公司H股上市申请进展 - 公司已于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股发行上市申请 [1] - 申请资料同日刊载于香港联交所网站 属于草拟版本且可能适时更新修订 [1] - 本次发行对象限定为符合条件的境外投资者及有权进行境外投资的境内合格投资者 [2] 信息披露安排 - 公司未在境内交易所网站及监管指定媒体刊登申请资料 [2] - 为便于境内投资者查阅 提供香港联交所网站中英文版本查询链接 [2] - 公告及申请资料均不构成收购或认购H股的要约或要约邀请 [2] 监管审批要求 - 发行需取得中国证监会 香港证监会及香港联交所等机构的批准核准或备案 [3] - 事项仍存在不确定性 公司将依法及时履行信息披露义务 [3]

药品基本情况 - 地舒单抗注射液9MW0311（Rexeva）获得巴基斯坦上市许可 规格60mg 上市许可号127267 [1] - 地舒单抗注射液9MW0321（Denosu）获得巴基斯坦上市许可 规格120mg 上市许可号127268 [1] - 巴基斯坦药品监管局首次批准地舒单抗生物类似药 也是公司首个海外注册批件产品 [1] 药品适应症及市场定位 - 9MW0311（迈利舒）为抗Prolia（普罗力）生物类似药 2023年3月28日获中国药监局批准用于绝经后妇女骨质疏松症 可显著降低椎体非椎体和髋部骨折风险 [2] - 9MW0321（迈卫健）为抗XGEVA（安加维）生物类似药 2024年3月29日获中国药监局批准用于骨巨细胞瘤 是中国首款获批的安加维生物类似药 [2] - 公司正在推进9MW0311补充申请增加男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症适应症 [2] - 公司正在推进9MW0321用于肿瘤骨转移相关适应症的补充申请工作 [2] 市场规模数据 - 2024年用于治疗骨质疏松的地舒单抗药物市场规模为13.17亿美元 [2] - 2024年安加维在中国销售额为15.98亿人民币 全球销售额为22.25亿美元 [2] - 2025年上半年安加维中国销售额为10.90亿人民币 全球销售额为10.98亿美元 [2] - 预计未来增长主要来自中国及新兴市场 [2] 全球商业化布局 - 巴基斯坦是重要一带一路国家 人口达2.4亿 医药需求日益增长 是公司重点布局的新兴市场 [1] - 针对9MW0311已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西哥伦比亚印尼新加坡巴基斯坦泰国埃及秘鲁沙特阿拉伯等 [3] - 针对9MW0311已向约旦埃及巴西等5个国家递交注册申请文件 [3] - 针对9MW0321已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西哥伦比亚新加坡巴基斯坦泰国埃及秘鲁沙特阿拉伯等 [3] - 针对9MW0321已向约旦埃及巴西等4个国家递交注册申请文件 [3] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议签署 [4] - 公司将继续推动产品在更多国家的商业化 提升地舒单抗注射液全球可及性 [4]

公司上市进展 - 迈威生物已于8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 申请资料同日刊登于香港联交所网站 [1] - 申请材料为草拟版本 可能适时更新修订 [1] 投资者注意事项 - 投资者不应根据申请资料内容作出投资决定 [1]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2025/6/27 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 年 月 年 月 日 2025 6 26 日~2026 6 25 | | 预计回购金额 | 2,500万元~5,000万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 0万股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0% | | 累计已回购金额 | 0万元 | | 实际回购价格区间 | 0元/股~0元/股 | 一、 回购股份的基本情况 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-047 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份进展的公告 二、 回购股份的进展情况 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，公司在回购股份期间,应当在每个月的 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-048 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW3811 注射液临床试验申请 获得国家药品监督管理局受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的 细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老 相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、 瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。2022 年发表 在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文"CD39 Fibroblasts Enhance 1 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公 司 ...

（1）9MW0311 药品名称：Rexeva 规格：60mg 上市许可号：127267 （2）9MW0321 药品名称：Denosu 规格：120mg 上市许可号：127268 二、药品的其他相关情况 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-049 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于地舒单抗注射液 获得巴基斯坦上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"） 近日收到合作客户 The Searle Company Limited 的通知，公司两款地舒单抗注射 液 9MW0311 和 9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）已获得巴基斯坦 药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）的注册批准。巴基 斯坦是重要的"一带一路"国家，人口达 2.4 亿，医药需求日益增长，具备广阔 的市场潜力，是公司重点布局的新兴市场之一。这是巴基斯坦药 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2025 年 8 月 29 日向香港联合交易所有限公司（以下简称"香港联交所"）重新递交了发 行 H 股股票并在香港联交所主板挂牌上市（以下简称"本次发行"）的申请， 并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。该申请材料为公司按 照香港证券及期货事务监察委员会（以下简称"香港证监会"）及香港联交所 的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订，投 资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。 本次发行如果最终实施，发行对象将仅限于符合相关条件的境外投资者及 依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会 在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该申请资料， 但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行以及公司的其他相关 信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅： 中文： 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-04 ...

核心观点 - 迈威生物自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811是一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 具有高靶点亲和力与长半衰期等核心优势 [1] - 该药物在纤维化相关疾病领域显示出显著疗效和潜在应用价值 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [1][2] 产品特性 - 9MW3811通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 [1] - 具有更高的靶点亲和力与信号阻断能力 [1] - 半衰期超过一个月 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1][2] 研发进展 - 已完成澳洲及中国I期健康人试验 结果显示安全性良好 [2] - 已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [2] - 计划于2025年底启动用于病理性瘢痕的II期临床试验 [2] 临床前数据 - 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效 [1] - 在人源瘢痕疙瘩动物模型中可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积 [1] - 在瘢痕增生 子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值 [1] 市场竞争地位 - 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [2] - 将成为病理性瘢痕适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [2]

产品获批 - 公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 市场布局 - 巴基斯坦是重要的一带一路国家 人口达2.4亿 医药需求日益增长 具备广阔市场潜力 [1] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议签署 [1] - 公司将继续推动产品在更多国家的商业化 提升地舒单抗注射液的全球可及性 [1] 战略意义 - 本次获批是公司全球商业化布局的重要里程碑 [1] - 对公司持续拓展新兴市场带来积极影响 提高公司核心竞争力 [1]

核心观点 - 迈威生物自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药监局正式受理 [1] 产品特性 - 9MW3811是靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 干预纤维化相关疾病病理进展 [1] - 具备更高靶点亲和力与信号阻断能力 拥有超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1] 研发进展 - 国家药监局已正式受理9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请 [1]