收入与亏损 - 公司2023年第一季度收入为0美元，相比2022年同期的30万美元大幅下降，主要原因是与Eurofarma Laboratórios S.A.的许可和商业化协议的收入已全部确认[117] - 公司2023年第一季度净亏损为5.423亿美元，相比2022年同期的2140万美元大幅增加[117] - 公司2023年第一季度净亏损为5.424亿美元，经营活动现金流为-1310万美元[133] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为9.207亿美元，现金及现金等价物为7100万美元，短期美国国债投资为1.70963亿美元[133][134] - 公司预计未来几年将继续产生重大运营亏损，主要由于研发投入增加[132] 研发费用与投入 - 公司2023年第一季度研发费用为990万美元，相比2022年同期的2060万美元下降1070万美元，主要原因是抗感染项目开发减少1210万美元[118][119] - 公司2023年第一季度在肿瘤学领域的研发投入为240万美元，主要用于ivonescimab的临床开发[118][120] - 公司2023年第一季度在进程中的研发费用为5.209亿美元，主要与Akeso的许可协议相关，包括4.749亿美元现金支付和4590万美元普通股公允价值[121] - 公司2023年第一季度总运营费用为5.377亿美元，相比2022年同期的2730万美元大幅增加，主要由于进程中的研发费用增加[117] - 公司计划启动ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验，包括HARMONi和HARMONi-3两个适应症[114] - 公司战略发生重大转变，将重点转向肿瘤学领域，减少对传染病项目的投资，包括降低研发人员薪酬和实验室相关成本[116] 其他运营收入与费用 - 公司2023年第一季度其他运营收入为60万美元，相比2022年同期的480万美元大幅下降，主要原因是英国研发税收抵免减少110万美元和BARDA资助收入减少260万美元[124][125] - 公司2023年第一季度一般和行政费用为690万美元，相比2022年同期的670万美元略有增加，主要由于高管团队建设相关费用增加[122] - 公司2023年第一季度其他净收入为-520万美元，同比下降600万美元，主要由于应付票据利息增加820万美元[127] 资金与融资 - 公司预计2024年下半年之前，现有资金将支持ivonescimab的临床试验[135] - 公司向Akeso支付的潜在里程碑付款总额为45亿美元，包括10.5亿美元的监管里程碑和34.5亿美元的商业里程碑[135] - 公司2023年第一季度投资活动现金流为-6.451亿美元，主要用于支付Akeso的研发费用[139] - 公司2023年第一季度融资活动现金流为8010万美元，主要用于偿还债务和股权融资[139] - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作等方式筹集资金，以支持未来运营和产品开发[137][138] - 2023年第一季度投资活动净现金流出为4.75亿美元，主要用于支付Akeso的许可协议预付款[141] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为8010万美元，主要来自普通股发行的净收益1.041亿美元[142] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为2520万美元，主要来自关联方的2500万美元本票[143] - 公司2022年12月向CEO和联合CEO发行了5.2亿美元的未担保票据，利率为7.5%[130][131] 合同与承诺 - 公司租赁办公和实验室空间，截至2022年12月31日的租赁承诺无重大变化[147] - 公司有或有支付义务，主要涉及与Akeso、Wellcome Trust、伦敦大学学院等的协议，无法估计金额、时间或实现里程碑的可能性[148] - 公司在正常业务过程中与第三方签订临床试验、临床前研究、制造等合同，大多数合同可通知终止[149] 内部管理与控制 - 公司在2023年第一季度实施了新的企业资源规划（ERP）系统，更新了财务报告内部控制流程[156]

财务数据和关键指标变化 - 公司本季度净亏损为5.424亿美元,其中包括5.209亿美元的知识产权研发费用,主要反映了对Akeso的预付款 [22] - 公司本季度完成了5亿美元的股权融资,超额认购 [20] - 公司偿还了4.2亿美元的贷款,剩余1亿美元贷款将于2024年9月到期 [20] - 公司现金及投资余额为2.42亿美元,预计足以支持到2024年下半年的运营成本和资本需求 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已停止对传染病业务的投资,专注于ivonescimab的开发 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在美国、加拿大、欧洲和中国进行HARMONi试验,其中中国患者将由Akeso招募 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Akeso达成了一项价值55亿美元的交易,获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲和日本的权利 [7][18] - 公司计划开展两项针对非小细胞肺癌的III期临床试验,预计将在2023年下半年开始招募患者 [16][17] - 公司正在与FDA讨论为ivonescimab争取突破性疗法和快速通道认定 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与Akeso的合作感到非常兴奋,认为ivonescimab有可能成为多个肿瘤适应症的标准治疗 [10][11][12][13][14][15] - 管理层认为ivonescimab具有巨大的潜力,并计划在非小细胞肺癌和其他实体瘤中进一步扩展其适应症 [17] - 管理层对公司在短时间内取得的进展感到自豪,并相信ivonescimab将显著改善患者的生活 [19] 其他重要信息 - 公司已将Akeso的CEO兼创始人Michelle Xia博士任命为董事会成员 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于III期临床试验的数据提交 - 公司计划在HARMONi试验中使用Akeso生成的数据,并与FDA就如何适当使用这些数据达成了协议 [25][26] 问题: 关于FDA的突破性疗法和快速通道认定 - 公司认为ivonescimab是快速通道认定的有力候选者,并已开始与FDA讨论突破性疗法认定的数据要求 [27][28]

