公司研发进展 - 公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点 [1] - 该药物已获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验 公司将尽快启动该临床研究 [1] - 临床IIb结果显示 在接受治疗48周的患者中 奥布替尼展现了卓越的有效性、良好的耐受性和安全性 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点 [1] - 该药物已获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验 [1] - 公司将尽快启动该临床研究 [1] 产品管线与适应症 - 核心产品奥布替尼是一种BTK抑制剂 [1] - 该产品正在拓展新的适应症，目前针对系统性红斑狼疮的研发取得关键进展 [1]

| | | 临床 IIb 结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有 效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成 三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及安慰剂组。 本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组 （57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一 1 次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂 量依赖性的改善趋势。 第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评 定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜ 0.05），达到次要终点。 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb 期 研 究 达 到 主 要 终 点 并 获 批 III 期 注 册 性 临 床 试 验 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存 ...

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点 [1] - 该药物已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展III期注册临床试验 [1] 产品管线与适应症拓展 - 奥布替尼是公司自主研发的BTK抑制剂，其适应症范围正从肿瘤领域向自身免疫性疾病拓展 [1] - 系统性红斑狼疮是奥布替尼正在开拓的新的重要治疗领域 [1]

公司股价表现 - 诺诚健华(09969.HK)股价上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.24% [1] - 公司股价报14港元 [1] - 成交额达到5105.45万港元 [1]

公司动态 - 诺诚健华股价上涨3.24%至14港元，成交额达5105.45万港元 [1] - 国家药监局已批准公司第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 佐来曲替尼被纳入鼓励儿童抗肿瘤药物研发的“星光计划”试点项目 [1] - 公司预计不久将递交该药物治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 产品与市场 - 佐来曲替尼是第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂 [1] - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [1] - 该患者群体通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [1] 行业与需求 - 目前针对NTRK融合基因肿瘤的金标准检测方法为下一代测序，但其普及率较低 [1] - 检测普及率低导致诊断延迟，该领域仍存在未被满足的临床需求 [1]

公司股价与市场反应 - 诺诚健华股价上涨3.24%至14港元，成交额达5105.45万港元 [1] 核心产品获批与监管进展 - 国家药品监督管理局已批准公司第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 佐来曲替尼被纳入鼓励儿童抗肿瘤药物研发的试点项目“星光计划” [1] - 公司预计不久将递交该药物治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病领域与市场潜力 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [1] - 该患者群体存在生存期短、疾病进展快、致残率高的特点，且因下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未满足的临床需求 [1]

并购重组与股权交易终止 - 蓝盾光电终止收购星思半导体部分股权 交易项下股权未交割且未支付转让价款 [1] - 兆新股份拟以现金支付方式收购优得新能源70%股权 交易对价上限为2.2亿元 以增强新能源全域运营战略 [2] - 新兴铸管子公司芜湖新兴拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权 [7] 公司控制权变更 - 南都电源筹划控制权变更及促进再生铅板块股权出售事宜 股票自2025年12月12日起停牌 预计停牌不超过2个交易日 [3] - 中威电子实际控制人将由新乡市人民政府变更为付英波 股票将于2025年12月12日复牌 [6] - 安妮股份控制权变更事项存在不确定性 [10] 担保与财务数据 - 万科A及控股子公司担保余额为844.76亿元 占2024年末经审计归属于上市公司股东净资产的41.68% 无逾期担保事项 [4] - 国晟科技股价短期累计涨幅达206.62% 2025年前三季度净利润为-15,104.74万元 市净率显著高于行业平均水平 [5] 股权转让与增减持 - 太龙药业泰容产投拟转让5010万股给江药控股 [8] - 蜂助手股东海峡创新询价转让价格为29.11元/股 [8] - 真兰仪表股东拟增持1000万元至2000万元公司股份 [9] - 南矿集团董事兼常务副总裁龚友良于11月28日至12月10日减持281.86万股 [10] - 洛凯股份股东洛辉投资、洛腾投资、洛盛投资拟合计减持不超过3%股份 [10] 项目中标与合同签订 - 雅博股份子公司中标729.33万元项目 [9] - 金智科技公司及子公司合计中标7617.2万元项目 [9] - *ST交投预中标1.28亿元污水处理项目 [9] - 陕建股份公司及下属子公司中标5亿元以上施工项目 [9] - 宇晶股份签订2.02亿元日常经营合同 [9] 投资合作与业务拓展 - 中国铁物拟与时代骐骥等共同投资设立合资公司 聚焦新能源重卡全生命周期运营 [9] - 阳光诺和拟投资2000万元于上海弼领生物技术有限公司 [9] - 鲁抗医药与关联方续签商标使用许可协议 使用费提高至每年1345万元 [9] - 汇绿生态拟出售部分闲置房产 包括宁波和武汉两处房产 [9] 医药产品获批与注册 - 常山药业肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品注册证书 [9] - 一品红全资子公司获得左氧氟沙星口服溶液注册证书 [9] - 佰仁医疗子公司胶原蛋白植入剂产品获批注册 [9] - 国药现代全资子公司国药容生获得布美他尼注射液药品注册证书 [9] - 健康元玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获得药品注册证书 [9] - 诺诚健华公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP—723）在中国获批上市 [9] 其他公司事项 - 信立泰筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市 [9] - 杰瑞股份将回购股份价格上限由48.16元/股调整为90元/股 [10] - 华星创业因知识产权合同纠纷起诉三体宇宙 [10] - 苏州银行高级管理人员后斌因年龄原因辞任风险总监 [10] - 东软集团公司高级副总裁陈宏印因突发疾病辞世 [10]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（佐来曲替尼，ICP-723）于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 这是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率为96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率为90.8% [1] 产品给药方式与便利性 - 佐来曲替尼采用每天一次、每次两片的口服给药方式 [1] - 该给药方式为患者带来很大的便利性 [1]

复牌与停牌 - 中威电子实际控制人将变更为付英波，公司股票将于次日复牌 [1] - 南都电源因筹划控制权变更事项，自12月12日起停牌 [1] 定增与并购 - 兆新股份计划收购新能源运维龙头企业优得新能源70%的股权 [2] - 春光科技拟定增募资不超过7.76亿元，用于苏州年产800万台清洁电器项目一期及越南生产基地建设 [2] - 新兴铸管下属子公司芜湖新兴拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权 [2] 股权转让 - 金天钛业股东国家产业投资基金拟受让公司4.90%的股份 [3] - 隆达股份股东国联产投拟协议转让公司5.00%的股份 [4] - 太龙药业股东郑州泰容产业投资拟协议转让公司8.73%的股份 [5] 对外投资与日常经营 - 珠海冠宇控股子公司浙江冠宇通过增资扩股引入外部投资者渝富高精尖基金 [6] - 诺诚健华的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤患者 [6] - 吉峰科技拟与东台联合飞机科技签署金额不超过1亿元的合作框架协议 [7] - 万科A及控股子公司截至10月31日的担保余额为844.76亿元，无逾期担保 [8] - 宇晶股份与一家海外光伏企业及一家国内企业签订了价值2.02亿元的设备合同 [9] - 多氟多拟向控股子公司广西宁福增资10亿元 [10]