恒生医疗指数ETF表现 - 恒生医疗指数ETF盘中换手1% 成交26148万元 [2] - 近1月日均成交274616万元 [2] - 近1月规模增长286087万元 新增规模位居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长120000万份 新增份额位居可比基金第一 [2] - 近8个交易日内有5日资金净流入 合计145271万元 [2] 恒生医疗保健指数估值 - 跟踪的恒生医疗保健指数最新市盈率234倍 处于近1年436%分位 估值低于近1年9564%以上的时间 [2] - 前十大权重股合计占比5709% 包括药明生物 百济神州 信达生物 康方生物 石药集团 京东健康 中国生物制药 巨子生物 阿里健康 翰森制药 [2] 创新药行业分析 - 中国创新药产业链经过10年发展 形成临床前高效工程师 临床环节患者资源和三甲医院及医生资源 创新药企业整合优质资源 成果得到MNC认同 出海前景看好 [3] - 医药生物板块2025Q1财报显示营收利润平缓 细分结构亮点频出 部分子行业业绩改善明显 [3] - 偏股型基金对医药配置明显提升 市场热情回归 建议关注国际化biotech公司 仿创公司创新管线重估 CXO行业订单及经营改善显著的公司 [3] 投资渠道 - 场外投资者可通过恒生医疗指数ETF联接基金018433布局港股医疗板块 [3]

港股医药生物板块表现 - 5月14日港股医药生物板块逆市走强，港股创新药ETF（159567）盘中涨1.01%，换手率超7%，成交额突破1亿元 [1] - 成分股中三生制药涨超4%，康希诺生物、凯莱英涨超3%，晶泰控股、再鼎医药等多股跟涨 [1] - 港股创新药ETF跟踪港股通创新药指数（987018），反映港股通生物科技产业上市公司特征 [1] CRO行业复苏态势 - 2024年一季度国内头部CRO企业如药明康德、康龙化成、凯莱英营收与净利润重回两位数增速 [1] - 行业回暖因订单规模增长、海外业务提升，外包服务在提升研发效率和节约成本方面优势明显 [1] - 海外业务增长明显，国内新药临床试验数量维持高位，券商看好行业今年表现 [1] 机构观点 - 中邮证券认为CXO行业拐点已过，收入端恢复良好增长，利润端改善趋势显著，基本面向上 [2] - 中国创新药进入收获期，政策友好性和市场流动性提升，重点关注肿瘤、自免、减重等领域 [2] - 甬兴证券看好国产创新药出海前景，百济神州、恒瑞医药等公司国际竞争力持续提升 [2]

指数表现与成分股 - 恒生医疗保健指数(HSHCI)上涨1.38% [3] - 成分股百济神州上涨5.16% 医脉通上涨5.15% 乐普生物-B上涨4.67% 信达生物和翰森制药跟涨 [3] - 恒生医疗ETF上涨1.72% 报0.47元 盘中换手率3.08% 成交额3.05亿元 [3] - 近1月日均成交13.50亿元 排名可比基金第一 [3] AI医疗发展机遇 - AI发展带动医疗全面普及 大量企业接入DS及华为等AI模型 [3] - 拥有大量底层病人数据的企业具备应用落地空间 [3] - 拥有医保数据的企业有望深入应用AI [3] - AI制药持续升级 [3] - DeepSeek-R1大模型开源推动AI医疗进入技术融合新阶段 多模型协同成为行业新范式 [4] 基金规模与流动性 - 恒生医疗ETF规模98.15亿元 位居可比基金前1/3 [5] - 融资买入额1.65亿元 融资余额3.83亿元 [6] - 近1年净值上涨20.30% [6] - 成立以来最高单月回报28.34% 最长连涨4个月涨幅38.75% 上涨月份平均收益率6.79% [6] 投资绩效指标 - 近1年超越基准年化收益2.41% 排名可比基金前1/2 [6] - 近1年夏普比率1.30 排名可比基金前1/2 [6] - 今年以来相对基准回撤0.45% 回撤幅度最小 [7] - 管理费率0.50% 托管费率0.15% [7] 跟踪精度与估值 - 近1月跟踪误差0.029% 跟踪精度最高 [8] - 恒生医疗保健指数市盈率23.35倍 处于近1年3.64%分位 估值低于96.36%时间 [8] - 前十大权重股合计占比56.03% 包括药明生物(4.44%)/信达生物/百济神州等 [8] 权重股表现 - 百济神州权重4.44%涨幅5.16% 信达生物权重0.98%涨幅3.24% 康方生物权重0.98%涨幅2.14% [10] - 巨子生物权重0.87%涨幅1.03% 中国生物制药权重0.80%涨幅1.30% 再鼎医药权重0.78%涨幅3.14% [10] - 京东健康权重0.72%涨幅1.32% 石药集团权重0.67%涨幅3.09% 药明生物权重0.43%跌幅1.08% [10]

