港股通创新药ETF市场表现 - 9月15日早盘港股通创新药震荡上扬 场内持续溢价交易 截至发稿成交额超2.3亿元[1] - 上周连续5日吸金合计超5.1亿元 多头势力强劲[1] - 盘中价格0.653港元 较前日上涨0.004港元（+0.62%） 换手率达13.72%[2] 指数成分与结构调整 - 9月8日恒生港股通创新药精选指数完成"提纯"修订 完全剔除CXO企业 100%聚焦创新药研发类公司[3] - 前十大权重股包括中国生物制药（10.21%）、百济神州（9.85%）、石药集团（9.67%）、信达生物（9.34%）及康方生物（8.74%）等[4] - 最小申赎单位200万份 规模上限100% 最新流通市值170亿港元[2][3] 成分股表现分化 - 新进成分股MIRXES-B单日飙升26.14% 上周累计涨幅超205%[2] - 药捷安康-B回调逾10% 但核心产品替恩戈替尼乳癌II期试验获批[2][3] 行业政策与研发进展 - 国家疾控局9月12日宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划 推动适龄女生接种服务[3] - 医保政策改革提出"反内卷"原则 支持研发创新能力较强企业[3] 机构观点 - 国金证券指出创新药板块资金轮动加大波动 但行业向上趋势不变[3] - 兴业证券认为板块景气度可持续 全球竞争力持续加强 商业化盈利持续兑现[3]

股价表现与市场交易 - 公司股价上周累计涨幅超200% 但今日早盘重挫18% 截至发稿时下跌12.99%至167.5港元 [1] - 成交额达3.33亿港元 总市值跌穿700亿港元 [1] 港股通与公司背景 - 上交所和深交所将公司调入港股通标的名单 自9月8日起生效 [1] - 公司专注于肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法的开发 [1] - 主要管线包括六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品 [1] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)近期迎来多重利好 [1] 财务表现 - 上半年未取得主营业务收入 其他收入及收益由1040万元下降至360万元 降幅达65.1% [1] - 收入下降主要由于银行存款利息及理财收入减少410万元 政府补助减少270万元 [1] - 研发成本下降30.9%至9840万元 [1] - 上半年录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期亏损1.6亿元有所改善 [1]

股价表现 - 药捷安康上周累计涨幅超200% 但今日早盘重挫18% 截至发稿跌12.99%至167.5港元[1] - 成交额达3.33亿港元 总市值跌穿700亿港元[1] 港股通纳入 - 上交所和深交所公告将药捷安康调入港股通标的名单 自9月8日起生效[1] 业务概况 - 公司专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法[1] - 主要管线包括六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品[1] - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)近期迎来多重利好[1] 财务表现 - 上半年未取得主营业务收入 其他收入及收益由1040万元下降至360万元 降幅达65.1%[1] - 收入下降主要由于银行存款利息及理财收入减少410万元 政府补助减少270万元[1] - 研发成本下降30.9%至9840万元[1] - 上半年录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期亏损1.6亿元有所改善[1]

股价表现 - 9月12日单日股价上涨77.09% 总市值达764亿港元 位列港股创新药板块第12位 [1] - 上市不到3个月累计涨幅达1363.88% 成为年内港股创新药唯一"十倍股" [1] - 核心产品临床进展公告后3个交易日市值激增480亿港元 期间涨幅达172.86% [3][6] 核心产品进展 - 替恩戈替尼获国家药监局临床默示许可 允许启动HR+/HER2-乳腺癌II期临床试验 [6] - 该产品为多靶点激酶抑制剂 覆盖FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 在中美开展胆管癌/前列腺癌/乳腺癌试验 [7] - 针对FGFR抑制剂耐药胆管癌的研究成果发表于《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7） 分析近500份临床样本 [7] 市场定位与竞争 - 全球胆管癌药物市场规模预计从2026年31亿美元增至2030年54亿美元 [7] - 目前无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品 但各适应症存在不同竞品：胆管癌有已上市FGFR抑制剂 乳腺癌有CDK4/6等标准方案 [8] - 行业认为小分子药物潜力普遍低于大分子药物 [8] 流通性因素 - 9月8日被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与投资 [9][10] - 总股本3.97亿股中仅1528.10万股可流通 流通比例约3.85% [11] - 9月12日股价振幅131.09%情况下换手率仅4.74% [11] 公司背景 - 2014年成立 主营小分子创新药研发 暂无上市产品 过去三年累计亏损8.7亿元 [3] - 曾三次申请港交所上市 最终于2024年6月挂牌 拥有6款临床阶段候选产品及1款临床前产品 [11] - 创始人持股32.98% 叠加机构持股导致流通盘有限 [11]

