公司产品获批 - 公司近日收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》 [1] - 该药品为非处方药 注册分类属化学药品3类 [1] - 药品用于2周龄及以上患者的甲、乙型流感治疗及1岁及以上人群预防 [1] - 公司于2024年3月递交申报资料获受理 于2025年12月获批 [1] 市场与行业背景 - 2024年中国公立医疗机构磷酸奥司他韦相关制剂销售额约59亿元 [1] 对公司的影响 - 该药品的获批丰富了公司抗病毒药物产品线 [1] - 该药品的获批有助于提升公司综合竞争力 [1]

核心事件 - 山东新华制药股份获得国家药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》[1] 产品详情 - 该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗[1] - 患者应在首次出现症状48小时以内使用[1] - 该药品也可用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防[1] - 磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但乙型流感的临床应用数据尚不多[1] 公司影响 - 公司申报的磷酸奥司他韦干混悬剂于2025年12月获得药品注册证书[1] - 该产品丰富了公司抗病毒药物产品线[1] - 该产品有利于提升公司综合竞争力[1]

公司药品注册获批 - 山东新华制药股份于近日获得国家药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》[1] 药品适应症与用途 - 该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗[1] - 该药品也可用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防[1] 药品使用说明 - 用于治疗时，患者应在首次出现症状48小时以内使用[1] - 磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但乙型流感的临床应用数据尚不多[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 中國 淄博 2025年12月23日 於本公告日期，本公司董事會之成員如下： | 執行董事： | | 獨立非執行董事： | | --- | --- | --- | | 賀同慶先生（董事長） | | 潘廣成先生 | | 徐文輝先生 | | 朱建偉先生 | | 侯 | 寧先生 | 凌沛學先生 | | | | 張菁菁女士 | 非執行董事： 徐 列先生 張成勇先生 1 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 山 東 新 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 （ 「 本 公 司 」 ） 將 於 2025 年 12 月 24 日 在 巨 潮 資 訊 網 （http://www.cninfo.c ...

证券日报网讯 12月19日，新华制药（000756）在互动平台回答投资者提问时表示，公司一直以来致力 于医药主业可持续健康发展。 ...

证券日报网讯 12月18日，新华制药在互动平台回答投资者提问时表示，淄博新华大药店连锁有限公司 是新华制药旗下药店，其连锁店主要在山东省内。 （文章来源：证券日报） 证券日报网讯 12月18日，新华制药在互动平台回答投资者提问时表示，淄博新华大药店连锁有限公司 是新华制药旗下药店，其连锁店主要在山东省内。 （文章来源：证券日报） ...

公司动态 - 新华制药于2024年底在巨潮资讯网刊发了《关于签署<股权收购意向协议>的公告》[1] - 公告涉及的收购产品为鱼油[1] - 公司表示目前无应披露而未披露的重大信息[1]

文章核心观点 - 山东省召开质量大会，强调将质量工作置于突出位置以支撑高质量发展，并表彰了包括新华制药在内的质量先进单位和个人 [1] - 新华制药荣获第十届山东省省长质量奖，体现了公司在质量管理方面获得的省级最高认可 [1] - 新华制药管理层表示将贯彻大会精神，加快打造世界一流制药企业，为质量强省和医药产业发展贡献力量 [3] 根据相关目录分别进行总结 政府政策与行业导向 - 山东省省长周乃翔指出，质量事关经济社会高质量发展和人民生活品质，需加快建设质量强省 [1] - 政府强调需在提高供给质量、强化标准引领、夯实质量基础、塑强区域品牌及加强质量监管上持续加力 [1] - 具体措施包括加强产业链质量一致性管控、实施"好品山东"品牌培育工程及打击假冒伪劣和侵犯知识产权行为 [1] 公司荣誉与认可 - 新华制药股份有限公司荣获第十届山东省省长质量奖 [1] - 该奖项在本次大会上颁发给5个单位和5名个人 [1] 公司战略与表态 - 新华制药党委书记、董事长贺同庆代表公司领奖并发言 [3] - 公司表示将认真贯彻大会精神，坚守初心、责任至上 [3] - 公司将积极完成控股股东华鲁集团的"十五五"战略部署，加快打造世界一流制药企业 [3] - 公司目标是为质量强省、医药产业发展与人民健康事业做出更大贡献 [3]