财务数据和关键指标变化 - 公司完成了500百万美元的增发，超额认购，超过1500个账户参与认购 [12] - 公司支付了Akeso 500百万美元的前期费用，其中4749百万美元以现金支付，251百万美元以1000万股公司普通股支付 [14] - 公司目前拥有约235百万美元的现金及现金等价物，并有一笔100百万美元的贷款 [15] - 公司预计现有资金足以支持SMT112的临床试验至2024年下半年 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完全转向肿瘤学领域，专注于SMT112的开发，并逐步退出抗感染药物和其他发现相关的工作 [15] - 公司因战略调整，对无形资产进行了减值处理，并将在2023年产生一些关闭成本 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已获得SMT112在美国、加拿大、欧洲和日本的开发权，并计划在这些地区开展非小细胞肺癌的临床试验 [10] - 公司正在与FDA及其他卫生当局沟通，计划在北美和欧洲开展SMT112的晚期临床试验 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Akeso合作，获得了ivonescimab（SMT112）的开发权，该药物是一种双特异性抗体，结合了抗PD-1和抗VEGF的治疗效果 [8] - 公司计划在北美和欧洲开展SMT112的临床试验，并已与FDA进行了多次会议，讨论临床试验的具体方案 [11] - 公司正在建立供应链和制造能力，以确保在授权地区内能够生产和供应SMT112 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对与Akeso的合作充满信心，认为SMT112有潜力在肿瘤治疗领域取得重大突破 [6] - 公司认为与中国的合作对全球患者有益，尤其是从中国进口药物有助于改善全球医疗环境 [24] 其他重要信息 - 公司已偿还了420百万美元的初始贷款，剩余100百万美元的贷款将在2024年9月到期 [14] - 公司计划在授权地区内建立制造能力，以应对地缘政治风险 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司是否有权在中国以外的地区生产产品并进行研发，以应对地缘政治风险 - 公司已与Akeso签订了供应协议，并计划在授权地区内建立制造能力 [17] 问题: 其他国家的临床试验数据是否可以在美国使用 - 公司正在与FDA及其他卫生当局沟通，计划基于先前生成的数据在授权地区内开展临床试验 [21] 问题: 与Akeso的交易是否仅限于SMT112 - 目前交易仅限于SMT112 [22] 问题: Akeso目前持有公司多少股份，是否参与了增发 - Akeso通过交易获得了1000万股公司普通股，但关于其是否参与增发的信息尚未公开 [23] 问题: 公司为何选择与中国和Akeso合作 - 公司认为与中国的合作对全球患者有益，尤其是从中国进口药物有助于改善全球医疗环境 [24]

公司战略调整 - 公司将重点发展新的生物特异性抗体药物ivonescimab，终止之前的抗感染药物ridinilazole和SMT-738的内部开发[488,489,490] - 公司将减少对感染性疾病项目的投入，以集中资源发展ivonescimab[500] - 公司将继续寻求合作伙伴推进SMT-738的进一步开发[494] 重大融资事项 - 公司于2023年3月完成5亿美元的增发融资，用于偿还公司CEO的4亿美元贷款[498,499] - 公司于2022年3月和8月分别通过权益融资获得净收益25.0百万美元和99.9百万美元[534] - 公司于2022年12月从两位关联方获得520百万美元的贷款[535] 研发资助和里程碑收入 - 公司获得BARDA和CARB-X的研发资助支持,累计获得约6200万美元[506,507,511] - 公司2022年和2021年分别确认了150万美元和230万美元的里程碑付款收入[502] 财务状况 - 公司2022年全年收入为0.7百万美元，较2021年同期下降1.1百万美元[523] - 公司2022年全年研发费用为52.0百万美元，较2021年同期下降33.4百万美元[524] - 公司2022年全年一般及行政费用为26.7百万美元，较2021年同期增加3.1百万美元[527] - 公司2022年全年确认了8.5百万美元的无形资产减值损失[528] - 公司2022年全年从BARDA获得的资助收入为8.1百万美元，较2021年同期增加3.5百万美元[529] - 公司2022年全年获得的英国研发税收抵免为4.5百万美元，较2021年同期下降10.7百万美元[530] - 公司2022年全年获得的CARB-X项目补助收入为1.8百万美元，较2021年同期增加0.6百万美元[531] - 公司2022年全年其他费用净额为6.7百万美元，较2021年同期增加4.3百万美元[532] - 公司2022年经营活动现金流出4160万美元,主要由于净亏损7880万美元[543] - 公司2022年筹资活动现金流入6.202亿美元,主要来自权益发行和关联方借款[546] - 公司截至2022年12月31日的现金和现金等价物为3.486亿美元,受限现金为3亿美元[537] - 