股价表现 - 9月12日单日股价上涨77.09% 最高涨幅超130% 总市值达764亿港元 位列港股创新药板块第12位 [1] - 自6月23日上市以来不到3个月累计涨幅达1363.88% 成为今年港股创新药概念股中唯一"十倍股" [1] - 9月10日至12日三个交易日股价涨幅达172.86% 市值激增近480亿港元 盘中总市值一度触及千亿港元 [2][4] 交易数据 - 9月12日收盘价109.1港元 较前日收盘价108.7港元上涨 最高价251.4港元 最低价108.9港元 [2] - 当日成交量1430万股 成交额26.13亿港元 换手率4.74% [2] - 总股本3.97亿股中仅1528.1万股可供二级市场交易 流通盘有限 [11] 临床进展 - 核心产品替恩戈替尼于9月10日获得国家药监局临床默示许可 将开展联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验 [4] - 替恩戈替尼为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 已在中美开展胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤临床试验 [6] - 临床前试验显示替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [6] 产品价值分析 - 全球尚无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品 但在胆管癌、肝细胞癌、肾细胞癌及乳腺癌领域存在不同机制的竞品 [7] - 胆管癌药物市场规模预计2026年达31亿美元 2030年增长至54亿美元 属于小适应证领域 [6] - 替恩戈替尼在FGFR抑制剂耐药的胆管癌研究中分析了近500份临床样本 相关成果发表于影响因子56.7的《肿瘤学年鉴》 [6] 纳入港股通影响 - 9月8日被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与投资 提升市场活跃度 [8][9] - 类似案例包括COSMOPOL INT'L 2023年11月纳入当日涨76.68% 山东墨龙今年5月因重新纳入港股通4日最大涨幅超450% [10] 公司基本面 - 2014年成立的创新药企 主要从事小分子创新药研发 暂无产品获批上市 [2] - 过去三年累计亏损8.7亿元 市盈率为亏损状态 [2] - 创始人吴永谦持股32.98% 叠加机构持股导致流通盘有限 [11] - 曾于2021年8月、2022年6月和2024年6月三次申请港交所上市 [11] - 目前拥有六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的研发管线 [11]

公司股价表现 - 9月12日单日股价上涨77.09% 市值达764亿港元 位列港股创新药板块第12位 [1] - 上市不到3个月累计涨幅1363.88% 成为年内港股创新药唯一"十倍股" [1] - 3个交易日内市值激增480亿港元 盘中市值一度突破千亿港元 [1][2] 核心产品临床进展 - 替恩戈替尼获国家药监局临床默示许可 将开展HR+/HER2-乳腺癌II期临床试验 [1][2] - 该药物为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路 [2] - 临床前研究表明与氟维司群联用对内分泌治疗耐药乳腺癌细胞具协同作用 [2] 产品研发价值分析 - 针对FGFR抑制剂耐药胆管癌的研究成果发表于《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7） [3] - 研究分析近500份临床样本 为首个披露替恩戈替尼与FGFR2激酶共晶结构的研究 [3] - 全球胆管癌药物市场规模预计从2026年31亿美元增长至2030年54亿美元 [3] 市场竞争格局 - 全球尚无与替恩戈替尼机制完全相同的在研产品 [3] - 胆管癌领域已有多个FGFR抑制剂获批上市 [3] - 乳腺癌领域存在CDK4/6等一线治疗标准方案的竞品 [4] 股价波动驱动因素 - 9月8日被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与投资 [5] - 总股本3.97亿股中仅1528.10万股可流通 换手率仅4.74% [6] - 流通盘有限叠加临床进展披露 共同推动股价上涨 [5][6] 公司基本面 - 2014年成立的小分子创新药研发企业 尚无产品获批上市 [1] - 过去三年累计亏损8.7亿元人民币 [1] - 拥有六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品 [6]

股价表现与市值变动 - 9月12日公司股价盘中最高达251.40港元/股 涨幅超130% 收盘涨77% 市值达764.03亿港元[1] - 市值一度逼近千亿港元 距离登陆港交所不足三个月[1] 财务与商业化现状 - 2023年上半年营业收入为0 亏损1.23亿元[3] - 目前无商业化产品 计划未来5年内建立50人以下商业团队[10] 核心产品研发进展 - 替恩戈替尼为全球注册临床阶段多激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路[4] - 9月10日获批联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验[3] - 针对胆管癌的注册性Ⅱ期试验预计2023年下半年完成 国际多中心Ⅲ期试验预计2026年下半年完成患者招募[5] - 全球已开展9项公司发起的临床试验 含7项实体瘤患者试验[4] 产品定位与临床优势 - 替恩戈替尼为全球首个且唯一在FGFR抑制剂治疗进展的胆管癌候选药物 及全球首个同时抑制FGFR/JAK通路的前列腺癌研究药物[8] - 2023年研究成果亮相ASCO GI、AACR国际会议 并于《肿瘤学年鉴》(影响因子56.7)发表转化医学结果[8] 研发战略与行业定位 - 公司专注肿瘤、炎症及心脏代谢疾病领域的小分子创新疗法[9] - 为中国最早建立全球研发与临床开发平台的小分子创新药企业之一[9] 适应证市场特征 - 核心适应证胆管癌属罕见肿瘤 中国发病人数从2019年9.44万人增至2024年10.66万人[10] - 2024-2027年预计年复合增长率2.4% 2027-2030年降至2.2%[10] - 目标患者群体为接受过3线及以上治疗的FGFR抑制剂耐药/复发胆管癌患者 占晚期患者的32%[10]

