公司概况 - 股份代号为2291的公司发布了2023年中期报告[1] - 公司财务摘要显示2023年中期业绩表现良好[2] - 公司管理层讨论了控股股东、审计委员会和董事会等相关信息[3] - 公司股份于2022年11月8日在联交所主板上市[5] - 公司董事会成员包括陈娟女士、张昱昕女士、付山先生、郑国锐先生、陈嘉丽女士、郑玉峰先生、刘道志先生[8] - 公司联席公司秘书为秦学先生、高美英女士（于2023年7月18日被任命）、吴嘉雯女士（于2023年7月18日辞职）[9] - 公司法律顾问包括威尔逊•桑西尼•古奇•罗萨蒂律师事务所（香港法律）和北京市海问律师事务所（中国法律）[10] 财务表现 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入增长了33.0%，达到人民币165.9百万元[11] - 同期公司毛利增长了34.8%，达到人民币147.5百万元[12] - 研发费用增长了36.5%，达到人民币26.8百万元[13] - 2023年6月30日止六个月，公司净其他收入为人民币5.0百万元，较上年同期净其他损失有所改善[14] - 公司擁有人應佔利潤从2022年同期的人民币24.3百万元增长213.7%，达到人民币76.1百万元[15] 产品及业务发展 - 公司产品组合包括房间隔缺損封堵器、室间隔缺損封堵器、房间隔缺損封堵器、室间隔缺損封堵器等，已有多款产品实现商业化[20] - 公司产品包括氧化膜房间隔缺損封堵器、生物可降解房间隔缺損封堵器、全降解封堵器系統等，部分产品已获得NMPA批准[20] - 公司产品还包括左心房耳封堵器系统、人工心脏瓣膜、经导管主动脉瓣置换系统等，部分产品处于临床阶段或设计阶段[21] 财务状况 - 公司的收入从2022年6月30日结束的六个月的12.48亿元增长到2023年6月30日结束的六个月的16.59亿元，增长了33.0%[59] - 公司的毛利率为88.9%，净利率为45.9%，流动比率为25.5倍，资产负债率为2.9%[97] - 公司的净利润从2022年6月30日的人民币24.3百万元增加至2023年6月30日的人民币76.1百万元，增长了213.7%[82] 公司战略 - 公司将继续致力于为结构性心脏病和心脏循环障碍患者提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案，以实现企业使命“由心关怀，成就新生”[41] - 公司将继续开发新技术，专注于针对结构性心脏病的核心技术和产品开发，同时推动设计理念创新、材料创新、结构设计创新、生产工艺优化等多方面的技术推进，以进一步增强产品的创新性、功能性和可靠性[42] - 公司将加快推进生物可降解封堵器产品和其他候选产品的研发进程，以利用重大市场机遇，进一步探索现有市场并拓展增量市场[43]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为1.659亿人民币，较2022年同期的1.248亿人民币增长33.0%[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利为1.475亿人民币，较2022年同期的1.095亿人民币增长34.8%[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发费用为2680万人民币，较2022年同期的1960万人民币增长36.5%[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入净额为500万人民币，2022年同期其他亏损净额为1830万人民币[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占利润为7610万人民币，较2022年同期的2430万人民币增长213.7%[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司非国际财务报告准则经调整纯利为8650万人民币[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司实现收入1.659亿人民币，同比增长33.0%[7] - 截至2023年6月30日止六个月，公司实现归属利润7610万人民币，同比增长213.7%[7] - 截至2023年6月30日止六个月，公司经营活动现金流量净额6170万人民币，同比增长17.1%[7] - 2023年6月30日，集团总资产18.901亿人民币，较报告期初增长4.4%[7] - 2023年6月30日，集团净资产18.344亿人民币，较报告期初增长5.2%[7] - 公司收入从截至2022年6月30日止六个月的1.248亿元增加33.0%至截至2023年6月30日止六个月的1.659亿元[17] - 销售成本从2022年上半年1530万元增至2023年上半年1840万元，增幅20.0%[23][24] - 原材料及耗材成本从2022年上半年570万元增至2023年上半年860万元，增幅50.8%[24] - 雇员福利开支从2022年上半年470万元减至2023年上半年440万元，降幅5.1%[24][25] - 