港股市场表现 - 6月5日早盘港股集体高开 恒生指数涨0.63% 恒生科技指数涨0.65% [1] - 港股创新药ETF（159567）涨1.26% 换手率16.38% 成交额突破2.8亿元 [1] - 成分股中再鼎医药涨超7% 和黄医药涨超4% 绿叶制药涨超3% [1] 创新药行业动态 - 中国生物制药公告显示其贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗非小细胞肺癌中位PFS达11个月 较全球"药王"帕博利珠单抗提升3.9个月 [1] - 中泰证券认为国产创新药成果显现 建议加配医药板块 重点关注CRO&CDMO、科研上游等细分领域 [1] - 国元证券指出我国创新药研发实力已达国际领先水平 海外大型药企背书证明其全球竞争力 [2] 行业前景展望 - 中泰证券建议6月布局有望走出拐点的细分板块 包括特色原料药、连锁药房等 [1] - 国元证券预计创新药将持续作为2025年医药板块投资主线 目前进入成果兑现阶段 [2]

美股开盘表现 - 美股三大股指小幅高开 [1] - 纳斯达克中国金龙指数上涨0 77% [1] 个股表现 - 再鼎医药(ZLAB O)涨幅达9 4% [1] - 名创优品(MNSO N)涨幅达4 7% [1]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在评估ZL1310用于复发性小细胞肺癌患者的1a、1b期多中心研究，截至目前共入组89例患者，其中47%的患者接受过一线治疗，53%的患者至少接受过二线治疗 [8] - 安全性分析显示，89例接受至少一剂Zosi治疗的患者中，低剂量组（0.8 - 1.6mg/kg）仅16%的患者因任何原因需要中断剂量，2例患者需要减少剂量，无患者因不良事件停药；高剂量组（2.0mg/kg及以上）有5例患者停药，1例患者死于间质性肺病 [9][10] - 疗效方面，剂量递增阶段28例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%，疾病控制率为93%；二线患者的ORR为67%，疾病控制率为97%；1.6mg/kg剂量组的未确认ORR为79%，疾病控制率为100% [12][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划今年下半年启动ZL1310在二线小细胞肺癌中的注册研究，采用随机双臂研究，比较选定剂量的ZL1310与研究者选择的疗法，主要终点为总生存期，同时评估确认的总体缓解率以争取加速批准 [22] - 除二线小细胞肺癌外，公司还将探索ZL1310在一线小细胞肺癌和神经内分泌癌中的应用机会，已开始组合剂量递增部分的研究，后续将进行剂量优化和关键组合试验 [23][25] - 公司正加速推进ZL1310在DLL3表达的神经内分泌癌中的1 - 2期潜在注册研究，目标是明年尽早提交首次监管申请 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ZL1310具有高缓解率、早期持久活性和中枢神经系统活性，安全性可控，在二线治疗中具有竞争力 [27] - 公司与FDA讨论后认为，在随机试验背景下，基于缓解率比较，加速批准是可行的选择，预计2027年可提交相关数据 [56][57] 其他重要信息 - 小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，全球约有37.2万患者，每年导致约27万人死亡，预后较差，中位总生存期约13个月，迫切需要新的治疗方式和靶点 [6] - DLL3已成为小细胞肺癌和其他高级别神经内分泌肿瘤的有效靶点，ZL1310是一种DLL3靶向抗体药物偶联物，在复发性难治性广泛期小细胞肺癌患者中显示出有前景的临床活性 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于治疗窗口，高剂量的疗效如何，以及对1.6mg/kg作为关键研究剂量的信心 - 与NPK相比，1.6mg/kg剂量下ILD发生率较低，高剂量（2mg及以上）ILD发生率较高，但仅2例为3级以上；1.6mg/kg剂量下3级以上出血毒性为6% [30][31] - 公司认为1.6mg/kg是一个不错的剂量，但FDA要求研究更低剂量，公司正在入组1.2mg/kg剂量组患者，并将仔细评估其疗效和安全性 [32] 问题2: 组合试验的给药策略和安全考虑 - 公司正在完成阿替利珠单抗组合试验，并已开始卡铂联合阿替利珠单抗在一线患者中的试验，后续将扩大试验规模 [38] - 公司将继续进行剂量递增并收集疗效和安全数据，目前安全性良好，疗效可观，将在收集完所有数据后做出决策 [39] 问题3: ZL1310的耐久性与难治性小细胞肺癌竞争格局的对比 - 剂量递增组28例患者的中位随访时间为6.9个月，缓解率为68%，疾病控制率为93%，仍有10例患者处于缓解状态，其中一半缓解时间超过6个月 [42][43] - 对于整个74例有疗效数据的患者，随访时间为3.4个月，中位缓解持续时间未达到，许多患者仍在接受治疗，缓解和耐久性将持续观察 [44][45] 问题4: ZL1310获批后在二线治疗中与竞争对手pirilatumab的比较，以及两者在一线治疗中的机会 - Tarle是一种好药，但临床试验选择的站点有限，实际应用中存在物流、医院报销和毒性等问题，而ZL1310作为易于门诊给药的药物，可能更受青睐 [49][50] - 不同药物作用机制不同，未来可能会有ADC与其他药物的联合治疗 [54] 问题5: 对ZL1310潜在加速批准的信心来源，以及FDA加速批准所需的条件 - FDA明确表示在之前描述的随机试验背景下，加速批准是一种选择，将基于缓解率比较 [56] - FDA希望每个患者在分析时都已获批，且随访时间约8个月，每组患者数量约100例，公司预计2027年可提交相关数据 [56][57] 问题6: 对组合数据的期望，以及今日数据对即将到来的组合数据的积极影响 - 目前组合数据尚早，患者反应良好，期望看到约75%的缓解率，同时需要足够的患者数量和缓解持久性，以确保研究呈阳性 [59] - 组合试验需要进行剂量优化，但预计不需要像二线单药治疗那样进行大量剂量试验，进展时间很重要，公司希望年底能展示有临床意义的数据集 [59][60][61] 问题7: 在启动关键研究前，与FDA仍需协调的事项，是否有剂量递减方案，以及是否会纳入接受过tau TALA治疗的患者 - 二线研究患者将未接受过tirlatumab治疗，FDA未要求在对照组中纳入tirlatumab，公司计划在对照组中提供三种化疗药物供研究者选择 [66] - 公司将制定剂量调整指南，希望因毒性需要调整剂量的患者比例较低，最重要的是确定最终剂量，公司计划尽快向FDA更新数据并了解其他要求 [67][68] 问题8: 关于ILD发生情况，特别是两例3级及以上ILD病例的情况，以及高剂量与低剂量安全性差异的详细数据 - 两例3级及以上ILD病例中，1例为3级，1例为5级，患者均在2mg及以上剂量时出现，公司已制定患者随访指南，加强对纤维化扫描的审查 [73][74][75] - 公司认为ILD在所有ADC药物中都有出现，需要保持警惕，高剂量、高纤维化辐射剂量的患者风险较高，应密切监测并及时处理 [75][76]

