药品批准通知书核心内容 - 公司控股子公司双鹤天安收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] 药品基本情况 - 药品盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[2] - 双鹤天安于2017年启动该药品一致性评价工作 于2024年12月16日提交申请 2024年12月20日获受理 并于2025年11月21日获批通过一致性评价[2] - 截至公告日 公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为882.27万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 盐酸吡格列酮片原研药为日本武田制药的"ACTOS" 2024年该药全球销售额为2.54亿美元 其中"ACTOS"销售额为4,169.58万美元[3] - 中国境内已批准上市的盐酸吡格列酮片剂生产企业有15家 其中通过或视同通过一致性评价的企业有6家[3] - 2024年国内医疗和零售市场盐酸吡格列酮片剂销售总额为3.49亿元人民币 其中公司市场份额为10.46% 排名第四[3] 对公司的影响 - 药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争 并为后续开展仿制药一致性评价积累经验[3]

公司核心战略与定位 - 公司从一家地方性企业发展为辐射全国的大型医药集团，业务从大输液向创新药领域、合成生物技术拓展 [1] - 公司以智能制造、外延并购、国际化为未来发展方向，坚守“无战略不投资、无研究不投资、无能力不投资”的“三无原则” [3] - 公司计划实现从原料药出口向制剂出口的战略转型，核心思路是产品差异化 [8] 智能制造与生产效率 - 子公司双鹤华利的生产车间实现全流程智能生产线，每分钟可生产输液产品近800瓶（袋），日产最高可达近80万瓶（袋） [4] - 该生产线是国内大输液行业第一家获评国家智能制造成熟度评价（CMMM）3级的智能工厂 [4] - 通过全流程智能管控，公司生产效率提升15%至20%，日均产量提升10%至15% [4] - 公司自动化成品高架库拥有上万个货位，最高库容约5000万瓶（袋），是河南省输液行业最大的现代化智能仓库 [4] - 公司计划将智能制造经验复制到全国生产基地，探索人工智能、大数据分析在预测性维护、智能排产等场景的应用 [5] 外延并购与产品线拓展 - 公司通过并购神舟生物、天安药业、华润紫竹等企业丰富产品矩阵，拓宽非输液业务 [6] - 公司通过收购中帅医药切入精麻药品领域，其是河南省唯一一家一类精神药品定点生产企业，全国仅18家制剂企业具备相关资质 [6] - 中帅医药核心产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊于2025年1月获批上市，有望在未来几年成长为十亿级别大品种 [6] - 乙酰唑胺缓释胶囊产品为国内唯一获批用于治疗高原反应的药物，预计2026年一季度获批 [6] - 公司并购聚焦三大方向：精神药、眼科、儿科等细分赛道龙头企业；生物制造企业；具有市场潜力的创新型企业 [7] - 公司在以上领域已建立丰富项目储备，多个项目正有序推进 [7] 国际化战略与海外布局 - 公司构建多维出海格局：将天东制药打造为聚焦生化提取类原料药及复杂注射剂的国际化生产基地；依托口服固体制剂生产基地聚焦国际化业务；利用海南自贸港政策优势将海南双鹤打造成大健康国际化生产基地 [8] - “十五五”期间，公司将在总部设立国际业务部，统筹规划国际化业务，推动原料制剂一体化出口 [8] - 在海外并购方面，公司重点聚焦欧美企业，核心考量是产品是否具备差异化 [8]

