| 股代码：688428 A | 股简称：诺诚健华 A | 公告编号：2025-039 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于佐来曲替尼（ICP-723）在中国 上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 NTRK 融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过 26 种实体瘤中发现 了 NTRK 融合基因。中国每年新发的携带 NTRK 融合基因的肿瘤人群预估 6,500 例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法— —下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临 床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。 在针对 NTRK 融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼 作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显 示总缓解率（ORR）达 89.1%，疾病控制率（DCR）为 96.4%，24 个月无进展生 ...

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并探索了其作为无化疗方案或联合疗法在各种一线及难治性场景中的应用潜力 [1][2] 主要研究数据总结 (按适应症/研究类型分组) 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - **口服报告 (编号59)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导治疗在新诊断PCNSL中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT 可作为实时风险分层和指导早期治疗调整的生物标志物 [3] - **疗效数据**: 治疗6周期后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 预估2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - **海报 (编号5379, Orion研究)**: 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL中显示出有前景的抗肿瘤活性且未观察到严重毒性 支持其作为潜在的免化疗一线选择 [5] - **疗效数据**: 在27名可评估患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [6] - **海报 (编号3580)**: 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3599)**: 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更优的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - **海报 (编号3689)**: 中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型的DLBCL患者中 R-CHOP方案联合BTK抑制剂可增强疗效 支持亚型导向治疗 其中R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - **海报 (编号1912)**: 对于年老、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 [12] - **疗效数据**: 完成≥3周期治疗的患者中 完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者 完全缓解率和客观缓解率均达到100.0% [13] 慢性淋巴细胞白血病 - **仅发表 (摘要ID: abs25-8605)**: 真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 其他在ASH年会展示的研究 - 另有12项关于奥布替尼的研究以海报或仅发表形式被2025年ASH年会收录 这些研究进一步探索了奥布替尼在MZL、MCL、DLBCL及PCNSL等多种淋巴瘤中与不同药物联合的疗效和安全性 包括联合来那度胺、奥妥珠单抗、抗PD-1抗体、替莫唑胺等多种方案 [15][16] 公司背景 - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于发现、开发和商业化用于治疗中国及全球未满足医疗需求的癌症及自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

核心观点 - 诺诚健华在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥布替尼超过20项研究数据 这些数据覆盖了多种淋巴瘤适应症 证明了该药物在疗效和安全性方面的优势 并展示了其在多种联合疗法和一线治疗中的潜力 [1][2] 临床数据摘要 原发性中枢神经系统淋巴瘤 - 奥布替尼联合利妥昔单抗和大剂量甲氨蝶呤诱导方案在新诊断PCNSL患者中有效且耐受性良好 治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除在预测反应和生存方面优于PET-CT [3] - 完成6周期治疗后 客观缓解率为89.5% 完全缓解率为78.9% 中位缓解时间为2.6个月 2年缓解持续率为72.4% 中位随访18.9个月 估计2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [4] 边缘区淋巴瘤 - 奥布替尼联合奥妥珠单抗在初治MZL患者中显示出有前景的抗肿瘤活性 未观察到严重毒性 在27名可评估疗效患者中 25名完成中期评估的患者客观缓解率为96.0% 完全缓解率为72.0% 10名完成6周期评估的患者客观缓解率达100% 完全缓解率为70.0% [5][6] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在局部治疗失败或不适合的初治MZL患者中显示出初步疗效 客观缓解率为81.8% 完全缓解率为72.7% [7][8] 套细胞淋巴瘤 - 对于不适合移植的中高危MCL患者 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案与仅用苯达莫司汀-利妥昔单抗方案相比 显示出更好的肿瘤反应和生存结果 [9] 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 一项中国大规模真实世界研究显示 在MCD样亚型患者中 R-CHOP联合BTK抑制剂疗效增强 R-CHOP联合奥布替尼在该亚组中完全缓解率达81.4% [10][11] - 对于老年、体弱或不适合强化疗的DLBCL患者 PRO-Pola方案显示出有前景的疗效和可接受的安全性 完成≥3周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率分别为77.8%和100.0% 完成全部6周期治疗的患者完全缓解率和客观缓解率均达100.0% [12][13] 慢性淋巴细胞白血病 - 一项真实世界研究表明 奥布替尼单药在CLL患者中 无论是作为一线还是后续治疗 均显示出有前景的疗效和良好的安全性 接受一线奥布替尼治疗的患者客观缓解率和疾病控制率均达到100% [14] 研究管线与公司背景 - 公司在2025年ASH年会上另有12项关于奥布替尼的研究以壁报形式展示 研究涉及MZL、MCL、DLBCL、PCNSL等多种淋巴瘤的联合治疗方案 [15][16] - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司 致力于在全球范围内发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创或同类最佳药物 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [17]

