纪要涉及的公司 康臣药业、辉瑞、奥雷奥莱玛 Pharmaceuticals、恒瑞、宏英智能 [1][9][10] 纪要提到的核心观点和论据 - **公司治理与业绩预期**：2023 年新总裁牛占奇上任后进行多项调整，2024 年底九千多万商誉减值致利润减少七千多万，同年二季度销售渠道从经销改直销并进行人员优化，预计提升研发和销售效率、提高人均效能，2024 年调整后 2025 年及以后将显著反弹 [3] - **存量产品市场表现**：苏灵是国内首款止血创新药，与凝血酶使用场景不重叠无直接竞争，全国四款玄宁美获批中唯一创新药且纳入医保，医保支付优势明显，预计未来销量保持 20%以上增长；密盖息鼻喷剂受集采影响但基数低，预计 2025 年及以后收入显著反弹 [4][5] - **新产品研发进展**：ZY5,301 治疗盆腔炎后盆腔痛三期临床试验达阳性终点，预计 2025 年中投产、2026 年获批；K41,036 治疗食管鳞癌三线治疗注册性临床试验预计 2026 年报产，2025 年中启动二线治疗试验，同年底或次年上半年启动一线治疗试验，成功覆盖各线患者预计销售峰值 35 亿元 [4][6] - **K41,036 优势**：二期临床 ORR 接近 30%，PFS 为 4.2 个月，三级不良反应发生率 27%，与百利天恒 EGF 受体 ADC 疗效相当但安全性更好，能穿过血脑屏障，口服剂型提高患者顺从性 [4][7] - **其他产品市场潜力**：KC1,036 预计销售峰值 35 亿元，未考虑尤文氏肉瘤及其他胸腺癌适应症；cat six 小分子抑制剂针对 HR 阳性黑头阴性乳腺癌，预计销售峰值可达 50 亿元 [4][8] - **辉瑞 PF8,144 表现**：二三线治疗 HR 阳性黑头阴性乳腺癌，与氟维司群联用 PFS 约 10.7 个月，显著优于其他口服药物，安全性好，不良反应主要为可恢复的味觉障碍 [9] - **全球研发格局与竞争优势**：全球仅四款相关药物进入临床阶段，康臣预期 2025 年第三季度开始 first pay in，竞争格局较好，恒瑞或辉瑞数据读出可能对康臣产生映射效应 [10] - **公司估值**：cat six 预计销售峰值 50 - 100 亿，以 50 亿计三倍 PS 为 150 亿；KC1,036 预计销售峰值 35 亿，三倍 PS 为 105 亿；存量业务利润 1.5 亿，20 倍 PE 为 30 亿，公司安全垫 135 亿，目前市值 40 多亿严重低估，最终估值可达 300 亿，有较大投资价值 [4][11] 其他重要但可能被忽略的内容 - 苏灵是国内首款止血药，与凝血酶使用场景不重叠，全国四款玄宁美获批中仅其为创新药且纳入医保，其他三款仿制药限于手术后或产后血友病患者使用 [5] - 密盖息鼻喷剂生产依赖国外产能，在国内有领先优势 [5] - ZY5,301 二期临床试验中高低剂量组疼痛缓解率较安慰剂组均提高 30%以上 [6] - K41,036 三级不良反应主要是不易控制但相对简单处理的高血压问题 [7] - 辉瑞 PF8,144 亚组分析中二线治疗联合氟维司群 PFS 接近 14 个月，三线治疗 PFS 约为 10.7 个月，既往未接受过氟维司群治疗患者 OR 水平为 34.2%，既往接受过氟维司群治疗患者 OR 水平为 60%，样本量扩增数据可能下降 [9]

报告公司投资评级 - 首次覆盖康辰药业，给予“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 康辰药业“苏灵”“密盖息”打造双增长极，创新药产品未来可期，长期投资价值凸显 [1][3] 根据相关目录分别进行总结 止血药物奠定根基，“自研＋外引”打造创新型企业 - 康辰药业重点布局出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等细分领域，在销产品“苏灵”“密盖息”有领先地位，还积极研发创新药物 [13] - 公司股权集中，实控人持股超 45%，管理层经验丰富，总裁牛战旗履历丰富 [14] - 外部环境影响消化，公司业绩恢复向好，“苏灵”与“密盖息”双轮驱动使营业收入稳步提升，2023 年苏灵销量同比增 19.83% [20] - 销售模式转型，2023 年四季度部分省份试点建立数字化自营体系；研发团队经验丰富，截至 2023 年 12 月 31 日，研发人员 80 人，本科及以上学历占比 96% [25][29] “苏灵”与“密盖息”双轮驱动，主业有望稳健增长 - 苏灵是国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，2023 