公司相信现有财务资源将为计划中的ivonescimab临床试验提供资金支持,直到2024年下半年[537] 未来资金需求 - 公司预计未来研发和管理费用将持续增加,需要通过股权融资、债务融资等方式筹集资金[495,496] - 公司未来资本需求将取决于多个因素,包括ivonescimab临床试验的成本、时间和结果,以及其他产品候选物的开发需求[538,539] - 公司预计未来将通过股权融资、债务融资、合作伙伴关系等方式筹集所需资金[540,541] 合同承诺和收入确认 - 公司在正常业务过程中签订了多项可终止合同,截至2022年12月31日的合同承诺约为1150万美元[552,553] - 公司与Akeso的许可协议包含若干里程碑付款和销售提成义务,但截至2022年12月31日无法估计其金额和时间[554] - 公司根据合同中的承诺商品或服务确定履约义务,并根据履约义务的单独售价分配交易价格,从而确认收入[560][561][562] - 公司评估里程碑付款或其他可变对价是否应计入交易价格,并在后续报告期间重新评估里程碑的实现概率[563] - 公司根据销售额的特许权使用费确认收入,在销售发生或履约义务完成时确认[564] 会计政策 - 公司将无形资产按直线法摊销,并定期评估其可收回性[565][566][567][568][569] - 公司将研发支出在发生时计入费用,并根据实际发生的成本计提应计费用[570][571] - 公司采用黑-斯科尔斯期权定价模型确定股份支付的公允价值,并在服务期内确认费用[572][573][574][575][576] - 公司对递延所得税资产计提了全额估值准备[577] 风险管理 - 公司面临流动性风险和外汇风险,采取自然对冲等方式管理[579][580][581][582][583] - 公司认为所有重要交易对手的信用风险较低,且没有重大集中信用风险[584] - 公司在2022年12月31日有580万英镑的研发税收抵免应收账款,预计很可能全部收回[584] 监管变化 - 公司不再是"新兴成长公司",不再享受相关监管优惠政策[522]

股权相关 - 2022年7月27日特别股东大会通过将普通股授权股数从2.5亿股增加至3.5亿股，将2020年股票激励计划下可发行普通股数量增加800万股[123] - 2022年8月完成配股，以每股0.97美元价格出售约1.03亿股普通股，总收益1亿美元，发行成本11.1万美元[124] - 2022年6 - 8月的配股发行总收益为1亿美元，发行成本为11.1万美元，公司用部分收益偿还了2500万美元本票[143] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月收入分别为0.2亿美元和0.7亿美元，2021年同期分别为1.3亿美元和1.5亿美元[127] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为1.7亿美元和4.66亿美元，2021年同期分别为1.99亿美元和6.22亿美元[127] - 2022年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为0.56亿美元和1.92亿美元，2021年同期分别为0.57亿美元和1.58亿美元[127] - 2022年第三季度和前九个月运营亏损分别为1.69亿美元和5.18亿美元，2021年同期分别为1.95亿美元和6.01亿美元[127] - 2022年第三季度和前九个月净亏损分别为2.13亿美元和5.96亿美元，2021年同期分别为1.96亿美元和6.15亿美元[127] - 2022年前三季度其他营业收入为1.33亿美元，2021年同期为1.64亿美元；2022年第三季度为5500万美元，2021年同期为4800万美元[135] - 2022年前三季度和第三季度，BARDA资金收入分别增加3800万美元和3300万美元；英国研发税收抵免分别减少800万美元和260万美元；CARB - X赠款收入前三季度增加1100万美元[135][136][137] - 2022年前三季度和第三季度其他净支出分别为7800万美元和4400万美元，主要是外币损失和贷款利息支出[138] - 2022年前三季度和第三季度公司净亏损分别为5960万美元和2140万美元；截至2022年9月30日，累计亏损3.591亿美元，现金1.22亿美元[141] - 截至2022年9月30日，BARDA承诺资金总额为6.24亿美元，已确认累计收入5.89亿美元；CARB - X承诺资金4100万美元，可能额外有3700万美元，已确认累计收入2800万美元[147][148] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为4680万美元，2021年同期为6340万美元；投资活动净现金使用量2022年为63.4万美元，2021年为18.6万美元；融资活动净现金提供量2022年为1.00184亿美元，2021年为7665.5万美元[151] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量源于净亏损5960万美元、非现金费用1630万美元和营运资金净增加360万美元[152] - 2021年前三季度经营活动净现金使用量源于净亏损6150万美元、非现金费用880万美元和营运资金净增加1070万美元[153] - 2022年和2021年前三季度投资活动净现金使用均用于购买财产和设备[154] - 2022年前9个月（截至9月30日）融资活动提供的净现金为1.002亿美元，主要源于股权发行普通股净收益9990万美元（扣除发行成本11.1万美元）、关联方期票收益2500万美元和员工股票奖励收益30万美元，同时关联方期票还款2500万美元[155] - 2021年前9个月（截至9月30日）融资活动提供的净现金为7670万美元，主要源于关联方期票收益1.1亿美元、股权发行普通股收益7500万美元和员工股票奖励收益190万美元，部分被关联方期票还款1.1亿美元抵消[156] 业务线相关决策 - 