财务数据关键指标变化 - 公司全球化布局带动营业收入同比大幅增长192.58%，首次实现年度财务盈利[18] - 2024年公司收入为人民币640,083千元，较2023年的218,774千元增长约192.5%[32] - 2024年公司毛利为人民币579,767千元，较2023年的163,537千元增长约254.5%[32] - 2024年公司税前溢利为人民币166,342千元，而2023年为亏损210,593千元[32] - 2024年公司研发开支为人民币404,152千元，较2023年的407,524千元略有下降[32] - 2024年公司行政开支为人民币74,607千元，较2023年的79,338千元有所减少[32] - 2024年公司非流动资产为人民币530,406千元，较2023年的578,583千元有所下降[33] - 2024年公司流动资产为人民币1,711,349千元，较2023年的1,558,530千元有所增长[33] - 2024年公司非流动负债为人民币155,827千元，较2023年的198,163千元有所下降[33] - 2024年公司流动负债为人民币254,044千元，较2023年的266,838千元有所减少[33] - 2024年公司资产净值为人民币1,831,884千元，较2023年的1,672,112千元有所增长[33] - 2024年总收入6.401亿元，2023年为2.188亿元[43] - 2024年销售成本总额6030万元，2023年为5520万元[43] - 2024年其他收入6200万元，2023年为9180万元[43] - 2024年其他收益1320万元，2023年为3310万元[43] - 2024年全面收益总额1.663亿元，2023年全面开支总额2.114亿元[43] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元[43] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元[43] - 2024年融资成本990万元，2023年为1220万元[43] - 2024年药品销售及特许权使用费收入1.595亿元，2023年为1.956亿元[44] - 2024年许可费收入4.642亿元，2023年为720万元，大幅增加因订立合作及许可协议[45] - 2024年销售成本6030万元，2023年为5520万元，增幅与同年收入增长相符[46] - 2024年其他收入降至6200万元，2023年为9180万元，利息和政府补助收入均减少[47] - 2024年其他收益为1320万元，2023年为3310万元，减少因主要货币兑人民币增值减少[48] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元，保持相对稳定[50] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元，保持相对稳定[52] - 2024年融资成本降至990万元，2023年为1220万元，因营运资金借款和利率变动[53] - 2024年未动用税项亏损为34.891亿元，2023年为33.156亿元，未确认递延税项资产[54] - 2024年录得溢利1.663亿元，2023年录得亏损2.106亿元[56] - 2024年贸易应收款项为1650万元，2023年为710万元，因四季度特许权使用费收入增加[60] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的10.86亿元增至2024年12月31日的11.121亿元，原到期日超三个月的定期存款从3.212亿元增至4.593亿元[63] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日的1.751亿元微增至2024年12月31日的1.808亿元[64] - 应付苏州康宁杰瑞款项从2023年12月31日的440万元减至2024年12月31日的310万元[65] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元减至2024年12月31日的370万元[66] - 合约负债从2023年12月31日的2550万元增至2024年12月31日的4010万元，年折让率为2.67%至4.35%（2023年：3.70%至4.35%）[67] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元减至2024年12月31日的1.822亿元，实际利率为2.54%至2.67%[70] - 2024年流动比率为6.74，2023年为5.84；速动比率2024年为6.41，2023年为5.55；负债权益比率2024年为 - 0.51，2023年为 - 0.50[71] - 截至2024年12月31日，公司雇员从2023年的435名减至420名，总薪酬成本从2023年的1.893亿元降至2024年的1.759亿元[79] - 截至2024年12月31日止年度，自公司五大供应商的采购额为人民币78.3百万元，2023年为人民币58.1百万元，约占公司同年采购总额的25.9%，2023年为17.5%[171] - 截至2024年12月31日止年度，自公司最大供应商的采购额为人民币27.0百万元，2023年为人民币15.3百万元，约占公司同年采购总额的8.9%，2023年为4.6%[171] - 截至2024年12月31日止年度，向公司五大客户的销售额为人民币633.1百万元，2023年为人民币217.7百万元，占公司同年总收益的约98.9%，2023年为99.5%[173] - 截至2024年12月31日止年度，公司自最大客户的金额达至人民币389.6百万元，2023年为人民币195.9百万元，占公司同年总收益约60.9%，2023年为89.5%[173] 各条业务线表现 - 