临床试验结果 - ZL-1310针对小细胞肺癌(SCLC)的临床试验显示出良好的临床活性，尤其是在复发/难治性患者中[21] - 截至2025年4月1日，共有89名患者参与了ZL-1310的安全性分析，所有患者均接受了至少一次剂量[28] - 在低于2.0 mg/kg的剂量组中，≥3级不良事件发生率为6%[30] - 89名患者中，84%（42名）在低于2.0 mg/kg的剂量组中经历了任何不良事件[27] - 90%的患者在入组前接受过抗PD-(L)1治疗[26] - 30%的患者在基线时存在脑转移，其中8名为未治疗[26] - ZL-1310的药物-抗体比(DAR)为8，显示出强大的抗肿瘤效果[21] - 在≥2.0 mg/kg的剂量组中，≥3级不良事件发生率为44%[27] - 73%的患者经历了与ZL-1310相关的不良事件[27] - ZL-1310的安全性特征良好，未出现因不良事件导致的药物停用或死亡[28] - 在剂量递增阶段，确认的总体反应率（ORR）为68%[33] - 在所有治疗线中，确认的ORR为51%（38/74）[34] - 在第二线小细胞肺癌（SCLC）中，ORR为67%，疾病控制率（DCR）为97%[37] - 在接受1次前线治疗的患者中，ORR为67%（22/33）[38] - 在脑转移患者中，ORR为68%（15/22），无前放疗患者的ORR为86%（6/7）[55] - 55%的稳定疾病患者（17/31）在治疗中有肿瘤缩小[56] - ZL-1310在2.0 mg/kg以下剂量中显示出潜在的最佳安全性，3级及以上不良事件发生率为6%[68] - 目前的中位随访时间为6.9个月（95% CI 2.4, 12.2）[32] - 大多数患者在6周内出现肿瘤缩小，反应的中位时间为5.57周[49] 未来展望 - 计划在2025年下半年启动针对2L SCLC的随机关键试验[68]

