股权激励 - 股权激励授予数量为553.4115万股，首次授予461.1762万股，预留授予92.2353万股[3] - 授予价格为4.35元/股[3] - 首次授予激励人数为71人，预留授予合计30人[3] - 限制性股票拟归属数量为158.2649万股[4] - 首次授予部分第二个归属期归属比例为30%[5] - 2023年9月30日（含）前授予的预留部分限制性股票第一个归属期归属比例为40%[5] - 2023年9月30日（不含）后授予的预留部分限制性股票第一个归属期归属比例为50%[5] - 激励对象归属获授各批次限制性股票前须满足12个月以上任职期限[5] 业绩考核 - 2023 - 2025年业绩考核目标A要求累计营业收入不低于2.0亿元[7] - 2023 - 2025年业绩考核目标B要求累计营业收入不低于1.5亿元[7] - 2023 - 2025年度需满足多项条件，如累计申报并获得受理的IND申请不少于5项等[8] 时间节点 - 2022年12月23日审议通过激励计划相关议案[10][11] - 2022年12月24日披露独立董事公开征集委托投票权的公告[11] - 2022年12月24日至2023年1月2日对激励计划首次授予激励对象进行内部公示[12] - 2023年1月9日审议通过激励计划相关议案[13] - 2023年1月16日审议通过调整激励对象名单和首次授予限制性股票的议案[13] - 2024年1月5日审议通过授予预留部分限制性股票（第二批）的议案[15] - 2024年2月20日完成首次授予部分第一个归属期第一次归属的股份登记工作[16] - 2024年10月11日完成预留授予部分第一个归属期的股份登记工作[17] - 2025年1月16日审议通过激励计划归属及作废部分限制性股票议案[18][22] 授予与归属情况 - 2023年1月16日首次授予限制性股票，数量461.1762万股[19] - 2023年8月21日预留授予限制性股票，数量6.8824万股[19] - 2024年1月5日预留授予限制性股票，数量85.3529万股[19] - 2024年2月20日首次授予第一个归属期第一次归属，归属数量165.8841万股[21] - 2024年5月30日首次授予第一个归属期第二次归属，归属数量5.8824万股[21] - 2024年10月11日预留授予第一个归属期归属，归属数量2.7530万股[21] - 本次符合归属条件的首次授予激励对象57名，预留授予（第二批）激励对象27名，可归属数量合计158.2649万股[22] - 首次授予部分第二个归属期为2025年1月16日至2026年1月15日[24] - 预留授予部分（第二批）第一个归属期为2025年1月5日至2026年1月4日[24] 项目进展 - 2023 - 2024年度累计申报并获得受理的IND申请不少于3项，启动5项新的临床试验，完成1项对外合作项目[26] - 2023年4月在美国启动D - 0120和别嘌醇联合用药用于痛风患者的II期临床试验[26] - 2023年5月及10月先后在中国启动2项D - 1553的I期临床试验，2024年1月及7月先后启动2项D - 2570的临床试验[26] 其他 - 本次激励计划激励对象不包含公司董事、高级管理人员[34] - 公司将在归属日前每个资产负债表日修正预计可归属的限制性股票数量，并按授予日公允价值将当期服务计入相关成本或费用和资本公积[35] - 公司已在等待期对限制性股票相关费用进行摊销，本次归属不会对财务状况和经营成果产生重大影响[36] - 公司本次归属及作废已取得必要批准与授权，符合相关规定[37] - 公司激励计划进入归属期，归属条件已成就，归属及人数、数量安排符合规定[37] - 本次作废符合相关规定[37] - 公司已履行的信息披露义务符合规定，后续还需继续履行[37] - 上网公告附件包含监事会核查意见和法律意见书[38] - 公告由益方生物科技（上海）股份有限公司董事会发布[39] - 公告日期为2025年1月18日[39]

