截至2024年12月31日，公司所有计划授出购股权及奖励可能发行股份数除以已发行股份加权平均数为0.03[163] - 受限制股份单位自授出日期起未来四年每年可归属25%，需达成归属条件[164] - 授出受限制股份单位归属不受绩效目标规限[164] 公司业务合作与发展 - 2024年11月21日公司与独家配售代理订立有条件配售协议，配售17,636,000股配售股份[7] - 2024年6月公司在中国启动LAE102用于治疗肥胖症的I期SAD研究，截至2024年12月底已成功完成[13] - LAE102的SAD研究共招募64名健康受试者，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列[13] - LAE102的SAD研究数据显示良好安全性和耐受性，无严重不良事件，无因不良事件中止治疗情况[13] - 公司计划于2025年3月在中国启动I期MAD研究，将评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的相关特性[14] - 报告期内公司与礼来签订临床合作协议，礼来将负责在美国开展I期研究并承担费用[14] - 美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动[14] - 公司计划2025年第二季度及第四季度分别提交LAE103及LAE123的IND申请[15] - 公司目标是2025年第四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者招募，2026年上半年向CDE提交新药上市申请[17] - PI3Kα突变体选择性抑制剂LAE118在2024年第四季度进入IND支持性研究阶段[18] - USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交给FDA，2月收到临床试验继续进行函件[18] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获得批准[32] - 2024年6月公司开始LAE102的中国I期临床研究，比计划提前[32] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[32] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002，此前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[35] - 公司计划于2025年第四季度完成LAE002联合氟维司群治疗相关试验受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[38] - LAE002预计未来三年内实现商业化，LAE001预计未来六年内实现商业化[44][46] - 公司计划每年有一款候选药物进入临床阶段[73] - 公司LAE002与氟维司群联合试验对特定乳腺癌患者有临床价值，LAE002联合LAE001治疗特定mCRPC患者有治疗效益[74] - 报告期内，公司与礼来订立临床合作协议，支持LAE102治疗肥胖症的全球临床开发[74] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年的人民币230.5百万元减少15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[21] - 行政开支从2023年的人民币75.9百万元减少1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[21] - 2024年年内亏损为人民币254,296千元，2023年为人民币368,814千元[21] - 2024年年内全面亏损总额为人民币242,949千元，2023年为人民币458,674千元[21] - 其他收入由2023年的人民币16.7百万元增加人民币21.5百万元或128.7%，至2024年的人民币38.2百万元[50] - 其他亏损由2023年的人民币6.3百万元减少人民币6.0百万元或95.2%，至2024年的人民币0.3百万元[51] - 行政开支从2023年的7590万元减少180万元或2.4%，至2024年的7410万元[52] - 研发费用从2023年的2.305亿元减少1540万元或6.7%，至2024年的2.151亿元[54] - 向投资者发行的金融工具公允价值变动从2023年的7120万元降至2024年的零[56] - 现金及现金等价物从2023年末的4.408亿元增加1.956亿元或44.4%，至2024年末的6.364亿元[57] - 定期存款从2023年末的3.381亿元减少1.745亿元或51.6%，至2024年末的1.636亿元[57] - 现金及银行结余从2023年末的7.789亿元增加2.7%，至2024年末的8亿元[58] - 银行贷款从2023年末的4940万元增至2024年末的9900万元，附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[60] - 2024年末流动比率为5.48，2023年末为6.58[61] - 2024年12月31日公司可供分派储备约为人民币21.87698亿元，2023年为人民币19.7309亿元[116] - 董事会未宣派截至2024年12月31日止年度的任何末期股息，2023年为零[117] 公司股权结构相关 - 截至2024年12月31日，吕向阳博士实益权益持股33,739,390股，占比8.27%；全权信托创立人权益持股20,000,000股，占比4.91%[130] - 截至2024年12月31日，谢玲女士受控法团权益持股8,342,240股，占比2.05%；实益权益持股3,140,510股，占比0.77%[130] - 截至2024年12月31日，顾祥巨博士实益权益持股8,000,000股，占比1.96%[130] - 截至2024年12月31日，OrbiMed Asia Partners III, L.P.、OrbiMed Asia GP III, L.P.