财务表现 - 2025年上半年营业收入10.98亿元，同比增长48.02% [1] - 归属于上市公司股东的净亏损4.5亿元，较上年同期净亏损7.8亿元收窄42.3% [1] 研发投入 - 研发投入占营业收入比例58.95%，较上年同期减少49.74个百分点 [1]

荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 此次认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)，该研究主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效，且联合治疗安全性可控，耐受良好 [1] 突破性治疗药物的定义和意义 - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短 [2] - 本次认定彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助于加速RC148的临床开发进程 [2]

荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC) [1][2] - RC148的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者 [2] - 该认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)的积极结果 [2] RC148的临床研究数据 - 临床研究显示RC148联合多西他赛在目标患者群体中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 [2] - 联合治疗方案的安全性可控 [2] - 研究结果支持RC148在治疗难治性NSCLC方面的临床优势 [2] 突破性治疗药物认定的意义 - 突破性治疗药物认定适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且缺乏有效治疗手段的疾病 [2] - 被认定的药物需证明相比现有治疗具有明显临床优势 [2] - 纳入突破性治疗品种将获得CDE优先资源配置，显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148的临床价值和开发潜力，将加速其临床开发进程 [2]

合作概况 - 公司与日本参天制药子公司签署授权许可协议，将自主研发的RC28-E注射液在大中华区及东南亚多国的独家开发、生产和商业化权利授予参天中国，保留其他区域全球权益 [2] - 合作将带来合计超12亿元收益，包括2.5亿元首付款、最高5.2亿元开发里程碑付款、最高5.25亿元销售里程碑付款及梯度销售分成 [3] - RC28-E是靶向VEGF/FGF的双靶标融合蛋白药物，用于治疗眼部新生血管性疾病，其治疗糖尿病性黄斑水肿的Ⅱ期临床试验结果在2025年ARVO年会上展示效果显著 [3] 财务表现 - 公司2021年实现营收14.26亿元、净利润2.76亿元，为上市后唯一盈利年份 [4] - 2022-2024年累计亏损39.5亿元，2025年一季度营收5.26亿元（同比增59.17%），净亏损2.54亿元（同比收窄） [5] - 销售费用持续攀升，2022-2024年合计21.65亿元，管理费用合计8.87亿元 [6] 产品管线 - 核心商业化产品包括治疗系统性红斑狼疮的泰它西普和治疗胃癌/尿路上皮癌的维迪西妥单抗 [4] - 在研项目6项，覆盖自身免疫疾病、实体瘤及眼科疾病等领域，RC28-E已启动治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验 [5] 市场前景 - RC28-E作为双靶点药物在治疗DME中显示出改善视力和缓解黄斑水肿的显著疗效 [3] - 眼科抗新生血管药物市场竞争激烈，RC28-E需突破商业化阶段的挑战 [6]

核心交易内容 - 荣昌生物将RC28-E注射液在大中华区及韩国等亚洲多国的独家开发生产和商业化权利许可给参天中国 保留其他区域全球独家权益 [1] - 交易对价包括2.5亿元人民币不可退还首付款 最高5.2亿元开发监管里程碑付款及最高5.25亿元销售里程碑付款 [1] - 公司还将根据授权地区销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成 [1] 合作方背景 - 参天中国为日本参天制药全资子公司 主要负责中国市场的业务拓展 [2] - 参天制药是拥有130余年历史的日本眼科专业企业 1964年在东京证券交易所上市 [2] - 公司为全球眼科市场领导者 业务覆盖眼科处方药 非处方产品 医疗器械及创新服务模式 [2] 产品与技术 - RC28-E注射液为荣昌生物具有自主知识产权的创新药物 [1] - 参天制药产品线覆盖青光眼 干眼症 近视防控 视网膜病变等多个眼科治疗领域 [2]

板块整体表现 - 生物制品板块较上一交易日下跌0.42% [1] - 上证指数上涨1.04%至3766.21点 深证成指上涨0.89%至11926.74点 [1] - 板块主力资金净流出8.57亿元 游资净流入2.95亿元 散户净流入5.62亿元 [2] 领涨个股表现 - 欧林生物涨幅6.09%居首 收盘价33.11元 成交量17.16万手 成交额5.59亿元 [1] - 万泽股份涨幅4.84% 收盘价17.55元 成交量34.99万手 成交额6.03亿元 [1] - *ST四环涨幅2.68% 收盘价2.30元 成交量18.92万手 成交额4320.70万元 [1] 领跌个股表现 - 荣昌生物跌幅5.07%领跌 收盘价76.70元 成交量14.96万手 成交额11.47亿元 [2] - 赛升药业跌幅4.81% 收盘价14.45元 成交量31.15万手 成交额4.54亿元 [2] - 科兴制药跌幅3.87% 收盘价43.45元 成交量8.98万手 成交额3.91亿元 [2] 资金流向特征 - 康泰生物主力净流入4396.54万元 净占比6.89% [3] - 万泽股份主力净流入3763.41万元 净占比6.24% 游资净流入1340.14万元 [3] - 君实生物主力净流入2963.87万元 净占比3.94% 游资净流入1007.76万元 [3] - 智翔金泰主力净流入1216.99万元 净占比6.73% [3] - 金迪克游资净流入539.25万元 净占比13.63% [3]