公司研发进展 - 诺诚健华于12月9日通过微信公众号宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布 [1] - Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，展现了卓越的有效性和安全性 [1] 产品临床数据展示 - Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选了ASH年会的口头报告 [1] - Mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选了ASH年会的海报展示 [1]

公司核心产品医保准入更新 - 诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症被纳入2025年国家医保药品目录 [1] - 奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL）的三项现有适应症成功续约 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起开始实施 [1] 公司产品研发与市场进展 - 奥布替尼于今年4月获批用于一线治疗CLL/SLL患者，这是该产品在中国获批的第四个适应症 [1] - 诺诚健华作为创新药企业代表，在2025创新药高质量发展大会期间展示了其核心管线和创新亮点 [1]

事件概述 - 2025年国家医保药品目录于12月7日在广州正式公布 新版目录将于2026年1月1日起实施 [1] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）新增一项适应症被纳入2025年国家医保目录 同时三项现有适应症成功续约 [1] 公司核心产品动态 - 奥布替尼新增被纳入医保的适应症为：用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 该适应症于2025年4月在中国获批 是奥布替尼在中国获批的第四个适应症 [1] - 奥布替尼成功续约的三项医保适应症为：用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 以及既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤 [1] - 奥布替尼是国家"重大新药创制"专项成果 拥有更精准的靶点选择性 对BTK靶点的占有率近100% 个体间差异小 对其他激酶无明显抑制作用 [2] - 该产品在确保疗效的同时有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应 并且实现了一天一次口服给药 为患者持续治疗带来方便 [2] 行业与公司活动 - 2025年国家医保药品目录在2025创新药高质量发展大会期间发布 [1] - 诺诚健华作为创新药企业代表 在大会期间展示了其核心管线和创新亮点 [1]

2025年国家医保目录更新与诺诚健华奥布替尼纳入情况 - 2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录于12月7日在广州正式公布 新版目录将于2026年1月1日起实施 [1] - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯）新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症被纳入2025年国家医保目录 [1] - 奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的三项适应症成功续约 [1] 奥布替尼产品特性与临床优势 - 奥布替尼为国家"重大新药创制"专项成果 拥有更精准的靶点选择性 对BTK靶点的占有率近100% [2] - 该药物个体间差异小 对其他激酶无明显抑制作用 有效避免了因脱靶效应造成的不良反应 [2] - 奥布替尼实现了一天一次口服给药 为患者持续治疗带来便利 [2] 诺诚健华企业动态与产品进展 - 诺诚健华作为创新药企业代表 在2025创新药高质量发展大会期间展示了其核心管线和创新亮点 [1] - 奥布替尼于今年4月获批用于一线治疗CLL/SLL患者 这是该药物在中国获批的第四个适应症 [1]

公司核心产品医保目录更新 - 诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂宜诺凯®新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症被纳入2025年国家医保药品目录 [2] - 奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤的三项适应症成功续约 [2] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起开始实施 [2] 公司产品获批与特性 - 奥布替尼于今年4月获批用于一线治疗CLL/SLL患者，这是该产品在中国获批的第四个适应症 [3] - 作为国家"重大新药创制"专项成果，奥布替尼对BTK靶点的占有率近100%，个体间差异小，对其他激酶无明显抑制作用 [3] - 奥布替尼实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来方便 [3] 行业与公司动态 - 2025年国家医保药品目录在2025创新药高质量发展大会期间发布 [2] - 诺诚健华作为创新药企业代表，在大会期间展示了核心管线和创新亮点 [2]

股价与交易表现 - 截至2025年12月4日收盘，公司股价报收于24.84元，较前一交易日上涨1.89% [1] - 当日开盘价为24.39元，最高价25.13元，最低价24.31元，成交额达7773.89万元，换手率为1.16% [1] - 公司最新总市值为438.34亿元 [1] 股本结构 - 截至2025年11月30日，公司法定股本及已发行股份总数均无变动 [1] - 香港上市普通股已发行股份数量为1,493,798,235股，库存股为2,486,000股 [1] - 于上海证券交易所科创板上市的人民币普通股为268,359,717股 [1] - 报告期内无新增或减少股份 [1] 股权激励计划 - 公司存在2023年及2024年人民币股股份激励计划 [1] - 部分限制性股票已失效，但本月未发生新股发行或库存股转让 [1]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 香港联交所上市普通股已发行股份（不含库存）1,493,798,235股，库存2,486,000股，总数1,496,284,235股[2] - 上交所科创板上市普通股已发行股份（不含库存）268,359,717股，库存0股，总数268,359,717股[2] 股份激励 - 2023年人民币股股份激励计划本月发新股0，月底可能发行或转让4,531,250股[4] - 2024年人民币股股份激励计划本月发新股0，月底可能发行或转让9,665,200股[4] - 2023年激励计划授予上限8,948,750股，实授8,946,000股，2025年11月末703,250股失效[5] - 2024年激励计划授予上限12,337,750股，2025年11月末205,000股失效[5] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0[6]