公司财务状况与运营风险 - 公司预计未来几年将持续亏损，且可能无法实现或维持盈利[187] - 公司作为临床阶段企业，无获批产品和历史产品收入，财务和运营结果预计波动大[190] - 药品从发现到获批平均需10 - 15年，公司有限运营历史使评估未来成功和可行性较难[193] - 公司需大量额外资金维持运营，融资可能稀释股东权益、限制运营或让渡技术权利[195] 公司融资情况 - 2019年3月公司与SVB Leerink LLC和Stifel, Nicolaus & Company签订协议，可出售最高7500万美元普通股，尚未出售[196] - 2018年11月公司与硅谷银行签订贷款协议，可获最高2000万美元贷款，已获750万美元，另有1250万美元可在2020年5月1日前获取[197] - 2019年3月公司设立2019 ATM融资工具，可出售最高7500万美元普通股，截至目前尚未出售[337] - 2019年6月公司完成公开发行，出售678.5万股普通股，每股17美元，扣除承销折扣等费用后净收益约1.081亿美元[337] 主要候选产品相关风险 - 公司高度依赖主要候选产品tipifarnib，但无法保证其或其他候选产品获监管批准[199] - 2018年11月公司启动tipifarnib首个注册导向临床试验，无法保证按时或顺利完成[201] - 公司未向FDA提交新药申请或获产品批准，不确定tipifarnib能否成功通过临床试验或获批[202] - 替吡法尼临床试验潜在人群少，入组标准会进一步限制可用试验参与者数量，寻找和诊断患者成本可能较高[207] - 公司替吡法尼前期开发由杨森进行，可能存在不符合现行监管标准的情况，影响药物获批[217] - 先前替吡法尼临床研究的中断率约为20 - 25%[220] 临床试验相关风险 - 公司临床研究的时间部分取决于招募患者的速度，若招募困难，临床试验可能会延迟或无法进行[206] - 若无法识别预测产品候选药物反应的分子或遗传改变、生物标志物，或产品候选药物效果不佳，公司评估治疗效果、寻求FDA加速审查和批准的能力可能受损[205] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物失败风险高，前期试验结果不一定能预测后续试验结果[211] - 公司KO - 947一期临床试验收到FDA部分临床搁置通知，无法保证FDA会解除搁置或未来其他产品候选药物不被搁置[214] - 若产品候选药物需额外临床试验或测试、无法成功完成试验、结果不佳或有安全问题，公司可能面临获批延迟、无法获批等情况[216] - 公司正在非血液系统恶性肿瘤患者中对KO - 947进行1期临床试验，在复发或难治性AML中对KO - 539进行1/2期临床试验[221] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方可能无法令人满意地履行职责，导致产品开发活动延迟[230] 产品生产相关风险 - 公司依赖第三方进行产品候选药物的生产，这增加了无法以可接受成本和质量获得足够数量产品的风险[235] - 药品生产复杂，制造商常遇到生产难题，如成本、产量、质量控制等问题[237] - 公司目前没有原料药和药品的冗余供应或第二来源安排[238] - 依赖第三方制造商存在多种风险，如监管合规、质量保证、协议违约等[239] 产品监管与审批风险 - 产品候选药物需获FDA、EMA等监管机构批准，获批过程昂贵且耗时多年，公司尚无产品获批[242] - 替吡法尼在美国和欧洲的物质组成专利2016年到期，公司商业策略依赖使用方法和治疗方法专利及非专利监管独占权[244] - 若EB Pharma先于公司获得替吡法尼病毒学适应症的监管批准，公司可能享有的五年独占期会减少或取消[245] - 2019年7月，FDA授予KO - 539治疗AML的孤儿药认定，若获批适应症范围扩大，可能失去独占权[248] - 公司替吡法尼获FDA快速通道认定，但不保证开发、审查或批准流程加快，也不增加获批可能性[250] - 公司产品候选药物若获突破性疗法认定，也不一定加快开发、审查或批准流程，且FDA可撤销认定[252] - 产品在欧盟和其他司法管辖区上市需单独获批，获批程序因国家而异，且美国获批不保证其他地区获批[254] - 获批产品需遵守广泛的批准后监管要求，违规可能面临处罚、产品限制或撤市[255] 法律法规影响 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）规定，严重违规可处以最高2000万欧元或违规者全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[265] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）规定，制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间，需为适用品牌药提供70%的销售点折扣[268] - 