年医保支付限制解除，临床价值释放 [31] - 止血药应用有重要临床意义，促凝血因子活性药占止血药市场最大规模，苏灵属激活凝血过程的血凝酶类药物 [32][34] - 苏灵是全球首个单组分蛇毒血凝酶，凝血机制安全优越，副作用小，专利保护期至 2029 年，竞争优势显著 [35][40] - 密盖息是诺华研发的创新药，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域地位领先，销售收入稳定增长 [41] - 密盖息活性成分鲑鱼降钙素可促进骨生成、减轻疼痛，得到权威指南推荐，中国老龄化使 OP 患病率上升，带动其销量 [42][43] - 密盖息三年业绩承诺达标，2021 - 2023 年净利润复合增长率 22.72%；2024 年受集采影响业务收入预计降 13% - 17%，公司计提商誉减值准备 [45][46] - 密盖息鼻喷剂型稳定增长，产品优势显著，公司通过多种方式促进临床合理用药，市场有提升空间 [48] 创新药研发有序进行，打造长期核心竞争力 - KC1036 是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对多个受体有较强抑制活性，各项临床研究有序推进 [50] - 2022 年中国食管癌新发病人数约 22.4 万，晚期转移性食管癌可接受系统性治疗者约 41.6 万，临床治疗需求大 [52] - KC1036 可抑制肿瘤细胞生长、改善抗肿瘤免疫应答；单药在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床数据良好，有望填补小分子靶向药空白 [53][56] - 金草片成分清晰、机理明确，精准定位“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，Ⅲ期临床进展顺利，已达主要研究终点 [58][61] - 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获受理，宠物外科手术市场增长空间大 [62] - KC1086 结构独特，处于临床前研究阶段；CX1003 疗效突出，临床安全性和耐受性良好；KC - B173 安全性更好、有效性更持久；CX1026 抗肿瘤作用显著且毒性小，均处于临床前开发阶段 [64][65] 盈利预测与公司估值 - 预计 2024 - 2026 年归母净利润分别为 0.48、1.38、1.61 亿元，同比增长分别为 - 68%、189%、17% [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖康辰药业，给予“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 康辰药业“苏灵”“密盖息”打造双增长极，创新药产品未来可期，长期投资价值凸显 [1][3] 根据相关目录分别进行总结 止血药物奠定根基，“自研＋外引”打造创新型企业 - 公司立业二十余年，重点布局出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等细分领域，在销产品“苏灵”“密盖息”有领先地位，还积极研发创新药物 [13] - 公司股权集中，实控人持股超 45%，管理层经验丰富，总裁牛战旗履历丰富 [14] - “苏灵”与“密盖息”双轮驱动，公司营收稳步提升，2023 年苏灵销量同比增 19.83%，营收向好 [20] - 公司销售模式转型，2023 年四季度启动营销管理模式变革；研发团队经验丰富，截至 2023 年底研发人员 80 人，本科及以上学历占比 96% [25][29] “苏灵”与“密盖息”双轮驱动，主业有望稳健增长 - 止血药物市场空间大，“苏灵”是国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，2023 年医保解限，临床价值释放，且竞争格局好，优势显著 [31][34][39] - “密盖息”业绩稳健，是治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，三年业绩承诺达标，鼻喷剂型稳定增长，市场有提升空间 [41][45][48] 创新药研发有序进行，打造长期核心竞争力 - KC1036 是 II 型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，多项临床研究有序推进，单药在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床数据良好，有望填补小分子靶向药空白 [50][53][56] - 金草片是中药 1.2 类创新药，成分清晰、机理明确，Ⅲ期临床试验达主要研究终点，有望填补“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”市场空白 [58][60][61] - 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获受理；KC1086、CX1003、KC - B173、CX1026 等新药研发有序推进 [62][64][65] 盈利预测与公司估值 - 预计 2024 - 2026 年归母净利润分别为 0.48、1.38、1.61 亿元，同比增长分别为 - 68%、189%、17% [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][3][7] 报告的核心观点 - 公司自主研发的KC1036完成尤文肉瘤Ⅱ期临床研究首例入组，随着临床进展推进，看好公司长期发展 [3][7] - 因2024年计提商誉减值及营销改革影响，下调公司盈利预测，预测2024 - 2026年公司EPS为0.32/1.12/1.34元 [7] - 截止4月3日收盘，公司总市值43亿元，对应2024 - 2026年PE分别为85.6/24.3/20.4倍，认为KC1036具备较大潜力，维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别总结 股价表现 - 今年至今、1个月、3个月、12个月绝对涨幅分别为18.3%、16.4%、21.6%、 - 13.5%，相对上证综指涨幅分别为15.9%、15.7%、17.6%、 - 22.4% [2] 公司基本信息 - 发行股数15936万股，流通股15724万股，总市值43.3609亿元，3个月日均交易额3.338亿元，主要股东刘建华持股比例31.74% [3] 投资摘要 |指标|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |主营收入（百万元）|867|920|985|1071|1209| |增长率（%）|7.0|6.1|7.1|8.7|12.9| |EBITDA（百万元）|154|159|105|255|316| |归母净利润（百万元）|101|150|51|178|213| |增长率（%）|-31.4|48.2|-66.3|251.9|19.5| |最新股本摊薄每股收益（元）|0.64|0.94|0.32|1.12|1.34| |原先预测摊薄每股收益（元）|/|/|1.12|1.36|1.84| |调整幅度（%）（提出股本变动）|/|/|-71.7|-18.3|-27.5| |市盈率（倍）|39.3|40.5|85.6|24.3|20.4| |市净率（倍）|1.5|1.4|1.4|1.3|1.3| |EV/EBITDA（倍）|15.5|28.8|26.5|11.9|9.6| |每股股息（元）|0.2|0.3|0.2|0.3|0.4| |股息率（%）|0.8|0.8|0.7|1.1|1.3| [6] 支撑评级要点 - KC1036临床进展推进，尤文肉瘤适应症临床价值高，该肿瘤预后差，5年总体生存率低于20%，产品有望提供更多治疗选择 [7] - KC1036潜在市场空间大，多个适应症已进入临床，食管癌适应症进展较快，2022年中国食管癌存量患者74.2万人 [7] - 营销转型进展顺利，可加强公司销售能力，为现有产品和后续KC1036销售奠定基础 [7] 财务指标 - 成长能力：2022 - 2026E营业收入增长率分别为7.0%、6.1%、7.1%、8.7%、12.9%等 [8] - 获利能力：2022 - 2026E息税前利润率分别为13.2%、12.6%、3.2%、16.6%、18.4%等 [8] - 偿债能力：2022 - 2026E资产负债率均为0.1等 [8] - 营运能力：2022 - 2026E总资产周转率均为0.3等 [8] - 费用率：2022 - 2026E销售费用率分别为48.8%、51.4%、51.0%、47.8%、47.0%等 [8] - 每股指标：2022 - 2026E每股收益（最新摊薄）分别为0.6、0.9、0.3、1.1、1.3元等 [8] - 估值比率：2022 - 2026E P/E（最新摊薄）分别为39.3、40.5、85.6、24.3、20.4倍等 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10][11] 报告的核心观点 - 