公司重大进展 - 公司下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊ANDA申请获得美国FDA批准上市 [1] - 该药品为仿制药，内含30mg速释微丸和10mg迟释微丸，主要用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 该药品原研由GALDERMALABORATORIESLP研发，于2006年在美国上市 [1] 研发与财务细节 - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1083.33万元 [1] - 常州制药厂于2024年09月向美国FDA提出ANDA申请并于近日获得批准 [1] 战略意义 - 此次ANDA获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义 [1] - 此次获批为公司积累了宝贵的经验 [1]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [1] - 该药品3个规格（10mg、15mg、20mg）均获得批准 [1] - 此次获批标志着利伐沙班片已具备在马来西亚上市销售的资格 [1] 产品信息 - 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞及预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

新产品获批 - 常州制药厂多西环素胶囊ANDA获美国FDA批准[4] - 常州制药厂利伐沙班片获马来西亚药品注册证书[9] 业绩数据 - 2024年多西环素胶囊（40mg）在美国销售额约1.3亿美元[5] - 2024年利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）在马来西亚销售额为1090万美元[13] 研发投入 - 多西环素胶囊研发投入约1083.33万元[4] - 利伐沙班片在东南亚研发投入约324.82万元[12] 未来展望 - 两药获批对拓展海外市场有积极意义[6][14] - 制剂出口业务销售可能不达预期[6][14]

股权调整 - 2025年10月13日公司收到通知，上实集团全部股权调整至金钟控股[4] - 调整后上海上实持股从25.303%增至38.487%[4] - 实控人仍为上海市国资委，不触发全面要约义务[4] 公司信息 - 上海上实注册资本185,900万元，金钟控股为其香港子公司，注册资本100万港币[7] 股权交易 - 上海上实转让上海潭东100%股权、受让上药集团40%股权完成工商登记[8] 股份持有 - 截至公告日，上实国际增持后持有301,418,000股H股[8] - 调整前上实集团控制488,918,000股，占总股本13.184%[8] 未来展望 - 公司将关注股权调整进展并及时披露信息[11]

新产品和新技术研发 - 公司针对利伐沙班片在东南亚市场上市投入研发费用约324.82万元[3] 市场扩张 - 上海医药下属常州制药厂利伐沙班片获马来西亚药品注册证书[1] - 2025年5月该药品获美国FDA批准文号[2] 业绩总结 - 2024年利伐沙班片在马来西亚销售额为1090万美元[4] 未来展望 - 制剂出口业务销售有不确定性[5]

股权调整 - 2025年10月13日公司收到上海市国资委股权调整通知[3] - 上海市国资委将上实集团100%股权调整至金钟控股[4] - 上海上实持有及控制公司股份从25.303%增至38.487%[4] 其他信息 - 本次股权调整符合免于发出要约情形[4] - 股权调整前上实集团合计控制公司488,918,000股，占总股本13.184%[8] - 上实国际截至公告披露日持有公司301,418,000股H股[8] - 上海上实注册资本185,900万元[9] - 金钟控股为上海上实2025年5月在港设立全资子公司，注册资本港币100万元[9] - 本次股权调整不会导致公司控股股东和实际控制人变化[5] - 公司将按规定及时履行信息披露义务[13]

产品信息 - 多西环素胶囊规格40mg，用于成人玫瑰痤疮炎症性病变[1] 研发与审批 - 2024年9月就该药品向美国FDA提ANDA申请，近日获批[1] - 截至公告日，该药品已投入研发费用约1083.33万元[1] 市场情况 - 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元[2] - 除原研外，6家企业仿制药已在美国上市[2] 未来展望 - 获批对拓展海外市场有积极意义[3] - 制剂出口业务受多种因素影响，销售可能不达预期[3]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获批上市 [1] 产品信息 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞 [1] - 该药品用于预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司研发与审批进展 - 公司下属常州制药厂的多西环素胶囊（40mg）简略新药申请已获得美国FDA批准 [1] - 多西环素胶囊主要用于治疗成人患者的玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 公司下属常州制药厂生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获准上市 [1] 国际市场拓展 - 公司药品成功获得美国食品药品监督管理局的ANDA批准，意味着具备进入美国仿制药市场的资格 [1] - 公司药品同时获得马来西亚药品监督管理局的上市批准，显示其在东南亚市场的拓展取得进展 [1]

公司事件 - 上海医药下属常州制药厂收到美国FDA关于多西环素胶囊的通知 [1]