、OrbiMed Advisors III Limited持股均为49,148,000股，占比均为12.05%[134] - 截至2024年12月31日，中意宁波生态园控股集团有限公司受控法团权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，余姚阳明股权投资基金有限公司实益权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，富途信托有限公司受托人持股34,118,770股，占比8.37%[134] - 截至2024年12月31日，Laekna Wonderland Limited实益权益持股24,001,530股，占比5.89%[134] - 截至2024年12月31日，公司并无任何已发行债权证[136] - 截至2024年12月31日，公司已发行股份总数为407,736,350股[138] - 余姚阳明股权投资基金有限公司间接由宁波市人民政府下属机构中意宁波生态园管理委员会持有86.79%，于36,023,000股股份拥有权益[138] - 先进制造产业投资基金二期（有限合夥）于28,519,030股股份拥有权益[138] - GP Healthcare Capital, Inc.于15,828,380股股份拥有权益[138] 公司人员相关 - 截至2024年12月31日，公司拥有61名雇员组成的研发团队，其中博士14名，硕士32名[23] - 2024年末集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为1.347亿元，2023年为1.337亿元[67] - 谢玲女士现年53岁，2017年4月加入公司，2022年5月调任为执行董事[79] - 顾祥巨博士现年59岁，2020年1月加入集团任首席科学官并获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[82] - 王国玮博士现年63岁，2019年7月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，自2025年1月起担任科兴控股生物技术有限公司董事[84][85] - 孙渊先生现年36岁，2022年4月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，2017年11月取得特许金融分析师资格[87] - 尹旭东博士现年58岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事[89] - 利民博士现年62岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事，2020年1月创立赛神医药并自2020年2

来凯医药与礼来合作 - 来凯医药更新了其自研管线LAE102针对肥胖症的美国I期临床试验信息，修订后的临床方案出现了合作伙伴礼来的名字 [1] - 该研究计划于2025年4月底启动临床入组，预计在2025年8月结束 [1] - LAE102是来凯医药自主研发的靶向激活素II型受体A(ActRIIA)的单克隆抗体，全球范围内除礼来Bimagrumab外少数进入临床试验阶段的靶向ActRII在研管线 [1] - 来凯医药与礼来于去年11月签署临床合作协议，礼来负责在美国执行LAE102的I期临床试验并承担费用，来凯医药保留LAE102全球权益 [1] 礼来加码ActRII靶点 - 礼来在2025年3月和4月新开了2项Bimagrumab与替尔泊肽联用的临床试验，包括一项健康人群生物利用度试验和一项肥胖或超重糖尿病患者的II期临床试验 [3] - 加上2024年10月启动的一项II期临床试验，礼来半年内新开了三项"Bimagrumab+替尔泊肽"临床试验 [3] - 礼来战略意图是将Bimagrumab打造成代谢领域下一个顶流产品，以解决GLP-1类药物导致的肌肉流失问题 [3] ActRII靶点的重要性 - ActRII抑制剂与GLP-1类药物联用可解决肌肉流失问题，实现"减脂增肌"效果，被视为GLP-1药物的"黄金伴侣" [4] - ActRII靶点被全球制药业寄予厚望，是代谢赛道继GLP-1靶点后的下一个重磅靶点 [4] - 礼来此前已完成一项约500人规模的Bimagrumab与司美格鲁肽联用的临床试验 [5] 临床数据与差异化优势 - 个案数据显示，一位114公斤患者在Bimagrumab与司美格鲁肽联用临床试验中减掉18公斤脂肪并增加1公斤肌肉 [6] - LAE102是单靶点抑制剂（ActRIIA），而Bimagrumab是双靶点抑制剂（ActRIIA和ActRIIB），LAE102已显示出差异化优势 [9] - LAE102在I期单剂量递增研究中显示出良好的安全性和耐受性特征，未发生严重不良事件或腹泻病例 [12] 来凯医药的布局与前景 - 来凯医药在ActRII靶点上布局最为广泛，拥有同时靶向ActRIIA和B或单独靶向ActRIIA/B的在研管线 [8][12] - 公司目前市值50亿港元，随着LAE102临床进展推进，具备极大想象空间 [15] - 礼来的参与进一步验证了ActRII靶点的潜力，来凯医药在该靶点研发进度上处于全球一线阵营 [13]

新产品研发 - 公司自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体LAE102[6] - LAE102在临床前模型中增肌减脂，与GLP -1联用效果更佳[6] 临床进展 - 公司向美国FDA提交LAE102治疗肥胖症IND临床方案修订版[4] - 2024年4月LAE102获美国FDA的IND批准用于治疗肥胖症[4] - 美国I期临床试验预计2025年第二季度启动[4] 合作情况 - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议加速LAE102全球开发[4]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 自願公告 LAE102針對肥胖症治療的I期 多劑量遞增研究完成首例受試者訪視 本 公 告 由 來 凱 醫 藥 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）自 願 作 出，以告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本集團在中國開展的LAE102針對肥 胖症治療的I期多劑量遞增研究（「MAD研究」）已啟動受試者招募。截至本公告日 期，首例受試者完成了首次訪視。 MAD 研 究 是 一 項 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對照 研 究 ， 旨 在 評 估 皮 下 給 藥 的 LAE102 在 60名超重╱肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代 ...

