财务数据关键指标变化：收入和利润 - 总收益为23.749亿元人民币，较2024年的10.094亿元大幅增长135.3%[3] - 药物收益为14.424亿元人民币，较2024年的10.056亿元增长43.4%[3] - 年内利润为6.442亿元人民币，实现扭亏为盈（2024年亏损4.529亿元）[3][5] - 年内经调整利润为6.754亿元人民币（2024年经调整亏损4.308亿元）[3][7] - 毛利为21.838亿元人民币，毛利率约为91.9%（基于收益与销售成本计算）[3] - 公司2025年总收益为2,374.9百万元人民币，较2024年的1,009.4百万元人民币大幅增长[184] - 药物销售净额2025年为1,442.4百万元人民币，同比增长43.4%[184] - 业务合作收益2025年为904.0百万元人民币，占总收益38.1%，2024年无此项收入[184] - 公司2025年毛利为2,183.8百万元人民币，同比增长150.7%，毛利率为92.0%，同比提升5.7个百分点[185][186] - 诺诚健华在2025年首次实现盈利[40] - 公司2025年总收益为人民币23.749亿元，其中药物销售收入为人民币14.424亿元，较2024年增长43.4%[56] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 总运营开支为17.351亿元人民币，较2024年的14.178亿元增长22.4%[4] - 研发开支为9.516亿元人民币，较2024年的8.140亿元增长16.9%[3][4] - 销售及分销开支为5.800亿元人民币，较2024年的4.200亿元增长38.1%[3][4] - 行政开支为2.035亿元人民币，较2024年的1.839亿元增长10.7%[3][4] - 销售及分销开支由2024年的4.20亿元人民币增至2025年的5.80亿元人民币，增长38.1%[189][190] - 研发开支由2024年的8.14亿元人民币增加16.9%至2025年的9.516亿元人民币[191][192] - 直接临床试验、第三方合约及许可开支（研发）由3.333亿元增至3.965亿元，增加6320万元[192] - 行政开支由2024年的1.839亿元人民币增加10.7%至2025年的2.035亿元人民币[193][194] - 财务成本由2024年的3380万元人民币增至2025年的5410万元人民币，主要因银行贷款利息成本增加1980万元[199] - 其他开支由2024年的4640万元人民币大幅减少至2025年的40万元人民币，主要因未变现汇兑收益计入其他收入[195] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 现金及相关账户结余约为78亿元人民币，财务状况稳健[3][5] - 公司其他收入及收益2025年为262.2百万元人民币，其中政府补助为47.3百万元人民币，汇兑收益为31.9百万元人民币[188] - 公司现金及银行结余由2024年的62.226亿元人民币增至2025年的70.5143亿元人民币[200] - 存货由2024年的9557.7万元人民币增至2025年的1.62869亿元人民币[200] - 贸易应收款项及应收票据由2024年的3.51002亿元人民币增至2025年的5.02876亿元人民币[200] - 应占合营企业亏损由2024年的530万元人民币收窄至2025年的20万元人民币[198] 核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）表现 - 核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）在2025年收益实现强劲增长，其四个已获批适应症均被纳入国家医保目录[13] - 奥布替尼治疗一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（1L CLL/SLL）的新药申请已于2025年4月获中国药监部门受理[15] - 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发难治性边缘区淋巴瘤（MZL），并在澳大利亚提交了用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的新药申请[9][15] - 核心产品奥布替尼（宜诺凯®）已获批用于1L CLL/SLL、复发难治CLL/SLL、复发难治MCL及复发难治MZL四个适应症，并成功纳入2026年国家医保目录[55] - 奥布替尼是中国首个且唯一获批用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[55][61] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的III期临床试验中，中位随访21.4个月，其组未达中位无进展生存期，而对照组为19.4个月，风险比HR=0.32[63] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的III期临床试验中，客观缓解率ORR为90.1%，对照组为79.2%[63] - 