证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024-115 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润紫竹药业有限公司 地夸磷索钠滴眼液获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 华润紫竹药业有限公司(以下简称"华润紫竹")收到了国家药品监督管 理局(以下简称"国家药监局")颁发的地夸磷索钠滴眼液(以下简称"该 药品")《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05268)。现 将相关情况公告如下： 一、通知书主要内容 | 药品名称 | 药品通用名称：地夸磷索钠滴眼液 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Diquafosol Sodium Eye Drops | | 剂型 | 眼用制剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 3%(0.4ml:12mg) | | 申请内容 | 1、药品上市许可持有人变更企业名称：由"南京恒 道医药科技股份有限公司"变更为"华润紫竹药业有 ...

公司动态 - 华润双鹤控股子公司浙江新赛科利格列汀原料药获得国家药品监督管理局的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品信息 - 利格列汀是一种高效的选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制[1] 行业影响 - 该批准可能增强公司在糖尿病治疗领域的竞争力，并推动相关产品的市场扩展[1]

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－114 华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司 利格列汀原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 法律责任。 二、药品相关信息 利格列汀属于一种高效的选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用 于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 浙江新赛科于 2023 年 3 月 3 日向国家药品监督管理局药品审评 中心(以下简称"CDE")提交该原料药的上市申请，于 2023 年 3 月 22 日获得 CDE 公示登记(登记号：Y20230000121)，并于 2024 年 11 月 12 日通过 CDE 技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原 料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台 上显示状态为"A"。 截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币 247.94 万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 目前在 CDE 原辅包登记信息平台上登记利格列汀原料药的企 ...

华润双鹤药业股份有限公司 章 程 (经 2024 年 10 月 25 日第十届董事会第四次会议修订， 2024 年 11 月 12 日 2024 年第六次临时股东会审议批准) 目 录 第四章 股东和股东会 1 第一章 总 则 第二章 经营宗旨和范围 第三章 股 份 第一节 股份发行 第二节 股份增减和回购 第三节 股份转让 第一节 股 东 第二节 股东会的一般规定 第三节 股东会的召集 第四节 股东会的提案与通知 第五节 股东会的召开 第六节 股东会的表决和决议 第五章 党委 第一节 机构设置 第二节 党委的职责权限 第三节 前置研究讨论重大经营管理事项 第六章 董事会 第一节 董 事 第二节 董事会 第七章 总经理(总裁)及其他高级管理人员 第八章 监事会 第一节 监 事 第二节 监事会 第九章 财务会计制度、利润分配和审计 第一节 财务会计制度 第二节 内部审计 第三节 会计师事务所的聘任 第十章 通知和公告 第一节 通 知 第二节 公 告 第十一章 合并、分立、增资、减资、解散和清算 第一节 合并、分立、增资和减资 第二节 解散和清算 第十二章 修改章程 第十三章 附 则 2 第一章 总 则 公司经北京 ...

股东会信息 - 2024年第六次临时股东会于11月12日召开[2] - 出席会议股东和代理人690人，所持表决权股份占比62.7252%[2] - 公司10名董事、5名监事均出席会议[3] 议案表决 - 变更董事议案A股同意比例98.3485%[4] - 变更注册资本议案A股同意比例99.9201%[4] - 修订公司章程议案A股同意比例99.9105%[4] 其他 - 5%以下股东对变更董事议案同意比例58.7820%[5] - 见证律所是北京市中伦律师事务所，结论合法有效[6]

法律意见书 致：华润双鹤药业股份有限公司 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、《上市公司 股东大会规则》（以下简称"《股东大会规则》"）、《律师事务所从事证券法 律业务管理办法》等法律、法规和规范性文件以及《华润双鹤药业股份有限公司 章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定，北京市中伦律师事务所（以下简 称"本所"）作为华润双鹤药业股份有限公司（以下简称"公司"）的常年法律 顾问，指派律师出席公司 2024 年第六次临时股东会（以下简称"本次股东 会"），并依法出具本法律意见书。 本法律意见书仅就本次股东会的召集和召开程序是否符合法律、行政法规 及《公司章程》的规定，以及出席本次股东会人员的资格、召集人资格、会议表 决程序及表决结果是否合法有效发表意见，而不对本次股东会所审议的议案内 容以及该等议案所表述的相关事实或数据的真实性、准确性或合法性发表意 见。本次股东会通过网络投票系统进行投票的股东资格由网络投票系统提供机 构验证其身份。 为出具本法律意见书，本所律师列席了本次股东会，并根据有关法律、法 规、规章及规范性文件的规定和要求，对公司提供的与本次股东会相关的文件 和事实进行了核查和验 ...

二、 需债权人知晓的相关信息 由于公司本次回购注销部分限制性股票、变更注册资本涉及公司 总股本及注册资本的减少，根据《中华人民共和国公司法》等相关法 律法规的规定，公司债权人自本公告披露之日起 45 日内，均有权凭 有效债权文件及相关凭证要求公司清偿债务或者提供相应担保。债权 人如未在该期限内行使上述权利，不会因此影响其债权的有效性，相 关债务将由公司根据原债权文件的约定继续履行。 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－113 华润双鹤药业股份有限公司 关于回购注销部分限制性股票减少注册资本 通知债权人的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。 一、 通知债权人的原由 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")于 2024 年 10 月 25 日召开第十届董事会第四次会议、第十届监事会第四次会议，审议通 过《关于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票 的议案》，鉴于首次授予激励对象中 1 名因退休，1 名因违纪，已不 符合激励条件，同意回购注销上述 2 名激励对象已获 ...

