证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2026-010 二、KC1036 主要情况简介 北京康辰药业股份有限公司 关于 KC1036 治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究 获得 CDE 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 KC1036 片（简 称"KC1036"）获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）批 准开展"评估 KC1036 对比研究者选择的化疗单药治疗既往至少一线含铂化疗失败 的晚期复发或转移性胸腺癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究"。现将有关情况 公告如下： 一、本次批准的基本情况 药品名称：KC1036 片 药物临床试验批件号： CXHL1900362、CXHB2300116 获得临床批件时间：2020 年 1 月、2023 年 8 月 申请适应症：既往至少一线含铂化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌 审评结论：CDE 对本品完成审评，同意开展关键性Ⅲ期临床研究 KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 ...

回购方案 - 首次披露日为2025年10月16日，由董事会提议[3] - 实施期限为2025年10月15日至2026年10月14日[3] - 预计回购金额5000万元至10000万元[3] - 用途为员工持股计划或股权激励[3] 回购进展 - 截至2026年2月28日，累计已回购股数1,116,304股，占总股本0.70%[3][6] - 累计已回购金额49,715,575.08元[3][6] - 实际回购价格区间39.14元/股至51.40元/股[3][6] 其他 - 回购资金总额5000 - 10000万元，回购价格不超82元/股[4] - 公司将在回购期限内择机回购并履行披露义务[7]

新产品和新技术研发 - 公司收到“KC1036联合PD - 1/PD - L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤”临床试验批准通知书[1] - KC1036是自主研发1类创新药，有全球知识产权[2] - 拟开展KC1036联合PD - 1/PD - L1治疗相关肿瘤临床研究[3] 未来展望 - 本次研发进展对公司近期业绩无重大影响[4]

股价与资金流向 - 2月11日至13日，公司股价连续下跌，在39.54元至44.77元区间震荡 [1] - 2月11日股价下跌1.66%，成交额9941.30万元，主力资金净流出955.78万元 [1] - 2月12日股价下跌1.22%，收盘价42.26元，主力资金净流出373.56万元，成交额6209.28万元 [1] - 截至2月13日收盘，股价为42.15元，微跌0.26%，成交金额5072万元，5日累计跌幅2.00% [1] - 技术面显示股价压力位44.69元，支撑位39.34元 [1] 公司研发进展 - 公司研发管线近期获市场关注，KC1086项目（一款针对晚期实体瘤的创新药）于2026年1月在“中国FIC创新与合作峰会”进行路演 [1] - KC1036（治疗食管鳞癌等适应症的创新药）三期临床试验有序推进，但近期无新进展公告 [1] - 2025年12月31日公司接受32家机构调研，详细沟通研发及经营情况，但近7天无新增调研记录 [1] 公司财务业绩 - 公司预计2025年全年净利润为1.45亿元至1.75亿元，同比增长243%至315% [2] - 2025年三季报显示，前三季度营收6.92亿元，同比增长7.10%，归母净利润1.28亿元，同比增长13.19% [2] - 2025年前三季度毛利率达90.15% [2] - 业绩预增主要源于主营产品“苏灵”效益提升及海外业务增长 [2] 行业与机构观点 - 渤海证券研究报告指出，2026年1月医药生物板块整体上涨3.14%，创新药、CXO等细分赛道受政策及行业会议推动关注度提升 [2] - 该报告未单独点评公司，近期无机构针对公司发布专项评级 [2]

回购方案 - 首次披露日为2025年10月16日，由董事会提议[3] - 实施期限为2025年10月15日至2026年10月14日[3] - 预计回购金额5000万元至10000万元，用途为员工持股或激励[3] 回购进展 - 截至2026年1月31日累计回购397400股，占总股本0.25%[3][6] - 累计已回购金额20161793元，价格区间49.69 - 51.40元/股[3][6]

资金管理 - 2025年10月29日公司同意用不超2.6亿元闲置募集资金现金管理，有效期12个月可循环[1] 产品赎回 - 公司赎回“银河金鼎”收益凭证5317期产品，本金4000万，收益41.46万元[2] - 该产品起始日2025年10月29日，期限97天，认购金额4000万[2]

公司经营与信息披露 - 公司目前经营稳健，严格按照监管要求履行信息披露职责，不存在应披露而未披露事项 [1] 研发管线进展 - 报告期内KC1086、KC1036、ZY5301等项目进度符合预期 [1] - KC1086片临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局许可 [1] 营销与业务表现 - 公司营销转型由联盟模式转为自营主导双轮驱动 [1] - 核心产品苏灵经营效益大幅提升 [1] - 另一产品密盖息的海外业务持续增长 [1] 公司资本运作 - 公司正在实施股份回购计划，回购金额在5000万元至1亿元之间，回购股份拟用于员工持股计划或股权激励 [1]

市场表现 - A股创新药概念股普遍走高，其中海特生物涨幅超过8%，广生堂涨7%，康辰药业涨超5%，信立泰涨超4%，舒泰神、北陆药业、泰格医药涨超3% [1] - 多只创新药概念股年初至今表现强劲，例如泓博医药年初至今涨幅高达67.51%，北陆药业年初至今涨幅为30.73%，广生堂年初至今涨幅为29.53% [2] - 部分公司市值规模较大，例如泰格医药总市值达563亿，信立泰总市值为536亿，诺诚健华总市值为383亿 [2] 政策驱动 - 国家药监局表示，将在“十五五”期间大力支持生物制造产业创新发展 [1] - 政策目标是推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型 [1]

创新药板块市场表现 - 2月4日创新药板块整体呈现震荡走高态势 [2] - 海特生物股价上涨超过8% [2] - 广生堂股价上涨超过6% [2] - 康辰药业、舒泰神、信立泰、北陆药业、泰格医药等个股跟随上涨 [2]

市场表现 - 2月4日A股创新药概念股普遍走高，多只个股录得显著涨幅，其中海特生物涨幅超过8%，广生堂涨7%，康辰药业涨超5%，信立泰涨超4%，舒泰神、北陆药业、泰格医药涨幅均超过3% [1] - 部分创新药概念股年初至今表现强劲，例如北陆药业年初至今涨幅达30.73%，广生堂涨幅达29.53%，海特生物涨幅为18.07%，泰格医药涨幅为15.22% [2] - 在列出的股票中，涨博医药年初至今涨幅最为突出，达到67.51% [2] 政策动态 - 国家药监局表示，将在“十五五”期间大力支持生物制造产业创新发展，并推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型 [1] 公司数据 - 海特生物总市值为42.85亿，广生堂总市值为184亿，康辰药业总市值为66.07亿，信立泰总市值为536亿，舒泰神总市值为130亿，北陆药业总市值为58.43亿，泰格医药总市值为563亿 [2]