药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药 股份有限公司的一项评价GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中安全性、耐受性和初步有效性的开 放、多中心Ib/IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254402，首次公示信息日期为2025年11 月14日。 该药物剂型为注射液，规格为20mg/2ml/瓶，用法用量为3 ug/kg - 180 ug/kg，静脉滴注，用药时程为4周 一个周期，给药一周期。本次试验目的是评价GR1803注射液在自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐 受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性。 GR1803注射液为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。它是一种自身免疫性疾病，可累及全身多系 统，症状有面部红斑、关节痛、蛋白尿等。诊断依靠临床表现、抗体检测等。 本次试验主要终点指标包括不良事件；次要终点指标包括药代动力学特征、免疫原性特征、药效学指标 及临床评分变化。 目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数44人。 风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现 的信息（包括但不限于个 ...

核心事件 - 公司于10月31日通过互动平台回应投资者关于GR1803注射液授权许可与商业化协议的进展 [1] - 公司确认已收到该协议的首付款2000万美元 [1] - 首付款的收款截止日期为2025年9月30日 [1] 财务信息 - 公司获得的首付款金额为2000万美元 [1]

财务业绩 - 前三季度公司实现营业收入2.08亿元，同比大幅增长1562.05% [1] - 第三季度实现营收1.62亿元，同比大幅增长1199.88% [1] - 营收增长主要驱动力为首款商业化产品赛立奇单抗注射液销售收入增长以及GR1803注射液授权许可收入的确认 [1] - 公司整体收入规模提升导致亏损幅度大幅收窄 [1] 研发投入 - 第三季度研发投入约1.30亿元 [2] - 前三季度累计研发投入达3.49亿元 [2] - 持续加码创新研发有效保障在研项目快速推进 [2] 产品管线进展 - 7月斯乐韦米单抗注射液针对儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症的临床试验申请获批并启动III期临床试验 [1] - 8月泰利奇拜单抗注射液成人及青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获批并启动III期临床试验 [1] - 9月GR2303注射液炎症性肠病适应症、GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症、GR2301注射液白癜风适应症的临床试验申请先后获批 [2] - 9月泰利奇拜单抗注射液中、重度特应性皮炎适应症新药上市申请获受理 [2]

公司财务表现 - 前三季度营业收入为2.08亿元，同比大幅增长1562.05% [1] - 归属净利润为-3.33亿元，但亏损额同比收窄 [1] - 净亏损相比上年同期有所减亏 [1] 业绩驱动因素 - GR1803注射液授权许可及商业化协议确认了授权许可收入 [1] - 首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希）销售收入较上年同期增长 [1] - 2022年实施的股权激励计划服务期已届满，报告期内无股份支付费用 [1]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

政策动向 - 西藏医保局声明从未委托任何组织或个人推销商业健康保险产品 提醒参保群众提高警惕并核实信息 [1] - 国务院批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》 旨在提升基层医疗卫生服务能力并推进健康中国建设 [2] 药械审批 - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 可在英国销售并有望提升长期经营业绩 [3] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获临床试验批准 该双特异性抗体药物靶向BCMA和CD3 [4] - 海利生物控股子公司天然骨修复材料注册申请获受理 适用于颌骨缺损修复且属于第三类医疗器械 [5] - 信立泰恩那度司他片获得药品注册证书 用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血 [6] 资本市场 - 思睦瑞科新三板挂牌上市 2023年营业收入4.46亿元 净利润7537.88万元 2024年1-12月营业收入4.18亿元 净利润6702.98万元 [8] - 派林生物控股股东胜帮英豪向中国生物转让21.03%股份 总价约46.99亿元 每股价格23.51元 [9] 行业大事 - 爱美客REGEN公司韩国新工厂产量稳步提升 海外销售产品包括AestheFill和PowerFill [9] - 诺和诺德全球裁员9000人 约占员工总数11% 其中丹麦削减5000个职位 预计年化成本节约80亿丹麦克朗 [10] 舆情预警 - 盟科药业股东计划合计减持不超过6%公司股份 约3934万股 因自身资金需求 [11] - 舒泰神股东香塘集团减持336.07万股 持股比例由7.69%下降至6.99% [12]

政策动向 - 西藏医保局声明从未委托任何组织或个人推销商业健康保险产品 提醒参保群众提高警惕并核实信息[2] - 国务院原则同意《医疗卫生强基工程实施方案》 旨在提升基层医疗卫生服务能力并推进健康中国建设[3] 药械审批 - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 可在英国销售并有望提升长期经营业绩[5] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获临床试验批准 该双特异性抗体药物靶向BCMA和CD3[6] - 海利生物控股子公司天然骨修复材料注册申请获受理 适用于颌骨缺损修复且属于第三类医疗器械[7] - 信立泰恩那度司他片获得药品注册证书 用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血[8][9] 资本市场 - 思睦瑞科新三板挂牌上市 2023年营业收入4.46亿元且净利润7537.88万元 2024年1-12月营业收入4.18亿元且净利润6702.98万元[11] - 派林生物控股股东转让21.03%股份予中国生物 总价约46.99亿元且每股价格23.51元 反映血液制品行业整合趋势[12] 行业大事 - 爱美客REGEN公司韩国新工厂产量稳步提升 海外销售产品包括AestheFill和PowerFill[14] - 诺和诺德全球裁员9000人约占员工总数11% 其中丹麦削减5000职位 预计年化成本节约80亿丹麦克朗 反映GLP-1行业转向精耕细作[15] 舆情预警 - 盟科药业股东计划减持不超过6%公司股份 合计不超过3934万股 主要因股东自身资金需求[17] - 舒泰神股东香塘集团减持336.07万股占0.70% 其与一致行动人持股比例由7.69%降至6.99%[18]