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立为获豁免有限公司[27] - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[141] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[28] - 上市日期为2023年6月29日[143] - 招股章程于2023年6月16日刊发[144] - 股份每股面值为0.00001美元[146] LAE102药物研发进展 - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，二季度获批，6月开始中国I期临床研究，提前于计划时间[3] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月开始中国I期临床研究且提前于计划时间[68] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年二季度开始[4] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[70] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102中国I期临床研究的SAD研究，招募64名健康受试者[4] - 截至2024年12月底，公司完成LAE102针对肥胖症治疗的中国I期SAD研究，招募64名健康受试者[70] - 公司计划2025年3月启动中国I期MAD研究，评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[6] - 公司计划2025年3月在中国启动LAE102的I期MAD研究，评估其在60名超重/肥胖受试者中的安全性等[72] LAE103和LAE123药物研发进展 - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划2025年二季度和四季度分别提交IND申请[7] - 截至2024年12月31日，LAE103及LAE123的IND支持性研究已启动，目标分别于2025年二季度及四季度提交IND申请[16] - LAE103和LAE123于2024年启动IND支持性研究，计划分别于2025年第二季度及第四季度提交IND申请[73] LAE002药物研发进展 - 截至2024年8月27日，LAE002 + 氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者确认客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[10] - 2024年5月公司在中国启动LAE002联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM - 205，提前于计划时间[11] - 公司计划2025年四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交新药上市申请[11] - 公司启动LAE002联合紫杉醇治疗150名PROC患者的II期临床试验，2024年1月公布顶线数据，风险比为0.744（95% CI：0.502–1.102）[15] - 生物标志物阳性亚组（占比37%）中，LAE002联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95% CI：0.125–0.997）[15] - 2024年完成LAE002与信迪利单抗联合疗法针对实体瘤患者的I期研究，并于10月展示相关临床试验数据[86] - 公司LAE002联用LAE005加白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期临床试验有22位晚期实体瘤受试者入组，14位TNBC受试者完成至少2个周期治疗并进行肿瘤评估，ORR为35.7%，DCR为64.3%，中位DOR为9.26个月[91] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002 (afuresertib)，引进前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[75] - 截至2024年8月27日，PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者中，确认的客观缓解率为33.3%，临床获益率为66.7%，中位PFS为7.3个月[78] - 公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM - 205受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[79] - 2024年1月PROFECTA - II试验结果显示，afuresertib联合紫杉醇周疗降低疾病进展或死亡风险HR为0.744（95%CI：0.502 - 1.102）；生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI：0.125 - 0.997）[85] LAE201药物研发进展 - 截至2023年11月21日，40名受试者加入LAE201推荐II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2到4个月[12] - 2024年5月，公司获FDA批准LAE201用于mCRPC患者的III期临床试验方案[14] - 截至2023年11月21日，40名受试者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，优于过去标准治疗的2 - 4个月[81] - 公司于2024年5月获批对接受SOC治疗后的mCRPC患者进行LAE201的III期关键试验[88] 其他靶向ActRII受体药物研发计划 - 2025年一季度开始在中国进行其他靶向ActRII受体的I期MAD研究[18] - 2025年二季度开始在美国进行其他靶向ActRII受体的I期临床试验[18] 财务数据关键指标变化 - 研发费用由2023年的人民币230.5百万元减少人民币15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[19] - 