香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 替恩戈替尼聯合氟維司群治療經治失敗的HR陽性╱HER2陰性 或低表達的復發或轉移性乳腺癌II期 臨床試驗獲批開展 本公告由藥捷安康（南京）科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願刊發，以向本公司股東及潛在投資者提供有關本集團的最新業務。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，公司核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)聯合氟維司群治療經治失敗的激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受 體2陰性或低表達(HER2-)的復發或轉移性乳腺癌II期臨床試驗，已於2025年9月 10日獲得了中國國家藥品監督管理局的臨床默示許可。 本試驗為在中國開展的一項評價替恩戈替尼片聯合氟維司群注射液用於經治失敗 的HR+/HER2-的復發或轉移性乳腺癌患者的安全性、療效及藥代動力學的開放標 籤、多中心、II期臨床研究。 替恩戈替尼早期臨床研究結果表明，替恩戈替尼單藥在經歷過多 ...

港股市场整体表现 - 恒生指数涨1.01%至26200.26点 突破两万六大关创近四年新高 成交额2882.09亿港元 [1] - 恒生国企指数涨0.93%至9328.16点 恒生科技指数涨1.27%至5902.69点 三大指数均实现四连涨 [1] - 花旗上调年底恒指目标7%至26800点 预期明年上半年及年底分别升至27500点与28800点 [1] 蓝筹股表现 - 联想集团涨4.63%至11.31港元 贡献恒指5.88点 华泰证券维持买入评级并给予16港元目标价 [2] - 京东物流涨4.45%至13.85港元 贡献恒指2.42点 新鸿基地产涨4.28%至97.5港元 贡献恒指9.1点 [2] - 信义光能跌2.77%至3.51港元 拖累恒指0.72点 小米集团跌2.22%至54.95港元 拖累恒指35.71点 [2] 科技与云计算板块 - 哔哩哔哩涨超7% 京东涨超3% 百度与美团涨超2% 阿里涨0.63% [3] - 金山云涨8.79%至8.17港元 浪潮数字企业涨8.36%至10.5港元 万国数据涨6.07%至34.24港元 [3] - 甲骨文云收入同比增长28% 云基础设施收入同比增55% 预计2026财年云基础设施营收达180亿美元 [4] 地产与政策预期 - 新鸿基地产涨4.28%至97.5港元 恒隆地产涨2.79%至8.84港元 恒基地产涨2.37%至27.68港元 [4] - 市场预期香港施政报告将削减400-600万港元住宅印花税 设立购房资金通计划 [5] - 摩根大通指出若美联储减息符合预期 香港地产股表现可能逊于大市 [5] 锂业与光伏板块 - 赣锋锂业跌7.02%至33.9港元 天齐锂业跌7.97%至39.96港元 因宁德时代宜春锂矿预计很快复产 [5] - 碳酸锂主力合约跌近5% 里昂预计碳酸锂价格将回落至每吨7万元人民币以下 [6] - 信义光能跌2.77%至3.51港元 福莱特玻璃跌2.75%至11.66港元 多晶硅期货再跌超4% [6] 异动个股表现 - 云锋金融涨27.83%至5.42港元 因获香港证监会批准升级牌照提供虚拟资产交易服务 [7] - 药捷安康涨27.57%至90港元 被调入港股通名单且替恩戈替尼II期临床完成首例患者给药 [8] - 龙光集团涨9.47%至1.04港元 因与债权人达成境外债重组修订协议 [9] - 山东墨龙涨7.92%至4.36港元 受中东地缘政治风险带动油价上涨影响 [10] 行业数据与预测 - 中国AI云市场规模2025年上半年达223亿元 阿里云占比35.8%位列第一 [4] - 生成式AI推动AI云市场2025年预计增长148% 2030年规模将达1930亿元 [4] - 甲骨文2026财年云基础设施营收预计较2025财年100亿美元增长77% [4]

52周新高股票表现 - 截至9月10日收盘 共有131只股票创52周新高 其中中国置业投资(00736)创高率57.14%位列第一 云锋金融(00376)创高率32.81%位列第二 药捷安康－Ｂ(02617)创高率31.81%位列第三 [1] - 创高率超过20%的股票包括嘉利国际(01050)26.67% 正大企业国际(03839)21.23% 众安智慧生活(02271)19.58% [1] - 大型科技公司表现突出 阿里巴巴－Ｗ(09988)创高率2.75% 腾讯控股(00700)创高率1.75% 微博－ＳＷ(09898)创高率3.01% [1][2] 各行业股票创新高情况 - 金融板块表现强劲 汇丰控股(00005)创高率1.85% 中银香港(02388)创高率1.19% 云锋金融(00376)创高率32.81%位列整体第二 [1][2] - 医药生物板块多只股票创新高 药捷安康－Ｂ(02617)创高率31.81% 派格生物医药－Ｂ(02565)创高率8.16% 圣诺医药－Ｂ(02257)创高率6.75% [1] - 半导体行业相关ETF表现良好 ＧＸ亚洲半导体(03119)创高率2.23% 富邦台湾半导体(03076)创高率0.18% [2][3] 52周新低股票表现 - 新世纪医疗(01518)创低率-34.38%位列第一 收盘价0.800港元 最低价0.420港元 [4] - 环球友饮智能(08496)创低率-28.81%位列第二 万马控股股权(02935)创低率-16.67%位列第三 [4] - 部分杠杆及反向ETF出现新低 ＸＩ二南方恒科(07552)创低率-3.23% ＦＩ二南方恒指(07500)创低率-2.18% [4] 创新高股票价格区间分布 - 高价股方面 映恩生物－Ｂ(09606)收盘价433.000港元 创高率5.99% 奥明环球联网(03072)收盘价218.400港元 创高率8.87% [1] - 中价股方面 药捷安康－Ｂ(02617)收盘价90.000港元 正大企业国际(03839)收盘价9.210港元 [1] - 低价股方面 中国置业投资(00736)收盘价0.760港元 中奥到家(01538)收盘价0.470港元 [1]

