节目背景与主题 - 乳腺癌是中国女性中最常见的恶性肿瘤之一，其防治工作至关重要[1] - 节目将探讨中国乳腺癌治疗领域的创新与突破以及患者面临的新希望与挑战[1] - 节目名称为“中国乳腺癌治疗的破局之路”，将于2025年11月17日14:00-15:00在《人民健康会客厅》播出[1] 出席专家背景 - 徐兵河院士是中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任，长期致力于乳腺癌的分子分型与个体化治疗研究，并获得国家科技进步二等奖等多个重要奖项[5] - 郝继辉是天津医科大学校长、天津医科大学肿瘤医院院长，是国家卫生健康突出贡献中青年专家，在肿瘤精准治疗和胰腺癌领域担任重要职务[5] 观看渠道 - 可通过下载人民好医生App，点击首页轮播图进入栏目收看节目[6] - 也可关注人民健康公众微信号，通过右下角健康互动下载人民好医生App进行收看[8]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为开放标签、多中心II期临床研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] 临床数据表现 - 替恩戈替尼单药在经历内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗的多重治疗患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] 治疗前景 - 联合用药临床策略可能为HR+/HER2-乳腺癌患者治疗带来新突破 [1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为在中国开展的多中心、开放标签II期研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] - 试验针对经内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗等多种治疗后失败的HR+/HER2-乳腺癌患者群体 [1] 产品疗效与机制 - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验证实替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] - 联合治疗策略有望为内分泌治疗耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗突破 [1] 疾病领域与市场定位 - 产品聚焦激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌治疗领域 [1] - 目标患者群体为经治失败后缺乏有效治疗方案的HR+/HER2-乳腺癌患者 [1]

药物临床试验结果 - Verzenio在后期临床试验中取得突破性进展 [1] - 全球III期monarchE试验的主要总体生存期分析数据显示该药物显著提升特定乳腺癌患者总体生存率 [1] - 试验纳入超过5500例激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且高风险的早期乳腺癌患者 [1] 治疗效果数据 - Verzenio联合内分泌治疗相较于单独使用内分泌疗法在总体生存期这一关键次要终点实现具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该口服药物在无侵袭性疾病生存期等主要研究指标中展现出持续获益 [1] - 无侵袭性疾病生存期是monarchE试验设定的首要评估目标 [1] 公司战略与信息披露 - 礼来公司肿瘤事业部负责人表示这些数据确立了Verzenio作为淋巴结阳性高风险患者标准治疗方案的地位 [1] - 公司计划在近期医学会议上详细展示研究成果 [1] - 将论文投稿至权威学术期刊进行同行评议并与全球主要监管机构展开结果沟通 [1]

核心观点 - 百济神州在美国市场净价格提升中等个位数百分比 年内价格稳定 全球获批市场达75个 收入结构多元化 毛利率增长 多项临床试验进展明确 [1] 产品与市场表现 - 百悦泽在美国净价格有中等个位数百分比提升 年内维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司继续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国是最大市场 欧洲和其他市场增长迅速 收入结构逐渐多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国领先地位和欧洲及其他市场持续扩张 [1] - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率提高 已考虑关税政策影响 [1] 临床试验进展 - BRUIN CLL-314研究ORR数据不具统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具有长半衰期 穿透性和降解特性 正在探索免疫和炎症领域应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 计划今年公布剂量优化数据 市场前景看好乳腺癌治疗 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1]

核心观点 - 百济神州接受尚雅投资调研 披露百悦泽价格策略、全球市场拓展进展及多项临床试验计划 [1] 产品价格与市场表现 - 百悦泽在美国净价格实现中等个位数百分比提升 年内价格保持稳定 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 收入结构趋于多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场领先地位及欧洲与其他市场持续扩张 [1] 全球注册与商业化进展 - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 [1] - 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] 财务与生产效率 - 毛利率增长受益于百悦泽与百泽安生产效率提升 [1] - 关税政策影响已纳入考虑范围 [1] 临床研究数据 - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽疗效优于伊布替尼 [1] 新药研发进展 - BTK CDAC具备长半衰期、高穿透性和降解特性 正探索免疫与炎症领域应用 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 今年将公布剂量优化数据 [1] - 乳腺癌治疗市场前景被看好 [1]

核心观点 - 百济神州接受康曼德资本调研 披露百悦泽价格策略、全球市场拓展进展及多项临床试验计划 [1] 产品价格与市场表现 - 百悦泽在美国的净价格有中等个位数百分比的提升 年内将维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司将继续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国是最大市场 欧洲和其他市场增长迅速 收入结构将逐渐多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国的领先地位和欧洲及其他市场的持续扩张 [1] 财务与生产效率 - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率的提高 已考虑关税政策影响 [1] 临床试验数据 - BRUIN CLL-314研究的ORR数据不具统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 [1] 研发管线进展 - BTK CDAC具有长半衰期、穿透性和降解特性 正在探索其在免疫和炎症领域的应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 计划今年公布剂量优化数据 市场前景看好乳腺癌治疗 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] 投资机构背景 - 康曼德资本成立于2013年7月 注册于深圳前海 2014年3月成为第一批通过中国基金业协会登记的私募投资基金50家管理人之一 [2] - 致力于建设成全能型轻资产管理公司 汇聚海内外金融业尖端人才 精准挖掘市场投资机会 [2]

核心观点 - 百济神州在美国市场实现百悦泽净价格中等个位数百分比提升并维持年内价格稳定 全球市场布局覆盖75个市场的百悦泽和47个市场的百泽安 收入结构因欧洲及其他市场快速增长趋于多元化 [1] - 公司毛利率增长受益于百悦泽和百泽安生产效率提升 已考虑关税政策影响 收入指引调整基于美国市场领先地位及全球持续扩张 [1] - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 BTK CDAC具备长半衰期与穿透性特性 正探索免疫炎症领域应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验推迟至2026年初 2024年将公布剂量优化数据 BTK CDAC计划2025年下半年启动III期试验 2026年进行关键性试验并提交注册申报 [1] 产品与市场动态 - 百悦泽在美国市场净价格实现中等个位数百分比提升 年内价格保持稳定 [1] - 百悦泽全球获批市场达75个 百泽安覆盖47个市场 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 推动收入结构多元化发展 [1] 财务表现与指引 - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率提高 关税政策影响已被纳入考量 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场的领先地位及欧洲与其他市场的持续扩张 [1] 研发进展与临床试验 - BRUIN CLL-314研究的客观缓解率（ORR）数据未显示统计学显著性 [1] - ALPINE研究证实百悦泽优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具备长半衰期、穿透性和降解特性 正探索其在免疫与炎症领域的应用潜力 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动时间推迟至2026年初 2024年计划公布剂量优化数据 乳腺癌治疗市场前景被看好 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] 机构调研背景 - 彤源投资作为知名私募机构 参与百济神州特定对象调研、路演活动及电话会议 [1] - 彤源投资注册资本3000万元 从事证券投资与资产管理业务 立足中国进行综合投资 [2]

公司产品与市场表现 - 百悦泽在美国市场净价格实现中等个位数百分比提升且年内维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 收入结构趋于多元化 [1] 财务与运营指标 - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场领先地位及欧洲与其他市场持续扩张 [1] - 毛利率增长受益于百悦泽与百泽安生产效率提升 已考虑关税政策影响 [1] 临床研究进展 - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽疗效优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具备长半衰期、穿透性和降解特性 正探索免疫与炎症领域应用 [1] 研发管线规划 - CDK4抑制剂III期试验推迟至2026年初启动 2024年将公布剂量优化数据 [1] - BTK CDAC计划2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1]