FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年11月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（ ...

产品研发 - 截至2024年10月14日，JSKN033剂量递增阶段研究入组11例患者分5组治疗[4] - JSKN033是全球首个HER2双抗偶联药物及PD - L1单抗皮下注射复方制剂[6] - 公司内部管线含肿瘤单克隆、双特异性抗体及ADC，有1获批3临床后期药物[7] 疗效数据 - 10例可评估患者中3例PR、5例SD，DCR达80%[8] - JSKN033在4.5mg/kg剂量有抗肿瘤活性[8] 安全性 - JSKN033最常见TRAEs是1级注射部位反应，2周内缓解无DLT[4] 不确定性 - 公司无法保证JSKN033、JSKN003及KN026成功开发或上市[10]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月30日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 豁免嚴格遵守《上市規則》第3.28條及第8.17條 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」）日期為2024年10月22日的公告（「該公 告」），內容有關（其中包括）更換本公司聯席公司秘書。 根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「《上市規則》」）第 8.17條，上市發行人須委任一名符合《上市規則》第3.28條規定的公司秘書。《上市 規則》第3.28條規定，上市發行人須委任一名人士為其公司秘書，該名人士必須為 聯交所認為在學術或專業資格或有關經驗方面足以履行上市發行人公司秘書職能 的人士。 如該公告所述，程湫漤女士（「程女士」）目前尚不具備《上市規則》所規定的相關 學術或專業資格或相關經驗。本公司已向聯交所申請豁免嚴格遵守《上市規則》第 3.28條及第8.17條規定（「豁免」）。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）謹此宣佈，聯交所已 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月23日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） (1)根據首次公開發售後購股權計劃授出購股權；及 (2)根據限制性股份獎勵計劃授出獎勵股份 本公告乃根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「上市規 則」）第17.06A、17.06B及17.06C條而作出。 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）日期為 2020年4月14日及2021年3月23日的公告、2024年5月21日的通函及2024年6月12 日舉行之股東週年大會投票表決結果公告（「該等公告及通函」），內容有關（其中 包括）採納首次公開發售後購股權計劃（「首次公開發售後購股權計劃」）及採納限 制性股份獎勵計劃（「限制性股份獎勵計劃」）、修訂其各自的計劃規則及更新計劃 授權限額。除另有界定者外，本公告所用詞彙與該等公告及通函所界定者具有相 ...

公司基本信息 - 公司根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[1] - 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[6] - 上海津曼特生物科技有限公司为石药集团有限公司的全资附属公司[6] - 公司执行董事为刘阳女士[7] - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面的完善专有技术平台[15] - 公司认为其研发能力通过强大的研发往绩记录得到证明，并得到专有技术、平台及专业知识的支持[15] 核心产品与技术 - 公司核心产品为KN046与KN026[3] - 公司发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体为KN035（恩沃利单抗注射液）[7] - 微卫星高度不稳定性（MSI-H）为癌症基因编码的一个特点[7] - 白蛋白紫杉醇为一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂[7] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1及CTLA-4，已在中、美、澳开展多项临床试验，并在2024年发表了关于一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果[16] - 2024年9月，公司完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，显示KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中具有统计学差异的OS获益[16] - 公司产品管线包括一种已获国家药监局批准上市的药物及三种处于临床后期的产品[16] 财务表现 - 公司2024年上半年收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[22] - 公司2024年上半年毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[22] - 公司2024年上半年研发开支为194,531千元人民币，与2023年同期基本持平[22] - 公司2024年上半年行政开支为34,635千元人民币，同比增长4.2%[22] - 公司2024年上半年税前亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年上半年期內亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年6月30日的流动资产为1,592,832千元人民币，同比增长2.2%[23] - 