公司毛利从2022年上半年的1.095亿元增加34.8%至2023年上半年的1.475亿元，毛利率从87.7%增长至88.9%[26] - 经销开支从2022年上半年的1660万元增加34.4%至2023年上半年的2240万元[27] - 一般及行政开支从2022年上半年的1640万元增加28.6%至2023年上半年的2110万元[28] - 研发费用从2022年上半年的1960万元增加36.5%至2023年上半年的2680万元[29] - 金融资产减值亏损拨备净额从2022年上半年的420万元减少92.9%至2023年上半年的30万元[30] - 2023年上半年其他收入净额为500万元，2022年上半年其他亏损净额为1830万元[31] - 2022年上半年财务成本净额为910万元，2023年上半年财务收入净额为570万元[32] - 所得税开支从2022年上半年的110万元增加954.5%至2023年上半年的1160万元[33] - 报告期内利润从2022年上半年的2430万元增加213.7%至2023年上半年的7610万元[34] - 现金及现金等价物总额从2022年末的9.445亿元增加12.9%至2023年6月末的10.663亿元[36] - 公司流动资产净额从2022年6月30日的12.659亿元增加3.7%至2023年6月30日的13.128亿元[37] - 公司资本开支总额从2022年6月30日止六个月的3660万元下降18.6%至2023年6月30日止六个月的2980万元[38] - 公司资本承担从2022年12月31日的130万元下降53.8%至2023年6月30日的60万元[39] - 2023年6月30日止六个月毛利率为88.9%，2022年为87.7%；纯利率为45.9%，2022年为19.4%[43] - 2023年6月30日流动比率为25.5倍，2022年12月31日为20.9倍；资产负债率为2.9%，2022年12月31日为3.6%[43] - 2023年6月30日止六个月报告期内利润为7.6094亿元，经调整纯利为8.6545亿元[46] - 2023年6月30日止六个月收入为16.5934亿元，毛利为14.7541亿元，经营利润为8.1997亿元，期内利润为7.6094亿元[47] - 2023年6月30日每股基本及摊薄盈利为0.22元，2022年为0.07元[47] - 2023年6月30日非流動資產總值為523,705千元，2022年12月31日為480,129千元，增長約9.08%[48] - 2023年6月30日流動資產總值為1,366,382千元，2022年12月31日為1,329,492千元，增長約2.77%[48] - 2023年6月30日資產總值為1,890,087千元，2022年12月31日為1,809,621千元，增長約4.44%[48] - 2023年6月30日權益總額為1,834,447千元，2022年12月31日為1,744,527千元，增長約5.15%[48] - 2023年6月30日非流動負債總額為2,096千元，2022年12月31日為1,544千元，增長約35.75%[50] - 2023年6月30日流動負債總額為53,544千元，2022年12月31日為63,550千元，下降約15.74%[50] - 2023年6月30日負債總額為55,640千元，2022年12月31日為65,094千元，下降約14.52%[50] - 2023年上半年封堵器业务收入165,934千元，心脏瓣膜业务无收入，合计收入165,934千元；2022年上半年封堵器业务收入124,804千元，心脏瓣膜业务无收入，合计收入124,804千元[59][60] - 2023年上半年研发费用26,800千元，2022年上半年研发费用19,637千元[59][60] - 2023年上半年分部利润120,741千元，2022年上半年分部利润89,845千元[59][60] - 2023年上半年来自中国收入143,202千元，来自中国境外收入22,732千元；2022年上半年来自中国收入105,555千元，来自中国境外收入19,249千元[61] - 2023年上半年雇员福利开支37,267千元，2022年上半年为31,148千元[63] - 2023年上半年其他收入7,492千元，其他亏损 - 2,531千元，其他收入及亏损净额4,961千元；2022年上半年其他收入8,372千元，其他亏损 - 26,661千元，其他收入及亏损净额 - 18,289千元[67][68] - 2023年上半年所得税开支11,601千元，2022年上半年为1,051千元[69] - 2023年上半年每股基本盈利0.22元，2022年上半年为0.07元[71] - 2023年6月30日贸易应收款项（第三方）50,416千元，关联方4,861千元，减值拨备后为41,070千元；2022年12月31日贸易应收款项（第三方）43,540千元，关联方1,039千元，减值拨备后为30,615千元[72] - 2023年6月30日贸易应收款项总额为55,277千元，较2022年12月31日的44,579千元增长24%[73] - 2023年6月30日以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为150,405千元，2022年12月31日为258,109千元[74] - 