指数表现 - 恒生医疗保健指数下跌0.72% 成分股健康之路领涨3.97% 药明合联上涨1.94% 佰泽医疗上涨1.73% 方舟健客领跌3.96% 医脉通下跌3.12% 微创脑科学下跌1.73% [2] - 恒生港股通创新药精选指数下跌1.58% 成分股药捷安康-B领涨31.47% 映恩生物-B上涨6.10% MIRXES-B上涨2.65% 三生制药领跌7.30% 君实生物下跌5.70% 绿叶制药下跌3.67% [4] ETF表现 - 恒生医疗ETF(513060)下跌0.40% 报价0.75元 近1周累计上涨2.59% [2] - 港股创新药精选ETF(520690)下跌1.20% 报价1.07元 近1周累计上涨2.94% 涨幅排名可比基金1/2 [4] - 恒生医疗ETF盘中换手21.81% 成交15.98亿元 近1周日均成交29.08亿元 排名可比基金第一 [2] - 港股创新药精选ETF盘中换手25% 成交9419.79万元 近1周日均成交1.84亿元 [4] - 恒生医疗ETF最新规模达73.28亿元 位居可比基金1/3 [7] 资金流向 - 港股创新药精选ETF最新资金净流出108.84万元 近10个交易日合计净流入4461.64万元 [9] 创新药进展 - 恒瑞医药与IDEAYA联合开发的DLL3 ADC药物SHR4849在治疗小细胞肺癌的I/II期临床中展现同类最优潜力 在＞2.4mg/kg剂量组中二线及以上患者ORR达73% DCR达93% 中位PFS为6.7个月 因不良反应导致的停药率仅2% [5] - 百利天恒及恒瑞医药最新临床数据展示全球竞争力 双抗ADC及DLL3靶向药物疗效数据对标国际最佳水平 [6] 行业前景 - 摩根士丹利预测中国创新药全球影响力将持续提升 预计到2040年中国原研药物占美国FDA批准新药比例将从5%大幅增长至35% 在海外市场创造约2200亿美元收入 推动全球研发回报率提升48% [5] - 国产ADC平台价值凸显 创新药临床进展与管线拓展成为板块催化 [6] 指数构成 - 恒生医疗保健指数前十大权重股为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、京东健康、三生制药、翰森制药、阿里健康 合计占比62.87% [8] - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、三生制药、翰森制药、药明康德、科伦博泰生物-B 合计占比78.87% [9] 产品信息 - 恒生医疗ETF(513060)及场外联接(014424/014425)跟踪恒生医疗保健指数 覆盖港股医疗保健核心资产 [7] - 港股创新药精选ETF(520690)跟踪恒生港股通创新药精选指数 聚焦港股创新药龙头与高研发属性标的 [7]

港股通创新药ETF及成份股表现 - 港股通创新药ETF（520880）早盘震荡走低，盘中跌逾1%，但场内溢价率一度飙升至0.6%，显示买盘资金旺盛，且近6日连续吸金合计1.8亿元 [1][6] - 恒生港股通创新药精选指数剔除CXO后成为纯度100%的创新药指数，历史回溯表现更优，年内累计涨幅达120.65%，领涨同类创新药指数 [2][3][8][9] 药捷安康-B突出表现及利好因素 - 药捷安康-B逆市走强，股价一度狂飙超47%再创历史新高，现价91.95港元，涨跌幅30.33%，总市值365亿港元 [1][2] - 公司被同时纳入港股通标的及港股通创新药ETF标的指数成份股，且核心产品替恩戈替尼实现首例患者给药，该产品为全球首个且唯一进入注册临床阶段用于治疗复发或难治性胆管癌的FGFR抑制剂 [1] 其他创新药成份股市场表现 - 映恩生物-B大涨超7%，现价43.68万港元，总市值385亿港元 [1][2] - MIRXES-B涨超3%，现价43.66港元，总市值121亿港元 [1][2] - 恒瑞医药股价飘红，涨0.47%，现价85.3港元，总市值5150亿港元 [1][2] 创新药行业投资前景 - 当前或依然是配置创新药的极佳时间点，建议关注创新药纯度100%的港股通创新药ETF（520880）及其场外联接基金（025221） [7][8] - 恒生港股通创新药精选指数在同类指数中进攻性最强，截至9月8日年内涨幅120.65%，显著高于其他创新药指数（如恒生创新药指数118.87%、恒生港股通创新药指数116.89%） [8][9]