公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的ADC、单克隆抗体及双特异性抗体肿瘤药物组成，包括已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段的产品[6] - 2024年KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，获国内16项权威指南共识高度认可，获CDE突破性疗法认定，完成场地、规模及工艺变更补充申请核查并获符合要求告知书，与思路迪医药及Glenmark订立许可协议[6] - KN026正在中国开展3项III期临床试验，联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC获CDE授予突破性疗法认定[7] - JSKN003正在中国开展3项III期临床试验，2024年4 - 9月在多个国际会议展示研究结果，9月与津曼特生物科技订立许可协议，公司有权收取最高30.8亿元人民币的首付款及里程碑付款和产品销售净额两位数百分比的特许权使用费，获CDE突破性疗法认定[7] - JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验以及单药和联合疗法治疗肺癌和乳腺癌的多个亚组的临床试验正在开展中[8] - JSKN033已获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究，2024年3月完成首例患者给药，在中国开展I/II期临床试验，2024年11月研究成果入选SITC年会最新突破性摘要并首次公布[8] - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括NSCLC在内的多项处于不同阶段的临床试验，2024年在多个期刊发表临床试验结果，联合阿昔替尼一线治疗晚期NSCLC的II期临床试验结果于2024年ESMO免疫肿瘤学大会发布，9月完成治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析[8] - 公司已上市的恩沃利单抗注射液2024年在澳门注册上市，并通过合作在亚太、中东等地开发和商业化[14] - HER2双特异性抗体KN026二三线GC/GEJ、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助3项III期临床研究顺利进行并取得积极进展[14] - 公司有3个双抗ADC创新药处于临床研究阶段[15] - HER2双抗ADC JSKN003在铂耐药卵巢癌等患者中疗效明显，3项III期临床研究及多个探索性II期临床研究正在进行[15] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016多项I/II期临床研究陆续开展[16] - ADC和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂JSKN033首次人体I/II期临床研究结果入选2024 SITC年会最新突破性摘要[16] - 公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床[18] - 2024年1月，KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[34] - 2024年度恩沃利单抗获国内16项权威指南共识高度认可[34] - 2024年9月，公司与津曼特生物科技订立高达人民币30.8亿元的许可协议开发、销售JSKN003[36] - 2024年11月，公司获“2024中国医药创新企业100强”“2024中国医药创新企业技术赛道TOP 5”“2024中国药品企业品牌影响力TOP 100”称号[36] - 2024年12月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请获符合要求的告知书[35] - 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2 + 复发或转移性BC的II期临床研究结果全文发表[37] - 2025年2月，公司获CDE批准开展JSKN003治疗HER2 + BC的III期临床试验并完成首例患者给药[37] - 2025年3月，JSKN003获CDE授予突破性疗法认定用于治疗特定癌症[37] - 2025年3月，JSKN016多个亚组的IND申请获CDE批准，相关临床试验正在进行中[37] - 2025年3月，KN026联合KN046治疗BC之外的HER2 + 实体瘤的II期临床试验结果全文发表[38] - 公司内部研发及制造能力强，新基地预期产能超40,000L，ADC原液和制剂生产车间即将投产[41] 管理层讨论和指引 - 公司认为具有充足资金应付2025年营运资金及资本开支需求[69] - 公司使命是让肿瘤成为可控、可治的疾病，以员工为本，持续创新为核心，国际竞争力为目标，解决肿瘤患者病痛为己任[97] - 截至2024年12月31日止年度，公司加强文化框架，新员工须参加入职培训，还会不定期邀请外部专家培训管理人员[97] - 公司已采纳《上市规则》附录C1所载的企业管治守则的原则及守则条文作为企业管治常规的基准[100] - 截至2024年12月31日止年度，公司遵守企业管治守则所有适用守则条文，惟偏离守则条文第C.2.1条，董事认为徐博士兼任董事长兼首席执行官利于集团业务运营及管理[102] - 公司定期审阅遵守企业管治守则的情况，将继续定期检讨及监察企业管治常规[102][103] - 公司采纳《上市规则》附录C3所载标准守则，报告期内董事和相关雇员均遵守该守则[104] - 公司制定内幕消息政策以履行相关责任，若知悉证券交易限制期将提前通知董事及相关雇员[104] - 董事会每年检讨董事会多元化政策，目前董事会有一名女性董事[129][131] - 公司目标是至少维持董事会现有女性代表比例，最终实现性别均等[132] - 