截至公告日期，奥布替尼已在所有相关临床试验中对超过1500名患者完成给药[61] - 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发难治MZL，并在澳洲提交了用于治疗复发难治MCL的新药申请[56] - 奥布替尼治疗复发难治MZL的客观缓解率(ORR)为58.9%，中位缓解持续时间(DoR)为34.3个月，12个月无进展生存率(PFS)为82.8%，总生存率(OS)为91%[65] - 奥布替尼联合苯达莫司汀—利妥昔单抗或奥比妥珠单抗治疗初治MZL患者，诱导治疗结束时的完全缓解率(CRR)在A组为66.7%，B组为100.0%，两组总体缓解率(ORR)均为100.0%[66] - 奥布替尼联合利妥昔单抗及HD-MTX治疗初诊pCNSL，四个治疗周期结束时，65名患者的ORR为92.3%，CRR为35.4%；61名可评估患者的ORR为98.4%[69] - 接受六个周期RMO治疗的pCNSL患者，完全缓解率(CRR)达到72.2%，客观缓解率(ORR)为94.4%[69] - 接受奥布替尼维持治疗的pCNSL患者，2年后的估计缓解持续时间(DoR)、无进展生存率(PFS)及总生存率(OS)分别为75.0%、75.0%及91.7%[69] - 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发难治MZL，在澳洲提交用于治疗复发难治MCL的NDA申请[45] 坦昔妥单抗（抗CD19单抗）表现 - 坦昔妥单抗（抗CD19单抗）于2025年5月在中国获批，并于2025年9月签发首批处方[10][14] - 支持坦昔妥单抗获批的II期临床研究数据显示，其联合疗法的整体缓解率为73.1%，完全缓解率为34.6%[14] - 除奥布替尼外，坦昔妥单抗于2025年5月获BLA批准，并于2025年9月开出首批处方[58] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治DLBCL，截至2024年7月30日，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为73.1%，其中完全缓解率(CRR)为34.6%，部分缓解率(PR)为38.5%[78] - 坦昔妥单抗联合来那度胺及利妥昔单抗于2025年6月获FDA批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[79] - 坦昔妥单抗在中国内地的商业推出于2025年第三季度末至第四季度初启动[79] - 坦昔妥单抗已获纳入全国35个省份及直辖市的2026年惠民保计划[80] - 坦昔妥单抗的BLA已于2025年5月获批，并于2025年第四季度商业化上市[45] 下一代BCL-2抑制剂Mesutoclax (ICP-248)表现 - 下一代BCL-2抑制剂mesutoclax（ICP-248）的II期研究初步结果显示，联合奥布替尼治疗初治患者36周时整体缓解率达100%，微小残留病灶检测不到率为65%[17] - mesutoclax与奥布替尼联合用于一线CLL/SLL的III期试验于2025年4月开始招募，并于2026年2月完成患者入组[17] - mesutoclax用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的II期注册性试验预计于2026年年中左右完成患者入组[17] - mesutoclax (ICP-248)在复发难治CLL/SLL患者中的客观缓解率(ORR)为100%，在复发难治MCL患者中为87.5%[19] - 在25名对既往BTKi治疗耐药的复发难治MCL患者中，mesutoclax的ORR达到84%，完全缓解率(CRR)达到36%[19] - 截至2026年1月12日，mesutoclax在AML/MDS研究中招募59名患者，35名可评估初治AML患者中85.7%达到完全细胞遗传学缓解(cCR)[19] - 初治AML患者3个月时的缓解持续时间(DoR)率为91.7%，6个月总生存(OS)率为94.1%[19] - 下一代BCL-2抑制剂mesutoclax正在进行五项临床研究，包括三项注册性试验[58] - Mesutoclax (ICP-248)联合奥布替尼的II期研究中，42名初治患者36周的ORR为100%，CRR为57.1%，uMRD率为65%[82] - 在I/II期研究中，Mesutoclax (ICP-248)治疗复发难治CLL/SLL的ORR为100%，治疗复发难治MCL的ORR为87.5%[82] - 在25名对既往BTKi治疗耐药的复发难治MCL患者中，Mesutoclax (ICP-248)的ORR达到84%，CRR达到36%[82] - Mesutoclax (ICP-248)联合阿扎胞苷的试验中，35名可评估初治AML患者有85.7%达到cCR，6个月OS率为94.1%[85] - Mesutoclax (ICP-248)针对CLL/SLL及复发难治MCL的三项注册性研究已开展或启动[45] 自身免疫性疾病管线进展（奥布替尼） - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究中，75毫克QD组第48周的SRI-4应答率为57.1%，安慰剂组为34.4%[22] - 在基线疾病活动度较高的SLE患者中，奥布替尼75毫克组的SRI-4应答率达到68%，71.1%的患者可将类固醇减量至≤7.5毫克/天[23] - 奥布替尼全球III期PPMS研究正在推进，SPMS研究计划于2026年第一季度启动[23] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，总体有36.4%的患者（33名中的12名）达到主要终点[99] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，50毫克剂量组有40%的患者（15名中的6名）达到主要终点[99] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，达到主要终点的患者有83.3%（12名中的10名）获得持久缓解[99] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，在22名对GC/IVIG有反应的患者里，50毫克组有75.0%（8名中的6名）达到主要终点[99] - 奥布替尼用于治疗ITP的III期关键研究预计2026年第二季度提交新药申请[98] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，所有治疗相关不良事件均为1级或2级[99] - III期临床开发已于2026年第一季度启动，患者招募正在进行中[103] - IIb期试验中，奥布替尼75mg QD组第48周SRI-4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%（p<0.05），率差为22.7%[103][105] - 在基线疾病活性较高的患者中，奥布替尼75mg QD组SRI-4应答率为62.5%，安慰剂组为26.7%，校正后改善幅度为36%[106][107] - 在临床活性更显著的患者中，奥布替尼75mg QD组SRI-4应答率为68.0%，安慰剂组为19.2%，校正后率差为43%[106][107] - 第48周时，奥布替尼75mg QD组成功将皮质类固醇剂量减至≤7.5毫克/日的患者比例为71.1%，显著高于安慰剂组的43.6%（p<0.01），率差为27.8%[108][109] - 在MS的II期试验中，与安慰剂相比，奥布替尼所有剂量组在第12周时Gd+ T1累计新发病灶数量均显著减少（p<0.05）[114] - 奥布替尼80mg QD剂量组在第12周时与安慰剂组相比，Gd+ T1累计新发病灶最高减少了90.4%[114] - 奥布替尼80mg QD剂量组在第24周时与安慰剂组/50mg QD组相比，Gd+ T1累计新发病灶最高减少了92.3%[114] - 奥布替尼50毫克QD组第4至24周新Gd+T1病变累积数量经调整平均为2.10，较安慰剂组减少67.4%[116] - 奥布替尼50毫克BID组第4至24周新Gd+T1病变累积数量经调整平均为1.08，较安慰剂组减少83.3%[116] - 奥布替尼80毫克QD组第4至24周新Gd+T1病变累积数量经调整平均为0.50，较安慰剂组减少92.3%[116] - 奥布替尼针对ITP的注册性III期试验已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交NDA申请[48] 自身免疫性疾病管线进展（其他分子） - Soficitinib (ICP-332)治疗中重度特应性皮炎的II期试验中，80毫克剂量组湿疹面积及严重程度指数较基线改善78.2%，120毫克组改善72.5%，安慰剂组为16.7%[25] - Soficitinib (ICP-332)的II期试验中，80毫克和120毫克剂量组分别有64%的患者达到EASI 75（皮损改善≥75%），安慰剂组为8%[25] - Soficitinib (ICP-332)用于中重度特应性皮炎的III期研究主要疗效分析预计于2026年中进行[25] - Soficitinib (ICP-332)用于非节段型白癜风的II/III期研究，II期数据预计于2026年第三季度读出[25] - ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期试验中，6毫克和9毫克剂量组在第12周达到PASI 75（皮损改善≥75%）的患者比例分别为77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%[27] - ICP-488的II期试验中，6毫克和9毫克剂量组在第12周达到PASI 