2022年9月28日决定为领先产品候选药物瑞迪硝唑寻找合作伙伴或进行剥离，并停止其儿科临床试验[116][125] - 2021年5月宣布第二款产品候选药物SMT - 738用于对抗多重耐药感染，已进入临床前开发[117] - 公司计划通过业务发展活动扩大肿瘤治疗领域和与人体肠道微生物群协同作用的产品组合[118] 财务报表及会计政策 - 公司财务报表编制需进行估计和判断，涉及收入确认、研发成本、无形资产、股份支付和所得税等方面[157] - 公司重大会计政策在2021年年度报告（Form 10 - K）中描述，该报告于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会[158] - 公司关键会计政策和估计与年度报告（Form 10 - K）相比无重大变化[159] 合同及租赁相关 - 公司租赁办公和实验室空间，租赁承诺与2021年年度报告（Form 10 - K）相比，除终止马萨诸塞州剑桥市短期办公室租赁和对转租协议进行两次修订外无重大变化[160] - 公司日常业务合同大多为可取消合同，与2021年年度报告（Form 10 - K）相比，除租赁承诺变化外无重大变化[162] 或有支付及表外安排 - 截至2022年9月30日，公司无法估计或有支付义务的金额、时间或实现里程碑的可能性[161] - 除上述合同义务和承诺外，公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[163] 会计准则公告 - 关于最近发布的会计准则公告，可参考本报告合并财务报表附注3[164]

股权相关 - 公司6月22日宣布供股，7月18日开始，8月8日认购权到期，供股总收益1亿美元，发行成本约10万美元，8月10日偿还2022年票据本金和应计利息[112] - 7月27日股东大会批准将普通股授权股数从2.5亿股增加到3.5亿股，将2020年股票激励计划下可发行的普通股数量增加800万股[113][114] - 2022年股权发售总收益为1亿美元，发行成本约10万美元，用于偿还2022年票据[135] 收入相关 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月收入分别为200万美元和100万美元，六个月收入分别为500万美元和200万美元，增长归因于2021年9月协议里程碑[116][117] - 2022年第二季度其他营业收入为300万美元，2021年同期为610万美元；2022年上半年为780万美元，2021年同期为1160万美元[126] - 2022年第二季度BARDA资金收入较去年同期减少30万美元，上半年较去年同期增加60万美元[126][127] - 2022年第二季度和上半年CARB - X赠款收入分别较去年同期增加60万美元和100万美元[129] - 公司有权从Eurofarma获得150万美元开发里程碑付款，累计净销售额达1亿美元时可获最多2140万美元里程碑付款[141] - 截至2022年6月30日，已收到BARDA承诺资金6.24亿美元中的5800万美元，确认累计收入5420万美元[142] 研发费用相关 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月研发费用分别为900万美元和2390万美元，六个月分别为2960万美元和4230万美元[116] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，CDI项目投资分别减少1400万美元和1540万美元，主要因瑞地硝唑III期临床项目相关支出减少[119] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，抗生素管线开发活动投资分别增加80万美元和160万美元，主要因临床前候选药物SMT - 738开发活动支出增加[120] - 2022年截至6月30日的三个月其他研发成本减少170万美元，六个月增加110万美元[121][122] 行政费用相关 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月行政费用分别为690万美元和600万美元，六个月分别为1360万美元和1020万美元[123] - 2022年截至6月30日的三个月行政费用增加90万美元，六个月增加340万美元[124][125] 其他收入与支出相关 - 2022年第二季度和上半年英国研发税收抵免分别较去年同期减少340万美元和540万美元[128] - 2022年第二季度和上半年其他净支出分别为410万美元和330万美元，主要因外币不利变动[130] 亏损相关 - 公司预计未来几年继续产生重大费用和运营亏损，净亏损可能季度和年度波动[108] - 2022年第二季度和上半年公司净亏损分别为1680万美元和3820万美元，截至2022年6月30日累计亏损3.377亿美元[134] 现金流量相关 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为3820万美元，投资活动为65.4万美元，融资活动提供现金2518.7万美元[145] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3980万美元，净亏损4190万美元，其中包括450万美元的非现金费用和240万美元的营运资金净增加[147] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用均用于购置财产和设备[148] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为2520万美元，主要来自关联方本票所得2500万美元和员工股票奖励所得20万美元[149] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为7600万美元，主要来自关联方本票所得1.1亿美元、配股发行普通股所得7500万美元和员工股票奖励所得110万美元，部分被关联方本票还款1.1亿美元抵消[150] 会计政策与估计相关 - 公司财务报表编制需进行估计和判断，包括收入确认、研发成本等方面[151] - 公司重大会计政策在2021年年报中披露，自年报披露后关键会计政策和估计无重大变化[152] 租赁与合同相关 - 公司租赁办公和实验室空间，除终止马萨诸塞州剑桥市短期办公室租赁和对转租协议进行两次修订外，租赁承诺无重大变化[153] - 公司日常业务合同大多可通知终止，除上述租赁承诺变化外，合同承诺自2021年年报披露后无重大变化[155] 或有支付与表外安排相关 - 公司有或有支付义务，截至2022年6月30日无法估计相关里程碑或未来产品销售的金额、时间或可能性[154] - 除上述合同义务和承诺外，公司在报告期内及目前无任何表外安排[156]