公司2024年6月30日的非流动负债为167,875千元人民币，同比下降15.3%[23] - 公司2024年6月30日的流动负债为345,376千元人民币，同比增长29.4%[23] - 公司2024年6月30日的资产净值为1,628,751千元人民币，同比下降2.6%[23] - 公司2024年上半年录得总收入为人民币173.6百万元，同比增长27.2%[33][34][35] - 药品销售及特许权使用费收入为人民币90.6百万元，同比下降22.6%[35][36] - 许可费收入为人民币78.2百万元，同比增长986.1%[35][36] - 提供用于研发项目的货品/消耗品收入为人民币4.3百万元，同比下降63.9%[35] - 销售成本为人民币30.8百万元，同比下降7.2%[33][37] - 其他收入为人民币39.8百万元，同比下降7.4%[33][38] - 其他收益为人民币7.3百万元，同比下降85.0%[33][39] - 研发开支为人民币194.5百万元，同比基本持平[33] - 行政开支为人民币34.6百万元，同比增长4.2%[33] - 融资成本为人民币5.6百万元，同比下降20.0%[33] - 公司截至2024年6月30日的研发开支为人民币194.5百万元，与2023年同期的人民币194.7百万元基本持平[40][41] - 公司截至2024年6月30日的行政开支为人民币34.6百万元，与2023年同期的人民币33.2百万元基本持平[42] - 公司截至2024年6月30日的融资成本为人民币5.6百万元，相比2023年同期的人民币7.0百万元有所减少[43] - 公司截至2024年6月30日的亏损为人民币44.9百万元，相比2023年同期的人民币39.9百万元有所增加[46] - 公司截至2024年6月30日的物业、厂房及设备为人民币520.0百万元，相比2023年12月31日的人民币550.1百万元有所减少[47] - 公司截至2024年6月30日的存货为人民币65.2百万元，相比2023年12月31日的人民币78.7百万元有所减少[49] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,140.2百万元，相比2023年12月31日的人民币1,086.0百万元有所增加[52] - 截至2024年6月30日，公司银行借款为人民币320.0百万元，实际利率为2.50%至2.87%[58] - 截至2024年6月30日，公司流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为-0.50[59] - 截至2024年6月30日，公司有429名员工，总薪酬成本为人民币86.8百万元[64] - 截至2024年6月30日，公司执行董事兼首席执行官徐博士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司执行董事刘女士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司物业及厂房质押金额为人民币243.1百万元，土地使用权质押金额为人民币20.4百万元[61] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债、担保或重大诉讼[62] - 截至2024年6月30日，公司无重大投资或添置重大资本资产的计划[60] - 截至2024年6月30日，公司无外币对冲政策，但管理层会监测外汇风险[63] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为964,923,807股[69][72] - 徐博士（执行董事兼首席执行官）持有16,743,500股，占股1.73%，其配偶持有2,240,000股，占股0.23%[68] - 刘女士（执行董事）持有2,240,000股，占股0.23%，其配偶持有16,743,500股，占股1.73%[68] - Rubymab和South Dakota Trust分别持有314,000,000股，各占股32.54%[71] - 张喜田先生和Sky Diamond分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 薛传校先生和Pearlmed分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 截至2024年6月30日，公司无购买、出售或赎回任何上市证券，也无持有库存股份[75] - 公司无涉及任何重大诉讼或仲裁，且无任何待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[76] - 公司董事长兼首席执行官徐博士继续担任该职位，有利于公司业务运营及管理[78] - 公司已制定内幕消息政策，以遵守《证券及期货条例》及《上市规则》的责任[79] - 公司董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[81] - 首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后限制性股份奖励计划的修订已于2024年6月12日获股东批准，并于2024年7月16日生效[81] - 截至2024年6月30日，尚未行使的购股权相关股份数目为26,382,240股[83] - 报告期内，根据首次公开发售前购股权计划，已注销的购股权数目为406,065股[83] - 报告期内，根据首次公开发售后购股权计划，1,180,000份购股权已授出，120,000份购股权已失效[84] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划，尚未行使的购股权相关股份数目为2,984,000股[85] - 公司于报告期初及期末可授出的购股权总数分别为44,733,269份及43,673,269份[88] - 公司于报告期间授出130,000股奖励股份，作为首次公开发售后限制性股份奖励计划的一部分[90] - 截至2024年6月30日，公司发行的奖励股份总数为936,031股[90] - 