90（皮损改善≥90%）的患者比例分别为36.4%和50.0%，安慰剂组为0%[27] - ICP-488的II期试验中，6毫克和9毫克剂量组在第12周达到PASI 100（皮损完全清除）的患者比例分别为11.4%和11.9%，安慰剂组为0%[27] - ICP-488的II期试验中，6毫克和9毫克剂量组在第12周达到sPGA 0/1（皮损完全或基本清除）的患者比例分别为70.5%和71.4%，安慰剂组为9.3%[27] - ICP-488用于银屑病的III期临床研究已于2026年2月完成患者招募，预计于2026年进行有效性终点分析[29] - ICP-054（IL-17小分子抑制剂）在中国的IND申请已于2026年2月提交[29] - ICP-538的IND已于2026年2月获批，并于2026年3月开始招募健康志愿者[30] - Soficitinib (ICP-332) II期试验中，80毫克QD组患者第4周EASI评分较基线平均改善78.2%，120毫克QD组改善72.5%，均显著优于安慰剂组的16.7%[121][125] - Soficitinib (ICP-332) II期试验中，80毫克QD组第4周达到EASI 75（改善≥75%）的患者比例为64%，120毫克QD组为64%，均显著高于安慰剂组的8%[121][125] - Soficitinib (ICP-332) II期试验中，80毫克QD组患者第4周皮肤病学生活质量指数(DLQI)较基线的平均变化为-10.8，显著优于安慰剂组的-1.2[124] - Soficitinib (ICP-332) 用于治疗非节段型白癜风的II期研究已完成患者招募，预计2026年第三季度读出数据[127] - Soficitinib (ICP-332) 用于治疗中重度CSU的II/III期研究正在进行患者招募[129] - ICP-488 用于治疗银屑病的III期研究已于2026年2月完成患者招募，预计2026年进行有效性终点分析[135] - ICP-488 6毫克QD组在第12周达到PASI 75的患者比例为77.3

报告行业投资评级 * 报告未明确给出对“医药行业”或“多发性硬化症（MS）治疗领域”的整体投资评级 [1][50] 报告核心观点 * 多发性硬化症（MS）全球患者群体庞大，超过200万患者，是造成年轻成人永久残疾的常见病因，仅美国相关费用就超过240亿美元 [3] * 在现有疗法中，CD20单抗占据市场主导地位，例如罗氏的奥瑞利珠单抗2025年全球销售额约90亿美元，诺华的奥法妥木单抗2025年销售额达44.26亿美元 [3][17] * BTK抑制剂凭借其调节B细胞和髓系细胞、可穿透血脑屏障的作用机制，有望成为治疗MS的新型口服方案，多家企业相关产品已进入临床后期阶段 [3][24] * 投资建议关注在BTK抑制剂治疗MS领域研发进度靠前的国内企业，如诺诚健华（奥布替尼，临床3期）和翰森制药（洛布替尼，临床2期） [3][50] 根据相关目录分别总结 1：多发性硬化症全球患者群体数量庞大 * MS是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，好发于20-40岁青壮年，女性更为多见 [3][6] * 2022年全球MS患者总数约299万人，其中中国患者约5.1万人，海外发病人数远超国内 [6] * 根据病程，MS主要分为复发缓解型（RRMS，约占初诊患者85%）、继发进展型（SPMS）和原发进展型（PPMS，约占10-20%） [10] * 目前MS的疾病修正治疗（DMT）是标准疗法，目标为实现“无疾病活动证据”，现有药物作用机制多集中于免疫抑制或阻止淋巴细胞向中枢神经系统迁移 [14] 2：BTK抑制剂有望成为治疗多发性硬化症的新型方案 * BTK抑制剂能同时靶向外周和中枢神经系统的免疫机制，是治疗MS的潜力方法 [3][24] * **赛诺菲的Tolebrutinib**：针对非复发型继发进展型MS（nrSPMS）的3期研究达到主要终点，将6个月内确定残疾进展的风险显著降低了31%；但在PPMS和RMS的3期研究中未达到主要终点 [30][31] * **罗氏的Fenebrutinib**：在RMS的3期研究中，与特立氟胺相比，将患者年复发率（ARR）显著降低了51%至59%；在PPMS的3期研究中，其残疾进展风险较奥瑞利珠单抗组降低了12% [34] * **诺华的Remibrutinib**：已在美国获批慢性自发性荨麻疹，针对RMS和SPMS的3期临床正在进行中，预计2026年下半年读出RMS的3期结果 [37][41] * **诺诚健华的奥布替尼**：2期数据显示，80mg剂量组在第12周和第24周时，Gd+T1脑部新发病灶数量分别减少90.4%和92.3%；已启动针对PPMS和SPMS的两项全球3期临床 [44][45] * **默克的Evobrutinib**：在治疗RMS的两项3期研究中，未达到降低ARR的主要终点，但报告认为这并不否定BTK抑制剂作为MS治疗靶点的潜力 [47] 3：投资建议：关注具备先发优势的企业 * MS全球患者超200万，CD20单抗等药物已推动市场规模显著扩容，例如奥瑞利珠单抗2025年销售额约90亿美元 [3][50] * BTK抑制剂凭借其疗效和口服给药优势，有望成为MS治疗的新方案 [3][50] * 建议关注在该领域研发布局领先的国内企业，包括诺诚健华（奥布替尼处于临床3期）和翰森制药（洛布替尼处于临床2期） [3][50]