截至2023年6月30日止六个月，投资收入为人民币5,593,000元，较2022年的人民币4,809,000元增长16%；未变现公允价值收益为人民币405,000元，较2022年的人民币4,000元增长10025%[76] - 2023年6月30日贸易及其他应付款项为29,524千元，2022年12月31日为34,809千元[77] - 2023年6月30日贸易应付款项为14,361千元，较2022年12月31日的12,261千元增长17%[77] 公司产品管线情况 - 截至公告日期，公司拥有20款已上市封堵器及配件产品[2] - 截至公告日期，公司有八款注册审评及注册准备中产品[2] - 截至公告日期，公司有27款处于不同研发阶段的在研产品[2] - 集团拥有10款已商业化先天性心脏病封堵器产品[8] - 第四代MemoSorb®生物可降解房缺封堵器有望2024年二季度获批上市[8] - MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器有望2023年内获批[9] - 公司生产16项心脏瓣膜在研产品，经导管植入式主动脉瓣膜系统计划2023年底递交注册申请[10] - 集团拥有8款已商业化封堵器相关手术配套产品，圈套器II代预计2023年下半年上市[12] - 公司经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜体外耐久性检验已完成超2亿次试验[14] - 公司将加快推进二尖瓣返流疾病的TMVr - F系统和TMVR系统的研发进度[14] - 公司将加快推进ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统迭代新产品用于CE认证注册的临床试验[14] - 公司将加快推进已进入型式检验和动物实验阶段的外科植入式免缝合心脏瓣膜的研发进度[14] - 公司正在研发用于单纯主动脉瓣返流患者的经导管植入式主动脉瓣膜系统[14] 市场规模及患者情况 - 国内有1370万患者、全球超6400万患者存在心脏动力不足问题，约50%的人将在诊断后五年内死亡[15] - 预计2021 - 2028年MCS全球市场规模将以10%以上的复合年增长率增长，2025年可达34亿美元[15] - 中国血管闭合器市场规模预计将以22.0%的复合年增长率，从2019年的5亿元增至2023年的45亿元[15] - 美国每年房间隔穿刺手术量超30万例，中国潜在治疗人群超1000万人[15] 各业务线产品销售收入情况 - 先天性心脏病封堵器产品销售收入从2022年上半年9070万元增至2023年上半年1.252亿元，增幅38.0%，占比从72.7%升至75.4%[18][19] - 房间隔缺损封堵器产品销售收入从2022年上半年7130万元增至2023年上半年9560万元，增幅34.1%，占比从57.1%升至57.6%[18][19] - 室间隔缺损封堵器产品销售收入从2022年上半年1030万元增至2023年上半年1850万元，增幅79.8%，占比从8.2%升至11.1%[18][19] - 动脉导管未闭封堵器产品销售收入从2022年上半年910万元增至2023年上半年1110万元，增幅21.7%，占比从7.3%降至6.7%[18][19] - 封堵器相关手术配套产品销售收入从2022年上半年2710万元增至2023年上半年3380万元，增幅24.7%，占比从21.7%降至20.4%[18][20] - 卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品销售收入从2022年上半年700万元降至2023年上半年680万元，降幅0.03%，占比从5.6%降至4.1%[18][21] - 其他产品销售收入占2022年和2023年上半年收入的0.05%及0.09%[22] 公司上市及资金相关情况 - 公司于2022年11月8日在香港交易所主板上市[51] - 公司于2022年11月8日在联交所主板上市[89] - 公司自全球发售收到所得款项净额约为567.3百万港元[81] - 截至2023年6月30日，全球发售所得款项净额已动用26.9百万港元，未动用541.6百万港元[82] - 董事会预计于2027年12月31日之前充分动用全球发售所得款项净额[83] 公司准则应用情况 - 公司已應用2023年1月1日或之後生效的新訂或經修訂準則，無重大影響[54] - 部分已頒佈但未採用的經修訂準則2024年或2025年生效，預計無重大影響[55] 公司治理及股息情况 - 公司已采纳《企业管治守则》作为本身的企业管治守则，报告期内一直遵守，惟董事长兼行政总裁陈娟女士兼任两职偏离相关条文[84] - 各董事及监事截至2023年6月30日止六个月一直遵守《标准守则》[85] - 审计委员会由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成，已审阅集团截至202