公司于2022年4月23日归属1,451,000份购股权，2023年4月23日归属1,451,000份购股权，2024年4月23日归属1,451,000份购股权，2025年4月23日归属1,852,000份购股权，2026年4月23日归属1,400,000份购股权，2027年4月23日归属1,400,000份购股权[87] - 公司于2023年4月25日归属400,000份购股权，2024年4月25日归属400,000份购股权，2025年4月25日归属400,000份购股权，2026年4月25日归属800,000份购股权[87] - 公司于2023年10月24日归属44,000份购股权，2024年10月24日归属44,000份购股权，2025年10月24日归属44,000份购股权，2026年10月24日归属88,000份购股权[87] - 公司于2024年10月24日归属100,000份购股权，2025年10月24日归属100,000份购股权，2026年10月24日归属100,000份购股权，2027年10月24日归属200,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属236,000份购股权，2026年4月23日归属236,000份购股权，2027年4月23日归属236,000份购股权，2028年4月23日归属472,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属26,000股奖励股份，2026年4月23日归属26,000股奖励股份，2027年4月23日归属26,000股奖励股份，2028年4月23日归属52,000股奖励股份[91] - 公司于2023年2月通过先旧后新配售方式获得所得款净额约376.2百万港元，截至2024年6月30日已动用约39.4百万港元[97] - 公司全球发售所得款净额约为2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[94][95] - 公司计划于2024年年底前动用全球发售所得款净额余额[96] - 截至2023年12月31日，公司根据限制性股份奖励计划共归属320,026股奖励股份，归属前每股加权平均收市价为12.78港元[92] - 公司于报告期初及期末，根据首次公开发售后股份奖励计划可供授出的奖励股份总数分别为11,887,359股及11,914,396股[93] - 公司于报告期初及期末，根据计划授权可授出的购股权及奖励数目分别为56,620,628份及55,587,665份[93] - 公司于报告期间，根据所有计划授出的购股权及奖励可予发行的股份数目占同期已发行股份的加权平均数约为0.14%[93] - 公司关键药物开发项目KN046的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约758.1百万港元，占比40.1%[95] - 公司关键药物开发项目KN026的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约328.0百万港元，占比17.4%[95] - 公司于苏州的新制造及研发设施建设已动用全球发售所得款净额约306.4百万港元，占比16.2%[95] - 公司通过先旧后新配售获得净额376.2百万港元，其中90.0%用于研发及商业化，10.0%用于一般公司用途[98] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项39.4百万港元，占总额的100.0%[98] - 截至2024年6月30日，尚未动用先旧后新配售所得款项336.8百万港元，占总额的100.0%[98] - 公司预计在2024年12月31日前动用50.0百万港元至100.0百万港元，占先旧后新配售所得款项净额的13.3%至26.6%[99] - 公司计划在2025年年底前动用先旧后新配售所得款项净额的余额[99] - 公司董事会于2024年8月15日决议在公开市场购回股份，价值最多为50.0百万港元[100] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为194,531千元人民币，与去年同期持平[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[105] - 公司2024

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，2023年同期为136,465千元人民币[3] - 截至2024年6月30日，公司非流动资产为549,170千元人民币，2023年12月31日为578,583千元人民币[4] - 截至2024年6月30日，公司流动资产为1,592,832千元人民币，2023年12月31日为1,558,530千元人民币[4] - 截至2024年6月30日止六个月公司总收入1.736亿元，2023年同期为1.365亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司总销售成本3080万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收益730万元，2023年同期为4880万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司全面开支总额为4460万元，2023年同期为4040万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司研发开支为1.945亿元，2023年同期为1.947亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司融资成本为560万元，2023年同期为700万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元；利息收入从3770万元降至3030万元，政府补助收入从520万元增至940万元[17] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收益为730万元，2023年同期为4880万元，主要因主要货币兑人民币贬值[18] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为1.945亿元，与2023年同期的1.947亿元基本持平；外包服务费占比从33.0%降至27.8%，原材料成本占比从12.3%升至14.6% [20][21] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[22] - 