智能制造与运营效率提升 - 双鹤华利智能化生产车间引入上下瓶机、AI灯检机、吹灌封一体机等自动化设备，部分设备为国内首家应用，实现产线高度自动化[2][3] - 公司生产效率提升15%到20%，日均产量提升率达15%，整体产能大幅增长346%，人均劳产率提升310%[3] - 关键业务环节数字化覆盖率达85%，获评“卓越级智能工厂”，并通过国家数据管理能力成熟度三级认证[4] - 智能化生产在产能大幅增长的同时未增加人工成本，使产品在市场具备更强竞争力[3] 产品管线拓展与创新战略 - 2024年7月通过BD方式获得速必一（香雷糖足膏）在全球大中华区和港澳地区的商业化权益，填补全球糖尿病足治疗空白[6] - 2025年通过收购中帅医药控股进入精麻产品领域，其核心产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊（贯注）有望成长为十亿元级别大品种[8] - 公司坚持“仿制哺育创新，创新驱动未来”价值定位，将License-out作为分摊研发成本、加快海外布局的重要路径[7] - 未来并购聚焦三大方向：细分赛道龙头企业、生物制造企业、创新型企业，以保障短期、中期、长期持续发展[8] 合成生物技术布局与第二增长曲线 - 成立合成生物研究院，已有6个产品进入中试阶段，聚焦原料药和特色制剂领域，成本具备国际核心竞争优势[9][10] - 通过合成生物技术改造神舟生物旗下辅酶Q10和S-钠盐等产品，实现成本持续下降，利润屡创新高[9] - 合成生物技术推动传统行业降本增效，投资回报率从传统发酵的6%-8%提升至更高水平[9] - “十五五”时期将合成生物技术作为构建第二增长曲线的核心抓手，并推动原料药出口向制剂出口转型[10][11] 品牌战略与国际化发展 - 公司拥有超2000个产品批文及80余年积淀，致力于打造“中国处方药第一品牌”[11] - “十五五”时期将国际化视为关键路径，通过产品差异化提升参与国际竞争的能力[11] - 作为华润集团大健康领域化药业务平台，坚定走创新转型之路，以临床价值为导向开发产品[6]

公司研发与产品进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司的盐酸吡格列酮分散片获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品被视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品市场与竞争 - 盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[1] - 该药品通过一致性评价将有利于其未来的市场销售和市场竞争[1] 公司经验与能力 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品经审查视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与市场影响 - 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗[1] - 该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争[1] 公司研发与经验积累 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

格隆汇12月1日｜华润双鹤公告，公司控股子公司双鹤天安药业股份有限公司收到了国家药品监督管理 局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药品开展一致 性评价累计研发投入为人民币882.27万元(未经审计)。 ...

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－100 华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 盐酸吡格列酮分散片获得药品补充申请批准通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公 司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称"双鹤天安")收到了 国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的盐酸吡格列酮 分散片(以下简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相 关情况公告如下： | 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 | | --- | --- | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院 号) | | | 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国 | | | 发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致 | | | 性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 | | | 规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效 | | | 一致性评价。 ...

药品注册核心信息 - 华润双鹤全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年6月14日提交上市许可申请，并于2025年11月18日获得批准上市[1] - 根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] 药品研发与定位 - 比索洛尔氨氯地平片用于高血压治疗的替代疗法，适用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,079.13万元[2] 同类药品市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研药由默克公司开发，商品名为"Concor AMLO?"，2024年全球销售额为7,404.93万美元，其中"Concor AMLO?"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的比索洛尔氨氯地平片生产企业有14家（含华润赛科），其中13家视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 此次获批为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]

药品注册获批核心信息 - 全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价[1] - 该药品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] 药品研发与审批时间线 - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 于2024年6月14日向国家药监局提交上市许可申请，并于2024年6月19日获得受理通知书[1] - 于2025年11月18日获得国家药监局批准上市[1] 研发投入 - 针对该药品的累计研发投入为人民币1,079.13万元（未经审计）[2] 全球及国内市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研方为默克，商品名为"Concor AMLO"，于2017年11月在欧盟获批，2021年5月在中国获批[3] - 2024年该药品全球销售额为7,404.93万美元，其中原研药"Concor AMLO"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有14家（含华润赛科），其中13家（含华润赛科）视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额（终端价）为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]

公司产品研发进展 - 华润双鹤全资子公司华润赛科药业有限责任公司于11月25日晚间获得国家药品监督管理局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》 [2]