产品审批进展 - 2024年3月美国FDA开始对恩沙替尼一线适应症上市许可申请实质性审查[2] - 2020年11月恩沙替尼二线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年3月恩沙替尼一线适应症获NMPA批准上市[3] - 2022年4月恩沙替尼术后辅助治疗适应症临床试验申请获NMPA批准开展[3] - 2023年12月恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》[3] 核查情况 - 2024年5、6月公司及Xcovery接受美国FDA现场核查零缺陷通过[1] - 临床BIMO相关PAI核查时间为2024年5月7 - 14日，对象为Xcovery[1] - 原料药CMC相关PAI核查时间为2024年6月11 - 14日，对象为公司[2] 市场情况 - 截至公告披露日，美国已有5款用于ALK阳性一线治疗药物获批上市[3] 影响说明 - 通过PAI核查后需经FDA CDER审评，短期内对公司经营业绩影响不大[5]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 业绩表现 - 公司2024年上半年实现营业收入15.01亿元(+14.22%)、归母净利润2.24亿元(+51.00%)、扣非归母净利润2.17亿元(+144.98%)。Q2单季度实现营业收入7.65亿元(-2.21%)、归母净利润1.26亿元(+29.82%)。期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点。公司上半年收入端维持良好增长,利润端增长显著主要是公司加强期间费用开支管理,降本增效,业绩整体符合预期 [9] 产品布局 - 公司已有5款药品上市,其中埃克替尼是国内首个原研小分子肺癌靶向药,产品生命周期进一步延长。恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产类新药,国内放量和国外获批值得期待。三代贝福替尼二线适应症2023年底已纳入医保,一线适应症有望2024年纳入医保,市场放量可期。贝伐珠单抗和肾癌创新药伏罗尼布片市场拓展稳步推进,贡献收入增量。CDK4/6抑制剂BPI-16350联合氟维司群治疗HR+HER2-BC上市申请获NMPA受理 [10] 研发进展 - 公司目前有20余项在研项目持续推进,与C4 Therapeutics合作共同开发CFT8919的IND获受理,不断巩固在肺癌EGFR通路上的竞争优势。合作申报的EYP-1901玻璃体内植入剂的wAMD适应症获批IND,海外相关临床数据表现优秀。公司自主研发的Pan-EGFR小分子抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351均获批IND。参股禾元生物的植物源重组人血清白蛋白项目将迎来产业化、商业化的重要里程碑 [11] 财务预测与估值 - 预测公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元,实现归母净利润4.07亿元、5.42亿元、7.13亿元,对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元,对应PE分别为37.24倍/27.97倍/21.27倍 [12][13]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [4] 报告的核心观点 利润端保持快速增长，运营效率持续提升 - 2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22% [3] - 扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%，延续快速增长态势 [5] - 公司注重投入产出效率,通过多种机制合理管理期间费用开支,期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点 [5] 商业化产品持续放量 - 贝美纳、赛美纳市场增速明显,在一线、二线适应症均被纳入医保后,产品可及性大幅提高,学术引领及市场推广等多维度协同发力,市场覆盖增速明显 [5][6] - 贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利,美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理,未来产品市场空间有望进一步打开 [5] - 赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐,在PFS临床试验也在顺利推进中 [6] 在研管线持续推进,自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理 - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目Ⅲ期临床研究报告,上市许可申请于2024年5月获受理,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择 [7][10] - 公司其他在研项目如BPI-520105、BPI-221351、EYP-1901、CFT8919等临床试验也陆续获得NMPA受理和批准 [10] 财务数据总结 - 2024-2026年预计归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元,EPS分别为1.00/1.31/1.59元 [11] - 当前股价对应PE为36/28/23倍 [11]