截至2024年6月30日止六个月，公司融资成本从700万元降至560万元，主要因营运资金借款金额变动及借款利率降低[23] - 截至2024年6月30日，公司未动用税项亏损为35.475亿元，2023年同期为29.904亿元；两个半年期均未产生所得税开支[24] - 截至2024年6月30日止六个月，公司亏损从3990万元增至4490万元[25] - 截至2024年6月30日，公司物业、厂房及设备从5.501亿元降至5.2亿元，主要因正常折旧[26] - 截至2024年6月30日，公司存货从7870万元降至6520万元，贸易应收款项从710万元增至1320万元，其他应收款项、按金及预付款项从6650万元降至6000万元[28] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物从10.86亿元增至11.402亿元，原到期日超过三个月的定期存款从3.212亿元降至3.164亿元[29] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元降至2024年6月30日的660万元[31] - 合约负债在2023年12月31日及2024年6月30日分别为2550万元及2400万元，年折让率分别为4.35%及3.70%[32] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元增至2024年6月30日的3.2亿元，实际利率为2.50%至2.87%[34] - 2024年6月30日流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为 - 0.50；2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50[35] - 截至2024年6月30日，2.431亿元的物业及厂房以及2040万元的土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[37] - 截至2024年6月30日，公司雇员从2023年6月30日的437名减至429名，2024年上半年总薪酬成本为8680万元，2023年上半年为8530万元[40] - 2024年上半年收入为1.73561亿元，2023年上半年为1.36465亿元[41] - 2024年上半年毛利为1.42754亿元，2023年上半年为1.033亿元[41] - 2024年上半年研发开支为1.94531亿元，2023年上半年为1.94681亿元[41] - 2024年上半年期内亏损为4489.6万元，2023年上半年为3986.2万元[41] - 2024年6月30日非流动资产为549,170千元，2023年12月31日为578,583千元[42] - 2024年6月30日流动资产为1,592,832千元，2023年12月31日为1,558,530千元[42] - 2024年6月30日流动负债为345,376千元，2023年12月31日为266,838千元[42] - 2024年6月30日流动资产净值为1,247,456千元，2023年12月31日为1,291,692千元[42] - 2024年6月30日总资产减流动负债为1,796,626千元，2023年12月31日为1,870,275千元[42] - 2024年6月30日非流动负债为167,875千元，2023年12月31日为198,163千元[43] - 2024年6月30日资产净值为1,628,751千元，2023年12月31日为1,672,112千元[43] - 2024年上半年某一時間點藥品銷售及特許權使用費收入90,643千元，2023年为117,015千元[48] - 2024年上半年某一時間點許可費收入78,197千元，2023年为7,202千元[48] - 2024年上半年客户A收入90,643千元，客户B收入42,563千元，客户C收入35,634千元；2023年客户A收入117,015千元[51] - 2024年上半年利息收入30,340千元，政府补助收入9,446千元，合计39,786千元；2023年同期分别为37,730千元、5,249千元，合计42,979千元[57] - 2024年上半年汇兑收益净额7,290千元，其他收益3千元，总计7,293千元；2023年同期分别为48,846千元、 - 95千元，总计48,751千元[58] - 2024年上半年融资成本5,563千元，2023年同期为6,967千元[60] - 2024年上半年研发开支194,531千元，2023年同期为194,681千元[61] - 2024年上半年员工成本总额86,796千元，2023年同期为85,291千元；2024年上半年期内亏损44,896千元，2023年同期为39,862千元[63] - 2024年上半年计算每股基本及摊薄亏损加权平均股数为962,809千股，2023年同期为957,141千股[63] - 截至2024年6月30日止六个月，公司添置在建工程约768,000元，2023年同期为17,762,000元[65] - 截至2024年6月30日客户合约贸易应收款项为13,166千元，截至2023年12月31日为7,131千元[66] - 2024年6月30日，公司概无贸易应收款项于报告日期已逾期[67] - 截至2024年6月30日其他应收款项、按金及预付款项为59,957千元，较2023年12月31日的66,467千元有所下降[68] - 截至2024年6月30日贸易及其他应付款项为161,791千元，较2023年12月31日的175,098千元有所下降[69] - 截至2024年6月30日有担保银行借款（浮息）为200,000千元，无担保银行借款（浮息）为120,000千元；2023年12月31日对应数据分别为200,000千元和50,000千元[70] 业务线产品进展 - 2024年1月，KN035获中国澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市[5] - 