公司基本信息 - 公司于2022年1月29日在中国成立[4] - 公司股份在香港联交所主板上市[4] - 公司控股股东为蒲忠杰博士[4] 子公司信息 - Lepu Medical是深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码为300003[6] - Lepu Medical Group指的是Lepu Medical及其子公司[6] - Lepu Medical的子公司Lepu Shanghai成立于2016年3月1日，是Lepu Medical的非全资子公司[6] - 寧波秉琨是Lepu Medical的非全资子公司，成立于2014年11月24日[6] - 寧波嘉呈是Lepu Medical集团员工的持股平台，成立于2021年2月22日[7] - 寧波嘉度是Lepu Medical的员工持股平台，成立于2021年2月22日[7] 财务数据 - 2022年12月31日止年度，公司收入从截至2021年12月31日止年度的人民币222.6百万元增加11.3%至人民币247.7百万元[13] - 2022年12月31日止年度，公司毛利从截至2021年12月31日止年度的人民币197.5百万元增加11.2%至人民币219.7百万元[14] - 2022年12月31日止年度，公司研发开支从截至2021年12月31日止年度的人民币41.4百万元增加30.2%至人民币53.9百万元[15] - 2022年12月31日止年度，公司净其他收入和收益从截至2021年12月31日止年度的人民币22.6百万元减少至截至2022年12月31日止年度的其他收入和虧損净额人民币69.5百万元[16] - 2022年12月31日止年度，公司本公司擁有人應佔利潤从截至2021年12月31日止年度的人民币58.7百万元减少至截至2022年12月31日止年度的本公司擁有人應佔虧損人民币19.8百万元[17] - 2022年12月31日止年度，公司非国际财务报告准则经调整纯利从截至2021年12月31日止年度的人民币109.5百万元增加1.5%至截至2022年12月31日止年度的人民币111.1百万元[18] 产品信息 - 公司拥有18款已上市封堵器和配件产品，10款正在注册审查和准备注册，以及27款处于不同研发阶段的产品候选[35] - 公司产品组合的发展状态包括已商业化的产品和准备提交CE认证申请的产品[36] - 公司在房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器等领域已取得商业化进展[36] - 公司正在准备提交CE认证申请的产品包括氧化膜房间隔缺损封堵器和全降解封堵器系统[36] 股东及董事信息 - 陈娟女士自2021年1月29日起担任公司董事、董事长兼总经理，具有丰富的管理经验[130] - 张昱昕女士自2021年1月29日起担任公司董事，自2021年5月28日起担任副总经理兼首席技术官，负责制定公司整体发展战略和业务计划[137] - 付山先生自2021年6月9日加入公司担任非执行董事，负责向董事会提供专业意见和判断[144] - 陈嘉丽女士自2021年9月2日加入公司担任独立非执行董事，负责监督公司运营和管理并向董事会提供独立意见[152] - 郑国锐先生自2021年6月9日擔任本集團的獨立非執行董事，負責監督集團運營和管理[158]

财务数据概述 - 2022年公司收入为2.477亿元，较2021年的2.226亿元增加11.3%[1] - 2022年公司毛利为2.197亿元，较2021年的1.975亿元增加11.2%[1] - 2022年公司研发开支为5390万元，较2021年的4140万元增加30.2%[1] - 2022年公司其他收入及亏损净额为6950万元，2021年其他收入及收益净额为2260万元[1] - 2022年公司拥有人应占亏损为1980万元，2021年拥有人应占利润为5870万元[1] - 2022年公司非国际财务报告准则经调整纯利为1.111亿元，较2021年的1.095亿元增加1.5%[1] - 2022年公司实现收入2.477亿元，同比增长11.3%；归属公司拥有人的亏损为1980万元，同比下降133.6%；非国际财务报告准则经调整纯利为1.111亿元，同比增长1.5%；经营活动产生的现金流量净额6550万元，同比减少37.8%；集团总资产为18.096亿元，较年初增长61.6%；净资产为17.445亿元，较年初增长352.9%[8] - 2021年和2022年收入分别为2.226亿和2.477亿元，同比增长11.3%[18][19] - 2022年先天性心脏病封堵器产品收入1.82661亿元，占比73.8%，较2021年增长37.9%[19] - 2022年封堵器相关手术配套产品收入5370.9万元，占比21.7%，较2021年增长29.2%[19] - 2022年卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品收入1105.9万元，占比4.5%，较2021年下降77.2%[19] - 2022年其他产品收入24.1万元，占比0.1%，较2021年增长183.5%[19] - 先天性心脏病封堵器产品销售收入从2021年的1.325亿元增至2022年的1.827亿元，占比从59.5%升至73.8%[20] - 房间隔缺损封堵器产品销售收入从2021年的9980万元增至2022年的1.362亿元，占比从44.8%增至55.0%[21] - 