报告投资评级 贝达药业的投资评级为"增持"(维持)[6] 报告核心观点 1) 贝达药业上半年收入和利润均实现大幅增长,业绩符合预期[4] 2) 公司主要产品如埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠等销量保持稳定增长,新上市产品贝福替尼和伏罗尼布在进入医保后快速放量[10] 3) 公司研发管线丰富,恩沙替尼1线适应症已提交FDA上市申请,CDK4/6抑制剂BPI-16350在乳腺癌适应症获NMPA受理,眼科药EYP-1901也取得进展[11] 财务数据分析 1) 2024年上半年公司实现收入15.01亿元,同比增长14.22%[4] 2) 2024年上半年实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00%[4] 3) 2024年上半年实现扣非归母净利2.17亿元,同比增长144.98%[4] 4) 预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元,同比增速分别为10.30%/14.14%/7.90%[11] 5) 预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.62/4.09/4.55亿元,同比增速分别为4.15%/12.82%/11.21%[11]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入-A"的投资评级,给予公司2024年PE 50倍估值水平,对应6个月目标价为51.34元/股 [8] 报告的核心观点 - 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化,预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长 [4] - 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中,其他多个重点产品临床研究进展值得关注 [5][6][7] - 公司预计2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%,净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23% [8] 财务数据总结 - 2024年实现营业收入15.01亿元,同比增长14.22%;实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00% [3] - 预计公司2024年-2026年的EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元 [8] - 公司2022年-2026年的净利润率分别为6.1%、14.2%、14.0%、14.1%、14.0% [17] - 公司2022年-2026年的净资产收益率分别为3.0%、6.6%、8.0%、9.3%、10.4% [17]

报告公司投资评级 - 报告维持"持有"评级[2] 报告的核心观点 业绩表现 - 公司2024年上半年实现营业收入15亿元(+14.2%)，归属净利润2.2亿元(+51%)，扣非后归属净利润2.2亿元(+145%)[3] - 利润高增主要系公司加强期间费用管理,降本增效,期间费用占营收比例从77.14%降至67.25%[4] - 经营活动产生的现金流量净额为52,169.23万元,同比增长44.77%,净利润现金含量达232.95%,销售现金率达109.28%[4] 创新管线进展 - 思莎塔尼一线适应症上市申请相关中报文件已获FDA审查确定,审查工作顺利推进中[5] - CDK4/6抑制剂BPI-16350于2024年5月获得NMPA受理[5] - 公司与EYPT共同开发的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性老年性黄斑变性适应症IND于7月获批[6] - 其他在研管线如pan-EGFR小分子BPI-520105、IDH1/IDH2抑制剂BPI-221351等也取得IND获批进展[6] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归属净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元,对应PE分别为32倍、25倍、20倍[7] - 维持"持有"评级,核心产品埃克替尼保持稳定,新产品思莎塔尼贡献增量,在研管线顺利推进[7]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][4] 报告的核心观点 - 贝达药业深耕肺癌领域，凯美纳稳健，贝美纳接力，国内放量与美国获批值得期待；后续创新管线丰富，正拓展更多实体瘤大适应症领域 [3] 根据相关目录分别进行总结 业绩简评 - 2024年上半年营收15.01亿元，同比增长14.22%，归母/扣非净利润2.24/2.17亿元，同比增长51.00%/144.98%；二季度营收7.65亿，同比下降2.21%，归母/扣非净利润1.26/1.27亿元，同比增长29.82%/81.06%，业绩符合预期 [2] 点评 - 业绩方面，销售稳健、费用下降致利润高增长，已有五款药品在售，上半年研发费用2.56亿，同比下降23% [3] - 凯美纳是国内首个原研小分子肺癌靶向药，一线、二线及术后辅助适应症全线纳入医保后生命周期延长；赛美纳作为三代EGFR肺癌靶向药，放量值得关注 [3] - 贝美纳是首个用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，2024年3月美国FDA已受理其一线治疗上市申请，审查工作推进中 [3] - 创新管线丰富，2024年5月CDK4/6抑制剂上市申请获NMPA受理，7月CFT8919胶囊获批临床；3月小分子抑制剂BPI - 520105片和IDH1/IDH2双抑制剂BPI - 221351片获批临床；7月EYP - 1901玻璃体内植入剂获批临床 [3] 盈利预测、估值与评级 - 上调盈利预测，下调2024/25年营收17%/31%至30.9/37.4亿元，预计2026年营收44.0亿元；上调2024/25年归母净利润24%/23%至4.17/5.46亿元，预计2026年归母净利润6.87亿元，维持“买入”评级 [4] 公司基本情况 |项目|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|2,377|2,456|3,090|3,740|4,400| |营业收入增长率|5.82%|3.35%|25.80%|21.04%|17.65%| |归母净利润(百万元)|145|348|417|546|687| |归母净利润增长率|-62.04%|139.33%|19.72%|30.93%|25.86%| |摊薄每股收益(元)|0.348|0.832|0.996|1.304|1.641| |每股经营性现金流净额|0.73|2.18|1.14|2.09|2.42| |ROE(归属母公司)(摊薄)|3.00%|6.63%|7.57%|9.36%|11.00%| |P/E|141.44|61.99|34.59|26.42|20.99| |P/B|4.24|4.11|2.62|2.47|2.31|[5] 三张报表预测摘要 - 涵盖主营业务收入、成本、增长率，损益表、资产负债表各项目数据及比率分析、每股指标、回报率、增长率、资产管理能力、偿债能力等多方面预测 [6] 市场评级情况 - 不同时间区间内买入、增持、中性、减持评级数量及评分情况，如一周内买入0、增持0等，评分0.00等 [7] 历史评级记录 - 2023年多个日期评级均为买入，如2023 - 02 - 01市价60.00等 [8]

产品销售情况 - 公司主要产品凯美纳、贝美纳、贝安汀等销售收入保持稳定增长[2,3,4] - 凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，已获批一线、二线和术后辅助治疗适应症[2] - 凯美纳在术后辅助治疗中显示出显著的疗效优势，3年DFS率达63.9%[2] - 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已获批一线和二线治疗适应症[3] - 贝美纳在亚裔人群中的一线治疗中位PFS达41.5个月，4年OS率达75.7%[3] - 贝美纳二线治疗中位OS为42.8个月，ctDNA水平可作为预后指标[3] - 贝安汀属于安维汀®的生物类似药，III期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性[35] - 贝安汀已获批5大适应症，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一[35] - 赛美纳是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服 EGFR-TKI，在一线和二线治疗临床研究中均创下相同治疗情景下PFS的新纪录[36][37] - 赛美纳被纳入2024CSCO指南，EGFR敏感突变一线治疗和后线治疗均获I级推荐[37] - 赛美纳加快放量，为患者带来新的治疗选择[37] 新药研发情况 - 公司在研管线包括EGFR-TKI、ALK抑制剂等新药品种，临床试验进展顺利[4,6,7] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目Ⅲ期临床研究报告获得NMPA受理[46] - 公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性适应症药物临床试验申请获受理[46] - 公司战略投资项目禾元生物植物源重组人血清白蛋白Ⅲ期临床研究数据显示疗效不劣于对照[48] - 公司目前有多个1类新药在研，包括恩沙替尼、BPI-16350、贝福替尼等[72][73] - 公司研发管线涵盖靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案[77] 财务经营情况 - 公司2024年上半年实现营业收入XX亿元，同比增长XX%[2] - 公司持续加大研发投入，上半年研发费用为XX亿元，占营业收入的XX%[2] - 公司财务状况良好，上半年经营活动产生的现金流量净额为XX亿元[2] - 报告期内公司实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22%[44] - 报告期内公司归属于上市公司股东净利润为2.24亿元，同比增长51.00%[44] - 报告期内公司研发投入达到3.82亿元[45] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额增加44.77%，主要系产品销售现金流入增加[82] 国际化发展 - 公司积极拓展海外市场，产品已在XX个国家和地区获批上市[2] - 创新药国际化合作打开了公司的成长新空间[59] - 公司通过"引进来"与"走出去"相结合的策略，深化战略合作并构建创新生态系统[79] - 公司盐酸恩沙替尼胶囊一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理[61] 环境保护 - 公司执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级排放标准[140] - 公司五洲路厂区的氨氮排放总量为0.227吨，低于核定排放总量0.865吨/年[143] - 公司五洲路厂区的非甲烷总烃排放总量为0.217吨，低于核定排放总量0.93吨/年[143] - 公司五洲路厂区和兴中路厂区均已编制完成突发环境事件应急预案并进行备案[157] - 公司积极响应政府部门应对气候变化相关政策及指引，通过废气协同处置项目实现减污降碳[164] 社会责任 - 公司弘扬"艰苦奋斗、创新发展、价值导向"的核心价值观，积极履行社会责任[172] - 公司积极投身社会公益事业，开展免费用药、慈善捐赠等公益活动[180] - 公司始终秉持"有文化、有温度、担当社会责任"的企业文化宗旨，不断推动企业文化建设[173] 供应链管理 - 公司严格执行供应商准入和退出机制，定期对供应商进行质量考核和评估[181][182][183] - 公司与供应商保持良好的协作关系，提升供应链的稳定性和安全性[184][185][186] - 公司通过双重采购、提前采购、物料替代等措施保障供应链的安全和稳定性[186] 质量管理 - 公司建立了全面的质量管理体系，执行全员、全程、全优的质量管理模式，保证产品的安全、有效、质量可控[189] - 报告期内未发生产品和服务相关的安全与质量事故，在国家组织的产品质量监督抽检中，所有产品均符合标准要求，合格率100%[193] 信息安全与隐私保护 - 公司积极对标 ISO 27001 信息安全管理体系等国际标准及国内相关法律法规，逐步完善信息安全与隐私保护体系[196] - 公司高度重视信息安全管理的合规性，组织内部信息安全管理人员学习并严格遵守相关法律法规[196] 药物警戒 - 公司搭建了清晰的药物警戒工作组织架构，配备专职药物警戒人员[197] - 公司设