2024年1月，公司子公司与思路迪及Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[5] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌II期临床试验取得良好数据[5] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤临床试验获国家药监局默示批准[5] - 2024年7月，KN035获国家药监局补充新药申请批准，生产规模由1,000L变为2,000L[6] - 公司内部管线包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品[9] - 公司预计2024年根据一线鳞状NSCLC的OS最终分析结果确定是否为KN046提交NDA，2025年为KN026提交NDA[11] 生产基地情况 - 公司已完成产能为6,000L (3x2,000L)的生产基地扩建，并自2023年8月起正式投入使用[7] - 公司新基地预期产能超40000L，以加强制造能力[10] 税务相关 - 中国实体企业所得税率25%，江苏康宁杰瑞2022 - 2024年享受15%优惠税率；澳大利亚子公司适用26%税率；香港合资格实体首2百万港元溢利税率8.25%，超2百万港元部分16.5%，不合资格实体按16.5%；美国企业所得税税率21%[62] 股息与证券交易 - 董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，无库存股份[74] - 2024年8月15日董事会决议根据授权于公开市场回购最多5000万港元公司股份[81] 公司基本信息与管治 - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日在联交所主板上市[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司遵守企业管治守则部分条文，但偏离第C.2.1条[72] 所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[76] - 关键药物开发项目KN046研发及商业化已动用758.1百万港元，占比40.1%；KN026相关数据待补充[76] - 公司计划于2024年底前动用全球发售所得款项净额余额，款项用途按招股章程执行且无变动[78] - 2023年2月先旧后新配售2500万股股份，每股15.22港元，所得款项净额约3.762亿港元[79] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项净额约3940万港元[79] - JSKN003启动多项注册临床试验分配所得款项净额3.01亿港元，占比80%，已动用3040万港元，占比77.2% [80] - JSKN016的临床开发分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用840万港元，占比21.3% [80] - 公司一般公司用途分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用60万港元，占比1.5% [80] - 公司预期约5000万至1亿港元（占先旧后新配售所得款项净额的13.3% - 26.6%）将于2024年底前动用，计划2025年底前动用余额[80] 业务资金分配 - 各项业务资金分配情况：文件编制等小计4.085亿，占比20%；KN019研发1.021亿，占比5%；苏州设施建设3.064亿，占比15%；早期管线等2.043亿，占比10% [77] 报告相关 - 截至2024年6月30日止六个月的中期报告将于2024年9月寄发股东并在相关网站刊出[81] 公司战略方向 - 公司将继续专注肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物及双特异性ADC，优化制造工艺，寻求战略合作[71]

公司内部管线产品情况 - 公司内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成，包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[3] - 公司内部管线包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[38] KN046临床试验进展 - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，正在进行治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验[3] - 2023年6月KN046的I期临床试验结果在线发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，7月其治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验结果发表于《European Journal of Cancer》，10月四项最新研究结果在2023年ESMO大会展示[3] - KN046联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的III期临床研究正在进行中[10] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期TNBC的II期临床试验结果发表于《Nature Communications》[35] - 2024年3月，KN046联合化疗治疗转移性NSCLC的II期临床试验结果发表于《Cell Reports Medicine》[35] KN026临床试验进展 - KN026正在中国进行多项临床试验，开展联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC及联合化疗二、三线治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的III期临床试验IND获国家药监局批准，7月完成首例患者给药[4] - 2023年6月KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验结果在2023年ASCO年会展示，12月联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC的两年半随访数据在2023年SABCS大会展示[4] - 