公司动态 - 康宁杰瑞制药与石药集团附属公司上海津曼特生物合作开发的KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - KN026针对至少接受过一种系统性治疗失败的人表皮生长因子受体2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌患者 [1] 产品进展 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [1] - 目前HER2+胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1]

新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验的期中分析结果 [1] - KN026于2023年11月4日获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验疗效数据 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 与现有标准治疗相比显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 产品安全性特征 - 临床试验显示无新发安全性风险 [1] - 心脏毒性发生率低且免疫原性低 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2]

新药上市申请进展 - 公司KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验的期中分析结果 [1] - KN026已于2023年11月获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验数据表现 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 与现有标准治疗相比显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 产品竞争优势 - KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] - 药物安全性表现优异 无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [1] 合作开发关系 - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技合作开发KN026 [1] - 开发适应症为至少接受过一种包含曲妥珠单抗的系统性治疗失败的晚期患者 [1]

新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验期中分析结果 显示较现有标准治疗显著提高临床疗效 延长无进展生存期和总生存期 [1] - 安全性表现良好 无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [1] 药物资格认定与审评状态 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - 于2025年8月28日获得优先审评审批资格 [1] 临床数据表现 - II期临床试验显示KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 关键II/III期试验证实较标准治疗显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] 药物作用机制 - 通过同时结合两种不同HER2表位（表位II及IV）实现双重阻断HER2相关信号通路 [2] - 保留野生型Fc区 增强与HER2受体结合并减少细胞表面HER2蛋白 [2] - 通过完整抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强肿瘤杀伤效果 [2] 研发管线布局 - 正在中国进行多项III期临床试验 包括KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌 [2] - 开展KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌 [2] - 推进KN026联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗研究 [2]

新产品和新技术研发 - 公司与石药附属公司合作开发的KN026联合化疗新药上市申请获受理[4] - 2023年11月4日KN026获突破性治疗药物认定[4] - 2025年8月28日KN026获优先审评审批资格[4] 数据相关 - KN026联合化疗客观缓解率为40.0%[5] - KN026联合化疗中位PFS为8.6个月[5] 其他 - 公司是中国领先生物制药公司，有完善专有技术平台[7] - 公司内部管线含不同研发阶段的肿瘤ADCs等[7] - 公司无法保证能将KN026成功开发及上市[7]

股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为50,200美元，股份数目为25,100,000,000股，面值0.000002美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）971,195,697股，库存股份2,952,000股，总数974,147,697股[2] 购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划一结存9,399,765股，注销3,000,000股[3] - 首次公开发售前购股权计划二结存4,906,585股[3] - 首次公开发售后购股权计划结存2,196,000股，可能发行或转让股份95,993,772股[3] 其他 - 2024年6月12日计划授权限额变为96,492,380股普通股[4] - 股份奖励计划本月发行新股和转让库存股均为0股[5] - 本月已发行（不含库存）和库存股份总额增减为0股[7] - 公司证券发行等获董事会授权并依规进行[9]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B盘中股价大幅拉升逾8% 截至发稿涨8.86%报10.08港元[2] - 成交额达1819.5万港元 显示市场交易活跃度较高[2] 财务业绩 - 2025年上半年收入3.19亿元人民币 同比大幅增长84.05%[2] - 期内溢利2157.5万元 实现扭亏为盈 上年同期亏损4489.6万元[2] - 每股基本盈利0.02元 盈利能力显著改善[2] 研发投入 - 研发开支由194.5百万元增加至253.2百万元 同比增加58.7百万元[2] - 开支增长主要源于正在进行临床试验数目增加及临床研究规模扩大[2] - 候选药物临床试验进展推进也是研发投入增加的重要因素[2]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)盘中拉升逾8% 截至发稿涨8.86%报10.08港元 成交额1819.5万港元 [1] 财务业绩 - 截至2025年6月30日止六个月收入3.19亿元人民币 同比增加84.05% [1] - 期内溢利2157.5万元人民币 上年同期亏损4489.6万元人民币 同比实现扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元人民币 [1] 研发投入 - 研发开支由截至2024年6月30日止六个月的1.945亿元人民币增加5870万元至截至2025年6月30日止六个月的2.532亿元人民币 [1] - 研发开支增加主要由于正在进行的临床试验数目增加 临床研究规模扩大 及候选药物临床试验进展 [1]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入人民币3.19亿元 同比增加84.1% [1] - 毛利人民币2.88亿元 同比增加101.9% [1] - 公司拥有人应占期内盈利人民币2157.5万元 [1] - 研发开支人民币2.53亿元 上年同期为人民币1.95亿元 [1] 研发管线 - 内部管线包括ADC、肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体 [1] - 一种产品获国家药监局批准上市 [1] - 多种产品处于III期或关键性临床试验阶段 [1] 技术平台 - 基于结构指导的蛋白质工程能力开发单域抗体及工程化蛋白质 [2] - 专有平台包括sdAb平台、CRIB平台、糖基特异性偶联平台、连接子－载荷平台、皮下高浓度制剂平台及糖基特异性偶联双载荷平台 [2] 生产能力 - 新建设施符合国家药监局、欧洲药品管理局及FDA现行药品生产质量管理规范标准 [2] - 预期总产能超过40,000L [2] - ADC原液及制剂生产车间已投产 [2]

财务表现 - 收入3.19亿元人民币 同比增加84.05% [1] - 期内溢利2157.5万元人民币 上年同期亏损4489.6万元 同比扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元人民币 [1]