激励计划进程 - 2022年12月23日董事会、监事会审议通过激励计划相关议案[6][7] - 2022年12月24日披露独立董事公开征集委托投票权公告[7] - 2022年12月24日至2023年1月2日对首次授予激励对象内部公示[8] - 2023年1月3日披露首次授予激励对象名单审核意见及公示情况说明[8] - 2023年1月9日临时股东大会审议通过激励计划相关议案[10] - 2023年1月10日披露2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人自查报告[10] - 2023年1月16日董事会审议通过调整激励对象名单和授予限制性股票议案[10] - 2023年8月21日审议通过授予预留部分限制性股票议案[11] - 2024年1月5日审议通过授予预留部分限制性股票（第二批）议案[12] - 2024年1月19日审议通过首次授予部分第二个归属期符合归属条件等议案[12] - 2024年2月20日完成首次授予部分第一个归属期第一次归属股份登记手续[12] - 2024年5月30日完成首次授予部分第一个归属期第二次归属股份登记手续[12] - 2024年8月21日审议通过预留授予部分第一个归属期符合归属条件议案[13] - 2024年10月11日完成预留授予部分第一个归属期股份登记工作[13] - 2025年1月16日审议通过首次授予部分第二个归属期及预留授予部分（第二批）第一个归属期符合归属条件等议案[13] 业绩考核成果 - 2023 - 2024年度首次授予部分第二个归属期业绩考核目标A要求多项成果[18] - 2023 - 2024年多项产品申请IND并获受理[18] - 2023 - 2024年启动多项临床试验[18] - 2023年D - 1553单药治疗相关非小细胞肺癌获NDA NMPA受理[18] - 2023年与正大天晴签署《许可与合作协议》[18] 归属情况 - 首次授予57名及预留授予（第二批）27名激励对象个人考核合格，归属系数100%[19] - 10名激励对象离职，已授予限制性股票不得归属[19] - 2025年1月16日首次授予部分第二个归属期可归属116.1178万股[20] - 预留授予部分（第二批）第一个归属期可归属42.1471万股[20] - 首次授予9名、预留授予（第二批）1名激励对象离职，29.9996万股作废[23] 后续安排 - 公司将公告与本次归属及作废事项相关文件，继续履行信息披露义务[25] - 截至法律意见书出具之日，归属及作废取得必要批准与授权[26]

激励计划时间节点 - 2022年12月23日审议通过激励计划相关议案[1] - 2023年1月9日股东大会审议通过激励计划相关议案[4] - 2024年2 - 10月完成多次股份登记工作[7][8] 限制性股票作废情况 - 因激励对象离职，合计作废29.9996万股限制性股票[10] 事项影响及合规性 - 对公司财务等无重大影响[11] - 归属、作废等符合规定[13][14]

净利润及亏损情况 - 公司预计2024年度归属于母公司所有者的净利润为-24,436.38万元[3] - 公司预计2024年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-25,424.05万元[3] - 与2023年相比，公司2024年度亏损预计减少13.95%[5] - 2023年度归属于母公司所有者的净利润为-28,397.53万元[5] - 2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-29,368.35万元[5] - 2023年每股收益为-0.49元/股[6] 研发及商业化进展 - 公司主要产品处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售[7] - 2024年公司整体研发投入继续维持较高水平，包括多个关键性注册III期和II期临床试验[8] 收入及成本预测 - 公司预计2024年技术授权和技术合作收入无法覆盖各项成本及费用[8]

诉讼情况 - 案件二审案号（2024）沪民终679号[3][6] - 公司及美国益方为一审被告、二审被上诉人[3] - 米拉蒂公司请求撤销一审判决[6] 诉求金额 - 要求被上诉人赔偿经济损失及合理费用9900万元[3][4][7] 影响说明 - 诉讼不影响公司在研产品及正常经营[3][8]

股东持股情况 - LAV Apex等四股东合计持股44,470,848股，占总股本7.71%[4] 减持计划 - 拟减持不超16,148,865股，比例不超2.80%[4] - 减持期为2025年1月16日至4月15日[4][9] - 集中竞价不超5,767,452股，大宗交易不超10,381,413股[9] 过往减持 - 2023年9月8 - 20日，LAV Apex、Alpha分别减持7,666,673股、3,833,327股[7]