2023年11月KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC患者获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[4] - KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌和联合化疗治疗二、三线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌III期临床试验进展顺利，其联合化疗的HER2阳性胃癌适应症获CDE突破性疗法认定[10] - 截至2023年9月15日，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC临床试验中，中位PFS为27.7个月，24个月OS率为84.1%[27] - 2023年11月，KN026联合化疗治疗经一线标准治疗失败的HER2阳性GC/GEJ患者获CDE突破性疗法认定[27] KN035相关情况 - KN035是全球首个可皮下注射的PD - L1抑制剂，中国唯一针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD - L1药物[5] - 2023年8月KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验IND获国家药监局批准，联合仑伐替尼一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验IND获FDA批准[5] - 2023年11月KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI - H/非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[5] - 2023年全球首款皮下注射PD - L1抑制剂恩沃利单抗(KN035)贡献产品收入195.55百万元，同比增长32.54%[10] - 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗特定晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[28] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 其他产品临床试验进展 - KN019皮下注射制剂于2023年11月获国家药监局IND批准用于临床开发[6] - JSKN003在中国开展的I/II期临床试验于2023年3月完成首例患者给药，澳大利亚I期临床试验剂量递增阶段临床数据于2024年4月在2024年AACR年会上呈列[6] - KN052于2023年2月与斯微生物科技针对联合疗法进行战略合作，2023年3月临床前研究结果入选Late - Breaking Research并于4月在2023年AACR年会上以海报形式展示[6] - JSKN033于2024年3月26日完成首例患者给药，用于开展HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究[6] - 2023年HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚I期临床研究中观察到初步疗效和良好耐受性，其关键临床研究也在积极推进中[11] - 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验成功完成首例患者给药[32] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局CDE默示批准[35] - 2024年4月，JSKN003治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床试验结果在2024 AACR年会上展示[35] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司总收入较2022年同比增长31.12%，总亏损同比下降35.35%[10] - 2023年公司收入为218,774千元人民币，2022年为166,845千元人民币[23] - 2023年公司销售成本为55,237千元人民币，2022年为44,207千元人民币[23] - 2023年公司毛利为163,537千元人民币，2022年为122,638千元人民币[23] - 2023年公司研发开支为407,524千元人民币，2022年为468,238千元人民币[23] - 2023年公司行政开支为79,338千元人民币，2022年为86,771千元人民币[23] - 2023年公司税前亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司年内亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司非流动资产为578,583千元人民币，2022年为623,001千元人民币[24] - 2023年公司流动资产为1,558,530千元人民币，2022年为1,494,530千元人民币[24] - 2023年公司资产净值为1,672,112千元人民币，2022年为1,557,672千元人民币[24] - 2023年公司总收入为人民币2.188亿元，2022年为人民币1.668亿元[44][45] - 2023年销售成本总额为人民币5520万元，2022年为人民币4420万元[44] - 2023年其他收入为人民币9180万元，2022年为人民币5780万元[44] - 2023年其他收益为人民币3310万元，2022年为人民币6310万元[44] - 2023年全面开支总额为人民币2.114亿元，2022年为人民币3.262亿元[44] - 2023年研发开支为人民币4.075亿元，2022年为人民币4.682亿元[44] - 2023年行政开支为人民币7930万元，2022年为人民币8680万元[44] - 