股权与本票交易 - 2021年5月12日公司完成配股发行，出售14312976股普通股，每股价格5.24美元，总收益7500万美元[100] - 2021年公司向董事长Robert W. Duggan发行5500万美元本票，到期后用配股收益偿还[100] - 2022年3月10日Robert W. Duggan向公司贷款2500万美元，年利率按《华尔街日报》公布的优惠利率计算，发行日为3.25%，3月31日为3.5%[104] - 2021年3月24日、4月20日和2022年3月10日，公司分别收到无担保本票净收益5500万美元、5500万美元和2500万美元；2021年5月12日，公司通过股权发售出售14312976股普通股，每股价格5.24美元，共获得收益7500万美元[120] 营收情况 - 2022年第一季度营收0300万美元，较2021年同期增加0100万美元，主要因2021年9月实现第二个注册里程碑收入1250万美元[107][108] - 公司预计从Eurofarma获得额外150万美元的开发里程碑款项，当累计净销售额达到或超过1亿美元时，有资格获得最高2140万美元的开发、商业和销售里程碑款项；截至2022年3月31日，公司自成立以来累计确认收入420万美元[126] - BARDA承诺的总资金为6240万美元，截至2022年3月31日，已收到5790万美元，自合同签订以来累计确认收入5280万美元；CARB - X承诺的总资金为410万美元，有可能根据未来里程碑再获得370万美元，截至2022年3月31日，已收到赠款资金90万美元，自成立以来累计确认收入160万美元[127][128] 费用情况 - 2022年第一季度研发费用2060万美元，较2021年同期增加220万美元，其中CDI项目投资减少140万美元，抗生素管道研发投资增加70万美元，其他研发成本增加290万美元[107][110] - 2022年第一季度管理费用670万美元，较2021年同期增加250万美元，主要因股票薪酬增加150万美元[107][114][115] 其他经营收入与支出 - 2022年第一季度其他经营收入470万美元，较2021年同期减少70万美元，主要因英国研发税收抵免减少200万美元，BARDA资助增加80万美元，CARB - X赠款增加50万美元[116][117] - 2022年第一季度其他收入（支出）净额为080万美元，2021年同期为 - 060万美元，主要为外汇波动损益[118] 净亏损情况 - 2022年第一季度净亏损2140万美元，较2021年同期增加380万美元[107] - 2022年第一季度，公司净亏损2140万美元，经营活动使用现金流量1900万美元；截至2022年3月31日，累计亏损3.209亿美元，现金7750万美元，研发税收抵免1690万美元，应收账款90万美元[122] 资金来源 - 公司运营资金主要来自普通股发行、许可及合作协议款项、政府及非营利组织资助和关联方本票[98][119] 现金流量情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，经营活动使用的净现金分别为1900万美元和2070万美元；投资活动使用的净现金分别为36.1万美元和3.9万美元；融资活动提供的净现金分别为2520万美元和5590万美元[130] - 2022年第一季度经营活动使用的净现金1900万美元，源于净亏损2140万美元（包括非现金费用580万美元）和营运资金净增加350万美元；2021年第一季度经营活动使用的净现金2070万美元，源于净亏损1750万美元（包括非现金收入30万美元）和营运资金净增加290万美元[131][132] - 2022年第一季度和2021年第一季度投资活动使用的净现金均用于购买财产和设备[133] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金2520万美元，主要来自关联方本票收益2500万美元和员工股票奖励相关收益20万美元；2021年第一季度融资活动提供的净现金5590万美元，主要来自关联方本票收益5500万美元和员工股票奖励净收入90万美元[134] 合同义务与安排 - 公司有租赁办公室和实验室空间的承诺，截至2021年12月31日无重大变化；还有或有支付义务，截至2022年3月31日无法估计相关金额、时间或可能性[137][138] - 除上述合同义务和承诺外，公司在报告期内及目前均无证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[140]