指数表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨2 42%，成分股百济神州(06160)上涨4 15%，信达生物(01801)上涨3 14%，亚盛医药-B(06855)上涨2 99%，再鼎医药(09688)和石药集团(01093)跟涨 [1] - 中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0 87%，成分股华东医药(000963)上涨2 23%，科伦药业(002422)上涨2 04%，康龙化成(300759)上涨1 97%，新产业(300832)上涨1 64%，药明康德(603259)上涨1 45% [4] ETF表现 - 港股医药ETF(159718)上涨2 04%，最新价报0 70元，近1月累计上涨3 32%，涨幅排名可比基金头部 [1] - 医疗创新ETF(516820)上涨0 30%，最新价报0 34元，近1周累计上涨0 60%，最新规模达15 88亿元 [4] 流动性数据 - 港股医药ETF盘中换手1 72%，成交409 99万元，近1月日均成交9576 02万元 [1] 政策影响 - 特朗普签署行政命令要求美国药品价格与全球最低价格国家相同，可能导致美国处方药价格下降30%至80%，引发全球医药市场担忧 [1] - 业内认为政策实际效果可能有限，因法律障碍、行业抵制及全球市场复杂性，若未获国会支持可能面临诉讼风险 [2] 行业前景 - 长期来看医药行业具备投资潜力，受益于人口老龄化和医疗需求增长 [2] 指数构成 - 中证港股通医药卫生综合指数前十大权重股合计占比60 54%，包括百济神州(10 67%)、药明生物(11 32%)、信达生物(7 42%)等 [5][7] - 中证医药及医疗器械创新指数前十大权重股合计占比66 51%，包括恒瑞医药(10 22%)、药明康德(11 68%)、迈瑞医疗(9 20%)等 [8][10] 成分股表现 - 药明生物(02269)涨跌幅0 00%，权重11 32%，百济神州(06160)上涨4 15%，权重10 67% [7] - 药明康德(603259)上涨1 45%，权重11 68%，恒瑞医药(600276)上涨1 36%，权重10 22% [10]

市场整体表现 - 恒生指数上涨681.72点至23549.46点 涨幅2.98% [1][2] - 恒生科技指数上涨267.10点至5447.35点 涨幅5.16% [1][2] - 国企指数上涨250.40点至8559.23点 涨幅3.01% [1][2] 行业板块表现 - 数码解决方案服务板块领涨4.26% [3] - 汽车板块上涨6.27% 家庭电器板块上涨5.60% [3] - 线上零售商板块上涨4.95% 互动媒体及游戏软件板块上涨5.16% [3] - 半导体板块上涨3.29% 投资及资产管理板块上涨4.04% [3] - 药品板块下跌2.59% 黄金及贵金属板块下跌2.08% [3] 科技股表现 - 哔哩哔哩上涨9.10港元至146.30港元 涨幅6.63% [5] - 京东集团上涨8.40港元至139.90港元 涨幅6.39% [5] - 快手上涨3.20港元至55.20港元 涨幅6.15% [5] - 阿里巴巴上涨7.60港元至131.20港元 涨幅6.15% [5] - 腾讯控股上涨22.90港元至517.50港元 涨幅4.63% [5] 苹果概念股表现 - 高伟电子上涨4.05港元至26.00港元 涨幅18.45% [5] - 瑞声科技上涨5.65港元至42.40港元 涨幅15.37% [5] - 舜宇光学科技上涨9.55港元至73.95港元 涨幅14.83% [5] - 比亚迪电子上涨4.60港元至37.95港元 涨幅13.79% [5] - 丘钛科技上涨0.87港元至7.34港元 涨幅13.45% [5] 金融股表现 - 中金公司上涨1.02港元至15.10港元 涨幅7.24% [7] - 中国银河上涨0.49港元至7.77港元 涨幅6.73% [7] - 招商证券上涨0.80港元至12.86港元 涨幅6.63% [7] - 中信证券上涨1.16港元至20.60港元 涨幅5.97% [7] - 华泰证券上涨0.68港元至12.44港元 涨幅5.78% [7] 航运股表现 - 中远海控上涨1.06港元至13.50港元 涨幅8.52% [8] - 德翔海运上涨0.45港元至7.08港元 涨幅6.79% [8] - 中远海发上涨0.05港元至0.97港元 涨幅5.43% [8] - 东方海外国际上涨5.50港元至120.50港元 