股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

港交所处罚事件 - 复宏汉霖因2019年投资管理协议问题遭港交所谴责 联合创始人兼前CEO刘世高被批评并需接受26小时合规培训[2] - 刘世高未审阅投资协议 未提交董事会审议 未咨询合规顾问 导致公司29%的IPO所得款（1.17亿美元/8.4亿元人民币）被用于不符合招股章程用途的投资[2][4][5] - 公司及刘世高未对违规事项提出抗辩 同意接受相关制裁指令[7] 资金使用与追回情况 - 投资款被尚乘环球全额用于认购债券及购买私人实体发行的承兑票据 相关票据发行方疑似为尚乘环球潜在关联方[2][11] - 截至2024年底 复宏汉霖仍有6636万美元（约4.7亿元人民币）投资款未成功追回 该款项已计入应收账款并全额计提减值[3][13] - 公司自2020年起持续追回资金 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 并于2023年采取法律行动追讨剩余款项[13] 协议签署与披露问题 - 前CFO张子栋在上市首日签署投资管理协议 委托联席簿记管理人尚乘环球管理1.17亿美元IPO资金 该金额相当于公司2020年全年研发开支[4][6] - 公司未主动披露该投资 直至2022年财报被安永会计师事务所出具保留意见后才公开 港交所指出公司违反上市规则披露要求[2][6] - 协议约定两年期自动续约 期间公司不得撤回投资 2023年尚乘环球起诉公司违约指控其提前提取6830万美元资金并停止支付管理费[10] 人事变动与调查进展 - 刘世高于2020年9月辞任执行董事及CEO 张子栋于2020年12月离职 公司6年内更换4任CFO[7][8][13] - 香港证监会2023年对尚乘环球展开调查 涉及IPO期间潜在欺诈及误导性披露问题 因尚乘未完全配合调查已启动法律程序[11] - 独立调查显示公司相关人员真诚希望通过低风险投资实现资金保值 主要知情者为两任前CFO[12]

政策支持与战略部署 - 国务院国资委要求加快发展中央企业生物医药产业 坚持创新驱动发展 长周期发展和差异化发展 加快打造生物医药领域的国家队[1] - 国家医保局推出新上市药品首发价格机制 为高水平创新药设置价格稳定期 支持创新药取得和高投入高风险相符的收益回报[2] - 国家医保局实施一省受理各地通行的联审通办受理模式 助力新药快速推向临床[2] 行业数据与市场表现 - 2025年上半年国内创新药获批数量达43个 同比增长59% 其中国产创新药占比高达93%[1] - 2024年我国药企完成94笔对海外授权交易 总交易金额519亿美元 较前一年增长36%[2] - 2025年上半年我国药企对海外授权总金额达608亿美元 已超去年全年[2] 重大交易与合作案例 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双特异性抗体合作 首付款12.5亿美元刷新国产创新药License-out最高首付款纪录[3] - 恒瑞医药与葛兰素史克合作潜在总金额高达120亿美元[3] 企业发展与创新布局 - 国务院国资委鼓励国有企业在生物医药领域运用并购重组 股权投资和产业基金等方式加快形成产业影响力[4] - 中国生物制药聚焦肿瘤 肝病 呼吸系统和外科/镇痛四大领域 布局全球首创和同类最优产品管线[4] - 复宏汉霖抗PD-1单抗H药在近40个国家和地区获批上市 亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥获得5项美国FDA孤儿药认证[4] 行业前景与增长预测 - 摩根士丹利预测到2030年创新药销售将占中国制药市场的53% 较2023年的29%大幅提升[5] - 创新药年复合增长率预计达21%[5] - 中国生物科技行业正从全球跟随者向1到N创新的关键贡献者转变 行业估值重新获得市场认可[5]