自2013财年起，Medicare向供应商的付款每年最多削减2%，该政策将持续至2029年，除非国会采取进一步行动[267] - 《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[267] - 2020年1月1日起，CMS允许Medicare Advantage Plans对B部分药物采用阶梯疗法[268] - 加州《消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，将对公司业务活动产生影响[272] - 公司业务受反回扣、欺诈和滥用、隐私等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[259] - 近期和未来立法可能增加公司产品获批和商业化难度与成本，影响产品价格[264] - 政府加强对药品定价审查，出台多项立法和提案控制药价[268] 知识产权相关情况 - 若无法获得和维持产品候选的知识产权保护，公司商业化能力可能受损[277] - 替吡法尼活性成分物质组成专利在美国和欧洲国家于2016年到期[278] - 2019年7月和11月，美国专利商标局授予公司使用任何法尼基转移酶抑制剂治疗HRAS突变头颈部鳞状细胞癌的专利[278] - 2019年7月和2020年1月，欧洲专利局授予公司使用替吡法尼治疗HRAS突变头颈部鳞状细胞癌患者的方法专利[278] - 2019年10月，美国专利商标局授予公司使用任何法尼基转移酶抑制剂治疗CXCL12表达外周T细胞淋巴瘤或急性髓系白血病的专利[278] - 公司拥有美国和包括欧洲在内的多个外国司法管辖区关于KO - 947和KO - 539物质组成及治疗癌症方法的已发布专利[280] - 公司与杨森就替吡法尼的许可协议中，双方同意合作获得可用的专利期限延长，但可能无法达成协议或不被当局批准[281] - 公司从杨森获得替吡法尼除病毒学外所有适应症的使用、开发和商业化权利，从密歇根大学获得KO - 539等化合物权利，从纪念斯隆凯特琳癌症中心获得替吡法尼使用方法专利家族的独家全球许可[286] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，2013年3月16日部分条款生效，可能增加公司专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[289] - 公司需向美国专利商标局和其他国家政府专利机构支付专利和/或申请的定期维护费、续展费、年金费等，不遵守相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失[294] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，也可能面临第三方指控侵权的法律程序，结果不确定且可能对业务产生重大不利影响[295][296] - 公司可能无法以合理商业条款获得第三方知识产权许可，侵权可能导致停止商业化、承担赔偿责任并损害业务[297] - 公司目前拥有扬森、纪念斯隆凯特琳癌症中心和密歇根大学的独家许可，但业务增长可能依赖获取更多第三方知识产权[298][299] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损，因协议可能被违反且维权困难[302] 产品市场与销售风险 - 即使产品获批上市，也可能因市场接受度不足无法实现商业成功，市场接受度取决于疗效、价格等多因素[303] - 公司目前无营销和销售团队，若无法建立或与第三方合作，将影响产品商业化和收入[304] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司的激烈竞争，对手可能更快获批产品并占据市场[305][307] - 新获批产品的保险覆盖和报销情况不确定，可能限制产品营销和收入[309] - 美国以外国家的报销机构可能更保守，价格控制和成本限制措施会影响产品定价和收入[311] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，现有保险可能不足[316][317] - 公司或其合作伙伴需为伴随诊断测试单独获取覆盖和报销，情况存在不确定性[315] 公司人员与股权情况 - 截至2019年12月31日，公司有57名全职员工和3名兼职员工[318] - 2015年11月5日至2019年12月31日，公司普通股在纳斯达克的每股最高价为24.03美元，最低价为2.50美元[327] - 公司向美国证券交易委员会提交的有效货架注册声明，允许转售13947599股普通股[333] - 截至2019年12月31日，2014股权奖励计划预留80.0835万股用于未来发行，有408.0031万股期权未行使，2020年1月1日自动增加181.5361万股用于未来授予[338] - 截至2019年12月31日，2015员工股票购买计划预留19.9162万股用于未来发行，2019年12月董事会决定2020年不自动增加预留股份数量，另有一份可购买3.3988万股的认股权证未行使[339] - 