涨幅4.78% [8] - 中远海能上涨0.26港元至6.25港元 涨幅4.34% [8] 黄金股表现 - 灵宝黄金下跌1.06港元至8.38港元 跌幅11.23% [9] - 赤峰黄金下跌3.00港元至24.10港元 跌幅11.07% [9] - 招金矿业下跌1.42港元至17.40港元 跌幅7.55% [9] - 山东黄金下跌1.50港元至22.10港元 跌幅6.36% [9] 医药股表现 - 百济神州下跌12.60港元至127.80港元 跌幅8.97% [10] - 康方生物下跌4.85港元至79.50港元 跌幅5.75% [10] - 再鼎医药下跌1.30港元至22.30港元 跌幅5.51% [10] 资金流向 - 南向资金净卖出185.28亿港元 [10] - 港股通(沪)净卖出80.09亿港元 港股通(深)净卖出105.19亿港元 [10] 市场驱动因素 - 中美经贸会谈联合声明宣布取消91%加征关税 暂停实施24%反制关税 [4] - 苹果iPhone 16 Pro Max全系降价160美元 iPhone 16 Pro 128GB版本降价176美元 [5] - 证监会发布《推动公募基金高质量发展行动方案》 [7] - 特朗普宣布美国处方药价格将下降30%至80% [10] - 对冲基金加大对中国股票的多头押注 [12]

纪要涉及的公司 再鼎医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩表现** - 2025年第一季度总收入同比增长22%，达1.065亿美元，大中华区上市产品增至8款，较去年同期增加3款[4] - 一季度运营亏损同比下降20%，调整后运营亏损改善25%，为四季度盈利奠定基础[2][11] 2. **未来发展前景** - 预计2025年全年收入达5.6 - 5.9亿美元，第四季度盈利；2028年营收突破20亿美元，2030年后持续增长[2][5] - 拥有差异化且潜力大的产品管线，如艾加莫德、CAR - T等多适应症产品，为长期发展创造价值[5] 3. **全球研发进展** - 核心产品GL1,310预计2027年在美国加速获批上市，今年6月ASCO公布小细胞肺癌一期临床数据，晚些时候启动全球关键性临床研究[2][6] - GL6,201和GL1,503等新型管线计划今年进入临床[6] - 核心产品1,310在ESCC领域数据更新受期待，下半年有一线联合治疗初步数据；公布自研产品6,201与122最新数据，6,201预计推进实体瘤全球临床研究，122为免疫疗法无效或耐药患者提供新选择；推进1,503针对中重度特应性皮炎L1,331双抗全球一期临床，下月公布临床前数据更新[12] 4. **艾加莫德市场表现及预期** - 进入医保后销售增长显著，市场渗透率提升，患者治疗依从性和可及性增强[2][7] - 新指南推荐用于急性期重症肌无力患者，中国重症肌无力指南年中更新，市场潜力大，公司推动医保续约[2][7] - 一季度受季节影响销售波动，3、4月患者数回升，公司对全年销售有信心[2][4][16] - 采取拓展适用人群、提高医院覆盖率、扩大惠民保覆盖范围、战略合作等措施延长DOT[16] 5. **其他产品进展** - 择乐和纽太乐环比增长，顶优乐上市填补约30万例鲍曼不动杆菌感染治疗空白[8][9] - 计划扩展艾加莫德在甲状腺眼病、肌炎等适应症应用，今年读出血清阴性的MG全球三期和狼疮肾炎二期数据[8] 6. **财务支出与现金储备** - 一季度研发和SGA费用占总收入比大幅下降，运营效率提高；研发费用因BDI合作首付款上升，其他研发投入下降；SGA费用同比下降8%[10] - 截至一季度现金储备近8.6亿美元，支持业务拓展和研发投入[2][15] 7. **重要催化剂事件** - 全球管线BICR在ASCO数据更新；大中华区二季度有bemarituzumab一线胃癌全球三期临床数据读出[17] - 艾加莫德持续放量，下半年业绩更强，准备医保谈判；有三个上市审评进行，后续有望递交至少三个上市申请[17] 8. **产品竞争优势与医保预期** - 艾加莫德疗效显著、持久，安全性好，适应症拓展领先，给药方式多样，有先发优势，有信心在更大市场占最大份额[21] - 对医保谈判续约及新适应症纳入有信心，其优势助力扩大市场覆盖和提升份额[22][23] 9. **各产品具体情况** - Bima产品fortitude 101预计2025年二季度公布初步数据，对二期疗效乐观[25] - 1,310产品ASCO展示70 - 80名患者数据，准备新data cut；针对神经内分泌瘤潜力大，竞争格局有利[25][27] - 