公司预计2025年员工多样性将达更均衡水平[135] - 截至2024年12月31日止年度董事会审查确保董事会独立性机制，认为有效[137] - 公司无预设股息分派比率，拟留存大部分可用资金及未来盈利用于经营和扩大业务[138] - 宣派后一年未获认领股息或红利，董事会可投资或作其他用途；宣派日期后六年未获认领，可没收归公司所有[138] - 董事会授权审核委员会负责持续监督集团风险管理及内部监控制度，并每年检讨有效性[143] - 持有公司缴足股本不少于十分之一的股东可书面要求召开股东特别大会，董事会需在21天内正式召开将在额外21天内举行的会议[150] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司股份代号为9966[13] - 公司股东周年大会将于2025年6月12日上午十时在中国江苏省苏州工业园区方洲路175号举行[21] - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[22] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[24] - 最后可行日期为2025年4月22日[26] - 上市日期为2019年12月12日[26] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[25] - 刘女士于2023年4月10日成立新徐氏家族信托[27] - 控股股东于2019年11月24日订立不竞争承诺[27] - 徐博士在药物研发方面约有23年经验，1993年7月获南京大学生物化学学士学位，1997年12月获中科院分子生物学硕士学位及生物化学博士学位[82][83] - 刘阳女士53岁，2018年10月31日获委任为董事，2019年7月3日调任为执行董事，2018年10月1日获委任为公司运营副总裁，1994年7月获徐州医科大学医学学士学位[84][85] - 左敏先生63岁，2024年10月22日获委任为非执行董事，自2013年6月至2023年6月任上海医药集团执行总裁，获四川大学药学

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） (1)根據首次公開發售後購股權計劃授出購股權；及 (2)根據限制性股份獎勵計劃授出獎勵股份 本公告乃根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「上市規 則」）第17.06A、17.06B及17.06C條而作出。 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）日期為 2020年4月14日及2021年3月23日的公告、2024年5月21日的通函及2024年6月12 日舉行之股東週年大會投票表決結果公告（「該等公告及通函」），內容有關（其中 包括）採納首次公開發售後購股權計劃（「首次公開發售後購股權計劃」）及採納限 制性股份獎勵計劃（「限制性股份獎勵計劃」）、修訂其各自的計劃規則及更新計劃 授權限額。除另有界定者外，本公告所用詞彙與該等公告及通函所界定者具有相 ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为640,083千元人民币，2023年为218,774千元人民币，同比增长约192.67%[4] - 2024年公司毛利为579,767千元人民币，2023年为163,537千元人民币，同比增长约254.52%[4] - 2024年公司税前溢利为166,342千元人民币，2023年为亏损210,593千元人民币[4] - 2024年公司年内溢利为166,342千元人民币，2023年为亏损210,593千元人民币[4] - 2024年公司全面收益总额为166,294千元人民币，2023年为开支211,387千元人民币[4] - 2024年公司非流动资产为530,406千元人民币，2023年为578,583千元人民币[5] - 2024年公司流动资产为1,711,349千元人民币，2023年为1,558,530千元人民币[5] - 2024年公司资产净值为1,831,884千元人民币，2023年为1,672,112千元人民币[5] - 公司截至2024年12月31日止年度总收入为人民币6.401亿元，2023年为人民币2.188亿元[15][16] - 公司截至2024年12月31日止年度销售成本为人民币6030万元，2023年为人民币5520万元[15][19] - 公司截至2024年12月31日止年度其他收入为人民币6200万元，2023年为人民币9180万元[15][20] - 公司截至2024年12月31日止年度其他收益为人民币1320万元，2023年为人民币3310万元[15][21] - 公司截至2024年12月31日止年度全面收益总额为人民币1.663亿元，2023年全面开支总额为人民币2.114亿元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度研发开支为人民币4.042亿元，2023年为人民币4.075亿元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度行政开支为人民币7460万元，2023年为人民币7930万元[15] - 公司截至2024年12月31日止年度融资成本为人民币990万元，2023年为人民币1220万元[15] - 2024年研发开支为4.042亿元，2023年为4.075亿元，其中外包服务费占比27.0%（2023年33.6%）、员工成本占比32.8%（2023年31.9%）等[22][23] - 2024年行政开支为7460万元，2023年为7930万元[24] - 2024年融资成本为990万元，2023年为1220万元，因营运资金借款金额变动及借款利率降低[25] - 截至2024年12月31日，可用未动用税项亏损为34.891亿元，2023年为33.156亿元，未确认递延税项资产[26] - 