文章核心观点 - 华润双鹤全资子公司获氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品补充申请批准通知书》，利于未来市场销售和竞争 [1] 分组1 - 华润双鹤全资子公司华润赛科药业收到国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品补充申请批准通知书》 [1] - 该药品适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者 [1] - 本次批准将有利于未来的市场销售和市场竞争 [1]

新产品研发 - 华润赛科氨氯地平阿托伐他汀钙片新增5mg/20mg规格获药品补充申请批准[1][3] - 该药品5mg/20mg规格累计研发投入940.74万元[4] 业绩总结 - 2023年氨氯地平阿托伐他汀钙片全球销售额1.60亿美元，“CADUET”销售额1.00亿美元[6] - 2023年国内医疗市场该药品销售总额6.47亿元[6] - 公司该药品5mg/10mg规格2023年销售收入552.81万元[6] 用户数据 - 2023年国内市场瀚晖制药(5mg/10mg)市场份额58.4%，瀚晖制药(5mg/20mg)34.2%，福建海西新药(5mg/10mg)4.4%[6]

业务发展 - 仿制药方面每年将保持25 - 30个的获批速度[2] - 创新药管线稳步拓展十余个项目按期推进3季度新立项1个1类新药、1个2类新药预计儿童白血病、脑胶质瘤及造影剂等领域产品获批[2] - 公司文号资源丰富将挖掘临床需求加快老产品复产打造新业务增长点[2] - 公司以仿制药业务为基石提出“仿制哺育创新创新驱动未来”战略布局创新药业务和合成生物业务[2] - 公司已完成紫竹收购目前整合进度符合预期开展“长征计划III期”投后整合项目实现紫竹收入、利润双增长[3] - 已实现紫竹国际部和双鹤原料药事业部的全面整合力求2025年实现国际化进一步突破[3] - 双鹤利用整体医疗终端能力对紫竹销售赋能紫竹带动双鹤OTC平台建设双向赋能促进发展[3] - 国际化是双鹤“十四五”战略举措之一目前国际化业务以原料药为主制剂出口数量较少[3] - 已完成下属企业国际化业务整合成立国际贸易部门构建国际化团队和组织能力[3] - “十五五”期间重点构建国际化能力以原料药国际化布局为核心带动制剂国际化[3] - 合成生物是构建第二增长曲线的重要路径进入合成生物领域一年多取得较大进步[4] - 完成神舟生物并购构建中试发展平台实现规模化生产引进首席科学家组建研发团队注册合成生物公司[4] - 构建小试、中试、大生产的三级产业体系实现合成生物领域产品全链条产业化[4] - 围绕大健康产品开展合成生物方向工作对现有核心品种改造保持竞争力[4] - 目前有6个合成生物项目进展顺利并积极启动更多项目[4] - 关注资本市场合成生物标的有优质项目储备[5] - 速必一2023年11月通过新药许可是治疗糖尿病足溃疡专项新药[5] - 速必一于2024年7月21日获得中国大陆地区20年独家代理权[5] - 速必一市场活动已展开上市发布会、区域年会和专业学术会议上宣发[5] - 速必一8月13日完成大陆通关药检及备货累计销售收入突破200万元[5] - 积极推进速必一进入医保探索纳入商业保险在多元业务领域寻求合作[5] - 双鹤将速必一作为内分泌领域重点发展产品[6] - 第十批集采公司现有十个产品具备资格还有品种在CDE评审阶段届时可能有十余个产品参与[6] - 自集采政策实施以来公司采取系列措施应对实现收入和利润双增长[6] 股东回报 - 自上市以来累计现金分红金额38.67亿元2023年度现金分红2.67亿元2022年及2024年均开展半年度分红[2] 并购策略 - 未来并购重点工作从规模并购转向产品升级和创新能力并购有三个方向[7] - 一是合成生物领域并购相关企业扩大合成生物整体规模[7] - 二是细分赛道龙头企业具备高质量内涵的特色专科领域确保成长性[7] - 三是创新孵化类企业或产品以商业化和产业化合作为基础进行战略性投资[7] 研发创新 - 提出“仿制哺育创新、创新驱动未来”确定研发创新“十年三步走”战略[7] - 2021年成立创新事业部作为研发创新转型主体开展创新药研发平台建设[8] - 2023年成立合成生物研究院今年三季度新设合成生物公司[8] - 第一阶段2019 - 2022年“产品驱动期”已基本完成构建[8] - 第二阶段2019 - 2027年“技术驱动期”重点打造技术平台开发高价值产品[8] - 第三阶段2019 - 2029年“创新驱动期”加快获取新药为创新转型奠定能力基础[8] - 创新药管线稳步拓展十余个项目按期推进一个国外引进的5.1类新药临近获批[8] - 研发创新聚焦商业化能力搭建保证产品结构调整速度和质量[8]