行政开支由2023年的人民币75.9百万元减少人民币1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[20] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元[22] - 2024年行政开支为74,058千元，2023年为75,878千元[22] - 2024年研发费用为215,115千元，2023年为230,485千元[22] - 2024年经营产生的亏损为251,272千元，2023年为295,877千元[22] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元[22] - 2024年除税前亏损为254,296千元，2023年为368,814千元[22] - 2024年物业、厂房及设备为2,686千元，2023年为4,506千元[23] - 2024年无形资产为125,108千元，2023年为124,229千元[23] - 2024年定期存款为163,611千元，2023年为338,120千元[23] - 2024年银行贷款为99,010千元，2023年为49,400千元[23] - 2024年经营活动所用现金净额为278,303千元，2023年为295,603千元[24] - 2024年投资活动所得现金净额为208,192千元，2023年为-323,161千元[24] - 2024年融资活动所得现金净额为258,076千元，2023年为735,974千元[24] - 2024年现金及现金等价物增加净额为187,965千元，2023年为117,210千元[25] - 2024年1月1日现金及现金等价物为440,815千元，2023年为323,070千元[25] - 2024年汇率变动影响为5,543千元，2023年为535千元[25] - 2024年12月31日现金及现金等价物为634,323千元，2023年为440,815千元[25] - 2024年其他收入为38,169千元，2023年为16,742千元，其中银行存款利息收入2024年为37,645千元，2023年为13,988千元[32] - 2024年财务成本为3,024千元，2023年为1,727千元，其中银行贷款利息2024年为2,732千元，2023年为1,359千元[33] - 2024年员工成本为134,722千元，2023年为133,700千元，其中薪金、工资及其他福利2024年为99,248千元，2023年为100,305千元[34] - 2024年其他项目中，无形资产摊销为2,127千元，2023年为1,864千元；研发费用2024年为215,115千元，2023年为230,485千元[36] - 2024年公司普通股股东应占亏损为254,296,000元，2023年为368,814,000元[43] - 2024年年内已发行普通股加权平均数为357,626,000股，2023年为219,592,000股[43] - 2024年及2023年每股摊薄亏损与每股基本亏损一致[43] - 2023年1月1日无形资产成本总计124,851千元，2024年12月31日增至130,319千元[45] - 2023年1月1日软件累计摊销为 - 1,220千元，2024年12月31日为 - 5,211千元[45] - 2024年12月31日无形资产账面价值总计125,108千元，2023年12月31日为124,229千元[45] - 2024年原到期日超过三个月的银行存款为16.1158亿元，2023年为33.812亿元；2024年现金及现金等价物为6.36422亿元，2023年为4.40815亿元；2024年中国内地现金及现金等价物为2.59738亿元，2023年为2.07172亿元[50] - 2024年无抵押银行贷款年利率介乎3.20%至4.10%，2023年为3.40%至4.35%，全数须于一年内偿还[52] - 2024年其他应付款项中应付工资为1345.6万元，2023年为1427.9万元；应计研发费用为2904.8万元，2023年为4293.9万元；其他应付款项及应计费用为491.4万元，2023年为1122.7万元[53] - 公司其他收入由2023年的人民币1670万元增加人民币2150万元或128.7%，至2024年的人民币3820万元[93] - 公司其他亏损由2023年的人民币630万元减少人民币600万元或95.2%，至2024年的人民币30万元[94] - 公司行政开支由2023年的人民币7590万元减少人民币180万元或2.4%，至2024年的人民币7410万元[96] - 公司员工成本从2023年的人民币46136千元增加至2024年的人民币56043千元[97] - 公司研发费用由2023年的人民币2.305亿元减少人民币1540万元或6.7%，至2024年的人民币2.151亿元[98] - 公司临床开发开支由2023年的人民币1.083亿元减至2024年的人民币7860万元，临床试验里程碑付款由2023年的零增加至2024年的人民币1780万元[98] - 公司向投资者发行的金融工具的公允价值变动由2023年的人民币7120万元减少至2024年的零[100] - 截至2024年12月31日，集团流动资产为人民币813.4百万元，流动负债为人民币148.5百万元[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币636.4百万元，较2023年增加人民币195.6百万元或44.4%；定期存款为人民币163.6百万元，较2023年减少人民币174.5百万元或51.6%[101] - 截至2024年12月31日，集团现金及银行结余为人民币800.0百万元，较2023年增加2.7%[102] - 截至2024年12月31日，银行贷款为人民币99.0百万元（2023年：人民币49.4百万元），附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[105] - 截至2024年12月31日，集团流动比率为5.48（2023年：6.58）[106] - 截至2024年12月31日，集团处于净现金状况，资产负债比率不适用[107] - 截至2024年12月31日，集团并无任何重大或然负债[109] - 截至2024年12月31日，集团并无持有任何重大投资及有关重要投资和投资资本资产的未来计划[110] - 截至2024年12月31日，集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为人民币134.7百万元，2023年为人民币133.7百万元[112] 公司税务情况 - 公司香港附属公司按估计应课税溢利的16.5%缴纳香港利得税，2024年及2023年均无应课税溢利，未计提拨备