盈利预测与投资评级 - 益方生物的投资评级为“买入”，维持评级[2] 股价走势 - 益方生物的股价在2023年12月至2024年12月期间呈现波动走势，从-55%到17%不等[3] 核心观点 - 益方生物的TYK2抑制剂II期临床试验数据优秀，显示出良好的皮损清除潜力[4][9][10] - 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段[5] - 公司研发管线产品丰富多样，具备自研优势，展现竞争潜力[29] 公司研发进展 - D-0502是公司自主研发的SERD，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，目前在国内进行III期注册临床试验[9][33] - D-0120是公司研发的URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，IIa期试验结果显示血尿酸降低达标率高达80%[9][18] - D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，II期临床试验数据显示PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%[9][10] - 格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年11月在中国内地获批上市，用于治疗KRAS G12C突变型的晚期NSCLC[17][42] 市场前景 - 乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大[6] - 贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录，2025年有望取得较好的销售增长[44] - KRAS G12C抑制剂在国内市场竞争格局好，销售前景值得期待[17] 财务预测 - 2024年营业收入预计为129.50百万元，2025年预计为229.50百万元，2026年预计为356.80百万元[41] - 2024年归母净利润预计为-291.57百万元，2025年预计为-238.73百万元，2026年预计为-180.22百万元[41] - 2024年EPS预计为-0.95元/股，2025年预计为-0.41元/股，2026年预计为-0.31元/股[41] 财务比率 - 2024年毛利率预计为90.00%，2025年和2026年预计同样为90.00%[30] - 2024年营业利润率为8.06%，2025年预计为-18.13%，2026年预计为-24.52%[30] - 2024年ROE预计为-7.86%，2025年预计为-6.87%，2026年预计为-5.47%[12]

公司概况 - 益方生物是一家创新药研发企业，产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目 [5] 产品管线 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌 [5] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023 年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》 [5] 格索雷塞（D-1553） - D-1553 是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [5] - 2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序 [5] - 2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家药品监督管理局批准上市 [5] - 2023 年 8 月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化 [5] - 2024 年 6 月，D-1553 被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD） [7] - 2024 年 9 月，D-1553 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌单臂注册 2 期研究最新数据显示：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月 [7] Taragarestrant（D-0502） - D-0502 是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌 [5] - D-0502 是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中 [5] - 2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了 D-0502 单药治疗的 Ib 期安全性和有效性数据，结果显示临床受益率（CBR）达 47.1%，客观缓解率（ORR）为 15.7%，中位 PFS 为 7.4 个月 [7] D-0120 - D-0120 是公司自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风 [5] - D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，2022 年四季度启动了国内 IIb 期临床研究 [5] - 2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究 [5] - 目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验 [7] D-2570（TYK2） - D-2570 是公司自主研发的靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病 [5] - 2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于近期完成，并取得了积极的临床研究结果 [5] - 在疗效方面，D-2570 治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为 85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的 12.5% [6] - 在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI 90 应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PASI 100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为 2.5%；sPGA 0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0% [6] - 在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE） [6] 投资者关系活动 - 活动时间：2024 年 12 月 4 日至 2024 年 12 月 13 日 [4] - 活动地点：线上会议、电话会议、券商策略会现场 [4] - 接待人员：YUEHENG JIANG（董事会秘书）、LING ZHANG（首席医学官） [4]