公司章程规定，股东罢免董事需获得不少于三分之二有表决权的流通股批准，修订章程或细则也需相同比例批准[342] - 因公司在特拉华州注册，受该州法律约束，禁止与持有公司15%以上有表决权流通股的股东进行某些业务合并[343] 公司税务情况 - 2017年《减税与就业法案》修订税法，未来相关指导意见或立法修改可能影响公司税务[344] - 根据《减税与就业法案》，2018年及以后产生的联邦净营业亏损可无限期结转，但扣除额受限，若公司发生超过50%的股权变更，使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能受限[345] 公司股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，支付与否取决于财务状况等因素，由董事会决定[346] 利率影响 - 公司认为2019年12月31日利率变动10%不会对投资组合公允价值和利息费用产生重大影响[414][415] 公司业务方向与研究数据 - 公司专注基因定义癌症靶向疗法开发，该领域较新且证据有限，不确定此方法能否成功[204] - 公司AIM - HN临床试验使用的肿瘤HRAS突变等位基因频率最低为20%，TCGA数据显示HRAS突变等位基因频率大于20%的患者约占HNSCC总体人群的5%[209] - 替吡法尼已在超5000名肿瘤患者中开展研究，耐受性总体良好，副作用可控[219] - 公司依靠科学文献数据、自身及合作者经验来估计生物标志物频率，不同研究技术和样本质量差异可能影响结果比较[209] 公司诊断测试相关情况 - 公司目标是为肿瘤学家提供灵敏、准确且经济高效的诊断测试解决方案[224] - 公司预计替吡法尼获批上市后，很大比例患者将通过NGS检测等诊断测试平台来识别[224] - 公司和第三方合作方为替吡法尼治疗HRAS突变头颈部鳞状细胞癌已获得使用基于qPCR检测方法的研究性器械豁免（IDE）[226] - 公司计划在替吡法尼其他2期临床试验或其他临床试验结果积极且验证生物标志物假设后，合作开发和验证伴随诊断测试[227]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From ________ To ________ Commission file number: 001-37620 KURA ONCOLOGY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 61-1547851 (Sta ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From ________ To ________ Commission file number: 001-37620 KURA ONCOLOGY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 61-1547851 (State or ...

公司核心产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，核心产品tipifarnib曾在超5000名癌症患者中研究[51][52] - tipifarnib在HRAS突变头颈鳞状细胞癌2期临床试验达主要疗效终点，2018年11月启动全球多中心注册临床试验，AIM - HN计划至少招募59名患者，预计约2年完成招募[53] - 2018年12月，tipifarnib在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤2期临床试验初步数据显示CXCL12表达与临床获益显著相关[55] 公司其他候选产品情况 - 公司第二款候选产品KO - 947针对MAPK通路异常肿瘤，1期临床试验正在进行，预计2019年有剂量递增部分数据[59] - 公司第三款候选产品KO - 539针对menin - MLL蛋白相互作用，IND申请已获FDA批准，预计2019年年中在复发或难治性AML开展1期临床试验[60] 公司资金储备与借款情况 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.655亿美元，可按需向硅谷银行额外借款最多1250万美元至2020年5月1日，还可通过ATM机制出售最多7500万美元普通股[61] - 2019年3月公司签订ATM融资协议，可自行决定出售总价最高7500万美元的普通股，目前尚未出售[71] - 2018年11月公司签订SVB贷款协议，可获得最高2000万美元定期贷款，已借入750万美元，偿还旧债后净收益约60万美元，还可在2020年5月1日前自行决定再借入最高1250万美元，定期贷款年利率为5.5%和（华尔街日报公布的优惠利率+0.25%）中的较高者，最终还款时需支付提款金额7.75%的费用，提前还款需支付1% - 