报告与会议时间 - 公司将于2026年3月26日发布2025年年度报告[7] - 2025年年度业绩说明会于2026年3月26日上午11:00 - 12:00召开[7][9] 会议信息 - 业绩说明会在上海证券交易所上证路演中心召开，方式为网络互动[7][9] - 投资者可在2026年3月19日至3月25日16:00前提问[7][10] - 参加人员包括董事会主席崔霁松博士等[9] 其他信息 - A股代码为688428，港股代码为09969[5] - 联系人是境内证券事务部，电话010 - 66609913，邮箱IR@innocarepharma.com[11]

报告与会议时间 - 公司2025年年度报告将于2026年3月26日发布[3] - 2025年年度业绩说明会2026年3月26日11:00 - 12:00召开[3][5] 会议相关信息 - 业绩说明会在上证路演中心网络互动，网址http://roadshow.sseinfo.com/[3][5] - 投资者可在3月19 - 25日16:00前提问，方式有网站和邮箱[3][6] - 参加人员有董事会主席等，投资者可线上参与[5] - 联系人是境内证券事务部，有电话和邮箱[7] - 会后可通过上证路演中心查看情况及内容[7] 公告时间 - 公告发布于2026年3月18日[8]

行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业维持“推荐”评级 [1] - 核心观点：在供给端宏观环境变化的背景下，应重点关注具备价格主导权的品种，同时中国医药创新出海趋势持续强化 [1][2][8] 供给端宏观背景与具备价格主导权的品种 - 2026年初以来，受政策及地缘冲突影响，上游化工品普遍涨价，中国化工产品价格指数3月12日为5051点，较年初上涨28.52% [2] - 上游涨价正逐步传导至医药原料药成本端，能否实现成本转移成为影响利润的核心要素 [2] - 部分原料药品种已实现提价，例如维生素E均价3月13日提高至78元，较年初提升40.54%，蛋氨酸均价提高至32.5元，较年初提升84.66% [2] - 主要饲料氨基酸和维生素行业虽产能过剩，但企业通过收缩供给以提升价格，价格主导权在供给端 [2] - 部分以出口为主的原料药中间体（如6-APA）供给集中，中国企业具备更强的价格话语权 [2] 国际油价上涨对产业链的影响 - 国际油价上涨推动丁二烯、丙烯腈等化工原料价格大幅上涨，进而传导至一次性手套（丁腈/PVC）成本 [3] - 自2026年初以来，丁二烯、丙烯腈、DOTP和辛醇价格分别上涨84.43%、47.30%、34.21%和15.11% [3] - 国内一次性丁腈手套行业开工率达60.1%，订单量保持高位，出口均价自2025年11月以来逐步提升 [3] - 此次由成本推动的提价与2020-2021年需求推动不同，头部企业凭借原料和能源成本优势，提价策略更注重竞争格局稳定 [3] - 中国丁腈手套出口美国占比已不足8%，美国关税影响大幅下降，且中国以煤炭为主的能源成本优势在海外布局中扩大 [3] 两用物项管控带来的产业链机遇 - 两用物项管理导致部分关键材料（如氧化钇）国内外形成巨大价差，国外价格约为国内的40倍 [4] - 利用上游资源管控形成的成本优势，有望推动国内下游产业链（如氧化锆瓷块、义齿）提价并扩大海外市场份额 [4] - 这为医疗器械出口提供了以内卷竞争为主转向凭借资源禀赋提升价格定位的新范式 [4] 创新药出海与市场表现 - 2026年截至2月15日，中国创新药已发生39起对外授权交易，首付款约29.53亿美元，总金额超490亿美元，首付款规模已超过2025年任一季度 [6] - 与创新出海火热趋势相反，截至3月4日，创新药指数下跌4.84%，跑输沪深300指数4.25个百分点，相关上市公司平均涨幅仅为3.41% [6] - 市场与基本面背离主要源于个股预期变化，2026年是创新出海起飞后的验证阶段，更注重临床数据验证和里程碑兑现 [6] 小核酸药物领域进展 - 2026年以来小核酸领域并购与合作持续，例如瑞博生物与Madrigal达成合作，潜在累计款项44亿美元；前沿生物与葛兰素史克达成授权，潜在累计款项9.63亿美元 [7] - 海外小核酸药物快速产业化，诺华与Alnylam合作的降脂药Leqvio在2025财年销售额达12亿美元，同比增长57%，并已进入中国医保目录 [7] - 小核酸药物的产业化将带动上游核酸序列、靶向载体及配套CMO/CDMO产业链发展 [7] 侵入式脑机接口获批上市 - 3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获国家药监局批准，为全球首个上市的侵入式脑机接口医疗器械 [5] - 其适应症为脊髓损伤修复，国内累计脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人 [5] - 国家及地方医保局已出台相关医疗服务价格项目，如湖北省定价侵入式脑机接口置入费为6552元/次，为商业化落地打开通路 [5] 行业近期行情与估值 - 最近一周（3月7日-3月13日），医药生物行业指数下跌0.22%，跑输沪深300指数0.41个百分点，涨幅在申万31个一级行业中排名第13位 [20] - 最近一月（2月13日-3月13日），医药生物行业指数下跌2.51%，跑输沪深300指数2.70个百分点，涨幅排名第18位 [21] - 子行业中，最近一周医疗器械涨幅最大（0.60%），医疗服务跌幅最大（1.03%） [28] - 医药生物行业当前PE为36.12倍，高于5年历史平均估值30.64倍 [39][42] 重点推荐方向及公司 - **具备价格话语权的原料药**：推荐浙江医药、川宁生物、亿帆医药，关注联邦制药、国邦医药、普洛药业、富祥药业、金城医药 [8] - **一次性手套提价**：关注英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗 [8] - **两用物项管理受益产业链**：推荐爱迪特，关注国瓷材料 [8] - **脑机接口产业化**：推荐美好医疗，关注博拓生物、可孚医疗 [8] - **CXO及AI+药物研发**：推荐益诺思、普蕊斯、维亚生物 [8] - **小核酸领域**：推荐悦康药业、阳光诺和，关注瑞博生物、前沿生物、迈威生物及上游产业链公司奥锐特、东富龙、凯莱英、蓝晓科技 [8] - **自免领域**：推荐亚虹医药、益方生物，关注荃信生物、诺诚健华 [8] - **GLP-1减重领域**：推荐众生药业，关注联邦制药、石药集团 [8] - **医疗器械出口**：关注春立医疗、爱康医疗、南微医学、百心安 [8]

董事会会议 - 公司将于2026年3月25日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准2025年全年业绩及其发布[3] 董事会成员 - 公告日董事会成员包括主席兼执行董事崔霁松博士等[4]

会议安排 - 公司将于2026年3月25日举行董事会会议[3] - 董事会会议将考虑及批准截至2025年12月31日止全年业绩及其发布[3] 人员信息 - 公告日期董事会成员包括主席兼执行董事崔霁松博士等7人[4]

科创板2025年整体业绩概览 - 科创板全体公司2025年预计实现营业收入1.59万亿元，同比增长10.3% [2] - 科创板全体公司2025年预计实现净利润591亿元，同比增长28.2% [2] 科创板成长层整体表现 - 科创板成长层39家公司2025年预计营收同比增长36.7%，净利润同比减亏56.9% [3] - 成长层超九成企业集聚于新一代信息技术和生物医药两大“硬科技”核心赛道 [10] 成长层首批“摘U”公司名单及概况 - 百济神州、寒武纪、奥比中光、精进电动、诺诚健华、北芯生命等6家公司预计成为首批“退层”企业 [3] - 除北芯生命外，其余五家为存量科创板成长层企业 [3] - 6家公司主要分布在生物医药、AI、半导体等“硬科技”领域 [3] 各“摘U”公司2025年业绩详情 - **百济神州**：2025年营业收入达382.05亿元，同比增长40.4%；归母净利润为14.22亿元 [3] - 拳头产品百悦泽全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8% [3] - 另一产品百泽安全球销售额达52.97亿元，同比增长18.6% [3] - **寒武纪**：2025年实现营收64.97亿元，同比大幅增长453.21%；归母净利润达20.59亿元，为上市后首次年度盈利 [6] - **奥比中光**：2025年实现营业收入9.41亿元，同比增长66.66%，归母净利润为1.27亿元 [8] - **精进电动**：2025年实现营业收入27.26亿元，同比增长108.93%，归母净利润1.62亿元 [8] - **诺诚健华**：2025年预计营业收入为23.65亿元、归母净利润为6.33亿元 [8] - **北芯生命**：2025年实现营业收入5.42亿元，同比增长71.23%；归母净利润为8062.19万元 [9] - 公司产品已进入全球超60个国家和地区，在超2000家医院临床应用 [9] - 海外业务营业收入同比增长超过130% [9] 公司未来业绩指引 - 百济神州预计2026年营业收入将介于436亿元至450亿元之间，毛利率预计处于80%区间的高位 [4][6] 科创板成长层政策背景与市场影响 - 2025年6月，证监会推出“1+6”政策措施，在科创板设置成长层 [10] - 2025年7月，上交所发布科创板成长层相关指引 [10] - 成长层定位为支持技术突破大、前景广阔、研发投入大、上市时未盈利的科技型企业 [10] - 自政策发布以来，禾元生物、西安奕材、必贝特、摩尔线程、昂瑞微、沐曦股份、北芯生命等企业加快上市步伐 [10] - 科创板成长层的设立丰富了科创板市场层次，满足了不同风险偏好投资者的需求 [11]