公司投资评级 - 益方生物(688382)获得"买入/首次"评级 [1] 报告的核心观点 - 益方生物专注于小分子靶向药物开发，代谢和自免管线收获期临近 [1] - 益方生物的核心投资逻辑基于肿瘤管线可贡献稳定现金流、代谢和自免管线逐步进入数据和BD收获期、较大的上涨空间 [3] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本/流通(亿股): 5.77/4 [3] - 总市值/流通(亿元): 78.44/54.36 [3] - 12个月内最高/最低价(元): 17.38/6.5 [3] 肺癌 - 贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化 [4] - 贝福替尼牵手贝达药业深度布局EGFRm肺癌市场 [4] - 格索雷塞合作正大天晴掘金KRAS G12Cm实体瘤市场 [4] 乳腺癌 - 口服SERD市场广阔，D-0502早期数据具有同类最佳优势 [4] - D-0502国内率先进入2L HR+ BC的3期临床 [4] - D-0502计划开展1L HR+ BC的3期临床 [4] 代谢及自免 - D-0120和D-2570的2期临床数据优异，展现出成为BIC药物的潜力 [5] - D-0120在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的2期临床 [5] - D-2570用于银屑病2期临床展现出BIC潜力的PASI 100数据 [5] 2024-2026年关键催化剂 - 贝福替尼: 1L非小医保谈判结果、国内销售放量 [9] - 格索雷塞(KRAS G12C): 国内销售放量、联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动 [9] - D-0502(口服SERD): 中国2L HR+ BC的3期数据读出并递交NDA、1L HR+ BC的3期临床启动 [9] - D-0120(URAT1): 中国痛风2期临床数据读出及3期临床启动、美国痛风2期临床预计25H1数据读出 [9] - D-2570(TYK2): 自免新适应症2期临床计划24年底/25年初启动 [9] 投资建议 - 益方生物是小分子药物研发的领军企业，5款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域 [10] - 首次覆盖，给予"买入"评级，DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元，对应股价为22.48元 [10] 公司发展历史 - 2024年11月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA批准 [24] - 2023年12月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA受理 [24] - 2023年10月，贝福替尼单药用于1L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2023年8月，与正大天晴合作开发格索雷塞(KARS G12C) [24] - 2023年5月，贝福替尼单药用于2L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2022年7月，公司在科创板上市，募资总额为20.84亿元 [24] - 2021年9月，与应世生物建立新药联用开发的全球战略合作 [24] - 2018年，与贝达合作开发肺癌创新药贝福替尼(D-0316) [24] - 2017年，完成1900万美元B轮融资，此轮由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投 [24] - 2013年，公司成立 [24] 公司核心高管介绍 - 王耀林博士是公司联合创始人，董事长及总经理，在跨国制药公司工作了近二十年 [25] - 江岳恒博士是公司副总经理、董事会秘书，在先灵葆雅和默沙东跨国制药公司工作了近十五年 [25] - 代星博士是公司副总经理，具有超过十年的制药公司主持新药研发项目和团队管理的经验 [25] - 张灵博士全面负责公司临床项目的实施推进，拥有超过二十年的临床研究经验 [25] 公司股权结构 - 截止2024年9月30日，公司第一大股东香港益方持股比例为19.13% [30] - 礼来亚洲旗下LAV Apex和LAV Alpha合计持股6.27% [30] - 香港雅创(ABA-Bio)持股比例为5.71% [30] - YUEHENG JIANG持股比例为4.65% [30] - XING DAI持股比例为3.55% [30] - 奥博资本持股比例为3.46% [30] - 高瓴旗下的HH SPR-XIV持股比例为3.43% [30] 研发持续高投入 - 2022/2023/2024Q3，公司研发费用分别为4.62/4.43/2.96亿元 [31] - 截止2024年6月30日，公司研发人员172名，占公司总人数比例为91% [31] - 