公司融资情况 - 2021年5月12日公司完成配股发行，以每股5.24美元的价格出售14312976股普通股，获得总收益7500万美元，同时偿还了5500万美元的本票及应计利息[459] - 2019 - 2022年公司通过发行普通股和票据等方式获得多笔资金，如2019年1月获2440万美元，2022年3月获2500万美元[495] - 2021年融资活动净现金提供7790万美元，主要源于2021年5月股权发售净收益7480万美元、关联方本票收益1.1亿美元（已偿还1.1亿美元）和股票期权行权净收益310万美元；2020年融资活动净现金提供5060万美元，源于2020年11月普通股私募净收益5000万美元和股票期权行权净收益60万美元[510][511] - 公司自成立以来主要通过发行股权和债务证券融资，未来可能继续通过多种方式融资[538] 产品研发进展 - 2021年12月20日公司公布了评估瑞地硝唑治疗艰难梭菌感染的III期Ri - CoDIFy研究的topline结果，瑞地硝唑的持续临床缓解率（SCR）在数值上高于万古霉素，但未达到研究的优越性主要终点[461] - 2021年5月公司宣布选择新的临床前候选药物SMT - 738，同时获得CARB - X高达410万美元的初始资金，可能另有370万美元基于未来里程碑，截至2021年12月31日，已收到50万美元资助，自合同签订以来已确认累计收入120万美元[469][470] - 公司是一家专注于发现、开发和商业化友好型药物疗法的生物制药公司，领先产品候选药物瑞地硝唑正在进行全球III期临床试验，第二个产品候选药物SMT - 738已进入临床前开发[455][456] 合作协议收入 - 公司与Eurofarma的许可和商业化协议中，2017年12月收到250万美元预付款，2020年2月达到第一个入组里程碑收到100万美元，2021年9月达到第二个入组里程碑收到130万美元，还可能获得150万美元的开发里程碑付款以及累计净销售额达标后的最高2140万美元的额外里程碑付款[463][465] - 公司因达成开发里程碑可从Eurofarma额外获得150万美元，累计净销售额达1000万美元及以上时，最多可获2140万美元开发、商业和销售里程碑付款，后续每增加1000万美元累计净销售额，还会有额外里程碑付款，预计付款占授权区域累计净销售额的中高个位数至低两位数百分比[500] 资助合同收入 - 公司获得的BARDA资助合同最初价值高达6200万美元，经两次增加后现价值高达7250万美元，截至2021年12月31日，已收到5650万美元，自合同签订以来已确认累计收入5030万美元[466] - 公司获得BARDA承诺资金6240万美元，截至2021年12月31日，已收到5650万美元，自合同签订以来累计收入为5030万美元；获得CARB - X承诺资金410万美元，若达成未来里程碑，最多可再获370万美元，截至2021年12月31日，已收到50万美元赠款资金，自成立以来累计收入为120万美元[502] 运营费用情况 - 公司运营费用主要包括研发活动和一般及行政成本，预计未来研发和一般及行政费用仍将显著[471][473][475] - 2021年研发费用为8540万美元，较2020年的5330万美元增加3210万美元，CDI项目、抗生素管道研发和其他研发成本均有增长[482][484] - 2021年一般及行政费用为2360万美元，较2020年的1920万美元增加440万美元，主要因薪酬相关成本增加[482][487][488] 税务相关情况 - 公司作为美国税务居民交易实体需缴纳美国公司税，此前作为英国居民交易实体需缴纳英国公司税，因业务性质自成立以来产生亏损，已对递延税资产全额计提减值准备[476][477] - 2020年所得税收益为20万美元，与联邦税多缴退款有关[482][493] - 公司按资产负债法确定所得税，对递延所得税资产全额计提减值准备[534] 公司身份变化 - 自2021年1月1日起，公司不再是《2012年创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”[478] 疫情影响情况 - 新冠疫情对公司业务和运营产生多方面影响，包括产品候选药物的开发和监管批准延迟、人员保留困难等，其持续影响仍不确定[479] 财务关键指标变化 - 2021年公司收入为180万美元，较2020年的90万美元增加90万美元，主要因与Eurofarma的里程碑成就[482][483] - 2020年无形资产减值090万美元，因合作方不再开展相关抗生素候选项目[482][489] - 2021年其他经营收入为2100万美元，较2020年的1930万美元增加170万美元，受多项因素综合影响[482][490][491] - 2021年其他费用净额为240万美元，2020年其他收入净额为30万美元，主要与汇率变化有关[482][492] - 2021年公司净亏损8860万美元，经营活动现金使用量为7260万美元，截至2021年底累计亏损2.995亿美元[498] - 截至2021年12月31日，公司自成立以来累计收入为390万美元[501] - 2021年和2020年经营活动净现金使用分别为7260万美元和4810万美元，投资活动净现金使用分别为30万美元和40万美元，融资活动净现金提供分别为7790万美元和5060万美元[505] - 2021年经营活动净现金使用7260万美元，源于净亏损8860万美元（含非现金费用1610万美元，主要是1280万美元股份支付费用）和营运资金净增加10万美元；2020年经营活动净现金使用4810万美元，源于净亏损5270万美元（含非现金费用400万美元，主要是180万美元股份支付费用和120万美元无形资产摊销）和营运资金净减少60万美元[506][507] - 2021年和2020年投资活动净现金流出分别为30万美元和40万美元，均用于购买财产和设备[508][509] - 截至2021年12月31日，公司经营租赁义务总计290万美元，其中1年内支付100万美元，1 - 3年支付150万美元，3 - 5年支付40万美元[513] - 截至2021年12月31日，公司总合同承诺约为1700万美元，大部分在1年内到期[515] - 2021年12月31日，公司有150万美元应收账款和1570万美元研发税收抵免待收回[541] 财务能力评估 - 基于当前资金安排和财务资源，公司有能力将运营成本和营运资金需求维持到2023年下半年[498] 会计政策相关 - 公司无形资产包括专利、许可证、非金融资产期权和研发发现平台（Discuva平台）[526] - 无形资产按直线法在预计使用寿命内摊销，定期审查可能调整折旧年限或确认资产减值[527] - 非金融资产期权在相关协议期内摊销，摊销计入研发费用[528] - 研发成本在发生时费用化，重大估计包括未开票的供应商服务成本[529] - 公司使用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值，按直线法在归属期确认费用[532] 市场风险情况 - 公司主要市场风险为流动性风险和外汇风险[537] - 公司净亏损和财务状况受英镑和欧元汇率变动影响，通过自然对冲管理风险[539] - 公司无重大利率风险敞口[540]