除艾加莫德外多数产品完成或启动国产化，国产化后毛利率显著提升[28] - CAR - T疗法针对精神分裂症新药上市申请已受理，组建150人销售团队商业化，AAA trial研究失败不影响上市和商业潜力，期待下半年ADT数据读出[3][29][30] - 预计今年向中国监管部门递交TFE用于肺小细胞肺癌和胰腺癌适应症，看好TD - 028在胰腺癌治疗前景[32] - PD - 1 R12预计今年推进全球临床一期实验，LRC15 ADC预计下半年进入临床一期实验，公司授权保持开放态度[33] - 开发IGF - 1R皮下剂型，加入多中心三期临床试验[33] - 与Vertex合作针对原发性膜性肾病，临床前实验疗效好[34] - 呋喹替尼新患者增长稳定，老患者增多，预计2025年递交预充针剂型申请，2026年获批[34] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 中美地缘政治冲突关税政策目前对现有产品无实质性影响，合作产品多数已或正进行本地化生产，全球管线会按需安排生产[18] 2. 中概股退市传闻对公司无摘牌和BD影响，原因包括符合法案要求、非VIE架构、双重上市、全球化运营等[19][20] 3. 百健终止17号产品研究符合公司预期，公司高标准推进管线，不达预期会停止研发节约资源[32]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收同比增长22%，达到1.065亿美元，主要得益于Viviguard、Zejula和NUZYRA的销售增长 [29] - 第一季度运营亏损改善20%，至5630万美元，调整后亏损改善25%，至3710万美元，公司有望在第四季度实现盈利 [16][30] - 公司重申2025年全年总营收指引在5.6亿 - 5.9亿美元之间 [8][30] - 第一季度末现金头寸为8.573亿美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 商业产品组合 - VizGART在2025年有望实现强劲增长，销售增速预计将超过总营收增速，受患者需求增加、治疗连续性改善和可及性扩大驱动，第一季度销售受中国新年季节性因素和库存动态影响，3月和4月患者数量和利用率回升，4月患者利用率创历史新高，比以往数据至少好10% [12][36] - 其他产品（包括Zejula和NUZYRA）在NRDL准入的支持下实现了连续增长，OGTYRO和ZACDURO也开始做出贡献，Zacduro在治疗中国每年约30万例的不动杆菌感染方面显示出强劲的初始需求，医生反馈积极 [15] 研发管线 - 全球管线中，ZL - 1310在小细胞肺癌的全球1期研究中，剂量递增单药治疗队列已完成入组，单药治疗剂量优化队列入组进展迅速，预计6月在ASCO会议上展示两个队列的更新数据，并有望在2027年获得FDA加速批准，还在评估一线治疗的潜在组合，并于4月启动了一项全球1/2期研究，探索其在其他神经内分泌肿瘤中的治疗潜力 [20][21] - 内部开发的肿瘤疗法zl6201和1222在AACR会议上展示了新数据，zl6201是一种针对LRRC15的新型ADC，预计今年进入全球1期研究；1222是一种靶向PD - one的下一代IL - 12免疫细胞因子；IL13、IL31抗体ZL1503预计今年进入1期开发，并在6月提供进展更新 [22][24] - 免疫学方面，合作伙伴Argenx的VESCAR Hytrolop预填充注射器获美国FDA批准用于重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，公司计划今年在中国进行CMC提交；2025年有望获得全球3期研究在血清阴性重症肌无力和狼疮性肾炎的顶线结果；1月通过povidacisab加强了区域免疫学产品线，Zejula已加入IgAN的全球3期RENEER试验，预计2026年上半年在美国申请加速批准，还计划今年加入PMN的全球关键2/3期研究 [24][27] - 神经科学领域，用于精神分裂症的CAR XT正在接受中国NMPA审查，等待全球3期ADEPT 2研究在阿尔茨海默病精神病方面的数据读出 [28] - 肿瘤学方面，bemiratuzumab用于胃癌的全球3期42101研究预计在今年第二季度获得数据读出；TT Fields用于胰腺癌的研究也在推进中；Vivgart的预填充注射器用于gMG和CIDP的相关工作也在进行 [16][28] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为一家具有全球影响力的公司，在巩固大中华区业务的同时，加速全球研发管线的发展，计划每年至少将一个全球产品推进到IND提交阶段 [9][24] - 优化商业布局，利用现有商业基础设施支持未来产品的推出，如部署Zejula团队支持TIVDAC，Kinlok团队支持bemiratuzumab，对于CAR XT等目标机会，用约150名销售代表覆盖超85%的市场 [17][18] - 推进运营效率提升，随着VIBGUARD规模扩大和关键产品本地化制造，以更具成本效益的方式支持区域产品组合，实现盈利和长期收入增长 [18] 行业竞争 - 在gMG治疗领域，中国约有7万患者，公司VivGuard目前市场占有率不到10%，新的批准和市场上更多的新药将有助于教育医生并推动采用新的最佳疗法，公司认为VivGuard在疗效、安全性和数据方面具有优势，且今年是唯一列入NRDL的新药，未来还有新适应症和新剂型推出，竞争力将得到加强 [63][64] - 在胃癌治疗领域，针对FGFR2b表达肿瘤的竞争存在，但公司的研究针对特定基因突变的患者，且研究设计良好，对前景持积极态度 [76][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年是关键一年，有望通过强劲执行、有序增长和科技创新重塑长期发展轨迹，对业务基本面和战略方向充满信心 [7] - 公司拥有差异化且潜力巨大的产品组合，包括VivGuard、COVID - 19 Assist等产品机会，以及bimetuzumab、hep c、CT field等潜在重磅产品，有信心实现2025年营收目标，并在2028年超过2亿美元，且增长势头将延续至2030年代 [9] - 公司看到了利润率扩张的明确驱动力，包括VGuard规模扩大、高效的新产品推出、制造本地化和高价值全球资产的增长，这些努力将使公司成为具有全球影响力的盈利高增长企业 [11] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的某些前瞻性陈述基于当前预期，存在诸多风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [5] - 会议中提及的调整后运营亏损是非GAAP财务指标，更多信息可参考2025年5月8日提交给SEC的收益报告 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：VIBGART销售环比变化的原因以及对全年指引的信心来源，公司是否计划在今年引入更多中国资产并实现完全控股 - 回答：VIBGART第一季度销售受中国新年季节性因素影响，1月和2月患者利用率下降，3月和4月回升，4月患者利用率创历史新高，比以往至少好10%，公司对其全年前景充满信心；公司有强大的BD团队，会关注全球范围内有潜力的产品，若有合适机会会积极争取 [33][36][39] 问题2：市场对Vibgart和全年营收的共识是否合理，BIMA 101研究是否有延迟 - 回答：公司重申全年营收指引在5.6亿 - 5.9亿美元之间，认为市场对Vibgart的共识与公司预期相符；BIMA 42101研究数据预计在今年第二季度公布，目前无需过度解读数据未公布的情况 [43][45] 问题3：FDA变化和关税对公司的影响以及如何在当前财务指引中评估这些风险 - 回答：关税方面，公司目前和未来预计都不会受到影响，公司在中国的产品有本地制造权，部分产品从欧洲和亚洲采购，未来在美国推出的产品也将本地制造；FDA方面，公司与FDA的互动目前未受到影响，未来情况有待观察 [50][53] 问题4：gMG在中国的竞争格局以及地缘政治紧张局势对大药企在中国授权商业权利的影响 - 回答：gMG在中国市场潜力大，新的批准对患者和VivGuard都有益，公司认为VivGuard在疗效和安全性方面具有优势；地缘政治局势目前未对公司的授权交易产生监管限制，公司预计会继续进行交易，跨国公司对中国的创新和商业机会兴趣增加 [62][64][69] 问题5：NDRL对VIVGART价格谈判的影响，包括是否有价格上限或下限以及是否适用于IV和皮下注射剂型 - 回答：VIVGART的IV和皮下注射剂型将被视为不同产品，价格谈判可能在今年早些时候进行，预计会有适度折扣，但具体价格需根据谈判确定 [73][75] 问题6：1310在ASCO会议上更新数据的规模和重点 - 回答：将展示剂量递增的完整数据集和剂量优化的新数据集，重点关注哪些剂量在3期关键试验中最有前景，剂量优化部分预计有50名左右患者 [84][85] 问题7：SG&A大幅改善的举措以及能否在后续季度持续，CTF在胰腺癌治疗方面的战略 - 