报告投资评级与核心观点 - 行业投资评级：报告未明确给出统一的行业投资评级，但整体对靶蛋白降解（TPD）领域持积极乐观态度，认为其正站在从科学概念向商业爆发跨越的历史性拐点，有望复刻ADC赛道的成长轨迹，并迎来资本与产业的“戴维斯双击”投资窗口 [1] - 报告核心观点：TPD技术通过“事件驱动”的催化机制，从根本上突破了“不可成药”靶点的壁垒，2026年将成为行业商业化元年，多个关键药物有望获批。技术路径呈现PROTAC与分子胶双轮驱动格局，适应症正从肿瘤向自身免疫等蓝海市场快速渗透。具备平台化能力与差异化靶点布局的头部企业将享受估值溢价 [1][2][3] 行业投资逻辑与市场拐点 - 技术机制颠覆性：TPD依托泛素-蛋白酶体系统（UPS）与自噬-溶酶体系统（ALPS），通过“事件驱动”的催化机制实现对致病蛋白的彻底清除，突破了传统小分子抑制剂“占位驱动”的局限，能够克服获得性耐药和靶向“不可成药”靶点（如表面光滑、缺乏明确结合口袋的蛋白）[1][12][14][15] - 2026年商业化元年：Arvinas的ARV-471（首个PROTAC药物）PDUFA日期定于2026年6月5日，BMS的Iberdomide（首个新一代CELMoD分子胶）PDUFA日期定于2026年8月17日，标志着TPD技术历经二十余年发展进入价值兑现期 [1] - 资本高度认可：全球BD交易持续火热，2024-2025年年度交易总额均超70亿美元（2024年71.77亿美元，2025年69.30亿美元），MNC重金布局印证技术成熟度 [1][73] 技术路径与竞争格局 - 技术双轮驱动：PROTAC凭借模块化设计成为管线主流（全球390个管线），分子胶凭借更优的口服生物利用度和CMC成本优势，在AI赋能下进入理性设计时代 [2] - 适应症快速拓展：从肿瘤向自身免疫等蓝海市场渗透。例如，Kymera的KT-621（口服STAT6降解剂）在特应性皮炎中展现出媲美Dupixent的疗效潜力，Monte Rosa的MRT-6160（VAV1分子胶）与MRT-8102（NEK7分子胶）有望提供口服替代生物制剂的方案 [2] - 中美领跑研发：中美两国在早期研发管线上领跑全球，临床前项目分别达209个与173个，远超欧盟（31个）和日本（8个）[2][56] - 头部集中度提升：BMS以28个管线数量居全球第一，百济神州以22个管线位居全球第二。拥有专有平台（如Arvinas的PROTAC平台、Monte Rosa的QuEEN平台）的企业管线扩展能力明显 [68][70] 关键催化剂与公司管线进展 - 2026年关键催化剂：诸多临床数据读出和监管决策将重塑竞争格局 [3] - **Arvinas**：ARV-471获批将确立PROTAC监管路径；ARV-102（帕金森病）与ARV-806（KRAS G12D）的早期数据读出具备估值重构潜力 [3][91] - **Nurix**：NX-5948（bexobrutideg）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中展现同类最优数据（三重暴露难治患者ORR 83%，mPFS 22.1个月），已启动注册性临床 [3][35] - **Monte Rosa**：凭借QuEEN AI平台实现分子胶理性设计，预计2026年启动多个关键临床 [3] - **Revolution Medicines**：靶向RAS(ON)状态的分子胶药物RMC-6236有望重塑胰腺癌治疗范式，RASolute 302试验预计于2026年上半年公布顶线数据 [3] - **C4 Therapeutics**：Cemsidomide预计2026年启动MOMENTUM（4L+）及联合Elranatamab（2L+）的关键性试验 [3] - **百济神州**：BGB-16673（BTK CDAC）在经多线治疗CLL患者中展现85.3% ORR，已开展头对头pirtobrutinib的三期临床 [3] - **苑东生物**：通过收购上海超阳获得HP-001（IKZF1/3分子胶），早期单药数据显示50% ORR与更优安全性，有望成为国产首个best-in-class分子胶 [3] 技术深度与优势分析 - 克服耐药与“不可成药”：TPD通过物理清除靶蛋白，可无视活性位点突变，并清除具有“支架功能”的激酶，从根本上解决获得性耐药问题。