股权交易 - 公司5月12日完成股权认购，出售14312976股普通股，每股5.24美元，获总收益7500万美元[92] 临床试验进展 - 8月11日公司将两项评估瑞迪硝唑与万古霉素的III期临床试验合并为一项研究，并告知FDA，9月收到FDA反馈，不同意研究主要终点的变更[93] 2021年第三季度财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度营收130.9万美元，较2020年同期的18.1万美元增加112.8万美元，增幅623.2%，主要因2021年9月实现125万美元的里程碑[95][97] - 2021年第三季度研发费用1994.3万美元，较2020年同期的1372.6万美元增加621.7万美元，增幅45.3%，主要因瑞迪硝唑III期临床试验相关活动及薪酬成本增加[95][99][101] - 2021年第三季度一般及行政费用566.2万美元，较2020年同期的684.6万美元减少118.4万美元，降幅17.3%，主要因咨询和专业费用及营销活动费用减少，部分被薪酬成本增加抵消[95][102][103] - 2020年第三季度无形资产减值0.9万美元，2021年同期无减值，因合作方不再开展相关抗生素候选项目[95][104][105] - 2021年第三季度其他经营收入481万美元，较2020年同期的430.9万美元增加50.1万美元，增幅11.6%，主要因英国研发税收抵免和赠款收入增加，部分被BARDA资助收入减少抵消[95][106][107] - 2021年第三季度其他费用净额11.3万美元，较2020年同期的85.8万美元减少74.5万美元，降幅86.8%，主要为外币波动损失[95][108] - 2021年第三季度所得税收益为0，2020年同期为5.6万美元，2020年第三季度所得税收益与美国公司税有关[95][109][110] - 2021年第三季度净亏损1959.9万美元，较2020年同期的1774.3万美元增加185.6万美元，增幅10.5%[95] 2021年前三季度财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度收入为155.8万美元，较2020年同期的67.5万美元增加88.3万美元，增幅130.8%[111] - 2021年前三季度研发费用为6224.5万美元，较2020年同期的4021万美元增加2203.5万美元，增幅54.8%，主要因CDI项目投入增加1233.1万美元[111][115] - 2021年前三季度一般及行政费用为1583.1万美元，较2020年同期的1619.2万美元减少36.1万美元，降幅2.2%[111] - 2021年前三季度无形资产减值为0，较2020年同期的85.9万美元减少85.9万美元，降幅100%[111] - 2021年前三季度其他经营收入为1637.9万美元，较2020年同期的1494.9万美元增加143万美元，增幅9.6%[111] - 2021年前三季度经营亏损为6013.9万美元，较2020年同期的4163.7万美元增加1850.2万美元，增幅44.4%[111] - 2021年前三季度其他（费用）收入净额为-136.4万美元，较2020年同期的228.9万美元减少365.3万美元，降幅159.6%[111] - 2021年前三季度所得税收益为0，较2020年同期的19.2万美元减少19.2万美元，降幅100%[111] - 2021年前三季度净亏损为6150.3万美元，较2020年同期的3915.6万美元增加2234.7万美元，增幅57.1%[111] 截至2021年9月30日财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.724亿美元，现金8020万美元，研发税收抵免2140万美元，应收账款230万美元[128] - 截至2021年9月30日，公司经营租赁义务总计189万美元，其中1年内到期44.7万美元，1 - 3年到期94万美元，3 - 5年到期44.7万美元，5年以上到期5.6万美元[141] 2021年前9个月现金流量数据关键指标变化 - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为6340万美元，2020年同期为4010万美元，同比增加2326.8万美元[133][134][135] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为20万美元，2020年同期为40万美元，同比减少18.5万美元[133][136] - 2021年前9个月融资活动净现金流入为7670万美元，2020年同期为3000美元，同比增加7665.2万美元[133][137] - 2021年前9个月现金增加或减少额为减少4257.2万美元，2020年同期为增加1383.1万美元，同比减少5640.3万美元[133] 2021年前9个月现金流量构成 - 2021年前9个月经营活动净现金使用量主要源于净亏损6150万美元，其中非现金费用880万美元，营运资金净增加1070万美元[134] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量主要源于净亏损3920万美元，其中非现金费用300万美元，营运资金净增加390万美元[135] - 2021年前9个月融资活动净现金流入主要源于2021年5月配股净收益7480万美元、关联方本票收益1.1亿美元、股票期权行权收益190万美元，同时偿还关联方本票1.1亿美元[137] 表外安排情况 - 公司目前没有除上述合同义务和承诺之外的表外安排[143] 会计政策和估计情况 - 