公司信息披露 - 新华制药在互动平台回应投资者关于股东人数信息的提问 [2] - 公司表示根据信息披露公平性原则及相关监管规定 股东人数信息将在定期报告中披露 具体为对应报告期末的数据 [2]

山东省省长质量奖政策与导向 - 2025年4月新修订的《山东省省长质量奖管理办法》规定，每届“质量奖”受表彰企业不超过5个、个人不超过5名，“提名奖”受表彰单位不超过10个、个人不超过5名[2] - 评审标准日益严格，例如申报单位必须“近3年内无重大质量、安全、环境、公共卫生等事故”[2] - 第十届评审注重“带动区域经济发展、具备良好经济社会效益的传统优势产业、战略性新兴产业”，并关注企业是否形成可复制推广的质量管理模式[5] - 《山东省“十四五”质量发展规划》设定目标：新增省长质量奖企业20家以上，国家“质量标杆”达到60项，省制造业单项冠军企业新增300家以上[3] 获奖企业反映的产业转型趋势 - 获奖企业结构变化显示山东产业经济正从“量大”向“质优”转变[5] - 第八届获奖企业中，华熙生物、山东国瓷、新风光电子等科技创新型企业占据显著位置[3] - 第九届获奖企业中，烟台杰瑞石油装备、临工重机、泰山玻璃纤维等高端制造企业脱颖而出[3] - 获奖企业向绿色低碳转型，例如中裕食品将养殖粪污转化为清洁能源并完成山东省农业农村领域温室气体自愿减排首笔交易[3] 新华制药获奖核心原因 - 公司是新中国第一家化学合成制药企业，创造了中国制药工业发展史上多个“第一”[4] - 建立了符合cGMP的质量保证体系，原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证，并多次通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等国际检查[7] - 形成了“双全六维”质量管理模式，“双全”指全产业链高质量发展和全生命周期质量管理，“六维”涵盖产业安全、品质至上、创新发展、社会担当、行业引领、民族品牌[8] - 实施该模式后，公司主要经营指标连续12年稳步提升，中国医药工业百强排名四年间提升13位[8] 新华制药的产业基础与市场地位 - 拥有八十余年产业积累，掌握布洛芬、阿司匹林、咖啡因、安乃近等关键药物生产技术，有26个品种市场占有率第一或为独家品种[9] - 建立了从精细化工原料到原料药的完整产业链，实现关键原料进口替代[9] - 2024年布洛芬原料药被列为第八批国家制造业单项冠军[8] - 是国内医药出口五强企业，与200多家知名跨国企业建立长期合作，包括葛兰素史克、拜耳等[10] - 在国际认证方面，有23个原料药在美国FDA注册，14个原料药获得EDQM的CEP证书，2024年成功通过FDA、加拿大、巴西、德国等多国监管部门现场审计[10] 新华制药的创新与研发投入 - 2024年共获得药品批件36个，申请专利109件，获得授权专利57件，均创历史新高[9] - 2025年以来新获得专利授权23个，较去年同期增加27.78%[9] - 截至2025年5月，累计获授权专利310余项[9] - 在研产品达100多个，OAB-14等重大创新药物研发加快推进，建成新型给药系统、小分子创新与转化等六个研发平台[10] 新华制药的战略转型与新增长点 - 公司意识到单纯依靠原料药优势已不足，正积极探索转型，将新产品研发和保健品业务发展作为新增长点，并加快构建特色电商业务[9] - 确定了产业链一体化、国际化、数智化的“三化”以及创新驱动、项目带动、新业态拉动和人才促动的“四驱”实施路径[9]