政策动态 - 《医疗卫生强基工程实施方案》发布 提出优化基层医疗卫生机构规划布局 落实功能定位等十二项任务 完善血液供需联动保障机制 推广医学人工智能辅助诊疗应用[2][8] - 六部门联合印发《关于开展汽车行业网络乱象专项整治行动的通知》 决定在全国范围内开展为期3个月的汽车行业网络乱象专项整治行动[2][5] - 最高人民法院发布5件反垄断典型案例 涉及滥用行政权力排除限制竞争行为 固定商品价格及分割销售市场的横向垄断行为 涵盖交通 建材 原料药 化工等民生行业[4] 宏观经济数据 - 2025年8月份核心CPI同比上涨0.9% 涨幅连续第4个月扩大 PPI环比结束连续8个月下行态势 由上月下降0.2%转为持平[4] 金融市场 - 9月以来已有46只权益类基金成立 发行规模合计352.21亿元 其中11只权益类基金发行规模超过10亿元[6] - 招商均衡优选混合基金发行规模49.55亿元 广发创业板指数增强基金发行规模23.93亿元 富国国证机器人产业ETF发行规模23.44亿元[6] - 胶版印刷纸期货及期权 燃料油 石油沥青和纸浆期权在上海期货交易所正式挂牌交易[6] - 金融监管总局 中国人民银行 中国证监会将于9月15日至9月21日联合开展金融教育宣传周活动[5] 公司投资与项目 - 金风科技拟投资189.2亿元建设风电制氢氨醇项目 总体规划建设3GW风电 所发电力80%以上用于电解水制绿氢 制取绿色甲醇60万吨/年 制取绿氨40万吨/年[9] - 德马科技中标拉美电商智能物流项目 金额4086.99万美元（约2.9亿元人民币）[12] - 豪恩汽电收到某头部新能源汽车品牌项目定点信 预估生命周期内总营业额约9.72亿元 预计2025年12月开始陆续量产[13] 资本市场活动 - 至芯网络将以3.31亿元收购ST浩丰15.0046%股份 成为控股股东[14] - 近四周中国境内股票基金净流入65.5亿美元 在新兴市场中领先[17][18] - 四只中国股票ETF规模合计264.59亿美元 下半年以来合计增长近50亿美元[18] 技术创新与产品 - 阿里旗下高德地图推出全球首个基于用户行为产生的榜单"高德扫街榜" 构建线下服务信用体系[2][5] - 智翔金泰GR1803注射液临床试验获批 用于系统性红斑狼疮适应症[11] - 东方生物子公司多款医疗器械产品获批注册 包括流感病毒抗原检测试剂盒[15] 行业动态 - 海尔生物血浆采集方案市占率超过50% 创业慧康与浙江大学共建医学人工智能联合实验室[8] - 华电科工碱性电解水制氢设备年产能100台套 PEM电解水制氢设备年产50台套[9] - 青达环保正在开发耦合电解水制氢装置 固态储氢装置和制储氢加用一体化系统[9] 机构资金动向 - 浙江荣泰获2家机构席位合计买入1.17亿元 占全天成交总额的4.07%[19] - 公司布局人形机器人相关业务 收购上海狄兹精密51%股权布局滚珠丝杠等产品 收购广东金力传动15%股权布局微型智能传动模组等产品[19] 公司业务进展 - 智微智能高性能GPU服务器提供第三方专业维保服务 在手订单规模已超去年全年 针对机器人大脑域控制器推出"智擎"系列产品线[21] - 南都电源连续中标美国高压锂电数据中心项目 现有数据中心锂电产能1.5GWh 计划明年再扩产1GWh 预期明年数据中心锂电营收比今年翻倍增长[21] 新股发行 - 昊创瑞通申购代码301668 发行价21元/股 市盈率21.02倍 申购上限0.65万股 主营业务为智能配电设备[23]

诺和诺德重组与裁员 - 公司计划裁员约9000人以简化组织架构并加快决策速度 [1] - 重组旨在每年节省80亿丹麦克朗（约合12.6亿美元）开支 [1] - 资源将重新分配至糖尿病和肥胖症领域的业务增长机会 [1] - 核心产品司美格鲁肽销售压力增大导致公司多次下调业绩指引 [1] 派林生物控股权变更 - 控股股东共青城胜帮英豪拟向中国生物转让21.03%股份（约2亿股） [2] - 中国生物将成为新控股股东 中国医药集团成为实际控制人 [2] - 交易凸显央企在血液制品领域整合加速以强化全产业链布局 [2] - 行业集中度提升推动头部企业竞争力增强 [2] 百利天恒药物研发进展 - iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获CDE第6项突破性治疗认定 [3] - 认定针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 [3] - 该药物另有1项适应证获美国FDA突破性疗法认定 [3] - 突破性认定将加速上市进程并满足迫切临床需求 [3] 百奥泰国际化突破 - 阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA上市批准 [4] - 该产品为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药 [4] - 覆盖8个适应证及2个规格体现临床适用性优势 [4] - 获批标志国产生物药在欧洲主流市场取得关键突破 [4] 智翔金泰临床试验进展 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应证获国家药监局临床试验批准 [5] - 该药物为国内首个布局SLE适应证的BCMA×CD3双特异性抗体 [5] - 复发/难治性多发性骨髓瘤适应证处于II期临床试验阶段 [5] - 产品有望填补自身免疫疾病治疗空白 [5]

药物研发进展 - 公司GR1803注射液用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [2] - 公司于9月10日晚间通过公告形式披露上述临床试验批准信息 [2]