公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣，研发代号：ICP-723）于12月11日获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验关键数据 - 在针对NTRK融合阳性实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了较好的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率达96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率达90.8% [1]

核心观点 - 诺诚健华的新一代TRK抑制剂苏莱替尼（ICP-723）获得中国国家药监局批准，用于治疗12岁及以上携带NTRK基因融合的实体瘤患者，这是公司获批上市的第三款创新药，也是首款实体瘤疗法 [1][4] 产品疗效与临床数据 - 在注册临床试验中，苏莱替尼对NTRK融合阳性实体瘤患者显示出优异的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存期（PFS）率和总生存期（OS）率分别为77.4%和90.8% [2] - 在青少年患者中，苏莱替尼的客观缓解率达到100% [4] - 在软组织肉瘤患者中，客观缓解率达到89.5% [4] - 在肺癌患者中，客观缓解率达到88.9% [4] - 在甲状腺癌患者中，客观缓解率达到100% [4] 产品优势与特点 - 作为新一代TRK抑制剂，苏莱替尼相比第一代产品显示出更优的疗效，能实现持久深度缓解，并具有良好的安全性 [3] - 产品具有强大的脑渗透活性，在肺癌患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，12个月颅内缓解持续时间（IC-DOR）达到100% [4] - 产品能够克服对第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为耐药患者带来新希望 [3][4] - 每日一次、每次两片的口服给药方式为患者带来极大便利 [3] - 临床观察到的最长缓解持续时间已超过36个月 [4] 市场与疾病背景 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中，据估计中国每年新增约6,500例携带NTRK融合基因的肿瘤患者 [5] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于当前金标准检测方法（二代测序，NGS）采用率低，诊断常被延误，存在未满足的临床需求 [5] 公司发展与监管进展 - 苏莱替尼已被中国国家药监局纳入“SPARK计划”，这是一项鼓励儿童抗肿瘤药物开发的试点计划 [4] - 公司预计在不久的将来提交苏莱替尼用于治疗儿科患者（2至12岁）的新药上市申请 [4] - 诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药公司，致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的首创和/或同类最佳药物，在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]

核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®）获中国国家药监局批准上市 成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 药品获批与定位 - 药品名称为佐来曲替尼片 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品为不限瘤种的广谱抗癌药 其出现为患者带来了新的治疗选择 [1] 目标市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例 [1] - 目标患者群体生存期短、疾病进展快、致残率高 且因下一代测序普及率低导致诊断延迟 存在未被满足的临床需求 [1] 临床疗效数据 - 在关键注册临床试验中 佐来曲替尼总缓解率达89.1% 疾病控制率为96.4% [2] - 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [2] 产品优势与特点 - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代TRK抑制剂 [2] - 能够带来长期深度缓解 且药物透脑活性强 整体安全性良好 [2] - 有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 给药方式为每天一次、每次两片口服 为患者带来便利性 [2]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®，研发代号：ICP-723）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准 [1] - 该药物获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 此次获批标志着佐来曲替尼成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 行业与研发背景 - 新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点 [1] - 药品从前期研发、产品研制、临床研究到最终投产的周期长、环节多 [1] - 药品研发及上市过程容易受到不确定性因素的影响 [1]

公司核心产品进展 - 国家药品监督管理局已批准诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中，佐来曲替尼显示出卓越的有效性：客观缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂，其疗效优于第一代产品，能带来长期深度缓解、透脑活性强、安全性良好，并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该产品每日一次、每次两片的口服给药方式为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入国家药监局的“星光计划”以鼓励儿童抗肿瘤药物研发，公司预计不久将递交该药用于2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种类型的实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，因此该领域仍存在未被满足的临床需求 [2]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣，研发代号：ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药物成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1% [1] - 疾病控制率（DCR）为96.4% [1] - 24个月无进展生存（PFS）率为77.4% [1] - 24个月总生存（OS）率为90.8% [1]

公司核心产品进展 - 诺诚健华宣布其第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼获中国国家药监局批准上市 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中 佐来曲替尼显示出卓越的有效性 客观缓解率达89.1% 疾病控制率达96.4% 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代产品 能带来长期深度缓解 药物透脑活性强 安全性良好 并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该药为每日一次、每次两片的口服剂型 为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入NMPA的「星光计划」 公司预计不久将递交该药用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6,500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序普及率较低 导致诊断延迟 因此仍存在未被满足的临床需求 [2]

公司核心产品获批 - 公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®，研发代号：ICP-723）获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药物成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 临床试验数据表现 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性 [1] - 注册临床研究结果显示总缓解率达89.1% [1] - 疾病控制率为96.4% [1] - 24个月无进展生存率为77.4% [1] - 24个月总生存率为90.8% [1]

公司核心产品进展 - 国家药品监督管理局已批准诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中，佐来曲替尼显示出卓越的有效性：客观缓解率达89.1%，疾病控制率达96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂，其疗效优于第一代产品，能够带来长期深度缓解、药物透脑活性强、安全性良好，并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该产品每日一次、每次两片的口服给药方式为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入国家药监局的“星光计划”，该计划旨在鼓励儿童抗肿瘤药物研发 [1] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种不同类型的实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，因此该领域仍存在未被满足的临床需求 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 內幕消息公告 批准佐來曲替尼在中國用於治療攜帶NTRK融合基因的 成人和青少年實體瘤患者 本公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及證券及期貨條例（香港法例第571章） 第XIVA部項下之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准第二 代小分子泛原肌球蛋白相關激酶抑制劑（泛TRK抑制劑）佐來曲替尼(ICP-723)， 用於治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。 在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的註冊臨床試驗中，佐來曲替尼展示出卓 越的有效性和良好的安全性。研究結果顯示客觀 ...