3%的费用[72] 公司财务费用指标变化 - 2019年第一季度研发费用为1038.2万美元，较2018年同期减少118.4万美元，主要因tipifarnib临床开发和制造活动成本降低及KO - 539 IND相关活动完成[67] - 2019年第一季度管理费用为456.9万美元，较2018年同期增加114.4万美元，主要因非现金股份支付费用和人员成本增加[67][68] - 2019年第一季度其他净收入为101.1万美元，较2018年同期增加62.4万美元，主要因利息收入增加[67][69] 公司经营与融资情况 - 公司自成立以来主要通过股权和债务融资支持运营，预计未来需更多资金支持研发[61][70] - 公司现有现金、现金等价物和短期投资，包括定期贷款额度内的资金，足以支持当前运营至2021年，但未来需要大量额外融资[74] - 公司可能通过股权或债务融资、合作、战略伙伴关系或许可安排等方式获取额外融资，若无法获得，业务、财务状况和经营成果将受到重大不利影响[74] 公司累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.637亿美元，预计未来仍会持续亏损且亏损可能增加，目前尚未从产品销售中获得任何收入[75] 公司各活动净现金情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1425.1万美元，较2018年同期增加140万美元，主要因应付账款和应计费用支付增加260万美元，净亏损减少70万美元[78] - 2019年第一季度投资活动净现金流入为1580.8万美元，较2018年同期增加4550万美元，因可交易证券购买减少2530万美元，到期和销售增加2020万美元[79] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为10.2万美元，较2018年同期减少5750万美元，主要因2018年有普通股销售所得[80] 公司表外安排与租赁标准情况 - 截至2019年3月31日，公司没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[81] - 2019年1月1日公司采用新租赁标准，使用替代修改过渡方法，未追溯应用于以前期间[83]

公司财务与盈利状况 - 公司预计未来数年将持续亏损，且可能无法实现或维持盈利[183] - 公司作为临床阶段企业，无获批产品和历史产品收入，财务和运营结果预计波动显著[186] 公司运营与发展不确定性 - 药品从发现到用于治疗患者平均需10至15年，公司运营历史短，难以准确预测未来[189] 公司贷款情况 - 2018年11月，公司与硅谷银行达成贷款协议，可获最高2000万美元定期贷款，初始已获750万美元A期贷款，另有1250万美元B期贷款可在2020年5月1日前随时获取[191] 产品研发与临床试验风险 - 公司高度依赖领先产品候选药物替吡法尼的成功，但无法确保其或其他产品候选药物获得监管批准[195] - 2018年11月，公司启动了针对HRAS突变头颈部鳞状细胞癌患者的注册导向临床试验，无法保证该试验按时完成或成功[198] - 公司在AIM - HN试验中使用的起始剂量为600mg，每日两次，低于RUN - HN临床试验的起始剂量，无法保证能看到类似的临床活性[198] - 公司尚未向FDA提交新药申请或向外国当局提交类似产品批准文件，也未获得任何产品候选药物的营销批准[199] - 公司专注于为基因定义的癌症患者开发靶向疗法，但这种方法可能无法产生适销产品[201] - 公司产品候选药物的患者群体远小于一般癌症治疗人群，即使成功识别患者，也不确定患者群体是否足够大以实现产品商业化和盈利[201] - 公司在AIM - HN临床试验中使用的最小肿瘤HRAS突变等位基因频率为20%，TCGA HNSCC数据显示HRAS突变等位基因频率大于20%的患者约占HNSCC总体人群的5%[207] - 替吡法尼已在超5000名肿瘤患者中进行研究，此前临床研究的治疗中断率约在20 - 25%[216] - 公司设计替吡法尼临床试验，目标是招募对候选产品反应可能性最高的患者，在概念验证2期临床试验中显示临床疗效的早期且有统计学意义的证据[202] - 公司开展替吡法尼临床试验可能难以招募患者，这会延误或阻碍候选产品的临床试验[203] - 替吡法尼临床试验潜在人群小，资格标准会进一步限制可用研究参与者的数量，寻找和诊断患者的过程可能成本高昂[204] - 公司无法确定、招募和纳入足够数量患者完成临床研究的原因包括候选产品的风险和益处、竞争疗法和临床试验的可用性和疗效等[205] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，候选产品失败风险高，临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后续临床试验结果[209] - 