核心观点 - 药捷安康股价因核心产品替恩戈替尼临床进展而大幅上涨 上市两个多月最高涨幅超18倍 市值突破700亿港元 [1] - 替恩戈替尼是一种多靶点MTK抑制剂 针对多种实体瘤适应症 具备全球首创潜力及巨大市场空间 [2] - 公司仍处于临床阶段 无产品收入且持续亏损 现金储备有限 同时面临同类竞品竞争 [3] 产品临床进展 - 替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌获中国国家药监局II期临床默示许可 [1] - 早期临床数据显示单药治疗经多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者有鼓舞性效果 [1] - 产品是全球首个进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发/难治性胆管癌的药物 也是首个可能同时抑制FGFR/JAK通路的前列腺癌治疗药物 [2] - 已在中美开展胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤临床试验 获中国突破性治疗品种认定及美国FDA孤儿药认证（胆管癌适应症） [2] 市场前景 - 全球胆管癌药物市场规模预计2026年达31亿美元 2030年增至54亿美元 [2] - 中国胆管癌药物市场规模2022年为20亿元人民币 预计2026年增至55亿元人民币 [2] - 适应症覆盖胆管癌、肝细胞癌、HER2-乳腺癌及泛FGFR实体瘤等多领域 [2] 财务与运营状况 - 2022-2024年连续亏损 三年累计亏损8.7亿元人民币（2022年2.52亿元、2023年3.43亿元、2024年2.75亿元） [3] - 2025年上半年营收仅98.6万元人民币 同比大跌90.4% 税前亏损1.23亿元人民币 [3] - 截至2025年6月30日现金及等价物为4.49亿元人民币 [3] - 上半年研发成本0.98亿元人民币 管理成本2747万元人民币 [3] 行业竞争环境 - 目前有一款靶向FGFR的MTK抑制剂厄达替尼已获FDA批准 [3] - 至少有三款处于临床阶段的同类靶向药物（覆盖FGFR/JAK/Aurora/VEGFR通路） [3]

股价表现 - 药捷安康-B(02617.HK)9月12日盘中一度涨超130% 最近3个交易日涨幅达2倍 上市不到3个月股价飙升超18倍 市值一度达到997亿港元[1] - 该股59个交易日内股价飙升超18倍 市值接近千亿港元水平 此前连续2天大涨[2] - 9月11日收盘价为192.5港元/股 较最高价251.4港元/股下跌近60港元 波动巨大[5] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌Ⅱ期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可[1][2] - 试验旨在评估联合用药在经治失败患者中的安全性、疗效及药代动力学 为开放标签、多中心Ⅱ期临床研究[2] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经历过多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床效果 与氟维司群联合用药具有药理学协同作用[2] 产品特性与市场潜力 - 替恩戈替尼能同时抑制FGFR/VEGFR、JAK和Aurora等多个关键激酶靶点 具有多靶点抑制特性[4] - 全球首创地同时阻断FGFR和JAK信号通路 在应对肿瘤耐药机制方面显示独特价值 为难治性肿瘤领域提供竞争力[4] - 市场对该公司的估值主要反映在替恩戈替尼上 其市场潜力可能比较大[4] 财务表现 - 上半年其他收入及收益由2024年同期1040万元下降至360万元 降幅65.1% 主要因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元[4] - 研发成本从2024年上半年1.42亿元减少30.9%至9843万元 主要因TT-00420项目临床试验费用减少[4] - 录得税前亏损1.23亿元 较2024年上半年1.6亿元有所改善 流动资产总值从2024年末5.85亿元增至6.49亿元[4] 上市与交易情况 - 6月23日于香港联交所主板挂牌上市 全球发售以每股13.15港元定价 发行1528.1万股 募集资金2.01亿港元[3] - 香港公开发售部分获得约3420倍认购[3] - 近日被调入港股通标的名单 自9月8日起生效[5]

股价表现 - 9月12日盘中最高涨幅超130% 收盘价192.5港元 较最高价251.4港元回落近60港元[2][3][11] - 最近3个交易日累计涨幅达2倍 上市59个交易日内股价飙升超18倍[2][6] - 市值一度达到997亿港元 接近千亿港元水平[2][6] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的Ⅱ期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可[5][6] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经治患者中表现出鼓舞性临床效果 与氟维司群联用具有药理学协同作用[6] - 替恩戈替尼为多靶点抑制剂 能同时抑制FGFR/VEGFR、JAK和Aurora等关键激酶靶点 全球首创同时阻断FGFR和JAK信号通路[9] 财务表现 - 上半年其他收入及收益由1040万元降至360万元 降幅65.1% 主要因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元[9] - 研发成本从1.42亿元减少30.9%至9843万元 主要因TT-00420项目临床试验费用减少[9] - 录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期1.6亿元有所改善 流动资产总值从5.85亿元增至6.49亿元[9] 市场交易 - 于2025年6月23日香港联交所上市 发行价13.15港元 共发行1528.1万股 募集资金2.01亿港元[7] - 香港公开发售部分获得约3420倍认购[7] - 9月8日起被调入港股通标的名单[10]