公司编制财务报表需进行估计和判断，自2021年3月31日发布经审计财务报表以来，关键会计政策和估计无重大变化[138][139]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年第二季度收入为5.7万美元，较2020年同期的17万美元减少11.3万美元，降幅66.5%；2021年上半年收入为24.9万美元，较2020年同期的49.4万美元减少24.5万美元，降幅49.6%[79][91] - 2021年上半年收入为20万美元，2020年同期为50万美元[92] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第二季度研发费用为2392.3万美元，较2020年同期的1357.2万美元增加1035.1万美元，增幅76.3%；2021年上半年研发费用为4230.2万美元，较2020年同期的2648.4万美元增加1581.8万美元，增幅59.7%[79][91] - 2021年上半年研发费用增至4230万美元，较2020年同期的2650万美元增加1580万美元，增幅59.7%[94] 财务数据关键指标变化 - CDI项目投资 - 2021年第二季度CDI项目投资为1644.2万美元，较2020年同期的947.7万美元增加696.5万美元，增幅73.5%[82] - 2021年上半年CDI项目投资增至2940万美元，较2020年同期的1900万美元增加1040万美元，增幅55.0%[95] 财务数据关键指标变化 - 抗生素管线研发费用 - 2021年第二季度抗生素管线研发费用为47.8万美元，较2020年同期的38.7万美元增加9.1万美元，增幅23.5%[82] - 2021年上半年抗生素管线研发活动投资为60万美元，2020年同期为90万美元，降幅33.8%[96] 财务数据关键指标变化 - 其他研发费用 - 2021年第二季度其他研发费用为700.3万美元，较2020年同期的370.8万美元增加329.5万美元，增幅88.9%[82] - 2021年上半年其他研发费用增至1230万美元，较2020年同期的660万美元增加570万美元，增幅87.0%[97] 财务数据关键指标变化 - 行政费用 - 2021年第二季度行政费用为598.4万美元，较2020年同期的577.4万美元增加21万美元，增幅3.6%；2021年上半年行政费用为1016.9万美元，较2020年同期的934.6万美元增加82.3万美元，增幅8.8%[79][91] - 2021年上半年一般及行政费用增至1020万美元，较2020年同期的930万美元增加90万美元[98] 财务数据关键指标变化 - 其他经营收入 - 2021年第二季度其他经营收入为612万美元，较2020年同期的382万美元增加230万美元，增幅60.2%；2021年上半年其他经营收入为1156.9万美元，较2020年同期的1064万美元增加92.9万美元，增幅8.7%[79][91] - 2021年上半年其他经营收入为1160万美元，2020年同期为1060万美元[99] 财务数据关键指标变化 - 其他净支出 - 2021年第二季度其他净支出为68.6万美元，较2020年同期的11.4万美元增加57.2万美元，增幅501.8%；2021年上半年其他净支出为125.1万美元，较2020年同期的收入314.7万美元减少439.8万美元，降幅139.8%[79][91] 财务数据关键指标变化 - 所得税收益 - 2021年第二季度所得税收益为0，较2020年同期的19.1万美元减少19.1万美元，降幅100%；2021年上半年所得税收益为0，较2020年同期的13.6万美元减少13.6万美元，降幅100%[79][91] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第二季度净亏损为2441.6万美元，较2020年同期的1527.9万美元增加913.7万美元，增幅59.8%；2021年上半年净亏损为4190.4万美元，较2020年同期的2141.3万美元增加2049.1万美元，增幅95.7%[79][91] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.034亿美元，现有资金预计可支持未来至少12个月运营[106] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3980万美元，2020年同期为2350万美元[110] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2021年上半年融资活动提供净现金7597.9万美元，2020年同期为3000美元[110] - 2021年上半年融资活动净现金流入包括2021年5月配股所得74.9百万美元、关联方本票所得110.0百万美元、关联方本票还款110.0百万美元和行使股票期权所得1.1百万美元[114] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金流出 - 2021年上半年投资活动净现金流出为0.2百万美元，2020年同期为0.3百万美元[113] 财务数据关键指标变化 - 经营租赁义务 - 截至2021年6月30日，经营租赁义务总计639千美元，1年内支付2221千美元，1 - 3年支付1007千美元，3 - 5年支付460千美元，超过5年支付115千美元[118] 财务报表编制及政策 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，包括收入确认、研发费用、所得税和股份支付等[115] - 自2021年3月31日发布经审计财务报表以来，公司关键会计政策和估计无变化[116] 合同及表外安排 - 公司正常业务中与第三方签订的临床试验、临床前研究等合同为可取消合同，未纳入合同义务和承诺表[119] - 除上述合同义务和承诺外，公司在报告期内及目前无证券交易委员会规则定义的表外安排[120] 会计公告及市场风险披露 - 有关近期会计公告的讨论见合并财务报表附注2[121] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[122]