康辰药业曾是国内血凝酶龙头企业，近年来积极布局创新药研发，形成了差异化和前瞻性兼备的创新管线布局，传统业务拐点已现，即将迈入新的发展阶段 [4] 根据相关目录分别进行总结 血凝酶龙头整装行囊，布局创新重寻成长 - 康辰药业是一家以创新药研发为核心的全产业链制药企业，2009 年推出苏灵，2020 年收购密盖息，近年来布局了妇科、肿瘤领域的多条重磅管线 [7][18] - 公司核心管理层具备资深产业背景，股权结构稳定，刘建华、王锡娟共为公司实控人 [21][24] 自主研发赋能远期成长，创新管线兼具差异性和前瞻性 - 公司以临床需求为导向，通过“自研 + 外引”战略布局多个领域，构建全链条技术平台，与顶尖机构合作，研发投入稳步增长 [27] - 公司创新管线集中于多个疾病领域，靶点门槛高、对手少、潜力大，多个品种处于不同研发阶段 [29] KC1036：食管鳞癌赛道上的差异化玩家 - 我国食管癌患病基数大，以食管鳞癌为主，晚期患者预后差，PD-(L)1 单抗联合化疗为 1L 治疗主要方案，2L 治疗疗法空白亟需填补 [31][35][41] - 抗血管生成靶向小分子有望成后线治疗主流药物，KC1036 研发进度处于第一梯队且临床数据优异，预计 2026 年有望成为全球首款获批的食管鳞癌小分子靶向药 [47] ZY5301：1 类创新中药，中短期带来业绩增量 - 随着女性诊疗意识提升，妇科中成药市场将平稳发展，ZY5301 从单一中药筋骨草中提取，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 [50][52] - ZY5301 已完成Ⅲ期临床研究揭盲，预计 2025 年年内报产，临床结果表明其安全性和依从性良好，临床价值显著 [55] 存量业务拐点已现，持续贡献稳定现金流 - 苏灵是国内血凝酶市场唯一的国家一类创新药，密盖息是阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，二者是公司主力创收产品 [56] - 2023 年公司营收和归母净利润增长，盈利能力初步改善 [61] 苏灵：竞争优势突出，已率先医保解限 - 蛇毒血凝酶适应症广泛，国内 4 款获批上市的血凝酶中，仅苏灵是唯一单组分创新产品，兼具临床效果与成本效益 [67][70][71] - 2019 版医保目录限制使苏灵销售承压，2022 年率先解除使用限制，市场份额有望回升 [72] 密盖息：商誉减值完成，持续贡献稳定现金流 - 2024 年 12 月，康辰药业完成对泰凌国际的商誉减值，密盖息将继续为公司提供稳定现金流 [78] - 骨质疏松发病率与年龄正相关，鲑鱼降钙素具备差异化临床价值 [79][80] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024 - 2026 年公司营业收入分别为 8.31 亿元、9.04 亿元和 11.49 亿元，归母净利润分别为 0.42 亿元、1.47 亿元和 1.84 亿元，对应 EPS 分别为 0.26 元、0.92 元和 1.15 元 [10]

报告公司投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - KC1036多适应症进展顺利，创新梯队布局合理，2025年有望迎来晚期胸腺肿瘤2期临床数据读出，其他管线也有相应进展，公司产品梯队合理 [8] - 晚期食管鳞癌存在较大未满足需求，KC1036价值有望重估，我国新发食管癌患者多，市场空间广阔 [8] - 2024年计提商誉减值，2025年轻装上阵，叠加创新推进，维持“推荐”评级，考虑商誉计提调整2024 - 2026年净利润预期 [8][9] 相关目录总结 主要数据 - 行业为医药，公司网址为www.konruns.cn，大股东为刘建华，持股31.74%，实际控制人为刘建华和王锡娟 [1] - 总股本1.59亿股，流通A股1.57亿股，总市值42亿元，流通A股市值42亿元，每股净资产20.11元，资产负债率12.0% [1] 财务数据 利润表相关 - 2022 - 2026年预计营业收入分别为8.67亿、9.2亿、8.68亿、9.9亿、11.31亿元，同比增速分别为7.0%、6.1%、 - 5.7%、14.1%、14.3% [7] - 净利润分别为1.01亿、1.5亿、4400万、1.33亿、1.77亿元，同比增速分别为 - 31.4%、48.2%、 - 70.5%、201.1%、32.9% [7] - 毛利率分别为85.4%、89.0%、87.9%、88.0%、88.0%，净利率分别为11.7%、16.4%、5.1%、13.5%、15.7% [7] 