会议安排 - 董事会会议通知于2024年7月25日送达全体董事[3] - 董事会会议于2024年8月5日召开，应到11人，实到11人[3] 报告审议 - 审议通过《2024年半年度报告全文及摘要》等报告[4][5][6] 报告披露 - 《2024年半年度报告摘要》等报告同日披露在巨潮资讯网[4][5][6]

募集资金情况 - 首次公开发行股票募集资金总额7.2037亿元，净额6.5735亿元，2016年11月2日到位[1] - 向特定对象发行股票募集资金总额10.0199991343亿元，净额9.954053747亿元，2020年到位[2][3] - 截至2024年6月30日，首次公开发行股票募集资金使用完毕，专户余额为0元[4] - 截至2024年6月30日，向特定对象发行股票募集资金累计投入募投项目4.706443104亿元，永久补充流动资金2.534053747亿元[5] - 2024年半年度，向特定对象发行股票募集资金直接投入募投项目3413.598078万元[5] - 2024年6月30日，向特定对象发行股票募集资金暂时补充流动资金余额2.6亿元，专户实际余额3539.62266万元[5] - 首次公开发行股票募集资金初始存放金额6.5735亿元，涉及三家银行专户，截至2024年6月30日余额均为0元且已销户[9] - 向特定对象发行股票募集资金初始存放金额9.9699991343亿元，涉及三家银行专户，截至2024年6月30日余额合计3539.62266万元[11] 资金管理与使用 - 公司制定《贝达药业股份有限公司募集资金管理制度》管理募集资金[6] - 公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况[13] - 2021年1月5日公司完成募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金176,579,962.87元[14][32] - 2024年半年度公司实际使用向特定对象发行股票募集资金3,413.60万元[14] - 2023年11月17日公司同意用不超3亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，截至2024年6月30日余额为26,000.00万元[15][32] - 2024年4月18日公司同意用最高不超20,000.00万元闲置募集资金进行现金管理，截至2024年6月30日未购买保本型理财产品[15][16] 募投项目情况 - 2022年公司变更募投项目，新增两个子项目分别计划使用募集资金12,750.57万元和6,000.00万元，占募集资金净额的18.84%[21] - 调减“X - 396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”项目资金因已完成且获批上市[23] - 调减“CM082联合JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目资金因临床优势不明显暂停开发[23] - 调减“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”项目资金因已完成且获批上市[23] - 新药研发及研发设备升级项目预计投资74,200.00万元，截至期末累计投入47,064.43万元，投资进度63.43%[31] - 补充流动资金项目预计投资26,000.00万元，截至期末累计投入25,340.54万元，投资进度100%[31] - BPI - 16350联合氟维司群项目拟投入12,750.57万元，本报告期投入1,705.67万元，截至期末累计投入9,725.76万元，投资进度76.28%[34] - 盐酸恩沙替尼胶囊项目拟投入6,000.00万元，本报告期投入462.44万元，截至期末累计投入1,751.71万元，投资进度29.20%[34] - 变更项目合计拟投入18,750.57万元，本报告期投入2,168.11万元，截至期末累计投入11,477.47万元，投资进度61.21%[34] - 拟调减“X - 396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”项目未使用募集资金用于其他项目，该项目已完成且获批上市[38] - 拟调减“CM082联合JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目未使用募集资金用于其他项目，因临床优势不明显，短期内无法取得商业化竞争优势暂停开发[39][40] - 拟调减“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”项目未使用募集资金用于其他项目，该项目已完成且药品获批上市[40] 其他 - 专项报告于2024年8月5日经董事会批准报出[28] - 募集资金总额为100,199.99万元，报告期内投入3,413.60万元，累计投入72,404.97万元[31] - 累计变更用途的募集资金总额为18,750.57万元，比例为18.71%[31] - 新增两个项目所需资金占募集资金净额的18.84%[35]