2023年融资成本为人民币1220万元，2022年为人民币1420万元[44] - 2023年药品销售及特许权使用费收入为人民币1.956亿元，2022年为人民币1.475亿元[46] - 2023年销售KN035产品予四川思路康瑞药业所得收入为人民币1.284亿元，2022年为人民币8600万元[46] - 2023年基于销售的特许权使用费收入6720万元，2022年为6150万元；合作开发及商业化KN035收入90万元，2022年为30万元；向津曼特生物科技提供货品及消耗品收入220万元，2022年为170万元；向津曼特生物科技收取的许可费收入720万元，2022年为1300万元；提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入1250万元，2022年为420万元[47] - 2023年销售成本5520万元，2022年为4420万元，主要由药品销售成本和提供用于研发项目的货品及消耗品成本构成[48] - 2023年其他收入增至9180万元，2022年为5780万元；利息收入增至7400万元，2022年为3390万元；政府补助收入减至1780万元，2022年为2390万元[49] - 2023年其他收益为3310万元，2022年为6310万元，变动主要因主要货币兑人民币升值导致未实现汇兑收益净额[50] - 2023年研发开支减至40750万元，2022年为46820万元，主要因部分项目进入收尾或启动初期[52] - 2023年行政开支减至7930万元，2022年为8680万元，主要因上海研发中心行政开支减少[54] - 2023年融资成本减至1220万元，2022年为1420万元，主要因营运资金借款金额变动和借款利率下降[55] - 截至2023年12月31日，可用未动用税项亏损为33.156亿元，2022年为26.706亿元，2023年和2022年均无所得税开支[56] - 2023年公司亏损减至2.106亿元，2022年为3.257亿元[57] - 2023年物业、厂房及设备减至5.501亿元，2022年为5.79亿元；使用权资产减至2690万元，2022年为4070万元；存货增至7870万元，2022年为6460万元[58][59][60] - 截至2023年12月31日，贸易应收款项为710万元，较2022年12月31日的1550万元减少，主要因2023年第四季度特许权使用费收入减少[61] - 截至2023年12月31日，其他应收款项、按金及预付款项为6650万元，较2022年12月31日增加50万元，保持稳定[62] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为10.86亿元，原到期日超过三个月的定期存款为3.212亿元，较2022年12月31日增加，主要因公司从先旧后新配售中获得所得款项净额及理财收入[62] - 截至2023年12月31日，以公允价值计量并计入损益的金融资产为零，较2022年12月31日的3330万元减少，因公司清算若干到期理财产品[63] - 截至2023年12月31日，贸易及其他应付款项为1.751亿元，与2022年12月31日的1.772亿元相比保持相对稳定[64] - 截至2023年12月31日，应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项为440万元，较2022年12月31日的450万元减少[65] - 截至2023年12月31日，租赁负债为710万元，较2022年12月31日的2040万元减少，主要因按时支付租金[66] - 截至2023年12月31日，合约负债为2550万元，较2022年12月31日的2750万元减少，年折让率分别为4.35%及3.70%[67] - 截至2023年12月31日，银行借款为2.5亿元，实际利率为2.70%至2.87%，有担保银行借款以物业及厂房2.554亿元及土地使用权2070万元作担保[69] - 2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50；2022年12月31日流动比率为3.88，速动比率为3.71，负债权益比率为 - 0.48[70] 公司成立及上市相关信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[13] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[15] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[17] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[16] - 招股章程日期为2019年12月2日[20] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[129] 公司生产基地情况 - 2020年7月6日，公司产能为4000L的生产基地取得药品生产许可证[33] - 2022年12月3日，公司中试和制剂车间取得另一份药品生产许可证[33] - 2023年8月，公司产能为6000L的生产基地扩建完成并正式投入使用[33] - 公司新基地预期产能超40,000L，以加强制造能力[40] 公司荣誉及合作情况 - 公司获《E药经理人》授予“2023中国医药创新企业100强”及“2023中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”[34] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 公司未来规划 - 2021年11月公司开始KN035商业化，KN046 NDA预计2024年提交，KN026 NDA预计2025年提交[41] - 公司商业化团队预计未来覆盖中国主要省市[41] - 公司预计2025年底前增加女性董事人数[105] - 公司预计2024年员工多样性达到更均衡水平[108] 公司人员相关情况 - 截至2023年12月31日，集团雇员数量为435名，2022年为472名[75] - 截至2023年12月31日止年度，集团总薪酬成本为人民币18930万元，2022年为人民币19200万元[75] - 徐霆博士于2018年3月28日获委任为董事，2018年10月31日获委任为董事长，2