回答：第一季度SG&A情况代表了全年趋势，公司固定资源基础稳定，预计今年SG&A与去年相比仅有适度增长，随着销售加速，公司有信心实现盈利；CTF的PANOVA 3研究在局部晚期胰腺癌中显示出积极的总生存期结果，计划今年与合作伙伴NovoCure一起提交申请，已在中国启动监管讨论，LUNAR项目已被优先排序 [93][96] 问题8：公司研发战略是否从授权转向内部研发，未来内部有效资产进入临床阶段的节奏，以及FDA变化对审批流程的影响 - 回答：公司将继续保持平衡，同时关注内部资产和外部授权机会，目标是每年有一个IND，今年计划有两个内部发现的资产进入临床阶段；FDA变化目前对公司与FDA的互动未产生影响，公司的加速批准途径是基于随机试验的中期分析，预计不受影响 [102][104][105] 问题9：CAR XT在III期ARRISE试验中未达主要终点对中国市场的影响，以及其在中国的潜在治疗定位 - 回答：ARRISE试验结果对中国精神分裂症市场无影响，公司的监管提交基于另一项阳性研究；在中国，大多数精神分裂症患者使用单药治疗，CAR XT在毒性方面具有优势，预计将作为新发患者的一线用药，且有潜力用于其他适应症 [111][114]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司运营亏损改善20%至5630万美元，调整后改善25%至3710万美元，有望在第四季度实现盈利 [15] - 2025年第一季度，公司总营收同比增长22%至1.065亿美元，研发费用因许可和合作协议的2000万美元前期费用同比增长11%，销售、一般和行政费用同比下降8% [27][28] - 公司重申2025年全年总营收指引在5.6亿至5.9亿美元之间，预计全年营收将逐季增长，后期将有显著加速 [28] - 本季度末公司现金头寸为8.573亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 维加德（Vibgard）业务线 - 2025年预计维加德销售增长将超过总营收增长，第一季度受春节季节性因素和库存动态影响，销售出现环比下降，但3月和4月患者数量反弹，4月患者利用率和数量创历史新高，比以往至少好10% [11][12][33] 其他产品业务线 - 包括则乐（Zejula）和纽再乐（NUZYRA）在内的其他产品，受国家医保目录（NRDL）准入支持实现环比增长，奥吉罗（OGTYRO）和扎库罗（ZACDURO）也开始贡献收入，扎库罗在治疗中国每年约30万例鲍曼不动杆菌感染方面需求强劲 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国重症肌无力（gMG）市场约有7万名患者，公司维加德目前覆盖患者不足10% [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为具有全球影响力的盈利性高增长企业，2025年是关键一年，将通过强劲执行、有序增长和科技创新重塑长期发展轨迹 [5] - 公司将加速全球研发管线，领先的全球资产GL1310有望在2027年获得FDA批准，另外两款产品GL6201和CL1503预计今年进入临床，进一步拓展全球肿瘤免疫学管线 [8][9] - 公司将优化商业布局，利用现有商业基础设施支持未来产品上市，如部署则乐团队支持TIVDAC、金洛克团队支持贝米拉图单抗等 [15][16] - 公司将推进运营效率提升，随着维加德规模扩大和关键产品本地化生产，以更具成本效益的方式支持区域产品组合 [16] 行业竞争 - 中国gMG市场有其他疗法近期可能获批，公司认为更多新疗法获批有利于教育医生和推广最佳疗法，维加德具有全面的数据集，在疗效和安全性方面表现出色，且有新适应症和新剂型推出，未来前景光明 [60][61][63] - 公司认为FGFR2b表达肿瘤治疗领域的竞争主要针对HER2阴性疾病，其相关研究设计良好，针对特定基因突变患者，对竞争态势持积极态度 [73][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务基本面和战略方向充满信心，预计未来三个季度销售加速增长，实现显著运营杠杆，2025年第四季度实现盈利，2028年营收超过20亿美元，并在2030年代保持强劲增长势头 [6][7] - 公司认为维加德有明确的利润率扩张驱动因素，包括规模扩大、高效新上市、制造本地化和高价值全球资产增长等，有望成为具有全球影响力的盈利性高增长企业 [10] 其他重要信息 - 公司目前有三项监管审查正在进行中，包括用于精神分裂症的CAR