例如，Nurix的BTK降解剂bexobrutideg一个药物分子每小时能催化降解高达10,000个BTK蛋白 [14][17] - 催化效率与长效性：遵循亚化学计量学催化特性，单一降解剂分子可循环使用，实现长效与持久的药效，降低给药频率和毒性 [14] - AI赋能药物发现：人工智能（如AlphaFold 3）大幅加速TPD药物开发，实现三元复合物结构的高精度预测和分子胶的理性设计，突破早期发现的随机性瓶颈 [17][18][42] - 新一代分子效能提升：当前进入临床的新一代PROTAC分子（如ARV-102、KT-621）靶蛋白降解率可达97%-98%，展现出接近完全敲除的效力，兼具小核酸级的蛋白消除效率与小分子化药的口服便利性 [19] 投资建议关注标的 - 临近商业化节点的后期资产：**Arvinas**、**BMS**，验证PROTAC与分子胶技术可行性并贡献近期业绩 [4] - 具备AI平台且向自免/慢病拓展的Biotech：**Monte Rosa**、**Kymera**、**Nurix**、**C4 Therapeutics**，把握口服替代生物制剂的增量空间，以及**Revolution Medicines**顶线数据读出 [4] - 国内进度领先的标的：**百济神州**、**恒瑞医药**、**苑东生物**、**诺诚健华** [4] 技术体系全景与细分赛道 - **PROTAC**：技术成熟度最高，是当前TPD赛道的核心价值锚点。全球管线达390个，其中318个处于临床前。设计优化聚焦连接子优化、配体优化及共价PROTAC、双靶点PROTAC等新范式 [34][36][60] - **分子胶**：作为差异化互补赛道，全球管线146个，已有3个获批上市药物（来那度胺、泊马度胺、沙利度胺）。AI正推动其从“随机发现”进入“理性设计”时代 [38][39][60] - **自噬-溶酶体系统（ALPS）技术**：如溶酶体靶向嵌合体（LYTAC），能降解UPS难以靶向的膜蛋白、胞外蛋白，拓宽TPD靶点范围。礼来曾以超16亿美元潜在总额与Lycia达成LYTAC平台合作 [46][47][50] - **降解剂-抗体偶联物（DAC）**：TPD与ADC技术的融合，解决传统降解剂组织靶向性差的问题，已进入产业认可阶段。例如，BMS以首付1亿美元收购ORM-6151，C4与默沙东达成最高25亿美元DAC合作协议 [51][52][54]

行业政策与地位 - 政府工作报告首次将生物医药从新兴产业培育升级为新兴支柱产业培育，标志着行业步入更成熟阶段，正成为全球医药创新的策源地之一 [3] - 中国是全球仿制药大国，但仿制药企已密集开启向创新药企转型浪潮 [6] - 2025年中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个 [7] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔 [7] 女性领导者的表现与贡献 - 港股药品及生物技术板块163家企业中，由女性执掌的企业约16家，占比不到10% [5] - 胡润财富Top 20中国企业家榜单中，翰森制药钟慧娟、孙远母女位列第二十名，财富增幅最大 [5] - 钟慧娟财富增长超过一倍，达到1600亿元人民币，并在2025年10月成为胡润女企业家榜首位来自生命健康领域的中国女首富 [6] - 女性执掌的创新药企是行业创新与对外授权的重要贡献者，例如2025年翰森制药达成多笔对外授权，诺诚健华达成两笔对外授权，其中一笔总交易金额超20亿美元 [8] 代表性公司发展路径与战略 - **翰森制药**：创始人钟慧娟执掌公司30余年，坚持“仿创结合、仿制打基础、创新求突破”战略，2002年开始研制1.1类创新药 [6] - 2025年上半年，公司创新药与合作产品实现销售收入61.45亿元，占公司收入比例约82.7% [7] - **康方生物**：全球首创双抗药物PD-1/VEGF双抗依沃西于2024年在中国获批上市，并在头对头三期研究中证明优于当时的全球“药王”默沙东K药 [7] - **诺诚健华**：由施一公与崔霁松于2015年共同创建，聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域 [11][12] - 公司预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134%；归属于母公司股东的净利润首次扭亏为盈，达到6.3亿元 [13] - 公司创业时选择以已知靶点探索全新适应证的“从0到1”创新路径，计划将BTK抑制剂奥布替尼从肿瘤拓展到自身免疫性疾病领域 [12] 行业发展驱动与企业家特质 - 2015年启动的药品审评审批制度改革被视为中国医药创新的“元年”，此前进口新药获批时间比发达国家晚5到7年，且价格高昂 [10] - 一批海外华人科学家在改革前回国创业，包括多位女性科学家，怀揣改变产业现状和做百姓用得起的中国原创药的梦想 [11] - 创新药研发投资巨大、失败风险高，早期缺乏风险投资支持，创业公司需精打细算并寻求可行的创新突围方式 [12] - 投资机构认为，相比男性领导者，女性领导者更有韧性及严谨性，在承担风险能力上与男性并无差别 [15] - 女性领导者兼具严谨科学思维与敏锐人文关怀，能更全面平衡研发效率与患者需求，并注重构建团队协作的创新文化 [16] 当前挑战与未来方向 - 行业需要加速从“产品国际化”到“企业全球化”的跨越，这要求多元化、多维度地推进企业进入全面国际化发展阶段 [16] - 当前最大考验在于如何在政策与技术双驱动下构建“新质生产力”，要求领导者具备源头创新的魄力和全产业链整合能力，推动创新链、产业链与资本链深度融合 [16]