临床试验可能因多种原因延误、暂停或提前终止，如未产生足够临床前数据、未与监管机构就试验设计达成一致等[211][212] - 若需开展额外临床试验或测试，或无法成功完成临床试验，或结果不佳或有安全担忧，公司可能在获得营销批准方面受阻[213] - 替吡法尼此前的临床前和临床试验可能未符合适用监管标准，这可能导致其进一步开发成本增加或出现重大延误[214] - 公司正在对KO - 947进行非血液系统恶性肿瘤的1期临床试验，药物相关副作用可能影响患者招募、试验完成及产品获批[218] 公司资源与合作风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更具商业潜力的产品或市场机会[219] - 公司依赖第三方开发伴随诊断，若开发或获批延迟或失败，可能影响产品候选药物的临床试验和获批[220][221] - 伴随诊断若无法获得市场认可或保险报销不足，会影响产品候选药物的销售和开发[224] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方表现不佳、终止合作或数据管理出错，会影响产品候选药物获批和商业化[225][229][230] - 公司依赖第三方制造产品候选药物，可能面临供应不足、成本和质量问题，影响开发和商业化[231] - 药品制造复杂，可能出现生产、质量控制等问题，污染问题可能导致生产设施关闭[232] - 产品候选药物供应中断或不足，会影响临床试验和产品获批，更换供应商可能产生额外成本和延迟[233] - 公司依赖合同制造商，若其无法符合监管要求，会影响产品候选药物的开发、获批和销售[234] - 产品候选药物可能与其他产品竞争制造设施，符合cGMP法规的制造商数量有限[235] 产品监管与审批风险 - 产品候选药物需获美国FDA、欧洲EMA等监管机构批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时多年，公司尚无产品获批[236] - 2016年美国和欧洲覆盖替吡法尼的物质成分专利到期，公司替吡法尼商业策略依赖其他专利和非专利监管排他性，若EB Pharma先获批，公司排他期可能减少或消除[239] - 美国罕见病患者少于200,000人可申请孤儿药认定，获批后美国有7年、欧洲有10年（可能减至6年）市场排他期，公司替吡法尼等产品候选药物申请孤儿药认定可能不成功[241] - 若公司替吡法尼获孤儿药认定和FDA肿瘤适应症批准，有7年市场排他期，但竞争对手获批通用版用于其他适应症，医生仍可开给孤儿适应症患者，影响销售[244] - 公司产品候选药物目前无快速通道认定和突破性疗法认定，即便获得也不一定加快开发、审查或获批，也不增加获批可能性[245][246] - 产品在欧盟和其他司法管辖区销售需单独获批，获批程序因国家而异，获批时间与美国不同，美国获批不保证其他地区获批[248] - 获批产品需遵守广泛的获批后监管要求，可能面临获批后限制或撤市，不遵守规定会受处罚[250] - 产品后期发现未知不良事件或问题、不遵守监管要求，可能导致产品受限、撤市、罚款等多种后果[252][253] 法律法规合规风险 - 公司与客户、第三方付款方的关系和业务运营受反回扣、欺诈和滥用、隐私等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等[254] - 部分州法律要求制药公司遵守行业自愿合规指南，报告支付、营销支出、药品定价等信息，部分州和地方法律要求药品销售代表注册[255] - 违反GDPR，严重违规可能被处以最高2000万欧元或侵权者全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[256] - ACA规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口折扣计划中，需为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格70%的销售点折扣[260] - 自2013年起，Medicare向医疗服务提供商的付款每年最多削减2%，该政策将持续到2027年，除非国会采取进一步行动[261] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回向医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[261] - 2019年1月1日起，Medicare Advantage计划可选择对B部分药物使用阶梯疗法[262] - 2020年1月1日起，CCPA将要求受涵盖公司向加州消费者提供新的披露信息，提供新的方式让消费者选择退出某些个人信息销售，并允许对数据泄露提起新的诉讼[267] 公司专利情况 - 替吡法尼活性成分物质组成专利在美国和欧洲国家于2016年到期[273] - 2017年7月和2018年7月，美国专利商标局授予公司替吡法尼治疗HRAS突变头颈部鳞状细胞癌的方法专利[273] - 