XT和用于宫颈癌的TIVDAC，预计今年至少还有三项提交，包括用于胃癌的贝米拉图单抗、用于胰腺癌的TT Fields和维加德的预充式注射器等 [15] - 公司合作伙伴Argenx宣布美国FDA批准维斯卡（VESCAR）Hytrolop预充式注射器用于重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病，公司计划今年在中国提交CMC申请 [23] - 公司在2025年预计从血清阴性gMG的全球3期研究和狼疮性肾炎的2期研究中获得顶线结果 [24] - 则乐已加入IgAN的全球3期RENEER试验，中期分析队列已完成入组，公司计划今年加入PMN的全球关键2 - 3期研究 [25] - 用于精神分裂症的药物正在接受中国国家药监局（NMPA）审查，预计今年晚些时候从阿尔茨海默病精神病的全球3期ADEPT 2研究中获得数据读出 [26] - 预计今年第二季度从用于胃癌的贝米拉图单抗的全球3期42101研究中获得数据读出 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：维加德销售环比变化原因及对全年指引的信心依据，以及公司是否计划今年引入更多中国资产并全资拥有 - 维加德第一季度销售环比下降主要是由于春节季节性因素导致1 - 2月患者利用率下降，以及第四季度为HITRULO上市进行的库存转移，3 - 4月患者数量和利用率恢复良好，4月表现创历史新高，公司对维加德全年销售前景充满信心 [31][32][33] - 公司有强大的业务发展团队，会关注全球和中国的机会，若有高潜力差异化产品会积极争取，但对产品质量要求较高 [36] 问题2：维加德销售共识情况以及BIMA 42101研究是否有延迟 - 公司重申全年营收指引在5.6亿至5.9亿美元之间，维加德全年销售增长预计快于整体业务，目前销售共识与公司预期相符，对维加德和整体业务进展感到满意 [41][42] - BIMA 42101研究数据预计在今年第二季度公布，这是一项中期分析，目前未公布不代表有延迟，公司对研究设计和药物潜力感到兴奋 [43] 问题3：FDA和关税变化对公司的影响及在当前财务指引中如何评估这些风险 - 公司认为关税目前对业务无影响，未来也预计不会有影响，公司在中国销售的产品有本地制造权，部分产品从欧洲和亚洲采购，未来在美国上市的产品也将本地制造 [47][48] - 公司与FDA就1310的互动未发现差异，目前产品未受影响，但FDA未来发展尚需观察 [50] 问题4：维加德关键试验设计及与FDA就研究设计达成协议的进展 - 公司计划开展随机关键试验进行注册，认为加速批准途径仍然可行，可通过比较随机试验中的缓解率实现，最终批准后的承诺将在同一研究中观察总生存期，试验将为总生存期提供动力，并进行中期分析以争取加速批准，计划今年在确定剂量后启动该研究 [54][55] 问题5：中国gMG市场竞争格局以及地缘政治紧张对大药企在中国授权商业权利的影响 - 中国gMG市场规模大，公司维加德目前覆盖患者不足10%，更多新疗法获批有利于市场教育和推广，维加德在疗效和安全性方面表现出色，有新适应症和新剂型推出，未来前景良好 [60][61][63] - 目前地缘政治情况未对生命科学公司的授权交易产生监管限制，业务照常进行，跨国公司对中国创新和商业机会兴趣增加，公司认为当前情况不会阻碍交易，会继续评估高质量交易机会 [65][66][67] 问题6：NRDL对维加德价格谈判的影响，包括是否有价格上限或下限以及是否适用于IV和皮下注射剂型 - 维加德的IV和皮下注射剂型将作为不同产品对待，定价有较大灵活性，NI交易谈判可能今年早些时候进行，预计价格会有适度折扣，但具体价格需谈判确定 [72] 问题7：FORTITUDE 101、102的竞争动态以及DLL3和LLRC15抗体工程的情况 - FGFR2b表达肿瘤治疗领域的竞争主要针对HER2阴性疾病，公司相关研究设计良好，针对特定基因突变患者，对竞争态势持积极态度 [73][74] - DLL3抗体工程具有皮摩尔活性，LLRC15为内部开发，二者均采用系统结合，在完整分子内化后以及细胞外基质中释放有效载荷，可在肿瘤微环境中发挥强大旁观者效应，循环中有效载荷水平较低 [75][76] 问题8：1310在ASCO更新的数据规模和重点关注内容 - ASCO将公布1310剂量递增的完整数据集和剂量优化的新数据集，剂量递增阶段患者数量比之前有所增加，剂量优化阶段预计约有50名患者，重点关注哪个剂量具有更广泛的治疗益处以及早期入组患者的缓解情况和缓解持久性 [80][81] 问题9：本季度SG&A大幅改善的举措及可持续性，以及CTF在胰腺癌方面的战略 - 