市场表现 - 创业板指领跌 市场早盘震荡调整 消费和医药板块成为热点 [1] - 多只创新药相关ETF涨幅居前 港股通创新药ETF（159570）和港股创新药ETF（159567）午后涨超2% [2] - 港股创新药ETF（513120）午后涨幅超2% 规模达95.23亿元 [5] - 港股创新药50ETF（513780）和港股创新药ETF基金（520700）午后涨约1.9% [6] ETF产品数据 - 港股通创新药ETF（159570）现价1.297元 涨幅2.61% 规模34.05亿元 [2] - 港股创新药ETF（159567）现价1.287元 涨幅2.22% 规模16.17亿元 [2] - 港股创新药ETF（513120）现价0.971元 涨幅2.21% [2] - 港股创新药50ETF（513780）现价1.241元 涨幅1.97% [2] 指数跟踪与成分股 - 国证港股通创新药指数覆盖港股通创新药产业上市公司 成分股包括信达生物（总市值885.89亿港元）、百济神州（2034.42亿港元）、康方生物（774.16亿港元）等 [3][4] - 中证香港创新药指数选取不超过50家港股创新药研发公司 成分股包括药明生物（938.65亿港元）、翰森制药（1433.26亿港元）、石药集团（707.63亿港元）等 [5][6] - 中证港股通创新药指数覆盖50只港股通创新药公司 成分股与中证香港创新药指数高度重叠 [6][7] 行业趋势 - 2025年国内创新药产业或迎拐点 从资本驱动转向盈利驱动 板块或现业绩与估值双修复 [2] - 新一轮技术周期有望推动国产创新药进入新发展阶段 [2]

港股生物医药板块表现 - 港股生物医药板块整体走强 [1] - 再鼎医药(09688 HK)股价上涨近3% [1] - 药明生物(02269 HK)股价上涨近2% [1] - 药明康德(02359 HK)和荣昌生物(09995 HK)等公司股价跟随上涨 [1]

指数与ETF表现 - 国证港股通创新药指数强势上涨4.01% 成分股三生制药上涨30.90% 再鼎医药上涨6.59% 荣昌生物上涨5.69% 石药集团和先声药业等个股跟涨 [1] - 港股创新药ETF高开高走上涨3.66% 最新价报1.27元 近1周累计上涨5.31% [1] - 港股创新药ETF盘中换手7.38% 成交1.09亿元 近1月日均成交7.31亿元 最新规模达16.20亿元创近1年新高 [1] 行业影响分析 - 特朗普行政令要求制药企业按可比发达国家"最惠国"价格在美国销售药品 短期面临司法挑战和执行细节调整存在不确定性 [2] - 若国际药价梯度被打破 可能推动全球药企调整定价策略 中国创新药凭借研发成本低和效率高的优势或成为BD交易首选 加速从仿制跟随向创新主导转型 [2] - 大型跨国药企在严格定价体系下可能积极寻求降低研发生产成本路径 中国CXO产业链市场地位有望进一步巩固 [2] - 美国仿制药市场因价格压缩可能引发生产商退出导致供应短缺 中国具备ANDA批件积累的仿制药企业有望抢占市场份额 [2] 投资关注方向 - 建议关注创新药链 器械设备 中药 医疗服务 连锁药店等细分板块及个股投资机会 [2] - 相关投资产品包括港股创新药ETF（159567）和创新药ETF（159992） [3]