资产负债表相关 - 2023 - 2026年预计流动资产分别为12.3亿、13.07亿、16.41亿、20.26亿元，非流动资产分别为25.51亿、23.57亿、21.53亿、19.41亿元 [11] - 流动负债分别为3.23亿、1.78亿、2.01亿、2.28亿元，非流动负债分别为9500万、8400万、7400万、6300万元 [11] 主要财务比率 - 成长能力方面，2023 - 2026年预计营业收入增速分别为6.1%、 - 5.7%、14.1%、14.3%，营业利润增速分别为1.8%、 - 50.7%、177.9%、31.5% [12] - 获利能力方面，毛利率分别为89.0%、87.9%、88.0%、88.0%，净利率分别为16.4%、5.1%、13.5%、15.7% [12] - 偿债能力方面，资产负债率分别为11.1%、7.2%、7.2%、7.4%，流动比率分别为3.8、7.3、8.2、8.9 [12] 现金流量表相关 - 2023 - 2026年预计经营活动现金流分别为1.92亿、3.59亿、3.18亿、3.73亿元，投资活动现金流分别为 - 4.48亿、600万、600万、600万 [13] - 筹资活动现金流分别为1.44亿、 - 1.24亿、 - 5200万、 - 6400万元，现金净增加额分别为 - 1.13亿、2.4亿、2.72亿、3.14亿元 [13]

证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-010 北京康辰药业股份有限公司 关于完成工商变更登记并换发营业执照的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 统一社会信用代码：91110228754175237Y 类型：股份有限公司（上市、自然人投资或控股） 住所：北京市密云区经济开发区兴盛南路 11 号 法定代表人：刘建华 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 10 月 29 日召开 章程>部分条款的议案》，具体内容详见公司分别于 2024 年 9 月 30 日、10 月 30 日在指定信息披露媒体披露的相关公告（公告编号：临 2024-057、临 2024-060）。 近日，公司完成了工商变更登记手续并取得了由北京市密云区市场监督管理 局换发的《营业执照》，变更后的工商登记信息如下： 注册资本：15935.6477 万元 名称：北京康辰药业股份有限公司 成立日期：2003 年 09 月 03 日 经营范围：生产冻干粉针剂、生化原料药、片剂（含抗肿瘤药）；生物医药 开 ...

公司变更 - 2024年10月29日召开第二次临时股东大会，通过变更注册资本等议案[1] - 近日完成工商变更登记并取得新《营业执照》[1] - 变更后注册资本为15935.6477万元[1] 公司信息 - 公司成立于2003年09月03日[1]

特此公告。 北京康辰药业股份有限公司董事会 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 10 月 29 日召 开的第四届董事会第十三次会议、第四届监事会第十一次会议审议通过《关于使 用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用额度不超过人民币 3 亿元 的闲置募集资金适时进行现金管理，该额度自公司董事会审议通过之日起 12 个 月内有效，并在有效期内可循环滚动使用。具体内容详见公司于 2024 年 10 月 30 日在上海证券交易所网站及指定信息披露媒体披露的《康辰药业关于使用闲 置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：临 2024-065）。 截至本公告披露日，公司使用部分闲置募集资金购买的保本型产品已赎回， 募集资金本金及理财收益已归还至募集资金账户，具体情况如下： 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-009 北京康辰药业股份有限公司 关于使用部分闲置募集资金进行现金管理赎回的公告 2025 年 3 月 15 日 单位： ...

股份情况 - 刘建华9,463,485股股份于2025年3月11日解除冻结[2] - 本次解除冻结股份占其所持股份比例为18.63%[2] - 本次解除冻结股份占公司总股本比例为5.94%[2] 持股情况 - 刘建华持股数量为50,786,760股，比例为31.87%[2] - 刘建华剩余被冻结股份数量及占比均为0[2]