封堵器相关手术配套产品销售收入从2021年的4160万元增至2022年的5370万元，占比从18.7%增至21.7%[22] - 卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品销售收入从2021年的4850万元减至2022年的1110万元，占比从21.8%降至4.5%[23] - 其他产品销售收入从2021年的8.5万元增至2022年的24.1万元，占比从0.04%增至0.1%[24] - 销售成本从2021年的2500万元增加11.8%至2022年的2800万元[25] - 原材料及耗材成本从2021年的1030万元减少21.4%至2022年的810万元[27] - 雇员福利开支从2021年的720万元增加27.6%至2022年的920万元[28] - 无形资产摊销从2021年的420万元增加64.4%至2022年的690万元[28] - 毛利从2021年的1.975亿元增加11.2%至2022年的2.197亿元，毛利率分别为88.8%和88.7%[29] - 经销开支从2021年的4310万元降至2022年的3870万元，减少10.2%[30] - 一般及行政开支从2021年的5990万元降至2022年的5370万元，减少10.3%[31] - 研发开支从2021年的4140万元增至2022年的5390万元，增加30.2%[32] - 2022年金融资产减值亏损拨备净额为570万元，2021年为拨回净额50万元[33] - 2022年其他收入及亏损为6950万元，2021年其他收入及收益净额为2260万元[34] - 财务成本净额从2021年的1040万元增至2022年的1330万元，增加27.9%[35] - 所得税开支从2021年的730万元降至2022年的480万元，减少34.8%[36] - 年内利润从2021年的5870万元降至2022年亏损1980万元[37] - 现金及现金等价物总额从2021年的7.135亿元增至2022年的9.445亿元，增加32.4%[39] - 2022年经营活动所得现金净流入6550万元，较2021年减少3970万元；投资活动所用现金净额4.06亿元，较2021年增加3.208亿元[40][41] - 2022年融资活动所得现金净额为5.778亿元，较2021年减少0.944亿元[42] - 截至2021年及2022年12月31日，流动资产净额分别为0.625亿元及12.659亿元[42] - 2022年资本开支总额约为0.834亿元，2021年约为0.918亿元[43] - 截至2021年及2022年12月31日，资本承担分别为0.108亿元及0.013亿元[44] - 截至2022年12月31日，全职雇员236名，2021年为246名，2022年员工成本总额约为0.86亿元[45] - 全球发售完成后，赎回负债约7.75亿元及库存股约6.715亿元终止确认，差额约1.035亿元计入其他储备[46] - 2022年及2021年租赁负债分别为333.5万元及618.7万元，2022年赎回负债为0，2021年为6.79986亿元[47] - 2022年及2021年毛利率分别为88.7%及88.8%，纯利率分别为 - 8.0%及26.4%[48] - 2022年及2021年流动比率分别为20.9及1.1[48] - 经调整纯利撇除上市开支、重新换算赎回负债外汇盈亏、赎回负债利息开支及以股份为基础的付款开支等影响[51] - 2022年经调整纯利为11.1089亿元，2021年为10.9494亿元[52] - 2022年收入为2.4767亿元，销售成本为2798.4万元；2021年收入为2.22583亿元，销售成本为2503.8万元[53] - 2022年经营亏损172.6万元，2021年经营利润为7638.7万元[53] - 2022年年内亏损1981.3万元，2021年年内利润为5869.7万元[52][53] - 2022年资产总值为18.09621亿元，2021年为11.1969亿元[54] - 2022年权益总额为17.44527亿元，2021年为3.85191亿元[54] - 2022年负债总额为650.94万元，2021年为7344.99万元[56] - 2022年封堵器業務收入247,670千元，毛利219,686千元，研發開支20,059千元，分部利潤199,627千元；心臟瓣膜業務研發開支33,814千元，分部虧損33,814千元[65] - 2021年封堵器業務收入222,583千元，毛利197,545千元，研發開支18,561千元，分部利潤178,984千元；心臟瓣膜業務研發開支22,826千元，分部虧損22,826千元[66] - 2022年及2021年資本化為無形資產且不計入分部資料的研發開支分別約為69,107,000元及74,996,000元[66] - 2022年及2021年醫療封堵器銷售收入分別為247,670千元及222,583千元[67] - 2022年及2021年按性質劃分的開支合計分別為174,205千元及169,371千元[69] - 2022年及2021年其他收入分別為17,499千元及17,390千元[70] - 2022年及2021年其他(虧損)╱收益－淨額分別為 - 86,963千元及5,252千元[70] - 2022年及2021年其他收入及(虧損)╱收益－淨額分別為 - 69,464千元及22,642千元[70] - 2022年11月8日重新換算以美元計值的贖回負債的外匯虧損淨額約為76,377,000元[71] - 2022年所得税开支为4781千元，2021年为7330千元，上海形状记忆合金材料享受15%优惠税率[72] - 2022年公司拥有人应占亏损19813千元，每股基本亏损0.06元；2021年应占利润58697千元，每股基本盈利0.19元[73] - 2021年上海形状记忆合金材料向乐普医疗派发股息320000000元，2022年和2021年无其他股息宣派[74] - 2022年贸易应收款项总额44579千元，减值拨备后为30615千元；2021年总额32157千元，减值拨备后为23869千元[75] - 2022年因疫情将部分客户信贷期从180天延长至360天[76] - 2022年末赎回负债为0，2021年末为679986千元，2022年首次公开发售完成使相关优先权失效[78] - 2022年贸易及其他应付款项为34809千元，2021年为26300千元[79] 产品研发与布局 - 公司共计拥有18款已上市封堵器及配件产品，10款注册审评及注册准备中产品，另有27款处于不同研发阶段的在研产品[3] - 多款产品处于不同研发阶段，如MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器处于NMPA注册审评中，NeoSorb®生物可吸收卵圆孔未闭封堵器处于大规模临床等[5] - 集团拥有16款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，第四代MemoSorb®全降解封堵器系统2022年获批上市后实现商业化[9] - 第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损缺损封堵器在研产品已完成临床试验，预计2023年二季度递交注册申请，2024年二季度获批上市[9] - 第一代左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器产品分别于2020年及2012年实现商业化；第二代MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品处于注册阶段，有望2023年内获批；Bio - Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研产品进入多中心临床试验入组阶段[10] - 集团拥有6款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，圈套器II代产品预计2023年下半年取得注册证并上市销售[11] - 公司布局16项心脏瓣膜在研产品，经导管植入式主动脉瓣膜系统预计2023年底递交注册申请；经心尖二尖瓣夹系统进入临床试验入组收尾阶段；经导管二尖瓣夹系统即将开展临床试验；经导管二尖瓣置换术系统即将进入型式检验阶段[12] - 公司进军机械循环辅助设备领域，经导管左心室辅助系统处于临床前型式检验样品准备阶段，可膨胀转子心室辅助系统和高风险PCI心室辅助系统近期将进入型式检验[13] - 公司布局六款瓣膜手术相关配件，血管闭合器装置系统完成研发设计，即将送检[14] - 心房分流器I代处于FIM阶段，心房分流器Ⅱ代（生物可降解）、FireyDeva®心房分流器Ⅲ代（射频消融分流器）、FireyDeva®射频消融仪（设备）、经导管左心室辅助装置处于动物实验阶段，冠状动脉保护辅助装置处于设计阶段[7] - 可膨胀左心室辅助装置处于设计阶段[7] - 公司经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜体外耐久性检验已完成超2亿次实验，瓣膜完好[16] 市场规模 - MCS设备全球市场规模2020年预计为220万例，2025年预计达34亿美元，2021 - 2028年复合年增长率10.4%[17] - 中国血管闭合器市场规模预计以22.0%的复合年增长率从2019年的5亿元增至2023年的45亿元[17] 公司发展策略 - 公司将继续开发新技术，专注结构性心脏病核心技术及产品开发，推进生物可降解技术应用[15] - 公司将加强营销团队建设，拓展海内外销售渠道，推进创新产品海外商业化进程[17] 公司上市与治理 - 公司于2022年11月8日在香港交易所主板上市[57] - 乐普医疗连同其全资附属公司持有公司80.75%股本权益[57] - 综合财务报表按《国际财务报告准则》及香港公司条例披露规定编制[58] - 公司已开始評估新訂或經修訂準則影響，預期生效時不會對財務表現及狀況產生重大影響[61] - 公司已采纳《企业管治守则》作为企业管治守则，董事长兼行政总裁陈娟女士任职未损害权力平衡[82] - 公司已采纳《标准守则》作为证券交易行为守则，上市至2022年12月31日董事及监事遵守该守则[83] - 公司获联交所批准豁免严格遵守上市规则第8.08(1)条，维持规定公众持股量[84] - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，已审阅2022年度综合财务报表等[85] - 罗