2024年公司录得溢利1.663亿元，2023年录得亏损2.106亿元[28] - 2024年物业、厂房及设备为5亿元，较2023年减少5010万元，因正常折旧[29] - 2024年使用权资产为2400万元，较2023年减少290万元，因正常摊销[30] - 2024年贸易应收款项为1650万元，2023年为710万元，因2024年第四季度特许权使用费收入增加[32] - 2024年现金及现金等价物为11.121亿元，2023年为10.86亿元；原到期日超三个月定期存款为4.593亿元，2023年为3.212亿元[36] - 2024年合约负债为4010万元，2023年为2550万元，年折让率为2.67% - 4.35%（2023年：3.70% - 4.35%）[40] - 截至2024年12月31日，银行借款1.822亿元（2023年12月31日为2.5亿元），实际利率为2.54% - 2.67%[43] - 2024年流动比率为6.74，速动比率为6.41，负债权益比率为 - 0.51；2023年分别为5.84、5.55、 - 0.50[44] - 截至2024年12月31日，集团有420名雇员（2023年为435名），2024年总薪酬成本为1.759亿元，2023年为1.893亿元[50] - 2024年公司收入6.40083亿元，2023年为2.18774亿元；2024年税前溢利1.66342亿元，2023年亏损2.10593亿元[51] - 2024年基本每股盈利0.17元，2023年基本每股亏损0.22元[51] - 截至2024年12月31日，非流动资产为5.30406亿元，2023年为5.78583亿元[52] - 截至2024年12月31日，流动资产为17.11349亿元，2023年为15.5853亿元[52] - 截至2024年12月31日，资产净值为18.31884亿元，2023年为16.72112亿元[53] - 2024年客户合约收入为64008.3万元，2023年为21877.4万元[61] - 2024年利息收入49,255千元，政府补助收入12,768千元，合计62,023千元；2023年分别为74,042千元、17,775千元、91,817千元[70] - 2024年汇兑收益净额13,446千元，其他收益（亏损）(211)千元，合计13,235千元；2023年分别为33,189千元、(95)千元、33,094千元[71] - 2024年融资成本9,924千元，2023年为12,179千元[71] - 2024年外包服务费109,051千元，员工成本132,510千元，原材料成本73,273千元等，合计404,152千元；2023年分别为136,990千元、129,831千元、55,478千元等，合计407,524千元[72] - 2024年董事酬金13,380千元，员工成本总额175,867千元等；2023年分别为11,836千元、189,310千元等[76] - 2024年本公司拥有人应占年内盈利166,342千元，2023年亏损210,593千元[77] - 2024年计算每股基本盈利加权平均股数962,263千股，摊薄加权平均股数984,186千股；2023年分别为959,899千股、959,899千股[77] - 2024年物业、厂房及设备成本709,481千元，折旧209,487千元，账面价值499,994千元；2023年分别为695,470千元、145,418千元、550,052千元[79] - 使用权资产账面价值从2023年1月1日的40,735千元降至2024年12月31日的24,017千元[81] - 2024年折旧费用为12,682千元，较2023年的13,334千元有所下降[81] - 2024年短期租赁相关开支为369千元，2023年为102千元[81] - 2024年存货总计81,809千元，2023年为78,747千元[84] - 2024年客户合约贸易应收款项为16,519千元，2023年为7,131千元[84] - 2024年其他应收款项、按金及预付款项总计39,590千元，2023年为66,467千元[86] - 2024年贸易及其他应付款项合计180,788千元，2023年为175,098千元[88] - 2024年应付苏州康宁杰瑞0至90日贸易应付款项为3,068千元，2023年无此款项[90] - 2024年合约负债为40,054千元，2023年为25,460千元[90] - 2024年无收入相关政府补助，2023年为2,984千元[92] 公司业务研发进展 - 2024年度恩沃利单抗获国内16项权威指南共识高度认可[6] - 2024年8月KN035获CDE突破性疗法认定，用于特定实体瘤治疗[7] - 2024年9月公司完成KN046治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床试验的最终OS分析[8] - 2024年10月KN026联合多西他赛用于开展HER2+早期或局部晚期BC新辅助治疗的III期临床试验的申请获得CDE批准[8] - 2025年2月公司获CDE批准开展JSKN003治疗HER2+ BC的III期临床试验，并完成首例患者给药[10] - 2025年3月JSKN003获CDE授予突破性疗法认定，用于治疗不受HER2表达限制的铂耐药复发性上皮性卵巢癌等[10] - 2025年3月JSKN016联合化疗/免疫/酪氨酸激酶抑制剂一线及后线治疗NSCLC的多个亚组的IND申请获得CDE批准[10] - 2025年3月JSKN016联合化疗/免疫一线及后线治疗非HER2+ BC的多个亚组的IND申请获得CDE批准[10] - 公司内部管线由处于不同研发阶段的ADC、单克隆抗体及双特异性抗体肿瘤药物组成，包括一种已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段的产品[12] 公司业务合作与市场认可 