2018年，美国专利商标局授予公司替吡法尼治疗AITL、CXCL12表达PTCL或AML的方法专利[273] - 公司从扬森获得替吡法尼除病毒学外所有适应症的使用、开发和商业化权利[278] - 公司从密歇根大学获得KO - 539和menin - MLL项目中其他化合物的相关权利[278] - 公司从纪念斯隆凯特琳癌症中心获得替吡法尼使用方法专利家族的全球独家许可[278] - 2011年9月16日，《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，2013年3月16日，该法案的一些实质性变化生效[280] - 专利申请过程中需向美国专利商标局和其他国家政府专利机构支付定期维护费、续展费、年金等费用，不遵守相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失[285] 知识产权诉讼风险 - 公司可能因保护或执行专利等知识产权而卷入诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功[286] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，若被认定侵权，公司可能面临多种不利后果[287][289] 公司商业秘密与市场风险 - 公司若无法保护商业秘密，业务和竞争地位将受损[293] - 公司产品获批后可能无法获得足够市场认可，难以实现商业成功[294] - 公司目前没有营销和销售团队，商业化产品存在困难[295] - 公司面临来自全球各大制药和生物技术公司的激烈竞争[296] - 公司产品获批后预计价格将比竞争仿制药高出很多[299] - 新获批产品的保险覆盖和报销情况不确定，可能影响产品销售和收入[301] - 美国以外国家的报销机构可能更保守，产品定价和使用面临压力[304] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿并限制产品商业化[308] - 公司现有产品责任保险可能不足以覆盖所有潜在赔偿[310] 公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司仅有43名全职员工和3名兼职员工[311] - 公司依赖首席执行官和关键管理人员，他们可随时终止雇佣关系且公司未为其购买“关键人员”保险[311] - 招聘和留住合格人员对公司成功至关重要，否则会限制公司增长战略[312] - 若产品获批，公司预计员工数量和业务范围将显著增长，可能面临管理困难[313] 公司外部环境风险 - 不利的全球经济状况、英国脱欧等会对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[314][316] - 公司面临网络安全威胁和系统故障风险，可能导致运营中断和数据丢失[317][318] - 公司业务易受自然灾害等不可抗力事件影响，且未购买业务中断保险[319] 公司股票与股权情况 - 2015年11月5日至2018年12月31日期间，公司普通股每股最高价为24.03美元，最低价为2.50美元[320] - 公司已向美国证券交易委员会提交一份有效货架注册声明，登记转售13947599股普通股[326] - 2017年1月公司与Cowen签订市场发行销售协议，可出售最高1.6亿美元普通股，2018年1月出售3136722股，加权平均每股18.85美元，净收益约5740万美元，7月终止该协议[332][333] - 2018年7月公司完成公开发行，出售460万股普通股，每股16.75美元，净收益7450万美元[333] - 截至2018年12月31日，2014年股权计划预留586559股用于未来发行，有3185836股期权未行使，2019年1月自动增加1525906股[334] - 截至2018年12月31日，2015年员工股票购买计划预留233094股用于未来发行，2018年11月董事会决定2019年不自动增加预留股份数量，另有33988股认股权证未行使，行权价3.31美元[335] 公司治理与决策风险 - 特拉华州法律禁止与持有公司15%或以上有表决权股票的股东进行某些业务合并，公司章程规定罢免董事需66⅔%以上有表决权股票批准，修订章程或细则也需66⅔%以上有表决权股票批准[338] - 公司董事会成员数量为偶数，决策过程可能出现僵局，且章程和细则未规定解决机制[343][344] 公司税务情况 - 2017年12月22日美国联邦所得税立法生效，企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80% [340] - 截至2018年12月31日，公司联邦和州净营业亏损结转分别为1.283亿美元和1.513亿美元，5290万美元联邦净营业亏损可无限期结转，7540万美元联邦和全部州净营业亏损分别从2034年和2030年开始过期[341] 公司股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息[342]