第一季度SG&A情况代表全年预期，公司固定资源基础稳定，用于支持现有产品和未来产品上市，今年SG&A增长将较为温和，公司对成本基础和盈利前景感到满意，随着销售加速，有信心今年实现盈利并在2026 - 2028年扩大运营利润率 [90][91][92] - CTF的胰腺癌数据将在ASCO上进行口头报告，相关研究在局部晚期胰腺癌中显示出总生存期阳性结果，公司计划今年与合作伙伴诺瓦库（NovoCure）提交申请，已在中国启动监管讨论，同时已将LUNAR项目优先级降低 [93][94] 问题10：公司研发战略是否从更多授权转向更多内部研发，以及FDA变化对审批流程的影响 - 公司未来将在内部研发资产和引入外部最佳产品之间保持平衡，目标是每年有一个IND进入临床，今年计划有两个内部发现的产品进入临床，但不代表未来都是这种模式 [99][100][101] - 目前公司与FDA的互动未发现差异，FDA加速批准相关评论主要针对单臂试验，公司1310的加速批准途径是基于随机研究的中期分析，预计不受影响，但FDA未来发展尚需观察 [101][102][103] 问题11：CAR XT在III期ARRISE试验中未达主要终点对中国市场的影响以及其潜在治疗定位 - ARRISE试验未达主要终点对中国精神分裂症市场无影响，公司该药物的监管提交基于另一项阳性研究，中国超过80%的精神分裂症患者使用单药治疗，该产品在毒性方面优于传统抗精神病药物，与ARIES试验患者情况不同，公司在ADP方面等待ADAPT 2研究结果 [108][109] - 该产品预计将在精神分裂症患者中作为一线用药，其在副作用方面有显著优势，长期安全性数据良好，有望成为治疗首选 [111][112]

业绩总结 - 2025年第一季度收入同比增长22%[8] - 2025年第一季度调整后运营亏损同比减少25%[8] - 2025年第一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%[44] - VYVGART和VYVGART Hytrulo的销售额为1,810万美元，同比增长38%[44] - NUZYRA的销售额为1,510万美元，同比增长53%[44] - 预计2025年总收入指导为5.6亿至5.9亿美元[41] - 预计2025年第四季度实现盈利[41] 现金流与财务状况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和当前受限现金总额为8.573亿美元，较2024年12月31日的8.797亿美元有所下降[10] - 2025年第一季度调整后的运营损失为3705.3万美元，较2024年第一季度的4931.7万美元有所改善[77] 新产品与研发进展 - 两项新药申请（NDA）正在NMPA审查中，分别为KarXT（用于治疗精神分裂症）和TIVDAK（用于治疗宫颈癌）[7] - 预计2025年将提交VYVGART在中国的CMC变更申请[16] - ZL-6201和ZL-1222等多个候选药物正在加速全球管线推进[7] - ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1503（IL-13/IL-31R）已进入临床试验阶段[40] - 公司计划每年生成至少1-2个IND申请[40] 市场潜力与扩展 - VYVGART在中国的市场潜力为170,000名患者，当前治疗覆盖率约为10%[15] - Bemarituzumab针对胃癌的患者年发病率估计为359,000例，其中约30%存在FGFR2b过表达[22] - 中国CIDP患者估计诊断人数为5万，约43%的患者对现有标准治疗无效[88] - 小细胞肺癌(SCLC)每年全球新诊断患者约为372,000人[122] 临床试验与疗效数据 - ZL-1310在小细胞肺癌（SCLC）患者中显示出74%的客观缓解率（ORR）[31] - Efgartigimod在临床试验中，约30%的患者在INCAT评分上提高了3-4分[89] - KarXT在EMERGENT-1试验中，5周时PANSS总分减少11.6分，KarXT组为-17.4，安慰剂组为-5.9[97] - XACDURO在全球III期ATTACK试验中，临床治愈率为61.9%[107] - TIVDAK治疗的中位生存期(OS)为11.5个月，相较于化疗的9.5个月，显示出显著延长[111] 未来展望 - 预计2028年收入将达到20亿美元[13] - 公司在免疫肿瘤学领域的研发持续推进，特别是在NSCLC和OC的治疗上[139] - 公司在全球范围内的市场扩展策略正在实施，以提高产品的市场渗透率[139]