股价表现 - 早盘股价飙升近40%至98.45港元创上市新高 收盘涨29.48%报91.8港元 成交额1.27亿港元 [1] 港股通纳入 - 上交所及深交所公告将公司调入港股通标的名单 自9月8日起生效 [1] 核心产品优势 - 替恩戈替尼为全球首个且唯一进入注册临床阶段治疗复发或难治性胆管癌的FGFR抑制剂 [1] - 替恩戈替尼是全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具临床疗效证据的研究药物 [1] 临床进展 - 替恩戈替尼联用康方生物开坦尼/依达方治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究完成首例患者给药 [1] - 替恩戈替尼获美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1]

股价表现 - 早盘飙升近40%至98.45港元创上市新高 收盘涨29.48%报91.8港元 [1] - 成交额达1.27亿港元 [1] 港股通纳入 - 获上交所深交所调入港股通标的名单 自9月8日起生效 [1] 核心产品优势 - 替恩戈替尼为全球首个且唯一进入注册临床阶段的FGFR抑制剂 针对复发或难治性胆管癌 [1] - 系全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具临床疗效证据的研究药物 [1] 临床进展 - 替恩戈替尼联用康方生物开坦尼/依达方治疗晚期肝细胞癌的II期临床完成首例患者给药 [1] - 该药物获美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1]

市场表现 - 创新药板块在9月8日出现分化行情 A股复星医药大涨6.26% 三生国健下跌6% 药ETF(562050)收涨续创新高[1] - 港股创新药ETF(520880)全天振幅达3.43% 成交额7.58亿元 微跌0.15% 出现宽幅溢价现象[1] - 近4个交易日有近亿元资金持续流入港股通创新药ETF 显示大额资金逢低布局[1] 个股表现 - 药捷安康-B和映恩生物-B分别大涨20.13%和10.9% 因被同时纳入港股通标的及港股通创新药ETF标的指数[3] - 康方生物下跌7.89% 信达生物下跌2.52% 显示板块内部分化明显[3] 指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数于9月8日完成"提纯"修订 明确剔除CXO企业 选样范围扩大至全部港股通公司[4] - 指数采用流动性折让系数赋权 成份股总数增至37只 新纳入14只纯创新药企业 剔除6只非创新药企业[4] - 新纳入企业包括恒瑞医药(总市值5286.19亿港元) 荣昌生物(564.26亿港元) 君实生物(492.03亿港元)等龙头企业[5] - 剔除企业包括药明康德(3564.32亿港元) 药明生物(1590.73亿港元) 药明合联(813.31亿港元)等CXO企业[5] 指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达120.65% 在同类创新药指数中表现最优[5] - 该指数显著领先其他主要创新药指数 如恒生创新药指数(118.87%)和恒生港股通创新药指数(116.89%)[7]

市场表现与资金动向 - AH创新药概念震荡回暖 药ETF(562050)成功翻红 港股通创新药ETF(520880)早盘冲高回落后V字回升 成交近7亿元[1][8] - 港股通创新药ETF连续4个交易日获资金净申购 金额合计9630万元[1][8] - 方正证券认为创新药强主线属性不变 9月份可能是新一波行情起点[1][8] 指数成分调整与结构变化 - 恒生港股通创新药精选指数完成"提纯" 剔除CXO及医疗服务企业 成为纯度100%创新药指数[3][10] - 指数成分股14进6出 总数增至37只 新进企业均为创新药研发型公司[3][10] - 纳入企业包括总市值5721亿港元恒瑞医药、521亿港元荣昌生物、354亿港元君实生物等龙头企业[3][10] - 剔除企业包括药明系(药明康德3352亿港元、药明生物1503亿港元)、晶泰控股459亿港元等CXO企业[3][10] 个股表现与市场反应 - 新进成分股药捷安康-B飙涨17% 映恩生物-B涨超10%[3][10] - 康方生物跌近7% 乐普生物-B跌逾4%[3][10] - 指数调整后新进成分股总市值达8102亿港元 剔除成分股总市值6559亿港元[4][11] 指数业绩表现 - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达118.95% 领涨同类创新药指数[4][11] - 该指数在2021年下跌22.72% 2022年下跌16.48% 2023年下跌19.76% 2024年下跌14.16%[5][12] - 指数基日为2020年12月31日 发布日期为2023年7月17日[5][12]

股价表现 - 药捷安康-B早盘涨超10% 盘中高见78港元刷新上市新高 截至发稿涨10.54%报69.75港元 成交额5433.80万港元 [1] 港股通纳入 - 上交所和深交所公告将药捷安康调入港股通标的名单 自9月8日起生效 [1] 临床研究进展 - 公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）联用康方生科技开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）及依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）治疗晚期肝细胞癌的开放性、多中心II期临床研究完成首例患者给药 [1]