公司管理费用分别为0.58/0.61/0.43亿元，保持在相对稳定的水平 [31] 5款核心产品 - 肺癌领域贝福替尼和格索雷塞(KRAS G12C)已经获批上市 [23] - 乳腺癌领域D-0502(口服SERD)目前国内3期临床顺利推进 [23] - 代谢领域D-0120(URAT1)分别在中国和美国开展痛风治疗的2b临床 [23] - 自免领域D-2570(TYK2)用于银屑病的2b期临床已完成顶线数据读出 [23] 核心管线催化剂丰富 - 公司未来12个月催化剂丰富，核心催化包括贝福替尼、格索雷塞(KRAS G12C)、D-0502(口服SERD)、D-0120(URAT1)、D-2570(TYK2) [23] 肺癌 - 中国每年新发EGFRm NSCLC患者约45万例 [49] - EGFR-TKIs是EGFRm NSCLC的标准疗法，首款上市的第三代产品奥希替尼2023年全球销售58亿美金 [49] - 国内三代EGFR-TKIs竞争激烈，已有6款产品获批上市 [54] 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，一线及二线适应症已获批 [59] - 贝福替尼疗效优异，一线mPFS为22.1个月，二线mPFS为16.6个月，均高于竞品 [60] - 公司就贝福替尼与贝达药业达成合作，后者在肺癌领域销售上有强大优势 [62] 格索雷塞 - 中国KRAS G12C突变NSCLC年新发病例约3-4万例 [67] - PD1±化疗是KRAS G12C突变NSCLC一线标准疗法，KRAS G12C靶向药用于后线治疗 [67] - 全球有4款KRAS G12C靶向药获批，海外产品疗效和适应症受限，销售不及预期 [68] - 益方生物的格索雷塞是国内第二款上市的KRAS G12Ci [71] - 格索雷塞针对KRAS G12C肺癌二线治疗的3期确认研究已启动，单药及联合用药治疗其他适应症的2期临床顺利进行中 [72] - 益方生物与正大天晴达成合作，共同推动KRAS G12C抑制剂格索雷塞开发和商业化 [73] - 格索雷塞用于2LNSCLC疗效优异，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月 [76] - 格索雷塞联合FAK抑制剂的2期临床ORR为90.3% [84] 乳腺癌 - 中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗是基石疗法 [91] - 内分泌治疗药物包括SERM、AI和SERD [91] - 首款SERD类药物氟维司群2002年获批上市 [95] - 口服SERD有望实现对氟维司群的替代，全球仅一款产品艾拉司群获批上市 [99] - MNC大力布局口服SERD，国内益方生物D-0502进度领先 [103] D-0502 - D-0502是公司自主研发的针对HR+/HER2-治疗的口服SERD，正在进行单药二线治疗的3期临床，以及联合CDK4/6i一线治疗的两项1b期临床 [105] - D-0502在1b期临床中，显示出优良的抗肿瘤活性及安全性 [105] - 在患者基线相似情况下，D-0502的1b期临床数据优于艾拉司群 [106] - HR+乳腺癌治疗中，AI使用时间越长，耐药患者的ESR1突变率越高 [111] - AI联合CDK4/6i术后辅助适应症获批，预计未来的晚期乳腺癌前线治疗患者将有更高比例的ESR1突变 [112] - 口服SERD一线主流策略是联合CDK4/6i，罗氏和AZ3期数据预计最快2025年读出 [113] 代谢及自免 - URAT1抑制剂是痛风重要治疗手段，现有药物存在安全问题 [89] - D-0120(URAT1)：中国2a临床实现80%缓解率，且安全性良好 [90] - 海外新型痛风药需求迫切，D-0120美国2期临床进展顺利 [90] - TYK2i在自免及神经炎症具有广泛应用前景 [90] - D-2570(TYK2)：银屑病2期PASI-100实现同类最佳 [90]

行业或公司 * **公司**：一方生物 * **产品**：化合物麒麟（小分子化合物） * **适应症**：银屑病 核心观点和论据 * **化合物麒麟研发**：化合物麒麟为一方生物自主研发的小分子化合物，拥有完全知识产权，2022年进入临床，已完成一期和二期临床试验。[2] * **临床试验设计**：采用随机方法，将患者分配到三个不同剂量组和安慰剂组，评估疗效和安全性。[3] * **疗效数据**：在12周结束时，PAS75（皮肤病变改善75%）的硬拿率在三个剂量组中均达到85%或90%，显示出良好的疗效。[5] * **安全性数据**：安全性良好，治疗期间的不良事件或不良反应主要为CDCA的一级或二级。[6] * **海外开发**：公司正在考虑海外开发，但需基于临床开发策略和与当地机构的沟通。[9][11] 其他重要内容 * **患者反馈**：患者对药物效果满意，认为效果非常好。[7] * **其他产品**：公司拥有多个在研产品，包括2570、UF1等，其中部分产品已进入商业化阶段。[16] * **未来计划**：公司计划在未来的学术会议上披露更多关于化合物麒麟的数据，并期待其在银屑病和其他自身免疫性疾病中的进展。[16]