公司动态 - 珠海润都制药股份有限公司于8月28日向CDE申请III类会议 当前状态为处理中 [1] - III类会议一般安排在申请后75日内召开 用于就关键阶段重大问题进行沟通交流 [1] - 公司成立于1999年 位于珠海市 主要从事医药制造业 [1] - 企业注册资本33489.3286万人民币 实缴资本14408万人民币 [1] 企业运营 - 公司对外投资6家企业 参与招投标项目4669次 [1] - 拥有商标信息372条 专利信息390条 行政许可423个 [1]

股价表现 - 8月25日收盘价14.58元 较前一交易日下跌0.02元 跌幅0.14% [1] - 当日成交量11.63万手 成交金额1.69亿元 [1] 资金流向 - 主力资金单日净流出1639.42万元 占流通市值0.44% [1] - 近五个交易日累计主力资金净流出3819.85万元 占流通市值1.02% [1] 业务进展 - 单硝酸异山梨酯片获国家药监局药品注册证书 [1] - 该药品适用于冠心病长期治疗及心绞痛预防适应症 [1] 行业属性 - 公司属于化学制药行业 [1] - 主营业务为化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售 [1]

药品注册获批 - 公司于8月25日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[2] - 获批药品名称为单硝酸异山梨酯片[2] - 该药品适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗及与洋地黄和/或利尿剂联合治疗慢性充血性心力衰竭[2] 产品适应症范围 - 药品覆盖冠心病长期治疗、心绞痛预防、心肌梗死后持续心绞痛治疗三大适应症[2] - 药品可与洋地黄和/或利尿剂联合应用于慢性充血性心力衰竭治疗[2]

药品注册批准 - 公司近日收到国家药监局签发的单硝酸异山梨酯片《药品注册证书》[1] 药品适应症范围 - 本品适用于冠心病的长期治疗[1] - 适用于心绞痛的预防[1] - 适用于心肌梗死后持续心绞痛的治疗[1] - 适用于与洋地黄和/或利尿剂联合应用治疗慢性充血性心力衰竭[1]

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"或"本公司"）近日收到国 家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：单硝酸异山梨酯片（以下简称"本品"） 剂型：片剂 申请事项：药品注册(境内生产) 规格：10mg 证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-037 珠海润都制药股份有限公司 关于单硝酸异山梨酯片获得药品注册证书的公告 注册分类：化学药品4类 受理号：CYHS2401415 证书编号：2025S02527 药品批准文号：国药准字H20255160 药品注册标准编号：YBH19702025 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。 二、药品的适应症 本品适用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治 疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。 三、对公司的影响及风险提示 公司高度重视 ...

股东户数与筹码集中度 - 截至8月20日股东户数为29358户 较8月10日减少5489户 环比下降15.75% [2] - 本期筹码集中以来股价累计下跌3.12% 期间4次上涨6次下跌 [2] 财务表现与业绩预告 - 一季度营业收入2.55亿元 同比下降16.79% [2] - 一季度净利润186.82万元 同比下降93.57% 基本每股收益0.0100元 [2] - 预计上半年净利润亏损3000万元至3900万元 同比变动-203.17%至-179.36% [2] 股价表现 - 发稿时收盘价14.60元 当日下跌0.48% [2]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》，批准注册该原料药 [1] - 氢氯噻嗪原料药由公司申请境内生产，受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718 [1] - 药品质量标准、标签及生产工艺需按照批准文件执行 [1] 审批流程 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪上市申请注册资料并获受理，2025年1月收到补充研究通知，2025年5月完成补充研究并递交资料，2025年8月获批 [2] 对公司影响 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、尿崩症及肾石症，获批丰富了公司产品线 [3] - 该药品获批有助于完善公司全产业链布局，提升市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响 [3]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 原料药名称为氢氯噻嗪，申请人为珠海润都制药股份有限公司，申请事项为境内生产化学原料药上市申请[1] - 受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718[1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺照所附执行[1] 药品审批流程 - 境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[1] - 2025年1月收到CDE发出的补充研究通知[1] - 2025年5月完成补充研究工作并递交资料[1] - 2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 药品应用领域 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症[1] 对公司的影响 - 本品获批进一步丰富了公司产品品类，完善了公司全产业链布局[1] - 有利于提升公司的市场竞争力[1] - 对公司的未来经营业绩产生积极影响[1]

公司动态 - 润都股份于8月19日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [2]

核心产品获批 - 公司获得氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症及肾石症治疗 [1] 战略布局影响 - 新产品获批进一步丰富公司产品品类 [1] - 有助于完善公司全产业链布局 [1] 经营业绩展望 - 获批将提升公司市场竞争力 [1] - 预计对公司未来经营业绩产生积极影响 [1]