药品批准情况 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液(10ml:1.5g)补充申请批准通知书 [1] - 该药品用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] - 安徽双鹤于2023年6月启动研究 2024年8月14日提交申请 2024年8月20日获受理 2025年8月25日获批通过一致性评价 [1] 研发投入与市场地位 - 截至公告日 氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [2] - 全球市场2024年氯化钾注射液销售额为2.23亿美元 [2] - 国内市场2024年氯化钾注射液销售总额6.17亿元人民币 其中前五名企业市场份额分别为大冢制药43.44% 湖北科伦药业17.87% 山西诺成制药9.99% 武汉久安药业4.10% 湖北天圣药业3.43% [2] 市场竞争格局 - 中国大陆已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业共44家(含安徽双鹤) [2] - 通过或视同通过一致性评价的生产企业共26家(含安徽双鹤) [2] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96.00万元人民币 [2] 战略意义 - 药品获批将有利于未来市场销售和市场竞争 [2] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验 [2]

2025年半年度利润分配方案 - 拟向全体股东每10股派发现金红利1.00元(含税) [1] - 以2025年6月30日总股本1,038,836,522股为基础 扣除回购注销79,013股限制性股票后实际分配基数为1,038,757,509股 [2] - 现金分红总额为103,875,750.90元 占2025年半年度归属于上市公司股东净利润975,491,614.76元的10.65% [2] - 剩余母公司未分配利润5,900,922,655.20元 合并未分配利润9,731,207,128.50元结转以后年度分配 [2] - 若总股本变动将维持每股分配比例不变 相应调整分配总额 [2] 公开发行公司债券基本条件 - 公司符合《公司法》《证券法》及《公司债券发行与交易管理办法》规定的公开发行公司债券条件 [2] - 具备向专业投资者公开发行公司债券的资格 [2] 公司债券发行方案 - 发行规模不超过30亿元人民币(含30亿元) [4] - 债券面值100元 按面值平价发行 [4] - 发行对象为符合规定的专业投资者 不向公司股东优先配售 [4] - 债券期限不超过7年(含7年) 可为单一或混合期限品种 [4] - 采用固定利率 单利按年计息不计复利 每年付息一次 [4] - 募集资金用途包括偿还有息负债 支持投资并购 补充流动资金等 [5] - 由主承销商采取余额包销方式承销 [5] - 发行完毕后将申请在上海证券交易所上市交易 [5] 董事会授权事项 - 提请股东会授权董事会全权办理债券发行相关事宜 [7] - 授权范围包括制定具体发行方案 调整发行条款 确定募集资金用途等 [7] - 授权有效期自股东会通过之日起至证监会注册文件有效期届满止 [6]

| 药品名称 | 药品通用名称：氯化钾注射液 英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 10ml:1.5g | | 证书编号 | 2025B03884 | | 药品批准文号 | 国药准字 H20258168 | | 申请事项 | 增加 规格，同时申请仿制药质量和疗效 10ml:1.5g | | | 一致性评价 | 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－077 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司 氯化钾注射液获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称"安徽双鹤")收到了国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的氯化钾注射液(以下简称"该 药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如 ...

华润双鹤药业股份有限公司 一、会议时间： 1、现场会议召开时间：2025 年 9 月 9 日(星期二)上午 9 点 00 分 2、网络投票时间：2025 年 9 月 9 日，采用上海证券交易所网络 投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交 易时间段，即 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票 平台的投票时间为股东会召开当日的 9:15-15:00。 二、会议地点： 1、现场会议地点：北京市朝阳区锐创国际中心 A 座 9 层会议室 2025 年第二次临时股东会会议文件 2025 年 9 月 9 日 2025 年第二次临时股东会 2025 年 9 月 9 日 2025 年第二次临时股东会会议议程 2、网络投票平台：上海证券交易所股东会网络投票系统 | 三、会议议程： | | --- | | 序号 | 审议内容 | | --- | --- | | 1 | 关于 年半年度利润分配的议案 2025 | | 2 | 关于公司符合公开发行公司债券条件的议案 | | 3.00 | 关于公开发行公司债券方案的议案 | | 3.01 | 发行规模 | | 3.02 | ...

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时[1] 研发投入情况 - 安徽双鹤针对氯化钾注射液累计研发投入为161.09万元人民币(未经审计)[1]

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] 公司子公司信息 - 安徽双鹤药业有限责任公司为华润双鹤全资子公司[1] 监管审批进展 - 国家药品监督管理局批准了氯化钾注射液的药品补充申请[1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液10ml:1.5g规格补充申请批准通知书 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] 市场影响 - 获批有利于提升该药品未来市场销售和市场竞争能力 [1] - 为后续开展仿制药一致性评价工作积累经验 [1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准增加10ml:1.5g规格并核发药品批准文号[1] - 该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品应用 - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症[1] - 适用于无法口服补钾时的临床场景[1] 市场影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争[1] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验[1]

公司动态 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液补充申请批准通知书 新增10ml:1.5g规格 [1] - 公司氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [1] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96万元人民币 [1] 产品信息 - 新增规格氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 [1] - 公司现有氯化钾注射液规格为10ml:1g [1] 市场数据 - 2024年氯化钾注射液全球销售额达2.23亿美元 [1] - 2024年氯化钾注射液国内医疗市场和零售市场销售总额为6.17亿元人民币 [1]

公司药品注册进展 - 全资子公司北京万辉双鹤药业、华润双鹤利民药业及双鹤药业（海南）分别获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 [1]