指数表现与成分股 - 恒生医疗保健指数(HSHCI)上涨2.69% [3] - 成分股三生制药(01530)上涨33.93% 欧康维视生物-B(01477)上涨7.44% 再鼎医药(09688)上涨6.39% 石药集团(01093)和诺诚健华(09969)跟涨 [3] - 恒生医疗ETF(513060)上涨2.48%报0.50元 实现连续3日上涨 [3] ETF交易数据 - 恒生医疗ETF盘中换手率2.6% 成交额2.66亿元 [3] - 近1月日均成交额12.37亿元 居可比基金首位 [3] - 近1周规模增长1.90亿元 新增规模排名可比基金前1/3 [4] 资金动向与杠杆情况 - 前一交易日融资净买入额371.15万元 [4] - 最新融资余额达3.64亿元 [4] 历史业绩表现 - 近1年净值上涨24.97% [4] - 成立以来最高单月回报28.34% 最长连涨月数4个月 最长连涨涨幅38.75% [4] - 上涨月份平均收益率6.79% [4] - 近1年超越基准年化收益2.46% 排名可比基金前1/2 [4] 风险收益指标 - 近1年夏普比率1.12 排名可比基金前1/2 [4] - 今年以来相对基准回撤0.45% 为可比基金最小回撤 [4] 产品结构与成本 - 管理费率0.50% 托管费率0.15% [4] - 近1月跟踪误差0.027% 为可比基金最低跟踪误差 [5] - 前十大权重股合计占比56.67% [5] 估值水平 - 恒生医疗保健指数最新市盈率(PE-TTM)23.84倍 [5] - 估值处于近1年6.91%分位 即低于近1年93.09%的时间 [5] 权重股构成 - 前十大权重股包括药明生物(权重4.44%) 百济神州(权重4.44%) 信达生物(权重0.98%) 康方生物(权重0.98%) 石药集团(权重0.67%) 京东健康(权重0.72%) 中国生物制药(权重0.80%) 巨子生物(权重0.87%) 阿里健康(权重未列明) 翰森制药(权重未列明) [5][7] 行业分析观点 - 创新药产业链表现活跃 受国家鼓励创新政策推动 [3] - 多层次支付体系正在建立 医疗需求刚性推动行业企稳回升 [3] - 建议关注高成长方向：医药外包服务中的ADCCDMO和减肥药产业链多肽CDMO [3] - 建议关注预期改善方向：第三方检验医学实验室及消费医疗中的眼科与口腔领域 [3]

公司业绩 - 再鼎医药一季度实现总收入1.06亿美元，同比增加22.19% [1] - 研发开支6072.9万美元，同比增加11.13% [1] - 2025年第一季度产品收入净额为1.057亿美元，2024年同期为8710万美元，同比增长21%，按固定汇率计算同比增长23% [1] 股价表现 - 再鼎医药股价涨超10%，报25.25港元，成交额3.29亿港元 [1] 研发进展 - 公司DLL3 ADC的全球1a/1b期临床研究最新数据将在2025年美国临床肿瘤学会年会的壁报环节公布 [1] - DLL3 ADC具有同类首创和同类最佳潜力，用于治疗ES-SCLC [1] - ZL-1310 (DLL3 ADC)有望在ASCO大会上读出更新的2L+ SCLC一期ORR/DOR/安全性数据（约70个病人数据，包括50个病人剂量优化数据和19个病人剂量爬坡数据） [2] 未来计划 - 2H25预计将开启2L+ SCLC单用关键临床试验及公布1LSCLC联用一期剂量爬坡数据 [2] - 有望实现潜在出海授权，可能于一期更新数据公布后 [2]

港股医药股表现 - 再鼎医药(09688 HK)股价上涨4 58% [1] - 康宁杰瑞制药-B(09966 HK)股价上涨2 39% [1] - 乐普生物-B(02157 HK)股价上涨1 81% [1] 医药行业整体趋势 - 港股医药板块呈现普涨态势 [1] - 头部创新药企涨幅领先行业 [1]