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技有限公司订立一项高达30.8亿元的许可协议，开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症[8] - 2024年11月公司获《E药经理人》授予“2024中国医药创新企业100强”和“2024中国医药创新企业技术赛道TOP 5”称号[8] - 2024年11月公司获“2024中国药品企业品牌影响力TOP 100”称号[8] 公司生产基地情况 - 公司新建基地预期产能超40000L，ADC原液和制剂生产车间即将投产[13] 公司未来战略方向 - 公司未来将继续专注ADC，优化制造工艺，寻求战略合作[14] 公司财务报告准则相关 - 本年度应用新订及经修订《国际财务报告准则》对集团财务状况及表现无重大影响[57] - 董事预期应用已颁布但未生效的《国际财务报告准则》修订本在可见将来不会对综合财务报表造成重大影响[59] 公司组织架构与运营 - 公司执行董事决策时审查综合业绩及财务状况，集团仅一个可报告分部[63] 公司税务情况 - 中国实体税率25%，江苏康宁杰瑞2022 - 2024年享受15%优惠税率，Alphamab Australia适用26%税率[73] 公司企业管治情况 - 截至2024年12月31日，公司遵守企业管治守则适用条文，但偏离守则条文第C.2.1条[96] 公司股份回购与发售情况 - 2024年8月15日董事会决议按授权在公开市场回购公司股份，价值最多5000万港元，已回购295.2万股[99] - 公司股份2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约20.425亿港元，截至2024年12月31日已悉數动用[102] - KN046的研发及商业化按招股章程分配8.17亿港元（40.0%），截至2024年12月31日已动用8.17亿港元（40.0%），报告期动用1.407亿港元（43.3%）[103] - KN046推出及商业化按招股章程分配2.043亿港元（10.0%），截至2024年12月31日已动用2.043亿港元（10.0%），报告期动用3520万港元（10.8%）[103] - KN026的研发及商业化按招股章程分配4.085亿港元（20.0%），截至2024年12月31日已动用4.085亿港元（20.0%），报告期动用1.491亿港元（45.9%）[103] - KN019的研发按招股章程分配1.021亿港元（5.0%），截至2024年12月31日已动用1.021亿港元（5.0%）[103] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配3.064亿港元（15.0%），截至2024年12月31日已动用3.064亿港元（15.0%）[103] - 早期管线及营运资金及一般公司用途按招股章程分配2.043亿港元（10.0%），截至2024年12月31日已动用2.043亿港元（10.0%）[103] - 2023年2月公司进行先旧后新配售，以每股15.22港元（净价15.05港元）配售2500万股，所得款项净额约37620万港元[105] - 2023年2月3日公司股份市价为16.14港元[105] - 截至2024年12月31日，已动用先旧后新配售所得款项净额约5090万港元[105] - 研发及商业化方面，JSKN003启动多项注册临床试验计划分配30100万港元（占比80%），已动用3040万港元（占比59.7%），未动用2

新产品和新技术研发 - JSKN003获国家药监局突破性疗法认定，用于治疗特定癌症[3][4] - JSKN003的III期临床研究入组顺利[4] - JSKN003是新型双特异性抗体偶联药物，有独特技术[5][6] 公司情况 - 公司是中国领先生物制药公司，有专有技术平台[7] - 公司内部管线含1种已上市及3种临床后期药物[7] 提醒与公告 - 公司无法确保JSKN003成功上市，提醒审慎行事[7] - 2025年3月18日公告，董事会有6人[7]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 董事會會議日期 康寧傑瑞生物製藥（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將 於2025年3月25日（星期二）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮及通過本公司 及其附屬公司截至2024年12月31日止年度之年度業績及其發佈，以及處理其他事 項。 董事長兼執行董事 香港，2025年3月6日 於本公告日期，董事會包括董事長兼執行董事徐霆博士及執行董事劉陽女士；非 執行董事左敏先生；及獨立非執行董事郭子建博士、蔚成先生及吳冬先生。 承董事會命 康寧傑瑞生物製藥 徐霆博士 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 正面盈利預告 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）根據 《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（「《上市規則》」）第13.09(2)(a)條及香港 法例第571章《證券及期貨條例》第XIVA部項下的內幕消息條文（定義見《上市規 則》）作出。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然知會本公司股東（「股東」）及潛在投資 者，基於對本集團截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的未經審核綜合管理 賬目的初步評估以及對目前所得最新資料的評估，預期本集團將於截至2024年12 月31日止年度錄得利潤不少於人民幣150.0百萬元，而截至2023年12月31日止年 度則錄得虧損約人民幣210.6百萬元。此乃本公司首次實現年度盈利。 本公司於報告期內轉虧為盈，主要基 ...