纪律行动 - 香港联交所对复宏汉霖及前执行董事兼首席执行官刘世高采取纪律行动 谴责公司并批评刘世高 指令其完成26小时监管及《上市规则》合规培训[2][4] - 纪律行动涉及2019年港股上市首日 前首席财务官张子栋签署投资管理协议 委聘尚乘环球投资1.17亿美元IPO资金 用途不符合招股章程所述[4] - 刘世高虽未直接参与协议签署 但知悉后未审阅文本、未提请董事会审议、未咨询合规顾问便批准支付首两年管理费共350万美元 被认定未尽董事责任[4] 公司治理与高管关系 - 刘世高2008年创办开曼Henlius公司 2010年与复星医药联合组建复宏汉霖 2020年因个人工作重心调整辞任首席执行官[6] - 刘世高2020年在中国台湾创办HanchorBio公司 2021年完成首轮融资 2022年完成2000万美元A轮融资 2024年6月20日在台湾证券交易所兴柜市场挂牌[6] - 复宏汉霖与刘世高关系紧密 2024年6月30日双方达成合作 开发SIRPα-Fc融合蛋白HCB101 HanchorBio可获得1000万美元首付款及1.92亿美元里程碑付款 另加6%~12%销售分成[6] 财务与经营表现 - 2025年上半年实现营收28.2亿元同比增长2.7% 其中销售收入25.57亿元 授权许可收入7444万元 盈利3.90亿元 研发投入9.95亿元[8] - 2024年全年营业收入57.24亿元同比增长6.1% 净利润8.21亿元同比增长50.3% 连续第二年实现盈利[9] - 拥有6款获批产品（25项适应症） 包括曲妥珠单抗等 其中4款在近60个国家/地区获批 在研管线含50个分子和10个研发平台[9] 资本运作历程 - 2019年港股上市后半年寻求科创板上市 因亏损问题未有进展[9] - 2024年6月24日复星医药拟以24.60港元/股收购H股股份及22.44元/股收购非上市股份 计划私有化复宏汉霖[10] - 2024年1月22日复星医药宣布私有化复宏汉霖失败[11]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1][3] - 两款产品分别为原研药PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品详情 - BILDYOS®(60mg/mL)获批适应症包括骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA®(120mg/1.7mL)获批适应症包括骨相关事件等3项适应症 [3] - 此次获批标志着公司自主研发、自主生产的生物类似药获得美国监管认可 [1] 公司战略 - 通过与国际合作伙伴Organon的合作扩大优质生物药的可及性 [1] - 为美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的治疗选择 [1] - 公司已有3款产品在美国获批上市 [3] 行业意义 - 生物类似药获得FDA批准体现中国生物制药企业的研发和生产能力获得国际认可 [1][3] - 合作模式有助于中国生物药企业进入国际市场 [1]

股本与股份 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额为人民币543,494,853元[1] - 2025年8月，H股已发行股份（不包括库存股份）数目为163,428,541股，非上市股份已发行股份（不包括库存股份）数目为380,066,312股，均无变动[1][2] - 本月内合共增加/减少(-)已发行股份 (不包括库存股份) 总额为0普通股H[7] - 本月内合共增加/减少(-)库存股份总额为0普通股H[7] 期权与受限股 - 2025H股购股期权计划，上月底结存股份期权数目6,977,000份，本月底结存7,039,500份，新增67,500份，失效5,000份[3] - 2025H股购股期权计划本月底可发行或自库存转让的股份总数为29,380,588股[3] - 2025H股受限制股份单位计划本月内发行新股数目为0，自库存转让的库存股份数目为0[4] - 本月受限制股份单位计划授出87,500份，失效5,000份，截至月底7,059,500份已授出且未失效[5]

产品获批情况 - 复宏汉霖与Organon共同宣布美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS®（60mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）的上市申请 [1] - 两款获批产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药 [1] - 此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 合作与商业化 - 复宏汉霖与Organon为共同宣布FDA批准事项的合作方 [1] - 该批准涉及两款不同规格的地舒单抗注射液产品 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]