核心观点 - 荣昌生物与参天中国达成授权许可协议，将RC28-E注射液在大中华区及部分亚洲国家的独家开发、生产和商业化权利授予参天中国，同时保留其他区域的全球独家权益 [2][5] - 公司将从参天中国获得2.5亿元人民币首付款，最高10.45亿元人民币的里程碑付款（开发及监管5.2亿元+销售5.25亿元），以及高个位数至双位数的梯度销售分成 [2][6] - RC28-E是公司自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，针对眼部新生血管性疾病，已公布Ⅱ期临床试验积极数据并启动两项Ⅲ期临床试验 [3] 许可产品信息 - RC28-E注射液适应症包括糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），其Ⅱ期临床试验数据显示在改善患者视力、降低视网膜厚度及缓解黄斑水肿方面表现优异 [3] - 公司于2023年启动RC28-E治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验，2025年5月在ARVO年会上以口头报告形式公布DME适应症的Ⅱ期结果 [3] 交易对方信息 - 参天中国为日本参天制药全资子公司，母公司是拥有130余年历史的眼科领域专业企业，东京证券交易所上市公司，全球眼科市场领导者，业务覆盖青光眼、干眼症、视网膜病变等治疗领域 [4] 协议主要内容 - **许可范围**：参天中国获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国等7个亚洲国家的独家权益，公司保留其他区域权益 [5] - **财务条款**：首付款2.5亿元（不可退还不可抵扣），开发及监管里程碑付款上限5.2亿元，销售里程碑付款上限5.25亿元，叠加梯度销售分成 [6] - **协议期限**：自2025年8月18日起生效，无特殊规定则持续有效 [6] 交易影响 - 协议将加速RC28-E的市场准入与患者覆盖，缩短商业化周期，为眼底疾病提供创新治疗方案，且不影响公司业务独立性 [7]

核心观点 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液的授权许可协议，参天中国获得大中华区及部分亚洲国家的独家权益，荣昌生物保留其他区域的全球权益 [1] - 交易金额包括2.5亿元人民币首付款、最高10.45亿元人民币里程碑付款及梯度销售分成 [1][3] - RC28-E是治疗眼部新生血管性疾病的创新双靶标药物，已公布Ⅱ期积极数据并进入Ⅲ期临床试验 [2] 许可产品信息 - RC28-E为VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD） [2] - 2025年公布的Ⅱ期数据显示其显著改善DME患者视力及黄斑水肿，已启动两项Ⅲ期临床试验 [2] 交易对方信息 - 参天中国为日本参天制药全资子公司，母公司是全球眼科领域领导者，拥有130年历史并在东京上市 [2] - 参天制药业务覆盖青光眼、干眼症、视网膜病变等治疗领域，产品包括处方药、器械及创新服务 [2] 协议主要内容 - 授权区域：大中华区及韩国、泰国等7国，荣昌生物保留其他区域权益 [1][3] - 付款结构：首付2.5亿元+开发里程碑5.2亿元+销售里程碑5.25亿元+梯度销售分成（高个位数至双位数百分比） [1][3] - 协议自2025年8月18日生效，无明确终止条款则持续有效 [3] 交易影响 - 加速RC28-E商业化进程，扩大市场覆盖，为眼底疾病提供创新治疗方案 [3] - 不影响公司业务独立性，未损害股东利益 [3]

荣昌生物与参天制药合作授权RC28-E - 荣昌生物将自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E在大中华区及亚洲7国的独家开发、生产和商业化权利授予参天中国 [1] - 交易条款包括2.5亿元人民币首付款、最高10.45亿元人民币里程碑付款（含5.2亿元开发监管里程碑和5.25亿元销售里程碑）以及高个位数至双位数百分比的梯度销售分成 [1] - RC28-E已进入Ⅲ期临床，预计2025年下半年递交DME适应症中国上市申请，2026年年中递交wAMD适应症中国上市申请 [4] RC28-E药物特性与临床价值 - 该药物具有同时抗血管生成和抗纤维化的差异化优势，针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼底疾病 [3][4] - 作为荣昌生物在眼科领域的旗舰产品，其双靶点机制为眼底病治疗提供全新治疗思路 [3][4] - 参天制药130年的眼科专业积累和覆盖60多国的销售网络将加速RC28-E商业化进程 [3] 荣昌生物国际化战略里程碑 - 2021年8月将ADC药物维迪西妥单抗海外权益授权Seagen，创下26亿美元交易纪录（含2亿美元首付款） [4] - 2023年6月将泰它西普全球权益（除大中华区）授权Vor Biopharma，交易总额达42.3亿美元（含4500万美元首付款） [5] - 三次重大授权交易累计潜在收入超70亿美元，展现公司持续输出创新成果的能力 [4][5][7] 行业意义与发展前景 - 此次合作标志着中国原创眼科药物从"跟随"走向"引领"阶段 [1] - 参天制药将通过全球化与本土化协同效应推动RC28-E在亚洲市场的临床与商业化 [4] - 荣昌生物通过系列授权交易验证其研发管线价值，为中国药企国际化提供示范 [7]

新产品和新技术研发 - 荣昌生物原研新型双特异性抗体RC148被CDE纳入突破性治疗药物品种[3] - RC148获认定基于在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148 - C001)[4] - 研究显示RC148联合多西他赛疗效优于同类或标准治疗，安全性可控[4] 未来展望 - 被纳入认定有助于加速RC148临床开发进程，更快惠及患者[4] - 无法确保最终成功开发及销售RC148，投资者需审慎[5] 其他信息 - 公告日期为2025年8月19日[6] - 公告时董事会成员含4位执行董事、2位非执行董事和3位独立非执行董事[6]