报告公司投资评级 - 报告给予康宁杰瑞制药-B "买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 康宁杰瑞是国内领先的生物制药公司，专注于肿瘤精准疗法，逐步向双抗 ADC 转型，拥有业内领先的糖基定点偶联技术平台，未来发展潜力巨大 [6][72] - KN026 是公司第二款商业化产品，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市，预计 2032 年销售峰值达到 33.71 亿元 [2][4][19][34] - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市，2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [7][36][40][80] - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据，未来有望为 NSCLC 治疗提供新的选择 [20][99] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 康宁杰瑞成立于 2015 年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发，拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等技术平台，已有一款成功上市的药品 KN035 [65][66] - 公司实控人徐霆博士持股 33.01%，管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域 [68][69] - 公司拥有多个抗体和 ADC 药物开发平台，包括糖基定点偶联技术平台，获得国际药企 ArriVent 认可，双方达成合作协议 [72][73] KN026 - KN026 是基于成熟抗体平台开发的 HER2 双抗，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市 [2][4][19] - KN026 联合多西他赛治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为 27.7 个月，优于曲妥珠单抗联合化疗方案 [57][59] - KN026 单药治疗 HER2 阳性胃癌的临床数据显示，客观缓解率（ORR）为 56%，中位 PFS 和 OS 分别为 8.3 个月和 16.3 个月 [57][58] - 公司已与石药集团达成合作，石药集团负责 KN026 的临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用 [54] JSKN003 - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市 [7][36] - JSKN003 采用糖基定点偶联技术，安全性更高，3 级及以上 TRAE 发生率仅为 6.3%，而 DS-8201 为 75% [7][16][40] - JSKN003 在 HER2 高表达和低表达乳腺癌中的 ORR 分别为 75% 和 40%，优于 DS-8201 [40][76] - JSKN003 预计 2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [80][120] JSKN016 - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据 [20][99] - JSKN016 采用与 JSKN003 相同的偶联技术，毒素偶联稳定，不易脱落，具有旁观者效应 [99] - JSKN016 是目前全球范围内唯一的 HER3/TROP2 靶点组合 ADC，具有协同作用优势 [100][122] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024-2026 年公司营业收入为 3.05 亿元、4.14 亿元、4.71 亿元，同比增长 39.41%、35.74%、13.77% [8] - 预计 2024-2026 年公司归母净利润为-1.46 亿元、0.14 亿元、0.63 亿元 [8] - 公司是国内技术领先企业，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展 [8]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年11月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（ ...

产品研发 - 截至2024年10月14日，JSKN033剂量递增阶段研究入组11例患者分5组治疗[4] - JSKN033是全球首个HER2双抗偶联药物及PD - L1单抗皮下注射复方制剂[6] - 公司内部管线含肿瘤单克隆、双特异性抗体及ADC，有1获批3临床后期药物[7] 疗效数据 - 10例可评估患者中3例PR、5例SD，DCR达80%[8] - JSKN033在4.5mg/kg剂量有抗肿瘤活性[8] 安全性 - JSKN033最常见TRAEs是1级注射部位反应，2周内缓解无DLT[4] 不确定性 - 公司无法保证JSKN033、JSKN003及KN026成功开发或上市[10]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月30日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...